第一篇：醫(yī)用氧調(diào)研問卷及填寫說明

醫(yī)用氧調(diào)研問卷及填寫說明

1.本調(diào)研系通過對我國醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等現(xiàn)狀的調(diào)查，分析目前我國醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程以及監(jiān)管模式存在的風險和不足之處，為制定適合我國國情的醫(yī)用氧監(jiān)管模式提供參考。

2.本次調(diào)查采用匿名方式，收集的數(shù)據(jù)僅供課題研究使用，回答無對錯之分，且不會被作為行政監(jiān)管的依據(jù)。

3.轄區(qū)內(nèi)負責醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局填寫問卷1（例如：山東省17個市級藥監(jiān)部門，每個市級藥監(jiān)部門均需填寫）；轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)填寫問卷2；轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院（三級醫(yī)院應(yīng)全部覆蓋，一級和二級醫(yī)院至少20家）填寫問卷3。

4.請認真組織填寫調(diào)研問卷（請?zhí)顚懭妫⒂?013年8月8日前將電子版問卷由市局統(tǒng)一發(fā)送我局藥品注冊處，聯(lián)系人：蔡恒民，電話：0791-88158062，QQ號：360469902，江西藥品注冊QQ群號（藥監(jiān)）：106645726。

醫(yī)用氧調(diào)研問卷1

——藥監(jiān)部門填寫

一、基本情況

1．本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)有 家，其中液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè) 家，氣態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè) 家，液態(tài)氧和氣態(tài)氧均有 家。

2．2010～2012年對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)每年平均檢查次數(shù) □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（請說明）

3．您認為目前藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次 □a.過于頻繁 □b.比較恰當 □c.頻次太少

4．您認為藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)每年檢查多少次才能更好地督促企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量

□a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（請說明）

5.您了解到的轄區(qū)內(nèi)各級安全監(jiān)管部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門每年對醫(yī)用氧企業(yè)的監(jiān)督檢查次數(shù)

□a.多于藥監(jiān)部門 □b.和藥監(jiān)部門差不多 □c.比藥監(jiān)部門還少 □d.不太了解

6.根據(jù)您的監(jiān)督檢查經(jīng)驗，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最容易出現(xiàn)的問題是 □a.產(chǎn)品質(zhì)量問題 □b.安全問題

□c.其他（請說明）

7.在對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的情況

□a.較多

□b.有，但是很少 □c.沒有發(fā)現(xiàn)過

□d.其他（請說明）

8.根據(jù)對本轄區(qū)的監(jiān)督檢查情況，您認為醫(yī)用氧產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題主要發(fā)生在哪個環(huán)節(jié)（可多選）

□a.生產(chǎn) □b.運輸 □c.經(jīng)營 □d.使用 □e.不清楚

9.在現(xiàn)有管理模式下，如果企業(yè)出現(xiàn)非產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，您認為藥監(jiān)部門是否有責任

□a.有，因為藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧發(fā)證 □b.沒有，因為藥監(jiān)部門監(jiān)管的是產(chǎn)品質(zhì)量 □c.說不清楚

□d.其他（請說明）

10．對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查 □a.全部由市局承擔 □b.市、縣（區(qū)）局共同承擔 □c.全部由縣（區(qū)）局承擔

□d.其他（請說明）

11．您認為目前對新開辦醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取什么措施（可多選）□a.鼓勵 □b.限制 □c.區(qū)域限批

□d.供應(yīng)短缺情況下可以快速審批 □e.其他（請說明）

12．目前藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧的管理類同于常規(guī)化學藥品，即醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號和《藥品GMP證書》后才能生產(chǎn)和銷售。目前存在審

批時間過長的問題，您認為是否可以采用其他節(jié)省審批時間的替代管理方式 □a.可以 □b.不可以 □c.說不清楚

13．針對目前審批時間過長的問題，您覺得可以采用的解決辦法是

□a.保持目前管理模式不變

□b.省局負責受理、現(xiàn)場核查和技術(shù)審評，報國家總局核發(fā)批準文號，其他照目前模式

□c.備案制，同時需取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》 □d.不需要備案，只要取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》即可生產(chǎn)和銷售

□e.其他（請說明）

14.如果采用問題13中b的管理方式，您認為對醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面 □a.影響很大 □b.有一定的影響 □c.基本沒有影響 □d.無任何影響 □e.說不清楚

