第一篇：溯源平臺培訓材料

全國商品可追溯信息查驗平臺

全國商品可追溯信息查驗平臺

培訓資料

全國商品可追溯信息查驗平臺

培訓提綱

一、追溯的定義和分類

二、國內追溯的發展

三、平臺簡介1、2、3、4、5、平臺背景平臺優勢平臺功能 發展歷程 發展規劃

四、平臺的發展現狀1、2、3、4、地區的覆蓋范圍

應用案例（政府、行業、企業）政府、行業、企業推廣培訓 權威查詢網站

五、企業申請條件

六、企業申請步驟

七、企業應用方式

八、系統操作培訓

九、常見問題及解答

十、增值項目 全國商品可追溯信息查驗平臺

一、追溯的定義和分類

商品可追溯：是指從商品的流通終端探尋商品的起點，流通過程可查詢。

1、大小追溯

大追溯：國際上的定義，全過程的信息鏈條。

小追溯：部分行業特殊要求的信息公示和內部關鍵點的管理。

2、內外追溯

內部追溯：企業信息化建設和流程管理的要求。外部追溯：通過第三方對產品的追溯信息的查詢。

3、政府和企業追溯

政府追溯：政府主導，主要是監管的需要。

企業追溯：主要是防偽，竄貨，品牌提升，流程管理，移動互聯應用方面的需求。

二、國內追溯的發展

1.商務部

2010年以來，商務部啟動肉、菜、中藥材可追溯體系建設，利用中央、省、市三級平臺，覆蓋批發、屠宰、零售、消費環節，IC卡、二維碼、條碼等信息技術，消費者可以通過索證索票的方式進行查詢，查詢到上游產品的來源和出生地。

2.農業部 全國商品可追溯信息查驗平臺

在抓緊農業智能化建設的同時，加快國家農產品質量安全追溯信息平臺建設，將生豬和無公害、綠色、有機、地理標志產品、獸藥納入質量追溯試點的范圍。

3.國家食品藥品監督管理總局

藥品采取統一發碼。已經頒布酒類追溯的具體要求。4.國家質量監督檢驗檢疫總局

2007年8月頒布《食品召回管理辦法》。

2015年9月1日，國家質量監督檢驗檢疫總局正式出臺了新的《食品召回管理辦法》。

5.《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》

全國商品可追溯信息查驗平臺

三、平臺簡介

1、平臺背景

“全國商品可追溯信息查驗平臺”根據社會信用體系發展規劃和中國信用體系研究成果，順應時代發展建立商品可追溯的要求，由中國搜索和聯合東方誠信（北京）數據管理中心聯合建立的國家級可追溯平臺，用先進的物聯網技術和自有cxbz技術，增加產品移動電商功能，方便購買，消費者在國家級搜索平臺-中國搜索查詢產品的詳細信息內容，放心消費。

2、平臺優勢

國家平臺：消費者在國家級平臺查詢產品信息內容，權威，可信。品牌提升：通過國家級平臺展示企業信息，提升企業品牌形象。平臺先進：采用先進的技術手段完成商品的流程記錄和設備方案，有符合不同行業應用的成熟方案。

電商聯動：建立企業電商應用平臺，增加新的宣傳和銷售渠道。多重項目：平臺涵蓋商品可追溯，企業移動電商平臺建設，020聯動等系統服務項目，全方位促進企業發展。

標準制定：信用國家標準起草單位，中國消費品質量安全追溯標準起草單位，中國消費品質量安全可信產品管理辦法起草單位。主持和參與商務部《移動購物追溯管理標準》。

3、平臺功能

“全國商品可追溯信息查驗平臺”有一組使用DES加密算法得出的17位誠信編碼和其對應的二維碼組成，具有以下功能： 全國商品可追溯信息查驗平臺

1、方便查詢：使用二維碼和權威網站隨時隨地對產品信息進行準確查詢，建立企業和消費者之間的溝通紐帶，增強消費者信心。

2、準確統計：統計每張標識的查詢次數和查詢方式，可以設置查詢警戒線。

3、打擊造假：一品一碼和防偽元素加大了造假者的造假成本，記錄產品流向，防止竄貨，方便執法部門監管。

4、品牌提升：在國家級搜索平臺-中國搜索展示企業品牌形象，提高企業知名度和美譽度。高級功能：

1.芯片防偽：可以增加芯片，用專業設備和專用APP查詢。2.隱形碼監管：專業設備和專用APP監管區域鋪貨和銷售情況。3.消費者數據：收集消費者信息，動態提供給企業。

4.精準營銷：企業通過微信號和短信精準發布新品和促銷信息。5.電商聯動：建立020聯動機制，消費者掃描后可以實施在線購買，優惠促銷和新品發布等功能。

4、發展歷程

2006年，“房屋產權證誠信信息管理系統”通過了建設部科學技術委員會組織的專家評審。

2007年，國家質檢總局《認證認可領域信用體系研究與應用。2008年，信用國家標準制定。

2009年，承擔北京火炬計劃項目“獨立第三方征信管理系統”、“獨立第三方學生檔案征信管理系統”。全國商品可追溯信息查驗平臺

2010年，商務部“媒體購物誠信標準”評審。2011年，公安部《保安行業誠信信息管理系統》。2012年，中國集郵總公司“郵品可追溯”研究和應用方案。2013年，國稅系統《企業辦稅人員誠信信息管理系統》。2013年，文化部文化市場信用課題研究和應用。2013年，商務部《中國媒體購物行業誠信信息平臺》。2014年，全國商品可追溯信息查驗平臺上線運行。

2015年，《中國消費品質量安全追溯標準》制定；《微商行業商品追溯管理規范》標準制定。

2015年，軍用產品數據庫研究和應用；民政部緊急救援產品可追溯平臺的設計和應用。

2015年，全國商品可追溯信息查驗平臺增加互聯網+應用。

5、發展規劃

打造“全國統一追溯查詢平臺”，建立互聯網+具體應用平臺

四、平臺的發展現狀

1、地區的覆蓋范圍 全國商品可追溯信息查驗平臺

2、應用案例（政府、行業、企業）

政府應用

（1）.質檢系統消費品質量安全追溯標識

（2）.民政部緊急救援產品專用標識

（3）.工商局市場監管標識

行業應用（1）.全國木制品 全國商品可追溯信息查驗平臺

（2）.唐山陶瓷標識

（3）.蔬菜流通協會標識 全國商品可追溯信息查驗平臺

（4）.文化部中國文化消費標識

（5）.中國微商協會專用標識

企業應用

（1）藍百蓓藍莓企業（2）五常安家鎮五常大米（3）南京尊海休閑食品（4）丫丫小鎮（5）穎青綠茶 全國商品可追溯信息查驗平臺

（6）沂源蘋果（7）平安福微生物肥料

全國商品可追溯信息查驗平臺

全國商品可追溯信息查驗平臺

3、權威查詢網站

通過17位誠信編碼在權威平臺查詢：

中國搜索：http://cert.chinaso.com/ 中國網：http://lohas.china.com.cn/

全國打假網http:// 全國商品可追溯信息查驗平臺

五、企業申請條件

1.2.3.需要正式注冊登記，擁有自主品牌或品牌基地等。產品質量優良，具有市場競爭力強。社會信譽良好，能承擔社會責任。

六、企業申請步驟

1.企業填寫應用申請表；

2.提供營業執照，產品規格、執行標準、檢測報告等信息掃描發郵件至聯系人郵箱；

3.三個工作日內經有關部門核實無誤，同意使用“全國商品可追溯信息查驗平臺”

4.統一上傳信息，兩個工作日內設計的企業查詢頁面同郵箱返回，請聯系企業確認。

5.發放二維碼和17位誠信編碼，企業應用“全國商品可追溯信息查驗標識”（標識印制，印刷，激光機打印等）。

詳見《應用申請表》

七、企業應用方式

1.打印標識，手工貼標。

2.提前印刷在包裝上或者未包裝前在線賦碼。

3.在線賦碼：(需要企業提供包裝材質，規格，產量，打印信息和查詢信息，還要根據生產線實際情況定制設計。)

