第一篇：衛生部關于發布《血站基本標準》的通知

衛生部關于發布《血站基本標準》的通知 1993-2-17 0:0 【大 中 小】【我要糾錯】 發文單位：衛生部

文

號：衛醫發[1993]第2號

發布日期：1993-2-17

執行日期：1993-7-1

為貫徹實施《采供血機構和血液管理辦法》，加強采供血機構管理，我部制定了《血站基本標準》（以下簡稱《標準》）。現下發給你們，望結合當地實際情況，認真貫徹執行。

一、提高認識，統一思想，加強領導

各級衛生行政部門領導要提高對發展輸血事業和加強血站及血液管理重要性的認識，尤其是在經濟改革的浪潮中，要充分認識血站是國家專營的非盈利性的醫療衛生單位，其管理內涵、質控特性與其它醫療衛生機構有所不同；要對血站管理工作予以高度重視加強領導，把握方向，切實把血站管理納入衛生行政部門的重要議事日程。同時，要搞好血站管理干部的管理培訓，學習科學管理知識，強化質量管理意識，提高管理水平。

二、統一標準，因地制宜，實事求是

《標準》是全國各級血站的基本標準，也是管理血站的長期目標。在實施《標準》的過程中要注意以下幾點：

1、血液是直接進入人體的特殊物質，其質量標準必須統一，沒有地區或級別差異，凡質量問題一律嚴格要求，嚴格考核，不能降低標準。

2、我國血站發展很不平衡，各地各級血站的條件和歷史背景不同，差別大，跨度大，功能和任務亦不完全相同。在這樣一種極不平衡的狀態下，采用同一尺度進行血站管理與評審難度較大，因而，既要統一標準，保證血液質量，又要兼顧各地的實際情況，對建筑、設備、人員配備等硬件要實事求是，因地制宜。

3、由于血站的特殊性、評審考核的對象不同，決定其標準中有大量的目標值是不確定的、模糊的，還有一些不可控指標，要進行綜合判斷和整體評價，避免可能出現的片面性。

三、突出重點，認真自查，保證質量

各級血站要自查、自評，要認真整頓供血隊伍，嚴格篩選，采用統一《供血證》；要逐步完善質量管理制度，把質量管理貫穿于血站工作的各個環節，使之慣性運行，并制定相應的管理方案和措施，定期檢查考核。

四、堅持標準，嚴格考核，綜合評審

血站以采供血為中心開展活動，血液質量問題至關重要，而質量管理卻是我國血站管理的薄弱環節。實施《標準》，要圍繞血液質量這個中心，建立評審制度，采取平時檢查監督與周期性評審相結合的方法，開展全面考核與評審；要健全評審組織，建立一支作風嚴謹、堅持原則、工作認真、專業全面的評審隊伍。

為了貫徹實施《標準》，使其具體化，數量化，便于操作，便于考核，我部委托中國輸血協會制訂了《血站評審評分標準》、《血站評審申請書》等，并統一了評審程序和考核檢查方法，作為貫徹《標準》的參考性文件和評審工作的依據，供各地參考。

實施《標準》與評審工作是一項政策性強，內容廣泛，且賦予連續性的工作。由于各地血站的管理體制不盡相同，技術水平和管理水平差異較大，各有不同優勢，迫切需要互相溝通，引進先進技術和管理經驗，避免固步自封，尤其是代表地區先進水平的，或代表全國領先水平的血站，更應交叉評審。衛生部負責組織評審各省級血液中心，省、自治區、直轄市衛生行政部門負責本轄區內其它各級血站的評審工作。

五、《標準》在供血者健康檢查和血液檢查中增加了丙型肝炎抗體檢測，在高危人群中增加艾滋病病毒檢測等項目，各地要嚴格執行。檢測的診斷試劑必須使用有衛生部正式批準文號的試劑或進口試劑。檢測收費標準，由各地衛生行政部門會同物價部門協商解決。

六、本《標準》自一九九三年七月一日起實施。

請各地將貫徹落實情況隨時報我部醫政司。

附件：

血站基本標準

根據《采供血機構和血液管理辦法》制定本標準。

一、任務：

（一）配合獻血辦公室，統一管理本轄區血源。

（二）做好采血、供血工作，為轄區內的各級醫療機構提供臨床用血和應急用血，保證血液質量，保障供血者和受血者的安全、健康。

（三）積極推廣成分血輸血。

（四）指導下級血站（庫）的業務技術工作，提供血液管理和采供血以及質量監控等相關服務。

（五）培養輸血技術人才，開展輸血科研、教學工作。

（六）開展國內外輸血學術和科技交流。

（七）積極、主動完成上級交辦的各項任務。

二、建筑的功能和衛生學要求

（一）血站建筑面積應能滿足其任務和功能的需要，并應有供血者休息場所；

（二）工作場所的結構布局應符合技術操作規程，并符合人、物流向合理、適宜的要求；

（三）采血、成分血制備和供應須有專用工作室，其建筑面積和結構應符合操作規程和衛生學要求；

（四）實驗動物房須分區建筑。動物房應設立檢疫室、飼養室、實驗室等，并符合不同品種的動物分隔飼養的需要；

實驗動物房須經衛生行政主管部門驗收合格。

三、人員配備

血站應配備與其功能相適應的技術力量。

（一）血站職工人數與年采血量參考比例：

年采血量（立升）職工數（人）

2000～10000

＜100

10000～20000

＜160

20000～40000

＜280

40000以上

＜350

（二）具有國家認定資格（或經當地衛生行政部門認可）的衛生技術人員應占職工總數的70％以上。其中高、中、初級衛生技術職稱的人員比例要與其功能和任務相適應；

（三）領導班子要結構合理、職責明確、工作協調、效率較高。各級管理人員應具有與其管理職責相應的管理專業知識和技能；

（四）技術崗位須由具有中專以上學歷或初級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，考核合格的在編人員承擔；

（五）對各級管理人員和工作人員應有計劃地進行全面質量教育和崗位培訓，定期考核，不斷提高其思想、業務素質和技術水平；

（六）各級管理人員的技術水平和資格：

血液中心

1、中心主任：

具有大學以上學歷或同等學歷和高級衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，具有較豐富的血站管理經驗，勝任本職工作；熟練掌握一門外語。