15.如果采用問題13中c的管理方式，您認為對醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面 □a.影響很大 □b.有一定的影響 □c.基本沒有影響 □d.無任何影響 □e.說不清楚

16.如果采用問題13中b的管理方式，藥監(jiān)部門需在以下哪些方面加強管理（可多選）

□a.增加監(jiān)督檢查頻次 □b.企業(yè)報送年度自查報告 □c.與其他部門聯(lián)合檢查 □d.不定期抽查 □e.加大抽樣檢驗頻次

□f.由5年再注冊改為年檢

□g.其他（請說明）

17.如果采用問題13中c的管理方式，藥監(jiān)部門需在以下哪些方面加強管理（可多選）

□a.增加監(jiān)督檢查頻次 □b.企業(yè)報送年度自查報告 □c.與其他部門聯(lián)合檢查 □d.不定期抽查 □e.加大抽樣檢驗頻次 □f.由5年再注冊改為年檢

□g.其他（請說明）18．在目前管理模式下，您認為藥監(jiān)部門的管理風險 □a.很大 □b.較大 □c.較小 □d.很小

□e.其他（請說明）

19．本部門是否與其他部門（比如：安全監(jiān)管部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門等）聯(lián)合對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)進行過檢查 □a.是 □b.否

20.您對建立與安全監(jiān)管、技術(shù)監(jiān)督等部門聯(lián)合對醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的政策持何種態(tài)度

□a.有必要，且具備可操作性 □b.有必要，但可操作性不強 □c.必要性不大，因為監(jiān)管重點不同 □d.其他（請說明）

21．您認為對將安全監(jiān)管、技術(shù)監(jiān)督等政府部門的各項行政許可管理作為藥監(jiān)的前置條件

□a.很有必要 □b.必要性不大

□c.沒有必要 □d.說不清楚

22.本轄區(qū)內(nèi)使用醫(yī)用液氧儲罐供病房的三級醫(yī)院有 家，二級醫(yī)院有 家；使用分子篩制氧供病房的三級醫(yī)院有 家，二級醫(yī)院有 家；兩種供氧方式均有的三級醫(yī)院有 家，二級醫(yī)院有 家。

二、對目前我國醫(yī)用氧的注冊及監(jiān)管模式的意見和建議。

醫(yī)用氧調(diào)研問卷2

——醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)填寫

一、基本情況

1.本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍 □a.醫(yī)用氧

□b.醫(yī)用氧（含液態(tài)氧）□c.醫(yī)用氧（液態(tài)氧）2.單位性質(zhì)（可多選）□a.外商獨資企業(yè)

□b.中外（港澳臺）合資企業(yè) □c.國有或國有控股企業(yè) □d.民營或民營控股企業(yè)

□e.其他（請說明）

3.2012年醫(yī)用氧銷售收入（人民幣）□a.100萬以下 □b.100萬～500萬 □c.500萬以上 4．本企業(yè)現(xiàn)有員工人數(shù) □a.50人以下 □b.50人～100人 □c.100人～200人 □d.200人～300人 □e.300人以上

5.本企業(yè)首次取得《藥品生產(chǎn)許可證》時間 年 月；取得醫(yī)用氧批準文號時間為 年 月，最近一次取得《藥品GMP證書》時間為 年 月。

二、關(guān)于醫(yī)用氧管理等方面 6.您認為現(xiàn)在醫(yī)用氧的市場供應(yīng) □a.產(chǎn)能過剩 □b.基本滿足市場需求 □c.供不應(yīng)求

□d.其他（請說明）

7.您覺得對新開辦醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取什么措施（可多選）□a.鼓勵 □b.限制 □c.區(qū)域限批

□d.供應(yīng)短缺情況下可快速審批 □e.其他（請說明）

8.安全監(jiān)督管理部門對貴單位每年檢查的次數(shù) □a.1～3次 □b.4～8次 □c.9次以上

□d.其他（請說明）

9．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對貴單位每年檢查的次數(shù) □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（請說明）

10．藥監(jiān)部門對貴單位每年檢查的次數(shù) □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上

