第一篇：建筑業管理工作程序

建筑業管理工作程序

（一）預決算審批程序

一、預算部將預決算書報與主管領導審核。

二、預算部將預決算書報總經理審批。

三、審批后，預算員執行蓋章程序。

四、預算員將預決算書交財務部一份（復印件）做為收款依據。交辦公室一份存檔（原件），自留一份及甲方所需的份數。

五、預算部根據甲乙雙方確認的預算、結算書編制工料分析總表→主管領導審核→總經理審批。預算部復印五份，交財務→詢價→行政部→總經理→預算員各一份。

（二）施工合同簽訂程序

一、施工合同由工程所在項目部負責（預算部協助）簽訂。

二、經手人填寫施工合同。

三、經手人將合同報總經理審批。

四、經手人進入蓋章程序。

五、經手人將合同交財務一份（復印件），作為收款依據，交行政 部一份（原件）存檔，自留一份執行。

（三）訂貨合同簽訂程序

一、項目部負責填寫材料供應計劃單，注明品名、規格、型號、數量、需求日期、質量要求等，填寫后報材料部。

二、材料部依據材料供應計劃單進行詢價工作。

三、材料部與供貨單位簽訂合同內容。

四、材料部將合同報財務部成本核算員比價審核。

五、材料部將合同報主管領導審核。

六、采購部將審核后的合同報總經理審批。

七、審批后的合同由經辦人辦理蓋章手續。

八、材料部將合同交財務部主管一份（復印件）作為拔款依據，交辦公室一份（原件）存檔，自留一份（復印件）執行，完成合同簽訂程序。

（四）工程分包合同簽訂程序

一、項目經理與承包方簽訂分包合同。

二、項目經理將合同報財務部成本核算員對其進行審核。

三、項目經理將合同報與分管領導審核。

四、項目經理將審核后的合同報總經理審批。

五、審批后項目經理辦理合同蓋章手續。

六、蓋章后將分包合同交財務部一份（復印件），作為拔款依據。

交行政部（原件）一份存檔，自留一份執行（復印件），完 成此項程序。

（五）材料物品申購程序

申購程序由申請、詢價、審批、借款、采購五個程序組成。

一、申請程序：

1、工程開工前，或變更、鑒證等增加工程施工前，預算員編制材

料總計劃，并報與主管領導審核。

2、項目部根據材料總計劃和施工進度計劃提寫當月材料供應計劃，并根據當月材料供應計劃提寫每周材料供應計劃審批單。

3、項目部根據每周材料供應計劃填寫材料計劃審批單。

4、材料計劃審批單報與材料部及財務部各一份。

二、詢價程序：

1、采購部依據材料計劃審批單進行詢價工作。

2、詢價后，采購部于材料計劃審批單上注明單價、供貨單位名稱、地址、電話。

3、材料部將材料計劃審批報財務部成本核算員審核。

三、審批程序：

1、財務部成本核算員收到材料計劃審批單后，根據 市場行情進行比價審核工作。

3、成本核算員對于不合理的采購有權變更供貨單位，采購部對于

不合理的批復有權進行越級申訴。

4、成本核算員將批復后的材料計劃審批單返還采購部一份，交財

務主管一份，自留一份（復印件）。

5、比價范圍：材料、修車購件、機具設備。

四、借款程序

1、材料部在日常采購工作中，憑材料計劃審批單，填寫借據，注

明工程名稱、材料名稱、規格型號、數量、單價、總價。

2、財務部主管依據材料計劃審批借據。

3、材料部憑借據到出納處辦理借款。

五、采購程序

材料部依據材料計劃審批單進行采購工作，賒帳材料采購前應完成至審批程序。

（六）比價程序

一、材料物品采購成本控制

1、材料物品采購前進行比價工作。

2、材料物品采購后，審核采購內容是否與材料計劃審批單相符。

二、外委訂貨成本控制

1、外委訂貨合同簽訂前進行比價工作。

2、外委訂貨合同結算時，審核訂貨內容是否與合同相符。

三、外委包工成本控制

1、外委包工合同簽訂前進行比價工作。

2、外委包工結算時審核包工工程量與單價是否與合同相符。

四、施工人員月工資成本控制

1、審核工資標準是否合理。

2、審核工資報表與考勤是否相符。

五、工程竣工成本核算