? 1)激光機在線賦碼：

適合高速的非金屬類：如紙類、塑料、陶瓷、玻璃、全國商品可追溯信息查驗平臺

有機工程塑料、木材、建筑類材料等。金屬類：如不銹鋼、汽車配件等。

? 2)熱轉印在線賦碼： 適合中速的的餅干、面包、糖果、休閑食品、冷凍冷藏食品、袋裝新鮮蔬菜、固體粉末等軟包裝材料上。

八、系統操作培訓

九、增值項目

1、全網營銷

2、食文化瑰寶評選和認定

3、商務部《移動購物追溯管理標準》，質檢總局《消費品質量安全追溯標準》制定。

4、縣域發展基金“一縣一品”、民生惠民1+1公益工程、智慧城市、全國青少年食品安全基地，全國商品可追溯信息查驗平臺

十、常見問題及解答

1、企業為什么要用？追溯碼對企業有什么好處？ a、有利于企業品牌形象提升。ｂ、解決知名品牌的防偽防竄貨的問題

ｃ、有效的為中小型企業提供強有力的信用背書，提高企業的公信力。

ｄ、為企業提供相關行業的數據分析，為企業提供精準數據。ｅ、移動互聯為企業的產品拓寬銷路，提高銷量。

2、全國那么多做追溯的公司，該平臺的優勢是什么？ a、國家級追溯平臺，龐大穩定的數據庫支持 b、權威第三方

c、中國唯一一個打造商品追溯與移動互聯融合的國家級平臺。d、根據企業需求，提供個性化服務。

e、國家標準制定單位：信用國家標準起草單位，質檢總局行業標準：中國消費品質量安全可追溯標準起草單位，商務部行業標準：網絡和微商運營管理規范等。

f、收費較低，性價比高。

3、平臺是如何做到防止假冒偽劣的，防竄貨的？

a、全國商品可追溯信息查驗平臺配合唯一ID號實現防偽、追溯功能。ID號通常使用不干膠標簽來賦予產品，系統快速錄入產品的ID號，ID號一般都印成二維碼，通過各種識別設備，進行掃描，快速查驗。b、通過擁有自主知識產權的編碼生成系統生成17位誠信編全國商品可追溯信息查驗平臺

碼，實現編碼的無規則、不可推測。

c、設定每張標識的查詢次數和查詢方式，可以設置查詢警戒線，為企業解決假冒偽劣以及竄貨的問題。

4、追溯碼的樣式是統一的嗎？

根據企業不同需求提供各類規格、樣式定制化標識，可以體現企業個性化元素。

5、企業應用可追溯平臺需要投入的設備和投入多少資金？ a、企業無需再投入資金或是設備，原來的生產模式可以不做改變，只是將企業需要展現給消費者的信息嫁接到平臺即可。如需進行視頻實時監控也只需將網絡端口與平臺對接就可以了。

b、企業應用采用兩種方式：

（1）企業購買或是自行印刷商品追溯標識粘貼在產品包裝上。（2）企業可要求原有包裝生產廠家在原包裝的基礎上增加變碼印刷服務。

(注：如果企業有特殊要求或是對自動化生產要求比較高，可采購在線賦碼設備，企業自行選擇購買。)

6、企業說：我們公司有自已的二維碼，也能做到電商。a、企業可以自己建立電商平臺，以下幾點可能是企業達不到的：（1）企業原有電商平臺的引流，平臺每一個二維碼都是企業的銷售員，都是企業的銷售窗口。

（2）平臺是具有權威公信力的第三方。企業自已做的標識達不到權威第三方標識的功能那么全面，并且企業自已的追溯缺乏公信力。

第二篇：中秋溯源

中秋溯源

宋瞳 《光明日報》（2014年09月06日

06 版）

中秋節為我國傳統節日之一，舊時與新年（今春節）、端午齊名。長期以來，八月十五中秋節，賞月團圓吃月餅似乎已成為約定俗成的習慣。不過，從一個日期成為一個節日，需要一定的時間與條件，而在節日背后附加的種種禮俗，更是一種文化形成與演變的范例，那么中秋節到底是如何形成？為何又在此日有賞月之俗？這些就成為值得探討的話題。

所謂“中秋”，原為季節描述，依照中國所用農歷歷法習俗，農歷七、八、九三個月為秋季，以古時排行稱呼，在古籍中常以“孟秋”“仲秋”“季秋”稱之。古時“仲”“中”互通，而八月十五日又處于仲秋之中，故稱中秋。今人文章中，多喜追溯至《禮記·月令》篇作為“仲秋”兩字之始。然而《月令》篇本意，是為說明各月天時、祭祀對象、物候特征以及對應的行為舉措，如《仲秋月》的記載：“仲秋之月??其日庚辛，其帝少皞??是月也，養衰老，授幾杖，行麋粥飲食??”其中絕無節慶記載。因此可以說，在《禮記》成書的戰國至西漢時期，仲秋并無節日喜慶，也無拜月、賞月等有關月亮的禮俗。

而在今日很多辭書中，將中秋節描述為北宋時期所定，甚至還細化為宋太宗趙光義時期確定，實則也缺乏文獻依據。有學者研究指出，造成這種誤解的原因，在于1938年出版的尚秉和著作《歷代社會風俗事物考》卷三九。其中描述唐宋間皆有賞月習俗，然唐代此風不若宋代為盛。后有“《太宗紀》：八月十五日為中秋節，三公以下獻鏡及承露盤。”后世想當然認為此語為《宋史·太宗紀》之言。實際對查《宋史》，《太宗紀》兩卷均無此語。此言實出自《淵鑒類函》卷二十《中秋三》注引《唐太宗紀》。此書如今已然散佚，同時對查正史新舊兩唐書，《太宗紀》中同樣無此記載。以正史體例，倘若其間果有朝廷敕令將某日定為全國性的節慶，絕不可能無一字記載。

但是在唐代的詩文著作中，已然出現八月十五賞月的敘述。如著名的杜甫《八月十五夜月二首》：“滿月飛明鏡，歸心折大刀。轉蓬行地遠，攀桂仰天高。水路疑霜雪，林棲見羽毛。此時瞻白兔，直欲數秋毫。稍下巫山峽，猶銜白帝城。氣沈全浦暗，輪仄半樓明。刁斗皆催曉，蟾蜍且自傾。張弓倚殘魄，不獨漢家營。”不過在筆者看來，此詩恰恰說明當時中秋雖有賞月習俗，然而并無“中秋節”，因為一則此詩題中并未指明此日為中秋節，再則杜甫還有《十六夜玩月》《十七夜對月》二詩，可見僅僅由于三日中月圓明亮，可堪賞玩而已。

綜上所述，可以看到，在文獻記載中，很難找到一個將八月十五對應為“中秋節”的明確日期，但卻隨處可見今人耳熟能詳的中秋習俗。這充分說明，中秋節其實是一個從民間習慣演化而來的節日。在唐代，如果用今天的話說，并非“法定節假日”，而是百姓自娛自樂的節日。但因內容形式被廣大民眾喜聞樂見，逐漸擴大其影響，至明清時期，終于成為與正月節（舊歷年）、五月節（端午）齊名的三節之一。

今天的中秋節，月亮是其中的關鍵因素，賞月，吃以月相制作、以月命名的糕點——月餅，甚至還要以圓月的口彩講團圓一事，都是習見禮俗。但是細讀文獻，對月起興，吟詠相思并不僅限于中秋，而舉頭望月，玩賞感嘆也不僅限于八月。如我國最早的《詩經·陳風·月出》就有：“月出皎兮，佼人僚兮，舒窈糾兮，勞心悄兮。”一唱三嘆，見月思人。唐人張若虛膾炙人口的《春江花月夜》，也有“江畔何人初見月，江月何年初照人”之語。那么中秋和月亮的關系又是如何建立起來的呢？

前文引《禮記·月令》中，并無只言片語提及月亮與秋天的關聯，而秋日百姓所進行的活動，也無與月相關者。真正將秋與月對應的，是皇家祭祀典禮。東漢鄭玄注《周禮·春官宗伯第三》中典瑞一職，稱：“天子當春分朝日，秋分夕月。”而《國語·周語上》中記載更為明確：“古者，先王既有天下，又崇立上帝、明神而敬事之，于是乎有朝日、夕月以教民事君。”韋昭注曰：“禮，天子搢大圭、執鎮圭，繅藉五采五就，以春分朝日，秋分夕月，拜日於東門之外，然則夕月在西門之外也。”《國語》一書，雖作者存在爭議，但學界一致認為其取材自春秋各國所保存史料，注《國語》的韋昭，是三國時期吳國人，充分說明了自西周起，王室已開始祭祀日月，而在后漢三國期間，秋日于西郊祭月，成為典禮。沿及明清，屢經變化，形成了冬至于都城南郊祭天，夏至于北郊祭地，春分于東郊祭日，秋分于西郊祭月的皇家祭祀典儀。

