第一篇：《山東省資質認定實驗室分級管理辦法》

山東省資質認定實驗室分級管理辦法（征求意見稿）

第一條 為深化實驗室管理工作的科學性，引導社會和企業合理選擇檢測實驗室，鼓勵實驗室不斷提升技術能力和管理水平，更好為全省經濟建設和社會發展提供高質量的檢測技術服務，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于由山東省質量技術監督局（以下簡稱省質監局）已頒發資質認定證書實驗室的分級管理工作。

第三條 分級管理工作以檢測工作質量和技術能力為依據，按照公開、公平、公正的原則實施。

第四條 實驗室等級分為A、B、C三級，按照A、B、C級能力遞減排序，并對其分別實施信任管理、正常管理和重點管理。

第五條 等級主要依據實驗室的檢測技術能力、技術裝備能力、管理體系運行質量、能力驗證結果和各種渠道投訴處理結果等內容進行確認。

第六條 滿足以下條件的實驗室為A級。

（一）助理工程師職稱以上人員數量占總人數的75%以上；

（二）檢測儀器設備凈資產達到500萬元以上；

（三）通過資質認定的檢測項目達到500個以上；

（四）年度能力驗證檢測數據全部為滿意數據；

（五）各種資格證書（包括行業部門頒發的）至少連續三個有效期不間斷；

（六）資質認定復查或監督評審至少連續三年為“基本符合”以上結論；

（八）無違法違規行為等。

滿足以下條件的實驗室為B級。

（一）助理工程師職稱以上人員數量占總人數的50%以上；

（二）檢測儀器設備凈資產達到100萬元以上；

（三）通過資質認定的檢測項目達到50個以上；

（四）年度能力驗證檢測數據未出現離群數據；

（五）各種資格證書（包括行業部門頒發的）至少連續兩個有效期不間斷；

（六）資質認定復查或監督評審至少連續兩年為“基本符合”以上結論；

（七）無違法違規行為等。

未達到A或B級的實驗室，確認為C級實驗室。

第七條 省質監局負責分級工作的組織管理和結果通報等；省各行業主管部門負責本系統實驗室等級確認的初審和推薦；各市質量技術監督局負責質監系統實驗室等級確認的初審和推薦，并對各行業部門推薦的實驗室提出意見或建議等。

第八條 通過資質認定的實驗室，應當向推薦部門提交以下資料：

（一）實驗室等級確認申請書；(二)實驗室專業技術人員的職稱證明、執業資格證明；(三)實驗室購買檢測儀器設備的付款證明材料；(四)自主產權辦公及檢測試驗用房的建筑面積證明材料。

第九條 推薦部門組織有關人員對實驗室申請材料的真實性、完整性、合法性和申請材料反映的技術與管理能力及水平進行評價，并按照本辦法第六條規定的條件，出具等級確認的建議或推薦意見，報省質監局。

第十條 省質監局根據申報單位的數量和申請材料，組織檢測專業對應的專家進行等級確認。

第十一條 等級確認工作主要采取書面材料審查的形式進行。必要時，省質監局可結合資質認定現場評審工作，確認有關情況或資料的真實性。

第十二條 對實驗室的等級確認按照本辦法第六條規定，逐條評議并確定是否符合。確認實驗室的等級至少要吸納4-5名專業人員的意見和建議。當意見和建議相對分散時，可召集有關人員進行集中評議。

第十三條 省質監局每年公布一次等級確認的結果，并向實驗室頒發證書或證明材料。實驗室等級確認的所有材料由省質監局統一歸檔管理。

第十四條 等級確認工作按照年度實施。省質監局對實驗室等級確認結果實施動態管理，對由于其他原因導致實驗室不能滿足規定和要求的，省質監局可以隨時收回有關的證書或證明材料，并予以公布。第十五條 實驗室如果以提供虛假材料申請等級確認或已經取得等級確認證書的，省質監局應當向社會通報有關情況并收回有關證書或證明材料。

第十六條 對A級實驗室免除資質認定證書三年有效期內的現場監督評審，僅需提供年度內部審核報告，經書面審查符合要求即可。

對B級實驗室按照《山東省資質認定管理辦法》的規定實施監督。

對C級實驗室采取增加監督評審頻次和加大抽查力度的方式，予以重點監督管理。

第十七條 A級實驗室可獲得以下優先權或政策。

（一）優先承擔省質監局安排的能力驗證項目；

（二）優先承擔省質監局安排的監督抽查任務；

（三）優先承擔省質監局安排的科研攻關項目；

（四）優先承擔標準制修訂工作；

（五）優先承擔產品質量鑒定任務等。

第十八條 本辦法由山東省質量技術監督局負責解釋。第十九條 本辦法自印發之日起實施。

第二篇：山東省實驗室資質認定管理辦法

山東省實驗室資質認定管理辦法

第一章 總則

第一條 為規范實驗室資質認定管理工作,提高實驗室資質認定的有效性，嚴格依法行政，規范工作程序，提高行政效能，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《中華人民共和國行政許可法》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于具備第三方公正地位，且從事為社會出具公證數據和結果的實驗室資質認定行政許可事項的管理。

