第一篇：已獲認可生物安全實驗室名錄[本站推薦]

已獲認可生物安全實驗室名錄

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福建省疾病預防控制中心BSL-3實驗室

廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心衛生檢疫實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室 江蘇省疾病預防控制中心BSL-3實驗室

中國醫學科學院醫學實驗動物研究所ABSL-3實驗室 中國農業科學院蘭州獸醫研究所動物生物安全三級實驗室

揚州大學農業部畜禽傳染病學重點開放實驗室動物生物安全三級實驗室 華南農業大學動物生物安全三級實驗室 上海市公共衛生臨床中心生物安全三級實驗室 中山大學生物安全三級實驗室

云南省疾病預防控制中心生物安全三級實驗室

浙江大學醫學院附屬第一醫院生物安全防護三級實驗室 中國醫科大學艾滋病研究所BSL-3實驗室 上海復旦大學三級生物安全防護實驗室

廣東大華農動物保健品股份有限公司中大生物安全三級（BSL-3）實驗室 湖北省疾病預防控制中心BSL－3實驗室 華中農業大學動物生物安全三級實驗室

浙江省疾病預防控制中心三級生物安全（BSL-3）實驗室 中國科學院武漢病毒所BSL-3實驗室 中國醫科大學附屬第一醫院檢驗科

福建出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室 廣西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室

上海出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢驗檢疫技術中心動物檢疫二級生物安全實驗室 山西出入境檢驗檢疫局技術中心動植物檢驗檢疫實驗室 重慶市疾病預防控制中心BSL-3實驗室 中國科學院微生物研究所生物安全三級實驗室

重慶出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢疫實驗室（BSL-2）深圳出入境檢驗檢疫局動植物檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室 天津出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢測中心生物安全二級實驗室 云南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢疫區域中心實驗室 山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室 汕頭出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物疫病檢疫實驗室 中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心第一BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心第二BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所脊髓灰質炎BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所艾滋病（HIV）BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所病毒性出血熱BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所不明原因疾病BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所SARS BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所病毒性腦炎BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所禽流感BSL-3實驗室 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室Ⅰ 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室Ⅱ 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室Ⅲ 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室Ⅳ 中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所BSL-3實驗室Ⅴ 吉林省疾病預防控制中心BSL-3實驗室

湖南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室

廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢疫實驗室生物安全二級實驗室 四川出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢疫二級生物安全實驗室

河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心（河北省檢驗檢疫科學技術研究院）二級生物安全實驗室 山東省疾病預防控制中心BSL-3實驗室

遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢驗科 安徽省疾病預防控制中心生物安全三級實驗室 深圳市疾病預防控制中心生物安全三級實驗室

內蒙古出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心生物安全二級實驗室 珠海出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心動物檢疫實驗室 河南省疾病預防控制中心BSL-3實驗室

第二篇：實驗室生物安全

實驗室生物安全事件應急預案

一 總則

（一）目的對醫學工作者健康與安全負責的精神，加強實驗室生物安全的管理，制定有效的應急處理程序和控制措施，以保證在實驗室發生生物安全事件時，做到應急準備充分，信息渠道暢通，指揮系統有效，反應機制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進一步擴大，保證中心相關人員的健康，保證公眾健康和社會穩定。

（二）工作原則 1.預防為主 常備不懈 2.設施規范 管理到位 3.主動監測 反應及時 4.依法處理 措施果斷 5.機制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預案適用于發生于實驗室內部的、與實驗室安全相關的、危害工作人員健康以及社會公眾健康和社會穩定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學試劑的實驗室污染事件； 2.工作人員受到實驗室內有毒有害病原微生物或有毒有害化學試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學試劑被泄漏出實驗室事件。4.由于停電、火災等不可預測因素所引起的實驗室其他污染事件。

（四）編制依據

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發公共衛生事件應急條例》 3.《實驗室生物安全通用要求》 4.《實驗室生物安全手冊》

