第一篇：經營質量管理制度

XXXXXX有限公司

經營質量管理制度

目錄

1、業務經營質量管理制度...............................................2

2、首次經營質量管理制度...............................................3

3、退貨產品管理制度.......................................................4

4、用戶訪問管理制度.......................................................5

5、不合格產品管理制度...................................................6

6、衛生管理制度...............................................................8

7、產品售后培訓、維修保養、服務制度.......................9

8、產品質量驗收、出庫復核制度..................................9

9、醫療器械產品質量跟蹤及不良反應報告制度......11

1、業務經營質量管理制度

一、購進醫療器械應根據市場及庫存情況，按批準經營的類別范圍編制采購計劃，經質量管理負責人審核后報主管經理批準方可進貨。力求達到質量優良，供貨及時。

二、購進醫療器械必須簽訂購銷合同，合同中應有明確的質量條款和違反質量條款的處理措施，分清質量責任。

三、購進醫療器械必須把產品質量放在首位，認真審核購入醫療器械企業的合法性和質量可靠性，必須從取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》具有質量保證能力的企業購進；收集、保存、確認

供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購進一次性使用無菌醫療器械產品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產企業質檢科出具的同批次檢驗報告書，內容至少應包括無菌、無熱源項目。

四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質量保證協議，索要“證照”及首營產品的注冊證、質量合格證的復印件，存檔。填寫“首營品種審批表”，經質管部門審核簽字，主管業務經理批準方可購進經營。

五、經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

六、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。

七、業務部門在銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

八、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

2、首次經營質量管理制度

一、為保證公司所經營醫療器械的質量安全可靠，根據公司質量管理的相關要求，對首營企業和首用品種必須進行嚴格的審核，特制本項管理制度。

二、首營企業是指購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業；首用品種是指本公司向某企業首次購進的醫療器械，包括新規格、新型號、新包裝。

三、為保證經營醫療器械的質量，公司對首營企業和首營品種要進行嚴格審核，不得從未經首營企業審核的企業購進醫療器械，不得購進未經審批的首營品種。

四、公司對首營企業進行包括資格和質量保證能力的審核。由采購員填寫《首營企業審批表》，并附加蓋該企業原印章的《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》（經營企業為《醫療器械經營企業許可證》）復印件以及法人委托書、被委托人身份證復印件和質量保證協議，交質量管理部門審核。質量管理部除審核有關資料外，必要時可會同采購員進行實地考察。經質量管理部和主管質量工作的醫院領導審核批準后，方可從首營企業進貨。

五、對首用品種進行審核，由采購員填寫《首營品種審批表》，并附該品種的生產批件、質量標準、物價批文、說明書、包裝、標簽

及最小包裝樣，交醫院質量管理部審核。

六、質量管理部門對首用品種合法性及質量情況進行審核，包括審核醫療器械的批準文號和取得的質量標準，審核醫療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解醫療器械的性能、用途、醫療器械標準、儲存條件以及質量等內容，同首次入庫，驗收員還應憑該醫療器械的同批次檢驗報告書方可驗收入庫。

七、經質量管理部門審核批準后，方可購進首用品種。經審批的首用品種資料，由質量管理部存檔。

3、退貨產品管理制度

一、為加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

二、未接到退貨通知單，驗收員不得擅自接受退貨產品。

三、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

四、所有退回的二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

五、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

六、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

4、用戶訪問管理制度

一、公司員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

二、由質管部和業務部負責用戶訪問工作，對與我公司有直接業務關系的客戶進行定期和不定期的用戶訪問。

三、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

四、有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

五、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

六、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

七、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

八、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

九、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

十、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

十一、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

十二、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

5、不合格產品管理制度

一、為使我公司在購進、貯存、銷售三大環節中杜絕不合格醫療器械，特制定一個規范的不合格醫療器械的管理制度。

二、不合格醫療器械是指醫療器械內在質量、外在質量、包裝質量及 標識不符合《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》以及其他有關法律、法規的醫療器械，各級藥品監督管理部門發文禁止使用或收回的醫療器 械，抽檢不合格及所有不符合國家相關規定的醫療器械。

