第一篇：醫療器械經營企業安全管理檔案目錄

醫療器械經營企業安全管理檔案目錄（企業）

一、醫療器械經營企業基本情況登記表。

二、醫療器械經營許可證（備案憑證）復印件和所經營產品相關資質證明材料。

三、工商營業執照復印件。

四、組織機構代碼證復印件。

五、醫療器械經營企業質量安全承諾書

六、管理制度

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責

（二）質量管理自查制度（三類經營企業適用）

（三）采購、收貨、驗收制度

（四）供貨者資格審核制度

（五）庫房貯存、出入庫管理制度

（六）銷售和售后服務管理制度

（七）不合格醫療器械管理制度

（八）醫療器械退、換貨管理制度

（九）醫療器械不良事件監測和報告管理制度

（十）醫療器械召回制度

（十一）設施設備維護及驗證和校準管理規定

（十二）衛生和人員健康狀況管理規定

（十三）質量管理培訓及考核制度

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理規定

七、企業管理組織機構圖

八、人員管理

（一）從業人員花名冊。

（二）體檢報告復印件。

（三）關鍵崗位人員資質證明材料復印件

（四）法規、業務培訓計劃，培訓內容、記錄等。

九、管理記錄

按照《醫療器械經營質量管理規范》相關要求，建立并執行相關管理記錄制度。

十、日常監督檢查情況。

（一）現場檢查筆錄。

（二）責令整改通知書。

（三）企業整改報告。

十一、不良事件信息及處理情況。

十二、年度醫療器械經營質量管理規范自查報告。

十三、其他管理資料

第二篇：醫療器械經營質量管理檔案記錄清單目錄

醫療器械經營質量管理檔案記錄清單目錄

1.員工健康檢查檔案 2.員工培訓檔案 3.供應商檔案

4.進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案 5.用戶/購貨者相關檔案

6.設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案 7.計量器具管理檔案

8.不良事件監測/產品召回及報告相關檔案 9.售后服務檔案= 10.監管與自查檔案等其他質量相關檔案

第三篇：醫療器械經營申報材料目錄

申報材料目錄

1、《醫療器械經營許可證申請表》；

2、《營業執照副本》復印件；

3、企業質量管理人員的聘書、身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及質量管理員個人簡歷；

4、企業組織機構設置與智能；

5、企業注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注冊面積）及房屋產權和使用權證明的復印件；

6、產品質量管理制度文件目錄；

7、經營體外診斷試劑的企業同時提交以下申請材料：

1擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件及個人簡歷； ○2執業藥師資格證書及聘書原件、復印件； ○3主管檢驗師證書、聘書復印件及檢驗學相關專業大學以上學歷證○書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷說明；

4擬經營產品范圍； ○5擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況； ○6擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。○

8、申報材料真實性的自我保證說明；

9、授權委托書。

第四篇：企業社保費管理檔案目錄

企業社保費管理檔案目錄

1、企業法人登記證復印件

2、企業資質證書復印件

3、內蒙古自治區建設工程社會保障費管理注冊證（審原件）

4、建筑企業社會保障費主管人員身份證復印件、聯系方式

5、社會保障部門上出具的基本養老保險、失業保險核定單復印件

6、企業上助工及參保人員花名冊

7、企業上財務決算報表

8、企業上劃撥、調劑明細（附劃撥、調劑收據復印件）

9、企業社保費資金專戶名稱、賬號

社保費劃撥目錄

1、企業劃撥申請（紅頭文件）

2、中標通知書

3、施工合同副本復印件

4、項目負責人、項目社會保障費聯系人身份證復印件、聯系方式

5、經審定后的工程項目竣工結算資料

6、項目預收票據和結算票據復印件

7、社會保障費繳納證明

8、內蒙古自治區建設工程社會保障費管理注冊證（審原件、留復印件）

第五篇：醫療器械經營企業遞交申請資料目錄

醫療器械經營企業遞交申請資料目錄

時間：2016-10-10 16:24:28 來源：

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依據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第650號）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、等文件要求，企業需遞交資料目錄如下：

一、從事第三類醫療器械經營的企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明【擬辦企業組織機構與崗位職能設置說明（可用文字或組織機構框圖說明），應明確組織機構的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等】、企業人員花名冊；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面圖（注明面積、周邊環境、樓層平面和室內布局、區域劃分、重要設施設備位置等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）申請表（請登錄“國家食品藥品監督管理總局——網上辦事——醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，填寫后臨時保存，打印申請表）

（十一）其他證明材料：

1、由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監管部門出具的擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第650號）第第六十三條條、第第六十四條條規定情形的證明文件。

