第一篇：國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部

【發(fā)布單位】國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院法制辦

【發(fā)布文號(hào)】體政字[2007]63號(hào) 【發(fā)布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院法制辦關(guān)于開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查的通知

(體政字[2007]63號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、法制辦，海關(guān)總署廣東分署、天津、上海特派辦、各直屬海關(guān)：

《 反興奮劑條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）是我國(guó)反興奮劑立法的里程碑，標(biāo)志著我國(guó)反興奮劑工作納入了法制軌道。條例頒布實(shí)施三年多來，在督促各有關(guān)部門依法履行反興奮劑職責(zé)，加強(qiáng)興奮劑藥源控制和興奮劑檢查工作，保護(hù)運(yùn)動(dòng)員以及青少年身心健康等方面發(fā)揮了重要的作用。為全面了解各地貫徹實(shí)施條例情況，進(jìn)一步完善各項(xiàng)配套制度，推進(jìn)反興奮劑工作的深入開展，為2008年北京奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)干凈、公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院法制辦定于2007年10月至2008年2月間聯(lián)合開展條例執(zhí)法檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查目標(biāo)

了解條例貫徹落實(shí)情況及對(duì)反興奮劑工作的作用，查找條例實(shí)施過程中存在的問題和原因，提出改進(jìn)措施或相關(guān)立法建議，推動(dòng)反興奮劑工作進(jìn)一步有效開展，為把北京2008年奧運(yùn)會(huì)辦成一屆“有特色、高水平”的奧運(yùn)會(huì)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、檢查內(nèi)容

（一）各地、各有關(guān)部門對(duì)條例的學(xué)習(xí)、宣傳情況，各相關(guān)單位及有關(guān)人員對(duì)條例的了解和認(rèn)知程度；

（二）各有關(guān)部門對(duì)條例相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況：

體育部門：

1、實(shí)施運(yùn)動(dòng)員注冊(cè)管理的體育社會(huì)團(tuán)體對(duì)注冊(cè)運(yùn)動(dòng)員，運(yùn)動(dòng)員管理單位對(duì)所屬運(yùn)動(dòng)員和教練、領(lǐng)隊(duì)、隊(duì)醫(yī)等運(yùn)動(dòng)員輔助人員進(jìn)行監(jiān)督管理和反興奮劑教育、培訓(xùn)情況。相關(guān)人員是否熟悉反興奮劑法規(guī)及有關(guān)管理制度，是否熟悉各自的反興奮劑義務(wù)，是否了解國(guó)家公布的興奮劑目錄；

2、運(yùn)動(dòng)員管理單位是否為其所屬運(yùn)動(dòng)員約定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

3、有關(guān)單位在興奮劑檢查中是否出現(xiàn)過相關(guān)運(yùn)動(dòng)員的興奮劑違規(guī)行為，接受處罰后采取了哪些教育和改進(jìn)措施；

4、全國(guó)性體育社會(huì)團(tuán)體對(duì)注冊(cè)運(yùn)動(dòng)員的興奮劑違規(guī)行為（如運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑；運(yùn)動(dòng)員輔助人員、運(yùn)動(dòng)員管理單位向運(yùn)動(dòng)員提供興奮劑；運(yùn)動(dòng)員、運(yùn)動(dòng)員輔助人員、運(yùn)動(dòng)員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查等）是否規(guī)定了明確的處理措施、處理程序以及當(dāng)事人的抗辯權(quán)和申訴權(quán)；

5、運(yùn)動(dòng)員輔助人員是否盡到了教育、提示運(yùn)動(dòng)員不得使用興奮劑，并向運(yùn)動(dòng)員提供有關(guān)反興奮劑規(guī)則的咨詢義務(wù)；

6、在體育社會(huì)團(tuán)體中注冊(cè)的運(yùn)動(dòng)員接受醫(yī)療診斷時(shí)，是否按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向醫(yī)師說明了其運(yùn)動(dòng)員的身份，是否能夠嚴(yán)格遵守治療性用藥豁免的規(guī)定；

7、興奮劑檢查人員是否按照條例規(guī)定依法履行興奮劑檢查職責(zé)；

8、體育健身活動(dòng)經(jīng)營(yíng)單位及其專業(yè)指導(dǎo)人員對(duì)條例的了解和落實(shí)情況，是否向活動(dòng)參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品或食品。

食品藥品監(jiān)管部門：

1、生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡(jiǎn)稱蛋白同化制劑、肽類激素）是否依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)或供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的查處情況，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存記錄的留存情況；

2、蛋白同化制劑、肽類激素委托生產(chǎn)的備案情況；

3、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素是否取得經(jīng)營(yíng)資格，是否符合規(guī)定的相關(guān)條件；蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管和出入庫登記記錄的留存情況；

4、除胰島素外，藥品零售企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激素（重點(diǎn)對(duì)奧運(yùn)舉辦城市的藥品零售企業(yè)進(jìn)行清理整頓）；

