第一篇：制劑室工作人員崗位職責

制劑室工作人員崗位職責

(一)針劑制劑室工作人員崗位職責

1、針劑制劑室工作負責人崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實藥學專業理論知識、實際操作能力強并具有5年以上制劑工作經驗的主管藥師以上藥學專業技術人員擔任；熟悉藥品管理法規；具有制劑生產和質量管理的能力；并能解決制劑生產中的技術問題，對制劑質量負責。

(2)在科主任的領導下，負責本室業務、行政管理、組織參加各種會議，傳達上級精神．向科主任匯報本室人員思想和工作情況。

(3)負責制定本室制劑生產的計劃、組織、落實；制劑報批材料的準備工作。(4)指導和參加針劑的配制；嚴格按照《中華人民共和國藥典》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》及有關規定配制。檢查本室所配制劑的半成品、成品送檢工作，經檢驗合格后方可發出供臨床使用。

(5)參與本室設備的引進、安裝和調試工作；負責各種設備的使用和保養，如有故障應立即通知修理人員及時排除。

(6)負責月工作量的統計及報表工作。(7)負責本室衛生和安全工作。(8)負責實習生和進修生的帶教工作。

2、針劑制劑室配制人員崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實專業理論知識和實際操作能力并取得藥師以上藥學專業技術人員擔任。在本室負責人的領導下進行工作并接受上一級技術人員的指導。

(2)做好和檢查配制前的各項準備工作，包括：熟悉配制方法；填寫配制單；檢查配液桶、管道、濾器處理情況；了解水質檢查是否合格；檢查所用原、輔料是否符合標準；各種機械設備運轉是否正常。

(3)嚴格按照滅菌制劑的操作常規進行操作配制，按處方量稱取，經復核人校對無誤后方可投料。半成品經檢驗合格后，方可進行分裝。分裝過程中，負責檢查監督各工序操作情況以及意外情況的處理。分裝后，負責配液桶、管道的清洗處理及清場工作。(4)工作結束，督促各工序人員整理衛生，關好機器、水、電源等。(5)指導工人的生產操作，培訓有關專業知識及操作技能，檢查工人的崗位責任落實情況。

(二)普通制劑室工作人員崗位職責

1、普通制劑室負責人崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實藥學專業理論知識、實際操作能力強并具有5年以上制劑工作經驗的主管藥師以上藥學專業技術人員擔任；具有制劑生產和質量管理的能力；并能解決制劑生產中的技術問題，對制劑質量負責。

(2)在科主任的領導下，負責本室業務、行政管理，組織參加各種會議，傳達上級精神，向科主任匯報本室人員思想和工作情況。

(3)負責制定本室普通制劑生產的計劃、組織、落實及制劑報批材料的準備工作。

(4)指導和參加普通制劑的配制，嚴格按照《中華人民共和國藥典》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》及有關規定配制。檢查本室所配制劑的半成品、成品送檢工作，經檢驗合格后方可發出供臨床使用。

(5)負責經常檢查本室各種設備及機器等使用運轉情況。如有故障應通知修理人員及時排除。

(6)負責實習生、進修生的帶教工作。(7)負責月工作量的統計及報表工作。(8)負責本室的安全及督促檢查清潔衛生工作。

2、普通制劑室配制人員崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實專業理論知識和實際操作能力并取得藥師以上藥學專業技術人員擔任。在本室負責人的領導下進行工作并接受上一級技術人員的指導。

(2)做好和檢查配制前的各項準備工作，包括：熟悉配制方法；填寫配制單；檢查配制器具、管道和濾器處理情況；了解水質檢查是否合格；檢查所用原、輔料是否符合標準；各種機械設備運轉是否正常。

(3)嚴格按照普通制劑的操作常規進行配制，按處方量稱取，經復核人校對無誤后方可投料。半成品經檢驗合格后，方可進行分裝。分裝后，負責配制器具的清洗及其它清場工作。

(4)配制含有揮發性、腐蝕性藥品的制劑時，應注意安全防護，并選擇合適的容器進行配制和包裝。

(5)工作結束，督促各工序人員整理衛生，關好機器、水、電源等。(6)指導工人的生產操作，檢查工人的崗位責任落實情況。(三)中藥制劑室工作人員崗位職責

1、中藥制劑室負責人崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實藥學專業理論知識、實際操作能力強并具有5年以上制劑工作經驗的主管藥師以上藥學專業技術人員擔任；具有制劑生產和質量管理的能力；并能解決制劑生產中的技術問題，對制劑質量負責。

