第一篇：新版GSP培訓試題—驗收員

驗收員

崗位 姓名： 分數

一、填空（30）

1、驗收藥品應當按照 批號 逐批查驗藥品的 合格證明 文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的, 不得 入庫，并交質量管理部門處理。

2、驗收員每次到貨的藥品進行 逐批抽樣 驗收，抽取的樣品應當具有 代表性，對于 不符合 驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。

3、對到貨隨機抽樣檢查。整件數量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

4、對抽取的整件藥品需 開箱抽樣 檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行檢查，對存在 封口不嚴、標簽污損、有明顯

重量差異 或外觀異常等情況的，至少再增加 一倍 抽樣數量，進行再檢查。

5、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞 等包裝異常的，要開箱檢查至 最小 包裝。到貨的非整件藥品要 逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最 小包裝 進行檢查。

6、驗收人員應當對抽樣藥品的 外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報 質量管理部 處理。

7、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格 及儲運圖示標志，以及 特殊管理的 的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

8、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和

警示 說明；處方藥和非處方藥的標簽 和說明書上有相應的警示語 或忠告語，非處方藥的 包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“ 運動員慎用 ”警示標識。

9、檢查驗收結束后，應當將檢查后的 完好 樣品放回原包裝，并在 抽樣 的整件包裝上 標明 抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時 調整 藥品質量狀態標識或移入相應 區域。

10、對實施電子監管的藥品，應按規定進行藥品電子監管碼 掃碼，并及時將

數據 上傳至 中國藥品電子監管網 系統平臺。監管碼信息與 信息不符的，要及時向供貨單位進行 查詢、確認，未得到確認之前不得入庫。

二、簡單題

1、公司的質量方針是什么？你所在崗位的質量目標是什么？（10分）

2、化學藥品與生物制品說明書應包含什么內容？（20分）

1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、2、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、3、性狀、4、適應癥、5、規格、6、用法用量、7、不良反應、8禁忌、9注意事項、10孕婦及哺乳期婦女用藥、11兒童用藥、12老年用藥、13藥物相互作用、14藥物過量、15臨床試驗、16藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）

3、請簡述銷后退回藥品驗收的操作規程。（20分）

企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

1、收貨人員應當依據銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所；

2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規定儲運條件的方可收貨；

3、驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第九條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗；