2、中心業務副主任及業務科室負責人：

具有大學以上學歷或同等學歷和高級衛生技術職稱，經過專業培訓；從事輸血工作三年以上，有較高的專業知識和技術水平，熟悉血站（或本科室）業務，有一定的管理經驗，勝任本職工作；能熟練掌握一門外語。

中心血站

1、站長：

具有大專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，有一定的血站管理經驗，勝任本職工作；能閱讀本專業外語書刊。

2、業務副站長及業務科室負責人：

具有大專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過專業培訓；從事輸血工作三年以上，有一定的專業知識和技術水平；熟悉血站（或本科室）業務，有一定的管理經驗，勝任本職工作；能閱讀本專業外語書刊。

血站

1、站長：

具有中專以上學歷和中級以上衛生技術職稱，經過管理專業培訓；熟悉血站業務，有一定的血站管理經驗，勝任本職工作。

2、業務副部長及業務科室負責人：

具有中專以上學歷和初級以上衛生技術職稱，經過專業培訓，從事輸血工作二年以上，熟悉血站（或本科室）業務，勝任本職工作。

四、行政管理

應有健全的管理體系和相應的組織機構、人員、制度、措施、實施方案及其考核辦法。

（一）組織管理

應具備行政、業務、黨務、人事、信息、財務、設備、總務等功能，符合精簡、高效的原則，適應管理工作的需要。

（二）計劃管理

有長期和中短期發展規劃、年度工作計劃、季度安排和完成計劃的進度、指標、措施、步驟和年度工作總結。

（三）制度管理

必備的工作制度、操作規程和質量標準（見附件1）。

（四）信息管理

1、必須真實、完整、準確、及時地完成各種記錄、登記和統計，并進行信息分析與反饋。

2、進行血液及各種成分血的質量和成本效益分析工作。

3、電子計算機信息管理。

4、有完整、系統的科技檔案。

5、有足夠數量的中外文輸血專業圖書、期刊和情報資料等。

（五）儀器設備管理

應具有與其業務、科研、生產相適應的儀器設備。常規設備齊全，專業設備適宜。

1、實行專管共用。有儀器設備的保管、使用、保養、維修、更新與損壞賠償制度以及技術和資產管理制度，保證工作需要。

2、建立精密，貴重儀器設備檔案。

3、根據《中華人民共和國計量法》，加強儀器設備的計量管理。

（六）財務審計管理

1、設立財務科（室），人員編制合理，職責范圍明確，有健全的崗位責任制。

2、建立、執行各種財會檔案和管理制度。

3、嚴格執行血液和各種成分血的價格。

4、設有與財務機構相平行的審計組織，對資金和財產的使用與效益進行經常性的審計監督，并提出改進建議。

（七）總務管理

1、有健全崗位責任制和工作制度。

2、及時、主動地為科室服務。做到三下（下收、下送、下修）、兩滿意（職工滿意、供血者滿意），保證三通（水通、電通、氣通）。

（八）環境與安全管理

1、內外環境整潔、安靜、安全、綠化和美觀。

2、工作場所應符合衛生學要求，周圍無污染源，污水、污物及廢氣排放與處理符合《中華人民共和國環境保護法（試行）的有關規定。

3、有健全的安全管理措施。

五、業務管理

按照《采供血機構執業許可證》中規定的許可項目開展采供血業務。

（一）專業科室設置：應與其功能、任務、規模以及實際工作需要相適應，體現以下專業功能：

1、血源管理：獻血宣傳、計劃調度、血源組織、登記和發證等；

2、體檢采血：體檢、化驗、采血、貯血、發血等；

3、成分血制備：血液成分分離等；

4、供應：器具制備、制劑、消毒等；

5、質量控制：生化鑒定、微生物鑒定、生物實驗等；

6、輸血研究：血型、免疫、血液成分制備、臨床輸血、血液保存、輸血并發癥和傳染病等。

（二）建立健全各項業務工作的技術操作規程、崗位責任制和工作制度，并嚴格執行。

（三）業務技術操作人員應經常保持清潔狀態，技術熟練，嚴格按照無菌技術操作規程進行。

（四）根據《采供血機構和血液管理辦法》的有關規定，對供血者進行篩選：

1、對供血者和供漿者要嚴格區分。

2、供血者體檢、采血標本、采血時，須核對身份證及供血證的各項內容，發現有冒名頂替或不符合規定者，不準供血。

3、供血者體檢必須嚴格執行《供血者健康檢查標準》（附件2）。

4、建立稀有血型、特異抗體等“特種供血者”檔案。

（五）無償獻血經費必須專款專用，不得挪作它用。

（六）采血標本必須使用有生產批準文號的一次性注射器。

（七）檢測乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等診斷試劑和配制用原藥必須有批準文號。

（八）采血必須使用有生產單位名稱和批準文號的全封閉一次性采血袋。

（九）成分血制備應使用有生產單位名稱和批準文號的全封閉多聯袋，在清潔區內進行。

（十）入庫的全血及成分血標簽齊全（包括血站名稱和許可證號），包裝合格；血庫須根據不同的品種、血型、日期及其不同的儲存要求依次存放。

（十一）根據本地區醫療用血情況確定各種血型的最佳庫存量，發出的全血及成分血不得超過有效期；嚴禁發出不合格的全血及成分血；不得將退回的全血及成分血再次發出使用。

六、質量管理

（一）建立站、科兩級質量控制組織，負責各部門、各業務環節的質量檢查和監督，并有完整的質量控制記錄；

（二）建立質量信息反饋系統；

（三）建立感染監控制度和傳染病登記報告制度，工作人員必須樹立無菌觀念，并進行正確的無菌技術操作；

（四）工作人員須每年進行一次健康檢查，建立保健檔案；患有傳染病、精神病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者不得從事采供血、成分血制備及消毒供應等崗位的工作；