第三條 實驗室資質認定工作遵循客觀公正、統一規范、科學準確的原則。

第二章 工作內容

第四條 資質認定的形式包括計量認證、審查驗收或依法授權。

第五條 計量認證是指質量技術監督部門依據計量法律法規的規定，對為社會提供公證數據的實驗室的公正性和計量檢定、檢測能力、可靠性等技術能力進行依法考核合格后，準予其對社會出具公證數據的行政行為。

第六條 審查驗收是指質量技術監督部門根據有關法律法規的規定，對其依法設臵承擔產品質量檢驗工作的實驗室進行合理規劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行依法考核合格后，準予其承擔法定產品質量檢驗工作的行政行為。

第七條 依法授權是指質量技術監督部門根據有關法律法規的規定，對其依法授權承擔產品質量檢驗工作的實驗室進行合理規劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行考核合格后，準予其承擔法定產品質量檢驗工作的行政行為。

第八條 申請計量認證和審查驗收或依法授權項目相同時，其考核或評審應當合并實施，以減輕實驗室的負擔。

第九條 有關法律法規對實驗室的技術能力和條件有特殊要求的，可利用資質認定的結果僅進行特殊要求的評價。

第三章 組織管理 第十條 省質量技術監督局（以下簡稱省質監局）統一管理、監督和綜合協調實驗室的資質認定和監督檢查工作。其職責是：

（一）受理實驗室的申請；

（二）安排評審計劃，并組織現場評審；

（三）對評審通過的項目做出行政許可決定，并頒發證書；

（四）對評審通過的項目予以通告；

（五）組織監督評審、復查換證和評審員的培訓、考核等項工作；

（六）對受委托部門的相關工作實施監督等。

第十一條 各市質量技術監督局按照省質監局監督評審計劃和本辦法規定，組織實施監督評審；并依法負責本轄區內實驗室的日常監督。

第十二條 質量技術監督部門依法授權的實驗室新申請項目（含擴項）必須經省質監局審批同意。

第十三條 質量技術監督部門依法設臵的實驗室新申請項目（含擴項）必須符合省質監局有關規劃的要求，并經市質量技術監督局和/或省質監局的審查同意。

第四章 實驗室基本條件與能力

第十四條 實驗室應當依法設立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關技術工作，并對此承擔相應的法律責任。

政府管理部門設立的實驗室應有法律法規的規定，并具備主管部門的批準設立文件。

事業性質的實驗室一般應為獨立法人；當不具備獨立法人資格時，必須經本組織法人授權。

企業（或社團）性質的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關的產品開發、推廣、咨詢、生產和經營等活動。第十五條 實驗室應當具有固定的工作和場所；應當擁有與其確立了合法勞動關系，且與所開展工作相適應的專業技術、管理人員；應當具有能夠獨立調配使用的固定或可移動的設備及設施。

第十六條 實驗室應當按照規定的規范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質量進行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七條 實驗室需向省質監局提出申請，申請材料包括以下內容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負責人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準設臵文件；

（三）實驗室資質認定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設臵或依法授權的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設臵或授權實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第十八條 受理申請部門負責組織對申請材料的完整性、規范性和正確性進行審查，并做出以下處理：

（一）不符合基本條件的，應當向申請單位出具《實驗室資質認定不予受理通知書》（見附件四）。

（二）符合基本條件的： 申請材料不齊全或不符合要求的，應當以《實驗室資質認定申請材料補正告知書》（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內容。

申請材料符合要求的或申請單位按要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并予以登記。同時向申請單位出具《實驗室資質認定受理通知書》（見附件六）。

第十九條 受理部門根據申請單位的申請，制定現場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。

評審組應由經過省質監局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關專業技術專家參加。

申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。

評審組一般由3-5人組成，現場評審一般需要2-3天時間。規模較小或申請項目較少的實驗室，評審時間可縮短為1天；規模較大或申請項目較多的實驗室，評審組一般由5-10人組成。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。

第二十條 現場評審前應做好以下準備工作：

（一）評審組長審查申請單位的質量體系文件，并提出審查意見和審查結論，填寫《質量體系文件審查意見表》（見附件七）；

（二）評審組長到受理部門開具《關于實驗室資質認定現場評審的通知》（見附件八，以下簡稱現場評審通知）；

（三）評審組長與評審組成員溝通，制定評審計劃表，確定現場試驗項目或必要的考核樣品，準備各種資料和記錄等，并與申請單位取得聯系。

受理申請到現場評審前的工作要求，按照《山東省質監局實驗室資質認定（內部）工作管理程序》執行。

第二十一條 現場評審按下述程序進行：

（一）召開預備會議。由評審組長主持。主要內容是確定評審日程，明確評審方法、評審員分工以及工作紀律等。

（二）召開首次會議。由評審組長主持。會上要宣讀《現場評審通知》，介紹評審組的日程安排，確認評審計劃，安排現場試驗項目，明確評審的目的和依據以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領導的簡要介紹等。同時將《實驗室資質認定現場評審反饋意見表》（見附件九）交申請單位（此表由申請單位填寫，直接反饋至省質監局）。

