第一篇：2014新版《醫療器械監督管理條例》解讀-曹學梅

2014新版《醫療器械監督管理條例》解讀

2014年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）共8章80條，與2000年舊條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。新版《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、減少行政許可項目、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、細化法律責任等方面做出了較大修改。

一、按照風險程度實行分類管理

我國醫療器械種類繁多、跨度較大，小到壓舌板、口罩、普通手術刀，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異較大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。針對我國醫療器械的這些特點,《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。在產品管理方面，將第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理。在經營方面，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。《條例》遵循了寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，對低風險產品進行松綁。

二、加大生產企業和使用單位的責任。

醫療器械生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。因此新《條例》加大了生產企業的責任，并增加了使用單位的管理責任，主要表現在：第一，加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任。《條例》要求企業針對所有的醫療器械產品要建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程的控制等方面的質量管理體系，而且保持體系有效運轉并定期要交自查報告。第二，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，《條例》要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。第三，增加了使用單位的醫療器械安全管理責任。《條例》要求醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的儲存場所；加強對工作人員的技術培訓；確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；按規定開展醫療器械的維護保養工作。

三、減少行政許可項目，強化日常監管

新版《條例》不僅沒有增設新的行政許可，而且將原有的16項行政許可減少為9項。減掉的7項許可包括：將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批及第三類醫療器械強制性安全認證。

在減少行政許可項目的同時，《條例》重點強化日常監管，充實監管手段。比如

1、增加了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度；

2、強化監管職責，明確監管部門對生產企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產，生產企業的質量管理體系是否保持有效運行，生產經營條件是否持續符合法定要求要進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并公布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

3、規范延期注冊、抽檢等監管行為，新《條例》規定除三種不予延期注冊的法定情形以外，監管部門均應準予延期注冊，而且抽檢不得收取任何費用，委托檢驗應當支付相關的檢驗費用。

四、全面細化法律責任

法律責任的細化也是新《條例》一大亮點。主要包括：

一、細化了處罰，增強了可操作性。對應各章所設定的義務，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。

二、調整了處罰力度，增加了一些處罰種類，進一步加大對違法行為的查處力度。2000年舊條例對嚴重違法一般并處２倍至５倍罰款，而新《條例》并處５倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，比如新《條例》對未經許可，擅自生產經營醫療器械的，規定最高罰款可以為貨值金額的20倍，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作；對收到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械工作。

《條例》還新增了鼓勵創新原則、節約原則、誠信自律原則等內容，從一定程度上說，《條例》的實施將對醫療器械行業產業、相關企業及使用單位產生深遠的影響。《條例》雖然降低了準入的門檻，但對企業的監管卻更嚴格了，因此今后企業要按照《條例》的要求在研發、生產、經營中自覺加強監管，積極進行創新研發。

曹律解讀《醫療器械監督管理條例》

第二篇：曹雪梅讀后感

感恩做人敬業做事

參加工作已經三個月了，發現工作其實是學習另一種途徑。這段時間的學習最深刻的體會就是公司的企業理念——感恩做人，敬業做事。

“十年樹木，百年樹人”。從大學校園走向工作，我們每個人都在不斷的學習，不斷的成長。企業給我們提供了工作的平臺，也引領我們進入一個嶄新的學習天地。

在公司我們接觸的第一份工作是打掃倉庫，當汗水滴到腳下時，身后的倉庫已經煥然一新。這給我們不只是視覺上的震撼，更是心靈上的觸動。在一個企業中最基本的工作態度就是認真做好自己手中的事。師傅說：勞動是塑造一個人的團隊意識，讓我們參加戶外勞動是培養我們的工作態度——敬業。

李總總是說我們這些實習生是孩子們，他可能沒發現在旭陽的工作生活中，我們已經慢慢成長，“我們的廠區一天一個樣”，確實是這樣的，我們把廠房邊的地一鍬一鍬翻平整，種植了蔬菜，雖然不是很成功，但我們聞到不只有汗水味，還有新鮮的泥土味混合著剛出土的白菜味。面對自己的工作環境，是每個人參與的結果。書中說:感恩——職業精神的源頭活水，敬業——驅動自我的內在動力。在我的工作中我感受到一種感恩的心態可以改變一個人的一生。如果我們每天都能懷著一顆感恩的心去面對工作，相信就會倍加珍惜我們的崗位，就會竭盡全力做好手中的工作，努力與周圍的人快樂相處，結果心情自然更加愉快。帶著一種從容、坦然、喜悅的感恩心情去工作吧！你會獲取最大的成功。

工作是一種恩典，敬業是一種報答。只有愛崗敬業的人，才會在自己的工作崗位上勤勤懇懇，忠于職守，盡心盡責地做好工作中的每一件小事，不管工作是怎樣的微不足道，他們都當臨之以一種藝術家的精神。愛崗敬業是人類社會最為普遍的奉獻精神，它看似平凡，實則偉大。因為偉大出自平凡，沒有平凡的愛崗敬業，就沒有偉大的奉獻。

