第一篇：醫療器械經營管理制度(符合GSP)

醫療器械經營管理制度

符合《醫療器械經營質量管理規范》要求

醫療器械經營質量管理制度目錄

1.質量管理機構（質量管理人員）職責 QX-001 2.質量管理規定 QX-002 3.采購、收貨、驗收管理制度 QX-003 4.首營企業和首營品種質量審核制度 QX-004 5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 QX-005 6.銷售和售后服務管理制度 QX-006 7.不合格醫療器械管理制度 QX-007 8.醫療器械退、換貨管理制度 QX-008 9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 QX-009 10.醫療器械召回管理制度 QX-010 11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 QX-011 12.衛生和人員健康狀況管理制度 QX-012 13.質量管理培訓及考核管理制度 QX-013 14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 QX-014 15.購貨者資格審查管理制度 QX-015 16.醫療器械追蹤溯管理制度 QX-016 17.質量管理制度執行情況考核管理制度 QX-017 18.質量管理自查制度 QX-018 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 QX-019 20.醫療器械銷售記錄制度 QX-020 醫療器械經營質量工作程序目錄 1.質量管理文件管理程序 QX-2-001 2.質量管理記錄工作程序 QX-2-002 3.醫療器械購進管理工作程序 QX-2-003 4.醫療器械驗收管理工作程序 QX-2-004 5.醫療器械貯存及養護工作程序 QX-2-005 6.醫療器械出入庫管理工作程序 QX-2-006 7.醫療器械運輸管理工作程序 QX-2-007 8.醫療器械銷售管理程序 QX-2-008 9.醫療器械售后服務管理程序 QX-2-009 10.不合格品管理工作程序 QX-2-010 11.購進退出及銷后退回管理程序 QX-2-011 文件名稱：質量管理機構職責 編號：QX-001 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器 械經營質量管理規范的公告（2014 年 文件名稱：質量管理規定 編號：QX-002 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器 械經營質量管理規范的公告（2014 年

十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量 管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收 程序進行驗收。

十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度 編號：QX-003 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情 況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制 定如下制度：

一、醫療器械采購：

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產 品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質 量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；

（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理 部門報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫 療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

二、醫療器械收貨：

1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相 關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者 設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

三、醫療器械驗收：

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有

關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文 件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療 器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年；

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項 及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律 不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫?拒收通知單?，對質量有疑問的填

寫?質量復檢通知單?，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的

檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外 在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面 通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門 聯系作退廠或報廢處理。附：

1、醫療器械產品注冊證

2、企業工商營業執照

3、購銷合同（記錄）

4、醫療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。

5、醫療器械驗收記錄。

6、隨貨同行單

7、拒收通知單

8、質量復檢通知單

文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度 編號：QX-004 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

一、首營企業的審核

1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營 企業。

2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方 資質及相關信息，內容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》； 2）《工商營業執照》復印件； 3）《醫療器械注冊證》等復印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，5）簽訂質量保證協議書。

6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首營企業 審批表”，并將本制度 及有效性。

4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。

5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購

超生產范圍的醫療器械。

6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度

文件名稱：倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 編號：QX-005 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分

類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管 理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單 獨存放。

2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，無污染源；

（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛 生檢查表”。

7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度 調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9、貯 存 醫 療 器 械 的 貨 架、托 盤 等 設 施 設 備 應 當 保 持 清 潔，無 破 損 ；

10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有 影響醫療器械質量的行為；

11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自 營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

二、庫存養護

1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環 境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四” 循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需 將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品 移至合格區域。

2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

2、出庫

1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情 況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫療器械。

3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者 失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠 商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以 下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械

運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監測數據的功能。附表：

1、庫房溫濕度記錄表

2、庫存商品養護檢查記錄表

3、醫療器械驗收、入庫交接單

4、效期商品管理記錄表

文件名稱：銷售和售后服務管理制度 編號：QX-006 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：

一、產品銷售：

1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金 額；

（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名 等。

5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷 售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行 為的合法性。

7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”

二、售后服務：

1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。

2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。

4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。

5、售后服務的主要任務：

a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。

d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業領導，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領 導正確決策。

附：

1、購貨者檔案

2、銷售人員授權書

3、銷售記錄（清單）

4、質量信息反饋處理表

文件名稱：不合格醫療器械管理制度 編號：QX-007 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：

一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫療器械的 管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員 相應的處罰。

二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內 在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、不合格醫療器械的確認：

1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢 確認為不合格的；

2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認 的；

3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

三、不合格的處理

1、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標

志后上報業務部處理。

2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配

送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

四、不合格醫療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關 單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追

回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批

表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。

2、發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。附：

1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）

2、不合格商品報損審批表

文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度 編號：QX-008 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量管理，特制定 本制度。

一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業 銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品（核對批號、產品 名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等），后采取方式： 1.不是本企業銷售的產品，不予退、換貨； 2.確定本企業銷售的產品：（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產 品封存于不合格區，待處理。（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區并填寫登記表統一處理。

二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以 便向相關部門反映。

三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解 決辦法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量管理 組負責。

