第一篇：新飼料和新飼料添加劑申報材料要求

新飼料和新飼料添加劑申報材料要求

一、審定范圍

新飼料，是指我國尚未批準使用的新研制開發的飼料。新飼料添加劑，是指在我國境內研究、創制的未經農業部審定公布的飼料添加劑品種。

新飼料和新飼料添加劑的主要類別：

（一）在我國境內研制的創新型單一飼料和飼料添加劑。

（二）其他國家己批準生產、銷售，我國尚未批準生產，在我國境內研制的單一飼料和飼料添加劑。

（三）我國境內其他行業使用，首次應用于動物養殖的單一飼料和飼料添加劑。

（四）我國已批準使用，但工藝有重大改進或擴大適用范圍的飼料添加劑和新劑型。

（五）其他符合《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規定的單一飼料和飼料添加劑。

二、申報材料的格式要求

（一）申報材料包括《新飼料和新飼料添加劑審定申請表》（見表1，以下簡稱《申請表》）和申請材料（具體內容見表2《新飼料和新飼料添加劑申請材料一覽表》，以下簡稱《申請材料一覽表》）。

（二）申報材料使用A4規格紙，正文小四號宋體打印。材料中所有試驗報告應加蓋試驗承擔單位公章。

（三）申報材料按《申請材料一覽表》的順序裝訂成冊并標注頁碼，《申請表》應置于申報材料的首頁。

（四）申報材料一式三份，原件一份，復印件兩份。

三、《申請表》的填寫

（一）通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產品真實屬性的名稱，并與申請材料中的通用名稱一致。

（二）商品名稱：產品在市場上銷售時擬采用的名稱，沒有的可以不填寫。

（三）產品類別：按飼料工業通用術語（GB/T 10647）分類。

（四）外觀：說明產品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、結晶、塊狀）和狀態（固態、液態）。

（五）有效成分及含量：有效成分名稱及含量保證值。

（六）其他成分及含量：其他成分名稱及控制指標。

（七）研制單位：研制該產品的單位名稱、地址和郵編，并加蓋研制單位公章。

（八）生產企業：生產該產品的企業名稱、地址和郵編，并加蓋生產企業公章。

（九）聯系人：申報單位經辦人的姓名、聯系電話、傳真及電子郵箱。

（十）簽字：生產企業（研制單位）法人代表簽字。

（十一）省級飼料管理部門確認：生產企業持申報材料向所在地省級飼料管理部門備案，由省級飼料管理部門在申請表上加蓋公章。

四、申請材料內容

（一）產品名稱及命名依據 產品名稱包括通用名稱和商品名稱。

1．通用名稱：符合國家標準（例如：藥典、國家標準和行業標準）或國際組織相關標準（例如：世界衛生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN）、國際生化協會命名委員會（NC－INB）及生化聯合委員會（ICBN）、國際理論化學和應用化學聯合會（IUPAC）等的命名原則。

由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應簡短，易讀，用字通俗文雅。飼料用酶制劑的命名，應參照中國生化協會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業協會公布的名稱，并且用括號注明生產菌種的屬名、種名和菌株編號。飼料級微生物添加劑應按照其屬名、種名及菌株編號命名，其外文名稱使用拉丁名。飼料添加劑為天然提取物，依據其來源的天然物命名，必要時注明來源（包括動、植物的學名和部位，微生物的屬名、種名），或者依據提取物主要成分命名。

通用名稱及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名稱，不得用于商標注冊。

2．商品名稱：商品名稱不得作為通用名稱。新產品的名稱由全國飼料評審委員會負責審核。

（二）產品研制目的和依據

重點闡述新產品的國內外研究進展及其在飼料生產中的應用情況。

（三）產品概述

簡要說明產品的有效組分、理化性質、功能、生產工藝條件、制造方法、微生物菌種、用途、使用方法、適用范圍、中試情況、“三廢”處理情況，同時闡述產品的安全性、有效性和穩定性。

（四）產品有效組分及理化性質

1．有效組分為化學上可定義的物質：應說明有效組分的化學名稱、分子量、分子式及結構式。有效組分的理化性質，包括感官性狀（色、味、存在狀態等）和物理化學參數（例如沸點，熔點、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩定性等）。

2．有效組分為動物、植物和微生物及其產品：應說明有效組分的理化、工藝學及生物學特性和化學組成。

（五）有效組分化學結構測試報告或動物、植物和微生物的分類鑒定報告

1．有效組分為化學上可定義的物質：應說明確認實驗所用儀器和測試的方法。例如，紅外紫外光譜、質譜或核磁共振的譜圖，化學官能團的特征反應等，并附第三方出具規范、真實的測試報告。2．有效組分為動物、植物和微生物及其產品：應進行分類鑒定，分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株，動物、植物分類鑒定應由權威機構承擔，微生物鑒定應由農業部指定的機構承擔,并出具規范、真實的鑒定報告。

3．轉基因產品：遵照國家有關規定辦理。

（六）質量標準（草案）、編制說明及檢驗報告

質量標準（草案）和編制說明應按照《標準化工作導則》（GB/T 1.1）和《產品編寫規定》（GB/T 1.3）編寫。微生物類產品應包括產品的性狀、菌落形態的鑒別、雜菌含量和菌落計數等。其他產品應包括產品的性狀、鑒別方法、雜質及其含量和有效成分含量及定量方法等。

檢驗報告為生產企業出具的三個批次產品的自檢報告。

（七）生產工藝、制造方法

提供產品生產工藝流程圖和文字說明。流程圖應體現產品生產過程中的關鍵步驟；文字說明應體現流程中的技術條件和方法，簡要說明中試生產所用原料、設備、生產過程中的各步驟；對發酵類產品還應提供菌種名稱、來源及培養基成分。