三、不合格醫療器械的確認由質量管理部門負責，包括： 質量驗收員在驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的醫 療器械； 食品藥品監督管理部門抽查不合格的醫療器械；

在養護過程中發現過期、失效的醫療器械；

食品藥品監督管理局發文禁止銷售使用的醫療器械；

銷售過程中發現不合格的醫療器械；

其他不合格的醫療器械。

四、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的醫療器械時，驗收員不得 私自入庫，應填寫《不合格醫療器械確認表》，經質量管理部門確認后將

不合格醫療器械暫存在不合格品區待處理。同時通知采購員，對包裝不符 合規定的醫療器械與供貨方聯系退貨，按退換貨醫療器械管理做好相關記 錄，同時通知財務部門拒付貨款。

五、在養護、保管或發放復核過程中發現不合格醫療器械時，應立即 停止發出并立即上報質管部要求確認。同時，追回已發出的不合格醫療器 械，并將不合格醫療器械移放于不合格區，等待處理。

六、上級藥檢部門抽查、檢驗判定為不合格品或上級藥監、藥檢部門 公告、發文、通知的不合格醫療器械，應立即停止使用并追回已發出醫療器械。

七、不合格醫療器械按規定的程序報廢和銷毀。

不合格醫療器械的報損、銷毀由驗收員或養護員提出申請，填 報不合格醫療器械報損的有關單據。

不合格醫療器械報損應報質量管理部門批準。

不合格醫療器械銷毀時，應在上級食品藥品監督部門和質量管 理部監督下進行，并填寫醫療器械銷毀記錄。

八、已確定為不合格醫療器械仍繼續銷售的，應按規定予以重處。造 成嚴重后果的，按《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》的規定予以 處罰。

九、對不合格的醫療器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取 糾正、預防措施。

十、對重大不合格醫療器械事件應及時上報。

十一、質量管理部應認真、及時、規范的做好不合格醫療器械的處理、報損和銷毀記錄。記錄妥善保存三年。

十二、不合格醫療器械的處理按《不合格醫療器械管理程序》執行。

6、衛生管理制度

一、為創造一個舒適、優美、整潔的工作環境，樹立公司的良好形象，制定本制度。

二、衛生管理的范圍為公司各部門、辦公室、會議室、廁所、花壇、綠地及走廊、門窗等辦公場所及其設施的衛生。

三、衛生清理的標準是：門窗（玻璃、窗臺、窗欞）上無浮塵；地面無污物、污水、浮土；四周墻壁及其附屬物、裝飾品無蜘蛛網、浮塵；照明燈、電風扇、空調上無浮塵；書櫥、鏡子上無浮塵、污跡，書櫥、檔案櫥內各類書籍資料排列整齊，無灰塵，櫥頂無亂堆亂放現象；辦公桌上無浮塵，物品擺放整齊，水具無茶銹、水垢；桌椅擺放端正，各類座套干凈整潔；微機、打印機等設備保養良好，無灰塵、浮土；廁所墻面、地面、便池清潔干凈，無雜物、無異味；花壇、綠地內無雜草、雜物。

四、衛生清理實行部門責任制，部門負責人為責任人。各部門辦公室的衛生，由各部門負責日常保潔。責任區衛生清理每周集中進行一次，日常保潔每月由辦公室牽頭進行衛生檢查評比。

五、各部門要認真對待衛生清理和衛生檢查評比工作，積極主動地搞好衛生清理，不得因衛生清理不達標而影響公司的整體評分。

六、衛生檢查評比結果累計存檔匯總，列入年終評先樹優工作的內容。

7、產品售后培訓、維修保養、服務制度

一、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

二、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。

三、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。

四、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。

五、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

六、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。

8、產品質量驗收、出庫復核制度

一、質量管理部門醫療器械驗收員負責醫療器械產品的質量驗收工作。要求質量驗收員認真學習相關法律、法規及醫療器械專業知識，了解所經營醫療器械產品的性能、特性，正確的開展質量驗收工作，嚴把好入庫質量關。

二、驗收員要按照供貨合同，依據有關醫療器械質量標準，對所到貨物在驗收區內開展質量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點 9

為：是否有合格證明、產品注冊證，生產許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質量是否合格，是否在有效期內等。

