第一篇：2018年醫療器械經營質量管理制度及工作程序(整理版)
醫療器械經營質量管理制度
一、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理機構（質量管理人員）職責 2.質量管理規定
3.采購、收貨、驗收管理制度
4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度 5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務管理制度 7.不合格醫療器械管理制度 8.醫療器械退、換貨管理制度
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 10.醫療器械召回管理制度
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛生和人員健康狀況管理制度 13.質量管理培訓及考核管理制度
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度 16.醫療器械追蹤溯管理制度
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 18.質量管理自查制度 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 20.醫療器械銷售記錄制度
YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020
二、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理文件管理程序 2.醫療器械購進管理工作程序 3.醫療器械驗收管理工作程序 4.醫療器械貯存及養護工作程序 5.醫療器械出入庫管理及復核工作程序 6.醫療器械運輸管理工作程序 7.醫療器械銷售管理工作程序 8.醫療器械售后服務管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
10.購進退出及銷后退回管理工作程序 11.不良事件報告工作程序 12.醫療器械召回工作程序
YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012
一、醫療器械經營質量管理制度
編號：YLQX-GL-001
1、質量管理機構（質量管理人員）職責
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（影響醫療器械質量的行為；
11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自 營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環 境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四” 循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養 護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上人民醫院、中醫院、疾病預預控制中心等）進行藥械從業人員健康體檢，體檢結果存檔備查；
5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調 離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。
附：
1、人員健康體檢表
2、人員健康體檢匯總表
YLQX-QR-057
編號：YLQX-GL-013
13、質量管理培訓及考核管理制度
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（YLQX-QR-063 YLQX-QR-032
編號：YLQX-GL-014
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度
為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（質量體系文件管理程序 編號：YLQX-GZ-001
一、目的：
通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控 制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據 《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食 品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（YLQX-QR-001 YLQX-QR-003～YLQX-QR-004
YLQX-QR-005 YLQX-QR-006 YLQX-QR-007 YLQX-QR-008～YLQX-QR-009
YLQX-QR-010 YLQX-QR-011～YLQX-QR-018
YLQX-QR-020 YLQX-QR-019 YLQX-QR-021 YLQX-QR-023 YLQX-QR-024 YLQX-QR-025～YLQX-QR-030
YLQX-QR-060 YLQX-QR-059 YLQX-QR-032
r)員工培訓檔案 s)顧客投訴處理記錄 t)質量記錄處理(銷毀)記錄
(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。
YLQX-QR-074
YLQX-QR-033～YLQX-QR-034
YLQX-QR-035
編號：YLQX-GZ-002
醫療器械購進管理工作程序
一、目的：
對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供 貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫療器 械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監 督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（
五、質量記錄： a)《出庫復核記錄》
第二篇：醫療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄
醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理機構（質量管理人員）職責 2.質量管理規定
3.采購、收貨、驗收管理制度 4.首營企業和首營品種質量審核制度 5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務管理制度 7.不合格醫療器械管理制度 8.醫療器械退、換貨管理制度
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 10.醫療器械召回管理制度
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛生和人員健康狀況管理制度 13.質量管理培訓及考核管理制度
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫療器械追蹤溯管理制度
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 18.質量管理自查制度 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 20.醫療器械銷售記錄制度
醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理文件管理程序 2.質量管理記錄工作程序 3.醫療器械購進管理工作程序 4.醫療器械驗收管理工作程序 5.醫療器械貯存及養護工作程序 6.醫療器械出入庫管理工作程序 7.醫療器械銷售管理程序 8.醫療器械售后服務管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.購進退出及銷后退回管理程序
第三篇：醫療器械經營質量工作程序目錄
醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理文件管理程序QP-001 2.醫療器械購進管理工作程序 QP-002 3.醫療器械驗收管理工作程序 QP-003 4.醫療器械貯存及養護工作程序 QP-004 5.醫療器械出入庫管理及復核工作程序QP-005 6.醫療器械運輸管理工作程序QP-006 7.醫療器械銷售管理工作程序QP-007 8.醫療器械售后服務管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購進退出及銷后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報告工作程序 QP-011 12.醫療器械召回工作程序 QP-01 / 1
第四篇：醫療器械經營質量管理制度
經營質量管理制度文件目錄
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定；
（四）供貨者資格審核的規定；
（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；
（六）銷售和售后服務的規定；
（七）不合格醫療器械管理的規定；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定；
（十）醫療器械召回規定；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定；
（十三）質量管理培訓及考核的規定；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；
（十五）從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定；
（十六）第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度；（十七）根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度；
(十八)進貨查驗記錄制度；
（十九）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度
（二十一）經營冷藏、冷凍醫療器械的，應建立儲存、運輸相應管理制度。
（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度
根據公司實際情況進行一定修改即可
第五篇：最新醫療器械經營質量管理制度
QMST-MS-001
002 最新醫療器械經營質量管理制度大全
QMST-MS-
1.質量管理機構（質量管理人員）職責 2.質量管理規定
3.采購、收貨、驗收管理制度
4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度 5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務管理制度 7.不合格醫療器械管理制度 8.醫療器械退、換貨管理制度
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 10.醫療器械召回管理制度
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛生和人員健康狀況管理制度 13.質量管理培訓及考核管理制度
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度 16.醫療器械追蹤溯管理制度