（八）產品穩定性試驗報告

穩定性試驗是指存放時間和外界環境對產品質量影響的試驗。根據研究目的分為以下幾種試驗：

1.影響因素試驗:是在高溫、高濕、光照等劇烈條件下進行的試驗。目的是了解影響穩定性的因素及可能的降解途徑和降解產物，為產品工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供依據，還可為分析方法的選擇提供依據。影響因素試驗一般采用除去包裝的一批次的中試產品進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批次的樣品。

2．加速試驗：是在超常條件下進行的試驗。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進行。有長期試驗報告的，可不提供本試驗報告。

3．長期試驗:是在上市產品規定的貯存條件下進行的試驗。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進行。提供產品在保質期內不同時間段主要指標的測試結果。穩定性檢測項目應與產品的質量標準相同，測定結果應達到產品質量標準的要求,試驗持續時間不得短于保質期。

對于飼料添加劑產品，必要時出具新產品在飼料中的穩定性試驗報告。

穩定性試驗報告由生產企業或第三方出具。

（九）有效性試驗報告

1．對于需要通過動物實驗來評定有效性的產品，應提供飼喂試驗報告。飼喂試驗由農業部指定的試驗單位承擔，承擔單位應出具規范、真實的飼喂試驗報告。飼喂試驗必須用中試生產的產品進行，試驗應設置適宜的對照組和不同的試驗組，針對產品的用途、特性，確定飼喂試驗、代謝試驗、屠宰試驗或三者的組合試驗。處理組內應設立足夠的重復并遵循處理、重復、動物隨機的原則。各類飼喂試驗應符合相關技術規程的要求進行。

2．對于不需通過動物實驗來評定有效性的產品，應根據產品的不同作用，提供依據規范的方法測定其特性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。

（十）安全性評價試驗報告

安全性試驗由農業部指定單位承擔，承擔單位應按要求出具規范、真實的安全性評價試驗報告。試驗樣品必須是生產企業（研制單位）自主研制和生產的產品。各類安全試驗須符合相關規范的要求。

（十一）中試生產總結和“三廢”處理報告

中試生產總結中應說明中試生產的地點、規模、生產產品的批次，對產品質量標準的確立。中試與小試比較的放大效應，同時體現中試確立的產品質量指標及測試情況，還應體現中試產品穩定性及生產中存在的問題和解決辦法。

“三廢”處理報告中應說明生產過程中產生的“三廢”及處理措施。

（十二）適用范圍、使用方法或添加量

說明產品的適用動物范圍、在不同動物飼料中的添加量及使用注意事項。不得增加無試驗數據支持的內容。

（十三）標簽式樣、使用說明書、包裝規格、貯存注意事項和保質期 1．標簽式樣：應符合國家《飼料標簽》標準（GB 10648）的規定。

2．使用說明書：簡要說明產品的使用方法、添加要求和注意事項。

3．包裝規格：提供產品的包裝材料和單位凈重。

4．貯存注意事項：包括貯存場所、貯存條件和貯存方式。5．保質期：標明產品自生產之日起的有效期限。

（十四）主要參考文獻

提供產品開發、研究和生產中參考的文獻資料。

五、質量復核檢驗的樣品要求

專家預審合格的產品應進行質量復核檢驗。每個產品需提供連續3個批號的樣品，每個批號3份樣品，固體樣品每個批號原則上不少于500克，液體樣品每個批號原則上不少于500毫升。

第二篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

（2000年8月17日中華人民共和國農業部令第37號發布，2004年6月25日農業部第二十三次常務會議審議通過了《關于修訂農業行政許可規章和規范性文件的決定》其中對《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》進行了部分修訂（中華人民共和國農業部令2004年第38號））

第一條

根據《飼料和飼料添加劑管理條例》的規定，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準使用的新研制開發的飼料。包括創新型飼料和移植型飼料。創新型飼料是指在我國境內研究，創制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內其他行業使用，首次應用于飼料產品中的單一飼料。

本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內研究、創制的未經農業部審定公布的飼料添加劑品種。

第三條

國家鼓勵研究、創制新飼料、新飼料添加劑。研究、創制新產品應遵循安全、有效、不污染環境的原則。

第四條

研制者、生產者（以下簡稱申請人）在新產品投入生產前，必須向農業部提出新產品審定申請。

（一）提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。

（二）提交下列申請資料：

1．產品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據； 2．新產品研制的目的和依據；

3．有效組分、化學結構的測試資料及理化性質，或者動物、植物和微生物的分類鑒定； 4．生產工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養基規格； 5．產品穩定性試驗報告； 6．質量標準（草案）及起草說明； 7．飼喂試驗報告；

8．適用范圍、使用方法或添加量；

9．標簽式樣、使用說明書、包裝規格、貯存注意事項及保質期； 10．中試生產總結和“三廢”處理報告；

11．安全性評價試驗報告，包括一般毒性、特殊毒性、環境毒性和殘留毒理等。創新型產品必須在國內進行安全性評價試驗。國外正式生產、銷售的產品或國內移植型產品應提供靶動物的安全性試驗資料；

12．主要參考文獻。

（三）提交產品樣品： 1．每個品種需連續3個批號的樣品及其檢驗報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗需要量的3－5倍；

2．必要時提供標準品或對照品。

第五條

農業部自受理申請后5日內，將產品樣品和相關資料送交指定的機構進行產品質量復核檢驗、飼喂試驗和安全性評價試驗，申請人應當予以協助。

飼喂試驗和安全性評價試驗過程中因試驗品應用造成的不良后果，由申請人承擔責任。” 第六條

產品質量復核檢驗不合格，申請人有異議的，可向農業部申請復檢一次。第七條

產品質量復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后，農業部在5日內將有關資料提交全國飼料評審委員會評審，并根據評審結果，在10日內作出是否發放新飼料、新飼料添加劑證書的決定。決定發放新飼料、新飼料添加劑證書的，由農業部予以公告。

