第一篇：非藥品冒充藥品的四種情形
非藥品冒充藥品的四種情形：
（一）非藥品產品名稱與藥品名稱相同或相似，如標示為普通食品的“復方甘草片”（廣衛食字〔2005〕第2號）與國家批準的藥品名稱完全相同；
（二）非藥品產品包裝與藥品包裝相同或相似，如標示為保健用品的“新達克寧”（豫衛健字〔2003〕第163號）與國家批準的藥品“達克寧”（國藥準字H61020001）包裝相同；
（三）在非藥品產品標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或防病治病；
（四）在非藥品產品中未經批準隨意添加藥物成分。
你根據自己的實際情況結合一下，希望對你有幫助！
GSP實施自查報告
MMM食品藥品監督管理局：
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于2008年，位于張家港市大新鎮人民東路2、4號，法人代表企業負責人謝蓮芬，質量負責人胡連昌。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
xx藥店
xxxx年 月 日
第二篇：非藥品冒充藥品稽查要點
非藥品冒充藥品稽查要點
一、相關法規文件
1.衛生部國家食品藥品監督管理局關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告（公告2009年第69號 2009.11.5）
為維護公眾身體健康，切實保障公眾用藥安全，經國務院同意，衛生部等六部門聯合印發了《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號），決定開展整治非藥品冒充藥品專項行動。通過開展集中整治非藥品冒充藥品專項行動，使非藥品冒充藥品產品泛濫的勢頭得到有效遏制，非藥品冒充藥品行為受到嚴厲打擊，藥品市場得到進一步凈化，藥品經營秩序進一步規范。現將有關事項公告如下：
一、凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍。
二、食品藥品監管等部門負責非藥品冒充藥品專項整治工作，對專項行動中發現的上述產品一律予以暫停銷售并按照職責歸屬依法查處：
（一）對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監管部門按照假藥依法查處；
（二）對標示為消毒產品冒充藥品的，一律交由衛生行政部門依法處理；
（三）對標示為食品冒充藥品的，一律交由質量監督管理部門依法處理；
（四）對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監管部門統一處理；
（五）對標示為保健用品冒充藥品的，一律由該產品審批部門處理；
（六）對涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》、保健食品廣告有關管理規定，一律由各相關部門依法查處，由發證部門撤銷其廣告批準文號并移交工商行政管理部門處理；
（七）對涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。
2.《衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》（衛監督發〔2005〕208號）
自2005年5月30日起，衛生行政部門不再將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品納入消毒產品進行受理、審批和監管； 2006年1月1日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號。對標注“衛消證字”或“衛消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的產品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，向當地工商、食品藥品監管等相關部門通報，說明此類產品不屬于消毒產品范疇，并及時向社會公布說明有關情況。
消毒產品標簽說明書和宣傳內容不真實，出現明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規定對生產企業給予處罰，責令經營單位立即停止銷售。
3.關于非藥品涉及藥品宣傳等有關事項的處理意見(國藥監市[2003]47號2003.1.30)近期，部分地區藥品監督管理部門請示對非藥品違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定，進行含有預防、治療和診斷人體疾病等有關內容的宣傳如何適用法律進行查處的問題，經研究，意見如下：
一、對經有關主管部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定的，應移交有關主管部門依法處理。
二、對未經有關部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定的，應由對該產品具有監督管理職責的行政部門依法處理。
二、實踐解讀
1、對公開使用藥品通用名稱的產品一律按照假藥查處。在執法實踐中，可以依照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“必須經批準而未經批準生產”進行定性。因為按照《藥品管理法》第一百零二條關于“藥品”的定義，判斷某個產品是否是藥品，關鍵在于作用對象是否為人體，是否有目的地調節人體機能、是否提示成分、適應癥、功能主治、用法用量等內容。如果這三方面吻合藥品的定義，只要獲取的不是藥品批準文號，應一律按假藥論處。
2、藥品的通用名稱是藥品的重要法定特征，其排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一，只要屬于國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準中使用的藥品通用名稱，其作為商品生產銷售時，只可能是藥品。按照《藥品管理法》規定，生產已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監管部門批準，并發給藥品批準文號。因此，對諸如“板藍根顆粒”、“復方甘草片”、“VC銀翹片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是藥品批準文號，均應按假藥論處。
第三篇：非藥品冒充藥品的監管文件
對于非藥品冒充藥品的監管，從2009年1月的專項整治開始，國家和地方各層面相繼發了不少通知、批復，為治理仿藥工作方便，我將自己保存的相關文件整理了一下，列出來供大家參考，并請各位大俠補充完善。
本人找到的相關文件：
1、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》 國家局、衛生部公告 2009第69號
2、《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》國食藥監辦[2009]342號
3、《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》國食藥監稽【2009】7384、關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知-國食藥監稽[2010]204號
5、衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知 2005-5-30
國家局批復類
6、關于對標示具有治療功效的產品查處問題的批復-國食藥監法【2008】252號
7、關于非藥品涉及藥品宣傳等有關事項的處理意見-國藥監市【2003】47號
8、關于含中藥成份的保健用品能否按藥品查處問題的批復-食藥監市函【2006】5號
9、關于要求陜西省食品藥品監督管理局對“陜食藥監健用字”產品進行自查自糾的通知-國食藥監辦【2007】94號
10、關于妥善處理整治非藥品冒充藥品專項行動中涉及保健用品有關問題的通知-食藥監稽函【2010】78號
各地方文件：
11、關于查處標示虛假批準文號的保健用品冒充藥品的函-食藥監稽函【2010】223號
12、天津市衛生局公告
13、河南省衛生廳關于廢止保健用品批準文號的通告-豫衛通告[2010]1號
14、關于查處標示虛假批準文號的保健用品鼻康泰的函-食藥監稽函【2010】233號
15、關于查處標示虛假批準文號的保健用品冒充藥品的函 廣東省食品藥品監督管理局 食藥監稽函【2010】223號 附件：《標示為保健用品冒充藥品統計表》（青海）
第四篇：非藥品冒充藥品整治工作總結
利川市食品藥品監管局關于
非藥品冒充藥品專項整治行動工作總結報告
為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，我局以科學發展觀為統攬，認真貫徹落實省、州局總體工作部署，進一步落實科學監管理念，按照相關文件要求，進行全面檢查和嚴格執法。現將工作情況報告如下：
一是召開了專題工作會。會上認真解讀了省、州局關于非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全局職工必須統一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監督工作結合起來，全面檢查，著力規范，不折不扣地開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，助推全市藥品市場的健康發展。二是成立了組織機構。在州局、市政府的正確領導下，為將非藥品冒充藥品專項整治行動落到實處，責任到人，成立了利川市食品藥品監督管理局非藥品冒充藥品專項整治領導小組，由局長楊序金任組長，副局長張育利、紀檢組長劉安富任副組長，其它稽查人員為成員，認真組織實施監督檢查，案件查處，材料收集，信息報告，分析總結等工作。
三是制定了專項整治工作方案。根據省、州局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我市實際，全面分析了當前轄區內藥品市場動態，藥店經營非藥品動態，市場監管非藥