三、對一次性無菌醫療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。

五、驗收中發現不合格產品應拒絕入庫，要通知質量部負責人，經確認后由采購部門與供貨商聯系，按不合格品處理。

六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經質量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區，集中統一處理。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。

七、要做好質量驗收記錄，記錄內容要真實、完整，內容包括：品名、生產單位、供貨單位、進貨日期、數量、規格型號、批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、滅菌批號、外觀質量、包裝質量、驗收人、復核人等，記錄保存到產品有效期滿后兩年。

八、認真貫徹執行本企業制定的相關管理制度，嚴格按出庫復核操作程序工作。按照“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。

九、按出庫憑證逐一核對醫療器械產品的收貨單位、名稱、品名、規格、數量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認無誤后，在出庫憑證上簽字。

十、效期產品應遵照效期產品的管理規定執行，近期產品應通知購貨人，并做好記錄。

十一、發現質量有問題及近期失效的產品不得出庫，應按不合格品的規定處理，同時報告質管科。

十二、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規定保存備查。

十三、有權拒絕不合格品出庫。

十四、出庫復核人員對出庫醫療器械的質量負責。

醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發貨。

9、醫療器械產品質量跟蹤及不良反應報告制度

為了使醫療器械產品質量在每個環節得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、質量跟蹤制度

1、公司內從事采購、倉儲、銷售、質量管理的工作人員對產品質量跟蹤工作負責。

2、認真做好采購、驗收、出庫復核和銷售記錄，收集產品相關資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫療器械經營的每一個環節都具有可追溯性。

3、銷售人員要采用電話聯系、上門走訪、問卷調查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產品質量的評價、意見、建議及要求，對出售的設備類產品，應附質量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內反饋本公司。

4、質管科每半年組織各部門負責人召開一次質量分析會，分析產品質量和客戶的要求，在經營活動中予以調整。

二、不良反應報告制度

1、不良反應是指在正常使用的情況下，出現的與預期治療目的無關的有害反應。

2、公司從事銷售、質量管理工作人員負責收集和報告不良反應信息。

3、有關人員要學習、了解所經營醫療器械產品可能發生不良反應的表現及處理程序，以便對不良反應作出正確解釋。

4、發生不良反應后，要立即停止銷售，由質管科負責及時上報當地藥品監督管理部門。對庫存剩余該批產品及相鄰批號的產品進行驗證，經驗證為不合格的，及時通知該批器械的經營單位或使用單位停止使用。對已銷售出的產品，由公司向社會公告，主動收回不合格產品。

5、銷售部應將所收集到的不良反應信息進行記錄，并及時上報質管科。

6、質管科每半年組織公司各部門召開一次質量分析會，分析經營產品質量和不良反應發生的原因，并做質量總結報告。

第二篇：保健食品經營質量管理制度

***藥房有限公司-保健食品質量管理制度

進貨查驗及進貨查驗記錄制度

為了加強食品質量安全監督管理，確保本經營單位按照法定條件、要求從事食品經營活動，銷售符合法定要求的食品，保護消費者的合法權益，制定《食品進貨查驗制度》。

1、為了加強食品質量安全監督管理，確保本經營單位按照法定條件、要求從事食品經營活動，銷售符合法定要求的食品，保護消費者的合法權益，制定本制度。

2、凡進入本經營單位的食品都應當實行進貨檢查驗收，審驗供貨方的經營資格（包括：食品流通許可證、食品生產許可證、工商營業執照等），驗明食品合格證明和食品標識，索取相關票證。應當檢驗檢疫的，還應當向供貨方按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨方簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。

3、對食品包裝標識進行查驗核對，內容包括：

3.1 中文標明的商品名稱、生產廠名和廠址；

3.2 產品質量檢驗合格證明，認證認可標志；

3.3 商標、性能、用途、生產批號、產品標準號、定量包裝商品的凈含量及其標準方式；

3.4 根據商品的特點和使用要求，需要標明的規格、等級、所含主要成分和含量； ***藥房有限公司-保健食品質量管理制度

3.5 限期使用商品的生產日期、安全使用期（保質期、保鮮期、保存期）和失效日期；

3.6 對使用不當、容易造成商品損壞可能危及人身、財產安全的商品的警示標志或中文警示語。

4、法律、法規規定必須檢驗食品及其他食品，必須查驗其有效檢驗證明，未經檢驗的，不得上市銷售。法律、法規沒有明確規定的，應經有關產品質量檢測機構或市場設立的檢測點檢測合格才能上市銷售。

