第一篇：國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部關于戒毒治療中使用麻醉

【發布單位】國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部 【發布文號】國食藥監安[2006]230號 【發布日期】2006-05-31 【生效日期】2006-05-31 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規

定的通知

(國食藥監安[2006]230號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），公安廳（局），衛生廳（局）：

依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現將戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品使用管理的有關規定通知如下：

一、戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品的申請與購買

（一）申請人（醫療機構或戒毒機構）開展戒毒治療業務如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉藥品）時，應當按照國務院衛生主管部門下發的關于《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱“印鑒卡”）管理規定》（衛醫發〔2005〕421號）申請辦理“印鑒卡”。

公安部門設置的戒毒機構申辦“印鑒卡”（戒毒治療使用）的規定由國務院公安部門會同國務院衛生主管部門另行制定。

（二）申請人開展戒毒治療業務，應當憑“印鑒卡”到所在省、自治區、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業（以下簡稱區域性批發企業）購買美沙酮口服溶液；經申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，憑“印鑒卡”可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業（以下簡稱全國性批發企業）或其他單位購買美沙酮口服溶液。

申請人購買美沙酮口服溶液時，應當出示以下證明文件：

1．印鑒卡。

2．加蓋醫療機構公章的《醫療機構執業許可證》副本復印件。

3．衛生主管部門批準其戒毒診療業務的證明文件。

4．單位介紹信和經辦人身份證明文件。

銷售單位應當仔細核實內容以及有關印鑒，審查無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）申請人開展戒毒治療業務或對阿片類成癮者進行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮靜安眠藥時，應當向全國性批發企業、區域性批發企業或專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購買，購買時出示以下證明文件：

1．加蓋醫療機構公章的《醫療機構執業許可證》副本復印件。

2．衛生主管部門批準其戒毒診療業務的證明文件。

3．法人委托書（注明經辦人身份證號碼）。

4．單位介紹信及經辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。

銷售企業應當仔細核實內容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品。

（四）申請人使用麻醉藥品和精神藥品的不得自行提貨。

（五）申請人購買麻醉藥品和精神藥品不得使用現金交易。

二、藥物維持治療中美沙酮口服溶液的管理

（一）美沙酮口服溶液的配制

1．開展美沙酮維持治療應當選用美沙酮口服溶液（規格：1mg/ml，5000ml/瓶）。

2．申請配制美沙酮口服溶液的配制單位應按照國家食品藥品監督管理局制定的注冊標準（WS1-（X-514）-2003Z）進行配制。

3．申請配制美沙酮口服溶液，申請人（醫療機構或藥品生產企業）應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫申請表（附件1），并報送有關資料（附件2）。

4．省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請人關于美沙酮口服溶液的配制申請后，對申報資料不全的應當在5日內一次告知申請人需補正的全部資料，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。申報資料齊全或申請人按照要求全部補正資料的應當在5日內予以受理。

5．省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在受理申請后應在10日內完成現場考核，考核合格后于5日內下達同意開展《美沙酮口服溶液試制批件》（附件3），同時為申請人辦理試制用美沙酮原料藥的調撥手續，并通知當地藥品檢驗所進行檢驗。

6．接到檢驗通知的藥品檢驗所，應當在40日內完成連續3批樣品的檢驗，出具藥品檢驗報告，報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

7．省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對收到的藥品檢驗報告進行審查，合格的，5日內發給《制備美沙酮口服溶液備案批件》（附件4）。

8．《制備美沙酮口服溶液備案批件》有效期為3年，有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當于期滿前3個月內按照原申請配制程序重新提出再次備案申請，并報送有關資料（附件2）。

9．省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在受理再次備案申請后30日內做出備案是否批準決定。準予備案的應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《制備美沙酮口服溶液備案批件》，不予備案的應當書面說明理由。

（二）美沙酮口服溶液的購用

1．藥物維持治療機構應當按照國務院衛生主管部門下達的關于“印鑒卡”的規定申請辦理“印鑒卡”。

2．藥物維持治療機構申購美沙酮口服溶液應當出示以

下證明文件：

（1）印鑒卡。

（2）加蓋醫療機構公章的《醫療機構執業許可證》副本復印件。（3）衛生主管部門批準其開展藥物維持治療的證明文件。

美沙酮口服溶液配制單位應當仔細核實內容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）美沙酮口服溶液的安全管理