（三）參觀實驗室。由申請單位負責人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環境和硬件設施的基本情況。與資質認定無關的場所，原則上可不參觀。

（四）實施評審。評審組成員按照分工對實驗室的軟件和硬件分別進行評審，并對擬定的項目進行現場試驗。評審過程中，評審組還要對申請單位有關人員進行法律法規、實驗室管理、質量檢驗基本理論知識等方面的考核。

（五）對授權簽字人進行考核。評審組長按照考核內容的要求，主持對授權簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

（六）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

（七）與申請單位領導溝通。評審組將評審匯總的情況向申請單位有關領導通報，不符合項要經其確認。

（八）召開末次會議。由評審組長主持。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等。

實施現場評審按照《山東省實驗室資質認定現場評審作業指導書》的要求進行。

第二十二條 實驗室未按照《實驗室資質認定評審準則》的規定開展內部質量體系審核或管理評審工作的，或開展內部質量體系審核或管理評審工作無實際效果的，評審組應終止現場評審，并將實驗室的申請材料返回受理部門。

第二十三條 評審組在現場評審過程中，發現申請單位的實際狀況與提供的申請材料不符或申請項目與實際技術能力嚴重不符的，評審組有權終止評審，將申請材料返回受理部門。

第二十四條 現場評審應做到：

（一）評審員要嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》的要求實施評審。評審中應相互協調、配合，對發現的問題及時溝通，確保現場評審客觀、公正、準確、全面。

（二）評審組長根據評審結果，填寫《實驗室資質認定評審報告（初審、復審或擴項評審）》（見附件十，以下簡稱評審報告），并將不符合項匯總填寫于“不符合項匯總表”中且經申請單位負責人確認簽字。

（三）評審員應認真做好評審記錄（見評審報告中附表5）。

第二十五條 評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”四種。

評審結論為“基本符合”的，應當而且能夠在一個月內完成整改，申請單位應根據評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過一個月）內完成整改，將整改情況填寫《現場評審不符合項整改報告書》（見附件十一，以下簡稱整改報告書），由評審組長確認并簽署意見。

評審結論為“基本符合，需現場復核”的，應當而且能夠在兩個月內完成整改，申請單位應根據評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過兩個月）內完成整改，經評審組長組織現場復核（只允許現場復核一次），確認其符合要求后，在實驗室填寫的《整改報告書》上簽署意見。現場復核只針對不符合項進行考核。

現場評審結論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內，將申請和評審材料反饋到省質監局，經省質監局確認后，作出《實驗室資質認定不予行政許可的決定》（見附件十二），并說明理由。

第二十六條 申請單位原因造成工作延誤的，本次評審工作失效。如需再次申請資質認定，需按照規定程序重新申請。評審人員原因，造成工作延誤的，由評審組長承擔相應責任。

第二十七條 評審組長要在評審工作（包括實施整改）結束后的一周之內，將下述材料返回或報送省質監局。

（一）申請單位的申請材料（見第十七條規定）；

（二）評審組形成的評審材料，包括評審報告、現場檢驗報告及各種記錄等；

（三）申請單位的整改報告書及整改證明材料等；

（四）《通過資質認定-計量認證項目表》（見附件十三）或《通過資質認定-計量認證和審查驗收項目表》（見附件十四）或《通過資質認定-計量認證和依法授權項目表》（見附件十五）。上述表格A4紙制件一式兩份、電子版一份以及電子版的《實驗室資質認定通告形式》一份（見附件十六）。

第二十八條 省質監局對評審材料進行審查，并做出以下處理：

（一）經審查符合要求的，在一周之內，發送《關于通過資質認定—計量認證的通知》（見附件十七）或《關于通過資質認定——計量認證和審查驗收的通知》（見附件十八）或《關于通過資質認定——計量認證和依法授權的通知》（見附件十九），同時頒發資質認定證書（擴項的除外），允許實驗室在檢驗報告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志。

（二）經審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；

（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審，并追究評審人員的責任。

第二十九條 省質監局在網站（www.tmdps.cn）上按月公布通過資質認定實驗室名單和有效日期等信息；每年二月份前，以《山東省質量技術監督局實驗室資質認定通告》的形式通告上一取得資質認定的實驗室項目。

第三十條 實驗室資質認定證書的有效期為3年。實驗室應在證書有效期和批準項目范圍內開展業務活動。

第三十一條 省質監局派出評審人員參加國家資質認定現場評審工作，評審人員必須持《山東省質量技術監督局關于參加國家資質認定現場評審工作的通知》（見附件二十），在規定的時間內參加評審。

評審結束后，需填寫《參加國家資質認定現場評審工作情況匯報表》（見附件二十一），并及時上報省質監局。

第六章 復查、擴項和變更

第三十二條 實驗室應當在資質認定證書有效期滿前6個月提出復查換證申請。證書有效期滿后失效，實驗室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志向社會提供公證數據。

第三十三條 復查換證申請與本辦法第十七條規定相同，評審程序與初次現場評審程序一致。第三十四條 已經取得實驗室資質認定證書的實驗室，需新增項目或在資質認定證書確認的地址之外設立場所的，應當按照本辦法的規定，申請資質認定擴項。申請材料包括：