5、經常檢查食品的外觀質量，對包裝不嚴實或不符合衛生要求的，應及時予以處理，對過期、腐爛變質的食品，應立即停止銷售，并進行無害化處理。

6、按照食品廣告指引購進食品時，要注意查驗是否有虛假和誤導宣傳的內容。

7、做好食品進貨查驗工作，落實進貨查驗記錄工作，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。保證食品進貨查驗記錄真實，應統一保管，保存期限不得少于兩年，接受行政執法部門的檢查。

8、在進貨時，對查驗不合格和無合法來源的食品，應拒絕進貨。發現有假冒偽劣食品時，應及時報告當地工商行政管理部門。

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保健食品質量自查制度

為進一步加強經營保健食品的管理工作，保障公司正常、安全的運營，有效預防 “人、財、物”在工作中存在的風險和不足；同時積極響應公司領導號召，配合督促完成自查工作，形成具有系統性、固化性的自查制度，并且要以“堅持自查、發掘風險、完善制度”作為工作思想，切實抓好預防工作的第一關。具體操作如下：

1、實施目的：

為了有效預防公司運營風險，完善監督機制，加強內部管理，鞏固制度建設，提高企業形象，充分保障公司良性和穩定的發展。

2、實施時間：

每年分兩次進行自查，年中和年終各一次。年終實施檢查一次。

3、實施流程：

1）制定自查工作方案，對自查工作方案進行全方位研究，確保自查效果及全面性；

2）施行自查，落實每一個環節，嚴防死角及隱患；

3）針對全面檢查后提出的整改要求，形成自查報告，積極落實整改措施，確保整改工作全部完成。

4）對不認真落實自查工作或對自查工作推諉、不配合等，影響公司整體安排的部門及個人進行通報批評，并視情節嚴重情況予以處罰。

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保健食品質量承諾制度

我公司經營的食品保證符合《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消費者權益保護法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定，做到：

1、經營主體資格合，各種證照齊全，經營行為規范。

2、依法誠信經營，不銷售國家明令淘汰禁止并停止銷售的問題保健食品，以次充好、冒牌劣質、有毒有害的保健食品，價簽、標識不符的商品，無使用期或時效期、保質期商品，偽造或無廠名、廠址認證標志等行為的商品。

3、遵守相關的法律、法規的各項規定，無欺詐消費者的行為。

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不合格保健食品退市制度

1、不合格食品退市原則

1.1國家認證的檢測機構抽檢為不合格或質量監督部門公布的存在危害人體健康和人身安全隱患的食品

1.2按照國家有關法律法規的規定明令不得銷售的食品

1.3經食品專家評估、確認的存在危害人體健康和人身安全隱患的食品

2.不合格食品退市的范圍

2.1不合格食品退市原則規定的保健食品

2.2定型包裝保健食品外包裝上無廠名、廠址、中文標識、生產日期、配料表、標準代號的

2.3假冒偽劣、有毒、有害、腐爛變質、超過保質期（有效期的）

3、不合格保健食品退市時限

對不合格保健食品強制退市范圍內的食品，應在接到通知或得到信息后3個小時內立即下架。

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食品索證索票購銷臺賬管理制度

一、索證索票范圍及內容人：對提供食品的所有供貨單位主體資格及相關材料索取證件或證明進行備案。備案內容：

1.1、營業執照復印件； 1.2、生產許可證復印件； 1.3、衛生許可證復印件

二、購銷臺賬管理范圍及內容: 2.1、對銷售的所有食品嚴格進行索證索要、購銷臺賬管理。2.2、進貨登記的內容：產品名稱、規格、數量、生產日期（批號）供貨商及其聯系方式、進貨日期等相關食品信息；