附：

1、退換貨商品記錄

2、顧客意見處理記錄表

3、質量事故報告處理表

4、質量事故報告表

文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度 編號：QX-009 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。

一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；

二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；

三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表” 向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之 日起 24 小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日

起 10 個工作日內。

四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械監督管理部 門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在 24 小時內填寫并報送“可疑

醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地 省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技 術機構。

五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。

六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，文件名稱：醫療器械召回管理制度 編號：QX-010 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫療器械召回定義：

醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的

某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫療器械的判定標準

1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；

2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫療器械召回程序

1、產品召回的提出

1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管 理部。

2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。

2、產品召回的判定

1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；

2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判 定；

3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。

3、產品缺陷的調查評估

1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證 能夠解釋傷害發生的原因；

3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發生的概率；

6）發生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產品召回的批準

質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜 合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程序。

5、產品召回的實施

1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準；

2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施； 3）召回產品由倉庫隔離存放并標識； 4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。附表：

1、醫療器械召回事件報告表

2、召回計劃實施情況報告

文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度 編號：QX-011 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的 管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關 法律法規，制定本制度。

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中 發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才 能使用。

四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備 和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表 明其狀態。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測 儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設 備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀 器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘 貼。

六、設備的驗證

1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷 庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成 驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應 當進行驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制 訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的 驗證方案進行驗證。

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗 證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗 證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數

據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。附：計量設備檢定證書 設施驗證方案

設施驗證報告

文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度 編號：QX-012 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場所衛生

1、衛生進行劃區管理，責任到人；

2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保 持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾 網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之 垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

二、庫房環境衛生

1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；

2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養

護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制 中心等）進行，體檢結果存檔備查；

5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調 離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證” 2）員工健康檔案至少保存三年。附：

1、人員健康體檢表

2、人員健康體檢匯總表

文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度 編號：QX-013 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的 員工隊伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器 械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質 量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方 法等。

二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所 經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律 法規禁止從業的情形。

三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活 動。

四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原 崗位差異而定。

五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素 質。

六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；

六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等； 考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核 成績不合格者應予以辭退處理。

七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括： 學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。附：

1、年度培訓計劃

2、人員培訓及考核記錄表

文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 編號：QX-014 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告 表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。

二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。

四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含 1000 元）為重大質量事故。

五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清 原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。

六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過” 的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措 施不放過。

七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。

八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。

九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量 意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業務部應及 時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。

十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情 況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。

十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。

十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相

關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。必 要時抽樣送法定部門檢驗。

十三、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產 廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以便妥善處理。

十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部 責任。

十五、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。并填寫“質量事故調查 及報告處理”。

十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格 商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。附：

1、質量信息反饋處理表

2、質量事故報告表（不良事件報告表）

3、質量事故調查及報告處理

4、不合格商品登記表

5、不合格商品報損審批表

6、質量問題處理記錄表表

7、質量投訴記錄表 文件名稱：購貨者資格審查管理制度 編號：QX-015 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，防止將藥品流入非法渠道，保 證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。

企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件 應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。

3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管 理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；

5、審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。

6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案

文件名稱：醫療器械追蹤溯管理制度 編號：QX-016 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為建立符合本公司已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。

二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫 療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無《醫療 器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案。

三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或 《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。

四、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫療器械準字號變 更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。

五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人 授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。文件名稱：質量管理制度執行情況考核管理制度 編號：QX-017 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為了保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規定 作：

一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管

理體系進行內部審核：

1、當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；

2、公司的質量法規和規章有較大變化時；

3、公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大變化時；

4、公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；

5、公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；

6、審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的主、客

觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。

二、質量管理制度審核的內容：

1、質量方針目標；

2、質量體系文件；

3、組織機構的設置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設施、設備；

6、經營過程中的質量控制；

7、客戶服務及外部環境評價；

8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：

9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；

10、各部門根據評審結果落實改進措施；

11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。

三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；

1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由 質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執 行情況檢查考核記錄表”。

2、質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管 理部負責歸檔。

3、現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經理 聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理 水平。

附： 糾正和預防措施記錄

質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 文件名稱：質量管理自查制度 編號：QX-018 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

為規范本公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，合法經營，建立質量管 理自查制度，特制訂如下制度：

一、質量管理自查與評價依據和內容 質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫 療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相 關記錄，定期對本部門工作進行盤點；

5、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量

管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改； 質量管理自查的內容包括：

1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況； 2）首營企業及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄； 5）購進醫療器械質量驗收記錄； 6）衛生及人員健康檔案；

7）退換貨產品、不合格品的處理；

8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況；

10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

5、由質量管理于每年 12 初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區 的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。文件名稱：醫療器械進貨查驗記錄制度 編號：QX-019 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營 質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品 注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入 庫，并上報質管部門。

三、醫療器械驗收應符合以下規定：

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記 表》等的復印件。

2、進貨查驗檢查項目：

1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。6）采購合同（采購記錄）；

3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

5、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。

植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。文件名稱：醫療器械銷售記錄制度 編號：QX-020 起草部門：質量管理部 起草人： 審閱人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 版本號：A0 變更記錄： 變更原因：