（一）申請書（見附件二，有關附表只填寫擴項的產品或項目）；

（二）質量手冊；

（三）擴項項目的典型報告（方法相類似的每類產品需提供2~3份，報告需涵蓋擴項產品或項目的所有參數）；

（四）所有擴項項目按照產品類別或方法類別，參加能力驗證的證明材料或比對試驗的檢驗報告和分析報告。

第三十五條 擴項申請的受理和現場評審工作按本辦法第五章的規定執行。

在有效資質認定證書確認的地址之外設立場所，經擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。

第三十六條 實驗室在證書有效期內出現下列情況的，應向省質監局申請辦理變更或備案手續。

（一）機構性質變更

實驗室機構性質發生變化時（如由非獨立法人變成獨立法人），需在一個月內將變更后的機構證明材料報省質監局備案。

（二）名稱變更

實驗室名稱變更時，需在一個月內向省質監局提出變更申請（見附件二十二），同時提供變更前后法律地位證明文件和/或主管部門批準設臵的文件、省質監局頒發的證書和批準文件原件等，經確認后，辦理變更手續。

（三）地址變更

實驗室地址變更時，需在一個月內向省質監局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質監局頒發的證書和批準文件原件等，經必要的確認后，辦理變更手續。

（四）人員變更 實驗室最高管理者、技術或質量負責人變更時，需填寫《實驗室主要人員變更備案表》（見附件二十四）報省質監局備案。

授權簽字人變更時，需在一周之內將變更后的人員情況填寫《授權簽字人變更申請表》（見附件二十五）同時提供新增人員的學歷證明復印件、技術職務證明復印件、從事相關專業技術工作的經歷證明、在職受培訓教育的證明等材料，經單位審查蓋章。經省質監局審批同意后，方可予以變更。

（五）體系變更

實驗室質量體系做出重大調整時，需將換版后的質量手冊報省質監局予以備案。

（六）標準變更

標準（包括產品標準和方法標準）更新或修訂時，應按以下方式予以處理。

標準的變化對環境條件和檢驗設備沒有影響或影響較小的，可由實驗室技術負責人組織有關技術人員論證，并填寫《標準一般變更備案表》（見附件二十六），報省質監局備案。

標準發生重大變化，使現有環境條件或檢驗設備達不到標準要求的，實驗室需填寫《標準重大變更審批表》（見附件二十七），由省質監局指派評審員進行現場或書面確認后，予以批準。

（七）環境條件變更

實驗室環境條件發生變化時，實驗室需填寫《環境條件變更審批表》（見附件二十八）報省質監局。若環境條件的變化對所批準檢驗的項目不存在影響時，由省質監局直接予以批準；若環境條件的變化對所批準的檢驗項目存在影響，由省質監局安排有關評審專家現場或書面確認后，予以批準。

如實驗室的上述信息或情況發生變化未按照上述規定予以變更的，產生的一切后果由實驗室負責。

第七章 監督管理

第三十七條 省質監局依法組織對資質認定工作進行監督管理，對不符合要求的，按照有關規定予以處理。第三十八條 任何單位和個人對資質認定工作和實驗室的違法違規行為，有權向省質監局舉報，省質監局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第三十九條 受省質監局委托組織開展有關工作的部門，不能按照本辦法規定履行職責，工作質量達不到要求的，省質監局應收回委托的相關工作。

第四十條 省質監局對實驗室的監督管理主要采取組織監督評審、能力驗證考核或根據舉報組織突擊抽查等方式進行。

第四十一條 實驗室在證書有效期內，要接受省質監局組織的至少一次監督評審（舉報的除外）。

省質監局按照下達監督評審計劃。實施單位按照計劃要求組織具備評審員資格的人員組成評審組，并報省質監局同意。

評審組需持《實驗室資質認定監督評審通知》（見附件二十九），按照《山東省實驗室資質認定監督評審作業指導書》進行。評審組要按照規定完成《監督評審報告》（見附件三十）。

第四十二條 監督評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。對監督評審結論為“符合”、“基本符合”的，由被評審單位填寫《監督評審不符合項整改報告書》（見附件三十一，以下簡稱監審整改報告書），交評審組長確認。

評審組長在一周之內將《監督評審報告》和《監審整改報告書》（后附整改證明材料）一并交組織評審單位。組織監督評審的單位，每個季度5日前需將上一季度完成監督評審單位的材料，報送省質監局。

第四十三條 對監督評審結論為“不符合”的實驗室，評審組或組織評審的單位，要及時將《監督評審報告》報送省質監局。省質監局將責令其整改，整改時間一般不超過兩個月。整改期間，不得向社會提供公證數據。經整改仍達不到《實驗室資質認定評審準則》要求的，省質監局將撤消對其行政許可決定（見附件三十二），并吊銷其資質認定證書。

第四十四條 對于監督評審中，發現實驗室不具備原有技術能力的項目，評審組需填寫《撤消資質認定-計量認證（審查驗收或授權）項目表》（見附件三十三，一式兩份），連同《監督評審報告》及《監審整改報告書》（后附整改證明材料）上報省質監局。省質監局對于不具備原有技術能力的項目，經審核確認后，向被監督評審單位發放《關于撤消有關項目資質認定-計量認證（審查驗收或授權）的通知》（見附件三十四），并在通告中予以公布。

第四十五條 省質監局可派出觀察員對評審組現場或監督評審的全過程實施監督，觀察員由省質監局直接派出也可委托實驗室所在市質量技術監督局派出。工作結束后，觀察人員需填寫《實驗室資質認定評審觀察情況記錄表》（見附件三十五）

第四十六條 省質監局可組織專家對實驗室通過評審的項目進行抽查考核。對嚴重失實的，將追究有關評審人員的責任。

第四十七條 省質監局按照開展不同項目的能力驗證考核。對在能力驗證考核中存在不合格數據的實驗室，將予以通報并提出整改要求。對再次能力驗證仍達不到要求的實驗室，將停止其相關項目向社會提供公證數據的資格。

停止資質認定的項目需恢復時，需按照本辦法辦理擴項評審。

第四十八條 實驗室存在下列行為之一的，省質監局將給予責令改正、通報全省，并依據有關法律法規予以行政處罰。

（一）偽造檢測數據，出據虛假報告或結果的；

（一）未獲得資質認定證書，向社會提供公證數據的；

（二）超出評審通過的項目范圍，向社會提供公證數據的；

（三）證書有效期滿或被吊銷后，仍向社會出具帶有“CMA”或“CMA”和“CAL”標志報告的；

（四）失去公正地位的；

（五）其他違反本辦法規定的行為。

第四十九條 實驗室采取隱瞞真實情況或提供虛假材料等不正當手段取得資質認定的，省質監局將依法撤消其行政許可決定，并予以公布。自撤消之日起，實驗室三年之內，不得再次申請實驗室資質認定。

第五十條 省質監局對評審人員實施評聘制管理。評審人員本人自愿申請，經市質量技術監督局或有關省直行業部門推薦，由省質監局審查、評議并經培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審員，并頒發評審員證書。

對評審員隊伍中，具有良好的職業道德、較強的組織能力和熟練的業務技能的人員，經省質監局評議、培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審組長，并頒發評審組長證書。

第五十一條 省質監局對評審人員實施動態管理，并通過定期工作質量評議、工作質量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監督管理。對評審人員違規、違紀或違法行為，按照以下規定予以處理。

（一）對未按照規定程序實施評審、未在規定時間實施評審、無正當理由延誤工作或其他違反評審工作紀律的行為，給予停止評審工作一年的處理。

（二）對隱瞞實驗室存在問題、評審結論嚴重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍的處理。

（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。

第八章 附 則

第五十二條 本辦法由山東省質量技術監督局負責解釋。

第五十三條 本辦法自 2007年 5月 1日 起實施，2005年 3月 16日 省質監局發布的《山東省計量認證和審查認可（驗收）管理辦法》同時廢止。

第三篇：淺談實驗室資質認定

淺談實驗室資質認定

實驗室資質認定是使我們檢測機構所提供數據和結果合法化的必經途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談談自己的一些認識。

一、什么是實驗室資質認定

《中華人民共和國計量法》中規定：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質認定（計量認證）。實驗室資質認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經實驗室資質認定（計量認證）合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據，具有法律效力。

取得實驗室資質認定（計量認證）合格證書的產品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產品檢驗報告上使用實驗室資質認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質量監督檢測中心和省級質量監督檢測中心。實驗室資質認定（計量認證）資質按國家和省兩級由國家質量監督檢驗檢疫總局或省技術監督主管部門分別監督管理。

需要注意的是實驗室資質認定（計量認證）資質與實驗室認可資質不同，他實際上源于政府授權，只對政府和工業部門下屬的國家和省質量監督檢測機構。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質認定評審過程中我們應該特別注意哪些問題？ 1.定期監督評審可涉及《實驗室資質認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設備和標準物質;（7）5.5.3 設備檢定和校準（8）5.7結果質量控制（9）5.8結果報告

2、現場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質認定的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性；(6)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目；(8)質量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數量大于20家，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，直接確認。

（2）評審組在現場評審時會特別關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質認定范圍內的，還應包括資質認定范圍外的項目。關注的含義即： a.優先安排現場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構有: a.中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。屬于校準證書或檢測報告中給出的數據，需要進行結果確認。報告/證書中的數據必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a.選擇的實驗室應至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質有：

a.國家質量監督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質； b.國際、國內行業公認的標準物質。(5)標準物質應在規定的有效期內使用。

5、對于多場所的現場評審問題（對我們來說應該尤為關注）（1）對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所。現場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統一的管理體系的控制和管理范圍之內，不允許出現不受控的場所。（2）評審結束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統一做出結論。

（3）各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。

6、中途停止現場評審

評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質量管理體系控制失效；

（3）現場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質量技術監督局聲譽的行為。

7、監督評審時評審組還會特別關注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術能力發生變化的項目；

（4）同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩定性）是準確和可靠的。

8、關于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質認定的意義

實驗室資質認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質認定（計量認證）資質、取得實驗室資質認定（計量認證）法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。

