第一篇：廣東省藥學專業技術資格考試 ( 藥事管理試題 )（推薦）

1.定點醫療機構醫師開具有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。(B)

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

2.負責對零售藥店的定點資格進行審查的是(E)。

A.省級衛生行政部門

B.統籌地區衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.統籌地區藥品監督管理部門

E.統籌地區勞動和社會保障部門

3.(A)經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方配服務的零售藥店。

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

4.(C)在《國家基本藥物》的基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

A.國家批準正式進口的藥品

B.納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品

C.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

D.甲類目錄藥品

E.乙類目錄藥品

5.社保經辦機構和定點醫療機構(定點零售藥店)簽訂的服務協議有效期為(A)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

6.參保人員提出定點醫療機構變更申請的時間是(C)。

A.三個月后

B.六個月后

C.一年后

D.二年后

E.三年后

7.(E)分別管理，單獨建賬。

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

8.負責對醫療機構的定點資格進行審查的是(E)。

A.省級衛生行政部門

B.統籌地區衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.統籌地區藥品監督管理部門

E.統籌地區勞動和社會保障部門

9.申請定點零售藥店應提交的資料有(ABCD)。

A.藥品經營許可證和營業執照副本

B.藥師以上藥學技術人員的職稱證明材料

C.藥品經營品種清單及上一年度收支情況

D.藥品監督、價格部門監督檢查合格的證明材料

E.持有GSP證書

10.(ABDE)是建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則。

A.基本醫療保險的水平要與社會主義初級階段生產力發展水平相適應

B.城鎮所有用人單位及其職工都要參加，實行屬地管理

C.基本醫療保險費用由國家、用人單位和職工三方共同負擔

D.基本醫療保險費用由用人單位和職工雙方共同負擔

E.基本醫療保險基金實行社會統籌和個人賬戶相結合11.必須參加基本醫療保險的單位是城鎮所有用人單位，包括(ACE)。

A.城鎮企業、機關單位

B.城鎮個體經濟組織業主

C.城鎮事業單位

D.鄉鎮企業

E.城鎮社會團體、民辦非企業單位

12.定點零售藥店審查和確定的原則是(ACDE)。

A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量

B.保證處方外配服務的質量

C.引入競爭機制

D.合理控制藥品服務成本

E.方便參保人員就醫后購藥和便于管理

13.定點零售藥店必須具備的條件有(ABCDE)。

A.持有《藥品經營許可證》、GSP證書和《營業執照》，年檢合格

B.遵守有關藥事法律法規，能確保供藥安全、有效和服務質量

C.嚴格執行有關藥品價格政策和有關醫療保險政策

D.具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力

E.能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員經地級以上藥品監督管理部門培訓合格

14.申請定點醫療機構應提交的資料有(ABCDE)。

A.執業許可證副本

B.大型醫療儀器設備清單

C.上一年度業務收支情況和門診、住院病人服務量及服務能力

D.符合醫療機構評審標準的證明

E.藥監部門和物價部門監督檢查合格的證明等

15.基本醫療保險統籌地區的內容包括(BCDE)。

A.采用自愿的方式劃分或組合統籌地區

B.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統籌地區的基本醫療保險

C.統籌地區執行統一政策，實行基本醫療保險基金的統一籌集、使用和管理

D.鐵路、電力、遠洋運輸等跨地區、生產流動性較大的企業及其職工，可以相對集中的方式異地參加統籌地區的基本醫療保險

E.基本醫療保險原則上以地級以上行政區為統籌單位，也可以縣(市)為統籌單位

16.與定點醫療機構對基本醫療保險參保人員的醫療費用的管理相符的是(DE)。

A.全額報銷

B.直接記賬

C.參保人員在選定的定點醫療機構就醫，并在定點醫療機構購藥的才能直接記賬

D.單獨建賬

E.按要求及時、準確地向社保經辦機構提供參保人員醫療費用發生情況等信息

17.定點醫療機構審查和確定的原則有(ABCDE)。

A.中西醫并舉，基層、專科、綜合醫院兼顧

B.方便參保人員就醫并便于管理

C.促進醫療衛生資源的優化配置

D.提高醫療衛生資源的利用效率

E.合理控制醫療服務成本和提高醫療服務質量

18.藥事管理的特點是(B)。

A.專業性、政策性、雙重性

B.專業性、政策性、實踐性

C.時效性、雙重性、實踐性

D.安全性、有效性、合理性

E.協調性、合理性、安全性

19.藥事管理的宗旨是(A)。

A.保證藥品質量、增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康

B.保證藥品質量，保障人民用藥安全

C.保證藥品療效的提高，維護人民身體健康

D.保證藥品質量，維護人民身體健康

E.保證藥品質量，提高和維護全民族的身體素質

20.我國具有最高法律效力的根本大法是(E)。

A.《中華人民共和國刑法》

B.《中華人民共和國勞動法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國反不正當競爭法》

E.《中華人民共和國憲法》

21.管理的職能包括了(D)。

A.計劃、組織、指揮和協調的職能

B.計劃、組織、控制、推廣和協調職能

C.策劃、推廣、指揮、控制和協調職能

D.計劃、組織、指揮、控制和協調職能

E.策劃、實施、指揮和協調職能

22.對現代管理工作的實質內容及其運動規律所進行的科學概括(E)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

23.管理活動所具備的基本功能和作用(D)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

24.依照法定程序成立并能獨立地行使法定權利和承擔法律義務的社會組織(A)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

25.(D)違反法律和其他法規的規定，給社會造成某種危害的有過錯的行為。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

26.由相互依存和相互作用的若干要素按一定方式、一定目的的組合排列的一個有特定功能方式、一定目的組合排列的一個有特定功能的有機整體(C)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

27.擁有立法權的國家機關依照法律程序制定和頒布的規范性文件，是法的主要表現形式(E)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

28.把一個國家的現行法律機構分成若干部門，并由這些法律部門組成具有內在聯系的、互相協調的統一整體(B)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

29.國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法律化管理的總稱(A)。

A.藥事管理

B.管理 C.系統 D.管理的職能 E.現代管理基本原理 30.我國在藥品生產、經營、使用單位實行執業藥師的資格(C)。A.考試、注冊、認證的工作 B.考試、認證、繼續教育的工作 C.考試、注冊、繼續教育的工作 D.培訓、考試、注冊的工作 E.培訓、注冊、認證的工作 31.(B)是對共同勞動進行計劃、組織，領導和控制，以期達到最大效能的一種活動。A.藥事管理 B.管理 C.系統 D.管理的職能 E.現代管理基本原理

第二篇：藥學類藥事管理

一、簡答題

1、合理用藥的標準和原則是什么？:

2、藥品監督管理的作用是什么？

3、藥品質量監督檢驗應具備的條件是什么？

4、藥品標準的含義是什么？

5、藥品注冊標準的定義是什么？

6、藥學職業條件有哪些？

7、藥學的功能和任務有哪些？

8、執業藥師注冊申請人必須同時具備四項條件是什么？

9、古代社會醫藥管理主要特點有哪些？

10、藥事管理研究性質與特征是什么？

11、藥事管理研究過程大體可分為哪幾個階段？

12、藥品的定義是什么？

13、處方藥與非處方藥的定義是什么？

14、藥品的質量特性有哪些？

15、藥品的商品特性有哪些？

16、國家藥品監督管理局直屬技術機構有哪些？

17、中國藥品生物制品檢定所機構設置包括哪些部門：

18、WHO總部秘書處主要工作有哪些？

19、藥品管理立法的特征有哪些？ 20、我國藥品管理立法經歷哪幾個階段？

21、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象是什么？

22、假藥的基本定義是什么？哪些情況按假藥論處？

23、劣藥的基本定義是什么？哪些情況按劣藥論處？

24、藥品廣告內容要求有哪些？

25、生產，銷售假藥的法律責任有哪些？

26、生產，銷售劣藥的法律責任有哪些？

27、簡述身體依賴性、精神依賴性的概念和區別？

28、新藥臨床研究各期研究的目的是什么？

29、醫療用毒性藥品的定義是什么？ 30、解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。

31、開辦藥品經營企業的法定條件有哪些？

32、醫療機構配置制劑的品種范圍包括哪些？

33、藥品的處方保管有哪些規定？

34、GSP的基本作用和目的是什么？

35、首營企業和首營品種的定義是什么？

36、《藥品經營許可證》的法律要求有哪些？

37、處方由哪幾部分組成？處方正文審查的重點內容是什么？

38、藥品標識物的含義和功能有哪些？

39、哪些情況不授予藥品專利權？ 40、不得發布廣告的藥品有哪些？

二、A型選擇題（選取一個最佳答案）

1、處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據（）A 《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》 B 《中華人民共和國憲法》 C 《中華人民共和國藥品管理法》 D 《中華人民共和國執業藥師法》 E 《中華人民共和國藥品管理實施辦法》

2、非處方藥的標簽和說明書必須經（）A 國家經濟貿易委員會批準 B 國家食品藥品監督管理局的批準 C 國家技術監督局批準 D 國家勞動和社會保障部批準 E 國家審計署批準