4、銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規范》有關規定處理。

4、請簡述你的崗位職責。（20分）

第二篇：GSP崗前培訓試題—養護員

2014年海南東聯醫藥開發有限公司

藥品養護員知識培訓試卷

姓名： 分數：

一、選擇題（5分×8）

１．藥品在庫養護的原則為（）

Ａ、以養為主

Ｂ、以防為主

Ｃ、以檢查為主

Ｄ、以保管為主 ２．藥品儲存計劃的編制不需要考慮的平衡是（）

Ａ、藥品儲存數量方面的平衡

Ｂ、藥品儲存時間方面的平衡 Ｃ、藥品儲存條件與倉庫實有條件的平衡 Ｄ、藥品價格方面的平衡

３．應嚴格實行專庫（柜），雙人雙鎖保管，專賬記錄的藥品（）Ａ、針劑

Ｂ、處方藥

Ｃ、麻醉品和放射性藥品 Ｄ、非處方藥 ４．下列藥品中應避光保存的藥品是（）

Ａ、磺胺 Ｂ、阿莫西林

Ｃ、諾氟沙星

Ｄ、人丹 ５．藥品庫區色標管理中標識為綠色的是（）

Ａ、不合格區

Ｂ、合格區

Ｃ、待驗區

Ｄ、退貨區

6．在汛期、霉季、雨季或發現質量變化苗頭時，臨時組織力量進行全面或局部的檢查為（）

Ａ、“三三四”檢查

Ｂ、定期檢查 Ｃ、突擊檢查 Ｄ、上級檢查 7．酊劑一般盛裝于（）

Ａ、白色玻璃瓶 Ｂ、白色塑料瓶 Ｃ、棕色玻璃瓶 Ｄ、一般塑料瓶 8.堆碼時垛與墻的間距為（）

Ａ、不小于１００cm

Ｂ、不小于５０cm

Ｃ、不小于３０cm

Ｄ、不小于２００cm

二、填寫題（5分×8）

１．藥品儲存對溫度有很高的要求：常溫庫的溫度為

；陰涼庫的溫度為

；冷庫的溫度為

；庫區正常相對濕度應保持在。２．出庫藥品依據

、、的原則。３．養護組織對庫存藥品定期進行。一般品種，每季度檢查

次，效期藥品和易變品種酌情增加檢查次數，并認真填寫。

４．公司規定在庫的藥品檢查的時間是每月普查為

次。５.藥品堆碼原則為

、充分利用空間、、貨垛的各項間距達到相關要求

6.儲存藥品應當按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；

7.藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和 分庫存放；

8.企業應當采用 系統對庫存藥品的有效期進行 和控制，采取 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

三、名詞解釋（10分×1）1．藥品的在庫養護

四、簡答題（10分×1）１．一般藥品的保管方法。

藥品在庫養護知識培訓試卷

參 考 答 案

一、選擇題

１．Ｂ

２．Ｄ

３．Ｃ

４．Ａ

１０．C

５．Ｂ

７．Ｃ

８．Ｃ

二、填寫題

１．０－３０℃；≤２０℃；２－１０℃；４５％－７５％ ２．先產先出；近期先出；按批號發貨

３．循環質量檢查；一次；庫存商品養護檢查記錄 ４．一次

５．保證藥品儲存質量；；有利收發，方便工作；

6、避光、通風、防蟲

7、非藥品、中藥飲片

8、計算機、自動跟蹤、近效期預警

三、名詞解釋

１．對進貨達三個月以上的庫存藥品，于每個季度的第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次。或根據公司經營品種進行全部養護。

２．指藥品在倉庫儲存過程中所進行的保養和維護工作。

四、簡答題

１．１）一般按藥品標準“貯藏”項下規定條件保管；

２）按藥品的性質、劑型，并結合倉庫的實際情況進行按庫分區、分類、貨位編號等 ３）根據藥品的種類、性質、體積、重量、庫房高度等條件因地制宜進行 ４）實行藥品保管責任制度

５）加強防護安全措施確保倉庫、藥品和人身安全 ６）庫房相對濕度保持45％－７５％之間，保持清潔等）

第三篇：GSP培訓試題

質量管理員培訓試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（）

A:藥品生產企業 B:藥品批發企業 C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（）

A:企業主要負責人 B:企業領導班子 C:企業質量管理機構 D;企業的質量領導組織 3.GSP要求企業負責人中應有（）

A: 大專以上學歷的專業技術人員 B: 具有藥學專業技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（）

A:藥品批發經營企業 B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業 D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規定執行 6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執業藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員 7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學藥品

D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（）

A:業務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（）共同完成

A:業務部門

B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款

19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為（）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為（）A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理 26.首營品種不包括（）

A 新產品 B新規格 C 新批號 D 新包裝

27.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經營處方藥的企業必須持有（）

A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關部門處理（）。

3、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出（）。

8、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（）。

9、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（）

13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執業醫師處方才可購買的為（）

2、無須憑執業藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的為（）

5、包裝必須印有規定標志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于（）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓試題

新版GSP：基礎知識培訓測試題

部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經營質量管理規范》于2012 年11 月6 日公布（衛生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題” 的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環節是指

_________________

和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監總局為新修訂藥品GSP 實施設置了___年過渡期。到______年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

4、為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管，新修訂藥品GSP 規定了藥品經營企業應當制定執行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業建立____________，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP 要求企業采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進

行

評

價，確

認

其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共55 分）

1、針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14 分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎知識培訓測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據管理；冷鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監管；掃碼；數據上傳

