第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申報(bào)材料目錄

申報(bào)材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量管理人員的聘書(shū)、身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與智能；

5、企業(yè)注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注冊(cè)面積）及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； ○2執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件； ○3主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件及檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證○書(shū)復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷說(shuō)明；

4擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍； ○5擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ○6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。○

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證說(shuō)明；

9、授權(quán)委托書(shū)。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序QP-001 2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 QP-002 3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QP-003 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QP-004 5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序QP-005 6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QP-006 7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序QP-007 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報(bào)告工作程序 QP-011 12.醫(yī)療器械召回工作程序 QP-01 / 1

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案記錄清單目錄

1.員工健康檢查檔案 2.員工培訓(xùn)檔案 3.供應(yīng)商檔案

4.進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案 5.用戶(hù)/購(gòu)貨者相關(guān)檔案

6.設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 7.計(jì)量器具管理檔案

8.不良事件監(jiān)測(cè)/產(chǎn)品召回及報(bào)告相關(guān)檔案 9.售后服務(wù)檔案= 10.監(jiān)管與自查檔案等其他質(zhì)量相關(guān)檔案

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理檔案目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理檔案目錄（企業(yè)）

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況登記表。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）復(fù)印件和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明材料。

三、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

四、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)

六、管理制度

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

（二）質(zhì)量管理自查制度（三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度

（四）供貨者資格審核制度

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度

（七）不合格醫(yī)療器械管理制度

（八）醫(yī)療器械退、換貨管理制度

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度

（十）醫(yī)療器械召回制度

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定

七、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖

八、人員管理

（一）從業(yè)人員花名冊(cè)。

（二）體檢報(bào)告復(fù)印件。

（三）關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料復(fù)印件

（四）法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容、記錄等。

九、管理記錄

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，建立并執(zhí)行相關(guān)管理記錄制度。

十、日常監(jiān)督檢查情況。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。

（二）責(zé)令整改通知書(shū)。

（三）企業(yè)整改報(bào)告。

十一、不良事件信息及處理情況。

十二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。

十三、其他管理資料

第五篇：醫(yī)療器械管理制度目錄

目錄

第一節(jié) 前言

第二節(jié) 質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術(shù)培訓(xùn)及考核制度……………………………………………………………9售后服務(wù)管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………………12