第一篇：倫理委員會臨床試驗申請書

____倫理委員會

非注冊類臨床試驗申請書

中山大學腫瘤防治中心倫理委員會：

現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗項目(機構(gòu)受理號為：)，課題責任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。

臨床研究負責人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊類臨床試驗申請表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊類臨床試驗項目審議表（附件4）

4.非注冊類臨床試驗方案及其修正案（版本號，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件

10.參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式

回我中心倫理委員會已收到上述材料。

中山大學腫瘤防治中心倫理委員會

秘書：日期：

第二篇：臨床試驗倫理申請書（本站推薦）

醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）

醫(yī)療器械名稱：臨床試驗類別：醫(yī)療器械類別：

一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期：年月日

填寫說明

一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。

五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

2.該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；

3.該產(chǎn)品具有自測報告；

4.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

5.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告；

6.《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預期達到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；(4)可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。

7.倫理審評申請書；

8.申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認證體系或質(zhì)量考核報告；

9.研究方案(含版本號、研究方案提綱)；

10.知情同意書(含版本號)；

11.研究病例和病例報告表(含版本號)；

12.主要研究者簡歷及GCP培訓證書復印件；

13.其他單位同意臨床試驗的倫理批件；

14.上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

15.申辦者對CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號：版本號：

二、試驗?zāi)康模?/p>

三、申辦者：

申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

四、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準專業(yè)

五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

項目負責人：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯(lián)系電話：

主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書

職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書

六、項目參加單位： 1是□ 否□ 批準的專業(yè)

負責人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準的專業(yè)

負責人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準的專業(yè)

負責人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書

七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫停或者終止過?是□ 否□

九、科室是否有同類器械臨床試驗項目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗項目：項, 其中與本試驗藥物的目標適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗項目：項。

十一、醫(yī)療器械：

1.受試醫(yī)療器械：

名稱型號

批號有效期

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

2.對照醫(yī)療器械：無□有□

名稱型號

批號有效期

對照醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數(shù)/本研究總病例數(shù)：/

十二、試驗方法

隨機雙盲□隨機單盲□隨機開放□其他□：描述：

十三、研究對象：

正常人□病人□請描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無醫(yī)保者、未成年人、認知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請標注所涉及的弱勢群體）

十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監(jiān)護□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護□

靜脈輸注□計算機斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請具體說明)□：

十六、試驗日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項目負責人簽名：日期：年月日

臨床試驗專業(yè)組負責人簽名：日期：年月日

第三篇：什么是臨床試驗倫理委員會

什么是臨床試驗倫理委員會（EC）? 定義

是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護。

在美國又稱機構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫(yī)學專業(yè)和非醫(yī)學專業(yè)人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項臨床研究是否可以進行。審查試驗方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報告。應(yīng)建立并遵循SOP。

應(yīng)及時召開會議審核臨床試驗方案或修改。

對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗者不投票。

所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會議的委員簽名。紀錄應(yīng)保存至臨床試驗結(jié)束后至少五年。

第四篇：藥物臨床試驗倫理委員會標準操作規(guī)程

倫理委員會標準操作規(guī)程 倫理委員會的職責

倫理委員會審查生物醫(yī)學研究的目的是為保護受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準。倫理委員會依據(jù)這些指南對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應(yīng)對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查。倫理委員會的組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；(2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會法定到會人數(shù)不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會人數(shù)中專業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。

倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè),聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。應(yīng)規(guī)定獨立顧問的授權(quán)范圍。

倫理委員會成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育,并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。

臨床試驗機構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會組成人員的規(guī)定,負責倫理委員會成員的篩選和 或招募,任免事項,并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。接受任命的倫理委員會成員應(yīng)同意公開他 她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報酬和其他有關(guān)開支；應(yīng)簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。

倫理委員會辦公室(或秘書)負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費管理等工作。受理申請

臨床試驗機構(gòu)項目負責人和主要研究者提交生物醫(yī)學研究倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關(guān)的提交補充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請表(申請者簽名并注明日期)。

申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié),以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工補償費和醫(yī)療保健)的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊。

研究病歷和 或病例報告表。受試者日記卡和其他問卷表。

向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

上述第2、4、8項需提供與到會人數(shù)相等的副本,申請材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進行審查。秘書負責通知會議日程。會議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預審。

申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學性,保護受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問,必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。會議進入決定程序時,申請者、申辦者和獨立顧問應(yīng)離場。秘書負責會議記錄;會議記錄提交倫理委員會主任(或授權(quán)者)審核簽字。

4.2 審查要點

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點: ? 研究的科學設(shè)計和實施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理;(3)應(yīng)用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標準;(5)暫停或終止整個研究的標準;(6)對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會;(7)與研究相適應(yīng)的試驗機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報告和出版研究結(jié)果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準備采取的方式;(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標準;(5)受試者的排除標準。

? 受試者的醫(yī)療和保護:(1)研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標準治療的設(shè)計理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準;(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明;(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明;(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補償或治療的規(guī)定;(12)保險和損害賠償?shù)陌才拧? 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學標本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

? 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度,例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

4.3 加快審查 按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會指定專人審查確認。發(fā)生嚴重不良事件,或可能影響正在進行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定

只有當申請材料齊全,法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: ? ? 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。? 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱。

臨床研究機構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請者應(yīng)簽署一項責任聲明,確認接受論理委員會提出的任何要求,如:提交研究進展報告；進行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關(guān)的嚴重的和意外的不良事件；及時報告無法預料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定;隨時應(yīng)倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報告。

? ? 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人。跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。7.1 形式

? 現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會批件的要求。

? ? 計劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。對方案的任何聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告。

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準研究時確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實施;與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風險比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止,或確認原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。

? 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會工作人員職責。倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,倫理委員會成員專業(yè)履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會成員和秘書的津貼。申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。

倫理委員會審查受理通知書,會議日程,倫理委員會會議簽到表,投票單,會議記錄,倫理委員會審查批件的副本,倫理審查申請人責任聲明。

? 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告。

? ? 倫理委員會成員培訓計劃,培訓資料。倫理委員會工作總結(jié)。

8.2 文檔管理 秘書負責文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

第五篇：臨床試驗倫理委員會審查內(nèi)容有哪些

臨床試驗倫理委員會審查內(nèi)容有哪些？

倫理審查，即我們常說的上會，一般召開的頻率是以月計算，那么倫理會上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 1.試驗方案的設(shè)計與實施

1.1 試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。1.2 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。

1.4 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。

1.6 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。2.試驗的風險與受益

2.1 試驗風險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2 風險在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標準。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2 預期的受試者的風險和不便。

4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。

4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

4.10 當存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗?zāi)康亩唤o予標準治療的理由。

6.3 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。6.7 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。6.8 受試者需要支付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗 8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。

8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

9.4 該試驗有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。

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