□d.其他（請說明）

11.您單位是否接受過安全監(jiān)管、技術(shù)監(jiān)督等部門聯(lián)合檢查

□a.有，安監(jiān)和技術(shù)監(jiān)督部門一般都是聯(lián)合檢查

□b.有，但是很少，安監(jiān)和技術(shù)監(jiān)督部門大部分還是單獨檢查 □c.沒有，都是單獨檢查

□d.其他（請說明）

12．目前藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧的管理類同于常規(guī)化學藥品，即醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號和《藥品GMP證書》后才能生產(chǎn)和銷售。目前申請批準文號時間較長，您認為是否可以采用其他節(jié)省時間的替代管理方式 □a.可以

□b.不可以 □c.說不清楚

13．針對目前審批時間過長的問題，您覺得可以采用的解決辦法是

□a.保持目前管理模式不變

□b.省局負責受理、現(xiàn)場核查和技術(shù)審評，報國家總局核發(fā)批準文號，其他照目前模式

□c.備案制，同時需取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》 □d.不需要備案，只要取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》即可生產(chǎn)和銷售

□e.其他（請說明）

14.如果采用問題13中b的管理方式，您認為對醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面 □a.影響很大 □b.有一定的影響 □c.基本沒有影響 □d.無任何影響 □e.說不清楚

15.如果采用問題13中c的管理方式，您認為對醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面 □a.影響很大 □b.有一定的影響 □c.基本沒有影響 □d.無任何影響 □e.說不清楚

16.您單位2010～2012年間醫(yī)用氧被藥監(jiān)部門抽樣檢驗的次數(shù) □a.0次 □b.1次 □c.2次

□d.其他（請說明）

17.2010～2012年間您單位醫(yī)用氧在自檢過程中發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)行版《中國藥典》的批次有 □a.0次 □b.1～3次

□c.4～7次 □d.8次以上

18.若你單位醫(yī)用氧自檢發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定的產(chǎn)品，如何處理 □a.放空

□b.按工業(yè)氧出售 □c.退回液氧供應(yīng)商

□d.其他（請說明）

19.您認為醫(yī)用氧產(chǎn)品的質(zhì)量控制

□a.比較容易，在符合GMP的條件下生產(chǎn)一般不會出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況 □b.比較難，在符合GMP的條件下生產(chǎn)有時也會出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況 □c.其他（請說明）

20．您認為醫(yī)用氧管理方面最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)是 □a.生產(chǎn) □b.運輸 □c.經(jīng)營 □d.使用

□e.其他（請說明）21.您認為醫(yī)用氧的供應(yīng)、運輸存在哪些風險： □a.槽罐車運輸各種氣體混用 □b.槽罐車灌裝前未進行檢測 □c.裝卸時存在風險

□d.其他（請說明）

22.本企業(yè)對液態(tài)氧生產(chǎn)所用原料空氣的質(zhì)量控制方面

□a.有相應(yīng)的控制措施（包括：）□b.無控制措施

□c.本單位外購液氧分裝，無液氧生產(chǎn)范圍

23．本企業(yè)需要在安全監(jiān)管部門辦理的許可包括（可多選）

□a.危險化學品安全生產(chǎn)許可證 □b.危險化學品經(jīng)營許可證 □c.安全現(xiàn)狀評價報告

□d.重大危險源評價報告?zhèn)浒缸C明

□e.危險化學品生產(chǎn)單位登記證 □ f.其他（請說明）

24．本企業(yè)需要在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門辦理的許可包括（可多選）

□a.工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 □b.(氣瓶）充裝許可證 □c.移動式充裝許可證

□d.其他（請說明）25．本企業(yè)需要在交通運輸部門辦理的許可包括（可多選）

□a.道路危險貨物運輸許可證

□b.其他（請說明）

26．本企業(yè)需要辦理的特種設(shè)備使用證明包括（可多選）□a.特種設(shè)備制造許可證 □b.壓力容器制造許可證 □c.壓力容器使用證及檢測報告 □d.壓力管道登記證及檢測報告 □e.安全閥校驗報告 □f.壓力表/液位計校驗報告 □g.廠內(nèi)機動車輛使用證及校驗報告 □h.槽罐車使用登記證 □i.槽車定期檢測報告

□j.其他（請說明）

三、對目前我國醫(yī)用氧的注冊及監(jiān)管模式的意見和建議。

醫(yī)用氧調(diào)研問卷3

——醫(yī)用氧使用單位填寫

一、基本情況 1.貴醫(yī)院屬于 □a.三級醫(yī)院 □b.二級醫(yī)院 □c.一級醫(yī)院

□d.其他（請說明）

2.貴醫(yī)院目前使用的供氧方式（可多選）□a.購買液態(tài)氧，汽化后經(jīng)供氧系統(tǒng)供病房 □b.購買氣態(tài)氧，經(jīng)供氧系統(tǒng)或單獨供病房

□c.使用分子篩制氧設(shè)備制氧，經(jīng)供氧系統(tǒng)或單獨供病房 □d.其他（請說明）

3.貴醫(yī)院目前臨床使用的氧氣中，分子篩制氧約占總氧使用量的比例 □a.0（未使用分子篩供氧）□b.0－30％ □c.30％－50％ □d.50％－80％ □e.80％以上

4.根據(jù)您了解到的情況，分子篩制氧在醫(yī)院中的使用 □a.幾乎每家醫(yī)院都在使用

□b.使用較為普遍（大約比例：

％）□c.目前呈下降趨勢

□d.其他（請說明）

5.您單位選擇使用外購醫(yī)用氧的理由包括 □a.正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)，具有藥品批準文號 □b.產(chǎn)品符合中國藥典標準要求，質(zhì)量有保證 □c.供貨及時，服務(wù)態(tài)度好 □d.使用方便，省時省力

□e.純度高、雜質(zhì)少，能夠保證呼吸機等設(shè)備的正常使用

□f.其他（請說明）

6.您認為使用外購醫(yī)用氧的缺點主要包括 □a.供貨不及時 □b.綜合成本比較高 □c.運輸風險大

□d.使用壓力容器，存在安全性問題 □e.其他（請說明）

7.您單位選擇使用分子篩制氧的理由主要包括

□a.分子篩制氧設(shè)備有《醫(yī)療器械注冊許可證》，國家認可 □b.不使用壓力容器，安全性比較好 □c.使用方便，省時省力 □d.綜合成本低

□e.其他（請說明）

8.您認為分子篩制氧的缺點主要包括

□a.制得的氧氣純度低，達不到國家標準要求 □b.設(shè)備維護不方便 □c.易產(chǎn)生醫(yī)療糾紛

□d.雜質(zhì)含量高，且雜質(zhì)成份不明確

□e.對呼吸機、麻醉機等醫(yī)療設(shè)備易產(chǎn)生不良影響 □f.其他（請說明）

9.根據(jù)貴醫(yī)院多年外購醫(yī)用氧的經(jīng)驗，您認為目前醫(yī)用氧的市場供應(yīng) □a.供應(yīng)充足 □b.基本滿足使用需求 □c.供不應(yīng)求

□d.其他（請說明）10.您單位購進醫(yī)用氧的渠道包括 □a.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) □b.藥品經(jīng)營企業(yè) □c.供氧站

□d.其他（請說明）

11.貴單位負責醫(yī)用氧日常管理的部門是

□a.藥品管理部門（如藥劑科）□b.后勤管理部門 □c.總務(wù)科 □d.設(shè)備部門

□e.委托醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) □f.其他（請說明）

12.貴單位對病房使用的氧的質(zhì)量檢驗 □a.從未檢驗過

□b.每年檢驗1～2次（自檢）□c.每年檢驗1～2次（委托檢驗）□d.每年檢驗3～5次（自檢）□e.每年檢驗3～5次（委托檢驗）□f.每年檢驗6次以上（自檢）□g.每年檢驗6次以上（委托檢驗）13．如果選擇問題12中b～g的

□a.使用分子篩制氧設(shè)備制得氧的含量在 % ～ % □b.使用液態(tài)氧供氧方式，氧的含量在 % ～ % □c.使用氣態(tài)氧供氧方式，氧的含量在 % ～ % 14．貴單位2010～2012年間是否接受過藥監(jiān)部門對醫(yī)用氧使用情況的監(jiān)督檢查 □a.從來沒有 □b.1～3次 □c.4次以上

□d.其他（請說明）

15.您認為醫(yī)用氧的供應(yīng)、運輸存在哪些風險： □a.槽罐車運輸各種氣體混用 □b.槽罐車灌裝前未進行檢測 □c.裝卸時存在風險 □d其他（請說明）

16．目前我國對醫(yī)用氧是按照藥品管理的，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號和《藥品GMP證書》后才能生產(chǎn)和銷售。上述管理模式存在審批時間過長等問題，您覺得以下哪種監(jiān)管模式更符合實際

□a.保持目前管理模式不變

□b.采取備案制管理，同時需取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，不需申請批準文號

□c.不需要備案，只要取得醫(yī)用氧《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》即可生產(chǎn)和銷售 □d.說不清楚

□e.其他（請說明）

二、您對醫(yī)用氧的使用、監(jiān)管等方面有何意見和建議？

第二篇：醫(yī)用氧自查報告

醫(yī)用氧、藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械的自查報告

**區(qū)衛(wèi)生局:

為加強我“中心”安全管理，落實桂衛(wèi)[2010]128號文件關(guān)于湖南省郴州市第一人民醫(yī)院工業(yè)氧代替醫(yī)用氧事件通報的要求，我“中心”組織各科室負責人對醫(yī)用氧及藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械進行全方位自查：

1、醫(yī)用氧是從柳州市箭興氣體有限公司的購進，生產(chǎn)方資質(zhì)證明材料齊全，購進記錄清晰，票據(jù)規(guī)范。醫(yī)用氧生氣日期、有效期記錄清晰。

2、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械是從**市甌文醫(yī)療器械有限公司和柳州市億達醫(yī)療器械有限公司兩家公司購進，供貨方資質(zhì)證明材料齊全，進出庫記錄詳細，票據(jù)規(guī)范。

3、藥品是從**市醫(yī)藥公司、**市百草堂醫(yī)藥公司及柳州市吳大藥業(yè)公司購進，供貨方資質(zhì)證明材料齊全，進出庫記錄詳細，票據(jù)規(guī)范。通過這次自查，確保我“中心”醫(yī)用氧、藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械正規(guī)購進渠道，加強采購、供應(yīng)、使用、銷毀處理等各環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督力度，規(guī)范采購程序，細化管理措施，以“病人為中心”的理念，為保障群眾安全的就醫(yī)環(huán)境打下堅實基礎(chǔ)。

****************社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

2010年7月28日

第三篇：醫(yī)用氧自查報告

水富云水醫(yī)院

關(guān)于工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的自查報告

水富縣衛(wèi)生監(jiān)督所：

我院接局通知后，立即對我院使用的醫(yī)用氧進行了自查，現(xiàn)我們所使用的醫(yī)用氧屬四川省宜賓芙蓉集團制氧廠生產(chǎn)，批準文號：國藥準字H51024006 經(jīng)營許可證號：川Q20050107，不存在使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，以上情況屬實。

此報告

水富云水醫(yī)院

2010年07月19日

第四篇：中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣

附件1

中 藥 飲 片

第一章 范 圍

第一條 本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。

第二條 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。第三條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。

第二章 原 則

第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。

第五條 中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?/p>

第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

第三章 人 員

第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。

第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。

第十三條 負責中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負責培訓管理工作，培訓的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。

第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體— 2 — 有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

第四章 廠房與設(shè)施

第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。

第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)臵與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。

第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)臵，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)臵必要的通風、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等。

— 3 — 第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當設(shè)臵專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。

第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

第五章 設(shè) 備

第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。

第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產(chǎn)品

第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

— 4 — 第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。

第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。

第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六條

中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復驗期，并按期復驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復驗。

第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。

第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。

第七章 確認與驗證

第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。

— 5 — 第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。

第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。

第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理

第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程；

（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；

（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。

（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。

第四十四條 應(yīng)當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：

（一）批生產(chǎn)和包裝指令；

（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；

（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；

（四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；

— 6 —

（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；

（六）清場記錄；

（七）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；

（八）產(chǎn)品標簽的實樣；

（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；

（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準；

（十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產(chǎn)管理

第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條 應(yīng)當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。

第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

第五十條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

第十章 質(zhì)量管理

第五十一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

第五十三條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時間應(yīng)當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條 企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。

第十一章 術(shù) 語

第五十六條 下列術(shù)語含義是：

（一）直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

— 8 —

（二）產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片

指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。

— 9 — 附件2

醫(yī) 用 氧

第一章 范 圍

第一條 本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。

第二條 本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的處臵。

第三條

其他醫(yī)用氣體的工業(yè)生產(chǎn)要求參照本附錄執(zhí)行。

第二章 原 則

第四條 醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。

第五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預定用途的要求，應(yīng)當最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯的風險。

第三章 人 員

第六條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）— 10 — 學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第八條

從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識培訓，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的資格證書。

第九條 應(yīng)根據(jù)需要，為員工配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設(shè)備

第十條 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理。

第十一條 廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。

應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標識區(qū)分，如：地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。

第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔，地面平整、耐磨防滑，并設(shè)臵專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開。

第十三條

用于生產(chǎn)和檢驗用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認和校準。

第十四條 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)定期進行維護。維護和維修應(yīng)做好記錄。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。

— 11 — 第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。

第十六條 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。

第十七條 醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。容器應(yīng)當編號管理，有安全效期標識，建立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。

第十八條

醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝臵。

第五章 文件管理

第十九條 每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：

（一）批生產(chǎn)指令；

（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（三）充裝操作的日期和時間；

（四）使用的設(shè)備及編號；

（五）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；

（六）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格；

（七）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應(yīng)有復核人員的簽名；

（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍；

（九）必要的中間控制過程，如檢漏等；

（十）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗結(jié)果；

（十一）已充裝氣瓶的檢查確認結(jié)果；

— 12 —

（十二）包裝標簽樣張；

（十三）生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準；

（十四）充裝主管人員的確認簽名和日期。

第二十條 經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)應(yīng)有文件描述純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。

應(yīng)有流程圖描述各個工藝步驟。

關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過程的溫度控制等。相關(guān)生產(chǎn)過程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。

第二十一條 應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定制定氣瓶報廢管理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產(chǎn)管理

第二十二條 生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)過驗證。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：

（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，并按照工藝要求進行日常監(jiān)控。對于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護和更換，應(yīng)根據(jù)驗證和監(jiān)控的結(jié)果定期進行。

（二）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記錄。

（三）用于監(jiān)控工藝過程的計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證。

（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進行取樣檢驗。

（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施。

（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質(zhì)

— 13 — 量符合要求。可以在加入前取樣，也可以在混合后取樣。

第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個批次。

（二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對回收的氣瓶應(yīng)予確認，不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。

（三）應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對充裝設(shè)備、管路進行清潔及臵換，并在使用前進行檢查確認。

（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進行驗證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟： 1．氣瓶外表面的顏色標記與醫(yī)用氧的規(guī)定標記相符。2．檢查余壓，確認氣瓶沒有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應(yīng)為正值。

3．如果氣瓶顯示沒有余壓，應(yīng)對其進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗證的方法進行清潔。

4．確認氣瓶上所有與本批產(chǎn)品無關(guān)的標簽已移除。

5．對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，并進行必要的處理。

6．檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的充裝。

7．檢查氣瓶“檢驗日期”，以確認氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進行檢驗，并在有效期內(nèi)。

— 14 — 8．確認氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。

（六）重復使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒，再用臵換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa。或?qū)γ總€氣瓶進行剩余氣體全檢。

（七）應(yīng)采用適當?shù)姆椒z查確認氣瓶已充裝。

（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。檢漏合格對瓶嘴進行密封，氣瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待檢區(qū)域。

（九）每個氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標簽，標簽上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準等。

第七章 質(zhì)量控制

第二十五條 分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。

第二十六條 醫(yī)用氧的產(chǎn)品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。

第二十七條 氣瓶必須經(jīng)核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應(yīng)提前檢驗。

第二十八條 醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標準進行全檢，并符合《中華人民共和國藥典》標準。

第二十九條 用于靜水壓測試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微生物污染水平。

— 15 — 第三十條 醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動式槽車對醫(yī)療單位或自用的低溫容器就地充裝的，若能提供本槽車醫(yī)用氧檢驗報告書，則充裝后可不必再取樣檢驗。

第三十一條 除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不需要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察。

第八章 貯存、放行與銷售

第三十二條 醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后，方可銷售。

第三十三條 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域。儲存區(qū)域應(yīng)清潔、干燥，有良好通風，最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、安全。

第三十四條 醫(yī)用氧應(yīng)有相對獨立的儲存區(qū)域，已充裝瓶、未充裝瓶區(qū)域應(yīng)有隔離，并能確保按照先進先出原則周轉(zhuǎn)。

