第一篇：醫療器械經營企業質量管理制度清單(包括各種樣本)目錄范文

醫療器械經營企業質量管理制度清單（包括各種樣本）目錄

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業：還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業：應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業：應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫療器械批發業務的企業：其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第二篇：醫療器械經營企業質量管理制度

醫療器械質量管理制度

（一）有關部門和人員管理職能

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。

(二)首營企業、首營品種的質量審核制度

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

（三）有效產品管理制度

1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。

2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。

3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。

4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。

（四）產品標準管理制度

1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。

2、產品質量標準管理部門為質量管理部。

3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。

4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。

5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。

6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監督部門。

（五）產品售后服務制度

1、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

2、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

3、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。

4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。

5、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

6、不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。

（六）產品采購、驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度

一、產品采購制度

企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。

1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

6、每年對進貨情況進行質量評審。

二、質量驗收制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到：

1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。

3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區。

三、保管管理制度

1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。

3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。

4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。

5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。

6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。

四、出庫復核管理制度

1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。

2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。

五、銷售管理制度

1、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

2、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

3、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

4、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

(七)不合格產品管理制度

1、不合格產品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。

2、驗收時發現不合格產品，應將該產品移入封存在紅區內，填寫不合格產品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

3、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。

4、不合格產品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的產品應記錄備案。

（八）退回產品管理制度

1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

（九）質量跟蹤管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。

2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。

3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。

5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規定保存。

（十）不良事件報告制度

1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。

6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

（十一）質量信息收集管理制度

1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。

5、質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。

6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

（十二）質量事故報告制度

1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。

2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

（十三）質量問題查詢投訴管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

（十四）教育培訓管理制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。

（十五）售后服務管理制度

目的

1、為進一步創建系統專業化的客戶服務體系，提高客戶服務質量、提升公司的形象，制定本制度。、為進一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。、為進一步提升客戶服務質量、進行有效的技術改良，降低客戶投訴率，制定本制度。

相關職責

1、客戶資料管理

對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。2 客戶交流和溝通

工程服務期間，至少兩次與客戶進行交流和溝通，了解現場施工情況及客戶意見建議。

客戶投訴處理： 1、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據公司的投訴處理流程／投訴處理級別進行處理。、接到客戶投訴兩個小時之內完成投訴事件的調查核實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內完成投訴問題的處理；對不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關部門進行投訴處理的研討，并督促相關部門完成投訴處理。、將客戶投訴的時間、內容、處理結果、客戶對處理結果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。

5、每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。6、組織相關部門對群發的投訴事件進行內部整頓或技術改進研討會。

7、對新改良的技術在運用中，客戶的反應進行整理，形成技術不斷改進、客戶投訴不斷減少的良性循環。

客戶滿意度調查

1、收集、整理《客戶滿意度調查表》，并錄入電腦。

2、組織相關部門對群發的客戶不滿意或不太滿意事項進行內部整頓或技術改進的研討會。

售后服務內容的執行和落實

1、施工完畢后，按合同執行贈品的發放工作。2、按合同執行每季度工程售后服務工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務贈品及相關工程服務的，具體情況具體分析酌情處理。、跟蹤售后服務的落實情況。

（十六）衛生和人員健康狀況管理制度

1、衛生進行劃區管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（十七）用戶訪問聯系管理制度

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

（十八）計算機設備和軟件管理制度

一、使用與管理要求：

1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。

2、愛惜公司電腦設備。不得損壞、丟失、替換相關的電腦配件。造成人為損壞的需進行賠償。

3、不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。

4、不得擅自在電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經營無關的軟件。如確需要安裝

與辦公、經營有關的軟件，要經經理批準。

5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術，服務于經營，不能挪做它用。

嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。

6、建設節約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節約用電。

7、電腦出現故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯系。

（十九）經營過程中有關文件、記錄及憑證管理制度

1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。

2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。

10、購進產品和配送產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。

11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關部門，由部門負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。

