第一篇：以非藥品產品冒充藥品現象的調研報告

某縣藥品經營企業以非藥品產品冒充藥品現象的調研報告

近年來，隨著醫藥企業數量的不斷增多，藥品和醫療器械市場競爭環境和經營壓力逐漸加大的情況下，我縣一些企業和個人為了獲取經營利潤的最大化，利用藥品經營企業的便利條件和人民群眾對藥店的信任，以“食品、保健品、消毒產品等非藥品為身份，在包裝、標簽和說明書上標示功能主治或適應癥，宣傳產品的治療作用等形式冒充藥品。更有些違法人員利用保健食品和消毒產品冒充藥品，通過發布虛假廣告，宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者的現象時有發生，這些現象給公眾身體健康和生命安全帶來嚴重隱患，已成為當前擾亂藥品市場秩序新的和主要的問題。根據國家食品藥品監督管理局辦公室《關于開展整治非藥品冒充藥品專項行動準備階段工作的通知》要求，我局對全縣的藥品零售企業經營非藥品冒充藥品情況進行了調研，情況如下。

一、非藥品產品冒充藥品現狀及特點：

1、非藥品產品冒充藥品的種類：

對調查登記的非藥品進行統計分析，非藥品冒充藥品的產品主要有：食品、保健食品、保健品、化妝品、消毒產品、無文號產品等6類產品。一是食品類產品。如：批準文號為“藏衛食準字（2006）第158號”，西藏康威生物科技有限公司生產的“參茸固本帝皇丸”；批準文號為“閩衛食證字（2007）第350206-004410號”，廈門舒口樂健康食品有限公司生產的“羅漢果潤嗓含片”等。二是保健食品類產品。如：批準文號為“衛食健字（2002）0538號”，哈藥集團三精制藥股份有限公司生產的“葡萄糖酸鋅口服液”；批準文號為“國食健字G20041049”，新疆特豐藥業股份有限公司生產的“佳加鈣”等。三是保健品類產品。如：批準文號為“（X）衛健用字號”的皮康王；批準文號為“（X）衛防保健字號”的康婦栓苦參白帶凈等。四是化妝品類產品。如：批準文號為“衛妝準字(2000)29-xk2025號”的一貼凈等。五是消毒產品類產品。如：批準文號為“閩衛消證字（2004）0050號”的皮康王；批準文號為“遼衛消備字（2003）0100號”的雙唑泰栓等。六是無文號產品。如：四川省迪威藥業有限責任公司生產的“康爾膚”和四川省織雨科技開發有限公司生產的“護爾康”無批準文號，在包裝上標示治療疾病的作用。

2、非藥品產品冒充藥品的批準文號形式和審批部門：

非藥品產品冒充藥品的批準文號主要形式有：（X）衛食準字號、國食健字號、衛食字號、（X）衛特食準字號、（X）衛食證字號、（X）衛（進）食準字號、（X）衛食許字號、（X）衛食健字號、（X）衛健用字號、（X）衛防保健字號、陜食藥監健用字號、衛妝準字號、（X）衛消證字號、（X）衛消備字號以及無文號產品等。

非藥品產品冒充藥品的批準部門主要涉及到衛生部、國家食品藥品監督管理局、各省（區）衛生廳（局）和食品藥品監督管理局、各?。▍^）疾病預防控制中心等部門和單位。

3、非藥品產品冒充藥品的名稱：

非藥品產品冒充藥品的名稱主要形式有以下兩種情況：一是模仿藥品的名稱或商標命名。如：京都蜜煉川貝枇杷膏（粵衛食字（2003）第510A00039號），與藥品“京都念慈菴密煉川貝枇杷膏（醫藥產品注冊證：ZC200550012）”名稱非常相似，“紅花油”（豫衛健用字（1998）66號）和“正紅花油”（進口注冊證號ZC20020013）的名稱只有一字之差，群眾易誤為同種藥品。二是直接使用藥品通用名命名。如： “復方甘草片”豫衛食字（2006）第097號、“排

