第一篇：藥店經營質量管理制度、工作程序

經 營 質 量 管 理 制 度、工 作 程 序

經營質量管理制度、工作程序

一、醫療器械質量管理制度...........................................................................3

（一）采購管理制度.............................................................................3

（二）收貨、驗收管理制度....................................................................3

（三）陳列管理制度.............................................................................3

（四）銷售管理制度.............................................................................4

（五）供應單位和采購品種的審核制度................................................4

（六）記錄和憑證的管理......................................................................4

（七）質量信息管理制度......................................................................4

（八）質量事故和質量投訴的管理.......................................................5

（九）有效期的管理.............................................................................5

（十）不合格器械銷毀管理制度.............................................................5

（十一）門店衛生管理制度..................................................................5

（十二）人員健康管理制度....................................................................5

（十三）售后服務管理制度....................................................................6

（十四）人員培訓及考核管理制度.........................................................6

（十五）不良反應報告管理制度.............................................................6（十六）計算機管理制度........................................................................6（十七）設施設備管理制度....................................................................6（十八）儀器、設備校準檢定管理制度..................................................6

二、人員崗位職責..........................................................................................7

（一）企業負責人職責............................................................................7

（二）門店質量負責人崗位職責.............................................................7

（三）門店采購員崗位職責....................................................................8

（四）門店驗收人員崗位職責................................................................8

（五）門店養護人員崗位職責................................................................8

（六）營業人員崗位職責........................................................................8

三、質量操作程序..........................................................................................9

（一）門店采購操作規程........................................................................9

（二）門店收貨、驗收操作規程...........................................................10

（三）門店銷售操作規程......................................................................10

（四）療器械陳列及檢查操作規程.......................................................11

（五）計算機系統的操作規程..............................................................11

一、醫療器械質量管理制度

（一）采購管理制度

1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。購進醫療器械要有質量保證協議書。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。票據和購進記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

6、每年對進貨情況進行質量評審。

（二）收貨、驗收管理制度

1．根據《醫療器械管理條例》等有關規定，為了防止假劣醫療器械進入本店，切實保證購進醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

2．驗收人員應經過專業培訓，由具有一定業務和工作能力的人擔任。3．購進醫療器械必須依據購進發票，對醫療器械的品名、規格、數量、效期、生產廠家、批號、批準文號、注冊商標、合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢，單獨存放，作好標記，并立即報告質量管理員、質量負責人處理。

4．凡驗收合格的醫療器械，必須詳細填寫購進驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準確，書寫工整。保存三年備查。

（三）陳列管理制度

1、門店溫濕度的監控：門店必須對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合溫求，定期（每月）進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列醫療器械的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

2、陳列的要求：

（1）醫療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應，字跡清晰。

（2）拆零銷售的醫療器械集中存放于拆零專柜或專區，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫療器械銷售完為止

3、重點檢查的品種：拆零醫療器械和易變質、近效期、擺放時間較長的醫療器械等，每月檢查兩次。

4、有疑問醫療器械的處理：凡是質量有疑問的醫療器械，一律不得上架陳列、銷售。

（四）銷售管理制度

1、經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。

2、人員上崗要求：凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業在職人員不得在營業場所內從事醫療器械銷售相關活動。

3、藥師要求：在營業時間內，執業藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。

4、銷售醫療器械的要求：按照《醫療器械監督管理條例》執行。

5、廣告的要求：店堂內的醫療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規定。未經藥品監督管理部門審核批準的醫療器械宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發。

（五）供應單位和采購品種的審核制度

1、供貨企業審核內容：

（1）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。

（2）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（3）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等