1、檢查入庫單與出庫單加剩余材料是否相平衡。

2、對單項材料采購總量與竣工圖結算材料用量進行比較。

3、對實際工費與決算書定額工費進行比較。

4、對檢查后的工程竣工成本核算制表，報財務主管及總經理審批。

5、審批后交辦公室存入該工程檔案。

六、比價部門應及時了解市場材料、設備及工費行情。特殊情況下可后補比價程序，以保證工作效率。

第二篇：關于評選2009建筑業管理工作

關于評選2009建筑業管理工作

先進單位和先進個人的通知

各市、縣建設局：

2009年在各級建設行政主管部門和廣大建筑業企業的共同努力下，全區建筑業總體發展較好，建筑市場秩序良好，取得了建筑業總產值持續攀升的良好成績。為進一步推進工程建設與建筑業管理工作，調動廣大干部職工的積極性，提升整體管理水平和效率，經研究決定，對2009全區建筑業管理先進單位和先進個人進行表彰。現將有關事項通知如下：

一、評選范圍：

各市縣建設行政主管部門、質量監督站、安全監督站、招投標辦、交易中心等在建筑業管理工作中涌現出的先進集體、個人和先進施工、監理、檢測、招標代理機構等企業。

評選種類和評選條件：

1．建設工程質量管理先進單位和先進個人 2．建筑安全生產管理先進單位和先進個人 3．招投標管理先進單位和先進個人

4.建筑企業先進集體（施工、監理、檢測、招標代理機構等）

各獎項評選條件見附件1。

二、評選辦法：

質量、安全生產、招投標管理先進單位和先進個人的評選只針對建設主管部門和下屬站、辦，建筑企業只參加先進集體的評選。申報先進單位和個人需分別填寫《先進單位申報表》（附件2）、《先進個人申報表》（附件3），由各市建設局按照評選條件推薦上報，區直先進單位和先進個人由廳屬各站辦推薦上報，推薦上報的單位和個人需附先進事跡材料，先進事跡要重點突出，內容真實，文字精煉（字數控制在1000字以內）。自治區住房和城鄉建設廳組織評選。

四、評選要求

1、推薦工作要堅持客觀公正、實事求是的原則，真正把工作突出的單位和個人推薦上來。

2、各市在申報中要嚴格按照《先進單位和先進個人名額推薦表》（見附件4）指標上報。

3、申報表和先進事跡材料一式2份，由各市建設局于2010年3月10日前上報。

五、評選程序

（一）本次申報本著簡化、便利原則，只需上報申報表和先進材料，過期不申報者，視為自動放棄參評。

其中，建筑企業先進集體（施工、監理、檢測等）、建筑安全生產管理先進單位和先進個人，申報表報自治區建筑工程管理總站；申報建設工程質量管理先進單位和先進個人，申報表報自治區建設工程質量監督總站；申報招投標管理先進單位和先進個人的，申報表報寧夏建設工程招標投標管理中心。建設工程交易中心和招標代理先進集體由自治區招投標管理中心按照本文規定的條件評選出候選單位報自治區住房和城鄉建設廳評定。

（二）各縣市轄區的先進單位和先進個人應將申報資料直接報送各市建設行政主管部門，各市建設行政主管部門簽署意見后統一報送。

（三）自治區住房和城鄉建設廳組織相關部門進行評審并發文公布評選結果，評選結果同時在自治區住房和城鄉建設廳和寧夏建筑信用平臺網上予以公布。

附件1：先進單位和個人評選條件 附件2：先進單位申報表 附件3：先進個人申報表

附年4：先進單位和先進個人名額推薦表

二〇一〇年二月二十三日

附件1:

一、建設工程質量管理先進單位和個人

（一）先進單位

1、認真貫徹落實科學發展觀，依法行政、遵紀守法，模范貫徹執行國家和自治區有關法律法規和方針政策，依法對建設活動實施監督管理，為工程建設提供良好的服務，各項工作取得明顯成效，具有良好的社會形象。

2.建立了企業質量管理和質量保證體系（應等效ISO9000簇標準體系），穩定、有效運行，并不斷改進。

3.堅持以科技進步推動工程質量和經濟效益的提高。結合單位實際，在質量管理上有所創新；嚴格執行國家標準，積極開發應用新技術、新工藝，具有較強的市場競爭能力；積極推廣應用計算機信息化管理，實現項目管理及全面計算機管理并取得良好效果。

