第一篇：醫院藥事管理及合理用藥監督管理制度

醫院藥事管理及合理用藥監督管理制度

第一節 醫院藥事監督管理制度

一、抗菌藥物管理工作組制度與職責

㈠貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定抗菌藥物管理制度并監督實施。

㈡制定抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監督實施。

㈢對抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。

㈣對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。

二、抗菌藥物管理工作制度

為了加強我院抗菌藥物臨床應用的管理工作，必須嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價

工作組討論通過后，由藥劑科臨時一次性購入使用。

㈥嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應進行調查，決定是否列入本院抗菌藥物采購目錄。調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加。

㈦應建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

⒈新引進抗菌藥物品種，應由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

⒉對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。

三、抗菌藥物臨床應用專業人才培養和考核制度

床應用知識考核內容當包括：

各種相關法律、法規、規章和規范性文件；抗菌藥物臨床應用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應的防治等。

考核合格的，方給予相應級別的抗菌藥物使用、調配及管理權限。不合格的，取消其相應資格。

第二節 醫院合理用藥監督管理制度

一、合理用藥監督指導小組工作制度與職責

㈠在醫院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下，全面負責醫院臨床合理用藥的管理工作。

㈡承擔醫院合理使用抗菌藥物專家咨詢小組工作的職責。㈢實行抗菌藥物分級管理，負責指導臨床各科室合理使用抗菌藥物；負責對醫院處方進行點評和評價。

㈣負責對住院病歷用藥情況進行評價。㈤負責對不合理用藥情況進行登記及通報。

㈥負責對醫院用藥情況進行動態監測及超常預警通報。㈦負責調查處理有促銷嫌疑的藥品事件。

㈧每季度召開一次合理用藥監督指導小組全體成員會議。

士、藥師應知曉這些規范與管理流程，并能得到切實地執行。

㈦為確保需要時得到急診用藥，加強病區藥品的管理，醫院應制定病區急救、備用基數藥品管理制度，藥劑科負責監管。

⒈各病區急救、備用基數藥品的種類和數量，由醫療、護理、藥學相關人員根據臨床需要協商確定。

⒉常備藥品一覽表（一式三份）。由病區護士長簽字、病區藥房負責人簽字、藥劑科主任簽字并加蓋藥學部簽章，并各保留一份，附每次領藥品有明細（包括名稱、規格、數量、批號、效期等信息）。

⒊病區藥品管理人員應定期（每月）查看病區所備有效期藥品，在有效期 6 個月前返病區藥房調換新批號。

⒋藥劑科應有臨床科室在夜間、節假日應急藥品供應的途徑。㈧藥品不良反應監測報告制度

⒈護士、醫生或臨床藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應立即報告病人的主管醫生，并通告醫務處及藥劑科。

⒉藥劑科在收到 ADR 報告表或報告電話后，藥師應即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師構通，降低病人用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。

⒊在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。⒋臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫務科。

檔案，并作為個人晉升、評聘職稱的參考。

三、藥品動態監測及超常預警通報制度

為使我院醫務人員合理、安全、規范用藥，結合治理醫療領域商業賄賂工作，促進醫院全面發展，特制定本制度。

㈠醫院合理用藥監督指導小組，負責對醫院用藥情況進行動態監測及超常預警通報，定期分析藥物使用情況，指導臨床各科室合理用藥。

㈡制定全院各科室藥品占醫療總收入的比例，全院各科室抗菌藥物占藥品總收入的比例，全院各科室基本藥物占藥品總收入的比例，均納入綜合目標責任制考核。

㈢各臨床科室主任，是監控本科室藥品合理使用的主角，應控制新藥引進的數量，并對藥品比例增長做出解釋報告。

㈣質管科、藥劑科每月對處方進行評價，對存在的問題進行登記及通報，并列入醫療質量考核內容。

㈤質管科對不合理使用的藥品實行有效的監控，發現有不正當促銷行為的藥品應立即停用，對增長幅度大、用量金額大的藥品對經銷商提出警戒，必要時限量供應或停用。藥劑科每月對使用藥品進行金額排序，將使用金額前十位的藥品（全部類型藥品、抗菌藥物及中成藥）報表、前十位醫師名單、各科室醫生每次門

格。對患者造成嚴重損害的，按照相關法律、法規、規章給予相應處罰。

⒉對于存在嚴重不合理用藥的大處方，每次扣當事人1000元。⒊每月醫生個人藥品比例或門急診平均用藥金額或用藥總金額在同專業中排名前三位的，且存在嚴重不合理用藥行為者，經過合理用藥監督指導小組評定，確實屬于情況嚴重的，扣除當事人當月藥品總金額的5%作為經濟處罰，并暫停其處方權一個月。

⒋被暫停處方權一個月及以上的行為，每發生1人次扣科室年度考核分1分。

⒌對于月度藥品比例超標的科室，對其當月住院病歷或門診處方進行全查或抽查，對于存在不合理用藥較多的科室，院部視情況對科室按其使用藥品金額5-15%進行扣罰。

㈧對于有促銷嫌疑的藥品品種，合理用藥監督指導小組應停止該藥品在醫院的使用，并暫扣藥品款，報院部核實后按有關條款處理。

四、抗菌藥物使用管理制度

㈠臨床使用抗菌藥應嚴格掌握合理使用的原則：

⒈有效控制感染，爭取最佳療效；⒉預防和減少抗菌藥物的毒副作用；⒊注意劑量、療程和給藥方法，避免產生耐藥菌株；

1㈦抗菌藥物的局部應用應盡量避免，局部用藥宜采用刺激性小，不易吸收，不易導致耐藥性和不易產生過敏反應的藥物。

㈧嚴格掌握抗菌藥物的預防用藥：

不應無針對性地以廣譜抗菌藥物及二、三線抗菌藥物作為預防感染的手段。手術科室應以嚴格無菌操作為預防感染的主要手段，必需預防用藥時，需采用“圍手術期”給藥，按衛生部“常見手術預防用抗菌藥物表”的要求選擇預防用藥。

㈨護士應了解各種抗菌藥物的主要藥理作用，準確執行醫囑，嚴格掌握配制要求，并觀察病人用藥后的反應。

㈩檢驗科細菌室和院內感染管理科負責總結本院臨床標本病原菌的分布并進行細菌耐藥性監測，每半年一次向醫院感染管理委員會作書面報告。

（十一）醫院感染管理委員會依據上述提供的信息，定期分析公布臨床標本分離的主要病原菌及其藥敏試驗結果，并采取相應措施：

⒈對細菌耐藥率超過30%的抗菌藥，應及時通報預警信息；⒉對細菌耐藥率超過40%的抗菌藥，應慎重經驗用藥；⒊對細菌耐藥率超過50%的抗菌藥，應參照藥敏結果用藥；⒋對細菌耐藥率超過75%的抗菌藥，應暫停該類抗菌藥的臨床使用，根據細菌耐藥監測結果再決定是否恢復臨床使用。

（十二）藥劑科督促臨床人員嚴格執行抗菌藥物的管理制度和應用原則，及時為臨床提供抗菌藥物的信息，有條件者應開展血藥濃度的監測工作。

3預防感染、治療輕度或者局部感染應首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。

㈢對醫師和藥師，進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，其培訓和考核內容如下：

⒈《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

⒉抗菌藥物臨床應用及管理制度； ⒊細菌耐藥與抗菌藥物相互作用； ⒋抗菌藥物不良反應的防治。㈣抗菌藥物的分級管理處方權的獲得

⒈醫師經培訓并考核合格后獲得非限制使用級抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格；

⒉具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權；

⒊具有副高級專業技術以上職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；

⒋臨床應用特殊使用級抗菌藥物應嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師

5⒉對主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

⒊對主要目標細菌耐藥率超過50 ％的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

⒋對主要目標細菌耐藥率超過75 ％的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

㈦逐步利用信息化管理，促進抗菌藥物合理應用。⒈如抗菌藥物使用人員權限（抗菌藥物的分級管理，有相應資格的醫師才能開具相應級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經會診后，要使用的，根據會診結論，給予限期內的使用權限，包括品種、數量，過期自動取消）

⒉處方審核系統（自動識別處方的合理性、提示處方醫師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應等）

⒊月類清潔切口抗菌藥物使用的規范管理，對月類切口使用抗菌藥物（預防）作嚴格限制，衛生部規定預防用藥不超過30%。更不允許治療性使用抗生素（權限），凡是月類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診后，根據會診結論，給予使用品種、使用期限的權限。超品種、超期限不能使用（權限限制）。

六、抗菌藥物監督管理制度

為了加強我院抗菌藥物臨床應用的監督管理工作，根據《抗

7㈦對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

⒈使用量異常增長的抗菌藥物；

⒉半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物； ⒊經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物； ⒋企業違規銷售的抗菌藥物； ⒌頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。

㈥加強對抗菌藥物生產、經營企業在本院促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

七、抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度

為了規范我院各臨床科室抗菌藥物的合理使用，確保用藥安全有效，特制訂本制度。

㈠抗菌藥物管理工作組負責對醫院菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。

㈡抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫師、藥師填寫抗菌藥物臨應用床評估表，反饋意見。內容包括該藥物的不良反應監測結果，9的合理使用，特制定本制度：

㈠醫院抗菌藥物的采購工作，由藥劑科統一采購供應，其他科室不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的抗菌藥物。

㈡醫院按照藥品監督管理部門批準，并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》 和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

㈢醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1－2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8 個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。

㈣醫院抗菌藥物采購目錄，包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格，應向核發其《醫療機構執業許可證》的區衛生局備案。

㈤醫院確因臨床工作需要采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向區衛生局提出申請，并詳細說明理由。由市級衛生局核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。

九、抗菌藥物動態監測及超常預警制度

㈠醫院按規定開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本院及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應及時采取有效干預措施。

㈡住院外科手術預防使用抗菌藥時間在術前30 分鐘至2 小時內，月類切口手術預防使用抗菌藥物時間不超過24 小時。根據衛生部要求，月類切口手術預防使用抗菌藥物不超過30%，住院抗菌藥物使用率不超過60%，門診抗菌藥物使用率不超過30%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40DDD值的目標。

㈢當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30％。

⒈對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本院醫務人員。

⒉對主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

⒊對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

⒋對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應暫停臨床

3潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。

㈡醫院處方點評工作，在醫院藥物與治療學委員會領導下，建立由醫院藥學、臨床醫學、臨床微生物學、醫療管理等多學科專家組成的處方點評專家組，為處方點評工作提供專業技術咨詢；藥劑科成立處方點評工作小組，負責處方點評的具體工作，應當具備以下條件：

⒈具有較豐富的臨床用藥經驗和合理用藥知識；

⒉具備相應的專業技術任職資格：應當具有中級以上藥學專業技術職務任職資格。

㈢藥劑科根據醫院診療科目等實際情況，確定具體抽樣率，其中門急診處方為總處方量的1‰，但每月處方點評不得低于100張；病區醫囑單按出院病歷數計1%，但每月病歷點評不得低于30份。

⒈處方點評小組工作人員，每月中旬隨機抽取一天處方，按照《處方點評工作表》對門急診處方進行點評；病區用藥以患者住院病歷為依據，實施綜合點評，點評表格根據本院實際情況制定。

⒉處方點評工作，堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人。

⒊處方點評小組，在處方點評工作過程中，若發現不合理處方，應及時通知醫務科和藥劑科。

5⑿無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由；

⒀開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執行國家有關規定；

⒁醫師未按照抗菌藥物臨床應用管理規定開具抗菌藥物處方；

⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求。

⒉用藥不適宜處方 ⑴適應證不適宜；⑵遴選的藥品不適宜；⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜；⑷無正當理由不首選國家基本藥物；⑸用法、用量不適宜；⑹聯合用藥不適宜；⑺重復給藥；⑻有配伍禁忌或者不良相互作用；⑼其它用藥不適宜情況。

⒊超常處方

⑴無適應證用藥；⑵無正當理由開具高價藥；⑶無正當理由超說明書用藥；⑷無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物。

㈤處方點評結果的應用與持續改進

⒈藥劑科與醫務科對處方點評小組提交的點評結果進行審核，定期公布處方點評結果，通報不合理處方；根據處方點評結果，對醫院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質量改進建議，并向藥事管理與

第二篇：規范醫院藥事管理 強化臨床合理用藥

規范醫院藥事管理

強化臨床合理用藥

大余縣人民醫院

馮春雷

一、《醫療機構藥事管理暫行規定》釋義 2002年1月21日，衛生部、國家中醫藥管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規聯合制定印發《醫療機構藥事管理暫行規定》，以科學、規范醫療機構藥事管理工作，保證群眾用藥安全。

該暫行規定，適應了新形勢下衛生體制改革的需要，使醫療機構藥學服務模式發生了改革性轉變，明確了醫療機構藥事管理的定位，主要內容和特點如下。

（一）、主要內容

1、確立醫療機構藥事管理的組織管理模式

1.1衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療藥事管理工作。

1.2二級以上的醫療機構（醫院）應成立藥事管理委員會，其他醫療機構可以成立藥事管理組。

1.3診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站由機構負責人指定醫務人員負責藥事管理工作。

1.4中醫診所、民族醫診所可由中醫藥和民族醫藥專業人員負責藥事工作。

2、明確醫療機構藥事管理工作模式

2.1醫療機構藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式：新形式要求醫院藥事工作從傳統的保證藥品供應模式改變為以病人為中心的藥學技術服務模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥事工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥事技術服務，提高醫療質量。

2.2醫療機構用藥實行藥品集中招標采購：要求醫療機構藥事部門要制定和規范藥品采購工作秩序，建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，不符合規定要求的，不得購進和使用。

2.3醫療機構配制制劑必須經過藥監部門批準：要求醫療機構配制制劑，必須按照《藥品法》規定，經省級藥品監督管理部門批準，取得制劑許可證后方可進行。醫療機構配制的制劑不得在市場銷售，確屬臨床需要，經省級藥監部門批準，可在醫療機構之間調劑使用。

3、我國第一次明確在法規中提出建立臨床藥師制度

3.1《規定》中強調和突出要加強醫療機構臨床藥學工作，培養臨床藥師，逐步建立臨床藥師制度，并對臨床藥師的資質和職責作出明確規定。

3.3臨床藥師資質：臨床藥師應由具有藥學專業本科以上學歷，并取得中級以上藥學專業技術資格的人員擔任。

3.4臨床藥師主要職責

3.4.1深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；

3.4.2參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議； 3.4.3進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；

3.4.4指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；

3.4.5協調臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； 3.4.6提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識； 3.4.7結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

（二）、主要特點

1、目的：進一步明確醫療機構藥事管理的定位，科學規范醫療機構藥事管理工作，保證患者用藥安全、有效、經濟。

2、主要特點 2.1明確定位，擴大管理范圍：1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》中的“藥劑”包含藥學部（藥劑科）藥房方劑（處方）的調配、根據臨床需要配制醫院制劑及藥品采購供應，無法涵蓋醫療機構藥事工作的范疇。

《暫行規定》將“藥劑”改為“藥事”后，擴大了管理適應范圍，既包含了藥劑科的全部工作，也適用于醫療機構各臨床科室藥品合理使用以及與藥品有關事宜。

2.2依據法律法規制定，權威性高：嚴格按照《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《衛生技術人員職務試行條例》等法律法規進行修訂，法律性強，法律觀念明確。（1條）

2.3突出以病人為中心，保障人民身體與合法權益為宗旨：《暫行規定》明確規定：藥學部門要建立以病人為中心的藥學工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作。要求醫師應尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。（10條，15條）

2.4突出臨床藥學工作，逐步建立臨床藥師制：各級衛生行政部門和醫療機構要重視臨床藥師的培養和使用，充分發揮其在臨床藥物治療工作中的作用（37條），臨床藥學技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。（16條）

2.5強調醫院藥學工作的技術性，突出合理用藥理念：明確“本規定所稱醫療機構藥事管理是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作”。（2條）

藥學部門在醫療機構負責人的領導下，按照《藥品管理法》及相關法律、法規和本單位管理的規章制度，具體負責本機構的藥事管理工作，負責組織管理本機構臨床用藥和各項藥學技術服務。

二、強化臨床合理用藥

（一）合理用藥

臨床合理用藥是指醫療機構中的醫務人員在預防、診斷、治療疾病的過程中，針對具體病人選用適宜的藥物，采用適當的劑量與療程，在適當的時間，通過適當的給藥途徑用于人體，達到有效預防、診斷和治療疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用藥有關的損害。

