第一篇：試論藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響

試論藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響

字數：2883 來源：科學與財富 2016年20期

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摘 要：藥品安全一直是人們重點關注的話題，藥品包裝材料對于藥品質量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質使用不當或者與藥品發生反應，產生有害物品，就會對藥品質量產生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴格按照規范來控制周圍環境，同時還要根據不同的藥品來選擇適合的包裝材料。

關鍵詞：藥品；包裝材料；安全性

藥品與人們的生活聯系緊密，與人們的健康息息相關，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質量和安全。藥品從生產到流通、存儲與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保證。藥品包裝材料的涵義與現狀

1.1 藥品包裝材料的涵義

藥品包裝材料是指醫院所配制的藥劑與企業所生產的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護藥品，使其在運輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環境隔開，不被周圍環境影響，從而保證其藥性不受影響。可想而知，藥品的質量與人類的健康息息相關，由于藥品生產加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質量安全起著直接的影響作用。

1.2 藥品包裝材料的現狀

隨著藥品市場的發展與競爭的加劇以及藥品包裝生產企業的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質。這幾種材料本身都存在著不同的優勢與缺憾，其中玻璃材料的優點是密封性與穩定性較強，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質則與玻璃材質相反，優點是輕便、便于攜帶，缺點則是穩定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優點，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發生化學反應，所以在所盛裝藥品的化學成分選擇上要注意。隨著時代與科技的進步，藥品包裝材料也在不斷創新發展中。藥品包裝材料的分類與對藥品質量和安全性的影響

2.1 玻璃包裝材料

玻璃材料主要被用于盛放液態用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩定性強，所以運用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現脫片等現象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆粒混入藥品中再通過輸液的方式進入人體內將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應，重則會發生缺氧反應從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學元素的時候會產生化學反應，從而變質，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質。

2.2 塑料包裝材料

塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運輸，缺點則是穩定性差，對高溫、高壓等環境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質危害身體健康，如胰島素產品若是采用聚氯乙烯存放便會發生吸附效應，因此便會降低其藥效，所以近年來引進的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。

2.3 金屬包裝材料

藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發生化學反應，會使得藥品的化學成分發生變化，會引起變質，甚至產生有毒物質。比較明顯的是發生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發生反應，則會產生危害身體健康的物質，所以在金屬材料使用過程中要嚴格控制所存儲物質的成分，以免藥品與容器本身發生化學反應，帶來不必要的危險。藥品包裝材料使用的注意事項

3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規定

藥品包裝產品在生產過程中要嚴格按照國家規范的流程進行，從生產車間的環境衛生到人員設置，再到設備配置都要嚴格按照規范的流程來進行。首先在操作車間內要嚴格控制溫度濕度等相關指標，防止藥品因環境因素的影響而被污染從而發生變質等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態要進行嚴格監管，若是發生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發生污染，所以這種情況要及時進行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產生影響。

3.2 藥品包裝材料選擇要適宜

在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發生化學反應的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保證自身無毒，其次要保證在與藥品接觸的過程中不能發生化學反應，以免降低藥效，甚至產生有害物質，危害健康。最后，要根據不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時保證藥品的存放與運輸不受影響。

結束語

藥品質量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會直接影響到藥品的質量與安全，因為藥品包裝材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產包裝過程對藥品質量產生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優劣，玻璃包裝材料對藥品最大影響是產生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質，金屬包裝物則容易與藥品發生化學反應。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴格按照國家規范的流程來進行，操作過程要嚴格控制溫度、濕度等周圍環境，避免藥品發生變質，同時對于不同的藥品要根據自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時也便于存儲與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。

參考文獻

[1]宋佳麗.淺析藥品包裝材料對藥品質量的影響[J].科技論壇，2014（1）：3-4.[2]周健丘.藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響[J].藥物不良反應雜志，2014（2）：27-31.[3]于志彬.塑料包裝對藥品質量和安全性能的影響及解決措施[J].包裝學報，2013（7）：74-77.

第二篇：藥品安全性檢測制度

藥品安全性檢測制度?

為進一步加強藥品質量管理，保障病人用藥安全，根據《四川省自治區藥品使用質量管理規范》，《四川省自治區藥品使用條例》《處方管理辦法》修訂本制度。?

?一，規范進貨渠道，保證藥品質量。建立供貨單位檔案和產品檔案，嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質，對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核，確保從具有合法資格的企業采購合法藥品。?

二．嚴格執行進貨檢查驗收制度，票，賬，物相符，認真核對批號，有效期，建有完整的購進驗收記錄，并按要求保存。對需要保存冷鏈運輸條件的疫苗等藥品驗收時，檢查商業運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的拒收。?

三．藥品嚴格按儲存條件進行儲存，儲存專用配套設施設備完善，溫度，濕度，通風，照明符合要求，具有防塵，防潮，防污染及防蟲，防鼠，防火設施。?

四麻醉藥品，一類精神藥品按照規定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄，賬物相符。?

五．建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標志。?

六．建立我院所使用的藥品的質量檔案，搜集和分析藥品質量信息，調查，處理藥品質量事故或質量投訴并及時報告。?

七．設置藥品不良反應檢測信息員，負責藥品不良反應報告工作，藥學部設置專人負責全院藥品不良反應信息的收集，整理，分析，評價。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應事件，藥品群體不良事件，按規定及時處理并報告。?

?