3、非處方藥分為甲、乙兩類的根據是（）A 藥品的價格 B 藥品的適應癥 C 藥品的品種、規格 D 藥品的安全性 E 藥品的質量標準

4、遴選非處方藥的原則是（）A 應用安全，不易變質 B 療效確切，藥到病除 C 質量符合藥典要求

D 應用安全，療效確切，質量穩定，使用方便 E 使用方便，便于運輸、儲存和養護 5．藥品質量監督管理是國家實施的（）A．職能管理 B．服務管理 C．技術管理 D．強制性管理 E．組織管理

6、廣告經營者設計、制作藥品廣告的依據應當是（）A.廣告審查機關核發的《藥品廣告審查表》 B.廣告主的《藥品生產企業合格證》

C.廣告審查機關核發的《藥品廣告初審決定通知書》 D.廣告主提供的廣告作品文字內容及樣件 E.廣告主向藥品廣告審查機關提出的申請

7、藥品生產、經營企業和醫療單位采購進口藥品時，應向進口單位索取（A.藥品說明書及中文譯本）B.口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件

C.口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》或蓋有復印單位紅色印章的《進口藥品檢驗報告書》復印件 D.《進口藥品注冊證》 E.進口藥品報驗單

8、藥品藥營企業的質量驗收組必須做好各項驗收原始記錄，驗收記錄至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年

9、依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定和要求，中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理應同（）A.滋補營養品一樣 B.保健康復品一樣 C.治療性藥品一樣 D.保健食品一樣 E.功能性食品一樣

10、藥品質量監督檢驗中復核檢驗的目的是（）A.為了加強對藥品質量的宏觀控制

B.為了監督藥品生產企業按藥品標準生產合格藥品 C.為了公正地判定藥品的質量合格性 D.為了給藥品生產企業提供藥品的技術服務

E.為了證明原檢驗數據和結果的可靠性和真實性

11、藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）A、企業總工程師 B、企業生產管理部門 C、企業宣傳部門 D、企業負責人 E、企業質量管理部門

12、批生產記錄在填寫過程中（）

A.允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名 B.允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名

C.允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

D.允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

13、藥品生產和質量管理的基本準則是（）A.對產品質量負全部責任 B.藥品生產質量管理規范

C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查 D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

14、藥品GMP認證是（）

A、國家對藥品監管力度的一種體現 B、國家對藥品加強法制管理的一種辦法 C、國家對醫藥行業監管的一種辦法 D、國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段 E、國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段

15、藥品生產企業的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是（）A.1年體檢1次 B.2年體檢1次 C.每年至少體檢1次 D.每年至少體檢2次

E.輪流抽檢，至少2年輪1次

三、B型選擇題（選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個最佳答案）

第1-3題 A.犀牛角 B.罌粟殼 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲

1、取消藥用標準的是（）

2、按麻醉藥品管理的是（）

3、毒性藥品是（）

第6-8題 A.1日常用量 B.2日常用量

C.3日常用量 D.2日極量 E.7日常用量

6、毒性藥品每次每張處方不超過（）

7、一類精神藥品每次每張處方不超過（）

8、麻醉藥片劑每次每張處方不超過（）

第11-13題

A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的 B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的 D.國務院藥品監督管理部門 E.省級藥品監督管理部門

11、應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定（）

12、在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定（）

13、應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料（）第14-15題 A.100級潔凈室 B.10000級潔凈室 C.100000級潔凈室 D.300000級潔凈室 E.一般生產區

14、不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是（）

15、能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20題

A 處方藥 B 非處方藥 C 兩者均是 D 兩者均不是

17、印有國家指定的專有標識，每個單元包裝必須附有標簽和說明書的是（）

18、只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳的（）

19、必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的是（）20、不需憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的是（）

四、X型選擇題（選出二個或二個以上的正確答案）

1、實施藥品分類管理，醫療機構的工作是（）A 按藥品分類管理的有關規定加強醫院藥房和處方的管理 B 積極開展臨床藥品再評價 C 建立藥品不良反映監察報告制度

D 醫務人員應積極向患者宣傳藥品分類管理的有關知識 E 指導患者合理使用非處方藥

2、非處方藥標簽和說明書除符合規定外，應該（）A 用語應當科學 B 用語易懂 C 便于消費者判斷 D 便于消費者選擇 E 便于消費者使用

3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價可以作出的決定包括（）A、責令修改藥品說明書 B、暫停生產、銷售和使用的措施 C、罰款

D、撤消該藥品批準證明文件

E、吊銷藥品生產企業、藥品經營企業許可證

4、依據“瀕危野生動植物種國際貿易公約”，我國明確禁止貿易，并取消藥用標準的中藥是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角

5、《藥品管理法》明確禁止醫療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指（）A．藥品生產企業負責人 B．醫療機構負責人 C．藥品采購人員 D．藥品監督管理人員 E．醫師等

6、SDA制定規章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）A． 推進藥品生產企業GMP認證制度實施 B．打擊杜絕弄虛作假行為 C．提高藥品生產企業現代化水平D．保證藥品研究申報資料真實可靠 E．保證藥品分類管理制度的實施

7、影響藥品質量的內部因素主要包括 A.人 B.設備 C.原材料

D.技術和管理方法 E.環境

8、開辦中藥生產企業的主要申報材料有（）A.資金來源及相應佐證材料

B.開辦中藥生產企業可行性分析報告 C.技術人員構成情況表及相應證明材料 D.企業總平面布置圖（標明廠區周圍環境）E.生產車間概況及工藝布局平面圖

9、企業生產車間在結束本批生產后，清場的主要工作是（）A.對設備、容器、工具徹底清洗 B.剩余物料計數退庫 C.生產環境徹底清潔 D.在車間內清洗工作服 E.填寫清場記錄

10、中藥飲片生產企業應做到（）A.生產車間必須配備專職或兼職質檢員 B.飲片包裝前應有專人核對

C.生產過程中應認真填寫工藝流程卡和原始記錄，并歸檔保存2年以上 D.庫房內實行色標管理 E.生產飲片應取得藥品生產批準文號

11、藥品非臨床安全性研究的各種毒性試驗包括（）A.單次給藥的毒性試驗，反復給藥的毒性試驗 B.生殖毒性試驗、致突變試驗 C.各種刺激性試驗、依賴性試驗 D.臨床試驗

E.與認識藥物毒性有關的其他試驗

12、下列哪些屬于中成藥品種整頓的問題（）A.同方異名 B.一方一名 C.同名異方 D.名不副實 E.組方不合理

13、對以下違反國家規定的非法經營活動情節特別嚴重，處十五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產的是（）A、未經許可經營法律、行政法規規定的專經、專賣物品的 B、未經許可經營其他限制買賣的物品的 C、買賣進出口許可證和進出口原產地證明的 D、其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營活動

E、買賣其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的

14、國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是（）A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作 C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯

D、承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作 E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理

16、不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品是（）A、部分可以人藥的動物及動物臟器、干（水）果類 B、用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D、血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）E、主要起營養滋補作用的藥品

17、執業藥師的執業行為規范包括（）A.以維護病患者和公眾的健康利益為最高準則 B.依法從事合法的藥學活動 C.確保藥學技術工作的質量 D.提供用藥指導

E.對關鍵藥學技術業務負責

18、有關新藥技術轉讓的說法正確的是（）A.接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次轉讓 B.監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓

C.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由其申請生產該新藥的行為

D.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構 E.對已取得批準文號的企業也可以同時轉讓該新藥

19、以下對醫療器械經營企業和醫療機構的說法正確的是（）A.醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用 B.醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械 C.醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械

D.必須從合法的醫療器械生產和經營企業購進合格的醫療器械 E.對購進的醫療器械必須驗明產品合格證明

第三篇：廣東省藥學專業初級技術資格考試試題

《藥事管理與法規》模擬試卷

一、最佳選擇題。(每題1分)最佳選擇題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成。其中只有一個選項為最佳答案，其余選項為干擾答案。在5個選項中選出一個最符合題意的答案

1.我國《國家基本藥物目錄》的遴選原則不包括()A.臨床必需 B.安全有效 C.價格合理 D.保證供應 E.中、西藥并重

2.根據《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關不予受理的是()A.對扣押、凍結財產的行政強制措施決定不服的

B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的 C.對行政機關沒有依法發放撫恤金的

D.對限制人身自由的行政強制措施決定不服 E.認為某部門的行政規章不符合法律規定的

3.設定和實施行政許可的原則不包括()A.便民和效率原則 B.權利與義務對等原則 C.信賴保護原則 D.法定原則 E.公開、公平、公正原則

4.藥品作為特殊商品的特征不包括()A.專屬性 B.廣泛使用性 C.質量的重要性 D.兩重性

E.限時性

5.根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指()A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.分布區域縮小的重要野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種 D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種 E.用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

6.符合申請中藥二級保護品種的條件是()A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的 C.用于預防特殊疾病的 D.用于治療特殊疾病的 E.已申請專利的中藥品種

7.制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是()A.加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序 C.鼓勵研究、創制新藥，發展我國醫藥事業 D.加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益 E.加強藥品監督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康 8.國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當()A.按劣藥處理 B.撤銷批準文號 C.進行再評價 D.按假藥處理 E.進行市場調查 9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是()A.超過有效期的B.變質的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的 D.不注明或者更改生產批號的E.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的

10.藥品商品名稱()A．可以作為商標使用 B．是國家藥品標準收載的名稱 C．是工商行政管理部門批準的名稱 D．須經國家藥品監督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注 E．是省級藥品監督管理局批準的名稱

11.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是()A.品名 B.產地 C.產品批號

D.有效期限

E.生產日期

12.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時()A.應由醫院自行到藥品批發企業提貨

B.應由藥品批發企業將藥品送至醫院

C.應由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院 D.應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨 E.應由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

13.依照《處方管理辦法》規定，處方書寫規則錯誤的是()A．藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫

B．藥品名稱可以使甩規范的中文、英文名稱、但不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

C．書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”、“自用” D．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

E．處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業()A.應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品 B.應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品 C.應當憑執業藥師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品 D.應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

E.應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

15.根據《藥品召回管理辦法》，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的()A．使用該藥品可能引起暫時的健康危害的 B．使用該藥品可能引起可逆的健康危害的 C．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 E．使用該藥品引起不良反應的

16.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯誤的是()A.醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過三日極量 C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 D.調配處方時，必須認真負責、計量準確 E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

17.根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述錯誤的有()A.第一類易制毒化學品的單方制劑不得零售 B.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

C.第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑 D.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

E.申請生產第一類中藥品類易制毒化學品的由國務院監督管理部門審批

18.依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，下列屬于政府定價的藥品是()A．國家基本藥物 B．國家儲備藥品 C．甲類非處方藥 D．處方藥 E．國家基本醫療保險藥品

19.根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為（）A.紅色專有標識 B.黃色專有標識 C.單色專有標識 D.綠色專有標識

E.藍色專有標識 20.根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品經營企業的銷售憑證記錄應當()A.保存3年或以上

B.保存5年

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年 D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

E.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年 21.《處方管理辦法》規定，每張處方不得超過()A．10種藥品 B．7種藥品 C．5種藥品 D．3種藥品 E．2種藥品

22.藥品生產、經營企業、醫療機構不需從具有藥品生產經營資格的企業購進的藥品有()A．甲類非處方藥 B．乙類非處方藥 C．處方藥 D．未實施批準文號管理的中藥飲片 E．中藥材 23.非處方藥標識在說明書中標注的位置是()A．首頁左上角 B．首頁右上角 C．藥品名稱的右上角 D．藥品名稱的右下角 E．首頁的左下角 24.麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當()A．專庫或專柜存放加鎖保管，專賬記錄 B．專柜加鎖保管，專賬記錄

C．專庫或專柜存放，專人保管，專賬記錄 D．專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄 E．專庫或專柜存放，專人保管記錄

25.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列敘述錯誤的是()A.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師 B.藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 C.藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品 D.藥品零售企業對陳列的藥品按月進行檢查

E.藥品零售企業的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確

26.根據《藥品流通監督管理辦法》，下列敘述錯誤的是()A.藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責

B.藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動 C.藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D.醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥 E.藥品生產、經營企業應加強對藥品銷售人員的管理，對銷售人員的銷售行為作出具體規定 27.依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷害偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，下面應認定為“足以嚴重危害人體健康”的是()A．生產、銷售的假藥被使用后，造成特別嚴重后果的 B．生產、銷售的假藥被使用后，造成死亡的

C．生產、銷售的假藥不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的

D．生產、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾，造成特別嚴重后果的 E．生產、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷的

28.藥品說明書和標簽的文字表述應()A.健康、易懂、嚴謹 B.科學、規范、準確 C.易懂、嚴謹、規范 D.易懂、規范、準確 29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥目錄發布機關是()A．各級藥品監督管理部門 B．國家食品藥品監督管理部門 C．省級藥品監督管理部門 D．市級藥品監督管理部門 E．國務院衛生行政部門

30.生產、銷售似藥．足以嚴重危害人體健康的，處以()A拘役，并處罰金 B三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 C死刑，并處罰金 D管制 E無期徒刑 31.對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據是()A.根據藥品的穩定性 B.根據藥品的有效性 C.根據藥品的可靠性

D.根據藥品的安全性 E.根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑

32.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是()A.藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準 B.藥品標簽由國務院藥品監督管理部門核準 C.藥品包裝必須按照規定印有標簽 D.藥品包裝必須按照規定貼有標簽 E.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

33.進口藥品到達允許藥品進口的口岸后，由進口藥品的企業首先向()A．向國家藥品監督管理部門申請《進口藥品注冊證》 B．口岸所在地藥品監督管理部門登記備案 C．海關申請通關 D．口岸藥檢所申請檢驗 E．口岸申請通關

34.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須()A.經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定 B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定 C.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 D.經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定 E.經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 35.易制毒化學品分為()A.一類 B.二類 C.三類 D.四類 E.五類 36..關于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為()A.X藥廣審（視）第0000000000號、X藥廣審（聲）第0000000000號、X藥廣審（文）第0000000000號

B.其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號 D.“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號 E.“X藥”為該藥的通用名稱 37.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是()A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片 D.曲馬多片 E.復方樟腦酊 38.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權利是()A.人身安全不受損害 B.知悉所購買商品的真實情況 C.自主選擇商品

D.無理由退貨

E.公平交易

39.經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間()A．可以在專業期刊發布 B．取消企業藥品批準文號

C．不得發布該品種藥品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止

D．可以在大眾傳媒發布 E．不得發布該品種藥品廣告；已經發布廣告的可以繼續

40.在藥品經營過程中，最具特點的職業道德要求是()A.依法促銷，誠信推廣

B.科學嚴謹，實事求是

C.保護環境，規范包裝

D.團結協作，尊重同仁 E.以德為先，尊重生命

二、配伍選擇題：(每題1分)配伍選擇題是一組試題（2至4個）共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可重復選用，也可不被選用。考生只需為每道試題選出一個最佳答案。

[41～42] A.國務院藥品監督管理部門

B.衛生行政部門

C.發展與改革宏觀調控部門

D.勞動保障行政部門

E.工商行政管理部門 41.負責藥品價格的監督管理工作的部門是()42.負責藥品廣告監管與處罰的部門是

()

[43-46] A.抽查性檢驗 B.注冊檢驗 C.國家檢驗 D.委托檢驗

E.進口檢驗

43.藥品生產企業產品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于()44.結果由政府藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗公告的檢驗屬于()45.國家對新藥審批時的檢驗屬于()[46～47] A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據《中華人民共和國藥品管理法》

46.藥品經營企業從無許可證企業購進藥品，應責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品（）47.藥品經營企業銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品()[48～49] A.1年

B.2年

C.3年 D.4年

E.5年 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

48.麻醉藥品處方至少保存

()49.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于()[50～51] A.國務院藥品監督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家勞動保障行政部門

D.省級人民政府藥品監督管理部門

E.省級衛生行政管理部門

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

50.負責非處方藥目錄遴選、審批、發布的部門是()51.非處方藥的標簽和說明書的批準部門是()[52～55] A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥、非處方藥 D.非處方藥

E.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》

52.不得有獎銷售的藥品是()53.執業藥師應當向患者提供選購指導的藥品是()54.取得準銷標志的普通商業零售企業可以銷售的藥品是()55.不得開架自選銷售的藥品是()[56～57] A.ZC+四位年號+四位順序號 B.SC+四位年號+四位順序號

C.S+四位年號+四位順序號 D.BH十四位年號+四位順序號 E.國藥準字J+四位年號+四位順序號 56.在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

()57.在境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為()[58～59] A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

《藥品召回管理辦法》規定

58.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

()59.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

()[60-62] A.質量審核

B.專柜存放

C.定期養護

D.分開設置

E.逐批驗收

根據《藥品經營質量管理規范》

60.對一類精神藥品應()61.對首營品種應()62.對銷后退回藥品應()[63-64] A.1年

B.3年

C.5年

D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年

E.超過藥品有效期1年，但不得少于4年

63.藥品批發企業的藥品退貨記錄應保存()64.藥品批發企業的藥品驗收記錄應保存()

[65～66] A.藥品生產企業 B.藥品批發企業 C.藥品零售企業 D.醫療機構

E.計劃生育技術服務機構

根據《藥品流通監督管理辦法》

65.對經營處方藥企業，執業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應掛牌告知的是()66.銷售藥品時應提供加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》復印件的是()

[67～68] A.藥品說明書 B.藥品內標簽

C.藥品外標簽

D.原料藥標簽

E.運輸包裝的標簽

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

67.應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

()68.應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是()

[69～72] A．注意事項 B．科別、姓名、年齡 C．臨床診斷 D．藥名、規格、數量、標簽 E．藥品性狀、用法用量

69.查藥品，對()70.查配伍禁忌，對()71.查用藥合理性，對()72.查處方，對()

[73～75] A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

E.中藥材

根據《城鎮職工醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

73.在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金不予支付的藥品是()74.《基本醫療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是()75.特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是()[76-78]

A．藍色方框底色內標注白色“外”字 B．綠色方框底色內標注白色“外”宇 C．紅色方框底色內標注白色“外”字 D．可以單色印制 E．應當彩色印制

76.說明書中的外用藥標識()77．外用藥標識為()78．藥品標簽中的外用藥標識()[79～80] A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