1.醫療機構不合理用藥

1.1 WHO對加拿大抗生素使用調查：兒外科不合理使用占63％、兒內科占>30%； 1.2據美國國家用藥失誤數據庫1999年對6224例用藥失誤報告顯示：3％的187例出現短暫損害。5例永久損害，l例危及生命，l例死亡。因用藥失誤每年死亡約7000例成本20億美元。

1.3國際上因不合理用藥造成死亡未見有統計數據、也未見有美國資料。2.我國醫療機構不合理用藥情況

2.1 2001年對某市20所三級甲醫院調查，前l0位用藥中抗菌藥使用情況分析：6所6種、2所5種、6所4種、4所2種、2所1種；12所醫院前10位藥中抗菌藥用藥金額>50%，最高的占71．61%。前l0位藥中自蛋白的不合理使用：白蛋白第l位占2所第2位4所。

2.2 2001年9月對某直轄市9所三甲醫院調查：前10位藥中抗菌藥占數量和金額%： 2所占2個20% 金額占17.05%與37.31%；3所占4個40% 金額占41.58，6～51.91％；l所占5個50% 金額占58.20%；3所占6個60，金額占59.20％～71.61％。

2.3不合理用藥尚反映在：1）據報導住院病人輸液使用率>90%；2）輸液加藥率約90%，有的加藥超6種；3）萬古霉素用于手術常見預防用藥；4）有的清潔手術過渡使用預防用藥、成常規、時間長。

2.4.聯合用藥過多 誘發相互作用應引起重視 回顧性調查分析(理論值)：

某醫院報導：2種2.5%、3種11.1％、4種16.5％、7種38.46％； 某直轄市lO所醫院972份病歷用藥分析:有相互作用的14.7％

國外報導處方或用藥醫囑相互作用發生率 4.7%～8.8%(臨床有癥狀造成損害)注意：上述分析我國為理論值，國外為有實際損害。

（二）江西省醫療機構臨床用藥管理辦法釋義

制定背景：醫療機構藥事管理工作的核心是臨床藥學，臨床藥學的核心又在于科學、合理用藥。這是《醫療機構藥事管理暫行規定》的規定，也是臨床實踐的需要。

為促進醫療機構合理使用藥物，切實降低藥品費用，省衛生廳2005年3月4日出臺了《江西省醫療機構臨床合理用藥管理辦法（暫行）》。今后醫生不合理用藥情況將被定期公示，不合理用藥情況的考核成績也將記入醫生技術檔案，作為個人晉升、評聘職稱的參考。

主要特點：

1.設立專家組監督審批：《辦法》規定醫療機構要在醫療質量管理委員會內設立由藥劑、醫務、醫院感染科、護理、檢驗、臨床專家組成的臨床合理用藥監督小組；對較易導致嚴重耐藥性或不良反應較大以及價格昂貴的藥物應實行審批制度。未設醫療質量管理委員會的醫療機構以及門診部、診所類的醫療機構，要有專人負責合理用藥監督工作。

2.擴展用藥須經患者同意：醫生在臨床診療過程中，要按照藥品說明書制訂合理的用藥方案，超出藥品使用說明書范圍或更改、停用藥物，必須在病歷上作出分析記錄；門診部、診所類的醫療機構的用藥不得超出藥品使用說明書規定的范圍，因醫療創新確需擴展藥品使用規定的，應征求患者同意。

3.門診開抗菌藥量不超7日：門診處方抗菌藥物以單用為主，原則上不超過3日量，最多不超過7日（抗結核藥除外）；對參加新型農村合作醫療的農民，經轉診在設區市、省級醫療機構住院的，凡使用自費藥品、乙類藥品治療時，必須告知患者或家屬，并簽名同意。

（三）我省醫療機構藥事管理的基本思路

以實施《江西省醫療機構臨床合理用藥管理辦法(暫行)》，推進醫療機構合理用藥工作為楔機，切實降低不合理醫藥費用，進一步完善醫療機構藥事管理工作的各項規章制度，重建我省醫療機構藥事管理體系。

1、省廳今年安排的主要工作①制定、實施《江西省醫療機構臨床合理用藥管理辦法(暫行)》；②制定《處方合理用藥評價辦法》；③制定《住院病人合理用藥評價辦法》；④制定《抗茵藥物分線、分級目錄》；⑤制定《醫療機構特殊藥品使用、管理辦法》；⑥制定《特殊藥品處方權授予考核辦法》；⑦制定《經驗用藥指導原則》；⑧考慮制定《門診部診所的基本用藥目錄》；⑨開展藥師查房試點工作；⑩督查各項規章制度的落實(11-12月)。

2、如何落實《江西省醫療機構臨床合理用藥管理辦法(暫行)》

2.1衛生行政部門的職責 ①督促和檢查；②定期通報；③列為重要工作來抓；結合建設群眾滿意醫院、分級醫院、示范醫院考核；④考核醫師的合理用藥水平衛生部準備出臺《醫師考核辦法》每兩年一次，記入個人檔案。

2.2醫療機構職責 ①設立“臨床合理用藥監督小組”；②把合理用藥作為本單位醫療質量管理和綜合目標管理的重要內容；③建立以病人為中心的藥學管理工作模式；④實施臨床醫師藥學知識的培訓計劃和制度；⑤考核醫生的合理用藥的水平。

2.3醫師職責 ①要按照藥品說明書使用藥品、病歷；②醫療創新確需擴展藥品使用規定的，應報醫院藥事管理委員會審批并簽患者知情同意書；③強調用藥個體化；④抗菌藥物聯合應用和預防應用要慎重。

2.4藥師職責①逐步參與查房和用藥方案設計工作；②對重點患者實施治療藥物監測；③對處方進行合理性審核。

抗菌藥物臨床使用現狀與原則

大余縣人民醫院

馮春雷

一、抗菌藥物臨床使用現狀

1、抗菌藥是國內耗量最大的藥物

1.11998 全球抗感染藥銷售400億美元；抗生素250－260億、抗病毒藥55億～56億、抗真菌藥40－42億。國內藥廠 抗菌藥生產量>>需求。

1.2抗菌藥物所占全部藥物份額

上海：超過總量的1/4（25.38％）其中抗生素占3/4以上，頭孢菌素近一半。國外：以調脂藥、抗精神失常藥占多數頭孢菌素及抗菌復合物制劑僅占2％ 1.3銷售額前10位藥物

上海：有4種抗生素（多頭孢類抗生素）且排名第一、二、四、五位 國外：沒有抗菌藥

1.4不協調：①藥費增長>GDP增長；②抗菌藥比例28－40%>>文明國家；③新、貴品種居多；④合理用藥推薦<濫用勢頭。

2.不合理用藥現象嚴重：抗菌藥占門診處方量的24%以上；住院患者79％應用了1種或1種以上抗菌藥，而根據藥敏實驗而選擇的只占14％；

不合理用藥的原因：①未注意藥物之間藥效學和藥動學的影響；②未注意藥物配伍的禁忌（理化）；③醫務人員的業務水平所限；④抗菌藥物使用太廣（如農、林、牧用),病人自購藥物等。

3.細菌耐藥現象日趨嚴重：①青霉素耐藥肺炎鏈球菌（PRSP）、甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）、耐甲氧西林表葡菌（MRSE）、萬古霉素耐藥腸球菌（VRE）、產超廣譜β－內酰胺酶（ESBLs）革蘭陰性桿菌； ②喹諾酮類抗生素進入我國僅僅20多年，耐藥率已經達60%-70%；③肺炎鏈球菌，過去對青霉素、紅霉素、磺胺等敏感，現在幾乎“刀槍不入”；④耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌除萬古霉素外已經無藥可治；⑤曾使肺炎、肺結核的死亡率降低了80%的大環內酯類抗菌藥現在是70%肺炎球菌耐藥。

4.使用抗生素中的9大誤區 ①抗生素=消炎藥；②抗生素可預防感染；③廣譜抗生素優于窄譜抗生素；④新的抗生素比老的好，貴的抗生素比便宜的好；⑤使用抗生素的種類越多，越能有效地控制感染；⑥感冒就用抗生素⑦發燒就用抗生素；⑧頻繁更換抗生素；⑨一旦有效就停藥。