2.3、索證索票登記備案購銷臺帳要求：食品經營意念要審查登記索要證件、證明等備案材料的真實性和合法性，定期核查有效性，核查周期最長不得多于一年。

第三篇：保健食品經營質量管理制度（范文）

重慶市聚奎醫藥有限公司

一、進貨查驗及進貨查驗記錄制度

為了加強食品質量安全監督管理，確保本經營單位按照法定條件、要求從事食品經營活動，銷售符合法定要求的食品，保護消費者的合法權益，制定《食品進貨查驗制度》。

1、為了加強食品質量安全監督管理，確保本經營單位按照法定條件、要求從事食品經營活動，銷售符合法定要求的食品，保護消費者的合法權益，制定本制度。

2、凡進入本經營單位的食品都應當實行進貨檢查驗收，審驗供貨方的經營資格（包括：食品流通許可證、食品生產許可證、工商營業執照等），驗明食品合格證明和食品標識，索取相關票證。應當檢驗檢疫的，還應當向供貨方按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨方簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。

3、對食品包裝標識進行查驗核對，內容包括：

3.1 中文標明的商品名稱、生產廠名和廠址；

3.2 產品質量檢驗合格證明，認證認可標志；

3.3 商標、性能、用途、生產批號、產品標準號、定量包裝商品的凈含量及其標準方式；

3.4 根據商品的特點和使用要求，需要標明的規格、等級、所含主要成分和含量；

3.5 限期使用商品的生產日期、安全使用期（保質期、保鮮期、保存期）和失效日期；

3.6 對使用不當、容易造成商品損壞可能危及人身、財產安全的商品的警示標志或中文警示語。

4、法律、法規規定必須檢驗食品及其他食品，必須查驗其有效檢驗證明，未經檢驗的，不得上市銷售。法律、法規沒有明確規定的，應經有關產品質量檢測機構或市場設立的檢測點檢測合格才能上市銷售。

5、經常檢查食品的外觀質量，對包裝不嚴實或不符合衛生要求的，應及時予以處理，對過期、腐爛變質的食品，應立即停止銷售，并進行無害化處理。

6、按照食品廣告指引購進食品時，要注意查驗是否有虛假和誤導宣傳的內容。

7、做好食品進貨查驗工作，落實進貨查驗記錄工作，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。保證食品進貨查驗記錄真實，應統一保管，保存期限不得少于兩年，接受行政執法部門的檢查。

8、在進貨時，對查驗不合格和無合法來源的食品，應拒絕進貨。發現有假冒偽劣食品時，應及時報告當地工商行政管理部門

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二、保健食品質量自查制度

為進一步加強經營保健食品的管理工作，保障公司正常、安全的運營，有效預防 “人、財、物”在工作中存在的風險和不足；同時積極響應公司領導號召，配合督促完成自查工作，形成具有系統性、固化性的自查制度，并且要以“堅持自查、發掘風險、完善制度”作為工作思想，切實抓好預防工作的第一關。具體操作如下：

1、實施目的：

為了有效預防公司運營風險，完善監督機制，加強內部管理，鞏固制度建設，提高企業形象，充分保障公司良性和穩定的發展。

2、實施時間：

每年分兩次進行自查，年中和年終各一次。年終實施檢查一次。

3、實施流程：

1）制定自查工作方案，對自查工作方案進行全方位研究，確保自查效果及全面性；

2）施行自查，落實每一個環節，嚴防死角及隱患； 3）針對全面檢查后提出的整改要求，形成自查報告，積極落實整改措施，確保整改工作全部完成。

4）對不認真落實自查工作或對自查工作推諉、不配合等，影響公司整體安排的部門及個人進行通報批評，并視情節嚴重情況予以處罰。

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三、保健食品質量承諾制度

我公司經營的食品保證符合《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消費者權益保護法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定，做到：

1、經營主體資格合，各種證照齊全，經營行為規范。

2、依法誠信經營，不銷售國家明令淘汰禁止并停止銷售的問題保健食品，以次充好、冒牌劣質、有毒有害的保健食品，價簽、標識不符的商品，無使用期或時效期、保質期商品，偽造或無廠名、廠址認證標志等行為的商品。