E.尊重同仁，密切協作 根據醫藥從業人員職業道德準則

79.藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量()80.藥師對待患者不得有任何歧視性行為()

三、多選題。(每題1分)多選題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。81.根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括()A.未標明有效期或者更改有效期的藥品 B.夸大宣傳療效的藥品 C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D.微生物限度超標的藥品 E.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

82.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括()A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與經營藥品相適應的營業場所 C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有與經營規模相適應的藥品品種與數量 E.具有保證所經營藥品質量的規章制度

83.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須()A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標準 C.經國務院藥品監督管理部門批準注冊

D.是國務院藥品監督管理部門公布的品種

E.經省級人民政府藥品監督管理部門批準注冊 84.在城鄉集市貿易市場，藥品零售企業設點銷售的藥品超出了批準經營的藥品范圍，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以給予該企業的處罰有()A.警告，責令限期改正

B.責令停業整頓 C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得 D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

E.構成犯罪的，依法追究刑事責任 85.根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的有()A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核 B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑 C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方

D.藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性 E.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

86.藥品批發企業必須遵守()

A.建立執行藥品進貨檢查驗收制度 B.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項 C.有真實完整的藥品購銷記錄

D.設置藥品檢驗機構 E.從合法藥品生產、經營企業購藥 87.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，正當的競爭行為包括()A.有獎銷售日用品

B.以折扣價銷售藥品

C.宣傳中藥材產地

D.公開競爭對手的保健食品經營信息

E.因歇業降價銷售魚腥草 88.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂的行為有()A.經營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人財物 B.經營者為銷售商品，以明示方式給予對方折扣 C.經營者為銷售商品，按商業慣例贈送小額廣告禮品 D.經營者為銷售商品，給對方單位或者個人提供國內旅游 E.經營者為銷售商品，給予為其提供服務的中間人勞務報酬

89.在藥店從事藥品經營活動的藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括()

A.將患者的健康、安全放在首位 B.為患者提供質量保證的藥品 C.及時為患者提供新藥

D.真實、準確地為消費者提供新藥信息 E.根據報酬提供合適的藥學服務

90.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業制定的質量管理制度應包括()A.有關業務和管理崗位的質量責任 B.服務質量的管理 C.質量管理人員的考勤 D.質量信息的管理

E.衛生和人員健康狀況的管理

四、判斷題。(每題1分)判斷題由一個題干和A、B兩個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生判斷題干的正誤，正確的題干選A，錯誤的題干選B。全選A或全選B均不得分。

91.依照《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品通用名稱字體以單字面積計不得大于藥品商品名稱所用字體的二分之一()

92.行政復議機關應當自受理申請之日起60日作出行政復議的決定()

93.依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家基本藥物是屬于政府定價的藥品()94.藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，保存至有效期后1年，不少于5年()95．藥品說明書和標簽的核準單位是衛生部()

96.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反（）97.互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類()98.《中華人民共和國藥品管理法》規定，國務院有權限制或禁止中藥保護品種出口()99.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》規定，必須開架銷售非處方藥()100.藥品廣告的內容必須以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準()

《藥事管理與法規》練習題

A型題

1.農村偏遠地區設置的藥柜可以銷售的藥品是

A.處方藥 B.處方藥、非處方藥 C.乙類非處方藥 D.中藥飲片 E.任何藥品

【答案】 C B型題

1.A.新藥 B.城鎮職工基本醫療保險藥品 C.國家基本藥物 D.處方藥 E.非處方藥

(1).按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是 【答案】(2).未在中國境內上市銷售的藥品【答案】 A

2.A.社會統籌與個人賬戶相結合 B.國家、用人單位和職工個人 C.藥品配送中心

D.初中及以上文化程度 E.執業藥師資格

(1).偏遠農村藥柜的經營人員必須具有 【答案】 D

(2).通過GSP認證的藥品經營企業向農村供應藥品可以建立 【答案】 C(3).城鎮職工醫療保險制度的內容是 【答案】 A(4).負擔醫療保險費用的是 【答案】 B X型題

1.制定國家基本藥物目錄的目的是

A.加強對藥品研制、生產的管理 B.加強對藥品經營、使用、監管環節的管理 C.合理配置資源 D.保證滿足社會公眾的健康要求 E.抑制藥費的增長

【答案】 A, B, C, D 2.制定國家基本藥物目錄的作用是

A.保障全體人民的身體健康 B.規范合理用藥 C.促進醫療保險體制的改革 D.正確引導藥物的研究與開發 E.降低醫療成本

【答案】 A, B, C, D 3.我國《國家基本藥物目錄》的遴選原則包括

A.臨床必需 B.安全有效 C.價格合理 D.使用方便 E.中、西藥并重

【答案】 A, B, C, D, E 4.國家藥物政策目標的要點有

A.基本藥物的可獲得性 B.保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品 C.合理用藥 D.對病人一視同仁，不歧視 E.減少進口藥品

【答案】 A, B, C 5.國家藥物政策的內容有

A.基本藥物 B.質量保證、價格合理 C.供應體系 D.合理用藥 E.政府財政支持

【答案】 A, B, C, D, E 判斷題

1.農村偏遠地區設置的藥柜可以自主購進藥品銷售。【答案】 B 2．農村藥品監督網絡指建立縣、鄉、村三級藥品監管網絡。【答案】 A

C

第三章 藥品質量及其監督檢驗

A型題

1.以下不屬于藥品的是

A.中藥材 B.中藥飲片 C.抗生素 D.疫苗 E.加入維生素C的食品

【答案】 E 2.在法律上具有仲裁性的檢驗是

A.藥品監督檢驗 B.藥品生產檢驗 C.藥品驗收檢驗 D.藥品儲存檢驗

【答案】 A 3.藥品的質量特性對臨床治療最重要的影響是

A.穩定性 B.均一性 C.安全性 D.有效性 E.方便性

【答案】 C 4.藥品的有效性按其效應程度分為

A.無效 B.有效 C.顯效 D.痊愈 E.包括BCD 【答案】 E B型題

1.A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GA(1).藥品生產質量管理規范 【答案】 C(2).藥品經營質量管理規范 【答案】 D(3).藥物臨床試驗質量管理規范 【答案】 B(4).藥物非臨床研究質量管理規范 【答案】 A(5).《中藥材生產質量管理規范》簡稱 【答案】 E 2.A.抽查性檢驗 B.注冊檢驗 C.國家檢驗 D.委托檢驗 E.進口檢驗

(1).審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗 【答案】 B

(2).國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售【答案】C

(3).首次在中國銷售的藥品必須接受 【答案】 C

(4).疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受 【答案】 C(5).對進口藥品實施的檢驗 【答案】 E 3.A.西藥 B.中藥 C.處方藥 D.國家基本藥物 E.基本醫療保險用藥

(1).按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”原則確定目錄的是 【答案】 E(2).按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 【答案】 D(3).包括化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制劑等 【答案】 A X型題

1.藥品的質量特性包括

A.有效性 B.安全性 C.穩定性 D.均一性 E.可靠性

【答案】 A, B, C, D 2.藥品作為特殊商品的特征有

A.藥品的專屬性 B.高質量性 C.限時性 D.兩重性 E.品種多樣性

【答案】 A, B, C, D, E 3.被抽檢者申請復驗的藥品檢驗機構可以是

A.中國藥品生物制品檢定所 B.原藥品檢驗機構 C.上一級藥品檢驗機構 D.同級檢驗機構

【答案】 A, B, C 4.藥品質量監督檢驗的類型包括

A.國家檢驗 B.省市檢驗 C.抽查性檢驗 D.注冊檢驗 E.復驗及委托檢驗

【答案】 A, C, D, E 《藥事管理與法規》模擬題B型題：比較選擇題

[1-3] A 藥品監督管理部門的職能

B 工商行政管理部門的職能

C 國防科工委、環境保護部門的職能

D 勞動與社會保障部門的職能

E 公安部門的職能

1.對定點零售藥店、基本醫療保險用藥品種等進行必要的行政管理 2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理 [4-5] A 我國實施藥品分類管理的指導思想

B 我國實施藥品分類管理的目標

C 我國實施藥品分類管理的基本原則

D 我國實施藥品分類管理藥的指導思想

E 我國遴選非處方藥的原則

4、應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便

5、積極穩妥、分布實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監督管理，規范非處方藥的監督管理 [6-7] A藥品生產企業

B藥品批發企業

C藥品零售企業

D藥品使用機構

E 藥品研發組織

6、承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環節

7、其藥品調配、供應及藥學服務活動所規定的條件、行為規范的內容和方式，與藥品零售企業相似，但沒有許可證審批的前置性管理 [8-9] A使用“甲類目錄”藥品所發生的費用

B使用“乙類目錄”藥品所發生的費用 C使用中藥飲片所發生的費用

D 急救、搶救期間所需藥品

E 使用主要起營養滋補作用的藥品所發生的費用

8、除基本醫療保險不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付所發生的藥品使用費

9、不能納入基本醫療保險用藥范圍 [10-12] A 三個月 B 六個月

C 十二個月 D 三年 E 五年

10、“三證”的有效期是

11、試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前

12、“三證”換發的時限是期滿前 [13-14] A 生產劣藥行為

B 生產假藥行為

C 從重處罰行為

D 無證經營行為 E 采購渠道不合法行為

13、個體診所向患者超范圍提供藥品的

14、醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的 [15-17] A 登記事項變更

B 許可事項變更

C 重新辦理《藥品經營許可證》

D 必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

E 暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請 15.經營方式、范圍，注冊、倉庫地址的變更，增減倉庫等屬于 16.企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移