(2)在科主任的領導下，負責本室業務、行政管理，組織參加各種會議．傳達上級精神，向科主任匯報本室人員思想和工作情況。

(3)負責制定中藥制劑生產的計劃、組織、落實及制劑報批材料的準備工作。(4)指導和參加中藥制劑的配制，嚴格按照《中華人民共和國藥典》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》及有關規定配制。檢查本室所配制劑的半成品、成品送檢工作，經檢驗合格后方可發出供臨床使用。

(5)負責本室所用原藥材的請領、鑒別、使用、保管和統計工作，做到賬物相符。

(6)負責經常檢查本室所用設備及機器性能情況，如有故障應通知修理人員及時排除。

(7)負責實習生，進修生的帶教工作。(8)負責月工作量的統計工作。(9)負責本室的安全、衛生工作。

2、中藥制劑室配制人員崗位職責

(1)本崗位工作應由具有較扎實專業理論知識和實際操作能力并取得藥師以上藥學專業技術人員擔任。在本室負責人的領導下進行工作并接受上一級技術人員的指導。

(2)做好和檢查配制前的各項準備工作，包括：熟悉配制方法；填寫配制單；檢查配制器具、管道等的處理情況；檢查所用藥材、輔料是否符合標準；各種機械設備運轉是否正常。

(3)嚴格按照中藥制劑經批準的配制方法進行配制，按處方量稱取，經復核人校對無誤后方可投料。分裝過程中，負責檢查監督各工序操作情況以及意外情況的處理。分裝結束，負責配制器具的清洗處理及其它清場工作。

(4)工作結束，督促各工序人員整理衛生，關好機器、水、電源等。(5)指導工人的生產操作，檢查工人的崗位責任落實情況。

第二篇：制劑室崗位職責標準

制劑室主任崗位職責標準

在院長領導下，認真貫徹執行醫院各項規章和各項決議、決定。依據院長分工，圓滿完成各項工作任務。

負責分管制劑室內部生產、設備管理，深入調查研究，聯系醫院實際，提出和制定適合醫院發展的科學合理的各項策劃及管理方案，并組織實施。分管制劑室的生產技術、設備管理工作。

組織調研、開發新產品立項和科研革新立項及撰寫立項的可行性報告。

指導、幫助、檢查各生產車間、動力維修、技術部門的生產活動和科研分析活動。保證本醫療機構制劑室所有產品質量達標。

認真和深入細致的做好職工思想教育工作，建立一支高素質的職工隊伍。

質量部部門職責標準

負責本醫療機構制劑室配置出的產品質量檢驗標準的管理，負責組織制定和修訂本醫療機構制劑室產品內控標準和出制劑室產品的檢驗規程并進行實施。

負責按內控標準對本醫療機構制劑室所屬成品進行檢驗并出具檢驗報告。負責組織貫徹GPP中有關質量監督、檢查的工作。根據生產要求編制質量管理所承擔的檢驗工作。

負責原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗，并出具檢驗報告。負責純化水系統、飲用水系統、潔凈區環境監測負責.負責新檢驗方法的實驗組織、驗證，并組織推廣。負責檢驗用標準品發放及管理工作。

負責對不合格品進行追蹤分析，負責對產品質量事故進行管理。

負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據。負責年、季、月質量的統計工作，組織編制質量月報，在技術質量分析會上分析。負責制定取樣管理制度和留樣制度。負責化驗室工作。

負責委托檢驗工作，并出具委托書以及保存、保管、整理被委托方的檢驗報告。負責原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗工作。負責審核不合格品處理程序。