（4）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

2、供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。

3、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報采購員初審。

4、首次經營品種，要求建立產品檔案。

（六）記錄和憑證的管理

1、記錄范圍：指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。

2、記錄的設計、審核：質量的設計首先由使用部門提出，報質量負責人審定。

3、記錄的填寫：質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。

4、記錄的儲存：記錄必須按規定期限保存，至少5年。

（七）質量信息管理制度

1、質量信息收集、查詢的定義：是指對醫療器械進、存、銷等各環節中所發現的有關醫療器械質量問題，進行收集并向總部質量管理部門進行的醫療器械質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監督管理局、各級省食品藥品監督管理局、各級市食品藥品監督管理局進行的藥品質量調查與追詢。

2、記錄的保存：記錄保留5年。

（八）質量事故和質量投訴的管理

1、醫療器械質量事故的定義：是指醫療器械經營過程中，因醫療器械質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、質量事故的處理：質量負責人接到事故報告后，必須立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定義：醫療器械的有效期是指醫療器械在規定的儲存條件下能夠保持其質量的期限。

2、近效期醫療器械：距有效期截止日期不足3個月的醫療器械界定為近效期藥品。

3、近效期醫療器械銷售的要求：銷售一個月內的近效期醫療器械必須向顧客告知有效期。

（十）不合格器械銷毀管理制度

1、不合格醫療器械的定義：凡與法定的醫療器械質量標準及有關規定不符的醫療器械，均屬于不合格醫療器械。

2、不合格醫療器械的處理：

（1）在醫療器械養護或銷售核過程中發現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合格品，上架繼續銷售。

（2）醫療器械驗收過程中發現有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品拒收。

（3）藥品監督管理部門公告、發文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫療器械，質量負責人立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統中進行鎖定。

（4）不合格醫療器械集中存放在不合格品庫（區），并建立不合格醫療器械管理臺帳。

（5）不合格醫療器械的報損、銷毀由總部質量管理部門統一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫療器械；

（十一）門店衛生管理制度

1、營業場所必須進行衛生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。

2、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。

（十二）人員健康管理制度

1、要求：對從事直接接觸醫療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫療器械的工作人員符合規定的健康要求。患有傳染病或其他可能污染醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫療器械的工作。

2、體檢地點：健康體檢必須在當地衛生行政部門指定的體檢機構進行。

3、體檢結果的保存： 5年備查。

（十三）售后服務管理制度

1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌，是執業藥師和醫療器械技術人員的，工作牌還必須標明執業資格或者醫療器械專業技術職稱。在崗執業的執業藥師必須掛牌明示。

2、售后服務：醫療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

（十四）人員培訓及考核管理制度

1、責任：門店質量負責人負責對員工質量教育、培訓和考核工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

2、考核方式：門店內部培訓教育的考核，由門店負責人與質量負責人根據培訓的內容共同組織考核。

（十五）不良反應報告管理制度

1、不良反應的定義：醫療器械不良反應是指合格醫療器械在正常用法下出現的與用醫療器械目的無關的或意外的有害反應。

2、責任人：門店質量負責人承擔醫療器械不良反應報告和監測工作。

3、不良反應的上報：門店質量負責人及時填報“醫療器械不良反應報告表”，上報總部質量管理部。

（十六）計算機管理制度

1、使用系統要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。

2、系統的維護：系統管理員必須每天進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。

3、計算機系統異常處理：門店計算機系統出現異常時，操作人員需立即上報系統管理員，嚴禁自行處理異常現象。

（十七）設施設備管理制度

1、設備的日常管理：門店必須指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。

2、設施設備的維護保養：每半個月進行檢查、維修和保養并做好記錄。

3、故障的處理：設施設備發生故障時，必須有狀態標志，并及時報告、維修，做好記錄。

（十八）儀器、設備校準檢定管理制度

1、校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或聯系其至現場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。

2、校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。

二、人員崗位職責

（一）企業負責人職責

1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。

2組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。

3、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。

4、提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。

5、合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

6、領導質量教育，對門店員工進行質量意識的考核。

7、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

9、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。

10、簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。

11、主持本企業質量管理工作的檢查與考核。

（二）門店質量負責人崗位職責

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本門店的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助門店負責人組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本門店發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。

