第一篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱

萍鄉市人民醫院倫理委員會 AF-SQ-01.05-01.0

臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱

倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內容如下（時間控制在5分鐘）：

1、研究目的

立題依據：為何要進行該研究，該研究設計原理

2、在研藥物/產品信息：

作用機理、藥代動力學、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結果（包括臨床前、I期間，II-IV期等）

3、研究設計： 受試者人數 研究中心數 研究持續時間 隨訪次數 入選/排除標準

是否涉及高危人群或若是群體 分組情況

對照研究（安慰劑或其他干預措施）在研藥物劑量及給藥方式 提取受試者體液標本情況 研究流程 盲法使用與控制 數據安全等

4、倫理準則：

如何保護高危人群或弱勢群體 知情同意過程

受試者補償及發生意外的賠償機制 受試者信息的隱私保護。

注：以上內容可以根據項目情況作相應修改，但是必須涵蓋4大點內容。

第二篇：倫理審查會匯報PPT提綱

倫理審查會匯報PPT提綱

一、初始審查匯報內容：（10分鐘左右）

（一）研究者簡歷: 1.主要研究者個人信息、專業工作經歷、GCP教育和培訓經歷

2.主要研究者參與的臨床試驗項目和主要研究經歷（在研的和三年內已結題的項目列表及進度）3.研究者團隊組成、分工及GCP培訓教育經歷 4.團隊成員目前參與的臨床試驗項目情況

（二）項目背景信息

1.研究背景及國內外臨床研究現狀 2.研究用藥物介紹/產品介紹

作用機理、藥代動力學、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結果（包括臨床前，I期，II-IV期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的 2.研究設計

受試者例數、研究持續時間、隨訪次數、入選/排除標準、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標準、是否有中期分析或數據安全監察委員會、結果指標、保護數據機密性、應急預案等。

注意，方案中如涉及下列內容必須說明:

a.受試者人數及該受試人群是否滿足研究目的要求？ b.是否排除了高風險人群？ c.是否排除了干擾因素？ d.受試者選擇是否公平？

e.對照組選擇是否合理？1）安慰劑 2）藥物或其他干預措施 f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風險，如何避免或控制？

g.研究中對受試者是否可能造成風險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。h.避免/控制風險的措施？

i.隨訪/監測，退出/終止研究標準？ j.如何保證雙盲雙模擬？ k.數據-安全性及有效性評價標準

倫理審查會匯報PPT提綱

（四）知情同意行

包括但不限于下列內容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權利和義務、自愿與隱私原則、風險與獲益、不良事件及嚴重不良事件的處理和補償、保險、研究醫生有效聯系方式及投訴途徑等

（五）本院研究情況

1.我院受試者招募方式及招募廣告內容 2.計劃持續時間及開展例數 3.受試者預期風險與獲益的評估

二、修正案審查匯報內容：（5分鐘）

修改的目的、修改的內容、修改的科學依據、是否增加受試者的風險及試驗持續時間或花費等。

三、跟蹤審查及復查匯報內容：（5分鐘）

按照申請報告陳述內容。

第三篇：臨床試驗倫理申請書（本站推薦）

醫療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）

醫療器械名稱：臨床試驗類別：醫療器械類別：

一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業：

填表日期：年月日

填寫說明

一、此表適用于醫療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應的□欄內劃√。

四、表中如某些欄目內容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。

五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：

1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

2.該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；

3.該產品具有自測報告；

4.該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；

5.受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告；

6.《醫療器械臨床試驗須知》，應包括以下內容：

(1)受試產品原理說明、適應證、功能、預期達到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產品的技術指標；(3)國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；(4)可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。

7.倫理審評申請書；

8.申辦者資質證明及質量認證體系或質量考核報告；

9.研究方案(含版本號、研究方案提綱)；

10.知情同意書(含版本號)；

11.研究病例和病例報告表(含版本號)；

12.主要研究者簡歷及GCP培訓證書復印件；

13.其他單位同意臨床試驗的倫理批件；

14.上市醫療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

15.申辦者對CRO的委托函；

16.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號：版本號：

二、試驗目的：

三、申辦者：

申辦者聯系人：聯系電話：

四、臨床試驗機構專業名稱：是□ 否□ 批準專業

五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯系電話：

項目負責人：職稱：有□ 無□ GCP證書

科室：聯系電話：

主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書

職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書

六、項目參加單位： 1是□ 否□ 批準的專業

負責人職務職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準的專業

負責人職務職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準的專業

負責人職務職稱有□ 無□ GCP證書

七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□

八、該研究方案是否曾被暫停或者終止過?是□ 否□

九、科室是否有同類器械臨床試驗項目？是□ 否□

十、科室目前在研器械臨床試驗項目：項, 其中與本試驗藥物的目標適應癥患者相同的在研器械臨床試驗項目：項。

十一、醫療器械：

1.受試醫療器械：

名稱型號

批號有效期

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數/本研究總病例數：/

2.對照醫療器械：無□有□

名稱型號

批號有效期

對照醫療器械生產單位：

合格檢驗報告：有□無□

本中心臨床試驗病例數/本研究總病例數：/

十二、試驗方法

隨機雙盲□隨機單盲□隨機開放□其他□：描述：

十三、研究對象：

正常人□病人□請描述：

受試者年齡范圍：受試者性別：

受試者是□否□有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/

無醫保者、未成年人、認知損傷者、PI或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。（若有，請標注所涉及的弱勢群體）

十四、可能出現的不良反應及防治措施

十五、要求具備的特殊條件

重癥監護□隔離區□手術□兒童□重癥監護□

靜脈輸注□計算機斷層掃描□基因治療□

管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□

其他(請具體說明)□：

十六、試驗日期自至

主要研究者簽名：日期：年月日

項目負責人簽名：日期：年月日

臨床試驗專業組負責人簽名：日期：年月日

第四篇：什么是臨床試驗倫理委員會

什么是臨床試驗倫理委員會（EC）? 定義

是由醫學專業人員、法律專業人員及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫療和權益受到保護。

在美國又稱機構審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

EC的組成(奧咨達醫療器械咨詢)至少由五人組成。

包括醫學專業和非醫學專業人員。兩種性別的人員。

有倫理和法律專業人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。

EC的職責（專注于醫療器械咨詢）決定一項臨床研究是否可以進行。審查試驗方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報告。應建立并遵循SOP。

應及時召開會議審核臨床試驗方案或修改。

對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗者不投票。

所有會議及其決議均應有書面記錄并經所有參加會議的委員簽名。紀錄應保存至臨床試驗結束后至少五年。

第五篇：倫理委員會臨床試驗申請書

____倫理委員會

非注冊類臨床試驗申請書

中山大學腫瘤防治中心倫理委員會：

現有非注冊類的臨床試驗項目(機構受理號為：)，課題責任單位上海東方肝膽外科醫院/深圳市偉達藥業發展有限公司向我院提出臨床試驗申請，現遞上有關資料，請予以審批。

臨床研究負責人

年月日

遞交資料包括：

1.非注冊類臨床試驗申請表（附件2）

2.委托書（附件3）

3.非注冊類臨床試驗項目審議表（附件4）

4.非注冊類臨床試驗方案及其修正案（版本號，日期）

5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）

8.受試者招募廣告（如有）

9.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關文件

10.參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式

回我中心倫理委員會已收到上述材料。

中山大學腫瘤防治中心倫理委員會

秘書：日期：