1．美沙酮口服溶液配制單位應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及國家食品藥品監督管理局、鐵道部、交通部、民航總局聯合下發的《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》（國食藥監安〔2005〕660號）的規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申領運輸證明。

2．美沙酮口服溶液配制單位應當建立藥物維持治療機構供藥檔案，內容包括“印鑒卡”、美沙酮口服溶液采購明細等。

3．美沙酮口服溶液配制單位可以通過道路或鐵路行李車將藥品送到藥物維持治療機構，在藥物維持治療機構現場檢查驗收。藥物維持治療機構不得自行提貨。

美沙酮口服溶液配制單位如果通過道路運送藥品，應當采用封閉車輛，由專人負責押運，運輸中途不得停車過夜。如采用鐵路行李車運輸，應當包裝堅固，防止溶液泄漏。

4．藥物維持治療機構使用、儲存美沙酮口服溶液應當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于麻醉藥品使用、儲存的規定。

三、本規定自印發之日起施行。以往發布的戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品管理問題的規定與本規定不符的，以本規定為準。

附件：1．配制美沙酮口服溶液申請表

2．配制美沙酮口服溶液申報資料

3．美沙酮口服溶液試制批件

4．制備美沙酮口服溶液備案批件

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國公安部 中華人民共和國衛生部

二○○六年五月三十一日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關

【發布單位】國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局、第29屆奧林匹克運會組委會 【發布文號】國食藥監辦[2008]293號 【發布日期】2008-06-16 【生效日期】2008-06-16 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關總署、國家工商行政管理總局、國家體育總局、第29屆奧林匹克運動會組織委員會關于聯合開展興奮劑生產經營專

項治理督查工作的通知

(國食藥監辦[2008]293號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），公安廳（局），通信管理局，衛生廳（局），海關總署廣東分署、天津、上海特派辦、各直屬海關，工商行政管理局，體育局：

為進一步推動全國興奮劑生產經營專項治理各項任務的落實，切實保證治理工作取得成效，根據中央有關部署和《關于開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知》（國食藥監辦〔2008〕164號）要求，食品藥品監管局、公安部、工業和信息化部、衛生部、海關總署、工商總局、體育總局、北京奧組委八部門決定對興奮劑生產經營專項治理進展情況開展聯合督查。現將有關事項通知如下：

一、督查安排

各省（區、市）有關部門要根據國食藥監辦〔2008〕164號文的要求，聯合對本轄區興奮劑生產經營專項治理工作的開展情況進行自查，并于2008年6月25日前將本省（區、市）自查報告報興奮劑生產經營專項治理行動工作小組。自查報告應包括治理工作進展情況、采取的主要措施、取得的成效和經驗、遇到的困難和問題、整改建議和措施等。

食品藥品監管局等八部門在各地自查的基礎上開展聯合督查工作。此次督查工作派出8個督查組，分別由各部門領導帶隊，于6月下旬對部分省（區、市）興奮劑生產經營專項治理工作進行督查，重點是奧運賽事承辦城市和化工企業集中的省（區、市）。督查的具體時間、地點等另行通知。

二、督查內容

（一）專項治理工作的部署落實情況：

1．貫徹落實國食藥監辦〔2008〕164號文的情況，特別是實施方案的制定情況； 2．專項治理工作協調機制的建立情況，地方政府的支持及相關部門配合情況。

（二）對蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產、經營和使用的檢查情況。

（三）對化工企業非法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的調查摸底和檢查情況。

（四）對非法宣傳、銷售蛋白同化制劑、肽類激素網站的查處情況。

（五）案件查處情況：

1．對違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品企業的查處情況；

2．對違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素化工企業的查處情況；

3．對蛋白同化制劑、肽類激素走私案件的查處情況；

4．部門間案件的移交和協查情況。

（六）開展興奮劑生產經營專項治理宣傳培訓情況。

三、工作要求

（一）各省（區、市）有關部門應當在當地人民政府的領導下，統籌部署、精心組織、密切配合，采取明查暗訪相結合的方式，認真做好自查工作，實事求是反映治理工作成效和存在的問題。

（二）督查采取聽取匯報、查看資料、組織座談、個別交流、現場檢查和隨機抽查等方式，深入基層、深入企業，準確掌握興奮劑治理情況，督促解決存在的問題，推動治理各項任務的落實。

