第一篇：實驗性臨床醫療管理制度

鹽城市第三人民醫院

實驗性臨床醫療管理制度

一、為規范實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，結合我院實際，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫療，均按本管理制度執行。

二、開展實驗性臨床醫療的原則

（一）符合倫理道德規范。

（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫療的任何階段自主退出。

（三）嚴格執行受試者知情同意制度，簽署知情同意書。

（四）對受試者的個人資料嚴格保密。

三、實驗性臨床醫療的知情告知

（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。

（二）需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存備查。

四、實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置

（一）申請實驗性臨床醫療必須有規范的研究方案和風險處置預案，并提交院學術管理委員會和倫理管理委員會進行審查。

（二）如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請學術管理委員會和醫學倫理管理委員會審查并通過后方可實施。

（三）如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫院學術管理委員會和倫理管理委員會批準后，再次取得受試者的同意。

五、實驗性臨床醫療不良事件的處置與記錄：

（一）報告：為切實保障受試者的安全，發生在實驗性臨床醫療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫務科立即口頭上報，8小時內書面上報。

（二）處置：

1．按醫院《開展新技術項目應急處置預案》積極妥善處置。

2．必要時我院學術管理委員會和醫學倫理管理委員會有權終止該項研究。

（三）記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和轉歸。

六、實驗性臨床醫療項目結束后，項目負責人需完成項目總結報告，并上報醫務科備案。

七、實驗性臨床醫療實行個案全程追蹤管理，包括出院后定期隨訪。

八、醫務科和科教科不定期對科室開展的實驗性臨床研究，進行實驗前、實驗中、實驗后的監督檢查，確保本制度落實。

第二篇：患者參與實驗性臨床醫療知情同意書

鼎湖區人民醫院參與實驗性臨床醫療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為 臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有 人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關信息：

一、開展臨床試驗的介紹

臨床試驗。

二、研究性質和目的

本研究的主要目的是通過與傳統治療效果進行對比，評價 實驗性臨床醫療的療效及和安全性。

三、可能存在的風險

本臨床試驗由于同時使用傳統治療，醫生的任何判斷可以依據對照治療進行。本臨床試驗如發生與試驗相關的損害，醫院將根據損害程度，依據國家相關法律、法規進行賠償。

四、受益

凡參加驗證的患者由臨床經驗豐富的醫生為您檢查、治療，對您的疑問進行解答，為您提供及時、周到的醫療服務。為了充分保障您的權益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫院倫理委員會審議批準，我們將嚴格按照方案實施臨床試驗。

五、自愿參加與退出

試驗前請您對本次臨床試驗做詳細的了解，醫院和醫生有義務向您提供與該臨床試驗有關的信息資料，為您解釋您所關心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治療，您有權在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規治療。

六、保密責任

本次試驗所取得的結果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫療機構所有并無償使用，但您的合法權益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結果將在不泄露您的身份的前提下因科學目的而發表。本知情同意書一式兩份，醫生和受試者各一份。鼎湖區人民醫院主要研究者： 聯系電話： 項目負責人： 聯系電話：

如果您已充分理解并同意上述內容，請在本知情同意書右下方簽字確認。

作為本次臨床驗證的研究者，我已經詳細向您告知了上述內容。

研究者簽名： 日期： 年 月 日

醫生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內容，也充分告知了本人享有的權利和應該履行的義務，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復。本人自愿參加本次實驗性臨床醫療，并積極配合醫生完成本項驗證工作。

受試者（或其法定代理人）簽名：（關系）

日期： 年 月 日 聯系電話：

科別： 住院號：

注：各科室根據具體開展實驗性臨床醫療做詳細補充。

第三篇：開展實驗性臨床醫療的審核程序及制度

開展實驗性臨床醫療的審核程序

（一）申請人資質：實驗性臨床醫療項目負責人須具備主治醫師以上資質。

（二）申請審批程序：

1．完成一系列相關文件的制訂，并向醫務科提交。

2．上報醫務科材料包括：

（1）《開展實驗性臨床醫療申請審批表》。

（2）實驗性臨床醫療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。

（3）實驗性臨床醫療的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫療信息的保密措施等。

（4）實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門的之間協同工作的流程。

（5）實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防范預案。

（6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。

（7）與實驗性臨床醫療相關的其他必要文件。

3．醫務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。

4．醫院倫理審查通過后，醫務科提交業務院長審批。

5．院領導審批通過后，由醫務科通知相關部門準入開展。

實驗性臨床醫療管理制度

一、為規范實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫療，按本管理制度執行。

二、開展實驗性臨床醫療的原則

（一）符合倫理道德規范。

（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫療的任何階段自主退出。

（三）嚴格執行受試者知情同意制度。

（四）對受試者的個人資料嚴格保密。

三、實驗性臨床醫療的知情告知

（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。

（二）需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存備查。

四、實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置

（一）如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院醫學倫理委員會審查并通過后方可實施。

（二）如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫院醫學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。