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 18.質量管理自查制度 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 20.醫療器械銷售記錄制度
QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理文件管理程序 2.醫療器械購進管理工作程序 3.醫療器械驗收管理工作程序 4.醫療器械貯存及養護工作程序 5.醫療器械出入庫管理及復核工作程序 6.醫療器械運輸管理工作程序 7.醫療器械銷售管理工作程序 8.醫療器械售后服務管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
10.購進退出及銷后退回管理工作程序 11.不良事件報告工作程序 12.醫療器械召回工作程序
1、醫療器械經營質量管理制度
文件名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS001 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責： 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、組織驗證、校準相關設施設備；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
文件名稱：質量管理規定
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS002 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，特制訂如下規定：
一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量情況的有關證明。
三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。
五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格庫憑證、付款憑證上簽章。
九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證包括無菌、無熱源等項目的檢查。
十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報
十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的程序進行驗收。
十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二
文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS003 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年號）的規范性文件，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如度：
一、醫療器械采購：
品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法
2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，量優、費用省、供應及時，結構合理。
3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保療器械售后的安全使用。
6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度
8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
二、醫療器械收貨：
1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待
三、醫療器械驗收：
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執
2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相
檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得
12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理聯系作退廠或報廢處理。
附：
1、購銷合同
2、質量驗收記錄
3、隨貨同行單
4、拒收通知單
5、質量復檢記錄及通知
QMST-QR-038 QMST-QR-010 QMST-QR-076 QMST-QR-039 QMST-QR-060
文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS004 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，特制定如下制度：
一、供貨者資審核 企業。號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業
2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審資質及相關信息，內容包括：
1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》或備案2）《工商營業執照》復印件；
3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；
4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托效性，5）簽訂質量保證協議書。
6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性
3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首審批表”，并將本制度
醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進及有效性。
4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。超生產范圍的醫療器械。
6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。
8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真
5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴
7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度
文件名稱：倉庫貯存、養護、出入庫管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS005 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、近效期商品、出管理，特制訂本制度：
一、倉庫貯存
1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，無污染源；
（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施生檢查表”。
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫療器械包裝；
8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不
影響醫療器械質量的行為；
11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
二、庫存養護
境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，動報警程序。
特殊情況，需經業務經理簽字說明后方可驗收入庫。
5、有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，6、對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管綜合業務部。
7、有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
8、對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。
9、本企業規定產品近效期含義分為：
a)距產品有效期截止日期不足6個月的產品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。
四、出入庫管理
1、入庫
1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合移至合格區域。將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。
2、出庫
1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。
8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符
下要求：
（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀度監測數據的功能。附表：
1、庫房溫濕度記錄表
2、在庫檢查記錄
3、入庫質量驗收通知單
4、近效期商品催銷表
5、庫存醫療器械養護記錄
QMST-QR-021 QMST-QR-020 QMST-QR-040 QMST-QR-058 QMST-QR-019
文件名稱：銷售和售后服務管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS006 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》58號）的規范性文件，進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：
一、產品銷售： 8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20141、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷合法。
3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”
（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式
4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人等。
5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。
6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證為的合法性。
7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。及時進行質量改進。
8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質
9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”