17.企業因違法經營被立案調查尚未結案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的 [18-20] A 由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格

B由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格

C由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格

D由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格 E由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分

18、定點生產企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的

19、定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的

20、取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的 [21-22] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 21.第一類精神藥品處方備查年限 22.毒性藥品生產記錄有效期保存 [23-24] A 藥品包裝 B 內包裝標簽 C中包裝標簽

D大包裝標簽 E 原料藥

23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣

24、內容至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號 [25-27] A 質量領導組織 B 質量管理機構 C 藥品檢驗和驗收部門

D 藥品養護組織 E 藥品采購

25、建立企業的質量體系、實施企業質量方針

26、行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權

27、指導保管人員對藥品進行合理儲存 [28-29] A 大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人、藥品檢驗機構部門負責人 B 小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人 C 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人

D 大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量管理機構的負責人 E 藥品批發企業和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員 28.應是執業藥師

29.應是執業藥師或具有主管藥師或藥學相關專業工程師（含）以上技術職稱 [30-31] A 紅色色標 B 蘭色色標 C 綠色色標 D 黃色色標 E 黑色色標 30.退貨藥品庫、待驗藥品庫（區）

31.合格藥品庫、零貨稱取庫、待發藥品庫（區）[32-34] A 每月 B 每季度

C 每半年 D 每年 E 每5年

32.省ADR監測中心向國家ADR監測中心報告一般ADR的時間 33.省ADR監測中心向國家ADR監測中心報告定期匯總報告的時間

34.國家ADR監測中心向SFDA和衛生部報告ADR監測統計資料的時間 [35-36] A 其生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備

B必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

C 其生產區應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統

D其加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開

E必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

35、青霉素類等高致敏性藥品

36、β-內酰胺結構類藥品 [37-38] A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年

37、配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，保存備查至少

38、使用過程中發現的不良反應應按規定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少 [39-40] A按經銷、使用假藥處罰 B按銷售劣藥處理

C處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D處以警告或并處罰款 E按無證經營處罰

39.藥品批發企業未經批準從事藥品零售業務 40.出租、出借、轉讓《藥品經營許可證的》 [41-43] A 不正當價格行為

B 應執行依法制定的市場調節價

C 應執行依法制定的政府指導價 D 不得在標價之外加價出售商品

E 合法價格行為

41、經營者進行價格活動

42、哄抬價格、低價傾銷

43、經營者應當按有關規定明碼標價 [44-46] A I期臨床試驗 B II臨床試驗 C III臨床試驗 D IV臨床試驗 E 生物等效性試驗

44.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受及藥動學，為制定給藥方案提供依據

45.治療作用確證階段

46.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應 [47-48] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 47.對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存 48.《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為 [49-51] A是藥學人員在藥學實踐中應遵循的根本原則

B全心全意為人民服務

C 實行人道主義 D以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的優質藥品和藥學服務

E 以病人為中心 49.藥學職業道德的根本宗旨 50.藥學職業道德基本原則

51.藥學領域各行業藥學人員共同的根本任務 [52-55] A 國家食品藥品監督管理局

B 省級食品藥品監督管理局

C 國家或省藥品監督管理部門 D 國家藥品不良反應監測中心

E 省級藥品不良反應監測中心 52.定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況

53.對不良反應大或者其他原因危害健康的藥品撤銷該藥品批準證明文件

54.根據分析評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施

55.對已確認發生嚴重不良反應的藥品可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內作出行政處理決定 [56-57] A 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C 保存至超過藥品有效期一年

D 保存二年

E 保存五年 56.藥品購銷記錄

57.零售企業銷售特殊管理藥品，處方 [58-59] A 每半年匯總報告一次

B 每年匯總報告一次

C 每2年匯總報告一次

D 每5年匯總報告一次

E 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次 58.新藥監測期內的藥品

59.新藥監測期滿的藥品，進口滿5年的藥品 [60-61] A 國家人事部 B 國家藥品監督管理局 C 省級藥品監督管理局

D 工商行政管理部門 E 各省人事部門

60.頒發《執業藥師資格證書》

61.受理執業藥師資格注冊并頒發《執業藥師注冊證》 [62-64] A 國家食品藥品監督管理局

B 省食品藥品監督管理局

C 衛生部 D 國家藥品不良反應監測中心

E 省級藥品不良反應監測中心

62.參與藥品不良反應監測的國際交流

63.對突發、群發并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理

64.組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作 [65-67] A 100級潔凈室 B 10，000級潔凈室 C 100，000級潔凈室 D 300，000級潔凈室

E 一般生產區

65.不得設地漏，不得裸手操作的是

66.能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

67.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 [68-69] A 標準操作規程

B 配制規程

C 物料

D 潔凈室

E 一般區 68.未規定有空氣潔凈級別要求的區域

69.需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能 [70-72] A醫療機構

B鄉鎮衛生

C 城鎮中的個體行醫人員和個體診所

D鄉村中的個體行醫人員和個體診所

E藥品銷售人員

70.除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產、經營企業采購藥品

71.應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購所需藥品，無藥品經營企業或其延伸網點的，經縣藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購

72.只能從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業采購藥品，不得進行經營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人 [73-75] A羚羊角 B龍膽 C豬苓 D麝香 E肉豆蔻

73、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種 74、瀕臨滅絕狀態的現有珍貴野生藥材物種

75、屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口 [76-78] A 藥品廣告不得含有

B 應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告

C 非處方藥廣告 D 乙類非處方藥廣告

E 特殊管理藥品和醫院制劑 76、必須注明“按醫生處方購買和使用” 77、不得做廣告

78、與其他藥品的功效和安全行比較的 [79-80] A省級藥品監督管理局 B國家藥品監督管理局 C省級藥品檢驗機構

D 國家藥品檢驗機構 E衛生行政部門

79.對申報資料進行形式審查，組織現場考察，抽取連續三批樣品并向指定藥檢所發出注冊檢驗通知 80.根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監測期 [81-84] A第一類醫療器械 B第二類醫療器械 C第三類醫療器械

D 第四類醫療器械

E第五類醫療器械

81.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 82.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 83.植入人體的醫療器械、或用于支持維持生命的醫療器械

84.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 [85-87] A 對工作極端負責、對技術精益求精、B實行人道主義

C是判斷藥學人員行為是非、善惡的標準，是調整藥學人員道德關系和道德行為的準則 D以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的優質藥品和藥學服務 E 對病人高度的責任心和對藥學事業的獻身精神 85、藥學職業道德的基本特點 86、藥學職業道德規范的內容 87、藥學人員的道德義務 [88-90] A 不得發布

B 可以直接發布

C 必須取得省電信管理機構核發的《互聯網藥品信息服務資格證書》

D 經所在地省藥品監督管理部門審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務資格，再在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續 E 必須經過省藥品監督管理部門審查批準，要注明廣告審查批準文號

88.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、醫院制劑的產品信息 89.提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告 90.擬提供互聯網藥品信息服務的網站 [91-94] A 白色 B 淡綠色 C 淡藍色 D 淡黃色 E 淡紅色 91.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色 92.急診處方印刷用紙的顏色 93.兒科處方印刷用紙的顏色 94.普通處方印刷用紙的顏色 [95-96] A 可采用通用名或商品名

B 以藥典收載或藥典委員會公布的《中國藥品通用名稱》或經國家批準的專利藥品名為準 C 應有病歷記錄

D 必須為國內通用寫法

E 一律用阿拉伯數字書寫 95.藥品名稱

96.開具麻醉藥品處方 [97-98] A 一般不得超過2日用量

B 一般不得超過3日用量

C 一般不得超過7日用量

D一般不得超過15日用量

E 處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由 97.一般處方 98.急診處方 [99-100] A 負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導

B 從事處方調配工作

C 其處方調劑權即被取消

D 方可從事處方調劑、調配工作

E 須憑醫師處方調劑處方藥品 99.具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的人員 100.藥士 [101-104] A 對科別、姓名、年齡 B 對藥名、規格、數量、標簽

C 對藥品性狀、用法用量 D 對臨床診斷

E 對醫生簽名 101.查處方時 102.查藥品時

103.查配伍禁忌時 104.查用藥合理性時 [105-106] A 生產負責人

B質量負責人

C 關鍵設施設備

D企業負責人、生產范圍、生產地址 E企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目 105、其變更屬于許可事項變更的是 106、其變更屬于登記事項變更的是 [107-108] A 應當在原許可事項發生變更15日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請 B 應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請

C 應當提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定

D 應當在工商行政管理部門核準變更后15日內，向原發證機關申請變更登記 E 應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記 107.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的 108.藥品生產企業變更生產范圍或者生產地址的 [109-110] A 由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批