第三十五條 氣瓶在運輸期間應(yīng)防止混淆、差錯、污染及交叉污染，并保證安全。

第九章 術(shù)語

第三十六條 下列術(shù)語含義是：

（一）充裝臺

設(shè)計用來在同一時間進行一個或多個氣體容器清空或充裝的設(shè)備或裝臵。

（二）儲罐

用來儲存液化或者低溫氣體的靜止容器。

— 16 —

（三）槽車

固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

（四）低溫容器

用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態(tài)或液態(tài)移出。

（五）靜水壓試驗

基于安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際準則來完成的試驗。

（六）排氣

排氣降壓到大氣壓。

（七）容器

容器是指儲罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫(yī)用氧的包裝物品。

（八）液態(tài)氧

即液體醫(yī)用氧，指低溫液化的醫(yī)用氧氣。

（九）余壓保留閥

為防止使用時污染配備有能夠維持一定壓力（約0.3～0.5 MPa表壓）的止回系統(tǒng)的閥門。

（十）止回閥

只允許往一個方向流動的閥門。

（十一）置換

通過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體，然后排空以清潔氣瓶。

— 17 — 附件3

取 樣

第一章 范 圍

第一條

本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。

第二章 原 則

第二條

藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。

第三條

應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章 取樣設(shè)施

第五條

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：

1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境； 2.預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；

3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致— 18 — 敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。

第七條

物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章 取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟础⒏稍铩Ｋ泄ぞ吆驮O(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

第五章 取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓，并充分掌握

— 19 — 所取物料與產(chǎn)品的知識，對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應(yīng)有記錄。

第十三條

取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護要求的服裝，預防污染物料和產(chǎn)品，并預防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。

第六章 文 件

第十五條

應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產(chǎn)品除要考慮隨機取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風險，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進行檢驗。

第十七條

應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

第十八條

已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。

第十九條

樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、— 20 — 取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章 取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按n＋1件隨機取樣；當n>300時，按n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當數(shù)量的樣品臵于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標識清楚，并臵于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。

第二十三條

血漿的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》

— 21 — 三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時進行檢驗，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時準確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位臵進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出— 22 — 廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行，并采取相應(yīng)的防護措施。

第三十一條

物料和產(chǎn)品標準中有特定取樣要求的，應(yīng)按標準要求執(zhí)行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應(yīng)分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章 樣品的容器、轉(zhuǎn)移和貯存

第三十四條

樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，最好有防止隨意開啟的裝臵。

第三十五條

取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。

第三十六條

實驗室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的物料與產(chǎn)品的貯存條件一致。

第九章 術(shù) 語

第三十七條 下列術(shù)語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品

根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關(guān)該批的信息的一個或一組物料或產(chǎn)品。

— 24 —

第五篇：醫(yī)用氧庫房定置管理制度

醫(yī)用氧庫房定置管理制度

1.目的與范圍

1.1目的：制訂倉庫定置管理制度，實施對不同物料定置的規(guī)范管理。

1.2范圍：本管理規(guī)范適用于物料倉庫庫位的內(nèi)部管理工作。

2.管理職責：

供銷管理部及倉儲管理員對本制度的實施負責。

3.管理程序：

3.1管理內(nèi)容：

3.1.1原料庫位：醫(yī)用氧（液態(tài)）儲罐區(qū)。

3.1.2包材庫位：醫(yī)用氧專用鋼瓶存放區(qū)。

3.1.3成品庫位：醫(yī)用氧存放區(qū)

3.1.4不合格品庫位：醫(yī)用氧不合格品

3.2定置管理

3.2.1原料:

3.2.1.1將檢驗合格后的醫(yī)用氧（液態(tài)）原料通過管道輸送至醫(yī)用氧專用貯罐。

3.2.1.2專用貯罐現(xiàn)場應(yīng)有醒目的產(chǎn)品標識、安全警示標識，儲罐操作規(guī)程。

3.2.2包裝材料

3.2.2.1將檢查合格醫(yī)用氧鋼瓶存放在劃定的庫位（區(qū)域）里。

3.2.2.2產(chǎn)品標簽、合格證存放在倉庫管理間的柜中，按品種不同分格存放。

3.2.3成品

3.2.3.1將已充裝完畢的醫(yī)用氧入庫貯存在規(guī)定區(qū)域內(nèi)，按批號、規(guī)格、品名分類堆放，插上待檢標志牌。

3.2.3.2相同品種不同批次之間相隔距離為20cm。

3.2.3.3醫(yī)用氧產(chǎn)品直立整齊擺放。

3.2.4不合格品

3.2.4.1不合格品庫位設(shè)有明顯的隔離標志,做上紅色和黃色醒目標示牌。

3.2.4.2設(shè)有產(chǎn)品，包材不合格品區(qū)。