第一篇：基本藥物生產工藝和處方核查

基本藥物生產工藝和處方核查

一、核查范圍

基本藥物生產工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產工藝和處方核查的基礎上，參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求開展。本次核查范圍是正常生產的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種，包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。

二、核查安排

基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作由市局負責組織實施。基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實施現場檢查。

(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作，已于2010年5月1日啟動(“北京市藥品監(jiān)督管理局關于加強基本藥物生產管理有關工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號))，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號)執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作。

(二)基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查工作分三個階段進行。

1.2010年11月31日前，各分局組織轄區(qū)內的企業(yè)，開展基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件，結合基本藥物生產工藝和處方核查工作的有關要求，對每個核查品種的原注冊申報、實際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對變更內容所進行的研究和驗證工作等情況進行全面自查。并于12月1日前將自查報告及生產工藝和處方核查申報資料(見附件1、2、3、4)報分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局組織開展轄區(qū)內的基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查工作。

3.對于有生產工藝和處方變更的品種市局組織進行專家審評，召開相關部門聯席會議討論后公布核查結果。

三、核查要求

各分局在進行基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查現場檢查時要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機結合。

(一)各分局應組織轄區(qū)內的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查申報資料(申報資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報資料時按照文件要求審核資料的準確性和完整性，填寫《基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。

(二)分局應在受理資料后60個工作日內完成現場檢查，并將申報資料、現場檢查報告、匯總資料上報安全監(jiān)管處。分局應結合日常監(jiān)督的情況，制訂檢查計劃組成現場檢查組，實施生產工藝和處方核查現場檢查，重點檢查原注冊申報資料(個別企業(yè)可能缺失)、質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、再注冊申報資料等，核對企業(yè)生產工藝和處方核查申報資料的真實性以及生產工藝和處方是否發(fā)生變更，并按品種形成現場檢查報告(附件6)，按企業(yè)匯總檢查信息(附件7，excel制表)。對于生產工藝和處方發(fā)生變更的，應在檢查報告中詳細描述變更的時間及變更前后生產工藝和處方，并將企業(yè)針對變更內容所進行的研究和驗證工作等資料隨核查資料一并上報。

(三)檢查中如發(fā)現重大安全隱患應立即上報，并采取有效措施。如發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法移交稽查部門處理，并將有關情況在報告中予以專述。

四、處理原則

對于基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查的結果處理，將按照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件中的“處理原則”執(zhí)行。

(一)經過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續(xù)生產;

(二)企業(yè)經充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產品質量的，必須按要求限時進行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產;

(三)企業(yè)未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，必須責令其停止生產。

除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩(wěn)定品種的生產，也要視情況采取相應處理措施。對工藝、處方與質量標準不相適應的，責令限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準。

五、其他要求

各分局應在本次基本藥物生產工藝和處方核查工作的基礎上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案，作為今后日常監(jiān)管、現場檢查及企業(yè)生產工藝和處方變更的依據。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。同時加強基本藥物日常監(jiān)管，切實加強基本藥物的生產質量監(jiān)管工作，消除安全隱患。防止未按要求進行生產工藝和處方核查的品種以及在生產工藝和處方核查工作中被停止生產的藥品擅自生產。

各分局要高度重視本次核查工作，充分認識到基本藥物生產質量監(jiān)管責任的重大。認真學習國家局和市局關于基本藥物及生產工藝和處方核查等有關文件，組織本轄區(qū)內基本藥物生產工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內的企業(yè)，認真開展自查，按照規(guī)定如實申報核查資料，積極配合現場核查等工作。對常年不生產的品種要求企業(yè)主動提交暫不核查申請，企業(yè)擬恢復生產前必須提出申請進行生產工藝和處方核查，核查通過后方可組織生產。

第二篇：巴中市基本藥物生產工藝和處方核查工作方案

巴中市基本藥物生產工藝和處方核查工作方案

為切實規(guī)范基本藥物生產企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報行為，確保基本藥物質量，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2009〕771號）和四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<四川省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案>的通知》要求，結合巴中實際，制定本方案。

一、工作目標

通過開展基本藥物生產工藝和處方核查工作，進一步規(guī)范藥品生產企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報行為，排除基本藥物質量安全隱患，確保藥品質量；監(jiān)督藥品生產企業(yè)嚴格按照注冊申報的生產工藝、處方和GMP要求組織生產，改變工藝和處方必須嚴格按規(guī)定進行研究并依法申報。