B 由省級食品藥品監督管理局負責受理和審批 C 由市級食品藥品監督管理局負責受理和審批

D 由縣級食品藥品監督管理局負責受理和審批

E 不得委托生產

109.注射劑的藥品委托生產 110.疫苗制品

[111-112]藥事管理的意義

A對公眾的意義

B對國家的意義

C對藥事組織的意義

D對藥師的意義

E對醫院的意義 111、為微觀藥事管理提供法律依據

112、保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時和健康水平[113-115] A 經濟性

B均一性

C安全性

D有效性

E穩定性 113、藥品治療疾病的有效程度

114、單位藥品符合安全性、有效性規定的要求 115、藥品的不良反應和配伍禁忌 [116-118] A 第一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗、藥品類易制毒化學品

B 注射劑、毒性藥品、第二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥

C 非處方藥

D 甲類非處方藥

E 乙類非處方藥 116、不準零售

117、必須憑處方零售

118、不需要處方，但只能在具有《藥品經營許可證》及執業藥師或藥師以上技術人員的藥店零售 [119-120] A可以在全國范圍內自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

B 可以在本省內自由銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

C 可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及經批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D可以向本省內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 E可以向區域性批發企業或者第二類精神藥品批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 119、區域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業 120、全國性麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業 [121-123] A一次用量

B 不得超過3日用量

C 不得超過7日用量

D不得超過15日用量

E 不得超過2周用量

121、麻醉藥品注射劑處方、第一類精神藥品注射劑處方 122、麻醉藥品非注射劑處方、麻醉藥品片劑處方、第一類精神藥品非注射劑處方 123、麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑處方 [124-125] A.國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號

B.國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

C.B H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

D.H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 E.H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

124.境內分包裝用大包裝規格進口藥品的注冊證 125.新藥證書號的格式為 [126-1127] 藥品批準文號的格式中各字母的含義

A 化學藥品 B中藥 C 生物制品 D 進口藥品分包裝 E 進口藥品 126.J代表 127.S代表 [128-130] A.執業藥師的責任

B.執業藥師的權力

C.執業藥師的義務 D.執業藥師的權利

E.執業藥師的執業行為規范

128.維護病患者的健康利益和其他合法權益是 129.開展用藥調查及藥品利用評價是

130.應對由其調配的藥品及其他職責范圍內的關鍵藥學技術業務負責是 答案： B型題

[1-3] DAA [4-5] ED [6-7]AD [8-9]CE [10-12]EAB [13-14] DA [15-17] BCE [18-20]ADE [21-22]BE [23-24] CB [25-27]ABD [28-29]CD [30-31]DC [32-34]BDC [35-36] BE [37-38]BA [39-40] ED [41-43]CAD [44-46]ACD [47-48]EE [49-51] BAD [52-55]AAAC [56-57]AD [58-59]BD [60-61]EC [62-64]DAB [65-67] ABD [68-69]ED [70-72]ADB [73-75]DAA [76-78]BEA [79-80]AB [81-84]ABCC [85-87]DAE [88-90] AED [91-94] EDBA [95-96]BC [97-98]CB [99-100]AB [101-104]ABCD [105-106]DE [108-108]BC [109-110]AE [111-112]CA [113-115]DBC [116-118]ABD [119-120]DE [121-123]ABC [124-125]CB [126-127]DC [128-130]CAE

《藥學專業知識》練習題

三、題型及特點

（1）【A型題】最佳選擇題，五個備選答案。只有一個選項為最佳答案。一般考的是重要的概念或單句。

（2）【B型題】配伍選擇題，五個備選答案在先，試題在后，每組二至四題，每組題均對應同一組備選答案，每個選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個正確答案。

（3）【X型題】多項選擇題，出題形式很靈活，難度可大可小，由于必須全選對才得分，是四種題型中難度最大的。要求考生選出兩個或兩個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

（4）【判斷題】由一個題干和A、B兩個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生判斷題干的正誤，正確的選A，錯誤的選B，全選A或全選B均不得分。

第一單元（1～4章）藥理學總論

一、A題型

1.藥理學研究的內容是

A.藥物效應動力學 B.藥物代謝動力學 C.藥物的理化性質 D.藥物與機體相互作用的規律和機制 E.與藥物有關的生理科學

【答案】 D 2.藥物代謝動力學是研究

A.藥物濃度的動態變化 B.藥物作用的動態規律 C.藥物在體內的變化

D.藥物作用時間隨劑量變化的規律 E.藥物在體內轉運、代謝及血藥濃度隨時間的變化規律

【答案】 E 3.藥物效應動力學是研究

A.藥物的臨床療效 B.藥物的作用機制 C.藥物對機體的作用規律 D.影響藥物作用的因素 E.藥物在體內的變化

【答案】 C 4.藥物的作用是指

A.藥物對機體生理功能、生化反應的影響 B.藥物具有的特異性作用

C.對不同臟器的選擇性作用 D.藥物與機體細胞間的初始反應 E.對機體器官興奮或抑制作用

【答案】 D 5.下列屬于局部作用的是

A.普魯卡因的浸潤麻醉作用 B.利多卡因的抗心律失常作用

C.洋地黃的強心作用 D.苯巴比妥的鎮靜催眠作用 E.硫噴妥鈉的麻醉作用

【答案】 A 6.用強心苷治療慢性心功能不全，其對心臟的作用屬于

A.局部作用 B.吸收作用 C.繼發性作用 D.選擇性作用 E.特異性作用

【答案】 D 7.藥物選擇性取決于

A.藥物劑量小 B.藥物脂溶性大小 C.組織器官對藥物的敏感性 D.藥物在體內吸收速度 E.藥物pKa大小

【答案】 C 8.選擇性低的藥物，在臨床治療時往往

A.毒性較大 B.副作用較多 C.過敏反應較劇烈 D.成癮較大 E.藥理作用較弱

【答案】 B 9.藥物作用的兩重性是指

A.治療作用和副作用 B.防治作用和不良反應 C.對癥治療和對因治療

D.預防作用和治療作用 E.原發作用和繼發作用 【答案】 B 10.副作用是指

A.藥物在治療劑量下出現的與治療目的無關的作用 B.應用藥物不恰當而產生的作用

C.由病人有遺傳缺陷而產生的作用 D.停藥后出現的作用 E.預料以外的作用

【答案】 A 11.藥物副作用是指

A.藥物蓄積過多引起的反應

B.在治療劑量時，機體出現與治療目的無關的不適反應 C.停藥后血藥濃度已降閾濃度以下時產生的不適反應 D.極少數人對藥物特別敏感產生的反應

E.過量藥物引起的肝、腎功能障礙 【答案】 B 12.藥物產生副作用的藥理學基礎是

A.藥物安全范圍小 B.用藥劑量過大 C.藥理作用的選擇性低 D.病人肝腎功能差 E.病人對藥物過敏

【答案】 C 13.肌注阿托品治療腸絞痛，引起口干屬于

A.治療作用 B.后遺效應 C.變態反應 D.毒性反應 E.副作用

【答案】 E 14.以下哪項不屬于不良反應

A.久服四環素引起偽膜性腸炎 B.服用麻黃堿引起中樞興奮癥狀 C.肌注青霉素G鉀鹽引起局部疼痛

D.眼科檢查用后馬托品后瞳孔擴大 E.口服硝苯地平引起踝部水腫

【答案】 D 15.下屬哪種劑量可能產生不良反應

A.治療量 B.極量 C.中毒量 D.LD50 E.以上都有可能

【答案】 E 16.下列關于藥物毒性反應的描述中錯誤的是

A.一次性用藥劑量過大 B.長期用藥逐漸蓄積 C.病人屬于過敏性體質 D.病人肝腎功能低下 E.高敏性病人

【答案】 C 17.后遺效應是指

A.大劑量下出現的不良反應 B.血藥濃度已降至最低有效濃度以下，仍殘存的生物效應

C.治療劑量下出現的不良反應 D.僅發生于個別人的不良反應 E.突然停藥后，原有疾病再次出現并加劇

【答案】 B 18.與藥物過敏反應關系較大的是

A.劑量大小 B.藥物毒性大小 C.藥物劑型 D.年齡性別 E.用藥途徑及次數

【答案】 E 19.孕婦用藥容易發生致畸胎作用的時間是

A.妊娠頭3個月 B.妊娠中3個月 C.妊娠后3個月 D.分娩期 E.哺乳期

【答案】 A 20.下列關于藥物作用機制的描述中不正確的是

A.改變細胞周圍環境的理化性質 B.干擾細胞物質代謝過程 C.對某些酶有抑制或促進作用 D.影啊細胞膜的通透性或促進、抑制遞質的釋放 E.改變藥物的生物利用度

【答案】 E 21.甘露醇的脫水作用機制屬于 A.影響細胞代謝 B.對酶的作用 C.對受體的作用

D.改變細胞周圍的理化性質 E.改變細胞的反應性

【答案】 D 22.當x軸為實數，y軸為累加頻數坐標時，質反應的量效曲線的圖形為

A.對數曲線 B.對稱S型曲線 C.正態分布曲線 D.直線 E.正S型曲線

【答案】 B 23.質反應曲線可以為用藥提供的參考是 A.藥物的毒性性質 B.藥物的療效大小

C.藥物的安全范圍 D.藥物的給藥方案 E.藥物的體內過程

【答案】 C 24.某病人服用低于治療劑量的藥物時便可產生該藥的藥理效應和不良反應，這是由于 A.耐受性 B.過敏反應(變態反應)C.個體差異 D.繼發反應 E.快速耐受性