負責審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。負責藥品生產過程中的現場監查工作。

負責批記錄的審核及保存，并及時簽發放行單。定期組織質量分析會。

在藥品生產全過程中，負責產品質量，如出現質量問題，有權監督和采取制止、處理措施。

質量部部門職責標準

有權對藥品生產工序進行抽樣、取樣，對違反GPP規定的質量問題有權監督和報告。根據質量追蹤需要，有權在常規抽樣之外增加抽樣次數和數量。有權對質量事故提出處理意見，有權就產品質量方面的問題越級向上級主管部門或部門報告。有權對中間產品及成品的質量問題檢驗，出具檢驗報告。有權決定物料和中間產品的使用。在生產環境不合格的情況下，有權制止開工生產。

有權制定檢驗用設備、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等的管理制度。

參與有關提高產品質量的技術改造，技術引進項目的認證和審定。

參與新產品鑒定、報批、試生產等有關工作，參與產品包裝、標簽的設計工作。協助生產技術部進行工藝規程有關產品質量方面內容的審定。配合有關部門組織化驗員的技術培訓。

參與本醫療機構制劑室GPP實施工作的檢查與指導。參與醫院有關部門組織的用戶走訪活動和用戶座談會。參與對質量計劃和質量攻關計劃完成情況進行考核。參與對物料供應商質量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反應投訴的處理工作。

質量部負責人崗位職責標準

負責對物料供應廠家質量保證體系的審核及包裝材料的批準。

負責物料、中間產品、成品的質量標準和檢驗操作規程的制訂和修訂。

負責對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考查制定相應的制度，并出具檢驗報告。

負責藥品放行前對有關記錄的審核工作，決定藥品是否放行。

負責制定對本醫療機構制劑室定期進行GPP檢查的計劃并實施，必要時組織召開會議討論制訂改進措施。

負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法。定期組織質量分析會。

負責制定質量管理和檢驗人員的職責。負責審核不合格品處理程序。

負責原料、中間產品及成品的質量穩定性的評價，為確定物料貯存期提供數據。

質量檢查員（QA）崗位職責標準

不定時檢查生產現場工藝、設備、操作、物料，保證符合GPP文件規定，發現違反規定之處，馬上制止或糾正。嚴重事故口頭或書面上報主管領導。

參加生產質量分析會，向質量部長提供直接、正確的實際資料。根據現場監督結果，在生產記錄單上簽署結論。

有權制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止違反規程的操作。生產前檢查生產區是否已清場合格，設備是否有合格的狀態標記，生產區的環境是否符合工藝衛生要求，如符合要求，應簽字準許車間生產。檢查生產人員的個人衛生、著裝是否符合要求。核對生產指令與配料單是否一致，檢查物料的編號、批號是否正確，如果不符，應及時向生產部門和上級主管部門報告。

檢查生產人員執行崗位SOP的情況。

檢查生產崗位操作記錄填寫是否符合要求，數據是否準確，保存是否完整無缺。檢查成品庫及原料庫儲存條件是否符合要求，待驗品、合格品或不合格品是否存放在指定區域。

生產結束時檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關記錄上簽字。

取樣員崗位職責標準

負責本醫療機構制劑室所配制的產品及進本醫療機構制劑室原料、輔料及包裝材料的取樣工作。

取樣前先檢查品名、批號、規格、產地（供貨單位）、數量及包 裝情況等無誤后方可取樣，取樣件數按規定執行，取樣量不少于檢驗用量3倍，保證所取樣品及時并具有代表性。憑請驗單到倉庫指定地點取樣，并做好標記，取樣結束后封好已打開的樣品包件，加貼封口標記、取樣證。

取樣時發現異常情況應及時向本部門負責人匯報。負責將樣品及請驗單交予留樣室和檢驗室。

認真作好取樣記錄，如需重新取樣時，仍按取樣方法處理。

留樣管理員崗位職責標準

留樣員負責留足樣品，貼上留樣標簽，放在指定位置，并做好留樣記錄。樣品保存期按規定執行，一般藥品留樣品保存到有效期后一 年，未規定有效期的保存三年，藥品中間體保留期為售后一年。