皇家祭祀民眾雖不能參與，但能領略其事的慎重與盛大。凡祭祀之日，不但皇帝親臨，且需提前數日奉行齋戒、預備等一系列繁復活動。古時天子一舉一動，皆為國人矚目。皇家行為，一定會對民眾產生影響。另一方面，世間晝夜輪替，四季更迭，在先民心中，對這種自然現象不免產生敬畏之情，無論古今中外，皆有以四季、日月為主題的祭祀典禮或藝術形式。雖然民間習俗很多未能載入典籍，但以口耳相傳的方式代代傳承，相沿成習。而皇室以國家之力舉辦祭典，也給相對散亂無序的民間信仰習俗，提供了一個明確的指引。綜合所有因素，中秋節與月亮就建立了聯系。

正如顧頡剛先生所謂“層累形成的古史觀”一樣，中秋節及其習俗起源于王室祭典與民間習俗的結合，同時在歷史長河中，不斷自我完善。在此基礎上，民間產生的所有關于月亮的傳說故事，都漸次與節日相融合，嫦娥、吳剛、月兔、桂樹、賞月、月餅，都逐漸成為與中秋密不可分的因素，最終成為了今天民眾熟悉的中秋佳節。

（作者單位：中國人民大學清史研究所）

第三篇：溯源性和標準化

一、基本概念

（一）溯源性

定義：通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠 與規定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯系起來的特性。［VIM：1993，定義6.10］ 臨床檢驗的目的：對患者新鮮標本檢驗報告可靠的結果。臨床檢驗的傳統：對收集的患 者標本只做一次檢驗，就發出報告。因此，發出報告的可靠性必須體現兩個基本要求: 精密度：重復性好； 準確度：和參考方法具有可比性。

在臨床檢驗中，公認：在參考實驗室內，由具有認可資格的操作人員使用參考方法、或以參 考品為標準，對新鮮標本進行的檢測結果是參考值結果。可是，在參考實驗室內的所有參考 方法是手工方法；或使用參考品校準的方法，在實現參考值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測 中，無法使用這樣的參考方法或參考品進行大量病人標本的檢測，出報告。因此，現實問題 是：是否可以讓常規的檢測系統，對病人標本的檢測，在計量單位一致的前提下，得到和參 考系列相同的檢測量值。這就是通過一條不間斷的比較鏈，使檢測結果或檢測標準的值能夠 與規定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯系起來。為此，生產廠商必須對完成檢 測涉及的檢測系統各組分（儀器、試劑、校準品、和操作程序）進行嚴格的標準化程序，實 現溯源性。

（二）標準化

1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主編的《標準化的目的與原理》一書對標準 化下的定義是：“標準化是為了所有有關方面的利益，特別是為了促進最佳的、全面的經濟 并適當考慮到產品使用條件與安全要求，在所有有關方面的協作下，進行有秩序的特定活動 所制定并實施各項規則的過程。”

可以簡單理解為：為了實現臨床檢驗結果的溯源性，檢測系統的生產廠商的所有努力的 過程為標準化。

（三）理解檢驗的特點

1．檢驗的檢測對象是病人標本，而且一定是新鮮的標本。實驗室使臨床和病人滿意的 是檢驗結果的可靠性。實現結果可靠性的質量管理有許多內容。在保證收集和處理的標本質 量、在檢驗后不存在處理檢測數據和發出報告的差錯前提下，獲得可靠結果的主要階段是分 析過程的質量。

2．檢驗的習慣是對每份病人標本只做一次檢測，就發出報告；而且，每個標本內究竟 內含多少分析物無法知道。因此，度量檢驗的分析質量不能以工業上的多次采樣、多次檢測 或測量、取均值和預定標準比較等方式來觀察。

3．病人結果可靠性的含義是準確度。國際上準確度的定義為：檢測結果和被檢測物 / 分析物真值間的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作為結果，在真值和該值間的差異，通常表 示為相同的計量單位；此時，表示差異的更確切的詞為“不準確度”。b）可以使用“可接 受的參考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特別是對每個標本只作一次測定時，差異 不僅包括分析過程的不準確度，也包括了分析過程的不精密度。

4．檢驗質量的首要問題是分析過程（即檢測的）精密度。定義為：各個重復檢測值間 的一致性。度量精密度的指標是不精密度。也即：臨床要求結果的重復性好。

5．自動化在臨床檢驗的應用，極大地提高了檢驗的效率和質量。而且，在多年的實踐 中，認識到：保持檢驗必需的自動化儀器、試劑、校準品、和操作程序的固定組合，是實現

溯源性的前提。否則，一事無成。因此，要使檢驗結果的量值和參考系統結果一致，也就是 對涉及檢驗的檢測系統各組分的標準化。

（四）、如何理解校準品

1．衡量一個檢測系統（檢驗方法）的基本分析性能有 4點：不精密度、不準確度、病 人結果可報告范圍、分析靈敏度。使用了自動化分析儀，日常檢驗的精密度得到了顯著的提 高；在優良試劑盒的配合下，病人結果的可報告范圍也可以滿足臨床要求；大多常規檢驗項 目沒有對極低濃度的臨床要求。這樣，結果的可靠性的關鍵是準確度，即對校準品值的調節。因此，實現新鮮病人標本結果的溯源性，成為使校準品值實現溯源性。

2．認識標準品 傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品(Standard)。以臨床 化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為 As和 Au；已知標準液濃度為 Cs。在一定 范圍內，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關系，則樣品內某分析物濃度 Cu為：

AU CU ??AS ?CS 一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商 具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容 積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標 準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定檢定結果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法 的可靠性不如分析化學公認的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。

3．校準品和定值

為了克服因純標準液和病人樣品間的基體差異，對檢驗結果的嚴重誤差，20年前開始 引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。可是，盡管校準品的主 要來源是人的血清，為了使校準品內的一些分析物水平達到某個程度，而且形成穩定的產品，所有的校準品、控制品、室間調查品等都是處理過的血清。和原來的天然血清間又產生了新 的基體差異。

（1）校準值隨方法而異

校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品 的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。

（2）新鮮病人標本是最佳校準品

由于所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本有著基體差異。若使用公認的參考 方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規 的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同于新鮮病人標本，不能將參 考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果 先用公認的參考方法檢測病人標本，再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列（包括方 法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結果的溯源 性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的最佳校準品。用這種方 式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢驗結果在實驗室間具可 比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。

原則上，以具有參考值的新鮮病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）

值反過來再校準組合的檢測系列后，該檢測系列又去檢測病人的新鮮標本。觀察病人標本的 檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。實踐說明，只有不斷地調整校準值，直至 用該校準值校準指定的檢測系列（加上具有校準值的校準品，即組合成檢測系統）后，檢測 系統再檢測病人標本，得到的測定值和病人標本的參考方法測定值具有滿意的可比性，此時，校準品的校準值可以確認。

二、公司標準化的大致內容和步驟

（一）實現溯源性的必備條件

1．建立“公司一級參考品”：準備多個混和血清，經離心、過濾等處理后，各個混和血 清分裝成小包裝。-70℃保存。試驗說明，這樣保存的血清復融后具有的性能和新鮮血清相 似。所以，這些血清組是公司產品標準化的“公司一級參考品”。由參考實驗室使用參考方 法，或采用參考品對這些血清定值，使血清具有參考值。

2．設立公司內部使用的“一級校準品”：由于參考系統或參考材料的使用常常是很有 限的，因此，必須設立內部使用的參考系統（或材料）復制品－即設立公司一級校準品（Master Calibrator）。對公司一級校準品的定值方案見以下內容。除了有公司一級校準品外，還需要 建立公司生產用的應用校準品（Working Calibrator）。日常供應的校準品為商品校準品（Business Calibrator）。所有各種校準品的原料要求和加工制備工藝一樣。只是在定值方案 上有區別。大致上，定值按照下列兩個步驟的方法：（i）按照參考標準化方式對公司一級校 準品定值，（ii）常規校準品（routine calibrator）按照常規標準化方式定值。