毒養顏膠囊”云食準字（2003）第0168號、“健胃消食片”豫衛食字（2004）第0094號等非藥品，直接使用已取得國藥準字號“復方甘草片”（國藥準字H20067819）、“排毒養顏膠囊”（國藥準字Z53020685）、“健胃消食片”（國藥準字Z20033231）等群眾熟悉的藥品名稱命名，欺騙群眾。

4、非藥品產品冒充藥品的生產企業：

非藥品產品冒充藥品的生產企業主要涉及藥品生產企業、醫療器械生產企業、化妝品生產企業、衛生用品生產企業以及xx科技有限公司和港澳臺企業等。

5、非藥品產品冒充藥品的包裝：

非藥品產品冒充藥品一是在產品的包裝、說明書采取“適用人群”、“適用范圍”等直接或間接標明各種疾病名稱，暗示有治療疾病作用。如：“婦科千金凝膠”豫衛健字（2004）第0221號，標明“適用范圍”宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、附件炎、盆腔炎、子宮內膜炎。二是在包裝上標注“藥”、“純中藥制劑 ”、“藏藥”或“祖傳秘方”等字樣來迷惑群眾，誤認為是藥品,如:二下味帝皇，進口商品商檢號2005TWG-488-5號，標有“純正藏藥”字樣；金裝蟲草王，瓊衛食證字2006第460106-010031號；包裝上標有“純正中藥”字樣。大丈夫，豫衛食字（2006）005號，標有“純中藥制劑 ”字樣。

6、非藥品產品冒充藥品的宣傳形式：

在平時的監督檢查和調查中發現，以非藥品產品（含保健用品、保健食品、消毒用品、化妝品等）冒充藥品，在宣傳上主要有四種形式：一是直接在包裝、說明書上標示功能主治、適應癥，聲稱對各種疾病具有治療作用；二是以產品說明會、介紹會等形式進行宣傳，用數小時的時間做夸大宣傳，進行贈“藥”活動等，將群眾聚集到臨時租用的賓館、飯店或農村閑散場地等公共場所，通過煽動，誘導消費者購買其推銷的產品；三是在電視臺等媒體做廣告宣傳療效，進行虛假的廣告宣傳，大肆吹噓其產品在治療或輔助治療某種疾病上的神奇功效，甚者稱比治療同類疾病的藥品效果優越得多、幾個療程即可治愈疾病等；四是直接在集貿市場擺攤，或挨家挨戶推銷，“打一槍換一個地方”，在一個地方一般只進行三五天，且活動時間大都選在早晚，以逃避監管。

二、非藥品產品冒充藥品的社會危害

1、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品產品的生產和銷售沒有規范限制，其在市場上的流通，使被冒充的“國藥準字號”藥品受到了嚴重的沖擊。一方面，部分品牌藥品生產企業為了保護自己的品牌藥品，也紛紛加入到這一行業中，生產名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場，如：桂龍藥業（安徽）有限公司生產的“慢嚴舒檸”（皖衛食證字（2006）340521-000002號）；另一方面，法律上又沒有規定藥品零售企業不得經營非藥品，經營非藥品的成本低，利潤較與藥品名稱、包裝相同或相近的藥品高，于是藥品零售企業大肆向患者推銷、出售這類產品，嚴重地擾亂了藥品市場秩序。

2、延誤病情治療，嚴重的危害患者身體健康。這類產品中不但沒有治療作用，而一些則含有大量的激素，如：河南省神州藥業有限公司生產的“666皮炎平”豫衛健用字（2003）第200號，包裝上注明主要成份為：醋酸地塞米松乳膏，長期或過量使用可導致股骨頭壞死等嚴重疾病。因此，患者一但使用了沒有治療作用非藥品，將會延誤病情治療，使用含有激素的非藥品，將對身體健康構成嚴重的危害。

三、非藥品產品冒充藥品產生的原因

出現目前這種混亂現象，根本我們分析，原因在于體制沒理順，權責不清，受利益的驅動，亂審批，審批亂、市場監管不到位，存在監管盲區。

1、生產和經營企業受利益的驅動，規避監管程序、謀取巨額利潤。藥品的注冊、審批非常嚴格，需要做大量的研究數據，如工藝研究、質量標準研究、產品質量穩定性考察、藥理、毒理，以及臨床試驗，研究費用相當大。而非藥品相對于藥品而言，生產條件要求很低，人