（五）對工作人員有計劃地進行全面質量教育和崗位培訓，并定期考核。

七、思想政治工作與醫德醫風建設

（一）貫徹執行黨的路線、方針、政策；做好全體職工的政治思想教育工作。

（二）認真貫徹執行《醫務人員醫德規范及實施辦法》；健全廉潔措施并建立有效的群眾監督和嚴格的考核獎懲制度。

（三）建立供血者、用血單位和本單位職工滿意度調查制度，針對提出的問題，不斷改進工作。

八、質量指標

（一）血源管理

標準

憑證供血登記率 100％

冒名頂替率

0％

重卡率

0％

建立Rh

（一）供血者檔案 有

（二）體檢化驗

體檢、化驗項目漏檢率

0％

采血樣一次性注射器使用率

100％

全血硫酸銅比重液誤差

±0.0005

血型定型試劑質檢合格率

100％

血型正反定型檢查率

100％

血型定型差錯率

0％

HBsAg試劑靈敏度

＜1ng／ml

有生產批準文號的化驗診斷

試劑和配制用原藥的使用率

100％

體檢化驗報告差錯率

0％

成品血化驗全項檢查率

100％

（三）采血

采血人員上崗培訓考核合格率 100％

采血無菌技術操作合格率 100％

采血人員手指雜菌計數

無致病菌生長／24小時培養

采血環境溫度 15～30℃

采血環境空氣收菌培養

＜30個雜菌生長／直徑9cm皿／5分鐘

全封閉一次性塑料采血器材使用率 100％

采血稱量器材計量合格率 100％

采血器材無生產批準文號的使用率 0％

采血器材有效期內使用率 100％

采血一針率 ＞99％

供血者手臂清洗消毒率 100％

采血不暢、少量、多量及凝塊等廢血率 ＜1％

血袋漏血率 0％

血型復查正確率 100％

血袋標簽漏貼、貼錯率 0％

采血日報差錯率 0％

（四）貯血室

血液內外包裝驗收合格率 100％

輸血反應卡齊全率 100％

交庫記錄完整率 100％

血庫電源供應2條線（或備用電源）必備

庫存冰柜高低溫報警裝置完好率 100％

全血貯存溫度合格率 100％

貯血冰箱溫度記錄完整率 100％

不同血型、品種、規格的貯存 分別存放

不同日期貯存 依次存放

新鮮冰凍血漿貯存溫度 －20℃以下

冰凍紅細胞貯存溫度 －70℃以下

血小板貯存溫度 20～24℃

冷沉淀貯存溫度 －20℃以下

血庫專線電話 必備

醫院預約記錄差錯率 0％

血液成分制品預約通知單差錯率 0％

供應品種、規格、數量差錯率 0％

貯血室值班時間 24h

采血后第一周血占總供血量 ＞67％

采血后第二周血占總供血量 ＞25％

采血后第三周血占總供血量 ＜8％

（五）血液成分制備

上崗人員培訓考核合格率 100％

血液成分制備有專用工作室 有

工作室內無雜物 是

全封閉分離潔凈度 10萬級

離心機具有調溫、調速、定時功能 有

封閉式一次性塑料成分分離器材使用率 100％

無生產批準文號器材使用率 0％

器材貯存室環境衛生檢查合格率 100％

成分分離器材有效期內使用率 100％

血液成分制備用全血采血時間 3分鐘／200ml

全血有凝塊、溶血率 0

制備血小板用全血新鮮程度（室溫）＜6h

制備血小板用全血保存溫度 20～24℃

血小板制備溫度 22℃

其它成分離心溫度 4～10℃

新鮮冰凍血漿凍成時間（采血后）＜6h

紅細胞分離率 血液中心 ＞50％

中心血站 ＞40％

制備品種、規格、數量差錯率 0％

制備記錄完整率 100％

血液成分制品報表差錯率 0％

交庫記錄與成品符合率 100％

附件1：

血站工作制度、操作規程和質量標準

一、必備的工作制度和操作規程

1、各級各類人員崗位責任制

2、各項技術操作規程

3、供血者管理制度、獻血反應處理辦法

4、采血、供血及血液報廢管理制度

5、包裝材料、標簽驗收、領發制度及倉庫管理制度

6、量器、衡器、儀器、設備管理制度和操作規程

7、差錯事故的登記、報告制度及處理程序

8、輸血反應及因輸血傳染疾病的登記和報告制度

9、工作人員培訓、繼續教育和進修人員制度

10、工作人員考評考核制度、獎勵辦法及技術檔案管理制度

11、財務制度和審計制度

12、科研管理制度

13、工藝衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度

14、物資定額管理制度

二、除執行已頒發的國家標準、部頒標準、藥典及其有關規定外，還應執行下列質量標準：

1、血液檢測的質量標準

2、血液采集的質量標準

3、全血、血液成分和血液制品制備的質量標準

4、儀器、設備和器材的質量標準

5、各種實驗和檢測試劑的質量標準

6、血液保養液及各種制劑的質量標準

7、各種制品標簽和包裝的質量標準

8、各種原輔材料的質量標準

9、血液的運輸、儲存、發放管理標準

10、實驗動物質量標準

附件2：

供血者健康檢查標準（注：本標準已被廢止）

一、總則

1、為確保醫療和應急用血的質量，保證供血者的身體健康和受血者的安全，供血者每次采血前須進行體格檢查。

2、供血者體檢及化驗應以采供血單位的結果為準，有效期為兩周。

3、供血者與供血漿者應嚴格區分。

二、供血者體檢標準

1、年齡：18～55周歲。

2、體重：男≥50kg，女≥45kg.3、血壓：12～20／8～12KPa，脈壓差：4～5KPa（千帕）?；颍?0～140／60～90mmHg，脈壓差：30～40mmHg.4、脈搏： 60～100次／分，高度耐力的運動員≥50次／分。

5、體溫正常。

6、發育正常，營養中等以上。

7、皮膚無黃染，無創面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大。

8、五官無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者可合格）。

9、四肢無嚴重殘疾，關節無紅腫及功能障礙。

10、胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結核鈣化二年以上），必要時作胸部透視。

11、腹部：正常，無腫塊，無壓痛，肝脾不腫大。

三、供血者化驗標準：

1、血比重篩選：硫酸銅法 男≥1.052，女≥1.050.2、血型：ABO血型（正反定型法）。

Rho（D）血型，在有條件的地區以及Rh陰性率高的地區應作測定。

3、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）：初

篩 酮體粉法陰性血液

檢測 賴式法：≤25單位。

4、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lug／ml）。

5、丙型肝炎病毒（HCV抗體）：陰性。

6、艾滋病病毒（HIV抗體）：陰性（高危人群）。

7、梅毒試驗（RPR法或TRUST法）：陰性。

8、采出的血液要進行化驗全項檢查。

四、供血者接受免疫后供血的規定

1、接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風疹活疫苗，狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經狂犬病疫苗免疫者應于最后一次免疫后一年方可供血。

2、接受動物血清者于最后一次注射后4周方可供血。

3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推遲供血。

五、有下列情況者暫不能供血

1、半月內拔牙或其他小手術者。

2、婦女月經前后三天及月經失調、妊娠期、流產后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。

3、感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿三個月者。

4、某些傳染病：如痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。

5、與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長到該病最長潛伏期。

6、輸注全血及血液成分一年內者。

7、較大手術后未滿半年者，闌尾切除、疝修補術、扁桃體手術未滿三個月者。

8、皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。

六、有下列情況及病史者不能供血

1、有美尼爾氏綜合癥者。

2、有性病、麻風病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。

3、有肝炎病史者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。但甲型肝炎（轉氨酶連續三次化驗正常）一年后可參加供血。

4、有過敏性疾病及反復發作過敏史者，如經常性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（單純性蕁麻疹不在急性發作期間可供血）。

5、有各種結核病患者，如腎結核，淋巴腺結核及骨結核。

6、有心血管疾病患者及其病史：如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

7、有呼吸系統疾病患者：如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴張肺功能不全者。

8、有消化系統和泌尿系統疾病患者：如較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

9、有各種血液病患者：如貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。

10、有內分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

11、有器質性神經系統疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、顛癇、精神分裂癥、癔病、嚴重神經衰弱等。

12、有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節病等。

13、有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

14、有做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內臟器官手術者。

15、有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚疾病 如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

16、有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經炎和眼底有變化的高度近視。

17、有不能供血的其它疾病患者。

七、供血量及供血間隔

1、凡符合體檢標準的供血者，一次可供血200～400毫升。

2、供全血間隔時間在三個月以上。

衛生部

第二篇：血站基本標準

血站基本標準

專業科室設置

科室設置應滿足下列功能需求：

1、獻血管理：無償獻血的宣傳、教育,獻血檔案建立等；

2、體檢采血：獻血者健康檢查和血液采集；

3、檢驗：血液檢驗；

4、成分血制備：血液成分制備；

5、貯血發血：血液貯存、發放；

6、消毒供應：器材消毒、供應等；

7、質量控制：原輔材料、血液及其成分、工藝流程等進行質量監控；

8、信息管理：統計、科技檔案、圖書、情報資料、計算機等。

人員配置

人員和采血量的比例

9、衛生技術人員數與年采供血量參考比例：

年采供血量（升）衛生技術人員數（人）

2000以下 12-20

2000-10000 20-70

10000-20000 70-120

20000-40000 120-200

40000以上 200以上

衛生技術人員的比例

10、具有國家認定資格的衛生技術人員應占職工總數的75%以上；

11、高級、中級、初級衛生技術人員比例應與功能和任務相適應，參考比例為：

（1）高級衛生技術人員占衛生技術人員總數的5%以上；

（2）中級衛生技術人員占衛生技術人員總數的30%以上；

（3）初級衛生技術人員占衛生技術人員總數的65%以下。

管理人員要求

12、血液中心主任應具有高等學校本科以上學歷，中心血站站長應具有高等學校?？埔陨蠈W歷，基層血站站長應具有中等專科學校醫學專業以上學歷；熟悉血站業務，勝任本職工作；

13、其他管理人員應具備中專以上學歷，熟悉相關業務，勝任本職工作。

技術人員上崗要求

14、具有中專以上學歷和初級以上衛生專業技術職稱；

15、經省級以上衛生行政部門培訓并考核合格；

16、患有經血傳播疾病的人員，不得從事采血、供血、血液成分制備等相關業務。

建筑和設施

業務部門建筑面積應能滿足其任務和功能的需要，參考比例為：

17、年采供血量（升）業務部門建筑面積（m2）

2000以下 500以上

2000-10000 1000-2000

10000-20000 1500-3000

20000-40000 3000-4500

40000以上 4500以上

衛生學要求

18、血站站址應遠離污染源；

19、業務工作區域與行政等其他區域分開；

20、業務工作區域內非污染區與污染區分開；

21、業務科室的布局符合工藝流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分開；

22、各業務科室應有專門的工作室并達到；

（1）室內地面、墻面平整，無縫隙、霉斑及脫落凹陷；

（2）照明、采暖、降溫、通風良好；

（3）能防止動物、昆蟲進入；

23、具有100級潔凈間（臺）設施；

24、獻血者休息場所應安全、衛生、便利。

庫房基本要求

25、有足夠的空間；

26、有防火、防盜，防塵，防蚊蠅、防鼠設施；

27、通風良好，能達到防潮、防霉變；

28、原輔材料應在專用庫房儲存；

29、不同品種、規格、批號的物品應分開存放；

30、合格、不合格、待檢等物品應分別存放并有明顯識別標記。

輔助設施要求

31、備有雙路供電或應急發電設施；

32、通訊、給排水、消防等設施應符合有關規定；

33、具有計算機管理設施。

設備

設備管理要求

34、按《血站基本標準》要求配備儀器設備；

35、建立設備管理組織及管理制度；

36、購置大型、精密設備須經過論證；

37、大型、精密儀器設備進貨有驗收制度；

38、大型、精密儀器須建立完整檔案，包括產品性能說明書、圖紙、合格證及零配件；到貨安裝、調試及性能鑒定記錄、使用說明或操作規程；

39、操作人員使用前須經技術培訓和考核合格；

40、定期對設備進行維護和保養并有記錄；

41、高壓蒸汽滅菌器有壓力、溫度、時間、滅菌指示，及定期檢查校準并有記錄；

42、成分制備用離心機有轉速、定時、溫度顯示，及定期檢查、校正并有記錄；

43、血液冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱有高、低溫報警裝置及溫度自動記錄（或人工定時測溫并詳細記錄）；有定期化霜、清潔消毒措施；定期檢查并有記錄；