感恩之心是一種哲學，也是一種處世的態度。在我看來，能在一個企業里邊工作邊學習，是不容易的，不是每個人都有這樣的機會，值得珍惜。我們要有感恩之心做好自己的每一份工作。

“業精于勤荒于嬉，行成于思毀于隨。”工作就要兢兢業業，認認

真真，這樣才能為自己贏得更多機會。在視頻培訓中學到：

一.先為成功的人工作

二.再與成功的人合作

三.讓成功人為你工作

現在我認為我們要先為成功的人敬業，再與成功的人協作，最

后讓成功的人心懷感恩為我敬業。

采購部曹雪梅

2011年11月29日

第三篇：醫療器械監督管理法規試題

國藥集團藥業股份有限公司

醫療器械監督管理法規試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按規定申請。

3、生產第二類、第三類醫療器械，應當通過驗證。的生產企業或者取得《》 的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品。

5、醫療器械的證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前證申請。

7、醫療器械注冊證書附有，與醫療器械注冊證書同時使用。

8、醫療器械同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫療器械是指、經檢驗合格，在有效期內療器械。

10、醫療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

3、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

4、經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品。（）

5、對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫療器械標準分為。

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準

B.國家標準和注冊產品標準

C.行業標準和注冊產品標準

D.國家標準和企業標準

5、境外及第三類醫療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監督管理局

B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

第四篇：五年工作總結曹學梅 1

五 年 工 作 總 結

鞏留縣東買里鄉紅光村小學

曹學梅

2012年11月

五 年 工 作 總 結

鞏留縣東買里鄉紅光村小學曹學梅 曹學梅，女，漢族，中共黨員，生于1976年3月。1996年7月畢業于伊犁第二師范美術班，1999年7月函授畢業于新疆教育學院漢語言文學專業專科班。2008年2月函授畢業于伊犁師范學院漢語言文學本科班。1996年9月，在鞏留縣莫乎爾鄉牧業小學任教，2004年4月在鞏留縣東買里鄉紅光小學任教，兼任班主任及語文、美術，自然等教學工作，同時多年來擔任著學校語文教研組工作，2000年7月加入共產黨組織，她是個開朗、樂觀、向上、工作積極肯干、有著很強責任心的人。從教17年來，她一直堅持從事農村中小學教育教學工作和班級管理工作，安心農村教育事業。工作上兢兢業業，任勞任怨, 生活上嚴于律已,這些年來，她在這個平凡的崗位上，作出了不平凡的成績，按照自己的理想和一名優秀教育工作者的要求演繹著一段人生真諦。

一、思想方面

曹學梅教師是一名普通的教師。她忠誠于黨的教育事業，能堅持四項基本原則，擁護中國共產黨的領導，熱愛黨的教育事業，堅持貫徹落實黨的教育路線和方針政策法規。自覺遵守教師職業道德，把培養高素質的建設人才和接班人作為自己義不容辭的職責，甘為園丁，做到教育安心和專心，全心全意為教育事業服務。她能堅持認真學習馬克思主義、毛澤東思想，鄧小平理論和“三個代表”的重要思想，貫徹落實以人為本的科學發展觀。積極參加學校組織的政治學習和政治活動。熱愛教育事業，關心愛護學生，遵紀守法，團結同志，顧全大局，自覺維護教育形象。熱衷于農村教育事業，積極參加各種教育教學改革和教研活動，有著為黨和人民的教育事業、為農村的教育事業而獻身的信念。能服從領導,聽從分配，敢挑重擔，工作中任勞任怨、勤勤懇懇，能虛心向有經驗的教師學習教學方法與教學技巧，認真聽取她們的教誨。以認真負責的態度上好每堂課。以滿腔的愛心關心學生，關心學生的成長，積極做好學生的思想政治工作，循循善誘，管教管導，既教書又育人，對學生

一視同仁。做到深入學生，為學生排憂解難，與同事們團結協作，時時以一個優秀黨員教師的標準要求自己，出色的完成了學校交給的各項工作任務。

二、在教學方面

作為教師，她深深懂得這一職業選擇的本身就意味著奉獻與犧牲，奉獻的越多，付出的也就越多，但她無怨無悔。16年來，她在教學實踐中，敬業意識強，奉獻精神好，教學思路新，教學方法好，教學成績優，能潛心研究，在教中研，研中改，教研相長，她能夠堅持上好每一節課。而且每個學期都擔任班主任和語文等學科的教學工作。她崇尚愛的教育，以奉獻之心、理解之心、平等之心和寬容之心對待著每一個學生。在她的眼里沒有差生，只有一群活潑可愛并日益進步的孩子。下課了，在班級和同學談心的是她；放學了，辦公室輔導學生的是她；她以學生的學習行為指導為基礎，以培養學生的創新精神和實踐能力為重點，課內外結合，理論實踐結合，注重應用現代教育手段引導學生探求新知，培養學生自主探究能力和合作精神。班風文明、健康、積極。經常利用晚上、周末和假期走訪學生家庭，取得家長的信任和支持的也是她??她和孩子們建立起朋友般的新型師生關系。在她的努力下，她的付出得到了最大的收獲，孩子們喜歡她，學生們進步了，家長們看在眼里，感動在心里。而她看著學生個個進步了，更是欣慰無比。