（五）預案啟動

當出現

（三）中的任意情況，啟動本預案。

二、組織指揮體系及職責任務

（一）組織機構

1、元寶山區平莊鎮中心衛生院實驗室生物安全應急領導小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區平莊鎮中心衛生院實驗室生物安全事件應急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領導小組：制定實驗室生物安全防護指導方針，規劃對實驗室的硬件建設、組織實施科學管理。在實驗室生物安全事件發生時，決策指揮，調動人員，全面部署。

2.應急處理工作組：制定實驗室生物安全管理辦法，建立規章制度和實驗室操作規范，對各類實驗室的安全進行監督檢查，督促各項 生物安全管理責任和措施落實到位；突發事件發生時，在領導小組的指揮下實施全面的應急工作。

三、預防預警

（一）預防

1.加強實驗室標準化建設，對實驗室設備的配置、個人防護和實驗室安全行為應按《實驗室生物安全通用要求》做出明確規定。

2.建立實驗室病原微生物專庫，建立有毒有害化學試劑專庫。對于傳染病病原樣本、劇毒化學品建立嚴格的監督管理制度。

3.增強安全意識，合理完善實驗室生物安全的各項規章制度。把生物安全管理責任和措施落到實處，消除安全隱患。實驗室工作人員應自覺遵守實驗室生物安全管理規定，嚴格按照操作規程和技術規范開展研究工作。

4.提高警惕，加強安全保衛，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學試劑，用于對人群進行生物化學恐怖攻擊，對公眾健康產生嚴重損害，影響社會穩定。

（二）預警

1.建立有效的預警機制，為各種病原微生物和有毒有害化學試劑建立檔案和使用紀錄，填寫準確。每次使用后及時登記，發現遺失或被盜，立即報告（見處理程序）。

2.建立中心實驗室工作人員健康檔案，定期體檢。發現與實驗室生物安全有關的人員感染或傷害應立即報告。

3.定期開展自查，及時發現安全隱患，發出預警通報。

四、應急控制措施

實驗室生物安全事件發生后，立即啟動應急機制。在領導小組的指揮下，有關部門進入應急狀態，對突發事件進行偵測、調查，綜合評估，采取應急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對實驗室生物安全事件綜合評估

1.流行病學調查 包括事件發生的原因、接觸人員的發病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標本、樣品采集和檢驗 對污染的物品、區域、感染的人員進行采樣和檢測，對可疑生物進行樣本檢查，進行病原的分離鑒定，以確定事件的性質與危害。

3.污染區域劃定 對污染區及其周圍的地區進行衛生監測。對于病原微生物和有毒有害化學品、放射源的丟失或被盜事件，應監測生活資源受污染范圍和嚴重程度，現場調查和取證人員應采取適宜的防護措施。

（二）現場控制措施

1.根據實驗室生物安全事件發生的規模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關實驗室和實驗區。

2.傳染源控制 對于受到實驗室生物安全事件影響的現癥病人實行就地報告，通過“綠色通道”，送至實驗室人員感染救治的定點醫院。對于疑似病人和接觸者進行入院觀察。對于事件中的高暴露人群根據實際情況進行預防性服藥、留檢、醫學觀察或隔離。在可能波及的范圍內，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調查。

3.對于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學品污染的物品要對其進行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設施。

4.對受到污染實驗室等所有場所、物品等進行消毒處理，具體方法參照《消毒技術規范》。

5.保護易感人群 對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預防性投藥、群體防護等。

6.衛生知識宣教 針對事件性質，開展特異性衛生知識宣教。7.人員疏散 出現大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學試劑丟失、并有跡象出現嚴重危害公眾健康事件時，可報請政府取消集會性活動，采取必要的停工、停業、停課和人員疏散措施。

8.消除區域民眾心理障礙和精神應激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對性解決。

（三）追蹤監測

追蹤事件可能波及的地區的高暴露人群，開展主動監測工作，做到早發現、早報告、早隔離、早治療。

（四）上報與部門協調

及時上報衛生主管部門，報告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定。對于病原微生物、有毒有害化學試劑和放射源丟失的事件，立即上報公安部門，并與相關部門密切配合，盡快查明下落；要與衛生監督部門配合協調，搞好相關區域的食品、飲水、環境衛生監督。