44、潔凈室或潔凈臺定期作塵埃計數、菌落計數、風速及噪音測定并有記錄。

采血車和采血室要求

45、備有與開展工作相適應的儀器設備和宣傳設施；

46、采血環境符合規定要求，有清潔衛生和消毒措施；

47、有能及時、可靠的與所屬血站聯絡的通訊設備；

49、血液的采集和保存符合規定的要求；

50、廢棄物應裝箱（袋）密封，按規定進行處理。

計量管理要求：

51、建立計量管理組織，有計量人員崗位責任制，并有相關制度和規定；

52、采用國家法定計量單位；

53、對國家強制檢定的計量器具，須定期由計量檢定部門進行校驗，并有校驗合格證。

血站業務管理

獻血管理

54、血站不得采集原料血漿； ﹝★﹞

55、積極開展形式多樣的無償獻血宣傳教育活動，有設備，有資料；

56、獻血后核發由國務院衛生行政部門統一制作的《無償獻血證》；對此證應有嚴格的管理制度并設專人管理﹝★﹞

57、跨轄區采供血，須由當地衛生行政部門向供方省級衛生行政部門申請、批準，未經批準不得跨轄區采供血；﹝★﹞

58、制定并落實本地區年、月、周采供血計劃，保障醫院用血需要；

59、非計劃自愿無償獻血達到50%以上；

60、制定本地區重大災害事故的應急采供血預案；

61、對下列供血者分別建立特種檔案，做到隨時可以聯系：

①Rh（-）血型供血者；

②用作抗體檢查的標準細胞者。

體檢檢驗的基本要求

62、獻血者體檢必須嚴格執行《獻血者健康檢查標準》，并認真填寫《健康情況征詢表》；

63、檢驗項目要嚴格執行有關操作規程和質量標準；

64、檢驗HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的診斷試劑，須有生產單位名稱﹑生產批準文號、生產許可證，經國家批批檢定合格，并在有效期內使用；﹝★﹞

65、硫酸銅比重液使用前須進行校準；

66、血液采集須做血液初、復檢，合格后方能發臨床輸用；﹝★﹞

67、ABO血型檢驗須做正反定型、Rho定型。血型定型準確率要求達到100%（亞型除外）。所用定型試劑須有生產單位名稱﹑生產批準文號，經國家批批檢定合格，并在有效期內使用

68、血液檢驗須每次進行室內質控；

69、獻血者血液化驗初復檢不得用同一試劑廠生產的試劑，同一標本的初復檢化驗不得由同一人進行；

70、血液檢驗項目須參加國家或省級室間質量評估并成績合格；

72、對獻血者個人隱私有保密措施，對檢驗項目異常者應按規定通知獻血者。

73、血液檢驗（復檢）的全血標本的保存期應當在全血有效期內，血清標本的保存期應在全血有效期滿后半年；

血液采集的基本要求 ：

74、血液采集應符合無菌操作規程；

75、采血人員須注意個人衛生，著裝符合要求，工作時不佩帶首飾，并符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）Ⅱ類環境的醫護人員手的衛生標準；

76、固定采血點（屋）環境空氣培養（靜態）應符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）Ⅲ類標準；

77、用于采集血液標本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必須有生產單位名稱和批準文號[國藥器監（準）字]，并在有效期內使用；﹙★﹚

78、采血器材須放置在清潔干燥的環境中，采血前應檢查有無漏液、混濁、霉點或異物；

79、采血過程中注意輕輕搖血，以保證血液和保養液混合均勻；

80、年采血一針率在99%以上；

81、采血少量、多量及凝塊等廢血率控制在1%以下；

82、備有獻血反應觀察床和急救藥品，有專職醫生負責采血監護，并有獻血反應記錄；

83、血袋內血液容量誤差在±10%以內；

84、血袋熱合處無漏血。

成分血制備的基本要求

85、工作人員須嚴格執行崗位責任制及操作規程，有執行情況檢查記錄；

86、工作人員須注意個人衛生，工作時不佩帶首飾，并符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1995）II類環境的醫護人員手的衛生標準；