4.工程質量監督部門有健全的工作制度、工作目標和工作計劃，公開辦事制度，自覺接受社會監督，虛心聽取意見，不斷改進監督工作，廉潔奉公，在社會上有較高的聲譽，近三年沒有發生因監督不到位而受到投訴或領導批評。

（二）先進個人

1.堅持“質量第一”方針，有積極進取、開拓創新精神，在提高工程質量、滿足用戶需求、實施名牌戰略、走質量效益型發展道路等方面成效顯著、貢獻突出。

2.從事技術質量管理工作5年以上，獲得過質量管理或科技進步等方面的榮譽稱號。

3.工作認真，秉公辦事，在本地區、本部門中有較高威望，具有較強的業務能力。

4.模范遵守黨風廉政建設和各項規定和紀律，廉潔奉公，無違法、違規行為。

二、建筑安全生產管理先進單位和個人

（一）先進單位 1．認真貫徹落實科學發展觀，堅持“安全第一，預防為主”的安全生產方針，有高度的安全生產責任感和使命感；

2．嚴格執行國家有關安全方面的法律、法規，認真貫徹落實“安全生產年”活動各項工作部署，扎實開展安全生產“三項行動”，全面加強安全生產“三項建設”，工作中勇于探索和創新，安全監管工作成績突出；

3．加強安全教育培訓工作，積極開展建筑安全質量標準化活動，安全生產專項整治工作扎實有效；

4、圓滿完成建設行政主管下達的各項安全管理目標，2009所監督的工程未發生過較大及其以上工程建設重大事故；

5、加強事故統計報告、調查處理和結案工作，及時如實上報事故，按照“四不放過”原則，嚴肅處理事故責任單位和責任人，并在規定期限內結案；

6．重視精神文明建設，廉政建設成效顯著，近三年來無違法、違紀案件。

（二）先進個人

1、有堅定的政治立場，愛崗敬業，事業心強，具有較高的政治、業務素質，有較廣泛的群眾基礎；

2、工作堅持原則，秉公辦事，作風扎實，積極主動，服務熱情，工作成績突出；

3．本人負責范圍的建設工程項目未發生重大安全事故；

4、模范遵守黨風廉政建設和各項規定和紀律，廉潔奉公，無違法、違規行為。

三、招標投標管理先進單位和個人

（一）先進單位

1、認真學習科學發展觀，認真貫徹執行《建筑法》、《招標投標法》等法律法規及相關的方針、政策，能夠做到依法行政、嚴格執法；

2、機構健全，內部管理規章制度完善，職責分工明確，辦事公開、公平、公正和高效，領導班子團結、廉潔，工作人員服務意識強；

3、整頓和規范建筑市場秩序工作成績顯著，本地區建筑市場基本形成公開、公平、競爭有序的良好秩序；

4、工程建設項目招標投標覆蓋率達98％以上，其中：應招標工程招標率和應公開招標工程率達100％，合同簽約率達95％以上；

5、自覺接受社會監督，虛心聽取各界意見，不斷改進監督工作和服務水平，具有良好的社會形象。

（二）先進個人

1、認真學習和貫徹執行黨的方針、政策，執行有關招標投標法規，有較高的政策水平和理論水平；

2、具有高度的工作責任感和較高的業務技術水平，能夠嚴格掌握國家工程建設方面的法律法規，工作中能熟練掌握和準確應用；

3、堅持原則，秉公辦事，愛崗敬業，文明執法、熱情服務，受到社會好評。

4、模范遵守黨風廉政建設和各項規定和紀律，廉潔奉公，無違法、違規行為。

四、建筑企業先進集體

主要從工程質量、安全管理文明施工和誠信經營等三個方面進行綜合考評。

1、工程質量：

（1）竣工工程一次驗收合格率100%；（2）一年內未發生重大工程質量事故；

（3）在建工程2009年各季度質量檢查中受到通報表彰的施工單位優先參評。

（4）獲2009市優及以上工程的施工單位優先考評；（5）運用新技術、有發表的工法以及有獲得環保、節能獎勵榮譽的施工企業優先參評；

2、安全管理、文明施工：

（1）一年內未發建筑安全生產事故；

（2）在建工程2009年各季度安全檢查中受通報表彰的施工單位優先參評。

（3）獲2009市級以上（含市級）“安全質量標準化工地”的施工單位，優先考評;