總之，實驗室在經過資質認定后即具備了按照相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力，列入了獲準認可機構名錄，也獲得了簽署互認協議國家和地區認可機構的承認。同時，實驗室資質認定對規范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第四篇：實驗室資質認定評審員管理辦法

實驗室資質認定評審員管理辦法

(國家認證認可監督管理委員會公告2007年第24號)《實驗室資質認定評審員管理辦法》已經2007年8月20日國家認證認可監督管理委員會主任辦公會議審議通過，現予公告，自2007年12月1日起施行。

附件： 《實驗室資質認定評審員管理辦法》

二○○七年九月十二日 實驗室資質認定評審員管理辦法

第一條 為了加強實驗室資質認定評審員管理工作，規范資質認定評審員行為，根據《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》等國家有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱實驗室資質認定評審員，是指經國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）或者省、自治區、直轄市質量技術監督局（以下簡稱省級質量技術監督局）考核合格取得評審員證書，并受其指派對實驗室進行資質認定評審的專業人員。

第三條 實驗室資質認定評審員的申請、培訓、考核和監督管理適用本辦法。

第四條 國家認監委主管全國實驗室資質認定評審員的考核和監督管理工作。

省級質量技術監督局負責所轄區域內實驗室資質認定評審員的考核和監督檢查工作。

第五條 未取得實驗室資質認定評審員（以下簡稱評審員）證書的人員，不得從事實驗室資質認定評審工作。

第六條 申請評審員的人員（以下簡稱申請人）應當具備下列條件：

（一）具有國家承認的大學專科（含同等學歷）以上相關專業學歷或者中級以上相關專業技術職稱；

（二）在實驗室從事產品檢測、校準、檢查或者管理工作兩年以上；

（三）掌握實驗室資質認定相關的法律法規；掌握《實驗室資質認定評審準則》的內容以及相應的評審方法和技巧；

（四）具有與資質認定評審工作要求相適應的觀察、分析、判斷能力，能夠協助或者獨立開展現場評審活動；

（五）國家認監委規定的其他條件。

第七條 承擔國家級實驗室資質認定評審工作的申請人應當向國家認監委提出書面申請。

承擔省級實驗室資質認定評審工作的申請人應當向省級質量技術監督局提出書面申請。

申請人申請時，應當提交下列材料：

（一）申請表；

（二）工作情況報告（包括工作經歷和評審經歷）；

（三）相關證明文件（包括學歷證明以及其他資格證書等）。

第八條 國家認監委或者省級質量技術監督局應當對申請人提交的材料和相關證明文件進行審查，并對申請人的專業知識和能力進行考核，經考核合格，符合本辦法第六條規定條件的，由國家認監委或者省級質量技術監督局向其頒發評審員證書。