5、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及進(jìn)口單位是否按照規(guī)定渠道銷售該類藥品，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)銷售的查處情況；

6、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口的審批情況；

7、對(duì)于含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)是否在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

教育部門：

1、實(shí)施中等及中等以上教育的學(xué)校和相關(guān)教育機(jī)構(gòu)是否加強(qiáng)了反興奮劑宣傳和教育，學(xué)生是否具備一定的反興奮劑意識(shí)；

2、相關(guān)教育機(jī)構(gòu)在學(xué)校體育活動(dòng)中采取了哪些措施防止學(xué)生使用興奮劑。各地教育招生部門、單項(xiàng)體育運(yùn)動(dòng)協(xié)會(huì)、相關(guān)學(xué)校在各級(jí)比賽中，以及各級(jí)各類學(xué)校招生體育考試工作中是否有明確的專項(xiàng)監(jiān)管計(jì)劃、措施（包括預(yù)防、責(zé)任、處罰措施等）；

3、學(xué)校發(fā)現(xiàn)學(xué)生使用興奮劑的情況能否予以制止；

4、學(xué)校對(duì)學(xué)生運(yùn)動(dòng)員和領(lǐng)隊(duì)、教練員、隊(duì)醫(yī)、運(yùn)動(dòng)隊(duì)輔助人員是否進(jìn)行反興奮教育，是否有嚴(yán)格的興奮劑管理制度；

5、體育專業(yè)教育中反興奮劑教學(xué)內(nèi)容的實(shí)施情況（如是否在其開設(shè)的課程中加入反興奮劑的常識(shí)教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本內(nèi)容）。

商務(wù)部門：

各省級(jí)商務(wù)主管部門是否按照條例等有關(guān)規(guī)定，加大了對(duì)經(jīng)貿(mào)企業(yè)的宣傳與監(jiān)督，防止興奮劑相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。

衛(wèi)生部門：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)條例的了解情況，對(duì)興奮劑如何進(jìn)行管理；

2、醫(yī)師處方含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品時(shí)，是否合理用藥并告知患者。

海關(guān)部門：

1、各海關(guān)憑證驗(yàn)放興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的進(jìn)出口情況及海關(guān)監(jiān)管情況；

2、各海關(guān)對(duì)進(jìn)出口環(huán)節(jié)出現(xiàn)的興奮劑違法、違規(guī)行為的處理情況。

三、步驟安排

（一）各地自查階段（2007年10月至11月）。

各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、各直屬海關(guān)在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)照相應(yīng)管理職責(zé)開展檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題。

在此期間，國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署根據(jù)情況對(duì)本系統(tǒng)檢查工作的開展情況進(jìn)行抽查。

（二）集中檢查階段（2007年12月至2008年1月）。

國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署和國(guó)務(wù)院法制辦等有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，選取部分重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)部門進(jìn)行檢查，了解各地貫徹實(shí)施條例的實(shí)際情況和存在的問題，并向當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門進(jìn)行反饋，共同研究改進(jìn)措施。

（三）總結(jié)階段（2008年2月）：國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署和國(guó)務(wù)院法制辦根據(jù)自查、抽查和集中檢查情況，對(duì)貫徹落實(shí)條例情況進(jìn)行全面總結(jié)，向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

四、工作要求

（一）反興奮劑事關(guān)青少年身心健康和國(guó)家形象，是國(guó)家賦予相關(guān)部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查活動(dòng)，是督促國(guó)家反興奮劑法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，保障反興奮劑工作繼續(xù)深入有效開展的重要手段。各地、各相關(guān)部門要高度重視此次執(zhí)法檢查活動(dòng)，落實(shí)相關(guān)人員，周密部署、合理安排，切實(shí)組織好各項(xiàng)檢查工作，以此進(jìn)一步推動(dòng)條例及其它反興奮劑法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)和宣傳教育，提高相關(guān)人員以及社會(huì)公眾的反興奮劑意識(shí)，做好反興奮工作，維護(hù)國(guó)家形象。

（二）各地在檢查中要采取靈活多樣的形式，可通過發(fā)放調(diào)查表、召開座談會(huì)等形式，將收集書面材料和實(shí)地檢查有機(jī)結(jié)合，進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和案例的整理分析，確保檢查不流于形式。

（三）有關(guān)部門對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥源問題要及時(shí)通報(bào)，相互配合，通力協(xié)作，對(duì)藥源一查到底，依法嚴(yán)肅處理。

（四）請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市體育局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、教育廳（教委）、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生廳（局）、各直屬海關(guān)合理安排時(shí)間，按時(shí)按質(zhì)完成檢查工作，并于2007年11月30日之前將自查報(bào)告分別報(bào)送國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署。