5、質量管理體系；質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質量管理體系；質量保證能力

二、簡答題

1、答： 針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高 了市場準入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡 環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現行藥品GSP 及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了 供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

4、答： 針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

新版GSP：計算機系統專業知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。

2、企業應該在計算機系統中設置各經營流程及環節的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成_____式結構，對不符合藥品監督管理法律法規以及

GSP 的行為進行_________及_____，確保各項質量控制功能的實時和有效。

3、企業應當嚴格按照相應的_________和_________進行計算機系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業應當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數據，按___備份數據；備份數據的介質應當存放在_______場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

6、質量管理基礎數據包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質等相關內容，計算機系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行_____、_____，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能_________，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質量管理基礎數據應當依據_______生成。系統對各供、銷貨單位的法定資質能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統_____通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統生成___________記錄；計算機系統對質量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。

9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統應當拒絕藥品退回操作；

10、計算機系統應當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區。并能夠依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期_________養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。11 計算機系統應當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發（連鎖零售）企業的計算機系統應當對藥品運輸的_________進

行自動跟蹤，對有_________要求的應當提示、_____相關部門及崗位。系統應當按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時，計算機系統應當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。

二、簡答題（共53 分）

1、藥品經營企業計算機系統的硬件設施和網絡環境應當滿足那些要求？（14 分）

2、批發企業負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？（13 分）

3、企業質量管理部門或質量管理人員在計算機系統運行中應當負責哪些工作？（13 分）

4、藥品批發企業的計算機系統對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計算機系統專業知識培訓測試題參考答案

一、填空題

1、經營各環節；質量管理；電子監管

2、質量控制；內嵌；自動識別；控制

3、操作規程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經營品種；提示；預警；自動鎖定

7、數據庫；自動識別；審核；經營方式；經營范圍

8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲存特性；自動生成 11 自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定

12、在途時間；運輸時限；警告；運輸

13、采購；相關信息

二、簡答題（共53 分）

1、答：系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：（1）有支持系統正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備；（3）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發企業有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（5）有符合GSP 及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

2、答：（1）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（2）系統數據庫管理和數據備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統；（4）負責系統程序的運行及維護管理；（5）負責系統網絡以及數據的安全管理；（6）保證系統日志的完整性；（7）建立系統硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負責指導設定系統質量控制功能；（2）負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；（4）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

（六）對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；

（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；（4）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務專業知識培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

2、企業銷售藥品，應當如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理________，內容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的________、規格、劑型、_____、有效期、生產廠商、________、銷售數量、單價、金額、________等內容。進行藥品直調的，應當建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、_____、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、_____、產地、________、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

6、企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入________。

7、企業應當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

8、企業應當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。

10、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業質量管理部門應當配備____________人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務專業知識培訓答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經營；診療

2、發票；票；款

3、操作規程；投訴渠道；調查與評估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門

5、產地；批號；生產廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結果；查詢

9、停售；追回；藥品監督管理

10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監測；報告

《藥品管理法》培訓測試題 部門：______ 姓名：______ 分數：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發企業，須經企業所在地________、________、________________藥品監督管理部門批準并發給________________________。

２、藥品經營企業購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經營企業必須制定和執行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經營企業：（１０分）

三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？（10 分）

3、《藥品管理法》規定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓測試參考答案

一、１、省自治區直轄市人民政府《藥品經營許可證》 ２、真實完整 ３、準確無誤用法用量注意事項 ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

三、答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。員工職業道德培訓測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分數：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現實的國情出發，社會主義道德建設要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業機密。遵章守制，秉公辦事。企業的規章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認真執行各種政策、法規，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關系的準則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡答