第八條

農業部公布的新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準為行業標準；需要制定國家標準的，依照標準化法的有關規定辦理。

第九條

從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復核試驗等工作的有關單位和人員，應當為申請人提供的需要保密的技術資料保密。

第十條

取得新飼料、新飼料添加劑證書的產品實行試產期保護制度。在試產期內，生產者和研制者應當繼續進行區域試驗，檢驗新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩定性。

試產期為兩年。在試產期內，不得重復轉讓技術。

第十一條

新飼料添加劑在試產前，生產者應當按照農業部有關核發生產許可證和產品批準文號的規定，辦理生產許可證和試生產產品批準文號。

第十二條

新飼料、新飼料添加劑在試產期內被證實存在安全性、有效性問題，或對環境產生危害的，由農業部注銷其新飼料、新飼料添加劑證書，并予公告。

新飼料添加劑在試產期滿后需繼續生產的，生產者應當在試產期滿前六個月內向所在地省級飼料管理部門申請產品批準文號。

第十三條

違反本辦法規定的，按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關規定進行處罰。第十四條

本辦法由農業部負責解釋。第十五條

本辦法自公布之日起施行。

第三篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

農業部

第一條 根據《飼料和飼料添加劑管理條例》的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準使用的新研制開發的飼料。包括創新型飼料和移植型飼料。創新型飼料是指在我國境內研究，創制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內其他行業使用，首次應用于飼料產品中的單一飼料。

本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內研究、創制的未經農業部審定公布的飼料添加劑品種。

第三條 國家鼓勵研究、創制新飼料、新飼料添加劑。研究、創制新產品應遵循安全、有效、不污染環境的原則。

第四條 研制者、生產者（以下簡稱申請人）在新產品投入生產前，必須向農業部提出新產品審定申請。

（一）提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。

（二）提交下列申請資料：

1、產品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據；

2、新產品研制的目的和依據；

3、有效組分、化學結構的測試資料及理化性質，或者動物、植物和微生物的分類鑒定；

4、生產工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養基規格；

5、產品穩定性試驗報告；

6、質量標準（草案）及起草說明；

7、飼喂試驗報告；

8、適用范圍、使用方法或添加量；

9、標簽式樣、使用說明書、包裝規格、貯存注意事項及保質期；

10、中試生產總結和“三廢”處理報告；

11、安全性評價試驗報告，包括一般毒性、特殊毒性、環境毒性和殘留毒理等。創新型產品必須在國內進行安全性評價試驗。國外正式生產、銷售的產品或國內移植型產品應提供靶動物的安全性試驗資料；

12、主要參考文獻。

（三）提交產品樣品：

1、每個品種需連續3個批號的樣品及其檢驗報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗需要量的3－5倍；

2、必要時提供標準品或對照品。

第五條 農業部自收到全部申請資料后15個工作日內做出是否受理的決定。申請資料不全的，通知申請人限期補全；未按規定補全申請資料的，不予受理。

第六條 申請人接到受理通知書后，應當按照受理通知的要求，向農業部指定的飼料質量檢驗機構提交產品樣品和相關資料，進行產品質量復核檢驗。飼料質量檢驗機構應當在收到產品樣品和相關資料后3個月內完成產品質量復核檢驗，并將新產品質量標準（送審稿）、編制說明書。

第七條 飼喂試驗和安全性評價試驗由農業部指定的試驗單位承擔。試驗過程中因試驗品應用造成的不良后果由申請人承擔責任。

第八條 申請資料完整、質量復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成后，由農業部全國飼料工作辦公室將有關資料提交全國飼料評審委員會評審。評審合格的，由農業部發給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布。

第九條 農業部公布的新飼料、新飼料添加劑的產品質量標準為行業標準；需要制定國家標準的，依照標準化法的有關規定辦理。

第十條 從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復核試驗等工作的有關單位和人員，應當為申請人提供的需要保密的技術資料保密。

第十一條 申請人應當按有關規定繳納評審費、質量復核檢驗費和試驗費用。

第十二條 取得新飼料、新飼料添加劑證書的產品實行試產期保護制度。在試產期內，生產者和研制者應當繼續進行區域試驗，檢驗新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩定性。

試產期為兩年。在試產期內，不得重復轉讓技術。

第十三條 在試產期內，新飼料添加劑生產企業應當持新飼料添加劑證書副本，向生產企業所在地省級飼料管理部門申請試生產產品批準文號。

第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產企業在試產期滿后，需要繼續生產的，需在試產期滿前六個月內，經所在地省級飼料管理部門審核后，轉為正式生產。新飼料添加劑生產企業還應當辦理正式生產許可證和產品批準文號。生產企業逾期未提出轉為正式生產申請的，撤銷試產期保護。

第十五條 違反本辦法規定的，按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關規定進行處罰。

第十六條 本辦法由農業部負責解釋。

第十七條 本辦法自公布之日起施行。

第四篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法(征求意見稿)全文

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

（征求意見稿）

第一條 為加強新飼料、新飼料添加劑管理，保障養殖動物產品質量安全，根據《飼料和飼料添加劑管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新飼料、新飼料添加劑，是指我國境內研制的單一飼料和飼料添加劑。包括以下三類：

（一）境內外均未批準在飼料生產中使用的；

（二）境外已批準，但境內未批準在飼料生產中使用的；

（三）境內已批準的飼料添加劑生產工藝發生重大變化的。

第三條 研制新飼料、新飼料添加劑，應當遵循科學、安全、有效、環保的原則，保證新飼料、新飼料添加劑的質量安全。

第四條 農業部負責新飼料、新飼料添加劑審定。

全國飼料評審委員會（以下簡稱“評審委”）組織對新飼料、新飼料添加劑的安全性、有效性及其對環境的影響進行評審。

第五條 新飼料、新飼料添加劑投入生產前，研制者或者生產企業（以下簡稱申請人）應當向農業部提出新產品審定申請，并提交新飼料、新飼料添加劑的申請資料和樣品。

第六條 申請資料包括：

（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表；

（二）產品名稱及命名依據、產品研制目的；

（三）有效組分、化學結構的鑒定報告及理化性質，或者動物、植物、微生物的分類鑒定報告；微生物產品或發酵制品，還應當提供農業部指定的國家級菌種保藏機構出具的菌株保藏編號；

（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時提供最高限量；

（五）生產工藝、制造方法及產品穩定性試驗報告；

（六）質量標準（草案）及其編制說明和產品檢測報告；有最高限量要求的，還應提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補充料、添加劑預混合飼料中的檢測方法；

（七）農業部指定的試驗機構出具的產品有效性評價試驗報告、安全性評價試驗報告（包括靶動物耐受性評價報告、毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應當提供該新飼料添加劑在養殖產品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價報告；

（八）標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質期和注意事項；

（九）中試生產總結和“三廢”處理報告；

（十）對他人的專利不構成侵權的聲明。

申報材料的具體要求由農業部另行規定。

第七條 產品樣品應當符合以下要求：

（一）來自中試或工業化生產線；

（二）每個產品提供連續3個批次的樣品及其檢測報告；每個批號4份樣品；每份樣品不少于檢驗需要量的3~5倍；

（三）必要時提供相關的標準品或化學對照品。

第八條 有效性評價試驗和安全性評價試驗機構應當按照農業部制定的技術指導文件或行業公認的技術標準，科學、客觀、公正開展試驗，不得與研制者、生產企業存在利害關系。

第九條 農業部自受理申請之日起5個工作日內，將申請資料和樣品交評審委進行評審。

第十條 新飼料、新飼料添加劑的評審采取評審會議的形式。評審會議應當有9名以上評審委專家參加，根據需要也可以邀請1至2名評審委專家以外的專家參加。參加評審的專家對評審事項具有表決權。

評審會議應當形成評審意見和會議紀要，并由參加評審的專家審核簽字；有不同意見的，應當注明。

第十一條 參加評審的專家應當依法履行職責，科學、客觀、公正提出評審意見。

評審專家與研制者、生產企業有利害關系的，應當回避。

第十二條 評審會議原則通過的，由評審委將樣品交農業部指定的飼料質量檢驗機構進行質量復核。質量復核機構應當在收到樣品3個月內完成質量復核，并將質量復核檢驗報告和復核意見報評審委，同時送達申請人。需用特殊方法檢驗的，質量復核時間可以延長1個月。

質量復核包括標準復核和樣品檢測，有最高限量要求的，還應當對申報產品有效組分在飼料產品中的檢測方法進行驗證。

申請人對質量復核結果有異議的，可以在接到檢驗報告15個工作日內申請復檢。

第十三條 評審過程中，農業部可以組織對申請人的試驗或生產條件進行現場核查，或者對試驗數據進行核查或驗證。

第十四條 評審委應當自收到新飼料、新飼料添加劑申請資料和樣品之日起9個月內出具評審結果并提交農業部；但是，評審委決定由申請人進行相關試驗的，經農業部同意，評審時間可以延長3個月。

第十五條 農業部自收到評審結果之日起10個工作日內作出是否核發新飼料、新飼料添加劑證書的決定。

決定核發新飼料、新飼料添加劑證書的，由農業部予以公告，同時發布該產品的質量標準。新飼料、新飼料添加劑投入生產后，按照公告中的質量標準進行監測和監督抽查。

決定不予核發的，由農業部書面通知申請人并說明理由。

第十六條 新飼料、新飼料添加劑在生產前，生產者應當按照農業部有關規定取得生產許可證；生產新飼料添加劑還應當取得相應的產品批準文號。

第十七條

新飼料、新飼料添加劑的監測期為5年，自新飼料、新飼料添加劑證書核發之日起計算。

監測期內不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產申請和進口登記申請，但該新飼料、新飼料添加劑超過3年未投入生產的除外。

其他企業依照前款規定申請生產或進口登記的，應當提交農業部規定的材料，由評審委對其生產該新飼料、新飼料添加劑的工藝等條件進行評審。

第十八條 新飼料、新飼料添加劑生產企業應當收集處于監測期內的產品質量、靶動物安全和養殖產品質量安全等相關信息，并向農業部報告。

農業部對新飼料、新飼料添加劑的質量安全狀況組織跟蹤監測，必要時進行再評價，證實其存在安全問題的，撤銷新飼料、新飼料添加劑證書并予以公告。

第十九條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關單位和人員，應當對申請人提交的需要保密的技術資料保密。

第二十條 新飼料添加劑證書持有人擴大獲證產品適用范圍的，應當向農業部提出申請，提交由農業部指定的試驗機構出具的有效性、安全性評價試驗報告等材料，由農業部按照本辦法規定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進行審定。

第二十一條 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請審定的，農業部對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該新飼料、新飼料添加劑的審定。

申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得新飼料、新飼料添加劑證書的，依據《飼料和飼料添加劑管理條例》第三十六條處罰。

第二十二條 其他違反本辦法規定的，依據《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定進行處罰。

第二十三條 本辦法自2012年5月1日起施行。

第五篇：新飼料添加劑申報材料怎么寫

全國飼料工作辦公室

鼓勵研究、創制新飼料、新飼料添加劑是我國飼料工業堅持發展的基本產業政策之一。

為便于申報單位（生產者或研制者）更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報程序，提高申報材料的科學性和完整性，特制定本指南。

范圍

本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報程序、申報材料要求及相關說明。

本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報。

名詞解釋

2.1 新飼料、新飼料添加劑：是指我國研制、尚未批準使用的單－飼料和飼料添加劑。

2.2 創新型新飼料、新飼料添加劑：是指在我國境內研究、創制的，國外尚無報導的單一飼料及飼料添加劑。

2.3 國外批準生產、銷售的產品：是指在其它國家己批準生產、銷售，國內研制、尚未批準使用的單一飼料及飼料添加劑（受專利保護的產品除外）。

2.4 移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國境內其它行業使用，首次應用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。

申報程序

3.1 申報新產品的單位（生產者或研制者），到全國飼料工作辦公室（以下簡稱全國飼料辦）或全國飼料評審委員會辦公室（以下簡稱評審辦）索取申請表和申報材料項目表，也可從網上下載（www.tmdps.cn）。

3.2 填寫申請表，并按要求準備申報材料。

申報材料一律使用A4規格紙，小4號字打印，裝訂成冊。

申請表格式見附件1，申報材料項目表見附件2。

3.3 申報單位（生產者或研制者）到所在省（市）級飼料管理部門備案，由省（市）級飼料管理部門在申請表上蓋章。

3.4 申報單位（生產者或研制者）將申請表和全套申報材料一式三份報送全國飼料辦，由全國飼料辦蓋章接收，并將全套申報材料轉交評審辦進行形式審查。

3.5 形式審查后，申報材料完整的，評審辦做出受理決定并通知申請單位（生產者或研制者）。申報材料不完整的，通知申請單位（生產者或研制者）限期補齊，未按規定補齊材料的，不予受理。申請單位（生產者或研制者）接到受理通知后，按規定繳納新產品登記費8300元。

3.6 被受理產品，評審辦組織專家預審并將預審意見反饋申請單位（生產者或研制者）。

3.7 專家預審后進行產品質量復核檢驗，申請單位（生產者或研制者）向國家飼料質量監督檢驗中心（北京）送交3個不同批號的樣品；每個批號3份樣品；每份為檢驗需要量的3-5倍，同時提交產品質量標準和檢測方法，進行產品質量復核檢驗。

申報材料要求（申報材料項目表內容說明）

4.1 產品名稱及命名依據

4.1.1 盡量采用世界衛生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN），或參照國際生化協會命名委員會（NC—INB）及生化聯合委員會（ICBN）公布的名稱命名，以便于國際交流。

4.1.2 由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。譯名應簡短，易讀，用字通俗文雅。

4.1.3 引用其他行業產品作飼料添加劑，其名稱應與其他行業主管部門正式發布的名稱一致，例如：藥典、國家標準、行業標準或地方標準中的名稱。

4.1.4 飼料添加劑為有機或無機化合物，其化學名常用且簡短時，應采用化學名；否則可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。

4.1.5 酶制劑添加劑的命名，應參照中國生化協會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業協會公布的名稱，并且用括號注明生產菌種。

4.1.6 微生物類添加劑應按照其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。

4.1.7 飼料添加劑為天然提取物，依據其來源的天然物命名，或者依據提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。

4.1.8 飼料添加劑產品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標注冊。

4.1.9 預混劑的正式名應明確、簡短、科學，禁用代號或夸大功能的名稱。

4.1.10 新產品的正式名由全國飼料評審委員會負責審核。

4.2 產品研制目的和依據

重點闡述該產品在飼料生產中的作用，產品研制采用的技術路線和工藝。國內外研究和使用情況綜述。

4.3 產品概述

概述產品有效組分、研制機理、生產工藝、用途及試產情況，產品的安全性、有效性和穩定性。

4.4 產品有效組分、理化性質

4.4.1 有效組分為化合物或絡合物

4.4.1.1 有效組分化學名稱、分子量、分子式及結構式。

4.4.1.2 有效組分理化性質，包括感官性狀（色、味、存在狀態等）、物理化學參數（例如沸點，熔點、比重、折光率、在常見媒體中的溶解度、對光或熱的穩定性等）。

4.4.2 有效組分為動物、植物或微生物

說明有效組分的屬、種（必要時亞種或株）的中文名稱和學名（拉丁文），并說明來源（例如：植物的產地、采用部位、收獲時間；微生物從何處獲得等），若產品是發酵法生產的，生產用菌株在工藝中已失活或除去，不產生有效作用的，此菌株不須鑒定。

4.5 有效組分化學結構測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告

4.5.1 有效組分為化合物應說明確認實驗所用儀器和測試的方法，（例如紅外紫外光譜、質譜或核磁共振的譜圖，化學官能團的特征反應等），附正式的測試報告。

4.5.2 有效組分為動物、植物、或微生物，應進行分類鑒定

分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株。

分類鑒定應由法定的機構承擔，附正式的鑒定報告。

4.5.3 轉基因的產品應遵照國家有關規定辦理。

4.6

生產工藝、制造方法、微生物菌種和培養基規格

簡要說明中試生產所用原料、設備、生產過程中的各步驟。例如化學合成反應、提取反應、發酵反應和提純的方法。微生物產品還需提供菌種名稱、來源及培養基成分。

4.7 產品穩定性試驗

穩定性試驗是指產品對存放時間和外界環境影響的耐受能力。試驗持續時間不得短于保質期。產品穩定性試驗報告由申請單位（或研制者）或質檢機構提供。

4.7.1 提供產品在保質期內不同時間段主要指標的測試結果。其結果應達到產品質量標準的要求。

4.7.2 如果溫度和濕度對產品有影響，應提供產品在不同溫度和濕度條件下，主要指標的測試結果。并在產品說明書上標明存放時適宜的溫度和濕度。

4.8 產品有效性試驗

如果必需通過動物實驗來確定有效性的產品，應提供飼喂試驗報告。

對于不需通過動物實驗來評定有效性的產品，則根據產品的不同作用，提供其特性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。