3、誠信經營行為：

（1）嚴格執行國家有關安全方面的法律、法規，認真貫徹遵守我區建筑市場管理各項規定；

（2）誠信記錄良好，在寧夏建筑信用平臺排序靠前的企業；（3）無違法行為記錄發生；（4）無拖欠農民工工資行為。

第三篇：2003年我國建筑業管理工作目標

2003年建筑市場管理的工作思路：

認真貫徹黨的十六大精神，按照“發展要有新思路，改革要有新突破，開放要有新局面，各項工作要有新舉措”的要求，對內繼續抓好整頓規范建筑市場秩序，對外積極組織開拓國際建筑市場，會同有關部門開展政府投資工程建設組織實施方式改革的試點，努力改進和完善建筑市場監管方式，進一步健全統一、開放、競爭、有序的建筑市場體系，為提高我國工程建設水平，保障工程質量安全，促進行業改革與發展，創造良好的建筑市場環境。

2003年工程質量安全和行業發展的工作思路：

認真學習貫徹黨的十六大精神，按照全面建設小康社會的總體要求，以制度建設為重點，進一步加強基礎工作，強化監督與執法；以技術進步為動力，促進建筑業質量效益全面發展；以深化改革為主線，促進行業的改革與發展，為提高工程質量安全水平和行業整體素質而努力。

2003年整頓和規范建筑市場著重抓好5項專項整治：

1．專項整治業主的市場行為，重點規范政府投資工程的業主和房地產企業的開發建設行為。業主行為的不規范是導致建筑市場秩序混亂的重要根源之一。重點解決不執行法定建設程序和規避招標、假招標等問題。

2．專項整治拖欠工程款和拖欠民工工資的問題。建設部擬出臺《關于解決建設領域工程款拖欠問題的通知》。要認真貫徹

《合同法》第286條和《最高人民法院關于建設工程價款優先受償權問題的批復》，特別是要抓住典型案例進行宣傳，鼓勵企業通過司法途徑解決拖欠工程款問題，充分運用法律武器維護自己的合法權益。

3．專項整治轉包、違法分包和掛靠行為。建設部擬制訂《房屋建筑和市政基礎設施工程施工分包管理辦法》，明確界定轉包、違法分包和掛靠行為，以資質管理為手段，依法加大查處力度，維護建筑市場的正常秩序。

4．專項整治地區封鎖的問題。建設部將繼續加強《招標投標法》和《國務院關于禁止在市場經濟活動中實行地區封鎖的規定》的貫徹執行。在開放建筑市場的同時，還要加強外來隊伍的監管，依法查處有關的違法違規行為，特別是轉包、違法分包和掛靠的問題。

5．專項整治不執行強制性標準、偷工減料的問題。認真執行《建設工程質量管理條例》、《實施工程建設強制性標準監督規定》和《房屋建筑工程施工旁站監理管理辦法（試行）》。

安全生產有關法律法規

建設部擬出臺《建設工程安全生產管理條例》，并頒發《關于加強建筑意外傷害保險工作的意見》，制定《施工現場安全生產保證體系》（國家標準）。

第四篇：建筑業招投標管理工作先進個人申報材料

建筑業招投標管理工作先進個人申報材料

近年來，我在上級主管部門的正確領導下，堅持以科學發展觀統領招標投標工作全局，準確把握和科學判斷招標投標市場發展形勢，以規范市場主體行為、維護建筑市場秩序為目標，在營造公開、公平、公正、誠實信用的市場競爭環境方面，進行了積極有效的探索和實踐，為推動我區建設工程招標投標市場健康有序發展作出了積極貢獻。

一、加強理論和業務學習，不斷提高個人綜合素質 思想理論方面，時時處處嚴格要求自己，思想覺悟和政治理論不斷學習。落實科學發展觀，增強自覺性和堅定性。提高自身修養，為努力做好本職工作奠定基礎。一方面，針對設計投標的任務實際，重點加強對工程概況和投標范圍處理能力的學習，結合自己的不足，努力提高自身的鉆研能力和溝通能力。另一方面重點學習標書寫作及標書處理。還有招、投標文件，答疑紀要，相關文件等資料的收集歸檔及招、投標臺帳的管理工作。通過實踐的學習，不斷領悟設計招標的內涵和規范，積極增強自身的文字表達能力和思維能力。在具體的經營管理工作中，我協助部門領導進行市場分析及調查，與同事之間緊密團結，使工作組織暢通快速，很好地完成了各項投標任務。