員要求也不高，研制過程簡單，第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批，企業自定質量標準，在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低，資金投入自然也少了很多，利潤非常巨大。同時，法律上又沒有規定藥品零售企業不得經營非藥品，因此，藥品零售企業大肆經營非藥品，為非藥品的發展提供了市場平臺。

2、非藥品類產品審批混亂。審批的產品中有衛生部和省級衛生廳，也有國家和省級食品藥品監管局，形成兩級、兩部門審批的局面，造成文號格式雜亂，加上群眾的藥品知識的不普及，難以對藥品與非藥品進行識別；

3、職能不清，權責不一致，監管不到位。一是保健食品監管不到位。2003年機構改革時，國家食品藥品監管局在承擔保健食品注冊職能后，國家沒有進一步明確食品藥品監管部門對保健食品的市場監督權，這樣使基層藥品監管部門無法可依“不能去管”，衛生部門因為注冊權的移交也“不愿去管”。二是化妝品和消毒產品等監管不到位，按照“誰審批，誰負責的原則”，化妝品和消毒產品等應當由衛生部門監管，事實上衛生部門，特別是基層衛生部門卻很少監管，其精力主要放在飲食行業。三是保健用品監管問題，除陜西省食品藥品監督管理局對自己審批的產品有權進行一定的監管外，其他各地方藥品監督部門均無法律依據進行有效監管。大部分省份的保健品是由衛生部門負責，但市場監督不到位；四是工商部門雖然負責流通領域產品的監管工作，由于非專業監管，難以監管到位。有時即使也查處此類產品欺騙銷售、坑害消費者的案件，一般也僅限于接舉報查處，藥品監管部門有時對以藥品名義出現的也依據《藥品管理法》按假藥進行查處。但對此類產品實際查處中存在的取證難、定性難、易敗訴的監管難題，最終形成“監管真空”的局面。

四、治理非藥品產品冒充藥品的對策

要解決非藥品冒充藥品問題，國家完善相關法律，理順監管體制是解決問題的根本。但在監管體制一時無法迅速調整的情況下，藥監、衛生、工商、質監等多個部門，應各負其責，分工合作，本著對人民健康高度負責的態度，依法取締這類產品，保障人民飲食用藥安全。

1、加強法律法規宣傳。一是加強對行政相對人的培訓教育，力求使他們嚴格管理，依法經營，提高覺悟，不欺騙群眾；二是是要針對廣大農村、農民群眾法律意識和自我保護意識不強的現狀，開展送法下鄉宣傳的活動，使廣大人民群眾掌握相關知識，增強人們對識別藥品與非藥品的知識，增強自我保護和維權意識。

2、健全法規，規范審批。一是修訂《藥品管理法》關于“藥品”的定義，同時增加《藥品管理法》中關于“以非藥品冒充藥品”條款的具體內容。如：《藥品管理法》第48條第2款第2項中的“以非藥品冒充藥品”中應增加“未經國家藥品監督管理部門批準，（1）使用國家藥品標準已收載的藥品名稱命名或含有國家藥品標準已收載的藥物成份或（食藥兩用的藥材除外）的產品；（2）產品包裝、標簽和說明書上擅自標明疾病名稱或藥物名稱的（食藥兩用的藥材除外）；（3）在產品包裝、標簽和說明書上擅自標明?秘方?、?藏藥?、?純中藥制劑?等具有民族藥特征的產品。二是按照產品的類別規定審批部門和審批權限，對非藥品應在審批的過程中規范其名稱、批準文號格式、包裝標示和說明書內容，應禁止其使用醫療用語和藥品用語，有與藥品明顯區別的標示。三是鑒于非藥品的經營場所主要是藥品零售企業，建議增加藥品零售企業不得經營非藥品的規定的內容，規范其經營行為，從法律上徹底鏟除非藥品冒充藥品的市場平臺。