國(guó)家體育總局政法司

聯(lián)系人：張亞欣

電 話：（010）87182161

傳真：（010）87182806

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

聯(lián)系人：高燕

聯(lián)系電話：（010）88331028

傳 真：（010）68336683

教育部體衛(wèi)藝司

聯(lián)系人：王龍龍

電 話：（010）66096863

傳 真：（010）66097280

商務(wù)部產(chǎn)業(yè)司

聯(lián)系人：吳茜

聯(lián)系電話：（010）65197323

傳 真：（010）65197559

衛(wèi)生部醫(yī)政司

聯(lián)系人：焦雅輝

聯(lián)系電話：（010）68792097

傳 真：（010）68792513

海關(guān)總署政法司

聯(lián)系人：曹大猷

電 話：（010）65195379

傳 真：（010）65195575

國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司 聯(lián)系人：王健

電 話：（010）83087471

傳 真：（010）83087471

國(guó)家體育總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國(guó)教育部 中華人民共和國(guó)商務(wù)部

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 中華人民共和國(guó)海關(guān)總署 國(guó)務(wù)院法制辦公室

二

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于

【發(fā)布單位】教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 【發(fā)布文號(hào)】

【發(fā)布日期】2008-10-15 【生效日期】2008-10-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

教育部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展學(xué)校食品衛(wèi)生安全

專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市教育廳(教委)、衛(wèi)生廳(局)、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)教育局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：

最近，三鹿牌嬰幼兒奶粉事件暴露出食品衛(wèi)生安全存在的突出問題，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，迅速采取了一系列有力措施加以處置，同時(shí)要求舉一反三做好相關(guān)工作，防患于未然。為切實(shí)加強(qiáng)學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生安全，確保廣大師生身心健康，根據(jù)全國(guó)學(xué)校衛(wèi)生工作電視電話會(huì)議精神，教育部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定聯(lián)合開展學(xué)校食品衛(wèi)生安全專項(xiàng)整治行動(dòng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、全面檢查，突出重點(diǎn)。依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》、《學(xué)校食堂與學(xué)生集體用餐衛(wèi)生管理規(guī)定》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，對(duì)各級(jí)各類學(xué)校食堂、校內(nèi)食品小賣部、飲食店、食品超市、學(xué)校自備供水及二次供水等進(jìn)行全面檢查，并要特別加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村寄宿制學(xué)校的重點(diǎn)檢查。

檢查重點(diǎn)包括：食堂、食品小賣部、飲食店等領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證情況；食品從業(yè)人員健康體檢情況；相關(guān)食品衛(wèi)生安全管理制度與措施落實(shí)情況，對(duì)承包食堂的監(jiān)督管理、食堂承包者資質(zhì)與準(zhǔn)入要求；食品采購、貯存、加工、餐飲具消毒等各個(gè)環(huán)節(jié)衛(wèi)生制度和衛(wèi)生要求落實(shí)情況；食堂安全保衛(wèi)制度落實(shí)情況；自備供水、二次供水水質(zhì)消毒、檢測(cè)及達(dá)標(biāo)情況。

二、強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，周密組織。學(xué)校食品（飲用水）衛(wèi)生安全關(guān)系廣大師生的健康和生命安全，各地各級(jí)教育、衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門和學(xué)校必須以高度負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)對(duì)本次專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，各級(jí)教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人要靠前指揮。各地由教育部門牽頭，要盡快結(jié)合實(shí)際，制訂操作性強(qiáng)的工作方案，迅速組織開展排查整治工作，并于今年11月底前完成學(xué)校自查和地方教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的督查工作，確保排查治理工作扎實(shí)有效。

三、加強(qiáng)整改，規(guī)范管理。地方各級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行食品、飲用水監(jiān)督職責(zé)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令學(xué)校限期整改并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，同時(shí)，要加強(qiáng)指導(dǎo)，促進(jìn)學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生規(guī)范化管理。地方各級(jí)教育行政部門和學(xué)校要重視對(duì)食品、飲用水衛(wèi)生安全隱患的整改工作，做到邊檢查、邊總結(jié)、邊整改、邊落實(shí)。對(duì)排查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，學(xué)校必須按照衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管部門提出的整改意見，認(rèn)真整改，地方教育行政部門要督促學(xué)校限期完成整改，并進(jìn)行復(fù)查，確保食品、飲用水衛(wèi)生安全隱患得到消除，學(xué)校食品、飲用水衛(wèi)生安全管理得到落實(shí)。教育、衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)排查整治不力，整改措施不落實(shí)的地方和學(xué)校，予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)工作措施得力、成效突出的，要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，樹立典型，宣傳推廣。

各省、自治區(qū)、直轄市教育行政部門在今年12月10日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)報(bào)教育部。教育部會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將于12月至明年1月對(duì)各地開展專項(xiàng)排查整治情況進(jìn)行抽查，并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。

教育部辦公廳 衛(wèi)生部辦公廳 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年十月十五日

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第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日