第三篇：藥品安全性監測制度

藥品安全性監測制度

為進一步加強藥品質量管理，保障病人用藥安全，根據《藥品使用質量管理規范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規范進貨渠道，保證藥品質量。建立供貨單位檔案和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核,確保從具有合法資格的企業采購合法藥品。

二、嚴格執行進貨檢查驗收制度，票、賬、物相符，認真核對批號、有效期，建有完整的購進驗收記錄，并按要求保存。對需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品驗收時，檢查商業運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的拒收。

三、藥品嚴格按儲存條件進行儲存，儲存專用配套設施設備完善，溫度、濕度、通風、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標志。

六、建立我院所使用藥品的質量檔案，搜集和分析藥品質量信息，調查、處理藥品質量事故或質量投訴并及時報告。

七、設置藥品不良反應監測信息員，負責藥品不良反應報告工作，藥學部設置專人負責全院藥品不良反應信息的收集、整理、分析、評價。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應事件、藥品群體不良事件，按規定及時處理并報告。

第四篇：藥品包裝調查報告

藥品包裝

調 查 報 告

撰寫人 ：劉曉輝 19

號

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調查報告

調查時間：2011年06月10號 調查地點：湖南長沙 調 查 者：劉曉輝 調查對象：藥品

調查種類：嚴靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調查范圍：長沙市藥店 調查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規范化好奇，說明書規范，以及了解國家關于藥品包裝規定的條款，特此展開此次調查，以下為調查報告內容：

一、藥品外觀設計

1、品牌：嚴靜舒。

2、批準文號：國藥準字H10930003。

3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數量：12粒x2板。

5、生產公司：天津藥業集團

6、生產日期、產品批號、有效期。

7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內包裝設計

內包裝為塑料板包裝，設計簡單，每顆膠囊均為獨立隔離包裝。

三、藥品說明書

說明書為半張A4紙大小，字體較小，內容很多，很詳細。具體如下： 【藥品名稱】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑。【適 應 癥】

(1)腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預防。(4)癲癇輔助治療。【規格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計）【用法用量】

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期；氟桂利嗪每日5～10mg。【不良反應】

(1)中樞神經系統的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見。② 長期服用者可以出現抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周后出現，停藥后消失。老年人中容易發生。④少數病人可出現失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。【禁忌】

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用。【注意事項】

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。

(2)嚴格控制藥物應用劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機械操作者慎用，以免發生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統不良反應且兒童中樞神經系統對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經系統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮靜藥合用時，加重鎮靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯合應用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細胞的殺傷力。(4)在應用抗癲癇藥物治療的基礎上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。【藥理毒理】

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質引起的持續性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經細胞的病理性鈣超載而防止陣發性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發作；

（4）保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。【藥代動力學】 本品口服2～4小時達血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時,體內主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達穩態血濃度，90％與血漿蛋白結合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經肝臟代謝，并由消化道排泄。經膽汁進入腸道，經大便排泄。

【臨床試驗】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進入細胞內使血管擴張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內皮細胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動物實驗資料表明，急性腦梗塞時，用氟桂利嗪治療的動物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認為氟桂利嗪使用方便，無明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動脈硬化癥氟桂利嗪除可擴張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環及保護腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細 胞變形能力和抑制動脈粥樣硬化的病理進展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動脈硬化癥住院患者，1個月后痊愈2例，顯效119例，好轉87例，無效11例，有效率為95%。【貯藏】

遮光，密封保存。【包裝】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個月 【執行標準】

《中國藥典》2010版二部【批準文號】

國藥準字H10930003 【生產企業】

企業名稱：天津藥業集團 生產地址：天津 郵政編碼：****** 電話號碼：****** 傳真號碼：****** 網址：****** 免費咨詢電話：******

四、藥品批準文號解析

1、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位 為順序號。

2、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

3、自2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

4、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時 用新格式取代。

5、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說明書和標簽的國家規定規定

以下為國家食品藥品監督管理局發布《藥品說明書和標簽管理規定》內容：

第二章

藥品說明書

第九條

藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條

藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條

藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條

藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條

藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條

藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條

藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全 部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條 同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

六、藥品名稱和注冊商標使用規范化管理

以下為國家食品藥品監督管理局發布《藥品說明書和標簽管理規定》內容：

第四章 藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位臵標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位臵標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

七、總結

藥品作為特殊商品，直接關系到人體健康，關系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨到之處，與其他產品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴格按照國家規定進行包裝。希望各企業為人民的健康負責，希望用藥者對藥品多加了解以免發生不良反應，同時更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第五篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個X 2分=10分）

二、填空（5個X 2分=10分）

三、名詞解釋（5個X 4分=20分）

四、簡答（2個X 10分=20分）

五、論述（2個X 20分=40分）

知識點：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點和應用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國際上認可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環境可降解材料

衛生安全性、阻透性、有毒物質遷移問題（模擬溶媒溶出實驗）

阻透性與哪些因數有關

塑料包裝材料的異臭來源

第四章：哪些產品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂是兩片罐）第五章：影響食品品質的環境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類脂食品變質的影響因素及控制方法

平衡相對濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預測

加速貨架期實驗（設計、過程、假設數據）

灌裝技術與設備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無菌食品包裝的殺菌方法

220

無菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡稱的名稱(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

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藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個）標簽和說明書哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國藥準字號

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學純 藥品包裝盒上每個面上應該具有哪些內容

以上內容僅供參考