二、售后服務：
1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要必須搞好售后服務。
2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、施、反饋和事后跟蹤等。
3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次機派出相結合，到定點單位進行售后服務。
4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。
5、售后服務的主要任務：
a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。
e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業領導，及時給予處理。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟
6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，導正確決策。
附：
1、購貨者檔案
2、銷售人員授權書
3、銷售記錄（清單）
4、質量信息反饋處理表
QMST-QR-078 QMST-QR-049 QMST-QR-023 QMST-QR-064
文件名稱：不合格醫療器械管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS007 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫療器相應的處罰。管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關
二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、不合格醫療器械的確認： 確認為不合格的；
1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質
2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核的；
3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；
三、不合格的處理
1、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛志后上報業務部處理。
2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
3、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五
四、不合格醫療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。
2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志
3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。
表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。
2、發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。
1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷附：
1、不合格報損審批表
2、報損臺帳
3、不合格銷毀記錄
QMST-QR-025 QMST-QR-026 QMST-QR-029
文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS008 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量理，特制定本制度：
一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等），后采取方式：
1.不是本企業銷售的產品，不予退、換貨； 2.確定本企業銷售的產品： 售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品（核對批號、產（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫療器械退換貨問題的產品封存于不合格區，待處理。數額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換格區并填寫登記表統一處理。退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于
二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息便向相關部門反映。
三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探決辦法。如倉儲、使用方法等問題。
QMST-QR-
四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理043 責。
附：
1、醫療器械退換貨臺賬
2、質量信息反饋單
3、質量事故處理記錄
QMST-QR-064 QMST-QR-061、（質量事故）不良反應報告
67
文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS009 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，特制定本制度：
一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；
二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部
三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉起10個工作日內。
四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監術機構。
五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。向上一級經銷商或生產商追溯。
七、醫療器械不良事件監測報告制度流程
驗收員 庫管員
六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，QMST-QR-079
文件名稱：醫療器械召回管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS010 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。
一、醫療器械召回定義：
醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
二、醫療器械的判定標準
1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；
2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
三、醫療器械召回程序
1、產品召回的提出
理部。
2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。
2、產品召回的判定
1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；
2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判
定；
3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。
3、產品缺陷的調查評估
1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質
2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者能夠解釋傷害發生的原因；
3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發生的概率；
6）發生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。
4、產品召回的批準
質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形實施產品召回程序。
5、產品召回的實施
響程度等制定召回方案，并報總經理批準；
2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施； 3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；
4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍附表：
1、醫療器械召回事件報告表
2、召回計劃實施情況報告
QMST-QR-070 QMST-QR-002
文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS011 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（年
正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的儀器設備均用合格（綠色）標識。
（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。
（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的器設備用停用證（紅色）標識。
（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用貼。
六、設備的驗證
庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。
1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效
2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用當進行驗證。
3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。
4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門
5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制驗證方案進行驗證。
6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。
7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記
9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。
10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。
11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。附：計量設備檢定證書
設施驗證方案 設施驗證報告 儀器設備維修保養記錄儀器設備臺帳 設備日常保養點檢表 計量器具檢定記錄卡 養護設備使用記錄 設備報廢單 儀器設備保養計劃
QMST-QR-013 QMST-QR-014 QMST-QR-015 QMST-QR-016 QMST-QR-018 QMST-QR-012 QMST-QR-074
文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS012 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（年
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。
4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上人民醫院、中疾病預預控制中心等）進行藥械從業人員健康體檢，體檢結果存檔備查；
5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。
附：
1、人員健康體檢表
2、人員健康體檢匯總表
QMST-QR-057
文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS013 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年號）的規范性文件，保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑支高素質的員工隊伍，特制定本制度：
一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械經營質量管范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等
二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法規禁止從業的情形。
三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經動。
四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業質。
六、行政人事部負責擬定“培訓計劃”；
六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作成績不合格者應予以辭退處理。考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次
七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。
QMST-QR-063 附：
1、培訓計劃
QMST-QR-
2、人員培訓及考核記錄表
032
文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS014 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年號）的規范性文件，建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂度：
一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事不良反應報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。
二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。
四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（1000元）為重大質量事故。
五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。
六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。
七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。
八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處
九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量信息反饋單”，綜合業務部
十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。
十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。
十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”（質量事故）不良反應理。必要時抽樣送法定部門檢驗。報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區，十三、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以便妥善處理。
十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負責任。
十五、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理部門后，應積極協助善后及報告處理”。妥善解決。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。并填寫“質量事故
十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。
附：
1、質量信息反饋單
2、（質量事故）不良反應報告
3、質量事故調查及處理報告
4、不合格臺帳
5、不合格報損審批表
QMST-QR-064 QMST-QR-062 QMST-QR-061 QMST-QR-027 QMST-QR-025
文件名稱：購貨者資格審查管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS015 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度: 企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實： 應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；
2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。
3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。
理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；
6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。號）的規范性文件，確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，防止將藥品
1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證
4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品
5、審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業附：合格購貨單位檔案
QMST-QR-078
文件名稱：醫療器械追蹤溯管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS016 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年號）的規范性文件，建立符合本公司已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度
一、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。
二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案。
三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊生產日期、失效日期等信息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件
四、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫療器械準字更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。
五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。
文件名稱：質量管理制度執行情況考核管理制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS017 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201458號）的規范性文件，保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、性，特制如下規定：
一、審核工作按進行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質理體系進行內部審核：
1、當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；
2、公司的質量法規和規章有較大變化時；
3、公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大
5、公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；
4、公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量
6、審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。
二、質量管理制度審核的內容：
1、質量方針目標；
2、質量體系文件；
3、組織機構的設置；
4、人力資源的配置；
5、硬件設施、設備；
6、經營過程中的質量控制；
7、客戶服務及外部環境評價；
8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：
9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；
10、各部門根據評審結果落實改進措施；
11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。
三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；
1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制
2、質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由理部負責歸檔。
3、現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司水平。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量附： 糾正和預防措施記錄
質量管理執行情況考查表
QMST-QR-059 QMST-QR-077
文件名稱：質量管理自查制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS018 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：
一、質量管理自查與評價依據和內容 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年1質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
2質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
4公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建關記錄，定期對本部門工作進行盤點；
5、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據質量管理自查的內容包括：
1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況； 2）首營企業及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；
3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄； 5）購進醫療器械質量驗收記錄； 6）衛生及人員健康檔案；
7）退換貨產品、不合格品的處理；
8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況； 10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時
6、由質量管理于每年12初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地
的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。
文件名稱：醫療器械進貨查驗記錄制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS019 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：
一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不庫，并上報質管部門。
三、醫療器械驗收應符合以下規定： 表》等的復印件。
2、進貨查驗檢查項目：
2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；
5、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于
文件名稱：醫療器械銷售記錄制度
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS020 批準人：
版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》號）的規范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監法規和政策，合法經營。
二、銷售人員須經培訓合格上崗。
三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關
四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和問題，及時進行改進服務質量。
二、醫療器械質量管理工作程序
文件名稱：質量體系文件管理程序
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMST批準人： 版本號：A0
一、目的：
通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
④質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失； ⑤應在有關程序文件中規定質量記錄的保存時間；
⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：
①質量記錄由質量管理部統一編碼。
②質量記錄的統一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：
①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理； ③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄； ④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；
⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理； a)內部審核與實施考核記錄 b)質量文件發放回收與更改記錄 c)購進記錄 d)供方評定記錄 e)合格供貨方名單
f)首營企業與首營品種審批記錄 g)質量驗收記錄
h)保管、養護與計量設備使用維護檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫療器械養護記錄 k)庫房溫濕度監測記錄 l)銷售記錄（銷售清單）m)醫療器械出庫復核記錄 n)不合格醫療器械處理記錄 o)質量復檢記錄及通知 p)糾正和預防措施記錄 q)人員培訓及考核記錄
QMST-QR-001 QMST-QR-003～QMST-QR-004
QMST-QR-005 QMST-QR-006
QMST-QR-007
QMST-QR-008～QMST-QR-009
QMST-QR-010
QMST-QR-011～QMST-QR-018
QMST-QR-020 QMST-QR-019
QMST-QR-021
QMST-QR-023
QMST-QR-024
QMST-QR-025～QMST-QR-030
QMST-QR-060 QMST-QR-QMST-QR-059 032
r)員工培訓檔案 s)顧客投訴處理記錄 QMST-QR-074
QMST-QR-033～QMST-QR-t)質量記錄處理(銷毀)記錄
034(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。
QMST-QR-035
文件名稱：醫療器械購進管理工作程序
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS002 批準人：
版本號：A0
一、目的：
對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
3、采購進貨計劃應有相關人員參與討論。
5、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。
（二）、醫療器械購進合同的簽訂
1、綜合業務部門依據經審查批準的醫療器械采購進貨計劃擬制合同。同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。
4、經理依據質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫療器械采購進貨計劃進行審
2、采購合同可按計劃分多次簽訂，也可按簽訂，經業務經理同意后，即可簽
3、簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協議書的形式），非書面應與供方簽訂質量保證協議書。
（三）采購進貨
1、綜合業務部門依據采購進貨合同進行醫療器械采購進貨。
2、醫療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫療器械的品名、規格有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效年，本公司統一規定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。
五、質量記錄：
a)《采購計劃表》 b)《合同》
c)《購銷醫療器械質量保證協議書》 d)《購進記錄》
QMST-QR-036 附范本 附范本 QMST-QR-005
文件名稱：醫療器械驗收管理工作程序
起草部門：質量管理部 起草時間： 變更記錄：
起草人： 審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMS003 批準人：
版本號：A0
一、目的：
對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年
7、倉管員在驗收員開具的《入庫質量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產品續。
8、驗收不合格的醫療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經質量管理部確份留底，另二份交倉管員及業務員。
9、驗收完畢應于當日建立“質量驗收記錄”，載明名稱、規格型號(劑型）、注冊證號備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。若為直調產品應在驗收記錄的備注欄中注明直調字樣并注明驗收地點。
QMST-QR-044
10、銷后退回醫療器械產品驗收應憑綜合業務部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報表》，經質量管理部確認。
040
QMST-QR-入庫質量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應填報《銷貨退回
QMST-QR-
11、驗收員應在接到《入庫質量驗收通知單》后，一般產品在3天內完成驗收工作，對010 管理的醫療器械產品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產品應在到貨后立即驗收。QMST-QR-
12、對于需要建立《產品質量檔案表》的品種應由驗收員建立。
039
13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養護設備使用記錄》。
五、質量記錄：
a)《（退貨）入庫質量驗收通知單》 b)《入庫質量驗收通知單》 c)《質量驗收記錄》 d)《拒收報告單》 e)《質量檔案表》
f)《銷后退貨質量驗收記錄》 g)《抽樣送驗單》 h)《銷后退貨通知單》 i)《養護設備使用記錄》 j)《銷后退回臺賬》 k)《銷貨退回不合格報表》 l)《取樣記錄》
QMST-QR-041 QMST-QR-046 QMST-QR-045 QMST-QR-042 QMST-QR-018 QMST-QR-043 QMST-QR-047
QMST-QR-017
名稱：醫療器械儲存及養護工作程序
起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：
審核時間：
審閱人： 批準時間： 變更原因：
編號：QMST批準人： 版本號：A0
一、目的：
為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產品保證醫療器械的儲存質量，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規公告（2014年
4.7保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐鼠、防污染等工作。
五、質量記錄：
a)《庫存質量養護記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》
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