第一篇：大藥房醫療器械經營管理制度

*********大藥房 醫療器械經營管理制度 負責人簽字：（公章）年 月制定 目 錄

一、進貨管理制度

二、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度

三、效期產品管理制度

四、不合格產品管理制度

五、質量事故報告制度

六、產品標準管理制度

七、產品售后服務制度

八、用戶質量反饋管理制度

九、產品銷售可追溯管理制度

十、產品不良反應報告制度

十一、用戶投訴查詢處理制度

十二、衛生管理制度 進貨管理制度

企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。

1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

6、每年對進貨情況進行質量評審。商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度

一、質量驗收制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到：

1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。

3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區。

二、倉儲保管管理制度

1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。

3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。

4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。

5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。

6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。

三、庫房養護管理制度

1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。

2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。

4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

四、醫療器械出庫復核管理制度

1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。

2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。效期產品管理制度

1、效期產品進貨應根據業務情況進貨。

2、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。

3、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。

4、超過有效期的產品不得銷售。

5、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度

1、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。

2、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

3、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。

4、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度

1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。

2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產品標準管理制度

1、產品標準分兩級管理，采購人員負責產品標準的采集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養護、安裝、調試等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。

2、采集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。

3、產品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產廠家保密。

產品售后服務制度

1、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

2、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

3、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。

4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。

5、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。用戶質量反饋制度

1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。

2、加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。

3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。

4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可靠的產品。

5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產品銷售可追溯管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。

2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。

3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。

5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規定保存。

產品不良反應報告制度

1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。

6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度

1、在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。

2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。

3、各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。

4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛生管理制度

為了使企業具有良好的工作環境和形象，保證職工健康，特制定此制度。

1、建立衛生崗位責任制，落實到人、定期考核。

2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。

3、辦公區域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。

4、庫房內外環境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。

5、定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發現不符合健康要求的人員要及時撤換。

第二篇：藥房醫療器械質量管理制度

醫療器械經營企業質量管理制度

一、各級人員崗位職責

1、企業負責人職責

2、質量管理人職責

3、驗收員崗位職責

4、維修養護、售后人員職責

二、醫療器械質量管理制度目錄

1、質量管理培訓及考核制度

2、醫療器械供貨企業質量審核制度

3、醫療器械購進管理制度

4、醫療器械質量驗收制度

5、醫療器械銷售管理制度

6、有關記錄和憑證管理制度

7、效期醫療器械管理制度

8、不合格醫療器械管理制度

9、醫療器械退貨質量管理制度

10、醫療器械質量跟蹤制度

11、醫療器械不良事件報告制度

12、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

13、質量事故報告制度

14、醫療器械質量投訴管理制度

15、售后服務管理制度

16、文件、資料、記錄管理制度

企業負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量管理人職責

一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查門店的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

（一）、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

（二）、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。

（三）、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統計分析。不斷學習專業知識，提高業務水平。

五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品藥品監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。業務、財物、儲運三帳相符。

十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購部負責醫療器械的購進工作。

維修養護、售后人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、負責對倉庫醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。

四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。

五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。

質量管理培訓及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

醫療器械供貨企業質量審核制度

一、供貨企業審核內容：

（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。

（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

二、供貨企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。

三、供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。

四、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。

五、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。

醫療器械購進管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》，5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯

系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械銷售管理制度

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗。

三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

有關記錄和憑證管理制度

一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

（二）質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

效期醫療器械管理制度

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

不合格醫療器械管理制度

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即

進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

醫療器械退貨質量管理制度

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量跟蹤制度

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械不良事件報告制度

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

三、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫

療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后

二年。

質量事故報告制度

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題

而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量投訴管理制度

一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。

（一）公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。

（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。

（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協助處理。

（二）售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。

售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；

（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：

（三）、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。

（四）、各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；

（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規定的年限；

（六）、辦公室負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；

（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行；

2、公司文件的編號根據文件的類型，按編號；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。

第三篇：醫療器械經營管理制度

北京科瑞森商貿有限公司 醫療器械經營質量管理制度

采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條 例》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購業務：

1、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

2、進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械 注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的 時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

4、簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

①、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求； ②、附產品合格證；

③、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

④、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

5、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種 質量審核制度執行。

6、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整 的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

進貨驗收管理制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質量驗收人員必須做到：

1、質量驗收員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

2、質量驗收員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。

3、質量驗收員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區

倉庫保管制度

1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。

3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。

4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。

5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。

6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。

倉庫養護管理制度

1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。

2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。

4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

銷售管理制度

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《經濟合同法》等有關法律法規和政策，確保依法銷售并保證器械質量，合法經營。

二、醫療器械銷售的基本原則： 1.嚴格遵守國家有關法律、法規；

2.嚴格按照《醫療器械經營許可證》、“營業執照”核準的經營方式和經營范圍開展醫療器械經營活動；

3.不得將醫療器械銷售給未取得《醫療器械經營（生產）許可證》、《醫療機構執業許可證》及營業執照的單位；

4．正確介紹醫療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。

5.不得參與非法醫療器械市場或其它違法的醫療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業名義銷售醫療器械；

6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；

7.醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規, 宣傳的內容必須以國家藥監部門批準的醫療器械使用說明書為準。

三、銷售部銷售醫療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

出庫復核管理制度

1、做好按批號發貨。

2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。

3、保管員接

1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。

質量跟蹤、售后服務管理制度

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

五、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

六、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。

七、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。

八、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

效期產品管理制度

一、效期產品進貨應根據業務情況進貨。

二、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。

三、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。

四、超過有效期的產品不得銷售。

五、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。

不合格、退貨產品管理制度

一、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。

二、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

三、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。

四、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。

五、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區

六、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

七、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

八、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

九、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

質量事故、質量投訴管理制度

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

1、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

2、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

3、重大質量事故的處理要上報總經理

三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械質量投訴信息。

六、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。

七、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

八、發生醫療器械質量投訴隱情不報者，根據情節嚴重，進行處理。

醫療器械不良事件報告制度

1、醫療器械不良事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

2、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監主管部門及有關單位，按規定認真如實反應上報。

3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良事件的發生。

6、積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。

人員培訓管理制度

一、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。

三、質量管理部根據公司制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

四、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，五、企業員工崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等

第四篇：醫療器械經營企業管理制度

醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數量 規格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期 產品名稱 規格型號 單位 數量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養護員 備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數量 最終用戶 地址電話 聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5．企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規格型號 銷售數量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯系方式 產品名稱 規格型號 購買時間 出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間 地點 產品名稱 規格型號 用戶名稱 購買日期 聯系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4．企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見 企業負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯系人 服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)

第五篇：醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械經營企業管理制度至少包括：

1、質量方針和管理目標；

2、有關部門、人員的崗位質量責任制；

3、質量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業，首營品種資質的審核制度；

5、質量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養護出庫復核制度；

7、銷售管理制度；

8、質量跟蹤管理制度；

9、效期產品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫療器械經營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫療器械不良事件報告制度；

13、售后服務制度；

14、器械質量驗收、質量投訴管理制度；

15、職工相關培訓管理制度。