第三篇：醫療器械經營企業質量管理制度

各崗位管理職能

各級組織機構管理職能

1、質量管理部質量管理職能：

2、業務部質量管理職能

3、倉儲部質量管理職能

4、財務部質量管理職能

二、各級人員崗位職責

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理部門負責人崗位職責

3、業務部經理崗位職責

4、財務部經理崗位職責

5、質量驗收員崗位職責

6、質量管理員崗位職責

7、倉庫保管員崗位職責

8、采購員崗位職能

9、銷售人員崗位職能

10、維修養護、售后人員職責 質量管理部質量管理職能

貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權； 起草公司醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行； 負責首營企業和首營品種的質量審核；

負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案；

負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按時向當地藥監部門報告；

負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作； 負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 收集和分析醫療器械質量信息；

協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；

認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司的質量方針、質量目標； 負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作； 做好入庫復核檢查工作；

在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分區分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；

負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤； 醫療器械出庫應進行復核，保證出庫醫療器械的質量正常；

負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力； 負責庫區消防安全設施的管理和維護工作；

規范建立醫療器械檔案、醫療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規定保存； 認真做好質量工作考核。其它相關工作。業務部質量管理職能

認真貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章及公司的質量方針目標； 在采購醫療器械工作中嚴格遵守國家醫療器械經營管理的法律、法規和相關規定，對其醫療器械的質量負責；

醫療器械采購實行“按需進貨、擇優選購”的原則，醫療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期； 首營企業、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續，經批準后方可購進醫療器械；

負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄； 購進進口醫療器械時必須索取符合規定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫療器械注冊證》和《進口醫療器械檢驗報告單》；

加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；

掌握采購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯系處理； 認真做好質量工作考核；

建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保存。認真貫徹國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標； 在醫療器械經營過程中嚴格遵守國家醫療器械經營管理法律法規； 向具有合法資格的單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協議意向書；

跟蹤了解醫療器械的銷售情況和質量信息，對醫療器械不良反應情況應按規定及時報告； 定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作； 建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案并按規定保存。倉儲部質量管理職能

1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。

5、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。財務部質量管理職能

認真貫徹執行國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標； 配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；

及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務信息，促進公司加強經營質量管理；

負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業務經營，防止違反《價格法》的經營行為；

承付貨款時，應認真審查，醫療器械的采購不符合管理規定的應拒付貨款。企業負責人質量管理職能

堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任； 主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；

主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；

正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；

重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應； 簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件；

領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。質量管理部負責人質量管理職能

認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；

指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制質量計劃指標，并督促質量目標的完成；

負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施； 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施；

負責對首營企業和首營品種質量審核； 負責協調部門之間質量管理工作有序開展； 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能；

在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常運行； 督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理； 督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全； 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；

組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；

負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。業務部經理質量管理職能

認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；

在醫療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫療器械；

負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正； 會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；

經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任；

督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標； 督促銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；

督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；

組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；

督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題； 發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。財務部經理質量管理職能

在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理規范》等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能； 督促財會人員把握好貨款承付關；

負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議； 維護管理各項原始憑證和資料。驗收員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關； 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；

驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認； 驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；

應按照“醫療器械驗收程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；

驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；

驗收外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。

驗收首營品種、進口醫療器械、銷后退回醫療器械，均應按制度和程序要求嚴格執行； 驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并標明抽樣標記；

規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規范；

養護員質量管理職能

堅持“預防為主“的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放；

負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，并做好養護檢查記錄； 對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護并建立養護檔案； 結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種；

建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，同時與質量管理部聯系處理；

定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息；

做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應的養護措施并記錄； 正確使用養護設備，并定期檢查保養，確保正常運行； 負責計量工作； 自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。質量管理員崗位職責

1、樹立“質量第一”的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理。

3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。保管員質量管理職能

加強“質量第一”的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，保證在庫醫療器械的質量；

憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；

嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；

按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好色標管理、色標明顯；

醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；

銷后退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械庫（區），并做好退貨記錄；

負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理； 備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。色標：待驗庫（區）、退貨庫（區）——黃色； 合格品庫（區）、發貨品庫（區）——綠色； 不合格品庫（區）——紅色。效期產品庫（區）----藍色 采購人員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規； 堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；

簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準等；

了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據； 對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助做好不合格醫療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定處理。復核員質量管理職能

認真執行《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強質量意識；

按供貨單逐批復核出庫醫療器械，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；

復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫療器械存放到發貨區；

認真做好醫療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學習醫療器械業務知識，努力提高復核工作技能；