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質 量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證 管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法 律法規和政策，合法經營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗。

三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于 質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產 廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。無有效

期的，不得少于 5 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

五、醫療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量 問題，及時進行改進服務質量。

第二篇：醫療器械經營管理制度

北京科瑞森商貿有限公司 醫療器械經營質量管理制度

采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條 例》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購業務：

1、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

2、進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械 注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的 時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

4、簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

①、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求； ②、附產品合格證；

③、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

④、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

5、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種 質量審核制度執行。

6、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整 的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

進貨驗收管理制度

為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質量驗收人員必須做到：

1、質量驗收員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。

2、質量驗收員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。

3、質量驗收員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區

倉庫保管制度

1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。

3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。

4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。

5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。

6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。

倉庫養護管理制度

1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。

2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。

4、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

銷售管理制度

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《經濟合同法》等有關法律法規和政策，確保依法銷售并保證器械質量，合法經營。

二、醫療器械銷售的基本原則： 1.嚴格遵守國家有關法律、法規；

2.嚴格按照《醫療器械經營許可證》、“營業執照”核準的經營方式和經營范圍開展醫療器械經營活動；

3.不得將醫療器械銷售給未取得《醫療器械經營（生產）許可證》、《醫療機構執業許可證》及營業執照的單位；

4．正確介紹醫療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。

5.不得參與非法醫療器械市場或其它違法的醫療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業名義銷售醫療器械；

6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；

7.醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規, 宣傳的內容必須以國家藥監部門批準的醫療器械使用說明書為準。

三、銷售部銷售醫療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

出庫復核管理制度

1、做好按批號發貨。

2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。

3、保管員接

1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。

質量跟蹤、售后服務管理制度

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

五、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

六、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。

七、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。

八、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

效期產品管理制度

一、效期產品進貨應根據業務情況進貨。

二、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。

三、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。

四、超過有效期的產品不得銷售。

五、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。

不合格、退貨產品管理制度

一、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。

二、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。

三、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。

四、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。

五、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區

六、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

七、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

八、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

九、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

質量事故、質量投訴管理制度

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

1、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

2、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

3、重大質量事故的處理要上報總經理

三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械質量投訴信息。

六、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。

七、質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

八、發生醫療器械質量投訴隱情不報者，根據情節嚴重，進行處理。

醫療器械不良事件報告制度

1、醫療器械不良事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

2、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監主管部門及有關單位，按規定認真如實反應上報。

3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。

5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良事件的發生。

6、積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。

人員培訓管理制度

一、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。

二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。

三、質量管理部根據公司制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

四、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，五、企業員工崗前質量教育培訓，主要內容為《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等

第三篇：醫療器械經營企業管理制度

醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械采購制度 制度內容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發的“營業執照”，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度 制度內容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致； 2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行； 6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產品名稱 購進數量 規格型號 生產日期 出產編號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 生產單位 規格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數量 單價 金額 經手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。

4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6．庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。

7．庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。8．根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)養護日期 產品名稱 規格型號 單位 數量 生產廠家 注冊證號 滅菌批號 產品效期 包裝外觀檢查情況 養護員 備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1．效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產品效期 復檢結果 數量 最終用戶 地址電話 聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 “營業執照”，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5．企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產品名稱 規格型號 銷售數量 生產單位 生產批號 滅菌批號 出廠編號 產品注冊證號 經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2．產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯系方式 產品名稱 規格型號 購買時間 出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1．企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4．當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發生時間 地點 產品名稱 規格型號 用戶名稱 購買日期 聯系方式 負責人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。

3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4．企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見 企業負責人簽字 備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1．企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容

參見人員 考試結果

十一、商品售后服務及質量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務；

4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關 聯系人 服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位

退貨日期 退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責

3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4．3．4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。

4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄

5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4．3．2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。

4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產品總帳)6．6<產品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。

3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。

3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。3 職 責

3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4．3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。4．4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o 4．5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。

相關文件及記錄

5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)

第四篇：醫療器械經營企業管理制度

一、醫療器械經營企業管理制度至少包括：

1、質量方針和管理目標；

2、有關部門、人員的崗位質量責任制；

3、質量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業，首營品種資質的審核制度；

5、質量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養護出庫復核制度；

7、銷售管理制度；

8、質量跟蹤管理制度；

9、效期產品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫療器械經營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫療器械不良事件報告制度；

13、售后服務制度；

14、器械質量驗收、質量投訴管理制度；

15、職工相關培訓管理制度。

第五篇：醫療器械經營質量管理制度

經營質量管理制度文件目錄

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定；

（四）供貨者資格審核的規定；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；

（六）銷售和售后服務的規定；

（七）不合格醫療器械管理的規定；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定；

（十）醫療器械召回規定；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定；

（十三）質量管理培訓及考核的規定；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；

（十五）從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定；

（十六）第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度；（十七）根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度；

(十八)進貨查驗記錄制度；

（十九）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度

（二十一）經營冷藏、冷凍醫療器械的，應建立儲存、運輸相應管理制度。

（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度

根據公司實際情況進行一定修改即可