國家認監委制訂統一的考核題庫，印制統一的評審員證書。

第九條 評審員證書有效期為3年。

第十條 評審員進行評審活動時，應當恪守職業道德，堅持客觀公正、科學嚴謹、實事求是的工作原則。

第十一條 評審員嚴格禁止有下列行為：

（一）未依照《實驗室資質認定評審準則》規定的程序或者時限實施評審活動；

（二）對同一實驗室既實施咨詢又實施評審；

（三）與所評審實驗室有利害關系或者其評審可能對公正性產生影響，未進行回避；

（四）透露工作中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密；

（五）收受和謀取當事人的錢財等其他形式的不當利益；

（六）出具虛假或者不實的評審結論。

第十二條 評審員通過參加國家認監委和省級質量技術監督局組織的定期業務培訓，以提高其評審技術能力和專業知識水平。

第十三條 國家認監委和省級質量技術監督局應當對評審員的評審活動實施定期或者不定期的監督檢查。

監督檢查可以采取查閱評審檔案記錄和詢問等方式進行。

第十四條 評審員違反本辦法第十一條中

（一）、（二）、（三）規定的，國家認監委或者省級質量技術監督局應當暫停其承擔實驗室資質認定評審工作，并予公布。

評審員違反本辦法第十一條中

（四）、（五）、（六）規定的，國家認監委或者省級質量技術監督局應當停止其承擔實驗室資質認定評審工作，并予公布。

第十五條 對特殊領域的實驗室進行資質認定評審時，國家認監委或者省級質量技術監督局可以安排具有特殊領域執業資格的人員參加評審。

特殊領域的實驗室由國家認監委或者省級質量技術監督局確定。

第十六條 檢查機構資質認定評審員參照本辦法進行管理。

第十七條 取得實驗室認可評審員資格證書的，申請實驗室資質認定評審員時，國家認監委或者省級質量技術監督局可以對相同考核項目予以簡化。

第十八條 本辦法由國家認監委負責解釋。

第十九條 本辦法自2007年12月1日起施行，原國家認監委2002年9月發布的《計量認證/審查認可評審員管理辦法》同時廢止。

第五篇：山東省實驗室資質認定監督評審作業指導書

山東省實驗室資質認定監督評審作業指導書

1、目的為加強對獲得資質認定有效證書實驗室的監督管理，促使其保持獲證時的管理水平，保證對其監督評審工作質量，制定本作業指導書。

2、適用范圍

本作業指導書適用于對山東省內獲得資質認定有效證書實驗室的監督評審。

3、職責

3．1 組長職責

（1）對監督評審過程是否規范及監督評審質量負全責；

（2）負責選配評審員并與其溝通；

（3）監督評審前的策劃，內容包括：安排監督評審日程、召開預備會、確定試驗考核項目以及評審應注意的重點等；

（4）對監督評審過程進行協調、控制；

（5）代表評審組與被評審單位聯系；

（6）組織編制評審報告；

（7）確認被評審單位提交的整改結果報告；

（8）按時報送監督評審資料；

（9）確保評審工作符合有關規定要求。

3．2 評審員職責

（1）按照評審組的分工，全面、細致、真實、準確地做好相關內容的評審；

（2）嚴格遵守評審計劃；

（3）負責評審報告中相關文件的起草；

（4）服從評審組長的安排和調度。

4、監督評審的要求

監督評審的依據是《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）條款的要求,重點內容有：

a）對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證；

b）通過審查實驗室質量活動記錄（如內部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機構質量體系的有效性進行評價；

c）對上次評審后，發生檢測標準變更的檢測項目的能力和條件進行確認；d）了解上次評審后，實驗室參加實驗室比對或能力驗證的情況；

f）重點選擇能夠覆蓋被計量認證的檢測技術能力、標準變更的或者在部分領域內有代表性的項目進行現場考核。現場考核項目一般占正式評審或者復評項目的50%。

4.1 召開預備會

（1）明確分工。評審組通常分為軟件小組和硬件小組。軟件小組一般主要負責《評審準則》“管理要求”的評審，硬件小組一般主要負責“技術要求”的評審。

（2）明確現場評審日程安排。監督評審的時間一般控制在2天內。評審組長要編制詳細的監督評審計劃，具體到每個小時的活動安排，并填寫“資質認定監督評審日程計劃表”（見附表1），每位評審員和被評審單位各一份。

（3）確定現場試驗考核項目

現場試驗考核的方式可以是盲樣考核、人員比對、儀器比對或演示實驗（評審時間內不

能完全按照標準或規范的要求完成的檢驗）。屬于盲樣考核的，在預備會議之前，評審組長應安排有關評審員帶好盲樣考核的樣品。

（4）評審組長明確有關的評審紀律和要求，可吸納評審員的合理化建議，對監督評審工作的安排和內容予以調整。

4.2 首次會議

（1）評審組長主持召開首次會議。首次會議要填寫“資質認定監督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）、“資質認定監督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。

（2）首次會議時間控制在30分鐘之內。

（3）首次會議的內容一般應包括：

a.宣讀“山東省質量技術監督局關于資質認定監督評審的通知”（以下簡稱“監督評審通知”）；

b.介紹評審組成員，明確其職責；

c.確認評審計劃；

d.確定現場考核的試驗項目和要求（必要時，可在首次會議之前予以安排）；e.確認評審組需要的資源和設施;

f.對被評審單位保守有關機密信息的承諾；

g.邀請被評審單位領導介紹有關人員和迎接評審工作的情況。

（4）“監督評審的通知”和“被評審機構對評審組工作表現滿意程度反饋表”（見附表4）交于被評審單位領導。

4．3 參觀相關的實驗室

（1）在被評審單位領導的引導下，評審組參觀被評審單位的相關實驗室（包括開展檢驗、樣品存放、各種藥品和試劑存放場所等）。與本次現場評審無關的場所原則上不得參觀。

（2）評審組參觀實驗室，實際已經進入評審過程。各評審員在現場可以查看儀器設備的配備、標識、檢定/校準、維護、使用（記錄）等情況，可以查看各實驗室之間和每個實驗室內部的布局是否合理以及實驗室的內務管理情況，還可以查看樣品管理和標識情況。從現場使用的有關文件（包括管理文件和技術標準、規范、作業指導書等）可查看到被評審單位文件的管理和控制情況以及法定計量單位的使用情況等。

4.4 分工實施評審

（1）評審組按照軟、硬件小組分工實施評審。一般采用的評審方法主要有：“橫向法”和“縱向法”。

所謂“橫向法”，即按照《評審準則》的某個要素的要求，逐條逐款的進行查證評審，或者是按照被評審單位部門的設置和職責，對某個部門負責管理的活動進行全面的查證評審。其優點是《評審準則》規定的要求，不容易被遺漏。對《評審準則》條款不太熟悉的評審員一般采用此法。

所謂“縱向法”，即對某項管理活動從開始（或結束）至結束（或開始）的整個過程。按照文件規定的程序進行評審，往往涉及被評審單位的多個部門和《評審準則》的多個要素。其優點是容易查證某項管理活動是否按照文件規定進行控制，有無失控的環節，控制效果如何。對《評審準則》能夠熟練掌握的評審員一般采用此法。

（2）在評審工作中，評審員要注意文件的規定和現場實際執行情況的審查，每一項活動是否做到了“準則的要求形成文件，文件的規定真正執行，執行效果達到期望”。

（3）評審員就問題進行提問時，要選擇適宜的提問對象，一般應提問對該問題負有直接責任或對該問題負有管理責任的人員。避免向與該問題無任何聯系或責任的人員進行提問，如果出于禮節，其回答問題，也不能作為判定的直接依據。