對因人為因素使質量不符的醫療器械核發出庫，造成的經濟損失按公司有關規定處理。銷售人員（業務主管）質量管理職能 學習并熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證監督管理辦法（暫行）》及《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規中有關銷售質量管理的條款，規范銷售行為； 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫療器械銷售給無合法證照的經營單位和無執業許可證的醫療單位。銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協議或意向書；

掌握庫存醫療器械動態，對效期較近、庫存時間較長的合格醫療器械要積極組織銷售，避免造成損失；

正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 注意收集由本公司售出醫療器械的不良反應情況，對醫療器械銷售中出現的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫療器械；

按規定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。售后服務人員質量管理職責

認真貫徹執行國家有關法律法規和公司的規章，加強質量意識；

自覺學習醫療器械業務知識，熟悉產品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；

對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產品的結構，使用方法和注意事項，保證產品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。

對產品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產品在經營，使用過程中出現的故障和問題。

第四篇：醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械質量管理制度目錄

一、各級質量責任制

二、采購管理制度

三、首次經營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復核管理制度

八、銷售與售后服務管理制度

九、產品質量跟蹤和不良事件報告制度

十、產品質量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質量責任制度

一、企業負責人

1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量的法規、政策等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對企業的質量管理工作負全面領導責任。

2、主持制定本單位質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。

3、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

5、創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。

6、簽、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件。

二、質量負責人

1、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》以及有關方針政策，加強單位的質量管理工作，實行質量否決權，組織實施單位全面質量管理工作。

2、制定與展開質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、質量責任制度及經營環節的質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

3、負責編制、分解、實施質量計劃的指標。

4、負責質量驗收、養護和質量查詢工作。

5、負責處理用戶有關醫療器械質量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質量查詢工作。

6、對首次經營醫療器械進行審查、登記、收集用戶對新產品的質量反映，為生產廠家不斷提高產品質量提供信息。

7、負責計量管理工作，對單位計量準確性負領導責任。

8、負責規范單位質量臺賬、原始記錄、統計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量關，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產、經營單位發生業務往來。

3、會同質量負責人對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進醫療器械開展質量評審。

4、按質量標準采購醫療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質量條款。

5、負責填報首次經營品種審批表。

6、協助做好不合格醫療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質量第一”的思想，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。

2、在掌握經營進度的同時掌握質量動態，發現質量問題及時與質量負責人聯系。

3、經常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態，為單位制銷售政策、提供依據。

4、正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、完善銷售記錄，確保發生質量問題醫療器械能最快回收。

6、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，注意收集不良反應情況，發現不良反應情況及時上報。

五、保管員

1、以“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、加強醫療器械儲存的質量管理工作。

2、把好儲存、養護、出庫關，嚴格批號登記管理，有效期醫療器械管理、保證醫療器械質量。

3、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高備貨質量保證能力，使之適應經營規模和質量控制的需要。

4、掌握醫療器械儲存、養護中的質量動態，發現質量問題及時與質量負責人聯系。

采購管理制度

1、在采購時嚴格執行根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規的要求，按照《醫療器械經營許可證》所核定的經營范圍采購產品，不得超范圍采購產品，確保購進醫療器械的質量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業生產或經營的醫療器械及質量信譽（證照齊全、供貨質量好且穩定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。

3、審核所購醫療器械的合法性和質量可靠性，具有法定的質量標準，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質量條款的購貨合同。

6、包裝和標識符合有關法定標準和儲運要求，以確保產品在運輸過程中的質量。

7、首營醫療器械采購時，須依照《首營醫療器械管理程序》進行。

8、對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質量負責人和企業負責人審批。一般醫療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業和首營品種審批表，并經質量負責人和企業負責人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數量應按照采購計劃單上的數量及標準購買，并要求供貨方開具發票。

11、隨時了解供戶貨物準備情況、發運情況，掌握計劃執行情況，應保證醫療器械定點、按期、定量、優價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質量驗收員進行，執行《驗收管理制度》。

14、經查驗為不合格的醫療器械，決定返廠時，由采購員及時聯系供應商辦理返廠并作好《醫療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴格執行購貨合同中質量條款的有關內容。