5.藥學基本概念不清楚 ①緩控釋制劑、靶向制劑；②抗菌藥物的后效應；③④抗菌藥物的時間依賴性；⑤抗菌藥物的劑量依賴性；⑥序貫療法、升階梯治療、降階梯治療。6.抗菌藥物的藥代動力學了解不夠（藥物的吸收、分布、代謝、排泄）7.抗菌藥物的不良反應監測工作不力（二重感染、細菌的耐藥性等）

8.對病人基本病理生理情況了解不夠（循環系統病變;消化系統疾病;泌尿系統疾病;特殊人群:老年人;新生兒、兒童、孕婦、授乳婦）。

二、《抗菌藥物臨床應用指導原則》釋義

2001年11月，我部與衛生部醫政司和國家中醫藥管理局醫政司研究決定，共同組織起草《指導原則》，并委托有關專家起草形成初稿。2002年3月，衛生部醫政司正式委托中華醫院管理學會，承擔起草《指導原則》任務。

中華醫院管理學會藥事管理專業委員會組織全國地方和軍隊的臨床、藥學、微生物、流行病學和管理等不同專業、不同學科近百名專家參與起草，并反復推敲和修改，在一年半的時間里，共組織召開專題座談會5次，專家書面修改近百份，學術會議征求意見125人，先后形成10次征求意見稿，并于2003年8月，經管理、法學等專家審定后，將《指導原則》（上報稿）提交衛生部醫政司。

在修改過程中，為保證其先進性和科學性，在總結我國抗菌藥物臨床應用經驗的基礎上，充分借鑒了WHO和發達國家的研究成果和實踐經驗，如《澳大利亞抗生素治療指南》（第10版）和美國《熱病》（第33版）等。

由于我國不同地區的醫師在醫療技術水平、用藥習慣和用藥種類上有一定差異，加之患者間的個體差異，因此《指導原則》只作為醫師應用抗菌藥物的指導性而非強制性要求。醫師在實踐中可根據實際情況，按照《指導原則》確定的原則進行合理選擇。《指導原則》共分四部分

第一部分 抗菌藥物臨床應用的基本原則

1.抗菌藥物治療性應用的基本原則

1.1診斷為細菌感染者，方能指征應用抗菌藥物

1.2應盡早查明感染源，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物 1.3按照藥物的抗菌作用特點及其過程特點選擇用藥 1.4抗菌藥物治療方案應綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物種類及抗菌藥物特點制定

①品種選擇②給藥劑量③給藥途徑④給藥次數⑤療程⑥抗菌藥物的聯合應用指征。2.抗菌藥物預防性應用的基本原則 2.1內科及兒科預防用藥 2.2外科手術預防用藥

2.2.1外科手術預防用藥目的

2.2.2外科手術預防用藥基本原則：根據手術野有否污染或污染可能，決定是否預防用抗菌藥物①清潔手術②清潔-污染手術③污染手術④外科預防用抗菌藥物的選擇及給藥方法

給藥方法：接受清潔手術者，在術前0.5～2小時內給藥，或麻醉開始時給藥，使手術切口暴露時局部組織中已達到足以殺滅手術過程中入侵切口細菌的藥物濃度。如果手術時間超過3小時，或失血量大(>1500 ml)，可手術中給予第2劑。

抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個手術過程和手術結束后4小時，總的預防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。手術時間較短(<2小時)的清潔手術，術前用藥一次即可。接受清潔-污染手術者的手術時預防用藥時間亦為24小時，必要時延長至48小時。污染手術可依據患者情況酌量延長。對手術前已形成感染者，抗菌藥物使用時間應按治療性應用而定。

3.抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則 ①腎功能減退患者抗菌藥物的應用；②肝功能減退患者抗菌藥物的應用；③老年患者抗菌藥物的應用；④新生兒患者抗菌藥物的應用；⑤小兒患者抗菌藥物的應用；⑥妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用。

第二部分 抗菌藥物臨床應用的管理

一、抗菌藥物實行分級管理

各醫療機構應結合本機構實際，根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及當地社會經濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。

（一）分級原則

1．非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

2．限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。

3．特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴。

（二）分級管理辦法

1．臨床選用抗菌藥物應遵循本《指導原則》，根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。

2．臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。

緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。

二、病原微生物檢測

三級醫院必須建立符合標準的臨床微生物實驗室，配備相應設備及專業技術人員，開展病原微生物培養、分離、鑒定及細菌藥敏試驗工作；并建立室內質量控制標準，接受室間質量評價檢查。

二級醫院應創造和逐步完善條件，在具備相應的專業技術人員及設備后，也應建立臨床微生物實驗室，正確開展病原微生物的培養、分離、鑒定和規范的細菌藥物敏感試驗。目前不具備條件的，可成立地區微生物中心實驗室或依托鄰近醫院的微生物實驗室開展臨床病原檢測工作。

三、管理與督查

1．各級醫療機構必須加強抗菌藥物臨床應用的管理，根據《指導原則》結合本機構實際情況制定“抗菌藥物臨床應用實施細則”（簡稱“實施細則”）。建立、健全本機構促進、指導、監督抗菌藥物臨床合理應用的管理制度，并將抗菌藥物合理使用納入醫療質量和綜合目標管理考核體系。

2．各地醫療機構應按照《醫療機構藥事管理暫行規定》、軍隊醫療機構應按照《軍隊醫療機構藥事管理規定》的規定，建立和完善藥事管理專業委員會，并履行其職責，開展合理用藥培訓與教育，督導本機構臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和“實施細則”，定期與不定期進行監督檢查，內容包括：抗菌藥物使用情況調查分析，醫師、藥師與護理人員抗菌藥物知識調查以及本機構細菌耐藥趨勢分析等；對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。

3．加強合理用藥管理，杜絕不適當的經濟激勵。醫療機構不準以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經濟利益掛鉤。

4.強調有效的行政管理 ①成立專家小組，制定《實施細則》；②抗菌藥物分級管理宣傳，落實；③健全微生物檢測常規，積累資料；④臨床藥學為臨床服務；⑤納入綜合質量考核體系。

第三部分 各類抗菌藥物的適應證和注意事項 第四部分 各類細菌性感染的治療原則及病原治療

吳儀副總理在關于加強抗菌藥物監管的報告上批示：“很好，我全力支持。關鍵是要定期檢查執行情況。”

特殊藥品的管理

大余縣人民醫院 馮春雷

第一章 總 則

第一條 為嚴格管理特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、放射藥品)，保證醫療的安全使用，根據有關法規的規定，制定本規定。

第二條 藥劑科主管特殊藥品購銷、保管監督管理工作。醫務科負責特殊藥品的使用和醫師處方權資格認定工作，并負責指導、監督。后勤股負責特殊藥品的安全保衛工作。

第二章 特殊藥品的管理機構和人員

第三條為加強醫院內特殊藥品的管理，成立特殊藥品管理小組，分管院長為組長、藥劑科、醫務科、后勤股長任副組長、相關科室為成員。

醫院把特殊藥品管理列入目標責任制考核，建立特殊藥品使用專項檢查制度，日常工作由藥劑、醫務、后勤根據各自職責承擔值班巡查監督管理。

第四條 負責特殊藥品的具體責任人應掌握與特殊藥品相關的法規和政策，熟悉特殊藥品使用和安全管理工作。

第五條 配備工作責任心強、業務熟悉的藥學、醫護人員負責特殊藥品的采購運輸、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應保持相對穩定。

第六條 定期對涉及特殊藥品工作的管理、藥學、醫護人員進行有關法律、法規、專業知識、職業道德的教育和培訓。

第七條 建立、完善并嚴格執行特殊藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

第三章 麻醉、精神等特殊藥品的采購、儲存

第八條 采購管理

1.購買麻醉藥品應向藥品監督部門辦理《麻醉藥品購用印簽卡》，并按麻醉藥品購用限量的規定，向指定的經營單位依法采購，不得向非定點經營企業采購。

2.應當根據醫療需要按有關規定購進特殊藥品，保持合理庫存。3.購買特殊藥品付款應當采取銀行轉帳方式。第九條 運輸管理

1.公路運輸必須有專人負責押運，并應當縮短在途時間，防止丟失、被盜。2.特殊藥品公路運輸必須保證安全，有必須的安全預防措施。第十條 驗收管理

1.采購必須現場驗收清點數量、規格，發現缺少、破損等，及時向供貨單位查詢、處理。2.入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。3.入庫驗收應按照專簿記錄詳細記錄，不得缺項，驗收和保管人員簽字。4.在驗收中發現缺少、破損的特殊藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十一條 儲存與保管管理