對于實驗室人員受到感染和侵害事件，積極與醫療部門協調，提供有關資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實驗室生物安全事件是由于細菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經實驗室消毒處理后即可解除封鎖。但對感染者必須加強治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規定的一、二、類病原微生物，或發生上述相應疾病的病癥時，應繼續封鎖，并應將封鎖區分為若干個大小封鎖圈。各封鎖圈之間應完全隔離開來，對病人進行隔離治療，對受感染者及病人密切接觸者進行隔離留驗。解除封鎖的條件是對污染區或疫區進行必要的衛生處理，如對病原體進行徹底的消毒或撲滅；根據情況進行了必要的殺蟲、滅鼠；對小隔離區進行終末消毒，并從最后一例病人算起，經過一個最長潛伏期仍無新的病人發生，報請批準封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術保障

加強科學研究，提高科技含金量，強化實驗室規范化建設。2.人員培訓

加強對涉及實驗室生物安全的監測與預警、疫情分析評估、流行病學調查、消毒隔離技術等方面的業務培訓。

加強對實驗室業務人員在法制化管理和法律責任方面的培訓。

3.監督檢查 相關實驗室要定期自查，建立實驗室檢查制度。4.應急演練

應急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應根據性質的不同分類進行。實驗室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護服，必要時需進行臉和眼睛防護。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當的消毒劑，并立即覆蓋周圍區域。通常可以使用2000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機發生溢出時，則應該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時從溢出區域的外圍開始，向中心進行處理。

5、作用適當時間后（例如 30 分），將所處理物質理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對溢出區域再次清潔并消毒（如有必要，重復第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區域的清除污染工作已經完成。二.菌(毒)外溢在防護服上 應立即進行局部消毒，更換。污染的防護用消毒液浸泡后進行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險，應立即停止工作，能用消毒液的部位可進行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據條件進 行適當的預防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應被視為有極大危險，應立即停止工作，對傷口進行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據條件進行適當的預防治療。五.離心管發生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機內盛有潛在感染性物質的離心管發生破裂 這種情況被視為發生溶膠暴露事故，應立即加強個人防護力度，其處理原則如下：

1、如果機器正在運行時發生破裂或懷疑發生破裂，應關閉機器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機器停止后發現破裂，應立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發生這兩種情況時都應報告實驗室負責人。隨后的所有操作都應加強個人呼吸保 護并戴結實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當的一次性手套。當 清理玻璃片時應當使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉子都應放在無腐蝕性的.已知對相關微生物具有殺 滅活性的消毒劑內。未破損的帶蓋離心管應放在另一個有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機內腔應用適當濃度的同種消毒劑反復擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內離心管發生破裂 所有密封離心桶都應在生物安全柜內裝卸。如果懷疑在安全杯內發生破損，應該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關區域，任何暴露人員都應接受醫學咨詢。應當立即通知實驗室負責人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時間內嚴禁人員入內。如果實驗室沒有中央通風系統，則應推遲進入實驗室。

2、就地張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，在生物安全人員的指導下來清除污染。應穿戴適當的防護服和呼吸保護裝備。

七、發現相關癥狀 若操作者或其所在實驗室的工作人出現于被操作病原微生物導致疾病類似的癥狀，則應被視為可能發生實驗室感染，應及時到指定醫院就診，并如實主訴 工作性質和發病情況。在就診過程中，應采取必要的隔離防護措施，以免疾病傳播。

第三篇：實驗室生物安全

實驗室生物安全

一、實驗室安全管理制度和流程

1.檢驗科主任為實驗室安全負責人。

2.有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規定各個場所、各工作流程及不同工作性質人員的安全準則。（附件1）3.保存完整的安全記錄。（附件2）

4.開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。5.各實驗科室設置安全員，負責各個場所的安全。6.演習活動需保存完整的各項安全相關活動記錄。

7.嚴格執行安全規程，定期進行安全檢查，保障實驗室安全。

二、進行生物安全分區并合理安排工作流程以避免交叉污染

1.實驗室生物安全分區得合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2.合理設計工作流程以避免交叉污染。

3.進入分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室需通過相關門禁識別裝置后方可進入。

三、配置充分的安全防護設施

1.根據工作人員的不同工作性質，按照行業規范進行充分的個人防護。

2.配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設備及耗材（碘伏、酒精、紗布、眼藥水等），并保證以上設施可正常工作。