4.8.1 飼喂試驗

飼喂試驗由農業部指定的單位（省級以上農業科研單位或農業院校），出具有效、規范的飼喂試驗報告。

4.8.1.1 飼喂試驗的基本要求

4.8.1.1.1 原則

針對產品的用途、特性，確定飼喂試驗、代謝試驗、屠宰試驗或三者的組合試驗。結合當前生產狀況和發展趨勢提出明確的設計類型和方法。試驗應設置適宜的正、負或二者兼有的對照組和不同的試驗組，處理組內設立重復并遵循處理、重復、動物隨機化的原則，創新型產品設高于和低于推薦劑量的試驗組，以達到客觀公正的評價效果。

4.8.1.1.2 試驗日糧

日糧原料應符合國家飼料衛生要求。綜合考慮產品特性要求及現實飼養水平，并參照國家飼養標準配置日糧。日糧應混合均勻，混合變異系數不大于8%，試驗組與對照組日糧的料型和粒度一致。

4.8.1.1.3 試驗動物

應選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產品的健康畜禽或水產動物。按試驗設計要求進行分組，不低于以下要求，飼養試驗：

大家畜（指牛、馬等）：每組20頭分4個重復；

中家畜（豬、羊等）：每組36頭分6個重復；

小家畜 或家禽等：每組300只分6個重復；

魚、蝦等水生動物：淡水魚150尾分5個重復；海水魚100尾分5個重復；蝦400尾分5個重復。

代謝試驗和屠宰試驗的重復數同飼養試驗。

試驗動物的飼養管理參照本品種的飼養管理規程或現實飼養水平進行，根據試驗種類設立預飼期和試驗期。

4.8.1.1.4 測定指標及測定方法

根據產品的功能特性確定相應的測定指標，并采用國家規定的標準分析方法進行測定，沒有國標的參照國外標準或文獻報道方法并注明。

4.8.1.1.5 數據的記錄

在試驗實施過程中保證數據記錄的清晰、準確、規范，妥善保管并備復份。數據的有效位數以所用儀器的精度為準，單位采用國家法定計量單位和國家推薦使用的單位。

4.8.1.1.6 統計分析

數據以重復為單位，根據不同的試驗設計采用相應的統計分析方法進行統計分析。

4.8.1.2.飼喂試驗報告的基本要求

試驗報告應清晰、準確、客觀地陳述試驗過程及結果等有關情況，應以可重復性為原則詳盡地描述，應包括以下內容：

4.8.1.2.1 報告題目：題目簡潔明了，重點突出。

4.8.1.2.2 試驗動物日糧組成、營養水平、加工方法及被評產品的使用方法。

4.8.1.2.3 試驗動物品種、年齡、體重、來源、健康狀況、性別比例、數量及分組情況。

4.8.1.2.4 試驗日期、地點、畜舍類型、飼養設備及飼養管理條件（密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況）。

4.8.1.2.5 樣品的采集時間、地點、部位及采集處理方法。

4.8.1.2.6 測試指標及測試方法。

4.8.1.2.7 統計分析方法

4.8.1.2.8 結果、結論及建議。

4.8.1.2.9 其他需要說明的情況。

4.8.1.2.10 試驗完成人、項目負責人和審核人簽名、加蓋承擔單位公章并注明日期。

4.8.2 防霉劑效力的評定

根據現行的GB13092—91《飼料中霉菌檢驗方法》，結合試驗室常規的檢測手段和條件，推薦如下防霉劑效力評定方法。在評定實驗中，以未加防霉劑的飼料作為對照組，以加防霉劑的飼料作為實驗組。實驗組和對照組各設6個重復小組。

4.8.2.1 檢測飼料的霉菌數

通過檢測霉菌數來評定防霉劑效力的方法均是依據同一原理：選擇適宜霉菌生長而不適宜細菌生長的培養基（高鹽察氏培養基、孟加拉紅培養基），采用平皿計數的方法，測定霉菌數。此方法操作簡便，也可用于檢測飼料各原材料的帶菌程度。同時可將加有防霉劑的培養物與未加防霉劑的飼料空白培養物做對比，結合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對各種霉菌殺菌作用力。

合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數在100×103個/克以下。

4.8.2.1.1 飼料強化防霉試驗

提高飼料水分（16%～18%），惡化環境（高溫、高濕：培養箱溫度35～38℃，相對濕度95%以上培養），促使飼料盡快發霉。定期檢驗霉菌數，根據霉變嚴重程度和測霉菌數來判斷防霉效果。

霉菌總數按照GB13092—91規定的方法測定。

4.8.2.1.2 飼料常規試驗

該方法是以正常飼料（水分自然11%～12.5%）在自然環境下儲放，按規定的時間抽樣進行霉菌檢測判定其防霉效果，具體方法同強化防霉試驗法。此法可作為防霉劑的終選試驗。

4.8.2.2 防霉期的檢驗

在GB13092—91規定的檢驗霉菌數的試驗條件下，恒溫箱控制溫度在25±1.0℃，相對濕度60±2.0%，每組檢樣不少于5.0㎏，飼料水分13.0%，基礎飼料先進行高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機酸占飼料的0.15%或按產品的推薦量添加。添加后每隔15日取樣檢驗，試驗期60天。合格防霉劑應具備的功效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗，試驗組的霉菌總數、霉菌毒素均應低于對照組。且試驗組15d、30d、45d、60d時觀察，外觀無霉變。感官指標與未加防霉劑時一致。

多種防霉劑效力比較，霉菌數越少，霉素毒素含量越低和防霉期越長，防霉效力越佳。

4.8.2.3 試驗結束，對試驗數據進行統計、評定產品防霉效果。

4.8.3 抗氧化劑效力的評定

4.8.3.1 以未加抗氧化劑的油脂作為對照組。以加抗氧化劑的為實驗組。實驗組和對照組各設6個重復小組。

4.8.3.2 取加入抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80℃的恒溫水浴上，讓其氧化，過一定時間，測定酸價，根據酸價判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。油脂水解和由過氧化物分解而產生游離脂肪酸都使酸價升高。酸價是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數。