負責定期對留樣品進行觀察和復檢，并做好記錄。

留樣品在留樣觀察和復檢時發現異常情況應及時上報本部門負責人。負責留樣總結工作，每半年總結一次，以書面形式上報部門負責人。負責保留期滿藥品的處理工作。

化驗室負責人崗位職責標準

保證儀器室、理化分析實驗室、及留樣觀察室等工作環境干凈整潔，衛生狀況良好，符合GPP要求。

保證各種分析檢測儀器隨時處于良好狀態，按要求對每種儀器定期進行維護保養，對不經常使用的儀器要每周通電一次，以便除濕防銹，對需定期進行校正的儀器要按時校正，使用時注意觀察儀器性能情況，填寫儀器使用記錄，發現問題及時報告。

保證各種用具、器皿潔凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規定的條件貯存。保證化驗室化驗人員科學合理的使用試劑藥品，避免損失和浪費。可回收的試劑要全部回收，不能回收的及時處理。

科學合理的安排檢驗工作，充分利用化驗室的人力物力，保證所有檢驗工作及時完成，對檢驗結果及檢驗報告的準確性負責。

保證各種檢驗記錄及儀器使用記錄等完整無缺、存放整齊、便于查閱，保證各種檢驗報告單及時分發到有關部門并存檔備查。

保證所有的檢驗工作完全按標準檢驗操作規程進行。

化驗員崗位職責標準

了解掌握質量標準、檢驗方法以及檢驗技術原理，操作時嚴格按標準操作程序進行，確保檢驗結果準確無誤。

認真做好記錄，正確填寫檢驗報告單，妥善保管全部原始記錄，便于以后查閱。

接到請驗單后，及時進行檢驗，按時出具檢驗結果，并將檢驗結果報告相關部門，對檢驗結果及檢驗報告的準確性負責。

使用儀器時按標準操作程序進行，用后做好使用記錄，出現問題及時報告。負責檢驗用試劑、對照品溶液的配制標定及貯存工作。

所用器械用具等，用后及時清洗、干燥，及時歸位，排放整齊。

微生物限度檢查員崗位職責標準

1、在工作中必須嚴格依照《中國藥典》2010版附錄XIJ和附錄XII標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結論。

2、在工作質量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規定的工作日內出具報告。

3、進行微生物限期度檢查后，應對室內進行清潔消毒處理。

4、應對用于微生物限度檢查的培養皿、吸管及培養基等進行滅菌。

5、進入微生物限度檢查室前，應按規定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規定位置兩天內使用，否則重新消毒方可使用。

6、廢棄培養皿及帶有活菌的物品，必須經消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。

7、定期對微生物限度檢查室進行監測。

生產技術部部門職責標準

負責組織編制、修訂工藝衛生標準、生產管理的總則、通則等管理文件。

負責組織對工序能力的調查，工序控制點的建立和管理。負責對生產工序進行指導和檢查。協助驗證小組實施產品工藝和設備的驗證。負責制定原料、輔料、包裝材料及其它易耗品的消耗定額并進行考核與管理。

協同組織召開技術質量分析會，負責組織提高技術指標與解決產品質量問題的技術攻關。負責工藝技術管理的指導、檢查和總結，負責組織工藝紀律的檢查和考核。負責有關技術標準的制定與修訂。

負責生產系統科研成果的審查、初評和推薦。負責生產計劃情況的檢查。

負責制定（年、季、月）生產計劃，需求計劃。

根據生產計劃，作好與生產有關的各部門（或工段）的協調工作，確保生產計劃順利執行。負責及時組織有關部門解決生產中發生的問題，確保優質、低耗、安全、均衡生產。負責生產事故的管理,組織生產事故的調查、分析并提出處理意見。監督職工正確使用勞動防護用品。

負責組織制定或修訂安全生產管理文件，檢查安全技術操作規程執行情況。

負責對電器設備、受壓容器、危險品等管理情況進行監督檢查，提出安全生產建議與要求。負責組織對職工進行經常性的安全教育，督促對特種作業人員的培訓考核和監督檢查。

生產技術部負責人崗位職責標準

在主制劑室主任的領導下，全面管理生產技術部的日常事務。

負責生產管理方面的技術工作。有權在保證產品質量的前提下，對生產工藝提出改進意見。協調與生產有關的各部門工作，保證生產的正常進行。保證本醫療機構制劑室產品配制的全過程符合GPP的要求。負責對生產過程中的一切人和事進行指導、改進和阻止。負責生產指令和包裝指令的下達、監督執行和保管。