3．自始至終以方法學比較實驗為確定、驗證、或傳遞定值的手段。因此，除了上述的 混和血清組外，隨時還需要實際的新鮮病人標本，供方法學比較用。

4．進行定值的實驗室：按照德國法律規定，為 Roche診斷公司控制品和校準品確定定 值的實驗室，遵從法律上受委托的質量導則，所以完全符合專業實驗室的規定。選擇合適的 實驗室是定值質量的先決條件。

參加定值的實驗室要求見表 1。

為了確保實驗室獨立完成工作，Roche公司很少參與實驗室為進行靶值設定的實施，并 且確保所有數據的及時返回。

對于公司“一級參考血清”的參考值定值，由公司選擇國際上知名的參考實驗室委托 定值。這些參考實驗室在國際上的數量很少，每個實驗室只是對某一個或幾個項目接受定值 委托，費用昂貴。但是，這是公司校準品定值的依據。

組織機構 檢測儀器 加樣系統 樣品處理 內部 QC系統 室間 QC系統 方案 儲存 表 1 外部實驗室參與靶值設定的質量要求

有明確的職責，有訓練有素的檢驗人員 有明確的操作程序

有具體說明和注意保養 加樣器的校正（分析天平）有控制圖

對凍干樣品的復溶有具體說明，對深低溫冰凍樣品的凍融有具體說明 有 QC圖

參加室間質量評估，有相應的反饋 有合適的計算機系統，用于方案

有合適的儲存條件，對儲存溫度有記錄和檢查

實驗室和 Roche診斷公司的聯系 有反饋，實驗室主任參加會議，互相聯系

．確定公司產品對病人標本檢測結果可溯源的參考方法或參考品

目前，公司的部分產品指定以表 2中所列的參考方法或參考品為溯源目標。

表 2 羅氏公司校準品的溯源性 項目名稱

ACP〔酸性磷酸酶（磷酸酚酞）〕 Alb〔白蛋白（plus）〕 Alb〔白蛋白（BCP）〕

?-1-抗胰蛋白酶（免疫透射）ALP〔堿性磷酸酶（IFCC）〕 ALP〔堿性磷酸酶（DGKC 1972）〕 ALP〔堿性磷酸酶（SFBC/AMP）〕 ALT/ALAT〔丙氨酸氨基轉移酶（IFCC加/或不加 PYP）〕

參考方法或參考品 羅氏試劑，手工方法 CRM 470 CRM 470 CRM 470

IFCC 1983推薦的手工方法 羅氏試劑，手工方法 羅氏試劑，手工方法 IFCC 1985 推薦的手工方法

ALT/ALAT〔丙氨酸氨基轉移酶（DGKC）〕 羅氏試劑，手工方法

依據 IFCC 1998推薦 Amy〔淀粉酶（IFCC）〕

羅氏試劑，手工方法 P Amy〔胰淀粉酶（液體）〕

Apo-A1〔載脂蛋白 A1（免疫透射）〕 ApoB〔載脂蛋白 B（免疫透射）〕 ASLO〔抗鏈球菌溶血素 O（顆粒增強，免疫透射）〕 AST/ASAT〔天門冬氨酸氨基轉移酶（IFCC加/或不加 PYP）〕 AST/ASAT〔天門冬氨酸氨基轉移酶（DGKC）〕 碳酸氫鹽

TBIL〔總膽紅素（DPD）〕 TBIL〔總膽紅素

（Jendrassik-Grof法，Malloy-Evelyn法）〕 DBIL〔直接膽紅素

（Jendrassik-Grof法，Malloy-Evelyn法）〕 C 3-c〔補體 C3-c（免疫透射）〕 C 4〔補體 C 4（免疫透射）〕 Ca〔鈣（鄰甲酚酞絡合酮 o-CPC）〕 Cl〔氯（離子選擇電極法 ISE）〕 CHOL〔膽固醇（CHOD-PAP）〕 CHE〔膽堿酯酶（丁酰硫代膽堿）〕 CHE〔膽堿酯酶（乙酰硫代膽堿）〕 CER〔銅藍蛋白（免疫透射）〕 CK〔肌酸激酶（IFCC，DGKC）〕

羅氏試劑，手工方法 WHO，國際參考品 SP1-01 WHO，國際參考品 SP3-07 內部標準

IFCC 1985

推薦的手工方法 羅氏試劑，手工方法 新標準（純物質稱量）Doumas推薦方法 Doumas推薦方法 羅氏試劑，手工方法 CRM 470 CRM 470 原子吸收 電量滴定法 a）ID-MS

b）Abell Kendall

羅氏試劑，手工方法 羅氏試劑，手工方法 CRM 470 IFCC 1991

推薦的手工方法

CK-MB〔肌酸激酶同工酶 MB（改良 IFCC）〕 IFCC 1985

〔肌酐（酶比色法 plus）〕

CREA〔肌酐（Jaffe堿性苦味酸比色法）〕 CRP〔C-反應蛋白（免疫透射）〕

推薦的改良手工方法 ID-MS ID-MS CRM 470 CRP〔C-反應蛋白（顆粒增強，免疫透射）〕 CRM 470 Ferritin〔鐵蛋白（顆粒增強，免疫透射）〕 NIBSC人脾 果糖胺（NBT）

GGT〔?-谷氨酰轉移酶（Szasz）〕 GGT〔?-谷氨酰轉移酶（IFCC）〕 GLDH〔谷氨酸脫氫酶（DGKC，1972）〕 GLU〔葡萄糖（GOD-PAP，HK）〕 ?1-acid glycoprotein 〔?1-酸性糖蛋白（免疫透射）〕

HBDH〔羥丁酸脫氫酶（DGKC，1972）〕 HDL-CHOL〔高密度脂蛋白膽固醇〕 Haptoglobulin〔觸珠蛋白（免疫透射）〕 Kappa〔K輕鏈（免疫透射）〕 IgG〔免疫球蛋白 G（免疫透射）〕 IgA〔免疫球蛋白 A（免疫透射）〕 IgM〔免疫球蛋白 M（免疫透射）〕 FE〔鐵（ferrozine）〕

Lactate〔乳酸（酶比色法）〕 Lambda〔L輕鏈（免疫透射）〕 LDH L-P〔乳酸脫氫酶 L-P（IFCC）〕 LDH L-P〔乳酸脫氫酶 L-P（Gay/McComb/Bowers）〕

精選的檢測方法

Persijn/v.d.Slik（1976），手工方法

IFCC 1983

推薦的手工方法 羅氏試劑，手工方法 ID-MS CRM 470

羅氏試劑，手工方法

CDC方法〔葡聚糖硫酸鹽沉淀，Abell Kendal方法顯色〕 CRM 470

應用 CRM 470中的 IgG、IgM、IgA CRM 470 CRM 470

CRM 470

一級參考品（純物質稱量）一級參考品（純物質稱量）應用 CRM 470中的 IgG、IgM、IgA

IFCC 1994

推薦的手工方法 羅氏試劑，手工方法

LDH P-L〔乳酸脫氫酶 P-L（DGKC 1972）〕 羅氏試劑，手工方法

羅氏試劑，手工方法 LDH P-L〔乳酸脫氫酶 P-L（SFBC）〕

CDC方法〔肝素/鎂沉淀（超離心），LDL-CHOL〔低密度脂蛋白膽固醇〕

Abell Kendal方法顯色〕

Lipase〔脂肪酶（比色法）〕

Mg〔鎂（xylidylblue）〕

Prealbumin〔前白蛋白（免疫透射）〕 Pi〔磷（鉬藍紫外比色法）〕 K〔鉀（離子選擇電極法 ISE）〕 Protein Total〔總蛋白（雙縮脲）〕

羅氏試劑，手工方法 原子吸收 CRM 470

一級參考品（NERL）（純物質稱量）火焰光度法 SRM 927

Salicylate〔水楊酸（比色法）〕 Na〔鈉（離子選擇電極法 ISE）〕 Transferrin〔轉鐵蛋白（免疫透射）〕 TG〔甘油三酯（GPO-PAP）〕 TG〔甘油三酯(去除甘油空白)〕 Urea/BUN〔尿素（脲酶 UV）〕 Uric Acid〔尿酸（酶比色法 plus）〕 UIBC〔不飽和鐵結合力〕