87、制備成分血的全血無凝塊及溶血；

88、制備血小板應在采血后6小時內進行；

89、血小板制備溫度為22±2℃，（制備后紅細胞立即在4-6℃條件下貯存）；

90、冷沉淀制備溫度為0℃；

91、其他血液成分在4-10℃條件下離心制備；

92、制備新鮮冰凍血漿時，抗凝劑為CPD、CP2D、CPDA-1的血液應在8小時內分離并速凍；抗凝劑為ACD的血液應在6小時內分離并速凍；

93、特殊需要開放分離血液成分的，必須在100級潔凈間（臺）操作；

94、成分血制備報表無差錯，交庫記錄與成品數量相符；

貯血、發血的基本要求

95、全血和成分血標簽齊全，包裝合格；

96、交庫記錄無差錯；

97、血液待檢庫與合格血庫隔離分開；

98、貯血冰箱報警裝置完好，溫度記錄完整；

99、血液貯存應按品種、規格、血型、采血日期分別存放；

100、全血及成分血貯存條件應符合要求：

①血小板貯存在20—24℃，并震蕩保存；

②冰凍紅細胞貯存在-65℃以下；

③全血及其他紅細胞類成分貯放在2--6℃；

④新鮮冰凍血漿貯存在-18℃以下；

⑤冷沉淀貯存在-18℃以下；

101、全血及成分血標簽應具有如下內容：

①血站名稱及其執業許可證號；

②獻血者姓名（或條碼）、血型；

③血液品種、規格；

④采血日期；

⑤有效期；

⑥血袋編號（或條碼）；

⑦貯存條件；

102、出入庫日報當天結清并無差錯；

103、月報與日報相符，帳、物相符；

104、發出的全血、成分血均有完整記錄，能追蹤到每一位獻血者；

105、發出的血液收回后不得再次發出；

106、貯血發血室24小時值班；

107、發血室有專用電話；

108、送（?。┭局斜仨毐３指鞣N成分溫度要求，并定期做溫度監控；

109、送血量占總供血量的70%以上；

110、供應的全血、成分血均在有效期內；

111、報廢血液有數量、原因記錄。過期報廢血率控制在1%以下。

112、紅細胞分離率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。

信息管理的基本要求

113、血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年；

114、要及時做好業務統計報表工作，能正確反映實際情況；

115、能真實、完整、及時、準確地完成各項工作記錄，操作者要簽署全名；

116、采供血工作中的質量問題能及時向質量管理部門和主管領導報告；

117、須建立業務資料檔案，各種業務資料、記錄須設專人管理，并能追蹤查詢和檢索；

血站開展的服務項目

118、血站可提供下列主要品種：

（1）全血；

（2）新鮮冰凍血漿或冰凍血漿；

（3）單采新鮮冰凍血漿；

（4）濃縮紅細胞；

（5）濃縮少白紅細胞；

（6）懸浮紅細胞；

（7）懸浮少白細胞紅細胞；

（8）洗滌紅細胞；

（9）冰凍解凍去甘油紅細胞；

（10）濃縮血小板；

（11）單采血小板；

（12）單采少白細胞血小板；

（13）單采粒細胞；

（14）冷沉淀。

119、血站除按照注冊登記的項目、內容、范圍、開展采供血之外，還可開展以下輸血相關服務：

（1）疑難血型鑒定及配血；

（2）紅細胞血型系統的檢查；

（3）新生兒溶血病檢查；

（4）Rh（-）患者配血；

（5）協助開展自體輸血；

（6）開展輸血技術咨詢；

（7）協助調查處理輸血反應和事故。

120、有條件的單位，可開展下列工作：

（1）白細胞血型系統的檢查；

（2）血小板血型系統的檢查；

（3）治療性單采及置換；

（4）組織器官移植配型；

（5）親子鑒定；

（6）輸血相關科研和教學工作；

制度管理

121、職工守則；

122、各科室工作制度；

123、職工培訓及繼續教育制度；

124、工作環節交接制度；

125、輸血不良反應處理制度；

127、AIDS登記及報告制度；

128、血液標本留樣保存管理制度；

129、差錯登記、報告和處理制度；

130、血液包裝、貯存、運輸、發放制度；

131、血液報廢制度；

132、站內感染監控制度；

133、儀器設備采購、使用、維護、報廢制度；

134、器材、試劑采購管理制度；

135、大型精密、貴重儀器設備管理制度；

136、衡器、量器計量管理和檢定制度；

137、污物處理制度；

138、庫房管理制度；

139、技術檔案歸檔管理制度；

140、科研管理制度；

141、安全制度；

142、財務管理制、財務審計制度；

143、各級、各類人員崗位責任制；

144、各業務科室技術操作規程。

質量管理

建立質量管理體系

145、建立質量管理體系，實行全面質量管理；

146、明確各級人員職責權限和相互關系；

147、有一名領導主管質量管理工作；

148、應設立獨立的質量管理部門，負責質量體系的日常運行、核查和改進；

149、質量管理部門應對整個采供血活動進行質量監督，發現質量問題應分析原因，提出改進措施；及時向主管領導報告業務工作中的質量情況；

150、質量管理部門應對生產用原輔材料、半成品和成品進行質量檢驗；審定各種成分的制備工藝、操作規程、質量狀況、標簽、外包裝和說明書；對全血、成分血及其它制品、塑料采血器材及潔凈室環境定期抽樣檢測；對關鍵設備進行監測；

人員素質與培訓

151、醫技專業人員應有醫技資格證書；

152、醫技專業人員應有崗位培訓考核合格記錄；

設備質量管理

153、所有設備須有常態運行記錄；

154、檢驗、成分分離等設備在使用前均通過校正或自檢，并有記錄；

155、有故障的設備應予以標識，防止誤用，并應及時得到維修或更新；

原輔材料質量管理

156、對試劑、藥品、輸采血袋及器械等重要物品的采購應建立采購控制程序，采購的物品須經過接收驗證，產品質量符合規定要求；

157、建立原輔材料貯存、保管的管理制度并嚴格執行；

環境質量管理

158、定期對采供血過程的場地、設施、照明、通風、噪音、潔凈度、無菌室狀況、區域清潔度、污物處理等進行質量監控；

159、建立衛生檢查、評比制度；

160、公共場所有專人清掃，公共衛生有專人檢查；

161、內外環境整潔、安靜、綠化和美化；

162、廁所保持清潔，有洗手設施；垃圾箱遠離工作區；

163、下列物品均應消毒后處理：

﹝1﹞ 接觸血液、血清、血漿的物品；

﹝2﹞ 檢驗后殘留血標本；

﹝3﹞ 接觸血液的采血器材；

﹝4﹞ 接觸血液的工作臺及地面等。

164、使用過的一次性塑料采血器材須消毒后銷毀（或經無害化處理），有專人負責。有記錄并執行者簽名標準管理

165、血站須執行國家、部頒標準及其有關規定。

領導班子

166、領導分工明確，職責清楚；

167、有中遠期發展規劃和工作計劃；

168、有明確的獎懲制度并貫徹實施；

★ 為單項否決

第三篇：衛生部關于印發診所基本標準的通知編輯

衛生部關于印發《診所基本標準》的通知編輯

衛醫政發〔2010〕75號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

1994年《醫療機構管理條例》及其配套文件公布以來，地方各級衛生行政部門嚴格執行診所的基本標準，切實加強診所的準入管理，對提高醫療質量和保證醫療安全起到了重要作用。隨著我國經濟社會和醫療衛生事業的發展，診所的基本標準已不能滿足準入管理的需要。為深化醫藥衛生體制改革，完善醫療服務體系，鼓勵有資質的人員開辦診所，并保障診所的醫療安全，我部組織對診所的基本標準進行了修訂，形成了《診所基本標準》?，F印發給你們，并提出以下要求：