二、職責分工

（一）市局在省局領導下負責全市基本藥物生產工藝和處方核查工作的總體部署、督查指導、組織核查、匯總上報等工作。

（二）各縣區(qū)局配合市局負責轄區(qū)內基本藥物生產工藝和處方核查具體實施的相關工作：

1、組織轄區(qū)內相關企業(yè)開展自查工作；

2、建立基本藥物監(jiān)管檔案；

3、協助市局實施基本藥物生產工藝和處方核查，督促不符合要求的企業(yè)進行整改，對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)進行風險評估；

4、按要求匯總和報告核查工作情況。

三、核查范圍

6、近三年藥品質量或不良反應概況，原因調查及處理結果（主要是近三年來出現的生產質量問題或不良反應情況，如是否有重大質量安全事故、抽驗不合格、藥品不良反應等，出現上述情況后調查和處理情況，簡要填寫事故原因和處理措施等）；

7、企業(yè)法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；

8、委托經辦人辦理的《法人授權委托書》，并附經辦人身份證復印件（經辦人主要負責資料審核中的聯系工作）；

9、其他需要的證明材料。

企業(yè)應如實提供相關資料，申報資料按順序裝訂成冊，每頁加蓋企業(yè)印章，申報資料一式二份并附電子文檔于10月30日前交市局安監(jiān)科。

對于停產和未生產的品種，企業(yè)可暫不申報，如企業(yè)擬恢復生產，正式生產銷售前必須提出申請并進行工藝處方核查，申報程序同本次核查。

（三）組織審查。

市局會同縣區(qū)局組織開展基本藥物工藝和處方評審，必要時提請省局支持，包括現場檢查、產品抽樣檢驗和專家評審。核查重點為企業(yè)申報資料的完整性和實際生產工藝和處方的真實性，企業(yè)變更生產工藝和處方情況及相應研究和驗證情況。現場檢查時按品種規(guī)格逐一核實其處方、生產工藝及工藝參數，并填寫現場檢查表。

（四）分類處理。

經過核查，企業(yè)按原工藝和處方生產，能夠保證產品質量的可繼續(xù)生產；企業(yè)未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方并存在質量隱患的責令停止生產；通過核查，存在變更生產工藝和處方，需按《藥品注冊管理辦法》申報補充申請的責令企業(yè)申報補充申請；除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、

第三篇：基本藥物生產工藝和處方自查報告

基本藥物生產工藝和處方自查報告

--------食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司從2011年元月到2011年3月底對每個基本藥物品種逐一進行了生產工藝和處方自查。

我公司基本藥物各品種規(guī)格共計17個，（詳列藥物品種），其中在產的是藿香正氣水，復方丹參片為計劃生產品種。

在產的基本藥物藿香正氣水的生產按照國家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊生產工藝和處方進行，原注冊生產工藝和處方至今未做變更。基本藥物生產過程中，也嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》執(zhí)行。對照GMP的要求，從人員管理、廠房設施設備管理、物料管理、生產管理、質量管理、文件管理等方面進行全面自查，對發(fā)現的小問題及時自糾，未出現相應大問題。同時對生產工藝進行了回顧性驗證，驗證結果合格，證明原注冊工藝規(guī)程能夠生產出安全、有效、質量穩(wěn)定的基本藥物。在生產工藝和處方未變更的情況下，對本企業(yè)使用的原輔料進行清理，對供應商（資質證照、質量保證、信譽、供應能力等）進行審計清理，對購入原輔料檢驗報告及審核放行報告進行清理，對出入庫和生產投料的稱量及監(jiān)控情況進行清理，均為合格。所以我們的基本藥物生產設備未做改動，原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應商也未做變動。

在基本藥物整個生產流程中，既保證嚴遵工藝規(guī)程，又猛抓質量安全，嚴格按照藥品質量標準進行生產、檢驗。加強藥源管理，創(chuàng)新售后管理，構筑防御更廣闊的質量保證城墻。我們堅信藥品質量是生產出來的，不是檢測出來的。嚴格執(zhí)行企業(yè)SOP，狠抓現場管理，貫徹規(guī)范生產、清潔生產的理念。采用以點帶面的形式，對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設備、文件進行細致認真地審查，并積極發(fā)表改進意見和措施。與此同時，根據生產中遇到的問題，車間制定了一系列獎罰制度，使員工切實關注質量，進一步消除質量隱患。