注：CRM＝歐共體標準局的認可參考品

SRM＝美國的標準參考品

一級參考品（純物質稱量）火焰光度法 CRM 470

以一級參考品校準的 ID-MS SRM 909b SRM 909b

ID-MS

一級參考品（純物質稱量）轉換為鐵

ID-MS＝同位素稀釋-質譜法 CDC＝美國疾病控制中心

NIBSC＝英國國立生物標準和對照研究院

6．方法學比較的標準化（對公司一級校準品定值的過程）

這個方式在臨床化學中是最常用的。關鍵概念是：首先，我們要有一批具有參考結果

X參考值（X參考方法的結果，即 X的參考值）的樣品（即公司準備的一級參考品血清）。這

些樣品在將成為常規檢測系統的組合系統（指定的分析儀＋試劑＋操作程序＋校準品等）上 的檢測，得到真實（至少通過轉換）的初步結果 X檢測值。在第二步中，以方法學比較分析 評價參考結果和初步檢測值結果的差異。又用方法學比較的回歸線來調整樣品在公司組合的 檢測系統上的初步結果數值，向大家公認的參考系統（或方法）的參考結果數值靠攏。實際 上，是調整公司組合的檢測系統校準品的定值，將它調整到：公司組合的檢測系統再次被該 校準品的校準品校準后，對參考樣品的檢測結果盡可能和原有的相應參考結果一致（見圖 1）。

通過方法學比較確定定值

信號

公司組合的檢測系 統和原始校準品定 值（?）

方法學比較

標

準化過程

信號

靶系統和最終校 準品定值（?）

方法學比較

Ctar為具有參考值血清在公司組合 的檢測系統上的檢測結果。Cref為參考血清的參考值。

圖 1：由圖說明，方法學比較定值的程序。第一步，在公司組合檢測系統內用初始校準品定值校準后，對系列參考樣品檢測。第二步，將每個參考樣品的參考值和公司系統檢測的值進行方法學比較。第三步，使用在第二步中經方法學比較的回歸式調整得到的新校準品的定值，對公司系統再次校準，再檢測參考樣 品。第四步，用校準品新校準值再次后，再對參考樣品人血清的檢測結果，和相應的參考值再進行方法學 比較。若最后回歸的截距和斜率分別和 0、1很接近，說明標準化成功地完成了

（二）常規臨床化學的校準品定值過程

．參加定值的實驗室數量：在上世紀的 80年代，德國診斷廠商協會（German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH）依據大量研究，提出一個高效而可靠的定值測定模式。“VDGH模式”要求每個校準品每個項目的結果至少由 6個實驗室做 5個天間樣品的測定。這個 6×5=30個結果模式還要求同時進行“未知控制品”的檢測。只有負責靶值設定 Roche 診斷公司，知道“未知控制品”的定值。所有被評估的參加實驗室必須能回收這個值。研究 說明，確定定值要求的實驗室數量為 6個是最佳安排；盡管使用了相同的檢測系統，但是，各實驗室同項目的精密度不一致；而且數據分布不呈正態分布。因此，確定靶值的做法是： 將所有實驗室結果合在一起，去除 5％的極值后的中位數為定值。VDGH模式發表于 1981 年的 J.Clin.Chem.Clin.Biochemistry, Vol.19, pp.1137-1179。它的基本原理仍然用于今天對 每個靶值設定中。

歐洲的約 30個實驗室中，總的有 7個（至少 6個）近日參與靶值設定工作。2．公司一級參考品和一級校準品的標準化

標準化的目的是確保患者血清在羅氏診斷分析系統上檢測得到的結果，和直接用參考方 法檢測、或使用參考品為校準品的檢測結果一致。標準化的各要素見圖 2。

標準化的各要素

校準品

試劑

分析儀

圖 2：圖中有三個要素，它們共同影響患者樣品的結果的可靠性

所以，除非有一些例外，病人樣品總是使用于參考標準化中。依據方法學要求，始終使 用單一獻血員血清或混合血清。這些血清即為上述的公司一級參考品。

這些人來源的樣品或者直接用參考方法檢測；或者在羅氏診斷分析系統上，經參考品校 準后檢測得到參考值。以后它們作為參考血清組（公司一級參考品）服務于公司一級校準品 校準值的定值。使用時，在需要標準化的分析儀上檢測，用具有初步校準品值的通常公司一 級校準品批號進行校準。然后，通過方法學比較或使用各個檢測平均變異等，為公司一級校 準品設定最終值。

公司一級校準品的基體大致和各批市售校準品（常規校準品）相當；另外，這些一級校 準品儲存于-70℃，并定期檢查穩定性。

在參考標準化中為了避免未處理過人的樣品穩定性問題，單一獻血員樣品只使用一次。混合人血清的參考方法值最多被認可 6個月；需要重新用于參考標準化時，應重確定。

對公司一級參考血清定值的最高計量水平是國際認可的參考方法（如： ID-MS）。若沒 有參考方法可用，則選擇合適的正式官方參考品（如：CRM 470）。若這個也沒有，則可使 用一級標準的水標準液（如：乳酸鋰）為參考，或者某個確定的檢測方法。

酶活力檢測通常以酶催化活力為檢測量，依據規定的檢測方法，在指定的系統上指示底 物的轉換速率即為檢測量。IFCC方法是在正式的研究單位（他們是這些方法的發表者）進 行手工檢測的參考方法，以基本的活力計算公式得到酶活力。國家認可的方法，是在實驗室 內或各個實驗室間，使用系統試劑作為參考進行手工檢測的方法。

對人血清的檢測。公司一級校準品以這些參考方法值標準化。市售校準品和控制品則以公司 一級批號校準品（真實性控制）在羅氏診斷分析系統上作校準。這樣保證了在這些系統上確 定的患者結果值的溯源性。每個分析儀平臺（羅氏/日立、COBAS INTEGRA）對每個方法 各自都以相同方式，按照該參考標準化。

溯源性途徑

人血清組 “參考組”

以參考品（一級或二級）對（參考）方法校準

Ｃ.f.a.s.公司一級，初步校準品定值

Ｃ.f.a.s.公司一級，調整過的校準品定值

市售C.f.a.s.和真實性控制品

圖 3：臨床化學的參考系統和產品校準品、真實性控制品間的溯源性鏈

（1）相對于參考方法的參考標準化

測定參考方法值，如 ID-MS參考方法，一定要在認可的參考檢測實驗室，如 ZRI（Reference Institute of Bioanalysis）以參考方法作檢測，每次對使用的 5~10個混合血清檢 測，但是檢測費用非常昂貴。每個混合血清由約 100個供血員血液組成。混合血清中的各個 分析物濃度或活力，盡可能分布于整個相應的檢測范圍。混合血清內不可添加任何處理過的 材料，也不可用氯化鈉溶液稀釋。以確保在參考標準化中使用的樣品，和天然的患者血清沒 有任何差別。另外，使用天然的人材料，我們能對出現在校準品的任何基體效應進行補償。程序匯總于圖 4。

羅氏分析儀方法vs.參考方法

參 考 方 法

用公司一級 參考品校準

人混合血清

分析儀 C.f.a.s.校準品（公司一級校準品）

圖 4：本圖說明相對于參考方法的參考標準化的程序

人混合血清分裝后冰凍于-70℃，在參考實驗室和 7個外部實驗室（使用羅氏診斷分析 儀系統）同時對混合血清平行檢測。在羅氏/日立或 COBAS INTEGRA系統上檢測的統計模 式相當于用于確定定值的模式。公司一級校準品為具有初步校準值的校準品。在進行標準化 的分析儀上，每個樣品在被標準化系統上所有可接受檢測結果的中位數，和該樣品的參考方

歸線的截距若在允許限值內，可以從斜率的偏離計算出新校準品校準值。若截距超出了允許 限值，則方法學比較不能用于公司一級校準品校準值的標準化。

有些項目，如 HDL，參考標準化的整個過程按照合適的方案在確認的實驗室內實施。（2）相對于參考品的參考標準化

若以參考品為參考標準化的基礎，通常檢測常規實驗室的各個供血員的新鮮血清。一般，在 4個實驗室總共對 50例患者血清每份獨立地進行 2～5次檢測。這些血清中的分析物濃度 盡可能分布于整個相應的檢測范圍。嚴格地在分析儀的 2個通道上進行檢測。一個通道用參 考品校準，另一個用公司一級校準品校準；在任何情況下，都使用一個批號的試劑。一個未 知樣品和 2個校準品，和其他樣品一起在每批中進行檢測。檢測程序見圖 5。