二、完善招投標工作流程，加強保密意識 招投標工作是一項決定項目成本、考驗黨性原則的工作，且對手續流程有著嚴格的要求，自接手該項工作以來，一直嚴格按照內控要求履行招投標流程，在貫徹《招標投標法》、《政府采購法》和湖北省306號令的基礎上，立足于我區招投標管理工作實際，我擬定了《猇亭區綜合招標投標管理辦法》、《關于實施招標投標交易活動行政監督職責分工的通知》和《猇亭區綜合招投標市場不良行為記錄和黑名單制度暫行辦法》等規章制度。在招投標工作中，從填報申請卡、選取邀請招標單位到保存投標文件、開標，均正確履行了相關手續，在收到招標文件后按要求確認密封、履行交接手續，開標時當場拆封，由評委會現場打分確定中標單位。

三、抓招投標有形市場建設，使其功能得到進一步完善。近年來，我按照“統一發布信息、統一操作規程、統一規范服務”的要求和“政府搭臺、企業唱戲、部門監管、集中招標”的原則，為各項交易活動提供規范服務。招投標有形市場在進行場地設施建設的同時，對加強制度建設、誠信平臺建設、規范進場交易行為和提高服務質量等方面工作也進行了不斷的完善和提高，使其信息發布、咨詢服務、聯合辦公和交易載體功能得到了進一步的發揮，從而促進了有形市場服務職能進一步強化、工作效率進一步提升、服務環境進一步優化。

四、保持廉潔自律，樹立良好形象。踏踏實實做人，老老實實做事是我做人做事的準則。我始終堅持以勤為本，盡職盡責，尊重領導，團結同志，在工作中積極服從領導安排，對領導分配的任務不拖延，不敷衍，不推諉，能不折不扣的完成；積極主動與同志們進行溝通，并注重相互幫助，共同提高，建立了良好的人際關系。一是求真務實敢負責。多年的招投標管理工作，使我養成了雷厲風行的工作作風。在工作上遇事不推，敢于說真話，講實話，堅持真理，弘揚正氣，敢于對不正之風予以抵制和批評，勇于開展批評和自我批評，敢于正視自己的問題和不足，敢于解剖自己，主動自我加壓。二是顧全大局講團結。在工作、生活中，我能尊重領導，團結同志，對辦內干部我在工作上高標準嚴要求，生活上多關心。三是廉潔自律作表率。我時刻牢記“兩個務必”，時刻保持著勞動人民勤勞儉樸的本色，著力塑造高尚的人格魅力，自覺培養良好的行為習慣，努力做到“自重、自省、自警、自律”，做到不為名所累，不為利所惑，發揚艱苦樸素的光榮傳統，努力培養自己淡泊名利，寧靜致遠的良好品德，用實際行動贏得了干部職工的好評。

2012年2月16日

第五篇：醫療器械管理工作程序

目

錄

醫療器械管理工作程序

一、醫療器械的采購程序......................................................1

二、醫療器械產品質量檢查驗收程序............................................2

三、醫療器械入庫儲存程序....................................................3

四、醫療器械產品在庫養護程序................................................4

五、醫療器械產品配送出庫復核程序............................................5

六、醫療器械配送退回處理程序................................................6

七、不合格醫療器械的確認處理程序............................................7

八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序..............................................8

九、醫療器械運送程序........................................................9

十、醫療器械進貨退出程序....................................................9

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序......................................9

醫療器械管理操作程序

一、醫療器械的采購程序

a、目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。b、范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。

C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：

（一）、采購計劃的制定程序

1、采購部門計劃員根據實際庫存消耗制定、季度或月份進貨采購計劃。

2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。

3、質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。

4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。

5、臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。

3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。

5、根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。

6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。

2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。

3、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。

（四）、首次經營品種的審批程序

1、采購部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。

①、收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。

2、首次經營品種的審批表經采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。

3、質管機構審核（必要時去現場考察），簽同意意見。

4、報分管質量經理審批、簽字。

5、按采購程序執行。

二、醫療器械產品質量檢查驗收程序

（一）、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。

（二）、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。

（三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。

3、按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。

5、醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。

6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。

三、醫療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序。

（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。

（三）、責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。

2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。

3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

5、按產品類別分區存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。

四、醫療器械產品在庫養護程序

（一）、目的：建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行。

（二）、范圍：所有在庫醫療器械。

（三）、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。

（四）、流程圖：

實物與醫療器械入庫單

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保管員復核后上貨架

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依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護