（三）門店采購員崗位職責

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

4、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至少超過有效期或保質期滿2年。

（四）門店驗收人員崗位職責

1、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。

2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。

3、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質量負責人審查核實后通知總公司業務部門，并做好隔離工作。

4、規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。

5、自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。

（五）門店養護人員崗位職責

1、執行《產品養護管理制度》，對在庫產品實施科學養護。

2、在質量負責人的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。

3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合門店實際情況，組織好產品的分類合理擺放。

4、負責對門店產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期醫療器械及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。

5、養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知質量負責人予以處理。

6、做好門店溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。

7、做好門店產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。

8、正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。

9、自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔案。

10、定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，提供養護分析報告。

（六）營業人員崗位職責

1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類。按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用貨架。

2、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。

3、做好門店庫存產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號擺放”的原則進行銷售。

4、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應銷售。

5、積極收集用戶對醫療器械及服務質量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案。

6、認真及時處理質量問題的查詢，應退換的及時退換，應維修的及時維修，應以提高公司產品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。

7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規格、數量、質量，及時補充，做到常備、量足，隨取隨用。

三、質量操作程序

（一）門店采購操作規程

1、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。

2、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。

3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質量負責人對實施本程序負責。

4、采購計劃的制定程序

（1）采購員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。（2）門店負責人審批后交采購人員具體執行。（3）臨時調整采購計劃、審批程序同1—2條

（4）每月定期與總部市場業務部門聯系，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。

5、合格供貨單位的選擇程序（1）采購員應協助質量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。（2）首營企業按有關管理制度辦理審批手續。

（3）對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。

（4）對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。

（5）根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。

（6）相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。

6、采購合同的簽訂程序

（1）各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。

（2）標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。（3）與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。

（4）要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

（5）按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。

7、首次經營品種的審批程序

（1）采購員根據用戶和患者的需要及總部提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。

（2）首次經營品種的審批表經質量負責人簽署意見后，連同收集的資料報門店負責人審核。

（3）按采購程序執行。

（二）門店收貨、驗收操作規程

1、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。

2、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。

3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質量負責人對實施本程序負責。

4、程序：

（1）驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。

（2）驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。

（3）驗收完畢后，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。

（4）醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，并簽名負責。

（5）如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知門店質量負責人進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。

（三）門店銷售操作規程

1、經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

2、人員上崗要求：凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

3、藥師要求：在營業時間內，執業藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。

4、銷售醫療器械的要求：按照《醫療器械監督管理條例》執行。

5、廣告的要求：店堂內的醫療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規定。未經藥品監督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發。

（四）療器械陳列及檢查操作規程

1、醫療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應，字跡清晰。

2、醫療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

3、拆零銷售的醫療器械集中存放于拆零專區，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。

4、有疑問醫療器械的處理：凡是質量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。

（五）計算機系統的操作規程

1、使用系統要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。

2、系統的維護：系統管理員必須每天進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。

3、計算機系統異常處理：門店計算機系統出現異常時，操作人員需立即上報總部系統管理員，嚴禁自行處理異常現象。

第二篇：醫療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄

醫療器械經營質量管理制度目錄

1.質量管理機構（質量管理人員）職責 2.質量管理規定

3.采購、收貨、驗收管理制度 4.首營企業和首營品種質量審核制度 5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務管理制度 7.不合格醫療器械管理制度 8.醫療器械退、換貨管理制度

9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 10.醫療器械召回管理制度

11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛生和人員健康狀況管理制度 13.質量管理培訓及考核管理制度

14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫療器械追蹤溯管理制度

17.質量管理制度執行情況考核管理制度 18.質量管理自查制度 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 20.醫療器械銷售記錄制度

醫療器械經營質量工作程序目錄

1.質量管理文件管理程序 2.質量管理記錄工作程序 3.醫療器械購進管理工作程序 4.醫療器械驗收管理工作程序 5.醫療器械貯存及養護工作程序 6.醫療器械出入庫管理工作程序 7.醫療器械銷售管理程序 8.醫療器械售后服務管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.購進退出及銷后退回管理程序

第三篇：醫療器械經營質量工作程序目錄

醫療器械經營質量工作程序目錄

1.質量管理文件管理程序QP-001 2.醫療器械購進管理工作程序 QP-002 3.醫療器械驗收管理工作程序 QP-003 4.醫療器械貯存及養護工作程序 QP-004 5.醫療器械出入庫管理及復核工作程序QP-005 6.醫療器械運輸管理工作程序QP-006 7.醫療器械銷售管理工作程序QP-007 8.醫療器械售后服務管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購進退出及銷后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報告工作程序 QP-011 12.醫療器械召回工作程序 QP-01 / 1

第四篇：藥店 質量管理制度目錄

質量管理制度目錄

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施、設備保管和維護的管理；（十八）設施、設備驗證和校準管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）藥品追溯的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

第五篇：零售藥店質量管理制度

零售藥店質量管理制度

目 錄

1、藥品進貨和驗收質量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調配管理制度

4、拆零藥品管理制度

5、藥品養護檢查管理制度

6、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

7、衛生和人員健康管理制度

8、服務質量管理制度

9、藥品不良反應報告制度

10、不合格藥品管理制度

11、質量管理工作檢查考核制度

12、負責人崗位職責

13、質量負責人職責

14、營業員崗位職責

15、質量驗收職責

16、養護檢查職責

17、計算機信息化管理制度

藥品進貨和驗收質量管理制度

一、藥品進貨應嚴格執行有關法律法規和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發企業購貨。

二、嚴禁從非法渠道采購藥品。

三、在接受配送中心統一配送的藥品時，應對藥品質量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關項目對照實物，對品名、規格、批號、生產企業、數量等進行核對，做到票貨相符。

四、驗收時如發現有貨與單不符，包裝破損，質量異常等問題，應及時報告公司銷售和質量管理部門，在接到公司質量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗收進口藥品，應有加蓋紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，藥品應有中文標簽和說明書。

六、藥品驗收合格，質管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進票據應按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。

三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內服藥與外用藥，易串味藥品與一般應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。

六、須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。

藥品銷售及處方調配管理制度

一、在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。

二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫師處方調配或銷售。審方員應對處方內容進行審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。處方調配或銷售完畢，調配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內容。處方調配程序一般分審方、計價、調配、復核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應當拒絕調配或銷售。如顧客確需，須經原處方醫師更改或重新簽字后方可調配或銷售。

六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應按規定出具銷售憑證。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應做好名稱、規格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。

藥品養護檢查管理制度

一、每月應定時對店堂陳列藥品進行養護檢查。對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環的原則進行養護檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進行養護檢查。如實做好養護檢查記錄。

二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養護檢查，對藥品品名、規格、數量、批號、效期、廠家、養護結論等情況如實記錄。

三、經營需低溫冷藏的藥品，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、應每天上、下午各一次對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。溫濕度監測及調控記錄簿保存時間不得少于兩年。

衛生和人員健康管理制度

一、店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。

三、所有人員要注意養成良好的衛生習慣，注意個人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。

四、直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存備查。

五、凡發現員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。

服務質量管理制度

一、工作人員應樹立為顧客服務、對顧客負責的思想，將“顧客至上、信譽第一”作為企業經營的宗旨。

二、每天營業前應整理好店堂衛生，并備齊商品。店堂內應做到貨柜貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。

三、員工上崗時應著裝統一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務環境。

四、營業員接待顧客時應主動、熱情、耐心、周到、態度和藹，使顧客能充分感受到得到優質服務的滿足和愉悅。

五、計價、收款應準確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。

六、應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。

七、應將服務公約上墻，公布監督電話，設有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。

藥品不良反應報告制度

一、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。

二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告質管部門，由質管部門核實情況后報告當地藥監局。四、一般不良反應可在24小時內以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報質量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告質量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》

五、遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規勸顧客或患者立即到醫院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監局質量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監局質量管理部門處理。

二、在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

三、對于顧客退回的不合格品，由質管員確認后放入不合格藥品存放處。

四、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。

五、近效期藥品為重點養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。

六、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應藥監局質管部門按規定進行處理。

質量管理工作檢查考核制度

一、為保證質量管理體系正常運行，保證各項質量管理制度的有效貫徹執行。

二、應認真學習掌握制定的質量管理制度和質量管理程序規范操作要求，強化質量管理各項日常記錄。確保藥品質量安全。

三、每半年全面開展一次質量管理制度執行情況檢查考核工作。檢查考核主要內容即：

1、硬件建設狀況；

2、以制度為標準，檢查考核執行各項制度的記錄資料簿。

四、在質量管理工作檢查考核中，針對發現的問題提出可行和有效的改進措施，應認真落實，改進落實情況應做好記錄。

負責人崗位職責

一、熟悉《藥品管理法》及有關法律法規，牢固樹立質量意識和法制觀念，對本藥房經營藥品的質量負領導責任。

二、全面負責本店的日常經營和管理，創造必要的物質、技術條件，使之與經營質量要求和經營規模相適應，努力營造安全、舒適的購物環境，提升藥品經營企業形象。

三、為質管員作好本店質量管理工作創造必要條件和提供強有力支持，保證質管人員獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學習和執行好藥品經營的有關法律法規和門店質量管理制度，努力提高員工的專業服務水平。

五、檢查督促質量管理制度，崗位履責，工作操作程序的執行落實情況。

六、重視顧客對藥品或其它商品質量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復。

質量負責人職責

一、質量負責人應熟悉和了解與藥品經營有關的法律法規，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質量管理制度及操作規范。在公司質量管理部門的統一領導下，認真做好本店的質量管理工作。

二、對本店的藥品從驗收、分類、陳列、養護檢查、銷售到售后服務全過程的質量狀況進行監督和管理，對藥品質量行使否決權。

三、對各崗位和各個環節凡涉及到質量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。

四、質量負責人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復核工作，按規定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在店堂內提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。

六、在藥監局質管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質量管理制度的執行情況，并做好《制度執行情況檢查記錄》。對涉及質量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內容真實準確。各項資料要妥善保存備查。

七、凡涉及藥品質量的投訴，質量負責人應與負責人一道做好接待工作。必要時，應用藥學專業知識對顧客進行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業信譽和形象。

營業員崗位職責

一、營業員應認真學習藥品經營和管理方面的法律法規，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質量管理制度，依照《服務質量管理制度》來規范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優質的服務。

二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產地、規格、價格等，方便顧客選購。

三、銷售和調配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。

四、認真執行處方藥銷售管理規定，按規定程序和要求做好處方藥的配方，發藥工作。

五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關記錄及時交質管員處理。

七、做好相關工作記錄，記錄字跡端正準確。

八、做好營業場所和倉庫包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛生工作。

質量驗收職責

一、認真執行《藥品驗收質量管理制度》，根據原始憑證和合同規定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。

二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。

三、驗收整件藥品的包裝中有產品合格證。

四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區，做好記錄。報告質量負責人和負責人進行處理。

五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規定保存備查。

養護檢查職責

一、按規定定期開展保證藥品質量的養護檢查工作。

二、檢查藥品的陳列環境和儲存條件是否符合規定，進行溫濕度管理，根據氣候環境變化采取相應的養護措施。

三、對陳列的藥品按月進行養護檢查，四、養護檢查中發現有質量問題的藥品，應及時通知質量管理人員進行處理。

五、及時做好養護檢查、藥品陳列環境和條件檢查、溫濕度監測調控等記錄。

計算機信息化管理制度

一、建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。

二、操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。

三、要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。

四、要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。

五、微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。

六、在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

七、下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。

八、不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無關的操作。