【答案】 C 25.藥物的極量是指

A.一次用藥量 B.一日用藥量 C.療程用藥總量 D.單位時間內注入總量 E.以上都不是

【答案】 E 26.堿化尿液可使弱堿性藥物

A.解離少，再吸收多，排泄慢 B.解離多，再吸收少，排泄慢 C.解離少，再吸收少，排泄快 D.解離多，再吸收多，排泄慢 E.排泄速度不變

【答案】 A 27.弱酸性藥物在堿性尿液中

A.解離多，在腎小管再吸收多，排泄慢

B.解離少，再吸收多，排泄慢 C.解離多，再吸收少，排泄快 D.解離少，再吸收少，排泄快 E.解離多，再吸收多，排泄快 【答案】 C 28.酸化尿液時，可以使弱堿性藥物經腎排泄時

A.解離多，再吸收多，排出慢 B.解離少，再吸收多，排出慢

C.解離少，再吸收少，排出快 D.解離多，再吸收少，排出快 E.解離多，再吸收少，排出慢

【答案】 D 29.丙磺舒可以增加青霉素的療效。原因是

A.在殺菌作用上有協同作用 B.兩者競爭腎小管的分泌通道

C.對細菌代謝有雙重阻斷作用 D.延緩抗藥性產生 E.增強細菌對藥物的敏感性

【答案】 B 30.下列天于藥物吸收的敘述中錯誤的是

A.吸收是指藥物從給藥部位進入血液循環的過程 B.皮下或肌注給藥通過毛細血管壁吸收 C.口服給藥通過首過消除而使吸收減少 D.舌下或直腸給藥可因首過消除而降低藥效 E.皮膚給藥大多數藥物都不易吸收

【答案】 D B題型

1.A.局部作用 B.吸收作用 C.選擇作用 D.理化作用 E.反射作用

(1).口服抗酸藥中和胃酸的作用機制是 【答案】 D(2).口服碳酸氫鈉使尿液堿化是 【答案】 B(3).口服硫酸鎂引起導瀉作用是 【答案】 A(4).酚使細菌和人體蛋白變性是 【答案】 D(5).青霉素僅殺滅革蘭陽性菌是 【答案】 C

2.A.口服給藥

B.靜脈注射

C.舌下含服

D.經皮給藥 E.吸入給藥(1).吸收最快 【答案】 E(2).吸收最慢 【答案】 D(3).直接進入體循環，沒有吸收的過程 【答案】 B(4).可能有首關效應 【答案】 A

【解釋】不同給藥途徑藥物吸收快慢：吸入>舌下>肌內注射>皮下注射>口服>直腸>皮膚。3.A.治療作用 B.不良反應 C.副作用 D.毒性作用 E.耐藥性

(1).與治療目的無關的所有反應統稱為 【答案】 B(2).達到治療效果的作用是 【答案】 A(3).治療劑量下出現與治療目的無關的是 【答案】 C(4).藥物過量出現的對機體損害是 【答案】 D(5).機體對藥物的敏感性降低是 【答案】 E 4.A.副作用 B.毒性反應 C.變態反應 D.繼發反應 E.以上都不對

(1).與藥物劑量關系較大的是 【答案】 B(2).用藥時間過長藥物蓄積所致的是 【答案】 B(3).抗感染治療先出現好轉，隨后發生腹瀉的是 【答案】 D 5.A.變態反應

B.毒性反應

C.副作用

D.治療作用(1).劑量過大或用藥時間過長造成機體較重的危害性反應

(2).在治療劑量時出現的與治療目的無關的不適反應

(3).由于藥物治療作用引起的不良后果

E.繼發反應 【答案】B 【答案】C 【答案】E 6.A.副作用

B.后遺效應

C.停藥反應

D.特異質反應

E.變態反應(1).長期應用可樂定后突然停藥引起的血壓升高

【答案】C(2).先天性血漿膽堿酯酶缺乏可導致

【答案】D(3).應用巴比妥類藥醒后出現的眩暈、困倦等屬于 【答案】B 7.A.出現療效所需的最小劑量 B.引起等效反應的相對劑量 C.安全用藥的最大劑量 D.臨床常用的有效劑量

E.引起50%最大效應的劑量(1).最小有效量

【答案】A(2).極量

【答案】C(3).治療量

【答案】D 8.A.變態反應

B.后遺效應

C.毒性反應

D.特異質反應

E.副作用(1).阿司匹林引起的溶血性貧血

【答案】 D(2).阿司匹林引起的皮疹和血管神經性水腫

【答案】 A(3).阿托品治療各種內臟絞痛時引起的口干、小便困難、心悸等

【答案】 E(4).博來霉素引起的嚴重肺纖維化

【答案】 C(5).催眠量巴比妥類醒后出現眩暈、困倦、精細運動不協調

【答案】 B 9.A.后遺效應 B.停藥反應 C.特異質反應 D.變態反應 E.副作用

(1).長期應用腎上腺皮質激素后停藥會出現 【答案】 A(2).長期應用可樂定后停藥可引起 【答案】 B(3).先天性血漿膽堿酯酶缺乏可導致 【答案】 C(4).青霉素可產生 【答案】 D 10.A.表觀分布容積 B.清除率 C.血漿t1/2 D.生物t1/2 E.生物利用度

(1).藥物效應下降一半的時間 【答案】 D(2).藥物分布的廣泛程度 【答案】 A(3).藥物吸收進入血循環的速度和程度 【答案】 E(4).藥物自體內消除的一個重要參數 【答案】 B

三、X題型

1.對同一藥物來說，敘述正確的是

A.在一定劑量范圍內，劑量越大作用越強 B.對于不同個體，相同的劑量可能引起不同的效應 C.在不同性別的患者中，藥物效應可能不同 D.隨著患者年齡的增長，用藥劑量應相應增加 E.小兒應用時，應根據體重計算用藥劑量

【答案】 A, B, C, E 2.藥物對機體的影響可能包括

A.改變機體的生理功能 B.改變機體的生化功能

C.產生程度不等的不良反應 D.掩蓋某些疾病癥狀 E.產生新的機能活動

【答案】 A, B, C, D 3.藥效學研究的內容包括

A.藥物在體內濃度變化的規律 B.藥物作用機制 C.藥物作用的時量關系

D.藥物作用的量效關系 E藥物作用的選擇性

【答案】 B, D, E 4.藥物選擇性的重要意義是

A.藥物分類的依據之一 B.臨床選擇用藥的依據

C.與副作用多少有關 D.評價新藥優劣的指標之一 E.藥物命名的依據

【答案】 A, B, C, D 5.藥物選擇性作用的藥理基礎是

A.藥物在組織器官的分布不同 B.藥物作用受體的分布不同 C.血藥濃度不同 D.組織器官的生化機能不同 E.各種組織的結構不同

【答案】 A, B, D, E 6.特異性藥物作用機制為

A.干擾細胞物質代謝過程 B.對酶有抑制或促進作用

C.作用于細胞膜離子通道 D.干擾遞質的合成、貯存、釋放 E.對受體的激動或拮抗

【答案】 A, B, C, D, E 7.屬于對因治療的是

A.用阿司匹林制止高熱驚厥 B.用于補充體內營養或代謝物質的不足

C.用抗生素治療細菌感染的疾病 D.用糖皮質激素制止支氣管哮喘 E.用解毒藥解除藥物的毒性作用

【答案】 B, C, E 8.藥物的不良反應包括

A.選擇性作用 B.毒性反應 C.變態反應 D.后遺效應 E.副作用

【答案】 B, C, D, E 9.藥物的不良反應包括

A.拮抗作用 B.毒性反應 C.致畸、致癌、致突變 D.后遺效應 E.繼發反應

【答案】 B, C, D, E 10.藥物的不良反應包括

A.耐受性 B.停藥反應 C.過敏反應 D.首過效應 E.特異質反應

【答案】 B, C, E

《藥學專業實踐能力》練習題

A型題

1.藥學服務的目標是什么

A.改善藥品質量 B.為醫生提供合理用藥信息 C.實現改善和提高人類生命質量的理想目標 D.指導護士合理用藥 E.增加患者用藥依從性

【答案】 C 2.藥學服務的最基本要素是

A藥學知識 B.調配 C.用藥指導 D.與藥物有關的服務 E.藥物信息的提供

【答案】 D 3.關于溝通的技巧正確的是

A.在患者表述時，對表述不清的問題應隨時打斷予以詢問

B.盡量用封閉式提問，以獲得患者的準確回答

C.交談時，為提高效率，可一邊聽患者談，一邊查閱相關文獻 D.對患者交代越多，談話時間越長，效果越好

E.對特殊人群應特別詳細提示服用藥物的方法

【答案】 E 4.以下患者用藥咨詢環境設置中，不合理的是

A.咨詢處緊鄰門診藥房 B.標志明確 C.環境舒適 D.均采用開放式柜臺 E.應配備參考資料

【答案】 D 5.接受患者用藥咨詢方式不正確的是

A.可主動向患者講授用藥知識 B.可向患者發放一些合理用藥宣傳材料

C.可采用電話、網絡等通訊方式 D.有針對性地回答患者問題，不要做過多詢問

E.通過網絡向大眾宣傳促進健康的小知識屬于主動咨詢

【答案】 D 6.藥學服務的重要人群不包括 A.患有高血壓和糖尿病的患者

B.需應用吸入性激素的患者

C.血肌酐>300μmol／L者

D.用2SHRZ／4HR方案，規律抗結核治療l個月，低熱、乏力、盜汗等癥未緩解者 E.青壯年，平素健康，患普通感冒者

【答案】 E 7..藥師在接受護士咨詢時，應重點關注的內容是

A.藥品經濟學知識

B.藥物制劑的等效性

C.藥品在人體內的藥動學參數 D.注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度

E.藥品的生產廠商和批號 【答案】 D B型題

1.A.這藥能治我這種病嗎 B.這次拿的“×××”(商品名)是我以前一直服用的“格列齊特”嗎 C.這種藥需要服用多久 D.中午忘吃藥了怎么辦 E.處方上讓我一次服兩片，是否太多 以上咨詢問題的分類