用參考品或一級標準的標準化

通道1 公司一級校準品

通道2

分析儀

人血清樣品

參考品 如：CRM 470 圖 5：本圖說明相對于參考品的參考標準化程序

使用方法學比較（Passing,Bablok回歸統計）進行校準值的標準化；評價時通常需要 200 個樣品，但是最少為 50個。新批號公司一級校準品值的計算方法基本上和用參考方法進行 標準化的方法一樣。另外，在使用公司一級校準品校準后，要設定對參考品回收的允許限值。

3．常規校準品標準化

由于公司一級校準品具有和常規校準品相同的基體，使用公司一級校準品的單獨校準，得到的常規校準品校準值預期不會和使用人血清校準得到的值有差異。校準值的真實性和檢 測不確定度主要取決于統計模式和檢測性能的質量。

但是，為了確認這個假設和認可常規標準化的程序，對每個方法（分析儀平臺/校準品/ 試劑組成）進行下列的外部實驗室的檢測。使用相同批號的試劑，對一些患者樣品（分析物 含量分布于相應范圍），用公司一級校準品和市售校準品任意批號分別校準后進行平行檢測。為了肯定市售校準品和公司一級校準品在這個程序中的可比性，方法學比較的直線回歸的截 距必須接近0，斜率和 1.00間的差異在規定的限值內。

（1）常規標準化的趨勢控制品

對校準品定值依據公司一級校準品（C.f.a.s.masterlot）。（在生產公司一級校準品和市售 校準品中是一樣的。）公司一級校準品的定值可以用具有整個生理相應檢測范圍分析物的人 樣品，直接溯源至參考方法或參考品。公司一級校準品的儲存溫度為-70℃，可以使用月 2～ 3年。為了確認，在 4～6年后對一級校準品重新用參考方法標準化。

為了使參與標準化的實驗室質量在連續的質量控制下，要求每個實驗市室對每批市售 C.f.a.s.校準品的定值時，同時檢測 2個不同漂移/趨勢控制品組成監視系統。一個控制品是

-70℃的市售校準品，以確保在儲存期間有最好的穩定性。冰凍的（-70℃）天然人血 清為第二個漂移控制品。這個混合血清的來源和羅氏診斷產品過程是獨立的。

兩個趨勢控制品至少可以使用 2年以上。如果要變換這些控制品，應將近期的和新的控 制品在一個試驗中作平行檢測。依據不確定度的計算，確定允許的可接受范圍。

若有一個趨勢控制品超出了允許范圍，應開始重-標準化。若重標準化的 C.f.a.s.值超出 了預定的限值，公司一級校準品的定值應以此調整。這些做法的指標隨不同分析物而不同，出現顯著差異-這些指標和分析物有關-必須對所有市售校準品和控制品進行完全的重設定 靶值。

對市售C.f.a.s.校準品產品的常規標準化

C.f.a.s.一級校準品(-70℃)趨勢控制品1（-70℃）

趨勢控制品2（-70℃）

圖 6：在市售 C.f.a.s.校準品產品校準值設定時的趨勢控制品

（2）對參與標準化和靶值設定的實驗室質量要求

羅氏診斷公司提供的校準品和控制品的定值，都以臨床實驗室對患者臨床化學項目檢測 值進行校正確定的。所以，參與確定控制品和校準品定值的實驗室質量是極其重要的。

1）進行定值的實驗室的 QC 參與標準化的實驗室通常是獨立的外部實驗室，也檢測患者的樣品值，接受國家機構的 質量控制。在德國，例如，質量控制包括內部質量控制，定期參加循環檢測，和參加德國醫 學委員會導則要求的室間質量評估。參與定值的實驗室分布于歐洲和美國，都接受相似的質 量控制。實驗室定期接受審核。

靶值確定的質量要求需要符合 GMP導則，公司和靶值設定實驗室間按照標準要求簽訂 合作協議。參與的實驗室被要求檢查設備、人員、檢測性能、保存記錄等是否符合文件要求。各實驗室獲得的原始數據，須進行抽樣檢查，然后必須將數據送給羅氏診斷公司確認。進行 每個靶值設定時，實驗室將收到詳細說明，要求按此實施，例如：關于樣品穩定性（通常較 正式說明書考慮的要短）和各個檢測的特點。

定值的測定一定在恒定的質量控制下。和患者樣品測定一樣，每個實驗室在檢測時應同 時檢測 1～2個內部質量控制樣品。若有任何一個質量控制樣品的回收超出了 2標準差范圍，實驗室必須檢查原因，有必要重做。參與者也會收到未知樣品，要求像 QC樣品那樣，每批 檢測時進行被檢測。若這個未知樣品的回收超出 2標準差，這個實驗室的所有檢測結果將被 排除在評價以外。若結果沒有任何不正常，或在分析儀、試劑、或校準品等有任何問題，參 與者應寫出報告和簽署。必須消除檢測操作中發生的誤差，如樣品混勻等。

2）統計設計、試劑、預處理、重復 靶值設定的統計模式依據德國診斷產品廠商協會 VDGH（German Diagnostics Manufactures Association VDGH）的模式，作下列修改。和 7個實驗室簽訂協議，確定校準

次獨立的檢測，對每個均相免疫項目（如：IgG、轉鐵蛋白）進行 5次獨立檢測（每次只作 1次測定）。所以，最多可以有 21或 35個檢測結果。所有實驗室結果的中位數，它受離群 點的影響很不靈敏，被確定為定值。若檢測結果少于 15或 25個，不能確定靶值。必須重做。

對什么是獨立的檢測“批”要精確地定義。每 1批，分析儀必須用新鮮復溶的校準品和 樣品上機，必須進行完全的校準。這樣消除了任何系統偏倚的影響，確保定值的準確度。

總之，整個步驟中，參與實驗室必須有完整的質量控制，從所有可接受的結果中計算中 位數。

評價過程

對市售C.f.a.s.校準品定值 7個實驗室分別對 每個項目獨立檢測3次

每個系列：

所有樣品+未知控制品

未知控制品結果在定值的 2s 范圍內

將所有樣品結果用于計算

未知控制品結果超出定值的 2s范圍內

排除所有樣品結果用于計算

計算（中位數）設定校準值

使用其他系列結果

圖 7：校準品校準值和控制品定值的評價過程

3）在標準化中使用的分析儀

對于靶值設定和常規標準化中使用的分析儀類型、校準品和試劑等，程序如下。

所有實驗室應使用相同批號的公司一級校準品（master calibrator），但是試劑批號和分 析儀型號可以不同。這意味著，控制血清的定值和校準品的定值可以適用于所有校準品和試 劑批號的組合。在羅氏診斷公司的分析儀家屬內發展成為統一的用法。意即，在羅氏 /日立

分析儀平臺（如：羅氏/日立 7060、7170、模塊式）和 Integra平臺（如：COBAS INTEGRA?400）上分別具有校準品、試劑和定值的確認組合。但是，若已知分析儀不同，應確定各自的靶值，并專用于這些分析儀家屬。這確保了在所有的分析儀上，人樣品可以得到相同的結果。因為 一方面在校準品和控制品間基體的差異、另一方面天然人樣品和這些加工的校準品和控制品 間的基體差異，產生了結果的差異。所以，在一個檢測系統中，如：羅氏/日立系統和 COBAS INTEGRA系統，方法相同，不同系統的校準品定值不同，確保了患者結果具有一樣的回收。為了使客戶使用方便，在不同系統上使用的控制品盡可能有相同的定值。

（3）離子選擇性電極（ISE）羅氏/日立系統上的 ISE補償（Na、K、Cl）的參考標準化是特殊的。使用 2個水標準（類似一級標準）進行校準。雖然，ISE電極的分析物回收對于含有蛋白的樣品和水樣品有 差異。所以，用水溶液建立的校準曲線必須用表現上和人血清相同的材料作補償（校準曲線 的平行位移）。

為了使人為的補償向參考靠攏（火焰光度法或電量滴定法），在 7個實驗室，分別使用 參考方法和在羅氏/日立分析儀上，對 10個人混合血清進行檢測。

在羅氏/日立分析儀上檢測時，使用公司一級校準品（master calibrator）、ISE標準、和 補償物作校準，補償值為臨時的。檢測時使用任何批號的試劑。

每個樣品在羅氏/日立分析儀上檢測的中位數，和參考方法中位數作方法學比較。因為 電解質濃度的生理分布很小，10個樣品的所有各個離差的平均離差，用于補償校準值的校 正因子。