4.8.3.3 試驗結束，對試驗數據進行統計，評定產品抗氧化效果。

4.9 安全性評價--毒理學試驗

毒理學試驗由農業部指定單位（經計量認證的省級以上衛生監督檢驗機構或省級防疫站）承擔，出具正規、有效的安全性評價試驗報告。

4.9.1 毒理學試驗的四個階段和內容

4.9.1.1 第一階段：急性毒性試驗

經口急性毒性：LD50，聯合急性毒性。

4.9.1.2 第二階段：遺傳毒性試驗，傳統致畸試驗，短期喂養試驗。

遺傳毒性試驗的組合必須考慮原核細胞和真核細胞、生殖細胞與體細胞、體內和體外試驗相結合的原則。

4.9.1.2.1 細菌致突變試驗：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）為首選項目，必要時可另選和加選其他試驗。

4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率測定或骨髓細胞染色體畸變分析。

4.9.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。

4.9.1.2.4 其他備選遺傳毒性試驗：V79/HGPRT基因突變試驗、顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，程序外DNA修復合成（UDS）試驗。

4.9.1.2.5 傳統致畸試驗。

4.9.1.2.6 短期喂養試驗：30天喂養試驗。如受試物需進行第三、四階段毒性試驗者，可不進行本試驗。

4.9.1.3 第三階段：亞慢性毒性試驗—90天喂養試驗、繁殖試驗、代謝試驗。

4.9.1.4 第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）。

4.9.2 各類產品選擇毒理學試驗的原則

4.9.2.1 創新型和國外已批準生產、銷售但未列入法規的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進行四個階段的試驗。特別是對其中化學結構提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產量大、使用范圍廣、攝入機會多者，必須進行全部四個階段的毒性試驗。

4.9.2.2 凡屬與國外已列入法規或國內醫藥和食品行業已批準的物質（指經過安全性評價并允許使用者）的化學結構基本相同的衍生物或類似物，則根據第一、二、三階段毒性試驗結果判斷是否需進行第四階段的毒性試驗。

4.9.2.3 凡屬國外已列入法規或國內醫藥和食品行業已批準的物質，世界衛生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡稱日許量）者，同時申請單位又有資料證明我國產品的質量規格與國外產品一致，則可先進行第一、二階段毒性試驗，若試驗結果與國外產品的結果一致，一般不要求進行進一步的毒性試驗，否則應進行第三階段毒性試驗。

4.9.2.4

對新飼料及新飼料添加劑（香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調味劑、粘結劑、抗結塊劑和穩定劑）的安全性毒理學評價試驗的評價時可參考國際組織和國外的資料和規定，分別決定需要進行的試驗。

4.9.2.4.1 凡屬世界衛生組織食品法典委員會（CAC）已批準使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯合專家委員會（JECFA）、歐洲理事會（COE）等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進行急性毒性試驗后，參照國外資料或規定進行評價。

4.9.2.4.2 凡屬毒理學資料比較完整，世界衛生組織已公布日許量或不需規定日許量者，要求進行急性毒性試驗和一項致突變試驗，首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗。

4.9.2.4.3 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的，先進行急性毒性試驗和本程序所規定的致突變試驗中的一項，經初步評價后，再決定是否需進行進一步試驗。凡屬有一個國際組織或國家批準使用，但世界衛生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進行第一、二階段毒性試驗后作初步評價，以決定是否需進行進一步的毒性試驗。

4.9.2.4.4 凡屬尚無資料可查，國際組織末允許使用的，先進行第一、二階段毒性試驗，經初步評價后，決定是否需進行進一步試驗。

4.9.2.5 從食用動植物可食部分提取的單一天然成分，如其化學結構及相關資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進行毒性試驗。

4.9.2.6 對于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進行第一、二、三階段毒性試驗，凡屬國外已批準使用的，則進行第一、二階段毒性試驗。

4.9.2.7 進口飼料及飼料添加劑，要求申請單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料，由全國飼料評審委員會進行資料審查后決定是否需要進行毒性試驗。

4.10 安全性評價-菌種鑒定

微生物添加劑產品需做菌種鑒定，農業部指定中國獸藥監察所承擔菌種鑒定。

4.10.1 菌種鑒定

4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養基或其他適宜的培養基，在適宜培養條件下培養適宜的時間，菌種應純粹。

4.10.1.2 菌種的培養特性和形態學鑒定

菌種生長對氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養基，在適宜的培養溫度下，分別以有氧和厭氧培養方法進行培養，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。

4.10.1.3 菌落形態的觀察

將菌種接種于適宜的培養基，必要時接種于鑒別培養基或血液瓊脂培養基，在適宜的培養條件下培養適宜的時間后，觀察所形成的菌落的形態、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類型等。

4.10.1.4 菌體形態及染色特性

將菌種接種適宜的培養基培養后，挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色，用光學顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時可進行特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。

4.10.1.5 運動性檢查

將菌種接種于運動性檢查的半固體培養基，于適宜的培養條件下培養適當的時間，觀察菌種是否有運動性。

4.10.1.6 生化特性的鑒定

4.10.1.6.1 糖、醇類的發酵：將菌種以適當的接種量接種于含有所試糖、醇的發酵培養基在適宜的培養條件下培養適當的時間后，觀察菌種對各種糖、醇的發酵特性。

4.10.1.6.2 其它生化試驗： 試驗項目根據所鑒定的菌種參照《伯杰氏細菌鑒定手冊》確定。

4.10.2 菌種的致病性試驗

將鑒定的菌種接種適宜的液體培養基，在適宜的條件下培養。培養完成后，以適當的劑量，經口服途徑接種適宜的動物，觀察10天，觀察動物的反應及死亡情況，同時進行活菌計數，確定菌種的致病性。