在社會主義市場經濟呼喚和倡導誠信經營的當下，作為制藥企業(yè)，我們正以高度的社會責任感和無比的敬業(yè)精神，創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產質量保證體系，雖任重而道遠，我們依然會為質量“零缺陷”的目標而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第四篇：中華民族北京市藥品監(jiān)督管理局關于基本藥物生產工藝和處方核查工作方案的通知

【法規(guī)名稱】北京市藥品監(jiān)督管理局關于基本藥物生產工藝和處方核查工作方案的通知

【頒布單位】北京市藥品監(jiān)督管理局

【頒布文號】京藥監(jiān)安〔2010〕52號

【頒布時間】2010-08-26

【正文】

北京市藥品監(jiān)督管理局關于基本藥物生產工藝和處方核查工作方案的通知

京藥監(jiān)安〔2010〕52號

各分局：

為加強對我市基本藥物生產及質量監(jiān)管，進一步提高基本藥物生產質量，按照國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)法〔2009〕632號)和《關于加強基本藥物生產及質量監(jiān)管工作的意見》(國食藥監(jiān)安〔2009〕771號)的相關要求，市局決定開展北京市基本藥物生產工藝和處方核查工作，現將有關要求通知如下：

一、核查范圍

基本藥物生產工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產工藝和處方核查的基礎上，參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求開展。本次核查范圍是正常生產的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種，包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。

二、核查安排

基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作由市局負責組織實施。基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實施現場檢查。

(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作，已于2010年5月1日啟動(“北京市藥品監(jiān)督管理局關于加強基本藥物生產管理有關工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號))，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號)執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產工藝和處方核查工作。

(二)基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查工作分三個階段進行。

1.2010年11月31日前，各分局組織轄區(qū)內的企業(yè)，開展基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件，結合基本藥物生產工藝和處方核查工作的有關要求，對每個核查品種的原注冊申報、實際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對變更內容所進行的研究和驗證工作等情況進行全面自查。并于12月1日前將自查報告及生產工藝和處方核查申報資料(見附件1、2、3、4)報分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局組織開展轄區(qū)內的基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查工作。

3.對于有生產工藝和處方變更的品種市局組織進行專家審評，召開相關部門聯席會議討論后公布核查結果。

三、核查要求

各分局在進行基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查現場檢查時要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機結合。

(一)各分局應組織轄區(qū)內的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查申報資料(申報資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報資料時按照文件要求審核資料的準確性和完整性，填寫《基本藥物非注射劑品種生產工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。

(二)分局應在受理資料后60個工作日內完成現場檢查，并將申報資料、現場檢查報告、匯總資料上報安全監(jiān)管處。分局應結合日常監(jiān)督的情況，制訂檢查計劃組成現場檢查組，實施生產工藝和處方核查現場檢查，重點檢查原注冊申報資料(個別企業(yè)可能缺失)、質量標準、工藝規(guī)程、批生產記錄、再注冊申報資料等，核對企業(yè)生產工藝和處方核查申報資料的真實性以及生產工藝和處方是否發(fā)生變更，并按品種形成現場檢查報告(附件6)，按企業(yè)匯總檢查信息(附件7，excel制表)。對于生產工藝和處方發(fā)生變更的，應在檢查報告中詳細描述變更的時間及變更前后生產工藝和處方，并將企業(yè)針對變更內容所進行的研究和驗證工作等資料隨核查資料一并上報。

(三)檢查中如發(fā)現重大安全隱患應立即上報，并采取有效措施。如發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法移交稽查部門處理，并將有關情況在報告中予以專述。

四、處理原則

對于基本藥物非注射劑品種的生產工藝和處方核查的結果處理，將按照國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件中的“處理原則”執(zhí)行。

(一)經過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續(xù)生產;

(二)企業(yè)經充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產品質量的，必須按要求限時進行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產;

(三)企業(yè)未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，必須責令其停止生產。

除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩(wěn)定品種的生產，也要視情況采取相應處理措施。對工藝、處方與質量標準不相適應的，責令限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準。