負責生產所用物料的全面管理，有權對倉庫管理員進行業務指導和督促改進工作。負責處理生產過程中出現的各種技術和質量問題。

負責工藝規程、生產計劃、批生產記錄等生產管理文件的制定和執行。

負責標準操作程序（SOP）的編制、修訂、審核、廢除工作，同時參與質量管理文件的討論，制定工作。

負責對生產各部門人員培訓的參與和實施工作。

有權對本部門及生產方面的人員提出獎懲，調動、任職與辭退的意見。

積極開展GPP自檢和互檢，并將其結果向制劑室主任做書面報告，必要時組織召開會議討論制訂改進措施。

對本醫療機構制劑室配制的產品質量負有領導責任。

生產技術部工藝員崗位職責標準

在生產技術部負責人的領導下，負責分工范圍內的工作。

負責生產指令的下達和生產中物料平衡的計算，并報部長審核。負責生產過程中工藝執行情況巡回檢查，并對發現的問題加以解決，對有可能影響產品質量的操作或因素，要及時報告生技部部長。負責工藝紀律的檢查工作。

負責通知部長批準的生產調度計劃。

負責在生產技術部建立物料和成品管理臺帳，與倉庫部門密切配合，管理好物料，并按時向部長匯報物料和成品庫存情況。

負責根據營銷部門提供的產品預測和需求計劃，制定生產計劃和物料需求計劃，并報部長審核同意后，經制劑室主任批準后交營銷部執行。負責經理安排的其他工作。

提取操作工崗位職責標準

在生產車間主管的領導下，負責分工范圍內的工作。

嚴格執行生產工藝規程和本崗位操作規程，保證產品質量，提高成品率。按生產指令領取規定數量的物料。

核對藥材品名、規格、批號、數量、產地，提取至規定程度。

投料前檢查所用提取設備、容器具符合清潔要求，有清場合格標志。需用的設備設施完好，有狀態標志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關閉狀態。嚴格執行個人衛生、環境衛生、工藝衛生的有關規定。保持室內通風，防止粉塵污染。

完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執行定置管理。嚴格執行生產設備操作規程，安全生產。

按規定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規范。

粉碎崗位職責標準

嚴格執行生產工藝規程和本崗位操作規程，保證產品質量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規定程度。

操作前先檢查粉碎機是否正常，完成生產操作關閉閥門，操作中隨時觀察粉碎機出料口，確保生產安全。

完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執行定置管理。嚴格執行個人衛生、環境衛生、工藝衛生的有關規定。嚴格執行生產設備操作規程，安全生產。

按規定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規范。

制丸崗位職責標準

嚴格執行生產工藝規程和本崗位操作規程，保證產品質量，提高成品率。使用制丸設備進行制丸，按要求制成所規定程度。操作前先檢查制丸機是否正常，完成生產操作關閉閥門，操作中隨時觀察制丸機出料口，確保生產安全。

完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執行定置管理。嚴格執行個人衛生、環境衛生、工藝衛生的有關規定。嚴格執行生產設備操作規程，安全生產。

按規定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規范。

膠囊填充崗位職責標準

嚴格執行生產工藝規程和本崗位操作規程，保證產品質量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規定程度。

操作前先檢查粉碎機是否正常，完成生產操作關閉閥門，操作中隨時觀察粉碎機出料口，確保生產安全。

完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執行定置管理。嚴格執行個人衛生、環境衛生、工藝衛生的有關規定。嚴格執行生產設備操作規程，安全生產。

按規定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規范。

制水崗位職責標準

嚴格執行生產工藝規程和本崗位操作規程，保證產品質量，提高成品率。負責按照制水設備操作、清潔、維護保養標準規程進行操作。對純化水質量符合要求負責。

對及時搞好本崗位清場、消毒衛生負責。

完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執行定置管理。嚴格執行個人衛生、環境衛生、工藝衛生的有關規定。嚴格執行生產設備操作規程，安全生產。

按規定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規范。

第三篇：制劑室配制工作人員操作管理制度（精選）

制劑室配制工作人員操作管理制度

潔凈室潔凈區人員衛生行為要求 生產人員衛生與健康要求

1.范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2.責任：質檢部門及生產人員。3.目的：防止污染，確保產品質量。4.程序： 4、1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4、3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4、4個人衛生 4、4、1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產無關的其他活動之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝室里的工作。4、4、8嚴禁在車間內吸煙、吃實為及做其他有礙衛生的活動。人員進出更衣室衛生要求

1、范圍：第一更衣室、第二更衣室。

2、責任：所用進出更衣室人員。

3、目的：確保潔凈區的衛生，防止產品污染。

4、程序： 4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進入潔凈區必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。4、2、2進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。潔凈室人員進出潔凈區要求

1、范圍：本制度適用于各車間生產人員衛生與健康管理。

2、責任：質控部門及生產人員。

3、目的：防止污染，確保產品質量。

4、程序： 4、1下列人員不淮進入潔凈室； 4、1、1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者； 4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者； 4、1、3頭皮多者； 4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的； 4、1、5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者； 4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。4、2進入潔凈室的人員應注意一下事項： 4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3進入潔凈室前應洗手、剪指甲； 4、2、4進入潔凈室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作； 4、2、5室內不淮吸煙、吃零食； 4、2、6室內必須穿經消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物； 4、2、7不要在室內脫衣、換裝； 4、2、8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內； 4、2、9不淮帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。4、3進入潔凈室必須做到： 4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）； 4、3、2使用統一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3換、穿工作服后洗手； 4、3、4經過風淋室吹淋后才進入潔凈室； 4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。潔凈室潔凈區衛生清潔操作規范 潔凈室區域潔凈衛生要求

1、范圍：一般潔凈區（二、三級潔凈區）和特別潔凈區（一級潔凈區）。

2、責任：清潔人員。

3、目的：對衛生要求不同的區域作出相應衛生要求。

4、程序： 4、1一般潔凈區域：每日清除并清洗廢物儲器，擦拭地面、室內桌椅及設備外壁，擦去門窗、水池及其他設備上的污蹟。每週擦洗門窗、水池及其他設施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及牆裙等處。每月對牆、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。4、3特別潔凈區清潔做到：每日清除并清洗廢物儲器，擦門窗、地面、室內用具及設備外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清潔劑擦拭門窗，牆面，室內用具及設備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所牆面，頂棚，照明。排風及其其他的附屬裝置，室內消毒每季度一次或根據室內菌撿情況而定。

潔凈區衛生清潔程序

1、范圍：潔凈區

2、責任：潔凈區衛生清潔人員。

3、目的：確保潔凈區的潔凈度達到十萬級。

4、程序： 4、1潔凈區的衛生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準備工作有：配製消毒劑，準備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴格按照由內至外的步驟進行。4、4各室內衛生清潔操作應遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關燈排空10分鐘。4、6每月化學消毒一次，具體方法見“消毒劑配製、使用SOP”之4、4。4、7各區域衛生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒劑配製、使用SOP

1、目的：建立消毒劑配製、使用的標準操作方法。

2、范圍：消毒劑的配製、使用。

3、責任：清潔人員、車間管理人員。

4、程序： 4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配製方法 4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時注意遠離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細地進行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分鐘，開排風吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和過醋酸薰蒸。4、4、3氣體消毒劑應交替使用，使用后詳細的進行記錄。

燈具清潔SOP

1、目的：建立燈具清潔的標準操作程序。

2、范圍：一般生產區、潔凈區內燈具的清潔過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1一般燈具的清潔 4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場所； 4、1、2關閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗乾淨后，存放于結局固定位置。4、3潔凈區燈具每月清潔一次；一般生產區燈具每季度清潔一次；或一經弄葬應立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作完畢后，淌血有關的記錄。

牆壁清潔SOP

1、目的：建立牆壁清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區內牆壁的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1先用濕潤抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進行擦拭牆壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時進行清潔，洗淨后存放在潔具室內。4、4牆壁須定期進行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清潔一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完畢后，填寫有關記錄。

地面清潔SOP

1、目的：建立地面清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區地面清潔工作的全過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1先用掃把按從內到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗乾淨，擰乾，進行第二遍清潔，順序依然是從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，葬拖把用飲用水清洗乾淨，擰乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗乾淨，擰乾后，進行第二遍抹擦，順序依然由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，葬抹布用飲用水清洗，擰乾后用。4、5地面的消毒：清潔乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。

地漏清潔SOP

1、目的：建立地漏清潔的標準操作程序，使地漏的清潔操作標淮化、規范化。

2、范圍：地漏的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不乾淨，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板複位。4、5潔凈區地漏每週五下午，在每隻地漏內倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關的記錄。

初、中效空氣過濾器清潔規范

1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標準操作程序。

2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。

3、責任：設備管理人員、清潔人員。

4、程序： 4、1先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時可根據空氣情況縮短清洗週期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達到阻力1.5倍時，應提前更換。4、11空氣過濾器更換完畢后，應開啟空調系統運行兩小時后才能生產。

潔凈室設備使用規范 紫外燈使用SOP

1、目的：建立紫外燈使用的標準操作程序。

2、范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。

3、責任：操作人員、使用部門負責人。

4、程序： 4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時，用注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應及時放映，必要時進行更換。4、4使用紫外燈應做好記錄，填寫使用情況和時間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國產燈管約4000小時左右。

傳遞窗使用規范

1、目的：建立傳遞窗使用的標準程序。

2、范圍：傳遞窗。

3、責任：操作工、車間管理人員。

4、程序： 4、1傳遞窗是潔凈級別不同的區域之間物料的傳遞通道； 4、2平時傳遞窗的門處于關閉狀態，在物料傳遞時，傳遞著將無聊送入后，立即關門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關好門。嚴禁兩扇窗同時打開。4、3傳遞窗在操作結束后，應進行清潔工作，并定期進行消毒。高效過濾器更換程序

1、目的：建立高效過濾器更換的標準操作程序。

2、范圍：高效過濾器的更換過程。

3、責任：設備管理人員。

4、程序： 4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低于設計傳值的70%時應更換。4、2更換的步驟如下： 4、2、1先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿； 4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器； 4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍涂密封膠； 4、2、4裝好后撿漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，邊框密封處風速大于0.1m/s則有漏風，處理好漏風點。4、3更換后，做好記錄。

潔凈室潔凈區衛生檢查制度 生產現場衛生檢查

1、范圍：生產現場衛生。

2、責任：質控部門。

3、目的：確保車間潔凈度、防止產品污染。

4、程序： 4、1地面整潔、門窗、玻璃、牆面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產設備應保持清潔完好、無結垢、不漏油、見本色與產品接觸的部位應為性質穩定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領用的原輔料，包裝材料應按定置管理要求各自放在車間的不同存放區，按品種，規格，批號分別堆放，并標以明顯的標志。包裝工序生產場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應分開放置，對方整齊。

一、制劑配制人員應熟悉

第四篇：醫院制劑制劑室洗衣崗位職責

洗衣崗位職責

一、目 的：建立洗衣間清洗規程，確保清潔間的清洗規范化、程序化。

二、適用范圍：適用于洗衣間管理。

三、責 任 者：生產、清潔、清洗人員。

四、內 容：

1、職務：洗衣工應認真、全面地履行以下各項職務

1.1 在人事部主管的領導和副主管的直接指揮下開展工作。嚴格遵守、認真貫徹落實公司的方針政策和各項規章制度。

1.2 負責衣物的洗滌、烘干、整理、收發等項工作，和上級交給的其他任務。1.3 嚴格按照洗滌、烘干機械操作規程作業，隨時注意設備運行情況，發現異常或險情立即關機并馬上通知維修部，同時向主管匯報。1.4 衣物洗滌前應先檢查，清除包裹在里面的雜物。在檢查時如清理出個人物品，應交給主管處理，不得據為己有。如有較重污漬應先作處理方可投入洗滌。

1.5 嚴格按照《洗衣房作業方法指導》的規定進行作業，保證洗滌、消毒質量符合規定（衣物消毒時間不得少于30分鐘）。衣物進行烘干經檢查符合要求后，分類折疊、存放。1.6 衣物回收、發送必須按規定進行，確保生產所需。