1、素質：

2、職業素質：

3、道德與職業道德

4、簡述職業道德與人自身發展有哪些必然聯系？

5、簡述八個職業道德的基本規范

6、簡述愛崗敬業的基本要求。職業道德培訓測試參考答案

一、填空題

1、為人民服務、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職 業道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業；維護企業信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質是人在先天稟賦的基礎上，通過環境和教育的影響，而形成和發展起來的相對穩定 的內在的基本品質。答：職業素質是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上，通過教育、勞動實踐和自我修養 等途徑而形成和發展起來的，在職業活動中發揮重要作用的內在基本品質。職業素質的構成包括： 思想政治素質、職業道德素質、科學文化素質、專業技能素質、身體心理素質。答：道德是調節個人與自我、他人、社會和自然界之間關系的行為規范的總和，是靠社會輿 論、傳統習慣、教育和內心信念來維持的。職業道德是從事一定職業勞動的人們，在特定的工作和 勞動中以其內心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規范 的總和，它是人們在從事職業的過程中形成的一種內在的、非強制性的約束機制。職業道德具有范 圍上的有限性、內容上的穩定性和聯系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業道德與人自身的發展有如下必然聯系。1．人總是要在一定的職業中工作生活：1）職業是人謀生的手段（2）從事一定的職業是人的需求。（3）職業活動是人的全面發展的最重要條 件。2．職業道德是事業成功的保證：（1）沒有職業道德的人干不好任何工作。（2）職業道德是 人事業成功的重要條件。3．職業道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業道德品質反映著人的整體 道德素質。（2）人的職業道德的提高有利于人的思想道德素質的全面提高。（3）提高職業道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業。3．誠實守信。4．辦事公道。5．勤勞節儉。6．遵紀守法。7．團結互助。8．開拓創新。6 答：愛崗敬業的基本要求是：樹立職業理想；強化職業責任；提高職業技能?，F代化生產方式 的特點是高度社會化，各行各業相互依存，相互服務。服務水平的高低、服務質量的好壞，直接關 系到企業的生存與發展。服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業內部各環節之間的服務。搞 好服務要求每個職工要樹立正確的職業觀，文明禮貌、愛崗敬業。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：新GSP培訓試題1

新GSP培訓試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經營質量管理規范》（衛生部

B：營業執照復印件；

C：《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； D：相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

9、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關資料； D：銷售人員的畢業證、上崗證復印件。

10、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的 等內容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規格；D：生產廠商；E：供貨單位；F：數量；G：價格； H：購貨日期；I：產地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明。A：產地；B：有效期；C:復驗期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應當包括 等內容；

A：品名；B：規格；C：產地；D：購貨單位；E：銷售數量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產廠商

16、中藥飲片銷售記錄應當包括 等內容。

A：品名；B：規格；C：產地；D：購貨單位；E：銷售數量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產廠商

17、保溫箱發運冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內預冷保溫箱至規定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復核——封箱。B：揀貨——復核——放入儲冷劑——預冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預冷——出庫——復核——封箱。D：預冷——放入藥品——出庫——復核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。出現溫度不合格時應向 發出警示消息。

A：藥監部門；B：企業負責人；C：儲運負責人；D質量負責人：E：發運人員

19、計算機管理系統中，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作 ：

A：負責指導設定系統質量控制功能；

B：負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；

D：質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

F：對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

20、批發企業的系統對銷后退回藥品應當具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；

B：對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；

C：退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；

D：系統不支持對原始銷售數據的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執行GSP的主要責任部門是質量管理部門。（）

2、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP相關要求。（）

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。（）

4、除財務部門外，企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職

責，承擔相應質量責任。（）

5、企業質量負責人應為執業藥師，可兼任質量管理負責人。（）

6、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（）

8、企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。（）

9、藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調屬于正常的經營行為。正常情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）

12、驗收時，生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。（）

14、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。（）

15、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。個人需服用的藥品除外。（）

16、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）

17、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應當在冷庫內完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。（）20、運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。（）

21、企業質量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。（）

22、在職：是指與本企業確定勞動關系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業首次從生產企業采購的藥品。（）

24、原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復印等復制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。（）

26、企業應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據。（）

27、藥品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨。（）

29、各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員。（）

30、溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。（）