3、理順管理機制，規范部門職責，確保市場監管到位。國家要進一步明確和理順有關部門對健康相關產品的管理職責，做到責權統一，加大對健康相關產品技術監督的支持力度，確保批準上市的產品在流通環節有人管，管到位。同時，嚴格落實責任追究制。按照“誰審批、誰監管”原則，建立完善責任追究制度，嚴禁各地相關部門批準食字號產品涉藥，一旦發現，嚴格追究審批部門的責任

第二篇：非藥品冒充藥品監管調研報告

綜治維穩調研報告 ：

非藥品冒充藥品監管問題調研報告

食品藥品是人類賴以生存和發展的第一需要和前提，涉及千家萬戶，是人民群眾最直接、最關心、最現實的根本利益問題，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定，國家長治久安，關系到黨和政府的形象，是民生之本，安國之策，和諧之基。

當前非藥品冒充藥品現象，已經引起消費者和管理者的高度重視。作為食品藥品監管部門，除了要義不容辭地擔負起整頓規范藥品市場秩序的職責，還要協調組織各方力量，嚴厲打擊非藥品冒充藥品坑害老百姓的各種違法行為，保障人民群眾的飲食用藥安全。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條的規定：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。而目前市場上大量存在的這些“非藥品”大多含有藥品的成分，主要類型不外乎以下五種：一是名稱與藥品通用名稱完全相同的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜煉川貝枇杷膏、各種維生素等名稱；二是名稱包含藥品通用名稱并明示有治療效果的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品；三是采用與藥品通用名稱同名或近音、諧音的產品名稱。例如：“×××慢嚴舒檸好爽糖”；四是在其包裝、標簽、說明書上使用含有預防、治療、診斷人體疾病等有關用語的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品；五是新聞媒體進行療效宣傳的食品、保健品、消毒產品及其它健康相關產品。如“×××皮炎平軟膏”，雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分主治功能與“999皮炎平”無異，是典型的非藥品冒充藥品。這些產品的共同特點是：多以保健品、消毒品或化妝品等形式生產和銷售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了藥品成分；在名稱、成分、功能、適用人群等標識上仿照藥品；在廣告宣傳和促銷方面擅自夸大這些產品的適應癥、功能主治或功效。由于這類產品中部分未經嚴格檢驗和審批，存在嚴重的安全隱患，極易發生藥害事件，成為新的用藥安全隱患。同時，這類產品的存在，嚴重擾亂了正常的藥品市場生產和流通秩序，對消費者造成誤導，對消費者的利益造成了嚴重侵害，已經成為群眾投訴的熱點之一。非藥品冒充藥品的根本目的是為了規避國家藥品監管，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭、賣狗肉”的產品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗，第三不要國家審批。在出廠之前不要檢驗，在生產和流通過程沒有嚴格要求，生產成本大大降低。按照誰審批、誰監管的原則，鑒于保健品、消毒品在基層歸衛生部門管理，當前，藥監部門只負責國藥準字號的藥品監管，在機構改革未完成、監管職能未調整到位的情況下，一般不會去查披著“化妝品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非藥品。由于這些非藥品的藥品批準文號往往是假冒的，基層衛生部門多以沒有審批、監管依據不充分等為理由不去管，一定程度上造成了監管上的“真空”，為非藥品冒充藥品行為提供了可乘之機。

一、當前非藥品冒充藥品存在的問題主要集中在以下幾個方面：

（一）在披著“消字號”、“健字號”、“妝字號”等外衣的非藥品中非法添加化學藥品甚至違禁藥品。對于服用保健食品的人來說，它所起的保健作用需要經過一段時間后才能顯現出來。怎樣才能使保健食品迅速見效呢？一些不法生產企業在保健食品中擅自添加藥品，以求在短時間內取得較好“療效”。

（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號。將保健食品、保健品、消毒產品、化妝品批準文號擅自改為藥品批準文號“國藥準字”；還有一些根本沒有獲得批準的三無產品直接冒充保健食品或藥品，在包裝上印制以上文號。這樣，它們就批著合法的“外衣”堂而皇之地出現在消費者面前，讓普通消費者無法辨認。