一、《診所基本標準》是地方各級衛生行政部門進行診所執業登記和校驗的重要依據。對于申請執業登記和校驗的診所，衛生行政部門應當按照《診所基本標準》進行現場檢查。對于達不到《診所基本標準》要求的，衛生行政部門不得予以登記和校驗。因經濟狀況等原因，部分地區確需對《診所基本標準》中的相關指標進行調整的，由省級衛生行政部門規定，并報我部備案。

二、《診所基本標準》自印發之日起施行。已取得《醫療機構執業許可證》，但不符合《診所基本標準》要求的診所，應當于2010年12月31日前完成整改。逾期不符合《診所基本標準》的，由登記機關注銷《醫療機構執業許可證》。

三、1994年我部頒布的《醫療機構基本標準（試行）》（衛醫發（1994）第30號）中診所、衛生所（室）、醫務室、口腔診所、美容整形外科診所、精神衛生診所的基本標準同時廢止。附件：診所基本標準 二○一○年八月二日[1]

2附件編輯

診所基本標準[1]

診所

診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），只提供易于診斷的常見病和多發病的診療服務。

一、人員

（一）至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、保健機構中執業滿5年，身體健康的執業醫師。

（二）至少有1名注冊護士。

（三）設醫技科室的，每醫技科室至少有1名相應專業的衛生技術人員。

二、房屋

（一）建筑面積不少于40平方米。

（二）至少設有診室、治療室、處置室。

（三）每室獨立且符合衛生學布局及流程。其中治療室、處置室的使用面積均不少于10平方米；如設觀察室，其使用面積不少于15平方米。

三、設備

（一）基本設備。

診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察凳、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設備、處置臺。

（二）急救設備。

氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器。

（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。

其中，臨床檢驗、消毒供應與其他合法機構簽訂相關服務合同，由其他機構提供服務的，可不配備化驗室和消毒供應室設備。

四、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。

五、注冊資金到位，數額由各省、自治區、直轄市衛生行政部門確定。[1]

口腔診所

一、口腔綜合治療臺

至少設口腔綜合治療臺1臺。

二、人員

（一）醫師。

1．至少有1名取得口腔類別執業醫師資格，經注冊后在醫療、保健機構中從事口腔診療工作滿5年，身體健康的執業醫師。

2．每增設2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫師。

3．設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫師以上專業技術職務任職資格的人員。

（二）護士。

1．至少有1名注冊護士。

2．每增加3臺口腔綜合治療臺，至少增加1名注冊護士。

三、房屋

（一）設1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。

（二）診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。

（三）房屋設置要符合衛生學布局及流程。

四、設備

（一）基本設備。

光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設備、高壓滅菌設備。

（二）急救設備。

氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器。

（三）每口腔綜合治療臺單元設備。

牙科治療椅（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置1套，吸唾裝置1套，三用噴槍1支，醫師座椅1張，病歷書寫桌1張，口腔檢查器械1套。診療器械符合一人一用一消毒配置。其中，臨床檢驗、消毒供應與其他合法機構簽訂相關服務合同，由其他機構提供服務的，可不配備化驗室和消毒供應室設備。

五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。

六、注冊資金到位，數額由各省、自治區、直轄市衛生行政部門確定。[1]

衛生所（室）、醫務室

衛生所（室）、醫務室的基本標準參照診所的基本標準執行。[1]

第四篇：衛生部關于加強血站信息公開工作的通知

衛生部關于加強血站信息公開工作的通知

衛醫政發?2012?37號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為貫徹落實《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法（試行）》（衛生部令第75號）有關規定，進一步做好血站信息公開工作，現將有關事項通知如下：

一、充分認識做好血站信息公開工作的重要性

血站信息公開是落實《中華人民共和國政府信息公開條例》和《醫療衛生服務單位信息公開管理辦法（試行）》的具體措施，有利于人民群眾了解采供血工作，增進社會信任；有利于血站進一步優化服務，提升社會滿意度。各級衛生行政部門和各血站要充分認識血站信息公開的重要性，本著維護獻血者合法權益、促進血站科學發展的原則，采取便利、快捷、有效的形式推進血站信息公開工作。

二、血站主動向社會公開的信息內容

（一）血站及工作人員基本信息。

1.血站依法執業登記情況。

2.固定采血點（室）和流動采血車備案信息。

3.醫護人員依法執業注冊情況及相關資質情況。

（二）獻血服務信息。

1.獻血流程。

2.獻血服務熱線及獻血服務網點的服務時間、地址、聯系人和聯系方式。

3.獻血者本人、配偶和直系親屬臨床用血費用報銷政策、程序及咨詢電話。

4.血液庫存預警信息。

5.獻血者的權利和義務。

6.獻血者健康咨詢的主要內容。

7.對獻血者告知的主要內容。

8.獻血注意事項。

9.血液檢測的主要項目。

10.不合格血液的處理流程。

11.向獻血者反饋所獻血液檢測結果和使用情況（為保護患者隱私，不提供受血者信息）。

12.無償獻血表彰的相關信息。

13.血站應當向社會公眾公開的其他相關信息。

（三）財務信息。

1.經過國家和省級衛生行政部門會同價格主管部門批準的各種收費項目、收費標準和收費依據。

2.接受社會捐贈及對捐贈財物的使用情況。

3.依照法律、法規和國家有關規定應當主動公開的其他財務信息。

（四）行業作風建設情況。

1.加強行風建設的主要規定。

2.血站工作人員執業行為規范，包括職業道德規范、行為準則。

3.血站工作人員提供服務時佩戴身份標識。

4.血站工作人員文明服務用語、服務規范、服務標準、服務承諾等。

5.本單位服務監督部門投訴電話和投訴信箱。

6.上級衛生行政部門投訴電話和投訴信箱。

三、血站信息公開的主要方式

血站應當通過便于公眾知曉的方式，采取符合該信息特點的以下一種或幾種方式進行公示：

（一）本單位網站、公共查閱室、資料索取點、信息公開欄、信息亭、宣傳櫥窗、電子屏幕、電子觸摸屏等場所或設施。

（二）公告、公開發行的信息?？蛘呔幱≠Y料。

（三）血站開放日。

（四）廣播、電視、報刊等新聞媒體。

（五）短信、信息公開服務、監督熱線電話。

（六）其他便于公眾及時、準確獲得信息的方式。

四、血站信息公開的總體要求

（一）不斷完善血站信息公開管理機制。各級衛生行政部門要充分發揮行業主管部門的作用，指導血站做好信息公開工作，逐步建立健全血站信息公開的評估評價體系。各血站要積極、主動開展信息公開工作，自覺接受屬地衛生行政部門的指導和監督，根據我部信息公開相關管理文件，制訂本單位的信息公開目錄，完善信息公開制度，積極探索血站預算決算公開工作，務必于2012年8月1日前主動向社會公示本通知要求公示的信息內容。