五、其他要求

各分局應在本次基本藥物生產工藝和處方核查工作的基礎上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案，作為今后日常監(jiān)管、現場檢查及企業(yè)生產工藝和處方變更的依據。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。同時加強基本藥物日常監(jiān)管，切實加強基本藥物的生產質量監(jiān)管工作，消除安全隱患。防止未按要求進行生產工藝和處方核查的品種以及在生產工藝和處方核查工作中被停止生產的藥品擅自生產。

各分局要高度重視本次核查工作，充分認識到基本藥物生產質量監(jiān)管責任的重大。認真學習國家局和市局關于基本藥物及生產工藝和處方核查等有關文件，組織本轄區(qū)內基本藥物生產工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內的企業(yè)，認真開展自查，按照規(guī)定如實申報核查資料，積極配合現場核查等工作。對常年不生產的品種要求企業(yè)主動提交暫不核查申請，企業(yè)擬恢復生產前必須提出申請進行生產工藝和處方核查，核查通過后方可組織生產。

特此通知。

第五篇：基本藥物處方點評方案及工作細則

基本藥物處方點評方案及工作細則

為全面貫徹落實國家、省、市關于基本藥物制度的實施意見與要求，規(guī)范基本藥物的臨床使用與管理，根據衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》和《處方管理辦法》等有關規(guī)定，特建立我院基本藥物處方點評方案及工作細則。

一、點評目的

通過建立健全基本藥物處方點評和監(jiān)督制度，規(guī)范醫(yī)師處方行為，推動醫(yī)療機構持續(xù)改進和提高處方質量，保證醫(yī)療安全。完善基本藥物使用激勵和約束機制，加強藥品臨床應用管理，規(guī)范基本藥物使用，糾正不合理用藥行為，保證患者用藥安全。

二、點評范圍

醫(yī)院基本藥物的門、急診、住院處方。

三、評價內容：

1、點評內容包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

2、有下列情況之一的，應當判定為不規(guī)范處方： ⑴處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；

⑵醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；

⑶藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調配、核對、發(fā)藥欄目無審核調配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；

⑷新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的； ⑸西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的； ⑹未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；

⑺藥品的劑量、規(guī)格、數量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；

⑻用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；

⑼處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；

⑽開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的； ⑾單張門急診處方超過五種藥品的；

⑿無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；

⒀開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關規(guī)定的；

⒁醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的，用法用量未按照“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服的”。

4、有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方： ⑴適應證不適宜的； ⑵遴選的藥品不適宜的；

⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜的； ⑷無正當理由不首選國家基本藥物的； ⑸用法、用量不適宜的； ⑹聯合用藥不適宜的； ⑺重復給藥的；

⑻有配伍禁忌或者不良相互作用的； ⑼其它用藥不適宜情況的。

5、有下列情況之一的，應當判定為超常處方： ⑴無適應證用藥；

⑵無正當理由開具高價藥的； ⑶無正當理由超說明書用藥的；

⑷無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。

四、評價方法：

（一）處方的抽樣率為總處方量的1‰，每月點評處方絕對數不少于100張，記入《處方點評工作表》

（二）每月抽查處方，抽查數不低于總出院病例數的1%，絕對數不應少于30份

（三）隨機抽樣，兼顧各科。

五、處方評價結果

（一）處方點評結果分為合理處方和不合理處方。

（二）不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

六、處方點評結果處理與持續(xù)改進：

對于處方點評工作進行詳細的登記和記錄，定期分析結果，反饋臨床，監(jiān)督改進。并把處方點評的情況納入科室和個人的績效考核，促進處方點評管理工作的提高，持續(xù)改進醫(yī)院合理用藥水平。具體做法有：

（一）藥房即時處理、登記（配伍禁忌等）；

（二）每月向臨床科室通報該科不合理處方情況；

（三）每季度醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會與醫(yī)療質量管理委員會對處方質量分析、總結，典型不合理處方點評；

（四）每臨床科室和醫(yī)師個人處方合格率情況納入科室和個人年終績效考核；

（五）每個醫(yī)師在定期考核周期內，對3次開具不合理處方的下發(fā)預警通知書，5次開具不合理處方的離崗培訓。