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建立完整在庫醫療器械養護記錄

（五）、程序

1、倉庫設備設施規定

（1）、企業應按經營規模設置相應的倉庫（2）、具有與經營規模相適應的室內倉庫

（3）、庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

（4）、企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

（5）、企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。

（6）、企業應根據所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。

（7）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。（8）、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

（9）、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標志。

（10）、倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16）、企業儲存特殊管理的產品的專用庫（區）應具有相應的安全保衛措施。（17）、企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室。

2、醫療器械養護的規定：

（1）、醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

（2）、醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

（3）、庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（4）、醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。

（5）、醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。

（6）、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。

（7）、醫療器械養護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

（8）、醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

五、醫療器械產品配送出庫復核程序

（一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。

（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

（三）、責任者：保管員、養護員、發貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。

（四）、出庫復核程序

1、醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。

2、發貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，發貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：

（1）、醫療器械包裝內有異常響動

（2）、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫療器械已超出有效期。

3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規格、數量、廠牌、批號、有效期、件數及質量情況和配送單位等。做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。

4、醫療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

6、復核完畢醫療器械應放在發貨區待發。

7、進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。

8、發貨員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。

六、醫療器械配送退回處理程序

（一）、目的：建立一個醫療器械配送退回的處理程序，保證醫療器械儲存和銷售的質量。

（二）、范圍：適合公司所有銷售醫療器械。

（三）、責任者：業務部門經理、業務員、質量驗收員、退貨醫療器械專管員，質管部有關負責人對本程序的實施負責。

（四）、程序

1、客戶提出退貨要求，由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退 6

貨、保管員收貨、運輸組帶貨。

2、退貨保管員收到門店的退貨醫療器械后，認真核對醫療器械的品名、規格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數量、原發票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區。

3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。

4、驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。

6、配送退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。

七、不合格醫療器械的確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

（三）、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

（2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

（3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒 7

定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。

8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

八、醫療器械拆零和拼裝發貨程序

（一）、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨的標準操作程序。

（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

（三）、責任者：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。

（四）、流程：

1、整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

2、發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼箱配貨區。

3、復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。

5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，8

6、將拼裝好的醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，送運輸組安排運送。

九、醫療器械運送程序

（一）、目的：建立一個醫療器械運送的標準程序，以保證醫療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。

（二）、范圍：所有在發貨區的待發醫療器械。

（三）、責任：保管員、發貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、運輸員根據各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統計待運商品的件數。

2、按路程長短和需運的單位與商品件數合理安排車輛，做到待發商品當天內送達各客戶。

3、根據有關規定與客戶辦好貨物交接手續，簽回運輸單據。

十、醫療器械進貨退出程序

（一）、目的：建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規范執行。

（二）、范圍：適用公司所有進退產品。

（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。

（四）程序

1、醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。

2、由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。

3、“進貨退出通知單”報質管部審核，采購部經理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。

4、配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續。

十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序

（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規范證照資料的管理和保證相關環節的質量控制。

（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經營商品的合法性憑證。

（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。

（四）、程序：

1、由采購人員對擬建立業務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規定收齊，初審后送質管部復審。

2、質管機構對采購員提供的證明文件按規定要求認真審核。

3、審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立商品合法性質量檔案，采購部門建立企業供購貨單位檔案。

4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。

5、質管和采購部門建立的檔案按公司規定定期歸檔保存。

十二、質量事故上報處理程序

（一）、目的：為保證質量事故能及時上報處理，根據有關制度制定本程序。

（二）、范圍：所有環節產生的一般質量事故和重大質量事故。

（三）責任：與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人。

（四）程序：

1、質量事故發生后當日必須上報質量管理部，重大事故還須同時上報總經理。

2、質管部接到通知后應立即前往現場，查清原因。

3、質管部于兩天內向總經理做書面匯報。

4、制定整改防范措施，5、教育與處罰并重，根據事故的大小追究處理有關人員的責任