首營企業和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業索取合法證照：醫療器械生產許可證、經營許可證、營業執照等。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業原印章。

2、質量負責人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應到實地考察。

3、審核合格后，報企業負責人審批，批準后方可從首營企業進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經營的品種均須經過嚴格驗證，填報《首營醫療器械審批表》，并經質量負責人審核，單位負責人批準。②采購員應向供貨單位索取該醫療器械的《醫療器械產品注冊證》、醫療器械質檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復印件必須加蓋供貨方的企業公章或質量檢驗機構的原印章。

5、質量負責人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質量基本情況，包括核實醫療器械的《產品注冊證》，審核醫療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解醫療器械的性能用途、儲存條件以及質量人信譽等內容，審核合格后方可經營。

6、審核無誤后，報單位負責人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養護員要重點養護，質量管理部要重點監控，并收集市場反饋的質量信息進行匯總分析，若產品的質量穩定和可靠，則繼續銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業審批表》或《首營品種審批表》應永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續，核對清點物資名稱、數量是否一致；應先入待驗區，未經檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發票所開列的名稱、規格型號、數量、計量驗收到位，入庫單各欄應填寫清楚，并隨單交財務記賬。驗收中發現的問題，要及時通知經辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規劃設置存放，并根據倉庫的條件考慮劃區分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設備、容器和工具等負有經濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規定辦理報批手續。未經批準一律不準擅自處理。

3、保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發貨方便，留有回旋余地。保管物資未經分管經理同意，一律不準擅自借出。

4、倉庫要嚴格保衛制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產品應有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應單獨存放。半成品、成品應分類存放，成品應貼有銘牌，銘牌材質必須符合相關標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發放

按“先進先出”的原則發料。領料單位填明材料名稱、規格、型號、領料數量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領料人簽字。發料必須與領料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發料憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。

四、其他有關事項

記賬要字跡清楚，日清月結不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質量，力求做到不出差錯。倉庫應加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產品管理制度

1、本單位所出售的效期產品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產品的購進，應當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產品評審表》，相關責任人簽字后統一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫療器械包括內在質量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫療器械。

2、不合格醫療器械確認：

①質量驗收人員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫療器械。

②各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格的醫療器械。③企業質量管理部檢驗確認不合格的醫療器械。

④在庫房養護過程中發現的過期、失效、破損、霉爛變質及有其他質量問題的醫療器械。

⑤各級醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現的不合格品。⑦超出醫療器械有效期的醫療器械。

3、不合格醫療器械的處理：

①驗收過程中發現不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養護中確認為不合格醫療器械應立即轉入不合格品庫。

③由企業質量管理部及各級醫療器械監督管理部門檢驗出內在質量的不合格醫療器械或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復核管理制度

一、庫管員接到《領料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現出”、“按批號發貨”的原則，將所需醫療器械按品名、規格、批號、數量備齊，移至發貨區復核。

三、庫管員、復核員按《領料單》逐批復核出庫醫療器械，清點核對配送單位、品名、規格、數量、生產廠商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。

四、所有醫療器械出庫必須經庫管員、復核員二道檢查方可發出。復核員在票據上簽字，準確無誤后方可發出。

五、發貨員、復核員應對將發出的醫療器械進行外觀質量檢查、有效期檢查及養護周期檢查，發現有質量問題應及時停止發貨，及時通知養護人員重新檢查，明確質量結論。

六、發現包裝破損、封口不牢、滲漏（內包裝可能出現破碎或封口不嚴）等現象均不得發貨。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫療器械已超出有效期或超出養護周期的品種；藥監部門通知暫停銷售的品種。

七、醫療器械出庫必須有正式《領料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經原開票者重開，以“白條”及手續不全的，拒絕發貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續，對急救所需醫療器械可先予發貨，但應盡快補辦出庫手續。醫療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫療器械，均不準發貨。包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務管理制度

一、目的

確保產品銷售的正常運行并確保銷售過程的產品質量，確保優質售后服務并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產品的銷售及售后服務管理。

三、職責

1．銷售部負責產品的銷售及售后服務管理日常工作。負責建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規定

