第一篇：滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，好范文版權所有，全國文秘工作者的114!制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規定取得

制劑許可證，并按《山東省醫院制劑品種注冊管理辦法》規定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴格執行衛生行政部門注冊批準的處方及工藝規程，所配制制劑必須按注冊的質量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

（五）應認真執行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄，稱量必須準確，經他人核對無誤后，方可投料。

配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規定執行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應認真執行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應分一般生產區、控制區和潔凈區。不同區域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

（八）潔凈區工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產記錄，檢驗記錄，好范文版權所有，全國文秘工作者的114!檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發現有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當的工作。

（十一）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

（十二）工作結束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經允許嚴禁入內。

第二篇：醫院管理,滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規定取得制劑許可證，并按《山東省醫院制劑品種注冊管理辦法》規定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴格執行衛生行政部門注冊批準的處方及工藝規程，所配制制劑必須按注冊的質量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

（五）應認真執行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄，稱量必須準確，經他人核對無誤后，方可投料。配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規定執行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應認真執行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應分一般生產區、控制區和潔凈區。不同區域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

（八）潔凈區工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發現有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當的工作。

（十一）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

（十二）工作結束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經允許嚴禁入內。

第三篇：制劑室工作制度

制劑室工作制度

一、負責制備藥劑科申報注冊的內服、外用、注射用制劑，包括臨床診斷或治療需要以及市場買不到或供應不足的制劑品種、臨床常用的協定處方制劑、療效肯定的老醫師秘方和經驗處方制劑、臨床科研需要的制劑。

二、制劑必須由能夠獨立工作的藥學技術人員配制，操作應根據《技術操作規范》或有關資料規定的方法及技術進行，不得擅自更改。

三、每種制劑必須由能夠獨立工作的技術人員配制操作，負責人應具備藥師以上的職稱。

四、配制制劑流程。準備好制劑容器和原材料→找出制劑操作規程卡→按操作卡取用并集中原輔料→填寫制劑登記→檢查校正天平等衡器→稱量→配制→配制人、核對人簽字→送檢合格后→過濾→分裝→需滅菌者滅菌→檢查→貼標簽→計算出成品率→記帳→送成品庫備用。

五、制劑所用原、輔料均應符合《中華人民共和國藥典》部頒標準及其他批準的質量標準。規定。沒有藥用標準的經過安全試驗并經藥事管理委員會審核批準后，并得到藥監部門批準，方可使用。無批準文號或者失效變質的原料不得用于配制制劑。

六、配制品種應以臨床治療及科研需要，而市場無供應的藥物制劑，配制數量可根據藥劑性質、消耗量和季節氣候確定。對易生霉、失效、變質的制劑應少量勤配，必要時選加適當的穩定劑、防腐劑。

七、配制內服、外用、眼用制劑之用具應嚴格分開。

八、每季到臨床科檢查和了解制劑質量情況，并做好記錄，留存2年備查。

第四篇：中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

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（一）中藥制劑室負責本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協定處方為主，并配合本院醫療、科研、科學需要而配,制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品

管理法》規定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應認真執行核對制度，配制制劑及合劑時應認真填寫制劑單，稱量必須準確，經核對無誤后方可投料，配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應兩人核對，稱時及核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應執行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應嚴格核對。

（七）要加強制劑與合劑的標簽管理。制劑標簽內容包括：制劑名稱、規格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、注冊編號、內服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應根據崗位技術要求、制定詳細的技術操作規程，并健全崗位責任制、確保制劑質量。

（九）要搞好技術資料檔案管理，制劑配制單及檢驗報告書應保存三年以上。對發生的制劑質量事件，應有詳細的檔案材料備查。

（十）制劑室應加強經濟管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經濟效益。

（十一）制劑工作人員應衣帽整潔，室內物品陳列有序，經常保持室內衛生。

（十二）在制劑、合劑配制過程中，無關人員不得進入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計量法》規定進行定期檢驗，確保計量準確可靠。

（十四）制劑室要有防護措施，注意安全生產。

第五篇：普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

（一）本室負責本院普通制劑的配制工作。好范文版權所有，全國文秘工作者的114!制劑范圍為市場不供應或不能滿足供應，以及醫療、教學、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）本室必須按《藥品管理法》規定，取得制劑許可證，并按“山東

省醫字制劑品種注冊管理辦法”規定，逐品種進行注冊，取得制劑注冊編號后，方可進行配制。

（三）本室必須嚴格執行經衛生行政部門注冊批準的處方及工藝規程，并經全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用的原料、溶媒、輔料，均應符合藥典標準，化學藥品嚴禁藥用。包裝材料應無毒，不影響藥品質量，保證藥品質量。

（五）配制前填寫制劑單，配制人、復核人核對無誤后簽名。稱量要準確，操作要認真。半成品必須檢驗，合格后，方可分裝、發放。

（六）好范文版權所有，全國文秘工作者的114!本室不得直接收配處方，特殊情況應與本室聯系，經科主任同意，方能配制。

（七）制劑使用麻醉藥品、精神藥品或毒藥時，應分別按有關規定辦理。

（八）室內必須保持清潔、整齊。制劑人員工作時必須衣帽整齊，戴口罩。制劑人員應注意個人衛生，并每年1~2次體格檢查，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時，不得從事直接的制劑工作，直至調離崗位。

（九）要加強清場的管理，防止不同品種混雜。要加強制劑標簽的管理，用多少取多少，如有多余應認真銷毀。

（十）要做好制劑技術資料的管理，制劑單、送驗單及檢驗報告單等應保存二年，以備查詢。

（十一）本室所用的衡器，應按“計量法”規定，定期檢驗，確保計量準確、可靠。

（十二）本室應有必要的安全防護措施，注意安全生產。非本室人員未經允許禁止入內。