（4）軟件小組在評審時，要做到重點突出、全面細致，注意從《評審準則》的每一款入

手，從整體上評價質量體系的運行效果。避免就事論事或一葉障目的現象出現。

（5）硬件小組在評審時，對未進行現場試驗考核的項目要按照產品或方法技術標準或規范逐一審查，以確定被評審單位的檢驗儀器設備是否配備“齊全、正確”，能夠滿足相關產品或項目檢驗的要求。

對現場試驗考核的項目，屬于人員比對或儀器比對或盲樣考核的，除對檢驗結果進行評定外，必要時，還要深入現場觀察人員的操作過程，以評定其操作的熟練程度和正確性；屬于演示試驗考核的，必須對操作演示的全過程進行跟蹤，以評定人員操作的熟練程度和正確性。

（6）評審過程中，盡管進行了分工，但各評審員要注意及時溝通、協調，相互補充，相互提示，保證評審工作規范、有序的順利進行。

4．5召開座談會

（1）通過一天的評審，評審組對被評審單位的整體狀況有了比較全面的掌握。評審組可對有關情況進行簡單匯總，將存在的問題進行初步梳理，做好召開座談會的準備。

（2）評審組長主持召開座談會，參加人員是評審組所有成員、被評審單位的最高管理者、質量負責人、技術負責人、主要部門負責人以及關鍵崗位和問題較多崗位的有關人員參加。

（3）評審組成員可結合《評審準則》的內容和有關概念、評審工作中發現的問題、現場試驗考核和檢驗能力審查中的諸多技術問題，引導式的提出問題，與參會人員進行交流。

（4）審組長要注意創造一種和諧、良好的會議氛圍。評審組成員和所有參會人員處于平等的地位進行交流，相互溝通，達到確認事實，共同提高的目的。避免評審組成員居高臨下、態度生硬、夸夸其談或審問式的提出問題的現象出現。.6 補充評審

（1）通過召開座談會，各評審員分析重點評審內容和分工負責的內容是否有遺漏。

（2）需要進一步尋找客觀證據的，評審員要進行補充評審，以保證《評審準則》的要求，全面逐一落實。.7 評審組匯總情況，確定評審結論和意見

（1）在評審組長的主持下，評審組對被評審單位質量體系的運行情況要做出一個恰當的整體評價，確定監督評審結論。

（2）硬件小組要根據依據標準或規范審查的情況，確定現場考核（包括人員比對、儀器比對、演示試驗和盲樣考核）的項目是否合格，不合格的提出處理意見。

（3）評審組長主持起草評審意見和結論。評審意見和結論的主要內容應包括：評審的依據和時間、分類統計審查各種檔案資料的數量、現場試驗考核的項目數量和覆蓋率、質量體系運行情況的整體分析和評價、存在的主要問題和整改要求、最終評審結論等。

（4）監督評審最終結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。

a)“符合”是指被評審實驗室各方面均符合《評審準則》要求，不存在缺陷項目。

b)“基本符合”是指評審中發現的缺陷項目比較輕微，不會使實驗室質量體系的整體或局部失效，存在的問題能夠及時進行整改，評審組長能夠通過審閱有關材料，對整改的結果加以確認。

c)“不符合”是指評審發現的缺陷項目比較嚴重，致使質量體系的重要環節被遺漏或失控或《評審準則》中某個要素在實驗室的許多部門整體失效或文件化的質量體系與實際運行嚴重不符合等。

（5）評審組長組織填寫《山東省實驗室資質認定管理辦法》附件三十“評審報告”，有關人員簽字。.8 評審組與被評審單位領導溝通

（1）在評審組長主持下，評審組和被評審單位領導層進行溝通。

（2）溝通的內容主要有：評審存在的主要問題、商定整改期限、評審結論和意見等。

（3）如被評審單位領導對存在問題提出異議，可列舉客觀證據進行說明，直至其接受為止。確屬評審組客觀證據不足，可酌情修改有關記錄或文件。如被評審單位領導無異議，可轉入下一日程。.9末次會議

（1）評審組長主持召開末次會議。末次會議應填寫“資質認定監督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）和“資質認定監督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。

（2）評審組長宣讀存在的問題和整改要求以及評審意見和結論，并代表評審組對被評審單位給予的工作配合和各方面的照顧表示感謝。

（3）被評審單位領導對監督評審意見和結論予以表態。

（4）評審組長宣布末次會議結束。監督評審工作結束。

（5）評審組長填寫“評審組長對評審員監督評審工作考核表”（見附表5）。

5、引用文件

5．1《資質認定獲證實驗室監督管理辦法》

5．1 《實驗室資質認定評審準則》

5．2 《山東省實驗室資質認定管理辦法》

6、有關記錄

附表1 資質認定監督評審日程計劃表

附表2 資質認定監督評審首/末次會議簽到表

附表3 資質認定監督評審首/末次會議記錄表

附表4 被評審機構對評審組工作表現滿意程度反饋表

附表5 評審組長對評審員監督評審工作考核表