1.7 潔凈的工衣須分規格、毛巾分花色整理折疊、存放和發送，不可混淆。1.8 認真填寫《洗衣房作業日記》、《衣物收發確認卡》各項內容并簽名（后者要求車間簽名）確認，于次月3日前上交直屬上級處。

1.9 出現洗滌、烘干事故，須及時向主管如實報告，不得隱瞞事實或擅自處理。

1.10 搞好洗衣房所屬區域的衛生，隨時保持設備、設施、工具的整潔。1.11 自覺接受培訓，主動鉆研技術，不斷提高工作技能。

2、職權

2.1 要求車間按時并按要求將應清洗的衣物整理準備妥當。2.2 要求車間對收到衣物的名稱、數量等進行簽名確認。

2.3 對損壞（損壞、在上面寫畫等）工衣、工鞋的情況進行如實登記并上報。2.4 改進本職工作相關的管理、作業規程的建議權。2.5 有權制止無關人員進入洗衣房。

3、責任：本人若有下列過失，應承擔其責任并依相關規章接受處理 3.1 違規操作機器設備。

3.2 未按時完成洗滌、整理和送達任務而影響生產使用。

3.3 洗滌不徹底，衣物上有明顯可以清洗掉的污臟。干燥消毒不嚴格，檢測不合格或有潮濕現象。

3.4 未按要求對衣物、工具等進行分類、存放、發放、折疊、堆放。

3.5 洗衣房區域有違反安全及其他規章制度的行為及現象。

3.6 未按要求填寫、上報相關表單。

3.7 出現事故上報不及時甚至隱瞞不報。

3.8 其他過失、失職及違規違紀。

第五篇：醫院制劑室設備員崗位職責

設備員崗位職責

一、目 的：為了使設備的維護保養者按規定程序維護保養好設備，使設備的操作者按程序正確使用設備，特制定本管理制度。

二、適用范圍：工藝用設備、通用設備。

三、責 任 者：設備科長、維修員、技術工人。

四、內容：

1.熟悉供水、供電、消防系統、管線路和公共設施位置，機電設備的性能和使用狀況。熟練操作水、電設備系統及消防設備，能及時排除故障。

2.負責設備的日常維修保養。熟練掌握并嚴格執行操作規程，遵守制定的水電公共設施運行保養，每周保養一次，小修不過夜，大修一周內處理完畢。會判斷和處理一般的故障及處理故障的應急措施。

3.按規矩巡查設備、儀表運行情況，認真做好各種運行記錄，發現問題或業主投訴要及時處理。

5.發生停電、停水、火警或其它事故，應立即到位，并迅速查明原因，采取應急措施處理。

6．應對所有設備、儀器、衡器登記造冊。固定資產建立臺帳、卡片。逐臺建立設備管理臺帳。

7．設備要有明顯的狀態標志，正在運行生產的設備在狀態標志上要標明產品的名稱、批號、批量等；等待維修的設備要有待修狀態標志；停用的設備要有停用狀態標志；長期停用的設備要移出生產區。

8．堅持經常檢查設備運行狀況，發現故障，及時排除，禁止設備帶病工作。9．設備的易損配件倉庫應有一定的庫存，如果使用完，倉庫應根據機修提供的規程、型號提前15天報采購計劃。

10．遵守設備操作程序，違章操作造成的設備損壞，直接損失在500元以內，按損失金額對違者或違章指揮者罰損失金額10%的款。500元以上者，經現場分析原因，屬違規或未按規定操作或因閑談失誤造成的責任事故自負；有故障未排除帶病工作或未按安全操作規程進行，導致的責任事故自負；造成設備損失，經企業領導研究后作出全部處罰或按責任大小處罰。11．安全儀表裝置齊全、靈敏、可靠，按規定及時檢察校驗，有記錄可查。12．冬季應做好，設備、管道防寒、防凍的保溫工作。

13．每臺設備均須按規定的清潔規程和清潔周期進行清潔，關鍵設備的清潔效果要進行驗證。

14.冬季要搞好生產區水管的保溫工作。15.定期檢修設備線路。

16.對裝修施工用戶現場進行監督，確保施工不影響設備正常運行。

17.堅守崗位，按時上下班，做好各種記錄，下班前要做好交接工作，保管好資料、圖表及工具。