（三）在自查、督查工作中，要加大新聞宣傳力度，積極宣傳治理工作的措施和成效。鼓勵群眾監督和舉報，曝光典型案例，大造聲勢，形成震懾。

興奮劑生產經營專項治理行動工作小組將在各地自查和部門聯合督查的基礎上，對全國興奮劑生產經營專項治理工作情況進行總結，并上報國務院。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國公安部

中華人民共和國工業和信息化部 中華人民共和國衛生部

中華人民共和國海關總署 中華人民共和國國家工商行政管理總局

國家體育總局 第29屆奧林匹克運動會組織委員會

二○○八年六月十六日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部

【發布單位】國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署、國務院法制辦

【發布文號】體政字[2007]63號 【發布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署、國務院法制辦關于開展《反興奮劑條例》執法檢查的通知

(體政字[2007]63號)

各省、自治區、直轄市體育局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、教育廳（教委）、商務主管部門、衛生廳（局）、法制辦，海關總署廣東分署、天津、上海特派辦、各直屬海關：

《 反興奮劑條例》（以下簡稱條例）是我國反興奮劑立法的里程碑，標志著我國反興奮劑工作納入了法制軌道。條例頒布實施三年多來，在督促各有關部門依法履行反興奮劑職責，加強興奮劑藥源控制和興奮劑檢查工作，保護運動員以及青少年身心健康等方面發揮了重要的作用。為全面了解各地貫徹實施條例情況，進一步完善各項配套制度，推進反興奮劑工作的深入開展，為2008年北京奧運會創造一個干凈、公平的競爭環境，國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署、國務院法制辦定于2007年10月至2008年2月間聯合開展條例執法檢查。現就有關事項通知如下：

一、檢查目標

了解條例貫徹落實情況及對反興奮劑工作的作用，查找條例實施過程中存在的問題和原因，提出改進措施或相關立法建議，推動反興奮劑工作進一步有效開展，為把北京2008年奧運會辦成一屆“有特色、高水平”的奧運會奠定堅實基礎。

二、檢查內容

（一）各地、各有關部門對條例的學習、宣傳情況，各相關單位及有關人員對條例的了解和認知程度；

（二）各有關部門對條例相關規定的執行情況：

體育部門：

1、實施運動員注冊管理的體育社會團體對注冊運動員，運動員管理單位對所屬運動員和教練、領隊、隊醫等運動員輔助人員進行監督管理和反興奮劑教育、培訓情況。相關人員是否熟悉反興奮劑法規及有關管理制度，是否熟悉各自的反興奮劑義務，是否了解國家公布的興奮劑目錄；

2、運動員管理單位是否為其所屬運動員約定了醫療機構；

3、有關單位在興奮劑檢查中是否出現過相關運動員的興奮劑違規行為，接受處罰后采取了哪些教育和改進措施；

4、全國性體育社會團體對注冊運動員的興奮劑違規行為（如運動員使用興奮劑；運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑；運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查等）是否規定了明確的處理措施、處理程序以及當事人的抗辯權和申訴權；

5、運動員輔助人員是否盡到了教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關反興奮劑規則的咨詢義務；

6、在體育社會團體中注冊的運動員接受醫療診斷時，是否按照興奮劑檢查規則的規定向醫師說明了其運動員的身份，是否能夠嚴格遵守治療性用藥豁免的規定；

7、興奮劑檢查人員是否按照條例規定依法履行興奮劑檢查職責；

8、體育健身活動經營單位及其專業指導人員對條例的了解和落實情況，是否向活動參加者提供含有禁用物質的藥品或食品。

食品藥品監管部門：

1、生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素）是否依照《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品生產許可證、藥品批準文號，對生產企業擅自生產或供應蛋白同化制劑、肽類激素的查處情況，蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存記錄的留存情況；

2、蛋白同化制劑、肽類激素委托生產的備案情況；

3、藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素是否取得經營資格，是否符合規定的相關條件；蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管和出入庫登記記錄的留存情況；

4、除胰島素外，藥品零售企業是否經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素（重點對奧運舉辦城市的藥品零售企業進行清理整頓）；

5、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業以及進口單位是否按照規定渠道銷售該類藥品，對藥品經營企業違法違規銷售的查處情況；

6、蛋白同化制劑、肽類激素進出口的審批情況；

7、對于含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，生產企業是否在包裝標識或產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