（二）將血站信息公開和促進無償獻血工作緊密結合。各級衛生行政部門和各血站要以加強信息公開工作為契機，將血站信息公開和無償獻血宣傳與服務工作緊密結合，及時回應社會關切，加強對公眾無償獻血知識的宣傳，增強服務意識，優化采供血服務流程，不斷提高對獻血者和醫院的服務質量，努力推動無償獻血工作健康、可持續發展。

（三）加強血站信息公開的督導檢查。各級衛生行政部門要把信息公開列為對血站考核評優和黨風廉政建設監督檢查的重要內容，同衛生系統開展“服務化、質量好、醫德好，群眾滿意”活動（“三好一滿意”活動）緊密結合，切實加強對轄區內血站信息公開工作的指導、監督和考核評價工作。我部在開展“三好一滿意”活動和政務公開工作督導中，血站信息公開工作將作為重要檢查內容。

二〇一二年五月二十九日

第五篇：衛生部血透室基本標準

衛生部發布醫療機構血液透析室基本標準(試行)

生意社3月22日訊 從國家衛生部網站獲悉，近日，衛生部發布了關于對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知（衛醫政發〔2010〕32號），《通知》全文如下：

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強對醫療機構血液透析室的管理，提高血液透析治療水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》，決定對醫療機構血液透析室實行執業登記管理?，F就有關要求通知如下：

一、醫療機構設立血液透析室，開展血液透析診療活動的，必須經衛生行政部門批準，并進行執業登記。

二、醫療機構設立血液透析室，必須具有衛生行政部門核準的腎病學專業診療科目，并符合《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》（以下簡稱《基本標準》，見附件）。

部分地區和醫療機構確因地域、服務人群和服務需求等因素，設置血液透析機數量達不到標準的，須經省級衛生行政部門同意。

三、醫療機構設立血液透析室，應當向其執業登記機關提出申請，并提交以下材料：

1.醫療機構設置血液透析室申請；

2.《醫療機構執業許可證》正本復印件及副本原件；

3.從事血液透析工作人員名冊及相關資質情況；

4.血液透析室功能區建筑平面圖；

5.血液透析室儀器設備清單；

6.血液透析室工作制度；

7.省級衛生行政部門規定的其他材料。

四、衛生行政部門接到醫療機構申請后，應當對其提供的材料進行資料審查，并按照《基本標準》進行實地考察、核實，同時應當對有關執業人員進行血液透析設備使用、急慢性透析并發癥處理、現場綜合急救能力和醫院感染控制等方面的現場考核。經審核合格批準設置血液透析室的，在《醫療機構執業許可證》副本“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機數量，并錄入“醫療機構管理信息系統”。

醫療機構血液透析室設置或血液透析機數量發生變化的，應當按照有關規定進行變更。

五、已經設立血液透析室的醫療機構，應當按照本通知要求辦理登記手續，經衛生行政部門審核合格的，繼續執業；經審核不合格的，應當進行整改，整改期間應當保證醫療安全；至2010年8月31日，仍達不到要求的，要予以關閉。各省級衛生行政部門應將本省血液透析室執業登記情況形成報告，并于2010年9月15日前上報我部醫政司。

六、未經批準并執業登記設置血液透析室，開展血液透析活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。

本通知自發布之日起施行。施行中的有關情況可向我部醫政司反映。電子郵箱：MOHYZSYLJGGLC@126.com 附件：醫療機構血液透析室基本標準（試行）

二〇一〇年三月十二日

醫療機構血液透析室基本標準（試行）

血液透析室是對患有慢性或急性腎衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者進行血液凈化治療的場所。

一、分區布局

布局和流程應當滿足工作需要，符合醫院感染控制要求，區分清潔區和污染區。具備相應的工作區，包括普通透析治療區、隔離透析治療區、水處理間、治療室、候診區、接診區、儲存室、污物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域。開展透析器復用的，還應設置復用間。

二、人員

（一）至少有2名執業醫師，其中至少有1名具有腎臟病學中級以上專業技術職務任職資格。20臺血液透析機以上，每增加10臺血液透析機至少增加1名執業醫師；

（二）每臺血液透析機至少配備0.4名護士；

（三）至少有1名技師，該技師應當具備機械和電子學知識以及一定的醫療知識，熟悉血液透析機和水處理設備的性能結構、工作原理和維修技術；

（四）醫師、護士和技師應具有3個月以上三級醫院血液透析工作經歷或培訓經歷。

三、房屋、設施

（一）每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫療救治及醫院感染控制的需要；

（二）透析治療區內設置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術操作；

（三）水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積1.5倍；

（四）治療室等其他區域面積和設施能夠滿足正常工作的需要。

四、設備

（一）基本設備：三級醫院至少配備10臺血液透析機，其他醫療機構至少配備5臺血液透析機；配備滿足工作需要的水處理設備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業防護物品；開展透析器復用的，應當配備相應的設備。

（二）急救設備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。

（三）信息化設備：至少具備1臺能夠上網的電腦。

五、規章制度

建立質量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責、相關診療技術規范和操作規程。規章制度至少包括醫院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質量監測制度、醫院感染監測和報告制度、設備設施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫療文書管理制度、醫務人員職業安全管理制度等。