3.設立適當的警示標識，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。（附件3）（注：實驗室風險告知標識，標本、人員走線圖）

4.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。

5.對相關人員進行培訓，保存完整的培訓記錄。

6.實驗室出口處設有專用手部消毒設備。

7.實驗室安全防護要到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。（注：檔案管理需專人負責）

三、消防安全保障

1.建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。（附件4）2.設置專門的儲藏室、儲藏柜。

3.指定專門人員負責實驗室的消防安全。4.定期檢查滅火器的有效期。5.保持安全通道暢通。

6.定期檢查各種電器設備，電路是否存在安全隱患。7.對消防安全檢查發現的問題及時整改，保存整改意見。

8.有關人員需掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續改進，保存演練記錄。

四、制訂各種傳染病職業暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程（附件5）

1.制訂各種傳染病職業暴露后應急預案。

2.相關人員知曉職業暴露的應急措施與處理流程，并對實驗室工作人員進行暴露的培訓及演練，保存完整的相關記錄。

3.有職業暴露處置登記及隨訪記錄，根據職業暴露的案例分析改進職業暴露管理。

五、制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監控各種消毒用品的有效性

1.制訂針對不同情況的消毒措施并實施。（附件6）2.定期監控各種消毒用品的有效性。3.標本溢灑處理流程。（附件7）

4.相關人員掌握消毒方法與消毒用品的使用。5.保留各種消毒記錄，記錄完整。（附件8）

6.主管部門定期檢查、分析、反饋、整改，定期對消毒用品的有效性進行監測。

六、建立微生物菌種、毒株的管理規定，并安排專人進行監督（附件9）1.建立微生物菌種、毒株的管理規定與流程。2.微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。3.建立相應應急預案。

4.主管部門有監督記錄，改進措施。

七、實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求

1.制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。（附件10）

2.有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環境的危害降至最低。3.主管部門有監督記錄，改進措施。

4.實驗室廢棄物、廢水處理登記資料要完整。（附件11）

八、建立化學危險品管理制度（附件4，附件12）1.建立化學危險品管理制度。

2.建立化學危險品清單和安全數據表。

3.指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況詳細記錄。4.有主管部門監管記錄。

第四篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產物 A、發展貿易的需要 B、質量認證發展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術監督局已正式要求，國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志；

6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據

CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫學實驗室能力認可準則》（內容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（內容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用說明。見《實驗室認可規范》

六、實驗室認可領域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫學實驗室認可； 8．法醫實驗室認可； 9．獸醫實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領域信息，請點擊實驗室認可領域分類。? Ｂ．醫學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質生產者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業（深圳市發利構件機械技術服務有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發利構件機械技術服務有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關于實驗室認可（1）認可的定義：

權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展； e．可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網站電子注冊、發布；接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區、美洲、南部非洲等區域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術監督局依據ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經與國際上30來個經濟體的40多個機構簽署了互認協議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監委決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數量和領域 詳情請見我公司網站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網站的相關內容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應符合的“管理要求”和“技術要求”作為兩個章節詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務相關的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫學實驗室-----質量和能力的專用要求〉于2003年2月發布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎，提出了針對醫學實驗室）能力與質量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規范地開展工作。而ISO15189則從醫學專業的角度，更細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫學實驗室使用。

2、結構上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內容上，管理要求中加入了“持續改進”的要素，另“咨詢服務”則有了新的內容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務；

8）有明確的持續改進的需求，也調對質量管理體系的技術操作程序的定期評審； 9）管理評審內容輸入的內容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續教育和培訓的重要性，培訓的內容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調了設施環境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統評審的要求更明確；

20）對檢驗結果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？

第五篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業務收發員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快。現場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統的管理、維護保養、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環境條件的要求

1、設施環境條件必須滿足規定要求

不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規定，“相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。”

對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。

對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。

2、對檢測/校準區域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區域進行劃分

不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區或使用的控制 例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現場檢測/校準）時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規程、自校規程、期間核查規程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態標記的管理要求

明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區別，有些直接用“功能正常”標記。

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。