1.儲存特殊藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖。

2.對進出專庫(柜)的麻醉、精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，不得缺項，做到發藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。

3.有儲存的安全防火、防盜措施與實施。

4.特殊藥品應經常養護、按照儲存條件雙人保管。第十二條 銷毀與報殘損管理

1.銷毀過期、破損的麻醉、精神藥品，應向縣藥品監督管理部門申請，在其的監督下 進行，并對銷毀情況進行登記。

2.銷毀其他過期、破損的特殊藥品應向院藥事管理委員會申請，在其的監督下進行，并對銷毀情況進行登記。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關規定妥善處理。

3.報殘損由使用科室的使用醫生、護士共同銷毀，并在處方背面雙人簽字，藥劑專職管理人員應其核對簽名。

4.銷毀特殊藥品過期帳冊、空安培等物質，應該按照保管時限每季度質量檢查時辦理批準手續后，及時銷毀，現場人員簽字。

第十三條 崗位人員職責

1.藥品采購員職責 ①負責全院的特殊藥品采購工作、提供購買特殊藥品付款銀行轉帳方式。②據藥品的使用情況，定期制定上報特殊藥品的本年的采購計劃。③把好藥品質量關，堅持按規定渠道購進特殊藥品。④對購進或退庫特殊藥品，由藥品采購人員會同藥庫管理人員，逐項驗收核對，并由采購人員在原始單據上簽字以示負責，發現問題及時解決。

2.保管員職責 ①必須認真執行有關特殊藥品法規，嚴格管理。②建立特殊藥品分類明細帳，對出、入庫藥品應詳細盤點核對并填寫記錄。③嚴守藥庫管理規定，嚴格執行復核查對制度，發現差錯及時查對。④會同財務定期清點庫存特殊藥品，做到帳目、帳物相符。調動工作須辦理移交手續。⑤負責藥庫的藥品保管安全工作。嚴禁帶非藥庫人員進出藥庫。

第四章 麻醉、精神等特殊藥品的調配和使用

第十四條 調配管理

1.門診藥房應固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責調配。

2.對麻醉、精神藥品按日做消耗統計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。按照規定銷毀。

3.調配基數管理 ①根據管理需要在門診、住院等藥房設置麻醉、精神藥品周轉庫(柜)，庫存不得超過一季度的數量。周轉庫(柜)應每天結算。②門診、住院等藥房發藥窗口實行麻醉、精神藥品調配基數管理，麻醉、精神藥品注射劑調配基數分別為5-10支（包括手術室），片劑等不得超過最小的多劑量包裝。

4.調配、管理人員職責① 嚴格按照衛生部《處方管理辦法》規定的調配特殊藥品處方。② 處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品處方，處方的調配人、核對人員應當拒絕發藥。③對使用的麻醉藥品專用處方應當專冊登記，不得缺項，使用《麻醉藥品專用卡》時還需核對填寫卡號、取藥人姓名、身份證號。發藥部門應在《麻醉藥品專用卡》上按要求填寫發藥記錄。④門診藥房不得為患者辦理麻醉、精神藥品退藥。患者不再使用麻醉、精神藥品時，應將剩余麻醉、精神藥品無償交回醫院或辦卡機構，由醫院或辦卡機構按規定銷毀。

第十五條 使用管理

1.執業醫師經設區的市級以上人民政府衛生主管部門考核合格，取得麻醉藥品處方資格后，并在各個藥房簽名備案后才可開具麻醉藥品處方。

2.處方開寫規定①嚴格按照衛生部《處方管理辦法》規定的規則開寫特殊藥品處方。②開具麻醉藥品應使用專用處方(紙質)和電子處方。開具處方應書寫完整、字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名。③ 醫師開具麻醉、精神藥品處方時，應在病歷中記錄。對憑《麻醉藥品專用卡》使用注射劑的患者建立隨診制度，并建立隨診記錄（門診病歷）。④ 麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量，麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過十五日用量，其它劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量；第一類精神藥品注射劑處方一次不超過七日用量，其它劑型的第一類精神藥品處方一次不超過十五日用量。第二類精神藥品每次不超過七日常用量。醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。⑤ 應積極推行規范化癌痛和慢性非癌痛治療指導原則，提倡無創給藥。在使用過程中要嚴格遵守適應癥和注意事項等規定。鹽酸哌替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。⑥不得為他人開具不符合規定的處方或為自己開處方使用麻醉、精神藥品。購買的特殊藥品只限于在本醫院臨床使用，不得轉售，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用。

3.《麻醉藥品專用卡》的管理①為方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神藥品，根據SFDA、衛生部聯合下發的《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規定》，中、重度慢性疼痛患者可以申請辦理《麻醉藥品專用卡》。患者可委托其親屬或監護人持取藥人身份證及《麻醉藥品專用卡》到指定醫療機構開方取藥。②門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開具鹽酸哌替啶注射劑處方。憑《麻醉藥品專用卡》開具的處方不得在急診藥房配藥。鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院患者，禁止憑《麻醉藥品專用卡》調配給門診患者使用。

第十六條 手術室特殊藥品管理

1.嚴格執行醫院麻醉、精神藥品的調配和使用規定和有關法規。2.存放在保險柜內基數，交接班時當面交接清楚。

3.手術室補充注射用麻醉藥品時除有專用處方外，應同時交回空安瓿更換。4.專柜加鎖并專人保管，嚴禁保險柜內與其他藥品混雜。5.僅限本院手術、治療使用，不得轉讓、借出或移作它用。6.剩余的藥品應按照銷毀與報殘損管理規定銷毀處理。

第五章 麻醉、精神藥品的安全管理

第十七條 特殊藥品的儲存必須有門、窗有防盜設施。門診、住院藥房、各病區、手術室存放周轉庫，必須配備保險柜。麻醉、精神藥品庫還應安裝報警裝置。第二類精神藥品、毒性藥品必須專門柜加鎖保管，放射藥品必須使用專用的鉛容器保管。

第十八條 麻醉、精神藥品儲存各環節應指定專人負責，明確責任，交接班應有記錄。第十九條 對麻醉、精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤。必要時應能及時查找或追回。

第二十條 空白專用處方管理

1.專用處方內容、式樣按照省衛生廳規定印制并統一編號。2.必須專柜存放，并上鎖專人管理，做好出入數量帳冊。

3.領取空白專用處方倉庫保管員按填寫的領料單限額計數發放，并填寫空白專用處方發放記錄，領、發空白專用處方人均應在領料單上簽字。

4.執業醫師使用空白專用處方應妥善保管，防止遺失。5.退回、報廢、銷毀空白專用處方應該有記錄，雙人簽名。

第二十一條 患者使用麻醉、精神藥品注射劑或貼劑的，再次調配時須將原批號的空安瓿或用過的貼劑收回，并記錄收回的空安瓿或廢貼數量。

第二十二條 各病區、手術室等調配使用麻醉、精神藥品注射劑時需收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉、精神藥品應辦理退庫手續。

第二十三條 收回的麻醉、精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

第六章 其他管理

第二十四條 有關制度

1.使用專項檢查制度①日常工作由藥劑、醫務、后勤根據各自職責承擔值班巡查監督管理。②麻醉藥品與一類精神藥品必須做到五專管理，保管員每月檢查一次，保證帳物相符，檢查要有記錄。③藥劑、醫務、后勤每季度應組織特殊藥品專項檢查，并將檢查情況逐一登記在冊，對發現問題及時向上級領導報告，并采取相應措施糾正，按照醫院管理規定處罰。

2.值班巡查制度①醫院總值班每天對各藥房、病區、手術室最少巡查一次。②各科特殊藥品責任人每天上、下班時，應對特殊藥品進行檢查。③醫院保安（門衛）按照醫院保安制度規定巡查。④巡查發現問題按照規定及時報告。

3.丟失及被盜案件報告制度 發現以下情況之一，應當立即報告所在地公安部門、藥品監督管理部門和衛生主管部門： ①麻醉、精神等特殊藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的；②發現騙取或冒領麻醉、精神藥品的。

第二十五條 對違反有關規定的行為，醫院應報告藥品監督管理部門和衛生主管部門。構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