2、企業負責人、質量管理人員（質量管理員、驗收員、售后服務人員等）身份證復印件、工作簡歷、任職文件、不在相關企業任職的證明材料，技術職稱證或學歷證書復印件（對無法通過網上查詢等方法證明其真實性的大專以上學歷證書，申請人應提交其畢業院校出具的學歷證明材料）。

二、從事第二類醫療器械經營的企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下備案資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明【擬辦企業組織機構與崗位職能設置說明（可用文字或組織機構框圖說明），應明確組織機構的設置、各組成機構的主要工作職能、負責人及崗位責任人等】、企業人員花名冊；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面圖（注明面積、周邊環境、樓層平面和室內布局、區域劃分、重要設施設備位置等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

（九）備案申請表（請登錄“國家食品藥品監督管理總局——網上辦事——醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，填寫后臨時保存，打印申請表）

三、延續《醫療器械經營企業許可證》應提交以下材料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）原《醫療器械經營企業許可證》核發或者前次換發以來所規定材料中發生變化的材料。

（四）經辦人授權證明；

（五）延續申請表（請登錄“國家食品藥品監督管理總局——網上辦事——醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，填寫后臨時保存，打印申請表）；

（六）其他證明材料：

1、由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監管部門出具的擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）第三十六條、第三十七條規定情形的證明文件。

四、變更《醫療器械經營許可證》應提交以下基礎材料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）經辦人授權證明；

（三）變更申請表（請登錄“國家食品藥品監督管理總局——網上辦事——醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，填寫后臨時保存，打印申請表）；

（四）其他證明材料：

1、由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級食品藥品監管部門出具的擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）第三十六條、第三十七條規定情形的證明文件。

五、變更企業名稱應提交以下材料：

（一）變更《醫療器械經營許可證》基礎材料；

（二）變更前后的營業執照副本復印件。

六、變更企業法定代表人、企業負責人和質量管理人應提交以下材料：

（一）變更《醫療器械經營許可證》基礎材料；

（二）變更前后的營業執照副本復印件（變更法定代表人）；

（三）新任企業法定代表人身份證復印件、工作簡歷、股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議。新任企業負責人、質量管理人身份證復印件、工作簡歷、任職文件、不在相關企業兼職的證明材料，技術職稱證或學歷證書復印件（對無法通過網上查詢等方法證明其真實性的大專以上學歷證書，申請人應提交其畢業院校出具的學歷證明材料）。

七、變更注冊地址和倉庫地址（包括面積增減）應提交以下材料：

（一）變更《醫療器械經營許可證》基礎材料；

（二）擬變更注冊、倉庫地址周邊環境、經營場所和儲存條件的說明；

（三）擬設注冊地址、倉庫地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環境、樓層平面和室內布局、區域劃分、重要設施設備位置等），房屋設計用途及是否與居住場所設置在同一建筑物等情況的說明及房屋產權證明或者租賃協議。

八、變更注冊、倉庫地址門牌號應提交以下材料：

（一）變更《醫療器械經營許可證》基礎材料；

（二）《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件（變更后副本記錄變更內容后退回企業）；

（三）轄區相關管理部門出具的因城市建設規劃調整街道門牌號的證明。

九、變更經營范圍（增加或減少）應提交以下材料：

（一）變更《醫療器械經營許可證》基礎材料；

（二）變更申請（說明原經營范圍內容、現擬增加或減少經營范圍內容）；

（三）與擬變更經營范圍相適應的設施設備目錄；

（四）擬增加經營范圍的類別或儲存條件等與企業原倉庫條件及質量管理、質量驗收、技術培訓、售后服務人員的相關專業、學歷或者技術職稱不相適應的，應同時提交與所增加經營范圍相適應的倉庫及相關質量管理人員情況材料，補充和完善有關管理制度。

十、補發《醫療器械經營許可證》應提交以下材料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）經辦人授權證明；

（三）醫療器械經營(企業)許可證；

（四）經營許可補發遺失聲明（在地、州、市級日報刊登《遺失聲明》報紙一張）；

（五）補發申請表（請登錄“國家食品藥品監督管理總局——網上辦事——醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，填寫后臨時保存，打印申請表）；

刊登《遺失聲明》1個月后，方可提出補發《醫療器械經營許可證》申請。

申請人提交的申報材料應逐項加蓋企業公章或者簽字并附手印。提交復印件的，應同時提交原件，以便食品藥品監管部門查驗，查驗后予以退回。受委托提交申請材料的人員，應同時出具由企業法定代表人或者申辦人簽章，并有明確授權事項和時限的授權委托書。