第四篇：食品溯源,任重道遠

作者及公司信息：

姓名：徐田濤

公司：青島金弘測控技術發展有限公司

郵箱：xutiantao@jhck.net

電話：0532-80866005-8018

字數：1676

食品溯源，任重道遠

根據行業內對物聯網發展路徑的預測，安全方面的應用將會首當其沖，成為物聯網應用大放光彩的第一個陣地。近年來食品安全問題不斷被媒體曝光，政府和公眾對食品的安全問題更是越加關注。因此如何有效地保障食品的安全成為政府、企業努力的方向。在物聯網新技術和市場需求雙方面推動下，食品溯源等名詞被人們越來越多的提及，更是得到了各方面的重視。但在大家爭相涌入這個行業的同時，如何具體實施相關方案成為了很多機構和企業的疑難問題。

目前各種物聯網概念層出不窮，僅與“食品溯源”相關的就有智慧農場、智慧畜牧等新名詞，但從根本來說，當前的各種說法都不能完全概括食品溯源。一個完整的食品溯源系統，必然是一個包含多個獨立系統并互相聯系的分布式系統，各個獨立系統可以是不同的農場、加工企業、流通企業自有的封閉系統，但在各個子系統之間必須有可互換數據的通道，并遵循共同的標準搭建。

欠缺統一標準，各自摸索中發展

限制食品溯源發展的首要問題在于欠缺統一標準，包括軟件、終端、中間件、標簽等。而對標準的依賴性，是由食品溯源本身的特點決定的。我們可以將所有食品溯源的應用都看做一個超級系統的構成部分，該系統不應該局限于某一個企業或者某一個城市，應該是將生產單位、加工企業、運輸企業、銷售單位等各個子系統串聯起來的集合，各個子系統自成一個應用，同時還能與其它系統對接并交換數據。在這個過程中，執行統一的標準對于信息和各種資源的共享至關重要。

但目前的現狀是：因自身的能力有限，一個單位只能部署公司、園區內部的封閉系統（目的還是用于加強內部的管理），無法達到食品溯源真正意義的應用和功能。所以相對投入來說，目前的食品溯源應用很難達到人們預期的產出要求。目前國內所欠缺的，并不是技術，而是需要一個統一的標準作為指導，保證各個企業搭建的自有系統能無縫接入全國乃至全球的大網絡，這樣才能保證信息在不同的流通環節、營運單位之間順暢流動，真正體現出物聯網的魅力。

日前，青島金弘測控曾與輕工業協會共同商討行業標準的問題，雙方都非常看重標準的作用，而協會方面經過大范圍的調研和訪問，也認識到了制定行業標準的緊迫性。

物聯網行業處于發展的開始階段，各方面都處在摸索和試驗的過程中，導致行業對技術標準還無法形成統一的意見，這是影響標準盡快推出的最主要原因。同時，由于一個標準的建立，往往涉及多個行業及其組織，因此各方的利益博弈，以及該由誰來主導標準的制定成為限制發展的另一個原因。不管是企業，還是行業組織，都希望在制定標準的過程中占有一席之地，而“標準制定者”的稱號也將會為企業帶來更高的知名度，并且參與制定標準的企業，可以第一時間獲得行業發展的信息，及早抓住市場機會。

價格過高，規模化使用門檻高

食品溯源涉及到原材料供應、生產、物流運輸、倉儲、銷售等環節，對一次性標簽、各類終端設備的需求量大，這就導致要建立一整套的食品溯源系統需要很高的費用。并且食品市場具有出貨量大、周轉快等特點，使用過程中對一次性標簽等耗品的需求量大，會不斷產生費用，如果使用特殊的可回收包裝又會造成溯源功能無法貫穿到最前端，不能100%解決消費者的食品安全問題。因此，巨大的潛在使用量將導致較高的投入費用，這是導致食品溯源不能大范圍推廣的重要原因。只有不斷降低設備、標簽等的價格，才能促使該技術的普及和推廣。

另外，當前我國農業發展比較滯后，機械化和科學種植率低，各種流通費用、運輸費用偏高，導致各類食品、農產品的利潤空間越來越小。在這種大背景下，農業生產對于新增加費用的承受力非常低，即使新的技術具有很大優勢，也無法依靠本來就很稀薄的利潤來購買標簽、讀寫設備等。而一旦某一家企業采用該技術，雖然長期來看有助于競爭力的提升，但是因成本上升，就會使自身在短期的市場競爭中處于不利地位。迫于經營的壓力，一般經營單位難以下定決心采用食品溯源系統。

價格高昂是任何行業發展初期都要面對的困難，一般來說，隨著使用數量的增加和上下游鏈條逐漸完善，成本將會逐漸降低。但對于食品溯源，那些單價低、流通環節多而散亂的農產品在中長期內也很難采用食品溯源，而新興的有機食品、綠色農場等，具有單價高、直供用戶的特點，更容易采用食品溯源系統。另外，隨著國外對進口食品的檢測越來越嚴格，一些農產品加工與外貿迫于競爭的需要，可能會最早的使用食品溯源技術。

投資方不明確，需政府主導投入

食品溯源體系的發展離不開政府的投入和支持，這是由中國的國情決定的。從我公司接觸到的多個農業項目來看，各蔬菜基地、協會都希望能采用最新的食品溯源系統來加強管理并提高競爭力，但是最難解決的一個是價格問題，再一個費用如何分派的問題。一般來講，農戶對食品溯源及物聯網不了解，并不會積極投入；而政府機構和協會也無法明確經費來源和出資比例，這就導致了食品溯源呼聲很高，但是落地的應用不多見。

與其它新興產業的發展類似，食品溯源也需要政府在基礎設備、技術研發、末端應用等方面做先期投入，才能引爆該行業的快速發展，并使之進入發展的快車道。商務部于2011年10月20日印發了《關于“十二五”期間加快肉類蔬菜流通追溯體系建設的指導意見》，并明確指出要“建立起完善的追溯制度標準體系”，表明政府相關部門已經在大力開展各方面的工作以促進食品溯源的應用和普及。一旦標準體系建立并得到大力推廣，食品溯源的應用將會迅速得到普及。隨著應用量的增加，各種設備和耗品的成本也會相應下降，這更將加速該行業的發展。

在國內市場，食品溯源最被看重的作用是“防偽”，畢竟防偽對于很多產品來說是一種“硬需求”。以葡萄酒、茅臺酒等高附加值產品為例，因為企業打假的成本高，而依靠行政手段也不能消滅假冒偽劣的銷售行為，因此多數企業都在教育消費者方面做了很多工作，都希望消費者能自己辨別真假并主動購買真品。隨著技術的不斷發展，RFID的特點和防偽的優勢被很多企業認可，并開始使用

此類技術。

政府對食品溯源的支持，不可能涉及所有行業和區域，但在食品防偽領域，特別是一些關系國計民生的行業如食品原料及添加劑、酒、食用油等可以重點扶持。既可以采用直接投入的方式，也可以采用政策優惠、稅費減免等方式引導企業采用食品溯源技術。另外，政府應支持各類終端設備的發展，特別是那些針對大眾消費市場并且內置RFID讀寫模塊，能夠支持各類電子標簽的讀寫和數據交換的手機、平板電腦等產品，只有提高全民的防偽意識，引導消費者使用各類工具鑒別食品真偽與來源，才能從側面督促企業加快使用新技術的步伐。

建立在同一標準下的食品溯源應用，會隨著應用范圍和使用數量不斷增加而改善系統的兼容性，新增系統和終端設備借助已有的平臺和云數據中心，部署起來將會更簡單，也更容易發揮強大的防偽、溯源、跟蹤等功能。即便如此，食品溯源要想快速發展，橫在面前的價格和標準問題仍然不容忽視，但只要政府、企業認識到了阻礙發展的問題并著手解決，一定可以推動食品溯源越來越快的發展，并促使 “智慧城市”的美好愿景早日實現。

文/徐田濤（金弘測控）

第五篇：智能農業基于物聯網技術的農產品溯源服務平臺解決方案

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智能農業基于物聯網技術的農產品溯源服務平臺解決方案

一、簡述概論

智能農業基于物聯網技術的農產品溯源服務平臺解決方案，可以提高農產品的安全水平，減少了食源性疾病的危害，更加充分地保障公共健康;提高了公眾對農產品安全體系的認識，增強消費者衛生意識，為消費者提供全面的歷史信息。