3、遵守相關的法律、法規的各項規定，無欺詐消費者的行為。

重慶市聚奎醫藥有限公司

不合格保健食品退市制度

1、不合格食品退市原則

1.1國家認證的檢測機構抽檢為不合格或質量監督部門公布的存在危害人體健康和人身安全隱患的食品

1.2按照國家有關法律法規的規定明令不得銷售的食品 1.3經食品專家評估、確認的存在危害人體健康和人身安全隱患的食品 2.不合格食品退市的范圍

2.1不合格食品退市原則規定的保健食品

2.2定型包裝保健食品外包裝上無廠名、廠址、中文標識、生產日期、配料表、標準代號的

2.3假冒偽劣、有毒、有害、腐爛變質、超過保質期（有效期的）

3、不合格保健食品退市時限

對不合格保健食品強制退市范圍內的食品，應在接到通知或得到信息后3個小時內立即下架退市。

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食品索證索票購銷臺賬管理制度

1、索證索票范圍及內容人：對提供食品的所有供貨單位主體資格及相關材料索取證件或證明進行備案。備案內容：

1、營業執照復印件；

2、生產許可證復印件；

3、衛生許可證復印件

2、購銷臺賬管理范圍及內容:

1、對銷售的所有食品尤其是奶制品、豆制品、飲料、酒、兒童食品、保健類食品、調味品、肉制品（腌熏制品）、罐頭、食用油、糧食、水產品（蔬菜）等重點食品嚴格進行索證索要、購銷臺賬管理。

2、進貨登記的內容：（1）產品名稱、規格、數量、生產日期（批號）供貨商及其聯系方式、進貨日期等相關食品信息；

3、索證索票登記備案購銷臺帳要求

食品經營意念要審查登記索要證件、證明等備案材料的真實性和合法性‘將食品生產意念提供的備案材料建立檔案’期核查有效性核查周期最長不行多于一年。

第四篇：經營企業質量管理制度

質量管理制度

序號 文件名 備注 1 質量管理的規定 2 部門及崗位職責 3 產品采購、收貨、驗收制度 4 供貨者資格審核制度 5 產品庫房貯存、出入庫管理制度 6 銷售和售后服務制度 7 不合格醫療器械管理制度 8 醫療器械退、換貨制度 9 醫療器械不良事件監測和報告制度醫療器械召回制度 11 設施設備維護及驗證和校準制度 12 衛生和人員健康狀況管理制度 13 質量管理培訓及考核制度 醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度

質量管理的規定 1.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，制定本制度。2.本制度是本公司醫療器械經營質量管理的基本要求，適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節，保障經營過程中產品的質量安全。3.本制度由公司質量管理機構負責制定，公司全體上下須認真學習并遵守。4.本制度最終解釋權歸公司所有。

部門及崗位職責 1.總經理職責（1）全面領 導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。（2）組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。（3）主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。（4）推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。（5）提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配臵。（6）合理設臵并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。（7）領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。（8）正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。（9）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。（10）主持季、質量分析會和全員質量管理工作例會。（11）簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。(12）主持本企業質量管理工作的檢查與考核。2.質量管理部的質量管理職責（1）貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）起草企業產品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（3）在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等

環節行使監督管理，對醫療器械質量行使否決權。（4）負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。（5）負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。（7）負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。（8）負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。（9）收集和分析產品質量信息。（10）協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。（11）其他與質量管理相關的工作。3.人力資源部的質量管理職責（1）負責來自上級藥品監督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。（2）負責配合質量管理部做好醫療器械管理法律、法規的組織培訓工作。（3）負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。（4）負責產品經營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。（5）負責產品經營所需設備的配臵提供。（6）負責產品經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。（7）負責產品經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理。

（8）負責質量獎懲的實施落實。4.采購營銷部工作職責（1）堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。（2）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。（3）對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。（4）了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據。（5）簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。（6）購進、銷售產品應開具合法票據，并按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。（7）做好用戶訪問工作。5.配送中心工作職責（1）按照GSP規范要求，負責倉庫空間布局、產品陳列位臵的規劃。（2）出貨的復核作業的管理及賬目數量的統計。（3）產品、在庫間的養護管理。（4）倉庫內清潔、衛生、維護管理。（5）倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。（6）按照調撥單，及時、準確、安全地發送到每個分店。（7）產品的退貨作業管理。（8）產品的報廢呈報及處臵。（9）配合業務部、財務部盤點實物作業的進行。（10）安排配送作業的排程、裝運事項。（11）有關外送托運作業的處理。（12）其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。6.質量管理員工作職責

（1）認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。（2）依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。（3）負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。（4）負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。（5）負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。（6）負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。（7）收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。（8）協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。（9）指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。（10）了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。（11）負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。7.養護員工作職責（1）執行《產品養護管理制度》，對在庫產品實施科學養護。

（2）在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。（3）堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，組織好產品的分類合理擺放。（4）負責對庫存產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。（5）養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知質量管理部門予以處理。（6）指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。（7）做好在庫產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。（8）正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。（9）自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔案。（10）定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，提供養護分析報告。8.驗收員職責（1）負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。（2）嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。（3）對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業務部門，并做好隔離工作。（4）規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目

齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。（5）自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。9.倉庫保管員職責（1）按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。（2）按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。（3）按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。（4）做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按?先產先出、近效期先出、按批號發貨?的原則辦理出庫。（5）在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。（6）自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。（7）配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。（8）憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。（9）發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。（10）經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。（11）搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。

產品采購制度

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、采購人員須經培訓合格上崗。

3、采購業務：（1）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（2）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（3）堅持?按需進貨、擇優采購?的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（4）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款： ①醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求； ②附產品合格證；

③包裝符合有關規定和貨物運輸要求； ④購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（5）首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（6）購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

4、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

產品驗收制度

1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（1）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。（2）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,（3）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,（4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,（5）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》,（6）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知

單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。供貨者資格審核制度

1、供貨企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

4、采購品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、產品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

5、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。

6、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進器械。

7、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

產品庫房貯存、出入庫管理制度

1、器械保管管理制度（4）正確選擇倉位，合理使用倉容，?五距?適當，堆碼規范，無倒臵現象。（2）根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，（3）根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。

2、器械出庫復核管理制度（1）產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。（2）保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。（3）出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質量管理部處理。①器械包裝內有異常響動。②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。③包裝標識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。（4）做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

銷售和售后服務制度 醫療器械屬于專業性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。

1、熟悉了解產品的性能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售后檢查；

2、對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失；

3、提供專業人員，保證產品的使用效果；

4、定期征求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現的故障；

5、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業形象負責，對用戶反映的問題一一落實；

6、新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務。

不合格醫療器械管理制度

1、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在器械養護檢查過程中發現不合格品，應填寫?復查通知單?報質量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

醫療器械退、換貨制度

1、為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質量管理部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。

7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

醫療器械不良事件監測和報告制度

1、醫療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄

2、定期對此類商品的質量進行檢查，養護，發現問題及時解決

3、密切注視第三類醫療器械的使用情況，跟蹤了解產品質量，積極反饋質量信息

4、定期走訪用戶，作好第三類醫療器械的質量跟蹤調查，要求有詳細、準確的記錄

5、不良反應報告制度： ①出現不良反應任何人有權終止使用； ②依據記錄，向有關的質監部門做詳細的報告； ③質監部門通過一起對其理化性質進行重新鑒定，重新認定結果； ④檢驗報告結果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗部門公章；

⑤根據檢驗結果，追查責任。

醫療器械召回制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括： ①在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害； ②在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因； ③傷害所涉及的地區范圍和人群特點； ④對人體健康造成的傷害程度； ⑤傷害發生的概率； ⑥發生傷害的短期和長期后果； ⑦其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； ②二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； ③三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容： ①召回醫療器械名稱、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等； ④召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當 有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。設施設備維護及驗證和校準制度 衛生和人員健康狀況管理制度

1、衛生進行劃區管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質量管理培訓及考核制度

1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。

2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業有規定處理。

醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度

1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質量事故： ①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3、一般質量事故： ①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、購銷?三無?產品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質量事故的報告程序時限 發生質量事故，所在部門必須 在當天內報企業總經理室、質量管理部。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持?三不放過?的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質量事故處理： ①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質量管理部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

第五篇：藥品質量經營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。