(1).藥品名稱【答案】 B(2).適應證 【答案】 A(3).用藥方法【答案】 D(4).用藥劑量【答案】 E X型題

1.從事藥學服務應具備的素質包括

A藥學教育背景和專業知識 B實踐經驗和能力 C藥事管理與法規知識 D交流溝通能力 E投訴應對能力和技巧

【答案】 A, B, C, D, E 2.溝通的意義在于

A.使患者獲得有關用藥的指導，同時獲取患者的信息、問題 B.解決患者在藥物治療過程中的問題

C.使藥師的服務更貼近患者，患者對治療的滿意度增加 D.確立藥師的價值感，提高公眾對藥師的認知度

E.溝通有助于減少藥療事件的發生

【答案】 A, B, C, D, E 3.藥歷的作用有

A.客觀記錄藥師為保證患者合理用藥所采取的措施 B.藥師解決臨床相關問題的技術檔案

C.開展個體化藥物治療的重要依據 D.保證患者用藥安全、經濟、有效 E.便于藥師開展藥學服務

【答案】 A, B, C, D, E 4.藥歷的內容包括

A.用藥方案和經過 B.用藥指導 C.藥效表現和不良反應 D.各種實驗室檢查數據 E.對患者的健康教育忠告

【答案】 A, B, C, D, E 5.中國藥學會醫院藥學專業委員會推薦的藥歷格式包括

A.基本情況 B.病歷摘要 C.用藥記錄 D.用藥評價 E.主訴信息

【答案】 A, B, C, D 6.藥歷的SOAP格式包括

A.主訴信息 B.體檢信息 C.評價 D.診療的介紹 E.提出治療方案

【答案】 A, B, C, E 7.藥學服務的主要實施內容正確的是

A.醫、藥、護有機結合，共同承擔醫療責任

B.藥學服務只是針對患者個人的

C.協助醫護人員制定和實施藥物治療方案

D.定期對藥物的使用和管理進行科學評估

E.主要是積極參與疾病的治療，預防和保健則與藥學服務關系不大

【答案】 A, C, D 8.處方調劑在現代藥學服務中的地位錯誤的是 A.在藥師工作中退居次要內容

B.是藥師直接面向患者的工作崗位

C.提供正確的處方調劑是對藥物治療最基本的保證

D.是溝通醫、藥、患最重要的紐帶

E.應從“藥學知識技術服務型”向“具體操作經驗服務型”轉變

【答案】 A, E 9.患者用藥咨詢的內容包括

A.藥品名稱 B.適應證 C.藥品價格 D.藥品的鑒定辨識 E.有否替代藥品或其他療法

【答案】 A, B, C, D, E 10.下列哪些是用藥咨詢中醫師通常咨詢的問題

A.合理用藥信息 B.治療藥物監測 C.藥品不良反應 D.禁忌證 E.輸液藥物的穩定性

【答案】 A, B, C, D 11.下列哪些是用藥咨詢中護士通常咨詢的問題

A.新藥信息 B.注射藥物用法 C.注射藥物溶媒 D.配制體積、濃度 E.注射藥物滴速

【答案】 B, C, D, E 12.公眾用藥咨詢的內容通常包括

A.自我保健 B.健康教育 C.補鈣 D.減肥藥的應用 E.補充營養素

【答案】 A, B, C, D, E 13.藥歷的主要內容應涵蓋

A.患者自身資料

B.已知的藥物過敏史

C.同時合并應用的藥品 D.藥物治療的成本

E.對藥物治療的建設性意見 【答案】 A, B, C, E

第四篇：廣東省經濟專業技術資格考試

考試簡介 經濟專業技術資格考試也稱作經濟專業技術資格考試。

1993年1月,人事部下發了《人事部關于印發<經濟專業專業資格考試暫行規定>及其<實施辦法>的通知》(人職發[1993]1號)決定在經濟專業人員中實行中、初級專業技術資格考試制度。考試工作由人事部和部分專業主管部門負責,日常工作由設在人事部人事考試中心的經濟專業技術資格考試辦公室負責,具體考務工作委托人事部人事考試中心組織實施。

經濟專業技術資格實行全國統一考試制度,由全國統一組織、統一大綱、統一試題、統一評分標準。資格考試設置兩個級別,經濟專業初級資格、經濟專業中級資格。參加考試并成績合格者,獲得相應級別的專業技術資格,由人事部統一發放合格證書。

考試每年舉行一次,考試時間一般安排在11月初。原則上只在地級以上城市設置考場,必要時可在縣設置考場。

關鍵詞:廣東省辦理經濟師證的條件, 廣東省辦理中級經濟師證的條件, 廣東省辦理高級經濟師證的條件, 廣東省辦理初級經濟師的專業, 廣東省辦理中級經濟師證的專業, 廣東省辦理高級經濟師證的專業。海納教育機構辦理經濟師證代評中級經濟師職稱,具體專業及流程有不清楚的可網絡聯系海納教育機構老師進行詳細咨詢與解答Q87882269

2報考條件

(一)、凡中華人民共和國公民,遵紀守法并具有高中畢業以上學歷者,均可報名參加經濟專業初級資格考試。

(二)、凡中華人民共和國公民,遵紀守法并具備下列條件之一者,可報名參加經濟專業中級資格考試。

1、中等專業學校畢業后從事專業工作滿十年,取得經濟專業初級資格(含1992年年底以前通過國家考試獲得的經濟員資格或1993年1月6日前按照國家統一規定評聘的初級經濟專業職務)。

2、大學專科畢業后,從事專業工作滿6年。

3、大學本科畢業后,從事專業工作滿4年。

4、取得第二學士位后或研究生班結業后,從事專業工作滿2年;

5、取得碩士學位后,從事專業工作滿1年。

6、取得博士學位。

已評聘非經濟系列專業技術職務的在崗從事經濟工作的人員,可同相應經濟專業職務的人員一樣,按照以上第1款的規定,報名參加經濟專業中級資格考試。

(三)、凡中華人民共和國公民,遵紀守法并具備下列條件之一者,可報名參加經濟專業高級資格考試。

1、博士研究生學歷(博士學位),取得經濟師(或相近專業中級專業技術資格,下同)資格后,從事本專業工作 2年以上。

2、碩士研究生學歷(碩士學位),取得經濟師資格后,從事本專業工作 4 年以上。

3、大學本科學歷(學士學位),取得經濟師資格后,從事本專業工作5年以上。

(四)、取得大學專科學歷后從事本專業工作15年(或取得大學專科學歷且累計從事本專業工

作20年)以上,取得經濟師資格后,從事本專業工作5年以上。

(五)、省(部)級科技進步三等獎(及相應獎項)以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準);或獲市級以上有突出貢獻的中青年專家稱號;或獲得省(部)級(包括全國性行業)以上優秀管理獎項。根據《關于同意香港、澳門居民參加內地統一組織的專業技術人員資格考試有關問題的通知》(國人部發[2005]9號),凡符合經濟專業技術資格考試相應規定的香港、澳民居民均可按照文件規定的程序和要求報名參加考試。應屆畢業生參加經濟專業初級資格考試的,在報名時,對尚未獲得學歷證書的應屆畢業生,須持能夠證明其在考試可畢業的有效證件(如學生證等)和學校出具的應屆畢業證明報名

補充規定

具體參看人事部關于印發《經濟專業技術資格考試報名條件的補充規定》的通知(人職發

[1993]3號)

注:有部分地區報考條件稍有差異,具體可查看當地當年關于經濟專業技術資格考試工作的通知公告。

級別劃分

考試設置兩個級別初級資格(經濟員、助理經濟師)和中級資格。

專業劃分

考試共分工商管理、農業、商業、財政稅收、金融、保險、運輸、人力資源管理、郵電、房 地產、旅游、建筑12個專業。其中運輸分公路、水路、鐵路、民航4個子專業。

注冊管理

經濟專業技術資格考試合格者,由各省、自治區、直轄市人事(職改)部門頒發人事部統一印制的《經濟專業技術資格證書》,該證書在全國范圍內有效。經濟專業中、初級資格實行注冊登記制度。資格有效期一般為5年,有效期滿,持證者要按規定主動到發證機構辦理注冊登記。

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任