第三篇：鄉鎮衛生院藥事管理及合理用藥

鄉鎮衛生院藥事管理及合理用藥

中南大學湘雅三院陽國平

一、目的：

認識加強藥品管理、提高合理用藥水平、保障臨床用藥安全的重要性

了解我國的一些藥事管理法規

掌握藥品管理的基本要求

了解合理用藥和藥物不良反應的基本知識

二、院長關注的和政府關注的：

鄉鎮衛生院院長關注是：吃好飯（溫飽問題）、睡好覺（安全問題）、作好夢（發展問題）。

政府關注的是：用小錢、辦大事、辦好事，用農村合作醫療那點小錢要辦好廣大農村人們的醫療保健問題。

鄉鎮衛生院院長和政府關注的是關注的基本上是一致的，主要的也是最大的區別是“錢”，前者認為有錢好辦事，后者認為在目前情況下要高效體用資金，保障基本醫療。在藥事管理和臨床合理用藥方面，要滿足院長和政府的要求，需要從以下幾個方面作出努力。

1、加強藥品金額管理、控制損耗，降低成本；

2、加強藥品流通各環節管理，保證藥品質量；

3、加強臨床合理用藥，保障臨床用藥安全，防止過度用藥，降低醫療費用；

4、因地制宜采取各種辦法提供醫務人員學習的平臺和機會，不斷提高業務水平。

三、藥品

藥品：drug 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。

藥品的特殊性：

藥品的本質屬性的兩重性（安全性，有效性）

質量要求的剛性（穩定性，均一性）

消費人群的特定性

使用者的專業性（第三方）

消費形式的被動性

社會屬性的兩重性（經濟性，公共福利性）

效益的無價性

用藥風險無處不在！

我國是藥物不良反應發生率較高的國家之一，每年約有500～1000萬住院患者發生藥物不良反應，其中嚴重的藥物不良反應事件可達25～50萬件。

典型事例1：2006年12月17日收治的因車禍導致粉碎性骨折的9歲患者，醫院于凌晨3：35至6： 40實施了大腿高位截肢手術，但術前、術中均未使用抗菌藥物，而術后使用了包括泰能在內的3種抗菌藥物，但未能控制術后感染，患者于12月23日因術后感染、敗血癥、多器官衰竭死亡。

典型事例2：2007年5月6日一2歲小男孩因感冒就診，醫生開具清開靈注射液進行治療，患兒用藥30分鐘后（約80ml）出現畏寒、寒顫、面色蒼白，四肢痙攣、口渴、面色變黃至灰黑，隨即全身抽搐、口唇發紺，面色青紫、隨即呼吸、心跳停止。30分鐘后經搶救無效死亡。

四、我國與醫療機構藥事管理相關的有關法律、法規及要求

1.《藥品管理法》（2001年修訂，全國人大常委會）

醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

2.《藥品管理法實施》條例（2002年頒布實施，國務院）

醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

3.《醫療機構藥事管理辦法》（2004年頒布實施，衛生部）

按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。

二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

藥事管理委員會（組）由5～7人組成。其中設主任委員1名，副主任委員1名。機構主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

藥事管理委員會（組）的職責是：

（1）認真貫徹執行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度；

（2）確定本機構用藥目錄和處方手冊；

（3）審核本機構擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

（4）制定本機構新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作；

（5）定期分析本機構藥物使用情況，組織評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正；

（7）組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）應根據本機構的功能、任務、規模，在保質保量完成醫療機構藥事工作的基礎上，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。

一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

藥學部門要掌握新藥動態和市場信息，制定藥品采購計劃，在保證藥品供應前提下，加速周轉，減少庫存。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。

藥學部門必須制定和執行藥品保管制度。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應注明患者姓名、用法、用

量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員應拒絕調配。必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

4.處方管理辦法（2006年發布，2007年5月1日實施，衛生部、國家中醫藥管理局）本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等醫療機構。

藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。

處方內容：（1）前記：包括醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

（2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。（3）后記：醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

5.鄉村醫生從業管理條例（2003年頒布，2004年實施，國務院）

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門應當按照鄉村醫生一般醫療服務范圍，制定鄉村醫生基本用藥目錄。鄉村醫生應當在鄉村醫生基本用藥目錄規定的范圍內用藥。

湖南省第一部《鄉村醫生基本用藥目錄（試行）》已正式下發，定于今年8月1日開始啟用。

6.藥品不良反應報告和監測管理辦法（2004年頒布實施，藥監局和衛生部）

藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

二、目前鄉鎮衛生院藥事管理存在的主要問題及對策

1.問題：獲得政府的政策法規以及安全用藥信息渠道不暢

對策：定期上因特網獲取信息，特別用藥安全警告信息。

2.問題：無藥事管理組織，無相關制度

對策：按《醫療機構藥事管理辦法》建立藥事管理小組，制定相應的制度，制度制定要實用、精練，具有可操作性，不是用來掛墻的和對付檢查的。

3.問題：非藥學技術人員從事藥學工作比較普遍

對策：適當引進藥學專業人員，并加強培養

4.問題：無藥品藥品目錄和處方手冊，無采購計劃，按需采購，隨意采購，食品普遍存在，有點甚至有化妝品。

對策：按湖南省《鄉村醫生基本用藥目錄（試行）》制定處方手冊，同時考慮湖南省農村合作醫療基本藥物目錄，建立實物賬本，根據用量確定采購計劃，避免積壓貨物、積壓資金，加快資金周轉。食品和化妝品存在潛在風險，不要進藥房。

5.問題：大部分衛生院沒有藥庫，驗收、實物帳不規范，有的醫院護士驗收藥品，條件好的醫院實行了電腦管理，但院長以為實行電腦管理就萬事大吉。

對策：建立合理、實用的工作流程（SOP）

6.問題：藥品效期管理十分不規范，不科學，沒有效期牌，藥架上有過期藥品，報損藥品數量沒有硬性要求。

對策：制作效期牌，定期清查近效期藥品。

7.問題：處方設計不合要求，如診斷欄，無發藥核對欄，無顏色處分

對策：有條件盡快更換處方，無條件的逐步更換。

8.問題：未憑處方即可發處方藥，發藥無核對，藥房無配伍禁忌表

對策：按《按處方管理辦法》制定藥品調劑制度，嚴格把好藥品核對關。

9.問題：醫院藥房超市化趨勢比較明顯

對策：需各方共同探討解決。

五、合理用藥

1.不合理用藥典型例子

二甲雙胍與氫氯噻嗪同時服用時，藥物相互作用造成的不良反應相對較重，氫氯噻嗪可引起血糖升高，而糖尿病患者血糖升高，會加重糖尿病患者的病情，引發各種并發癥。頭孢曲松2.0g,靜脈滴注，bid。頭孢曲松半衰期長，一天一次即可。

上感用頭孢三代治療。

活菌制劑（如培菲康、常樂康等）與抗菌藥物通用。抗菌藥物將藥物活菌殺死導致藥物失效。

2.按藥品說明書用藥

藥品說明書是指導怎樣使用藥物的依據之一，具有法律效力，在使用藥物之前正確解讀說明書是安全用藥的前提。

3.合理使用抗菌藥物

衛生部2004年制定了《抗菌藥物臨床應用指導原則》

抗菌藥物臨床應用是否正確、合理，基于以下兩方面：(1)有無指征應用抗菌藥物；

(2)選用的品種及給藥方案是否正確、合理。

第四篇：醫院合理用藥監督管理制度

醫院合理用藥監督管理制度

抗菌藥物臨床應用的管理

第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案 圍手術期抗菌藥物預防應用的管理制度

近年來，抗菌藥物在預防細菌感染、治療感染性疾病、降低病死率方面發揮著越來越重要的作用，然而在抗菌藥物臨床應用范圍不斷擴增的同時，細菌對藥物的耐藥性及藥物臨床應用的安全性問題日益突出，已成為社會廣泛關注的話題。

1、外科手術預防性應用抗菌藥物的目的及意義

抗菌藥物在外科領域預防性應用是指給予擇期手術的病人預防性使用某種抗菌藥物，此病人不應有潛在的炎癥或感染，預防性用藥的主要目的是抑制細菌對手術野的污染或感染。換言之，是適時的抑制初次接種的微生物定植、繁殖和擴散，降低術后感染并發癥。臨床對照試驗已證實，預防性應用抗菌藥物可降低術后感染的發生，因而可減少發病率、住院時間、抗菌藥物的使用，并可減少膿毒血癥的死亡率。

2、抗菌藥物合理使用相關政策

為促進抗菌藥物的合理使用，自2004年起，衛生部先后頒發了《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛醫發〔2004〕285號）、《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》（衛辦醫政發〔2009〕38號）、《衛生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（衛辦醫政發〔2011〕56號）、《衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（衛辦醫政發〔2012〕32號）、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）等法規文件，其中都涉及到圍手術期預防用藥的問題。

3、圍手術期抗菌藥物的使用

（1）手術部位感染（SSI）的細菌學特點

SSI最常見的病原菌是葡萄球菌（金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌），其次是腸道桿菌科細菌（大腸桿菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬等）。病原菌可以是內源性或外源性的，但以內源性為主，即來自患者本身的皮膚、黏膜及空腔臟器內的細菌。其中，皮膚攜帶的致病菌大多為革蘭陽性球菌，但在會陰及腹股溝區，皮膚常被糞便污染而帶有革蘭陰性桿菌及厭氧菌。在胃腸道、膽道、泌尿道、女性生殖道切開手術中，SSI典型的致病菌為革蘭陰性腸道桿菌，同時，在結直腸和陰道，還存有厭氧菌（主要為脆弱類桿菌），它們是這些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位，手術切口感染大多由葡萄球菌引起。

（2）預防性應用抗菌藥物的適應證

一般的I類（清潔）切口手術，如頭、頸、軀干、四肢的體表手術，無人工植入物的腹股溝疝修補術、甲狀腺腺瘤切除術、乳腺纖維腺瘤切除術等，大多無須使用抗生素。僅在下列情況時可考慮預防用藥：（1）手術范圍大、時間長、污染機會增加；（2）手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、門體靜脈分流術或斷流術、脾切除術、眼內手術等；（3）異物植入手術，如人工心瓣膜植入、人工血管移植術、永久性心臟起博器放置、人工關節置換等；（4）病人有感染高危因素，如高齡（>70歲）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。

II類（清潔－污染）切口及部分污染較輕的III類（污染）切口手術是預防性應用抗菌藥物的主要適應證。

已有嚴重污染的多數III類（污染）切口及IV類（嚴重污染-感染）切口手術(如陳舊開放創傷、消化道穿孔等)，以及術前已存在細菌性感染，例如化膿性腹膜炎、氣性壞疽截肢術等，應根據需要在手術前后應用抗菌藥物，屬于抗菌藥物治療的范疇，不屬于預防用藥范疇。

（3）預防用抗菌藥物的選擇

選擇抗菌藥物時應根據手術的常見病原菌、切口類別以及患者有無易感因素等情況綜合考慮。原則上應選擇相對廣譜、效果肯定（殺菌劑而非抑菌劑）、安全、價格相對低廉的抗菌藥物，如：頭孢菌素等。

對于各類手術，預防用抗菌藥物選擇如下：

①進入腹腔、盆腔空腔臟器的手術，主要感染病原菌是革蘭陰性桿菌，大多使用第二代頭孢菌素，如：頭孢呋辛等。對于復雜、易引起感染的大手術則可用第三代頭孢菌素，如：頭孢曲松、頭孢噻肟等。

②下消化道手術、涉及陰道的婦產科手術及經口咽部黏膜的頭頸部手術，多有厭氧菌污染，用藥時應覆蓋厭氧菌，一般為：在第二、三代頭孢菌素基礎上加用針對厭氧菌的甲硝唑。

③肝、膽系統手術，可選用能在肝、膽組織和膽汁中形成較高濃度的頭孢曲松、頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林等。

預防用抗菌藥物選擇的注意要點如下：

①患者對青霉素過敏不宜使用頭孢菌素時，針對葡萄球菌、鏈球菌可用克林霉素，針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南，大多二者聯合應用。

②氨基糖苷類抗生素具有耳、腎毒性，不是理想的預防藥物。但因其價廉易得，在我國耐藥情況不嚴重的基層醫院，在密切監控防止不良反應的情況下，仍有一定的實用價值。

③萬古霉素一般不作預防用藥，除有特殊適應證，如：已證明有MRSA所致的SSI流行時。④喹諾酮類由于其在國內的濫用，革蘭陰性桿菌耐藥率高，一般不宜用作預防，除非藥物敏感試驗證明有效。

⑤對于下消化道手術，除術中預防使用抗菌藥物外，術前一日需分次口服腸道不吸收或少吸收的抗菌藥物（如：新霉素、慶大霉素、紅霉素等），配合口服瀉劑或灌腸清潔腸道。不主張術前連用數日。

加強抗菌藥物購用管理

一、抗菌藥物由藥房統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥房采購供應的抗菌藥物。

二、藥房采購應按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家今本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

三、按照衛生部、江蘇省衛生廳的有關規定，制定本院抗菌藥物供應目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格），嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數量，按規定向上級主管衛生行政部門備案。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

四、定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15各工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生部門備案，調整周期原則上為2年，最短不得少與1年。

五、因特殊治療需要，需使用本院抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、適用對象和使用理由，經本院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥房臨時一次性購入使用。

六、嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5次，如果超過5次，應當討論是否列入本院抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

中成藥臨床使用管理制度

1、使用中成藥，必須遵守《中成藥臨床應用指導原則》，合理使用中成藥。

2、辨證用藥依據中醫理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，遺跡治法，選定適宜的中成藥。

3、辨病辨證結合用藥辨病用藥是針對中醫的疾病或西醫診斷明確的疾病，根據疾病特點選 用適應的中成藥。可將中醫辨證與中醫辨病相結合、西醫辨病與中醫辨證相結合，選用相應的中成藥，但不能僅根據西醫診斷選用中成藥。

4、劑型的選擇根據患者的體制強弱，病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型。

5、使用劑量的確定對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。

6、合理選擇給藥途徑能口服給藥的，不采用注射給藥，能肌肉注射給藥的，不選擇靜脈注射或滴注給藥。

7、使用中藥注射劑應遵守《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中藥注射臨床應用指南》，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。使用中藥注射劑還應做到（1）、用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者慎用。（2）、辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。（3）、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求，給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。（4）、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑間隔時間以及藥物相互作用等問題。（5）、加強用藥監護。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始 30 分鐘，發現異常，立即停藥，必要時采取積極救治措施；尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強監測。

聯合用藥原則

1、中成藥的聯合使用中成藥的聯合應用，應遵循藥效互補原則，及增效減毒原則。功能相 同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。藥性猛烈的或含毒性成分的藥物應避免重復使用。要注意中成藥各藥味、各成分間的配伍禁忌 中藥注射劑聯合使用時，必須遵循：（1）、兩種以上中藥注射劑聯合使用、符合中醫傳統配伍理論的要求，配伍禁忌。（2）、謹慎聯合用藥，如確需聯合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互 作用等問題。（3）需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴禁配合配伍，應分開使用，除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩種或兩種以上品種同時公用一條通道。

2、中成藥與西藥的聯合使用制定用藥方案時，要考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量，給藥時間，給藥途徑。（1）、中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯合應用，給藥途徑相同的應分開使用。（2）、應避免副作用相似的中西藥聯合用藥，也應避免有不良相互作用的中西藥聯合使用 中西藥注射劑聯合使用時，必須遵守（A）、謹慎聯合使用，如果中西藥注射劑確需聯合用藥，應根據中西醫診斷和各自的用藥原 則炫耀，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯合用藥物的中樞和劑量，根據臨床情 況及時調整用藥。（B）、中西注射劑聯用，盡可能選擇不同的給藥途徑，不惜統一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍。

孕婦使用中成藥的原則

1、妊娠期婦女必須用藥時，應選擇對胎兒無損害的中成藥。

2、盡量采取口服途徑給藥，慎重使用中藥注射劑；根據治療效果，盡量縮短用藥療程，及時減量或停藥。

3、可以導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用，含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份，為妊娠期婦女禁忌藥

4、可能會導致妊娠期婦女流產等副作用，如含有通經祛瘀、辛熱燥烈、滑利通竅類中成藥，屬于妊娠期慎用藥。

兒童使用中成藥的原則

1、兒童使用中成藥應注意勝利特性，根據不同年齡階段兒童生理特點，選擇適當的兒童藥物和用藥方法、劑量。

2、宜優先選用兒童專用藥。

3、非兒童專用中成藥應結合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與體重選擇相適應的藥量。一般情況 3 歲以內服 1/4 成人量，3-5 歲可服 1/3 成人量，5-10 歲可服 1/2 成人量，10 歲以上與成人量相差不大即可。

4、含有較大的毒副作用成分或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應充分衡量其風險/收益，出沒有其他治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使用。

5、兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應精良采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。

含毒性中藥材的中成藥臨床應用管理

1、辨證使用是防止中毒的關鍵。還應注意因人、因時、因地制宜，辨證施治，尤其對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者、更應制宜正確辨證使用中成藥。

2、制宜合理配伍。利用藥物間的相互作用進行合理配伍用藥，即可增強功效，又可減少毒性，如配伍相殺、相畏藥。

3、注意用量。含毒性中藥材的中成藥容易引起中毒，因而要嚴格控制劑量，應該從小量開始，逐漸加量，而需長期用藥的還要防止中毒。處方管理辦法實施細則

根據衛生部、國家中醫藥管理局《處方管理辦法（試行）》以及國家有關法律、法規、規章制定本實施細則。

一、處方是由注冊的執業醫師（以下簡稱“醫師”）在診療活動中為患者開具的、由藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書。

二、有處方權醫師必須在醫務科和藥劑科簽名留樣后方可開具處方。

三、試用期的醫師開具處方，須經有處方權醫師認真審核并簽名后方有效。

四、被責令暫停執業被責令離崗培訓期間或被注銷、吊銷執業證書以及退休未被醫院反聘的醫師，其處方權即被取消。

五、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

六、醫師應當根據醫療需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。

七、處方格式由三部分組成：

（一）前記：包括醫療機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室、臨床診斷等。

（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。

（三）后記：醫師開具日期、簽名，藥品金額以及調配、發藥的藥學專業技術人員簽名。

八、處方書寫必須符合下列規則：

（一）處方的前記和后記須清晰、完整。費別要選擇。“住院號”欄不能空，門診處方可以寫“門診”或劃一斜線。

（二）開具處方后的空白處應劃一斜線，以示處方完畢。

（三）處方字跡應當清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。

（四）每張處方除輸液處方、中藥飲片外不得超過五種藥品。西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。

（五）處方一律用規范的中文或英文名稱書寫。書寫藥品名稱、劑型、劑量、規格、用法、用量要準確規范及完整。

（六）藥品劑量與數量一律用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)計算。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應注明含量；飲片以劑或付為單位。

（七）年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。

（八）開具麻醉藥品或一類精神藥品處方時，應詳細注明身份證號碼及診斷，并有病歷記錄。毒、劇、麻藥處方的數量用中文大寫。

（九）開具二類精神藥品時，診斷應寫明開具的原因，如焦慮、失眠癥等。

（十）處方醫師的簽名式樣必須與在藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案。

九、處方內容必須符合下列要求：

（一）每張處方所開藥品應與其診斷相符。

（二）處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況（如各類腫瘤、系統紅斑狼瘡、血友病、再生障礙性貧血、精神分裂癥、情感性精神病、慢性腎功能不全的透析治療、器官移植后的抗排異治療、高血壓、冠心病、肺結核、糖尿病、慢性肝炎等），處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。

（三）麻醉藥品、精神藥品處方用量管理規定。

1、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。

2、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。

3、為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。

4、對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量。

（四）用量一般應按照藥品說明書的常用劑量使用。特殊情況需超劑量使用時，醫師應注明原因并再次簽名。

（五）規定要做皮試的藥物，必須在處方上注明。

十、藥學專業技術人員應按操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽；發出藥品的藥袋或標簽上必須注明患者姓名、藥品名稱、用法用量，且清晰可辯。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

十一、藥學專業技術人員須憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。

十二、取得藥學專業技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作，非藥學專業技術人員不得從事處方調劑、調配工作，藥學專業技術人員簽名式樣應留樣備查。

具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。藥士經培訓考核合格后，也可以承擔相應的藥品調劑工作。

十三、藥學專業技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥學專業技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內容：

（一）對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及是否有試驗結果；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法；

（四）劑型與給藥途徑；

（五）是否有重復給藥現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

十四、藥學專業技術人員經處方審核后，認為存在用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方。

十五、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

十六、藥學專業技術人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽名。

十七、藥學專業技術人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。

十八、已完成調配的處方由藥劑科裝訂后妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。

處方的裝訂應符合以下要求：

（一）除麻醉藥品、一類精神藥品處方外，其它處方逐日裝訂；

（二）麻醉藥品處方、一類精神藥品處方、其它藥品處方必須分別裝訂；

（三）處方裝訂應加封面，記錄處方的類別、張數、裝訂日期、裝訂人簽名等內容；

處方的保存應符合以下要求：

（一）必須有專門場所保存處方；

（二）保存的處方應按時間先后次序放置，以便查詢；處方保存期滿后應及時銷毀，保證已完成調配的處方不再外流。

處方銷毀管理要求：

（一）處方的銷毀應先行登記，經藥劑科主任審核后，報主管院長批準；

（二）處方必須選擇焚燒、化漿等直接毀形的方法進行銷毀，不得以丟棄或作為廢品出售的方式進行處理；

（三）銷毀過程應有二人以上在場，確保處方不外流；

（四）銷毀后及時在《處方銷毀登記表》上記錄，并由相關人員簽名。《處方銷毀登記表》由藥劑科保存備查，保存時間不少于5年。

第五篇：合理用藥監督管理制度

合理用藥監督管理制度

為加強醫院藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障人民群眾用藥的安全性、經濟性、有效性，避免和減少藥物不良反應，全面提高醫療質量，根據《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》等法律法規，結合醫院的實際情況，制定臨床合理用藥管理制度。

一、總則

1、定義：合理用藥是指醫務人員在防治、診斷疾病過程中，針對具體病人選用適宜的藥物，采用適當的劑量與療程，在適當的時間，通過適當的給藥途徑用于人體，達到有效防治、診斷疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用藥有關的損害。

2、合理用藥總的目標：安全、有效、經濟、適當。

全院用藥監控目標：

（1）藥比不得超過38.5%；

（2）國家基本藥物使用品種比例和費用比例均不得少于30%；

（3）住院患者抗菌藥物使用率不超過60%；

（4）門診抗菌藥物處方比例不超過20%，急診抗菌藥物處方比例不超過40%；

（5）抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下；

（6）I類切口手術預防使用抗菌藥物比例不超過30%。

3、合理用藥的范圍：醫院所有使用的藥品，重點監控抗菌藥物、激素類藥物、抗腫瘤藥物、生物制劑。

二、組織管理

1、在醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導下，成立臨床合理用藥監督小組，開展日常工作。

2、職責和任務：

（1）根據醫院用藥情況提出合理用藥目標和要求，并組織實施；

（2）定期開展合理用藥評價，對醫院使用藥物特別是抗菌藥物使用情況進行專項點評，對存在的問題及時提出改進措施，全院通報點評結果；

（3）參與臨床藥物治療相關工作，提出合理用藥建議；

（4）嚴格執行藥品不良反應監測報告制度和程序，防范藥害事件；

（5）向醫務人員和患者進行合理用藥知識宣傳，努力提高合理用藥水平。

三、合理用藥的基本原則

1、根據臨床診斷確定選用藥物的類別；

2、醫師在診療過程中要按照藥品說明書所列的適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等制定合理的用藥方案，使用或更改、停用藥物，必須在病程記錄有分析。執行用藥方案時，醫師、護士要密切觀察藥物療效，監測藥品不良反應；

3、制定用藥方案時應根據藥物作用特點，結合患者病情和藥敏情況個體化給藥，充分考慮劑量、療程、給藥時間、給藥途徑。同時考慮藥物經濟性，優先選用國家基本藥物，無正當理由不得使用高價藥物；

4、不得隨意擴大藥品說明書規定的適應癥、用法用量等，因病情治療需要超說明書用藥的，應報醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批同意，同時簽署患者知情同意書。

四、管理措施

1、臨床醫生必須按照合理用藥的原則合理使用藥品；

2、嚴格執行醫院有關藥物的管理規定和實施細則；

3、嚴格執行醫院處方點評制度，合理用藥監督小組對全院的用藥情況進行檢查，每個月對合理用藥情況進行評價分析，對不合理用藥進行相應扣罰處理，全院公示；不合理用藥科室和醫師按醫院質量績效考核標準進行扣分扣罰處理。

4、藥學部建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作；及時收集藥物安全性和療效等信息，為臨床用藥提供服務。