（三）擅自篡改包裝、標簽和說明書內容。有的保健食品、保健品、消毒產品、化妝品雖然經過批準，但為了擴大市場，誘使不明真相的人購買，就會超出審批部門批準的功能范圍，在包裝標簽上肆意擴大、添加產品功能，有的甚至添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，誤導消費者。

（四）進行違法廣告宣傳。如果宣傳得好就賣得好，在短時間內即可獲得非常豐厚的利潤，一些企業就不考慮長遠發展，而把主要精力放在廣告上，大賺一筆后可能就改做其他項目了。他們雖然在包裝上不夸大，但在進行廣告宣傳時，卻肆意夸大。他們或在小報小刊上發布虛假廣告，或印制宣傳手冊散發給以老年人為主的消費者，或利用營銷人員舉辦知識講座并免費贈送禮品等欺騙群眾。產品功效被他們說得神乎其神，什么“一天見效”、“一療程徹底治愈”等等。

二、產生問題原因及危害

保健食品、保健品等主要是指適用于特定人群食用、具有機體調節功能、不以治療疾病為目的的食品。它不是藥品，在功能上僅有保健作用并無治療作用，如果亂服亂用，會對人體產生不良后果。

（一）產生問題的原因。

1、從企業方面來說，一些保健食品生產經營企業利欲熏心，追求利潤的最大化。他們為了在最短的時間內推銷出最多的產品，便通過媒體廣告、小宣傳單、營銷人員的介紹，向消費者明確表示或暗示保健食品有療效，甚至還向消費者承諾在短時間內即可見到明顯效果。在利潤的驅使下，還會有人鋌而走險，添加非法藥物。從另一方面說，大多數消費者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他們希望食用保健品能像服用藥品一樣見效，如果吃一盒兩盒還看不出效果，他們可能就會放棄。為了讓消費者看到效果，拉住消費者，企業就把藥品加入保健食品。這已成為我國保健食品生產、消費領域的一個怪圈。

2、從消費者方面來說，相對于藥品，保健食品給消費者的印象是食用比較安全?！侗＝∈称纷怨芾磙k法》指出，保健食品對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。營銷人員往往利用此點竭力鼓吹保健食品不像藥品，無毒副作用、沒有不良反應和禁忌事項，他們宣傳“藥食同源”、“藥療不如食療”。這樣，老百姓在認為“安全”而又沒有任何防備的情況下，就很容易上當受騙。而保健食品的主要消費群體是老年人，相對來說，他們體弱多病、缺乏相關知識而防范意識又不夠，就更容易被欺騙。

3、從政府監管方面來說，目前用于規范保健食品生產、銷售、廣告的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》、《食品安全法》、《廣告法》等。但保健食品的具體監管工作仍存在許多問題。在保健食品的注冊、監管體制上，存在條塊分割的情況。目前保健食品的注冊審批權在食品藥品監管部門，而保健食品的監督管理權仍在衛生部門(機構改革尚未完成的地方)。這種條塊分割的局面，必然會造成職責不清、協調不暢的問題，從而影響到對保健食品的監管效果。另外，監管部門對保健食品的日常抽檢中，檢測標準中沒有針對企業非法加入化學藥品這項內容的監測，這就使那些加了化學藥品的保健食品成了漏網之魚。

（二）產生問題的危害。

1、購買保健食品的一般是身體有恙的患者，有的正在打針吃藥，而保健食品由幾種甚至幾十種成分組成，有的成分可能與正在使用的藥品產生反應，同時服用會影響療效；有的由于服用保健食品自身癥狀可能減輕或消失，這樣，就掩蓋病情，導致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西藥成分增強療效，已經成了某些保健食品生產廠家的慣用伎倆。這些被添加的西藥多數屬于處方藥物，甚至屬于違禁藥品，一般來說都有明確的適應癥和禁忌癥要求。如果消費者沒有參考這些要求，就擅自服用這些含有西藥成分的保健品，很容易造成誤服，還會引發嚴重的不良反應。特別是一些有冠心病、高血壓和年紀偏大的人，還有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解決非藥品冒充藥品問題的有效途徑

萬事有因才有果，有果即有因，因果循環。針對目前市場存在的非藥品冒充藥品問題以及產生的原因，我們只要堅定的樹立起科學監管理念，大膽探索和實踐，就會找到解決問題的辦法。

（一）完善相關法律法規、理順監管體制。

如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（2005年7月1日）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方，每部法規中也有漏洞。根據《食品安全法》的規定，保健食品的違法行為由食品藥品及的管理部門查處，但目前職能還沒有進行交接。

（二）加強相關各部門的協作。

在非藥品冒充藥品的監管中，除了上面提到的衛生、食藥監系統，還涉及到工商、質監、公安、廣播電視等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。有群眾戲稱此為“十幾個部門管一頭豬還管不好”。產生問題的原因一方面是可能存在部門利益，另一方面更重要的是相互之間缺少溝通和協調。有的想把問題管好，但光靠個別部門“單打一”，只能“頭痛醫頭、腳痛醫腳”，不能根治，最后也是無功而返。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，更重要的是，要建立合理完善高效的工作機制，使日常監管工作經?；⒅贫然１热纾山⒇熑巫肪恐疲l監管不力，誰出了問題就追究誰的責任；再如，各部門在打擊違法過程中可專門

聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項整治等等。

（三）加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。

（四）加強對消費者的宣傳教育。

打擊假冒偽劣，光靠政府和監管部門是遠遠不夠的，還要充分發揮廣大人民群眾的力量。一方面，我們要通過各種渠道和媒體，向群眾宣傳科學的醫藥保健知識和保健食品的有關法規，讓群眾增強防范意識和辨別能力。另一方面，我們還要放手發動群眾參與打擊違法行為，讓違法分子如過街老鼠無處藏身。食品藥品監管部門可以編寫手冊、印發宣傳材料、邀請專家舉辦講座把科學知識普及到農村、社區、學校、機關，使消費者增長知識，自覺抵制假冒偽劣，讓假冒偽劣失去市場和生存的土壤；還可以通過公布舉報電話、發布打假信息、公示法律法規制度等形成全民參與、人人打假的氣候，使制假售假行為暴露在群眾監督之下。要創新監管方式，提升監管效能，不斷提高保障公眾飲食用藥安全的水平和能力。要逐步突破與經濟社會協調發展要求不相符合的制度和機制性障礙。針對非藥品冒充藥品的問題，只要我們迎難而上、認真去想，就一定能找到解決問題的辦法；只要我們排除萬難、認真去做，就一定能規范市場的秩序，保障好群眾的飲食用藥安全，為維護社會穩定、構建和諧社會貢獻我們的力量。

綏江縣食品藥品監督管理局李章友

二0一0年七月十五日

第三篇：非藥品冒充藥品稽查要點

非藥品冒充藥品稽查要點

一、相關法規文件

1.衛生部國家食品藥品監督管理局關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告（公告2009年第69號 2009.11.5）

為維護公眾身體健康，切實保障公眾用藥安全，經國務院同意，衛生部等六部門聯合印發了《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦〔2009〕342號），決定開展整治非藥品冒充藥品專項行動。通過開展集中整治非藥品冒充藥品專項行動，使非藥品冒充藥品產品泛濫的勢頭得到有效遏制，非藥品冒充藥品行為受到嚴厲打擊，藥品市場得到進一步凈化，藥品經營秩序進一步規范?，F將有關事項公告如下：

一、凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍。

二、食品藥品監管等部門負責非藥品冒充藥品專項整治工作，對專項行動中發現的上述產品一律予以暫停銷售并按照職責歸屬依法查處：

（一）對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監管部門按照假藥依法查處；

（二）對標示為消毒產品冒充藥品的，一律交由衛生行政部門依法處理；

（三）對標示為食品冒充藥品的，一律交由質量監督管理部門依法處理；

（四）對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監管部門統一處理；

（五）對標示為保健用品冒充藥品的，一律由該產品審批部門處理；

（六）對涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》、保健食品廣告有關管理規定，一律由各相關部門依法查處，由發證部門撤銷其廣告批準文號并移交工商行政管理部門處理；