品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發了利川市食品藥品監督管理局《非藥品冒充藥品專項整治行動工作實施方案》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。
四是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與GSP日常監督工作結合起來，每到藥品經營企業現場都要宣傳法律法規和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目，張貼“非藥品不得代替藥品使用”標志。通過現場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環境。
五是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業開展了全面檢查。出動執法人員60余人次，檢查藥品批發企業3家，檢查藥品經營零售企業110家，出動執法車輛36臺次。未發現非藥品冒充藥品的違法行為。
二○一0年六月五日
第五篇：非藥品冒充藥品及虛假廣告工作總結
Xx縣食品藥品監督管理局關于開展
非藥品冒充藥品和打擊利用互聯網等媒體發布虛假
工作總結
市局辦公室：
根據《關于印發
一、非藥品冒充藥品專項整治情況
1、檢查梳理階段
我局就《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》（國食藥監稽[2010]204號）的文件精神和我縣衛生部門進行協調，并互相溝通彼此對醫療機構監督檢查的開展情況。截止到目前，我局尚未接到衛生部門關于醫療衛生機構和民營醫療機構有關非藥品冒充藥品的案件線索。
2、第一階段整治中的整改情況
在第一階段的整治行動中，我局重點對未標示產品批準文
號以及標示虛假、無效批準文號冒充藥品的產品進行檢查，發現1家經營企業銷售的“鼻炎康膠囊”、“牙痛靈膠囊”、“腸胃康膠囊”3種產品未標示批準文號，發現標示為“衛食健字（2003）第00134號”的腦心安膠囊和標示為“國食健字G20050310”的安神補腦膠囊2種產品標示功能主治；檢查發現1家經營企業銷售的標示為衛食健字（2002）第0669號的頸椎腰腿疼膠囊盜用上海雙金生物科技有限公司生產的“雙金派健力膠囊”的批準文號，且標注適宜人群，實為無批準文號產品。我局已對以上2件非藥品冒充藥品的經營行為進行立案查處。以上2起案件共查獲非藥品冒充藥品品種6個，貨值金額750元。
同時，我局發現5家經營企業銷售的消字、健用字產品涉嫌宣傳治療作用，已責令下架停止銷售。
二、利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥整治情況
根據《廊坊市食品藥品監督管理局開展違法藥品廣告專項治理和互聯網藥品信息監測工作實施方案》的文件精神，結合本縣實際，我局制定了《香河縣食品藥品監督管理局開展理和互聯網藥品信息監違法藥品廣告專項治測工作實施方案》和監測計劃。根據《工作實施方案》和監測計劃，我局安排專人負責對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發布的廣告進行24小時全天候、全頻道監測。6月份上報監測電視廣告2個，廣播電臺廣告4個；7月份上報監測電視廣告2個，廣播電臺廣告5個；8月份上報監測
電視廣告個，廣播電臺廣告6個。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進行分析排查，我局擬對“成城（首烏）強身片”、“仙靈草”2個情節嚴重涉嫌違法的廣告采取行政強制措施。
在開展電視、電臺廣告監測的同時，我局對利用互聯網發布藥品廣告信息進行監測，通過對“香河縣、藥品”等關鍵詞進行搜索，到目前為止未發現相關的利用互聯網發布涉嫌違法藥品廣告信息。
三、上級批轉案件查處情況
1、“洛汀新”查處情況
2010年6月21日，根據《xx市食品藥品監督管理局關于徹查x市東杉醫藥有限公司涉嫌銷售的假藥“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”的通知》的文件精神，按照假藥流向明細，我局執法人員迅速行動，對香河縣醫藥藥材有限公司進行監督檢查發現，該公司共從三河市東杉醫藥有限公司購進洛汀新20盒，已經銷售15盒，有5盒尚未銷售。我局執法人員對尚未銷售的5盒藥品當場扣押。此案違法所得720，貨值金額960元。我局已對此案進行立案查處。
2、“蓮花清瘟膠囊”等5種藥品的檢查情況
按照市局統一部署，2010年6月28日至7月7日對我縣藥品經營單位是否銷售“蓮花清瘟膠囊”等5種藥品進行檢查，此次檢查共出動執法人員60人次，出動執法車輛20臺次，檢查藥品批發企業1家，零售企業94家，藥品使用單位59家，未發現問題藥品。
四、執法裝備的發放使用情況
2010年8月份，我局移動稽查執法設備已經全部落實。作為藥監執法人員，我們感到自身責任重大，我局要求執法人員要切實發揮移動執法設備功能，最大限度地投入藥品稽查工作，以確保我縣人民群眾用藥安全有效。
在下一階段的工作中，我局將繼續按照《關于印發
2010年9月22日
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