2．主管副總經理負責銷售合同審批及產品緊急放行的批準。

3.化驗室負責完成產品質量檢驗工作，保證未經檢驗的產品不得放行。4．銷售部負責匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產品的準備情況，負責開列《送貨單》并登記產品的銷售情況，負責產品的售后服務及信息反饋。負責對顧客反饋的質量信息的分析。

5．物流部負責產品的倉儲管理及出廠產品運輸工作。6.相關部門負責落實保障產品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產品銷售

2.產品生產完成后，由化驗室負責對產品進行質量檢驗，經檢驗各項技術指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發產品質量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。

3.銷售部根據《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準備狀況以確認是否能按規定的交付日期交付產品。如出現異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產品。必要時與顧客協商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據規定的交貨期開列《送貨單》，經銷售經 理批準后通知裝運產品，裝運過程中應使用規定的搬運工具搬運產品，并注意保護產品的包裝、標簽等不致損壞，必要時要采取適當的防護措施，以確保產品在運輸中不致損壞。

5.成品裝妥后應由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執二聯隨貨發送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執一聯回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產品質量檢驗工作尚未完成，在經過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經理在《送貨單》上簽字批準后將該批產品緊急出貨，但該批產品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續進行，一旦發現不合格的情形，須立即追回該批產品。

五、售后服務

1.產品交付后，銷售部負責對顧客進行有關知識培訓，向顧客提供適當的文件，包括產品使用說明書、產品的“三證”復印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產品研發部、質檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。

3.銷售部應每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應的答復措施，并將結果反饋給相關部門。以有利于相關部門對產品與生產過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發現顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應立即以《信息聯絡處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關部門，相關部門應進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關規定進行處理并實施相應的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調查銷售部每半年向顧客發放《顧客滿意度調查表》，征詢顧客對質量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據顧客反饋的滿意程度信息分別按質量、交付日期、售后服務、價格進行統計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標形成文件，提交最高管理層。當滿意度未達到規定的目標、滿意度呈現下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調查表》 《售后服務記錄》 《顧客投訴記錄》

產品質量跟蹤和不良事件報告制度

一、產品質量跟蹤服務

1、質量信息收集

由質量部門指定專人負責收集或查詢有關產品的質量信息，重點是各級藥品監督管理部門發出的產品質量公告、淘汰產品名單、質量不合格產品名單以及有關新聞報導等，以上信息除通知本公司業務部門外，還應通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關客戶。

2、質量投訴

客戶對本公司產品的投訴或反饋的意見，由業務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責任或本公司有能力解決的，應及時給客戶以滿意的回復；不屬于本公司的責任或本公司無力解決的，應向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優質服務

①本公司銷售部門應根據銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產品質量及服務質量的意見。②銷售部門負責建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復的結果及時記錄在案。③銷售部門由技術人員對客戶正確使用器械產品進行專門指導、培訓，做好產品的技術支持工作。

二、不良事件報告

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄保存至醫療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。

2、企業應當報告涉及其經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

3、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向省醫療器械不良事件監測中心報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起 15個工作日內報告。

4、企業在向省醫療器械不良事件監測中心報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

5、如藥品監督管理部門對產品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。

產品質量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調查，確認非人為損壞實屬質量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認實屬質量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。

5、根據申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴重問題的解決原則。

a、產品質量問題按《產品質量法》《消費者權益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據行業經驗和社會公德與顧客協商解決。

第五篇：醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械質量管理制度目錄

1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度

2、效期醫療器械管理制度

3、產品標準管理制度

4、醫療器械采購管理制度

5、醫療器械質量驗收制度

6、醫療器械在庫保管、養護管理制度

7、醫療器械出庫、復核管理制度

8、醫療器械銷售管理制度

9、不合格醫療器械管理制度

10、醫療器械退回產品管理制度

11、醫療器械質量跟蹤管理制度

12、醫療器械不良事件報告制度

13、質量信息收集管理制度

14、質量事故報告制度

15、計量器具管理制度

16、醫療器械質量查詢、投訴管理制度

17、教育培訓管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務管理制度

20、衛生和人員健康狀況管理制度

21、用戶訪問聯系管理制度

22、計算機設備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度