農產品質量追溯系統包含整個智慧農業的全流程跟蹤管理，是主干道，涉及農戶、合作社、生產企業、農資供銷商、產品銷售商、政府和消費者，貫穿了農產品生產基地管理、種植養殖過程管理、采摘收割、加工、儲存、運輸、上市銷售、政府監管的各個環節。追溯平臺涉及到的各子系統為智慧農業的某一環節服務，并將采集到的信息即時傳送到追溯平臺，最終在追溯平臺上進行全流程的展現，實現“質量可監控，過程可追溯，政府可監管”。

農產品全程質量安全管控和追溯服務系統以農產品生產、流通、銷售產品為研究對象，以生產企業直至銷售終端(超市或社區便民服務中心)為基本模式，分別完成了三個部分的系統設計。第一部分是產品部分：生產廠家可通過終端軟件錄入農產品從土壤耕作、種子選取、發芽、幼苗、開花、結果、收獲、儲藏、運輸等各個階段的土壤養分、溫濕度、光照強度、水質監測、農藥化肥使用、采摘時間、作物名稱、數量等情況進行全面了解；第二部：將各個階段的情況錄入軟件平臺，上傳數據到中心數據庫，在農產品包裝時，通過一定的編碼規則，生成帶有產品生產檔案信息的條碼，這便是電子標簽；第三部分：消費者買到帶有電子標簽的農產品時，可以通過質量追溯系統中的網站、手機短信、超市掃描機等不同平臺輸入標簽上的條碼，即可查詢產品情況。而對于農產品質量安全監管部門和消費者都可以通過對商品的追溯結果和所涉及企業的生產、銷售等各個環節的查詢與跟蹤，監管部門可實現對農產品安全以及相關農企的有效監管，消費者也可有效維權。

食品安全問題關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經濟發展和社會穩定，歷來受到高度的關注與重視，然而近年來食品安全問題日益突出，國際上瘋牛病、口蹄疫和禽流感等疾病相繼爆發和傳播，而國內也發生了蘇丹紅、永年大蒜和劣質奶粉等食品質量問題。究竟原因是食品的生產過程存在眾多問題，產品生產、物流信息，檢疫檢測信息等均有太多人工參與，各操作環節均容易產生錯誤/虛假信息，且各個不相關環節間很難做到信息核實，影響產品整體管理及信息查詢;另外產品生產、物流、經銷、檢疫檢測等各個環節的操作信息，難以做到信息流整體的監察管理;無法將監察管理信息傳遞到普通市民手中，真正的食品安全衛生上做到安心，放心，舒心。

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二、項目意義

構建農產品溯源管理服務平臺是提高農產品安全的一項重要手段，該平臺的建立有以下重要意義：

1、對于消費者來說，可以提高農產品的安全水平，減少了食源性疾病的危害，更加充分地保障公共健康;提高了公眾對農產品安全體系的認識，增強消費者衛生意識，為消費者提供全面的歷史信息，從而使消費者了解實情，消費者可以掌握供方信息決定是否購買。

2、對于企業來說，系統的建立有助于降低總生產成本，企業往往因為產品不合格，導致保質期縮短，迫使企業頻繁回收其產品，導致了企業的管理費用增加，系統的建立可以事先預測危害的原因與風險的程度，因此，可以通過管理將生產過程中的風險降低到最低水平，同時可以強化企業的責任感，良好的產品質量將不斷增強消費者的信心，質量良好的企業將受到消費者的青睞，可以增加企業的信譽，并贏得大量的市場機會，降低商業風險。

3、對于政府來說，產品質量的提高有助于改善公眾健康狀況，減少公眾健康支出，有質量問題的產品能夠及時召回，減少了公眾得病的幾率，減少了因農產品原因帶來的疾病的傳播，減少了政府在公眾健康上的支出，而且可以提高政府職能機構的執行能力及決策能力，為農產品生產提出合理的指導建議，并為人民的健康保駕護航。

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三、項目建設內容

追溯包括跟蹤和溯源兩個方面。跟蹤是指從供應鏈的上游至下游，跟隨一個特定單元或一批產品運行路徑的能力;溯源是指從供應鏈的下游識別一個特定單元或者一批產品來源的能力。食品安全追溯通過對個食品生產各環節信息的連接與記錄，實現食品整個生命周期的跟蹤與溯源。

RFID食品追溯管理系統將利用RFID先進的技術并依托網絡技術、及數據庫技術，實現信息融合、查詢、監控，為每一個生產階段以及分銷到最終消費領域的過程中提供針對每件貨品安全性、食品成分來源及庫存控制的合理決策，實現食品安全預警機制。RFID技術貫穿于食品安全始終，包括生產、加工、流通、消費各環節，全過程嚴格控制，建立了一個完整的產業鏈的食品安全控制體系，形成各類食品企業生產銷售的閉環生產，以保證向社會提供優質的放心食品，并可確保供應鏈的高質量數據交流，讓食品行業徹底實施食品的源頭追蹤以及在食品供應鏈中提供完全透明度的能力。

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四、系統功能

1、農產品安全生產管理

以農業生產者的生產檔案信息為基礎，實現對基礎信息、生產過程信息等的實時記、生產操作預警，生產檔案查詢和上傳功能。

2、農產品流通管理

以市場準入控制為設計基礎實行入市申報，對批發市場經營者進行管理，記錄其經營產品的交易情況，實現批發市場的全程安全管理。

3、農產品質量監督管理

實現相關法律法規、政策措施的宣傳與監督功能；同時完成企業、農產品信息庫的組建、管理和查詢及分配管理防偽條碼等功能。

4、農產品質量追溯

綜合利用網路技術、短線技術、條碼識別技術等，實現網站、POS機、短信和電話號碼于一體的多終端農產品質量追溯。

通過食品追溯系統的建設，解決了因為油污、潮濕等原因造成的對條碼的損壞而不能準確讀出數據的問題，不僅可以追溯養殖與加工業的疫病與污染問題，還可以追溯養殖過程中濫用藥、加工過程中超范圍超限量使用添加劑，改變以往對食品質量安全管理只側重于生產后的控制，而忽視生產中預防控制現象，完善食品加工技術規程、衛生規范以及生產中認證的標準，帶動行業的整體進步，全面提升我國食品行業的水平。

四、系統特點

1、利用RFID 的優勢特性達到對食品的安全與追溯的管理，相比記錄檔案追溯方式更加高效、實時、便捷。

2、在食品供應鏈中提供完全透明的管理能力，保障食品安全全程可視化控制、監控與追溯，并可對問題食品召回。

3、可以全面監控種植養殖源頭污染、生產加工過程的添加劑以及有害物質、流通環節中的安全隱患。

4、可以對有可能出現的食品安全隱患進行有效評估和科學預警提供依據。

5、數據能夠通過網絡實現實時、準確報送，便于快速高效做更深層次的分析研究。

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6、消費者可通過互聯網或者短信、語音電話等多種手段查詢所購買食品的完整追蹤信息。

7、政府可以實現對農產品的無縫隙監管，并且可以根據相關信息為農業生產及發展提出指導性建議或決策。

農業物聯網農產品安全溯源系統的特點：

8、農產品溯源系統是農產品從初級階段到深加工建立了一個詳細的數據庫，一旦出現安全問題，能即時發現、即時處理，減少損失，同時也規范了種植和加工對農產品企業品牌也有促進作用；

9、農產品的種植、加工、儲藏、運輸及銷售的全過程監控，解決了之前消費者使用后才發現問題的弊端，完善了食品安全監督體系；

10、可將攜帶農產品信息的RFID標簽的信息轉換成含有農產品信息的一維或二維條碼標簽，保證信息鏈的流通。為企業提供了科學的管理平臺，二維碼或RFID的智能管理，使食品保鮮、出入庫管理更科學，效益提高，市場競爭力增強；

11、追溯系統可與物聯網農業智能監測等系統共享數據庫，數據庫更安全，可靠性更高；

12、充分發揮無線射頻技術（RFID）的優勢，識別方便、靈活、抗污染、適合批量作業。

13、可將農業生產過程中的生產信息，包括產地環境、生產流程、病蟲害防治、質量檢測等信息進行記錄。