曹學梅教師擔任語文教學工作多年，能創造性地開展教學工作，2007—2008將她所接的五年級班級及格率由18%提升到54%，2008—2009學年所帶一年級語文成績人均分為76.9分，2009-2010學年所帶四年級1班語文成績人均分為86.3分，2010-2011學年所帶五年級1班語文成績人均分為83分，2011-2012學年所帶一年級1班期末語文成績為80分。

三、德育方面

全員育人的教育思想在曹學梅教師的心中已牢牢扎根。她常常教育學生要愛學校，愛班級、愛老師、愛同學。如果連自己身邊的人和物都愛不好，談何愛祖國、愛人民呢？因此她時常不失時機地抓住一切可以

利用的機會對學生進行常規教育，對學生的行為習慣、文明禮貌、思想品格等方面逐步滲透愛的教育。例如；對學生不愿佩戴校牌的現象，教育學生自覺佩戴校牌是一種愛學校、愛班級的具體表現，并不是丟人的事。遇到學生因小事打架，她會主動對她們進行思想教育，告訴她們要學會關愛她人。她對于學習落后的學生，沒有放棄她們，時常鼓勵和幫助她們解決學習的困難，使她們有信心繼續學習。

教書與育人并舉，嚴格要求學生，幫助學生養成精益求精，嚴肅認真，一絲不茍的良好學習習慣、健全的品格和健康的人格。注意在活動中滲透宗教教育。教育學生不能參加各種宗教活動，學生不能信教，不能封齋和迷信活動。自“兩基”驗收以來，經常組織以“兩基”驗收應知應會知識為主要內容的班隊會，寓教于樂，鼓勵學生集體參與。并組織的“小公民道德”演講比賽，在實踐中養成學生道德觀念。經常組織學生開展各類宣傳、實踐活動，為孤寡老人獻歌獻舞、打掃衛生，進行禁煙宣傳，培育了學生基本的道德觀念，取得了良好的社會效應。她用她的心去教誨她的學生，她用她的情去培育她的學生，她用她自己的行為給她們樹立愛的榜樣。

四、家訪工作

曹學梅教師懂得家訪工作是溝通學校教育和家庭教育，使之相互配合，共同教育學生的一種經常采用的有效方法，通過家訪可以了解學生放學后在家的活動干什么，掌握家庭對子女的思想影響，向家長介紹學生在學校的思想表現，學習成績，以及和同學的關系，紀律狀況等，通過家訪使家長了解學校對學生教育的計劃、內容、目的和要求，與家長共同研究對學生進行教育的方法，聽取家長的意見，協調學校教育與家庭教育的步調，指導家庭教育。她通過家訪和家長建立良好的關系，取得家長對學生和教師工作的支持。家長對學校的態度直接影響著學生，家長尊重學校和教師，支持學校和教師的工作，會提高學校教師在學生心目中的威信，會使學校教師的教育工作更有成效。五年來，她當了十個學期的班主任，十個學期的語文教師，每個學期在期中考試后都要定期召開一次家長會，向家長通報一次全班學生的學習成績和思想品德表

現，征求家長對學校特別是對本班的意見，平時根據工作需要，有目的、有針對性的進行家庭走訪，有時還以書信形式溝通情況，由于建立了定期或不定期與學生家長聯系制度，密切了學校與家長的關系，對于學期與家長共同教育好學生起了一定的積極作用。

四、語文教研組工作

教學是教師的看家本領，課堂是教師實現價值的舞臺。課堂教學是提高教育教學質量的關鍵和主陣地，隨著社會對教師的要求越來越高，在職的每位教師都能感到一種壓力的存在。有壓力才有動力，正是在這股動力的驅動下，全組每位教師努力鉆研教材教法，積極運用最先進的多媒體手段輔助教學，力爭做新時代的“科研型”教師。

曹學梅教師作為教研組長，每學期都能根據學校的教育教學計劃擬寫語文教研組計劃，積極組織全體語文教師認真學習了語文新課程標準及最新的教育理論，學習教務處工作計劃，教研組計劃，掌握課程的基本理念，全面提高學生的語文素養，正確把握語文教育的特點，積極倡導自主、合作、探究的學習方式，努力建設開放而有活力的語文課程。教材既要講得精，又要滲透人文教育和情感教育。在學習內容上，引導學生關注科學、人文、自然和社會、人生及歷史、現實、未來等科學文化、道德藝術各個領域。認真開展新課程的備課交流活動，做好備課組的組織工作。通過聽課、評課、分析研究，找到不足，研究對策，很好地落實了課堂效率。教師的教學行為正在發生著顯著的變化，有力地促進了語文教學。

五、成果方面

曹學梅教師，在平凡的崗位上做出了不平凡的業績，深受學生、家長、同事、領導的好評。是東買里鄉紅光小學優秀骨干教師的代表。2001年7月在《金球杯》第八屆全國青少年美術書法攝影大賽中，榮獲優秀級輔導員獎，2003工會工作榮獲鄉級“先進個人”榮譽稱號，2006年榮獲鄉級《婦女權益保障法》知識競賽一等獎，2010年5月論文《怎樣才能當好一個班主任》榮獲全國第八屆小公民思想道德建設實踐活動一等獎，2010年11月獲校級黨員示范課三等獎，2010年12 月榮獲自

治區第六屆中學生現場作文競賽輔導三等獎，2011年5月被評為鞏留縣“骨干教師”，2010年7月被評為校“優秀黨員”，2011年7月榮獲“學習張家港 弘揚鞏留精神”演講比賽三等獎，2011年7月論文《淺談中學班主任如何對學生進行德育教育》在“全國教育管理與實踐論壇”大賽中獲一等獎，8月在2011年伊犁州中小學德育與思想政治學科論文評比活動中獲三等獎，2010年9月被評為校級“優秀教師”，2011年9月被評為鞏留縣優秀教師，2011年11月獲校級第一學期“教學能手”大賽二等獎，2011年7月在自治區第七屆中學生現場作文競賽輔導三等獎，2012年執教的八年級語文上冊《生物入侵者》一課在“第11節中國基礎教育系統課改成果大賽”優質課評選活動中榮獲二等獎，2012年僎寫的八年級語文上冊《生物入侵者》教案在“第11節中國基礎教育系統課改成果大賽”活動中榮獲二等獎，2012年制作的八年級語文上冊《生物入侵者》PPT在“第11節中國基礎教育系統課改成果大賽”課件評選活動中榮獲二等獎，2012年9月論文《融改革創新與日記教學之中》獲北京市燕山第五屆“京研杯”二等獎。

曹學梅教師說：我認為教學工作是一項創造性的勞動，教書只是教師工作的一個組成部分，是育人的一種手段。是啊！“千教萬教教人求真，千學萬學學做真人。”曹學梅教師用自己的行動，感動著一批人，在平凡的崗位也能做出不平凡的事，平凡中創造著美麗人生，這就是一個優秀教育工作者的境界。成績只能代表過去，前面的天空永遠是新的，她將永遠面向未來，在今后的工作中繼續努力，為鞏留縣的教育事業做出自己貢獻。

鞏留縣東買里鄉紅光小學

曹 學 梅

2012年11月

第五篇：曹正花梅學習心得

赴三陽中學參觀學習心得體會

龍門鎮中心小學 曹正根 鄭花梅

4月23日，我校校務會成員在學區的組織下，隨我鎮四所中學領導參觀了平江縣三陽中學。通過半天的聽、看、學、記等方式對該校進行了為期半天的參觀活動，感觸、體會很深。

我是四年前去過三陽中學，那時的三陽中學給我的印象中就是臟、亂、差的，完全沒有一點我心目中城區學校的樣子。當我今天走進校園時，氣派的教學樓、嶄新的教學樓矗立而起，郁郁蔥蔥的樹木、整齊的花草，給人像到了花園一樣。如果把學校比作一個人的話，那這些只是美麗的衣裳，那漂亮衣裳下包裹的是一個怎樣的靈魂呢？接下來的參觀活動給了我們一個完美的答案：務實苦干的校務領導班子，勤懇踏實的老師，活潑青春、勤奮好學、遵紀守規的學生。

我和鄭花梅老師分到政教線和他們的分線負責同志進行了學習、溝通。總的最大的感覺是他們的工作做的比我們更細、更務實。就拿班級目標管理來說吧，整個框架、流程都差不多，但他們細到扣的每一分是什么時候、哪個同學做了什么違規的事情都登記得清清楚楚。

通過這半天的學習，切實感受到工作的差距，對照自己的工作及學校的實際情況，我覺得在以下方面值得改進：

一、改變工作作風和工作態度。既在其位就要謀其事，這既是對學生負責，也是對自己負責。

二、健全政教方面規章制度，只有做到有章可循，才能不亂其事。