教育部門：

1、實施中等及中等以上教育的學校和相關教育機構是否加強了反興奮劑宣傳和教育，學生是否具備一定的反興奮劑意識；

2、相關教育機構在學校體育活動中采取了哪些措施防止學生使用興奮劑。各地教育招生部門、單項體育運動協會、相關學校在各級比賽中，以及各級各類學校招生體育考試工作中是否有明確的專項監管計劃、措施（包括預防、責任、處罰措施等）；

3、學校發現學生使用興奮劑的情況能否予以制止；

4、學校對學生運動員和領隊、教練員、隊醫、運動隊輔助人員是否進行反興奮教育，是否有嚴格的興奮劑管理制度；

5、體育專業教育中反興奮劑教學內容的實施情況（如是否在其開設的課程中加入反興奮劑的常識教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本內容）。

商務部門：

各省級商務主管部門是否按照條例等有關規定，加大了對經貿企業的宣傳與監督，防止興奮劑相關產品流入非法渠道。

衛生部門：

1、醫療機構對條例的了解情況，對興奮劑如何進行管理；

2、醫師處方含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品時，是否合理用藥并告知患者。

海關部門：

1、各海關憑證驗放興奮劑目錄所列禁用物質的進出口情況及海關監管情況；

2、各海關對進出口環節出現的興奮劑違法、違規行為的處理情況。

三、步驟安排

（一）各地自查階段（2007年10月至11月）。

各省、自治區、直轄市體育局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、教育廳（教委）、商務主管部門、衛生廳（局）、各直屬海關在本行政區域內對照相應管理職責開展檢查，總結經驗，查找問題。

在此期間，國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署根據情況對本系統檢查工作的開展情況進行抽查。

（二）集中檢查階段（2007年12月至2008年1月）。

國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署和國務院法制辦等有關部門組成聯合檢查組，選取部分重點地區和重點部門進行檢查，了解各地貫徹實施條例的實際情況和存在的問題，并向當地政府有關部門進行反饋，共同研究改進措施。

（三）總結階段（2008年2月）：國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署和國務院法制辦根據自查、抽查和集中檢查情況，對貫徹落實條例情況進行全面總結，向國務院報告。

四、工作要求

（一）反興奮劑事關青少年身心健康和國家形象，是國家賦予相關部門的一項重要職責。開展《反興奮劑條例》執法檢查活動，是督促國家反興奮劑法規制度的貫徹落實，保障反興奮劑工作繼續深入有效開展的重要手段。各地、各相關部門要高度重視此次執法檢查活動，落實相關人員，周密部署、合理安排，切實組織好各項檢查工作，以此進一步推動條例及其它反興奮劑法規知識的學習和宣傳教育，提高相關人員以及社會公眾的反興奮劑意識，做好反興奮工作，維護國家形象。

（二）各地在檢查中要采取靈活多樣的形式，可通過發放調查表、召開座談會等形式，將收集書面材料和實地檢查有機結合，進行相關數據統計和案例的整理分析，確保檢查不流于形式。

（三）有關部門對檢查中發現的藥源問題要及時通報，相互配合，通力協作，對藥源一查到底，依法嚴肅處理。

（四）請各省、自治區、直轄市體育局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、教育廳（教委）、商務主管部門、衛生廳（局）、各直屬海關合理安排時間，按時按質完成檢查工作，并于2007年11月30日之前將自查報告分別報送國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署。

國家體育總局政法司

聯系人：張亞欣

電 話：（010）87182161

傳真：（010）87182806

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司

聯系人：高燕

聯系電話：（010）88331028

傳 真：（010）68336683

教育部體衛藝司

聯系人：王龍龍

電 話：（010）66096863

傳 真：（010）66097280

商務部產業司

聯系人：吳茜

聯系電話：（010）65197323

傳 真：（010）65197559

衛生部醫政司

聯系人：焦雅輝

聯系電話：（010）68792097

傳 真：（010）68792513

海關總署政法司

聯系人：曹大猷

電 話：（010）65195379

傳 真：（010）65195575

國務院法制辦教科文衛司 聯系人：王健

電 話：（010）83087471

傳 真：（010）83087471

國家體育總局 國家食品藥品監督管理局

中華人民共和國教育部 中華人民共和國商務部

中華人民共和國衛生部 中華人民共和國海關總署 國務院法制辦公室

二

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日