五、實驗性臨床醫療不良事件的處置與記錄：

（一）報告：為切實保障受試者的安全，發生在實驗性臨床醫療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫務科立即口頭上報，8小時內書面上報。

（二）處置：

1．按醫院《醫療技術損害處置預案》積極妥善處置。

2．必要時醫院醫學倫理委員會有權終止該項研究。

（三）記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和轉歸。

六、實驗性臨床醫療項目結束后，項目負責人需完成項目總結報告，并上報醫務科備案。

第四篇：參與實驗性臨床醫療的患者知情同意書

平礦總醫院

參與實驗性臨床醫療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為

臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有

人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關信息：

一、開展臨床試驗的介紹

臨床試驗。

二、研究性質和目的本研究的主要目的是通過與傳統治療效果進行對比，評價

實驗性臨床醫療的療效及和安全性。

三、可能存在的風險

本臨床試驗由于同時使用傳統治療，醫生的任何判斷可以依據對照治療進行。本臨床試驗如發生與試驗相關的損害，醫院將根據損害程度，依據國家相關法律、法規進行賠償。

四、受益

凡參加驗證的患者由臨床經驗豐富的醫生為您檢查、治療，對您的疑問進行解答，為您提供及時、周到的醫療服務。為了充分保障您的權益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫院倫理委員會審議批準，我們將嚴格按照方案實施臨床試驗。

五、自愿參加與退出

試驗前請您對本次臨床試驗做詳細的了解，醫院和醫生有義務向您提供與該臨床試驗有關的信息資料，為您解釋您所關心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治療，您有權在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規治療。

六、保密責任

本次試驗所取得的結果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫療機構所有并無償使用，但您的合法權益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結果將在不泄露您的身份的前提下因科學目的而發表。

本知情同意書一式兩份，醫生和受試者各一份。

醫院主要研究者： 聯系電話： 項目負責人： 聯系電話：

如果您已充分理解并同意上述內容，請在本知情同意書右下方簽字確認。

作為本次臨床驗證的研究者，我已經詳細向您告知了上述內容。

研究者簽名：

日期：

****年**月**日

醫生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內容，也充分告知了本人享有的權利和應該履行的義務，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復。本人自愿參加本次實驗性臨床醫療，并積極配合醫生完成本項驗證工作。

第五篇：醫療技術臨床應用管理制度

醫療技術臨床應用管理制度

一為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理機制，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》，結合我院實際，制定我院醫療技術臨床應用管理制度。

一、本制度所稱醫療技術，是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本制度。

三、醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

四、醫院對醫療技術實行分類、分級管理.五、醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

六、醫療技術臨床應用管理實行醫院醫療質量與安全管理委員會

與科室質量與安全管理小組兩級管理。醫務科負責監督各種醫療技術相關規章制度的落實。

七、醫院依法對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前需由醫務部負責向衛生廳或衛生部提出申請，在衛生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛生行政部門或本院對相應類別醫療技術臨床應用能力審核通過的基礎上，由醫院醫療質量與安全管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復評及再評估的動態管理。

（一）資格授權依照以下流程：首先醫務人員向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力，科室質量與安全管理小組進行初步考評，考評結果提交醫院醫療質量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。

（二）兩級組織根據醫療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質能力進行復評，對不符合資質能力要求的人員，取消或降低其相應項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫院醫療質量與安全管理委員會將責成科室質量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察?？疾炱跐M后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫院建立醫療技術人員資質能力的數據庫，并根據考評、復評、再評估結果實時更新。

九、各專業開展醫療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見《新技術準入及臨床應用管理制度》）。

十、醫院實行手術準入制，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

十一、各專業所開展的各種診療技術必須符合診療技術規范，不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫療診療活動的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫療技術(包括手術、有創操作)在開展前，必須按照有關規定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。

十三、凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫務部，如需要，醫務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫療技術，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療質量與安全管理委員會討論后，醫院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

十五.在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向主管的衛生行政部門報告：

（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；

（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；

（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情

十六、醫務人員在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰.