第一篇：GLP認證流程

藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證

一、項目名稱：藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證

二、許可內容：藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證

三、設定的實施許可的法律依據：

1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質量管理規范》。

四、收費：不收費

五、許可數量：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》。

（二）藥物研究機構備案證明文件。

（三）實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機構概要 ：

1．機構發展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗，按GLP開展工作的時間和經驗等）。2．機構組織框架圖。

3．實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區域平面圖，實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖）。

（五）組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）。

（六）機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等。

（七）機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況。

（八）動物飼養區域及動物試驗區域情況 ：

1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區與非屏障區)。2．動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。5．微生物監測狀況。

6．功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產廠家、型號）。

（十）標準操作規程目錄。

（十一）藥物安全性評價研究實施情況：

1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

（十二）申請機構提供的法人機構資格證明材料。

上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求：

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

（二）按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應齊全。

1、《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》

2、藥物研究機構備案證明文件；

3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機構概要

（1）機構發展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗，按GLP開展工作的時間和經驗等）；

（2）機構組織框架圖；

（3）實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區域平面圖，實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖）；

5、組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）；

6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等；

7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況；

8、動物飼養區域及動物試驗區域情況

（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區與非屏障區)；

（2）動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

（5）微生物監測狀況；

（6）功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產廠家、型號）；

10、標準操作規程目錄；

11、藥物安全性評價研究實施情況

（1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

（2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

12、其他有關資料。

（三）申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數：書面資料和電子軟盤各一份。

對申請資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》

該表是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規范填寫：

1、申請表的封面應加蓋法人機構公章。

2、非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內，放置法人機構名稱的后面。

3、申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“b”。

4、省級藥品監督管理局應簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現場檢查:

1．國家食品藥品監督管理局在20日內完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監督管理部門。對需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實施現場檢查。

2．國家食品藥品監督管理局一般應在完成資料審查后20日內組織檢查組實施現場檢查。檢查組由3-5名經國家食品藥品監督管理局確認的檢查人員組成。

3．實施現場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現場檢查的時間、檢查內容和日程安排。

4．實施現場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現場檢查工作。

5．現場檢查時間一般為2-4天,根據檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

（三）審查及決定:

1．檢查組應在完成現場檢查后的20日內完成檢查數據的統計、分析和匯總，結合現場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

2．國家食品藥品監督管理局在20日內完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結論，書面通知被檢查單位。

3．國家食品藥品監督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構進行審批。不符合要求的，應當書面說明理由。符合要求的，發給《國家食品藥品監督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，80日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：GLP認證細則

藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強藥物非臨床研究的監督管理，推進《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱GLP）的實施，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 GLP認證是指國家食品藥品監督管理局為監督藥物非臨床安全性評價研究機構執行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、研究項目的運行與管理等進行的檢查和資格的綜合評價。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國GLP認證工作，負責GLP認證管理辦法的制定、認證檢查和監督管理工作，負責國際間藥物非臨床安全性評價研究機構GLP檢查和互認工作。

第四條 省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作。

第二章申請與受理

第五條 擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構可根據本機構的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP認證。

申請機構應在申報前按照GLP的要求運行12個月以上，申請的試驗項目應按照GLP要求開展過該項目的藥物試驗。

第六條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構，應向國家食品藥品監督管理局提交《藥物非臨床研究質量管理規范認-1-

證申請表》、書面申報資料和電子版(附件1、2)。申報資料中有關證明文件的復印件應加蓋原件持有單位公章。

第七條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申請資料之日起5個工作日內做出是否受理的決定，出具加蓋受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并書面通知申請機構和省級藥品監督管理部門。

第三章資料審查與現場檢查

第八條 國家食品藥品監督管理局自受理之日起20個工作日內完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現場檢查。資料審查不符合要求的，予以退審。需要補充資料的，申請機構須在6個月內按通知要求完成補充材料的報送，逾期未報的，按照資料審查不符合要求處理。

第九條 國家食品藥品監督管理局在完成資料審查后20個工作日內組織實施現場檢查。

第十條 實施現場檢查前，國家食品藥品監督管理局應制訂檢查方案，并提前5個工作日通知被檢查單位現場檢查日程安排和檢查內容。

第十一條 實施現場檢查時，被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門應派分管GLP工作的人員參加現場檢查。

第十二條 被檢查單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，按檢查組要求協助開展檢查工作。

第十三條 現場檢查工作由檢查組組長負責。在檢查開始前，應宣布檢查紀律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。第十四條 現場檢查組應按照檢查方案和GLP認證檢查評定標準進行檢查，詳細記錄檢查中發現的不符合GLP的事項，必要時應予取證。

第十五條 檢查組在現場檢查結束前應對檢查中發現的問題進行評議匯總，撰寫現場檢查報告。檢查組評議期間，被檢查單位人員應回避。

第十六條 檢查組應向被檢查單位宣讀現場檢查報告。現場檢查報告應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字。

被檢查單位對現場檢查報告有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄。

第十七條 檢查組完成現場檢查后, 應將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位。

第十八條 現場檢查時間一般為3-5天,根據檢查工作的需要可適當調整。

第四章審核與發證

第十九條 國家食品藥品監督管理局應在完成現場檢查后的20個工作日內完成檢查結果的分析和匯總，撰寫GLP檢查報告。第二十條 國家食品藥品監督管理局在20個工作日內完成對GLP檢查報告的審核，做出審批決定。并自做出審批決定之日起10個工作日內，將該決定送達申請人。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構予以公告，公告10個工作日內無異議的，發給申請人GLP認證批件和GLP認證證書。不符合GLP認證要求的，發給GLP認證審批意見書。

第二十二條被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構，應在6個月內完成整改工作并提交整改報告和復查申請。經現場復查，符合GLP要求的，按本辦法第二十一條實施。對超過期限未提交整改報告和復查申請的，視同放棄GLP認證申請，按照不符合GLP認證要求處理。

第二十三條未通過GLP認證的機構再次提交申請的時間應自收到行政許可決定之日起，間隔至少1年。

第二十四條GLP認證證書的有效期為6年。藥物非臨床安全性評價研究機構應在GLP認證有效期屆滿前3個月，按照本辦法第六條的規定重新申請GLP認證。

第五章檢查人員的管理

第二十五條 國家食品藥品監督管理局負責GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第二十六條 GLP檢查人員從省級以上藥品監督管理部門承擔GLP監管人員和從事GLP研究或管理工作的專業人員中遴選。遴選程序和標準應符合國家食品藥品監督管理局相關規定。

第二十七條 GLP檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和檢查紀律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進行GLP認證檢查。

第二十八條GLP檢查人員不得接受被檢查單位的財物和禮品饋贈，不得從事與GLP認證相關的有償咨詢活動；在與被檢查單位存在利益關系或其他有可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業秘密負有保密責任。

第二十九條 GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監督管理局組織的GLP培訓，及時了解和掌握國內外GLP的發展動態和相關政策法規，不斷提高GLP認證檢查水平。

第六章監督管理

第三十條藥物非臨床研究機構在獲得GLP認證證書后，如果

在主要試驗設施和人員等方面發生變更，或發生嚴重違背GLP事件時，應及時向國家食品藥品監督管理局提交書面報告，必要時國家食品藥品監督管理局組織復核檢查。

第三十一條 國家食品藥品監督管理局對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構實行復核檢查，每三年進行一次，并出具復核檢查報告。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構執行GLP情況進行隨機檢查和有因檢查。

第三十三條 省級藥品監督管理部門應制定GLP檢查計劃，在監督檢查中發現的重大問題及處理結果應報國家食品藥品監督管理局。

第三十四條申請機構在申請GLP認證過程中，提供虛假資料或隱瞞有關情況的，以欺騙、賄賂等不當手段取得《GLP認證證書》的，擅自擴大研究領域等，應按照《藥品管理法》和《行政許可法》相關規定進行處理。

第三十五條國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門的工作人員在實施GLP認證過程中，違反相關法律、法規的，按照《行政許可法》規定進行處理。

第七章附則

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第三十七條本辦法自頒布之日起施行，國家食品藥品監督管理局2003年9月 1日施行的《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）》同時廢止。

第三篇：申報GLP認證前的準備工作

申報GLP認證前的準備工作

GLP對我國許多非臨床研究機構而言是一個全新的概念，因此許多實驗室目前的條件和通過認證的要求還相差甚遠，改造任務繁重。因此GLP認證的準備作為一項系統工程，既涉及對政策法規的消化和理解，也涉及非臨床研究機構的各項管理工作的全面規范，為此，建議非臨床研究機構可以從以下幾方面入手，做好申報前的準備工作。

（一）組織和人員

由于非臨床研究機構GLP的改造和認證，任務艱巨，這就必須充分發揮人的主觀能動性，因此首先要從組織和人員的改造入手。1．成立協調小組

GLP認證工作需要非臨床研究機構內部各部門和積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來協調工作中出現的問題，這個機構一般稱為非臨床研究機構實施GLP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的專家擔任，成員包括實驗室的技術骨干。領導小組下面可分設數個小分隊，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作，領導GLP認證的各項準備工作進入實質性啟動階段。

2．加強人員培訓

培訓是提高人員素質的重要途徑，要使GLP認證的培訓工作達到一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使管理人員、實驗人員、質量管理部門人員、動物飼養人員等通過培訓都有提高。培訓可采取多種形式，如基礎知識講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作首先要使非臨床研究機構員工明確實施GLP認證的目的和意義，提高對GLP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，從而調動其積極性，全面掌握GLP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

（二）準備資金

GLP誰對實驗室的硬件建設提出了更高的要求，尤其是整個實驗動物系統。因此實施GLP認證工作從客觀上看要一定的資金投入，尤其是對硬件系統的改造和完善。“巧婦難為無米之炊”，因此必須做好資金方面的準備。可以設立非臨床研究機構GLP認證專項資金，由非臨床研究機構GLP認證領導統一管理和使用。資金使用時，應根據重緩急合理安排，提高資金使用效率，使有限的資金投入到GLP認證檢查項目的關鍵項上，使錢花在刀刃上，避免不必要的開銷和奢侈浪費。

（三）全面開展自檢工作

自檢可以幫助非臨床研究機構發現實施GLP的問題，從而制定整改措施，并在此過程中提高機構內部人員的審查能力。因此，自檢工作應做到有計劃地定期進行，而且要精心組織、認真對待，嚴格按現行GLP和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題，決不能走過場。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內自檢、質量保證部門檢查、相關部門的交叉檢查等。

（四）整改

對于自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，集思廣益，制定切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人，對于資金投入較大的整改計劃，應充分征求專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，切忌盲目行事。整改要與自檢相結合，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多資循環，努力使非臨床研究機構的硬、軟件系統達到現行的GLP的要求。

（五）軟件系統改造

在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個非臨床研究機構生產全過程的管理調控水平，也代表了非臨床研究機構貫徹GLP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，非臨床研究機構的文件管理才真正到位

（六）陪同人員的準備

研究機構應派遣熟悉非臨床研究機構總體情況、了解非臨床研究機構實施GLP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的非臨床研究機構領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問的準備。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長出面，并代表非臨床研究機構回答有關問題。

（七）崗位操作人員的準備

現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家藥品監督管理局藥品認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GLP有關程序的要求進出各生產區域。

（八）配合文件系統檢查的人員的準備

國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要臨床研究機構有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統檢查的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文件系統時能及時準確地得到需要查閱的文件。

第四篇：glp標準操作規程（精選）

GLP標準操作規程

標準操作規程（SOP）是為了有效地實施和完成非臨床研究而針對每一工作環節或操作制定的標準和詳細的書面規程。SOP的制訂、管理和實施是GLP實驗室建設的重要軟件內容。如果說研究方案規定了在研究過程各個部門、各種有關人員應當做什么的問題，那么SOP則規定了具體如何做的問題。SOP的制訂應當基于GLP原則，但應當更具體，更具可操作性。如果說，GLP的各面原則是“樹干”的話，那么各項SOP就是樹干的“枝葉”。SOP一經制訂就具有內部法規性質，有關人員必須知曉并嚴格遵守。

一、制定SOP的范圍

按照我國GLP的規定，非臨床研究機構的SOP應當包括如下各方面：

1、供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；

2、動物房和實驗室的準備及環境因素的調控；

3、實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理；

4、計算機系統的操作和管理；

5、實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理；

6、實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

7、各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；

8、瀕死或已死亡動物的檢查處理；

9、動物的尸檢以及組織病毒學檢查；

10、實驗標本的采集、編號和檢驗；

11、各種實驗數據的處理；

12、工作人員的健康檢查制度；

13、工作人員的培訓制度；

14、質量保證部門的工作規程；

15、SOP的編輯和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在國外許多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制訂一般遵循如下程序：首先由專題負責人或有經驗的相關工作人員起草；然后經質量保證部門審核并簽字確認；最后經機構負責人書面批準后生效執行。在SOP制訂后必須遵循。如需任何修改要再經質量保證部門審核，機構負責人批準后更新。

三、SOP實施

SOP一經生效必須嚴格執行。因此在制訂并生效后要對有關人員進行培訓。所有新調人或更換工作崗位的人員也必須經有關SOP的培訓才能上崗。SOP的放置地點要方便有關人員隨時查閱參考。在研究中出現任何偏離行為都要經SD和QAU的批準，并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、生效日期、分發及銷毀情況應當記錄并存檔備查。

第五篇：ISO14001認證流程

ISO14001認證流程

1動員大會

2任命環境管理者代表

3確定環境管理組織架構及其職責 4推行小組的成立

5各部門運作流程圖及工序流程圖 6廠房平面圖的繪制 7小區平面圖的繪制

8生活廢水/工業廢水/工業廢氣排放管道圖繪制 9環境體系標準培訓，環境因素識別培訓 10各部門依工序/流程圖識別其環境因素 11確定公司重大環境因素~ 12向供貨商收集化學品MSDS 13制作內部化學品MSDS指引

14法律法規及客戶要求的收集并制作清單/并評審其符合性 15環境方針的確定

16環境方針對外宣傳(供貨商/客戶等)17環境方針對內宣傳

18與供貨商/回收商/工程合同方簽訂環境協議 19環境手冊的制定 20環境程序文件的制定

21各部門相關運行控制指引文件的制定 22記錄表格的制定

23體系文件的發行(一、二、三、四級)包括環境因素，重要環境因素清單

24公司上年用水、電、紙的統計 25公司上年每月出貨的統計 26公司上年產品報廢率的統計 27環境目標指針管理方案的制定 28監測與測量計劃的制定 29水/氣/音達標監測的實施 30垃圾分類培訓與實施

31內部危險廢棄物交收記錄 32消防演習方案策劃與實施 33消防設施的管理

34化學品泄漏演習方案策劃與實施 35各種應急措施的制定 36化學品/倉的管理

37人事部對特殊崗位資格證明的收集 38水、電、紙、油消耗設施的管理 39市場部對客戶環保要求的識別 40采購部對供貨商的環保要求施加 41環境體系試運行 42內審員培訓

43建設項目環境評估/批復/驗收報告 44環保守法證明

45消防設施驗收合格意見書 46工業廢水排污許可證 47環保局定期監測報告48劇毒物品使用許可證 49防雷設施合格證 50回收商的資質證明

51公司與回收商簽訂的回收協議 52與回收商的交收記錄 53執行環境體系內部審核 54跟進內審不符合的改善 55管理評審 56認證前的培訓 57認證公司預審

58環境小組檢討ISO14001事項 59跟進預審的不符合改善 60認證公司正審 62認證審核通過發證