（七）對涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。

2.《衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》（衛監督發〔2005〕208號）

自2005年5月30日起，衛生行政部門不再將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品納入消毒產品進行受理、審批和監管； 2006年1月1日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號。對標注“衛消證字”或“衛消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的產品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，向當地工商、食品藥品監管等相關部門通報，說明此類產品不屬于消毒產品范疇，并及時向社會公布說明有關情況。

消毒產品標簽說明書和宣傳內容不真實，出現明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規定對生產企業給予處罰，責令經營單位立即停止銷售。

3.關于非藥品涉及藥品宣傳等有關事項的處理意見(國藥監市[2003]47號2003.1.30)近期，部分地區藥品監督管理部門請示對非藥品違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定，進行含有預防、治療和診斷人體疾病等有關內容的宣傳如何適用法律進行查處的問題，經研究，意見如下：

一、對經有關主管部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定的，應移交有關主管部門依法處理。

二、對未經有關部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規定的，應由對該產品具有監督管理職責的行政部門依法處理。

二、實踐解讀

1、對公開使用藥品通用名稱的產品一律按照假藥查處。在執法實踐中，可以依照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“必須經批準而未經批準生產”進行定性。因為按照《藥品管理法》第一百零二條關于“藥品”的定義，判斷某個產品是否是藥品，關鍵在于作用對象是否為人體，是否有目的地調節人體機能、是否提示成分、適應癥、功能主治、用法用量等內容。如果這三方面吻合藥品的定義，只要獲取的不是藥品批準文號，應一律按假藥論處。

2、藥品的通用名稱是藥品的重要法定特征，其排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一，只要屬于國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準中使用的藥品通用名稱，其作為商品生產銷售時，只可能是藥品。按照《藥品管理法》規定，生產已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監管部門批準，并發給藥品批準文號。因此，對諸如“板藍根顆粒”、“復方甘草片”、“VC銀翹片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是藥品批準文號，均應按假藥論處。

第四篇：非藥品冒充藥品專項整治工作總結

敦煌市食品藥品監督管理局 關于非藥品冒充藥品專項整治行動

第三階段工作總結

酒泉市食品藥品監督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執法?，F將工作情況總結如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執法人員必須統一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監督工作結合起來，全面檢查，著力規范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我食實際，全面分析了當前轄區內藥品市場動態，藥店經營非藥品動態，市場監管非藥品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發了市食品藥品監管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業負責人、城區各醫療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監管工作結合起來，每到涉藥單位現場宣傳法律法規和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發現經營非藥品欠管理規范者，均書面通知責令整改到位。通過現場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環境。

四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業開展了全面檢查。截止目前，共立案7起，罰款114600元，下架停售在標簽說明書中宣稱具有功能主治、適應癥活著明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產品名稱與藥品名稱相同或類似的非藥品5種，900盒，貨值金額3000元。

第五篇：非藥品冒充藥品專項整治工作總結

食品藥品監督管理局

關于非藥品冒充藥品專項整治行動工作總結報告

市食品藥品監督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執法。現將工作情況報告如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執法人員必須統一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監督工作結合起來，全面檢查，著力規范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我縣實際，全面分析了當前轄區內藥品市場動態，藥店經營非藥品動態，市場監管非藥品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發了縣食品藥品監管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業負責人、城區各醫療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監管工作結合起來，每到涉藥單位現場宣傳法律法規和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發現經營非藥品欠管理規范者，均書面通知責令整改到位。通過現場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環境。四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業開展了全面檢查。出動執法人員80余人次，檢查藥品經營企業46家，下發責令整改通知書6份，收到藥品經營使用單位自查材料28份，查出涉嫌非藥品冒充藥品品種11個，其中標示為食品4個，標示為化妝品的1個，標示為健用字的6個，目前已經發出協查函進行協查。