4.10.3 菌種鑒定結果的判定

根據試驗結果，按照《伯杰氏細菌鑒定手冊》和/或《伯杰氏系統細菌學手冊》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結合試驗結果做出鑒定結論，出具菌種鑒定報告。

4.11 質量標準

質量標準是控制產品質量的依據。質量標準的編寫應按照GB/T 1.1-2000標準化工作導則和GB/T 1.3-1997產品編寫規定進行。標準內容分為7部分。

4.11.1 范圍

4.11.2 規范性引用文件

4.11.2.1 應列出標準中規范性引用的文件一覽表。對于注日期的引用文件，應給出年號以及完整的名稱。對于不注日期的引用文件，不給出年號。

4.11.2.2 規范性引用文件一覽表應由下述引導語引出：

“下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。”

4.11.2.3 一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件、ISO標準、IEC標準、ISO或IEC有關文件、其他國際標準以及其他國際有關文件。國家標準、ISO標準、IEC標準按標準順序號排列；行業標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。

4.11.3 術語和定義

本章應給出為理解標準中某些術語所必需的定義。建議引用現成的定義或術語標準。應避免給商品名（品牌名）、舊稱和俗稱下定義。應使用下述引導語： “下列術語和定義適用于本標準”

4.11.4 要求

4.11.4.1 外觀和感官

對外觀和感官要求應做出規定。如顏色，以及味覺，嗅覺，視覺，手感等。

4.11.4.2 理化指標

能反應產品質量的主要成分含量指標，要規定上限或下限。

4.11.4.3 衛生指標

產品中有害成分（無機、有機、微生物）的限量指標。

4.11.4.4 形態描述

本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。

4.11.5 試驗方法

試驗方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應具有一定的特效性。

試驗方法一般引用已頒布的標準試驗方法，如沒有，可按如下要求編寫。

a)原理；

b)試劑或材料；

c)裝置；

d)試樣和試料的制備與保存；

e)程序；

f)結果的表述，包括計算方法以及測試方法的精密度。

4.11.6 檢驗規則

本章的內容主要包括：檢驗分類、每類檢驗所包含的檢驗項目、組批規則、抽樣或取樣方法、判定規則及復驗規則。

4.11.6.1 檢驗分類

根據產品特點可選擇下列一類或兩類檢驗：出廠檢驗、質量一致性檢驗、型式檢驗、定型檢驗、鑒定檢驗、首件檢驗等。其中出廠檢驗或質量一致性檢驗為必選項，其余為任選項。建議選擇出廠檢驗和型式檢驗。

4.11.6.2 檢驗項目

根據選定的檢驗類別，分別確定需進行的檢驗項目。

4.11.6.3 組批規則

應根據需要規定組批條件、批量、組批時機、組批方法等內容。

4.11.6.4 抽樣或取樣方法

按標準方法進行抽樣，如沒有標準方法，根據產品特性規定抽樣方法。

4.11.6.5 判定規則與復驗規則

對每一類檢驗均應規定判定規則，即判定產品為合格或不合格的條件。

根據需要還可對不合格批再次提交檢驗并規定復驗規則。

4.11.7 標簽、包裝、運輸、貯存

4.11.7.1 標簽：標簽應符合GB10648-1999的規定。

4.11.7.2 包裝：指明產品采用何種包裝（箱裝、盒裝、桶裝等）以及防曬、防潮、防磁、防震動、防輻射等措施。

4.11.7.3 運輸：指明運輸時的要求，如防雨、防潮、防曬、密封、保溫等。

4.11.7.4 貯存：指明庫存、露天、遮篷等；指明溫度、濕度、通風、有害條件的影響等。

4.11.7.5 保質期。

4.12 中試生產總結和“三廢”處理報告

4.12.1 中試生產總結

說明中試生產的地點、規模、生產產品的批次，與小試比較放大效應。

中試產品的各項質量指標的確立及測試情況。中試產品穩定性及中試生產中存在的問題和解決辦法。

4.12.2 “三廢”處理報告

闡述產品生產工藝是否對環境有污染；“三廢”處理措施，處理后排放是否合乎要求。提供環保機構出具的檢測合格證明。

附件一：

新飼料、飼料添加劑申請表 產品名稱

產品類別 有效成分及含量

其他成分及含量 生產廠家（或研制者）名稱、地址、郵編

申請單位名稱、地址、郵編

聯系人姓名、電話、傳真 申請日期 簽字：

省飼料工業辦公室備案(蓋章)

****年**月**日 全國飼料工作辦公室蓋章 簽字 ：

****年**月**日

附件二：

新飼料、飼料添加劑申報材料項目表

申

報

材

料

項

目 新飼料、飼料添加劑類別 創新型 國外批準生產、銷售 移植型

未列法規 列入法規

1．申請表（一式兩份）

+ + + + 2．產品名稱（通用名稱和商品名稱）及命名依據

+ + + + 3．產品研制目的和依據

+ + + + 4．產品概述 + + + + 5．產品有效組分、理化性質 + + + + 6．有效組分化學結構的測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告7．生產工藝、制造方法、微生物菌種和培養基規格

+ + + +

+ + + + 8．產品穩定性試驗報告

+ + + + 9．產品有效性試驗報告 * + + + + 10．安全性評價試驗報告

+ + ± ±

11．質量標準和編制說明及檢驗報告

+ + + + 12．中試生產總結和“三廢”處理報告

+ + + + 13．產品用途、適用范圍、使用方法、添加量

+ + + + 14．標簽，說明書樣張、包裝、貯存、保質期 15．主要參考文獻

+ + + +

+ + + +