第一篇：產(chǎn)品滅菌報(bào)告格式

附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱： 劑型/型號(hào)：產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：評(píng)價(jià)日期：

一、基本情況

二、評(píng)價(jià)資料

（一）標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

（二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

（六）產(chǎn)品配方；

（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

備注：

1.經(jīng)營(yíng)使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單； 2.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗r(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)存檔，一份為企業(yè)存檔； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和

（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章； 4.本表應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁(yè)加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊(cè)。篇二：年度滅菌確認(rèn)報(bào)告

年度滅菌確認(rèn)報(bào)告

我公司未引入新的或更改的產(chǎn)品、包裝、裝載方式、設(shè)備或過(guò)程參數(shù)都未發(fā)生變化，與2014年3月份驗(yàn)證的產(chǎn)品、包裝或裝載方式具有等效性。篇三：輻照滅菌劑量審核報(bào)告-模板 xx有限公司 xx產(chǎn)品

輻照滅菌劑量審核報(bào)告

文件編號(hào)： 文件版次： 分 發(fā) 號(hào)： 受控標(biāo)識(shí)： 生效時(shí)間：

目 錄

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 結(jié) 果??? ??5 資料保存?? ???7 參考文獻(xiàn)? 7 摘 要 本報(bào)告依據(jù)iso11137標(biāo)準(zhǔn)要求，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量持續(xù)有效。報(bào)告通過(guò)定義產(chǎn)品族、檢測(cè)產(chǎn)品中微生物負(fù)載、生產(chǎn)環(huán)境控制、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制，確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境符合要求，不影響滅菌效果。

本次輻照滅菌劑量審核以公司生產(chǎn)的xx產(chǎn)品為確認(rèn)對(duì)象。根據(jù)iso11137中劑量審核方法和要求，對(duì)xx產(chǎn)品一批產(chǎn)品中選擇至少20件樣品抽取10件進(jìn)行初始污染菌的檢驗(yàn)及趨勢(shì)分析，結(jié)果表明，xx產(chǎn)品的初始污染菌平均生物負(fù)載75cfu/件。

用驗(yàn)證劑量輻照xx 10件樣品，并進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢測(cè)無(wú)一件產(chǎn)品為陽(yáng)性，符合iso11137-2：2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。本次審核針對(duì)產(chǎn)品輻照滅菌劑量的持續(xù)有效性的證實(shí)。

方法與結(jié)果

1劑量審核方法與結(jié)果分析 1.1取樣

根據(jù)iso11137-2：2012《醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌-第二部分：滅菌劑量的建立》中

“10 滅菌劑量的審核”要求，本公司xx產(chǎn)品屬于單一醫(yī)療器械產(chǎn)品，取樣如下： xx產(chǎn)品：規(guī)格型號(hào)：xx，生產(chǎn)批號(hào)：112071351，本批次抽取樣品10件。1.2初始污染菌的檢測(cè)

采用平板計(jì)數(shù)法檢測(cè)產(chǎn)品中的初始污染菌數(shù)量，依據(jù)《en iso11737-1：2006醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌：微生物學(xué)方法—第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》。1.2.1 樣品初始污染菌的檢測(cè) 1)洗脫液：無(wú)菌0.9%nacl溶液。2）按無(wú)菌操作要求打開(kāi)供試品外包裝，對(duì)于樣品管件，使用蘸取無(wú)菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無(wú)菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無(wú)菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無(wú)菌生理鹽水的錐形瓶中，振蕩20s；并做好相關(guān)的標(biāo)記3）3）培養(yǎng)：將制作完成的平板翻轉(zhuǎn)使底面朝上，置于37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h后，記錄平板上的菌落數(shù)。4）計(jì)數(shù)：按菌落計(jì)數(shù)原則進(jìn)行計(jì)數(shù)，再乘以稀釋倍數(shù)，計(jì)算出每件產(chǎn)品的菌落數(shù)（cfu/件）。

5）初始污染菌測(cè)定結(jié)果（見(jiàn)表1）xx產(chǎn)品（生產(chǎn)批號(hào)：112071351）中，使用驗(yàn)證劑量時(shí)的校正因子1.15，校正后平均生物負(fù)載為75 cfu/件。與滅菌劑量確定時(shí)測(cè)定的初始污染菌結(jié)果（70cfu/件）相差較小，說(shuō)明xx產(chǎn)品的生產(chǎn)條件穩(wěn)定。

表1：初始污染菌檢測(cè)結(jié)果 1.3 劑量驗(yàn)證試驗(yàn) 1.3.1取樣

取標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品10件（規(guī)格型號(hào)：hsd-80,生產(chǎn)批號(hào)：112071351，10支）1.3.2 驗(yàn)證劑量的實(shí)施

委托xx公司進(jìn)行輻照滅菌，輻照劑量采用劑量確認(rèn)時(shí)的驗(yàn)證劑量9.1±10%kgy。1.3.3 劑量驗(yàn)證試驗(yàn)的無(wú)菌檢驗(yàn) 1.3.3.1 無(wú)菌檢驗(yàn)方法

依據(jù)en iso11737-2：2006 《醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌--微生物學(xué)方法--第二部分：無(wú)菌試驗(yàn)》。1）洗脫液：0.9%nacl。

2）培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基 3）洗脫接種：按無(wú)菌操作要求打開(kāi)供試品外包裝，對(duì)于樣品管件，使用蘸取無(wú)菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無(wú)菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無(wú)菌生產(chǎn)鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無(wú)菌生理鹽水的篇四：消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

核心提示：消毒產(chǎn)品項(xiàng)目投資環(huán)境分析，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景和發(fā)展概況，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性，消毒產(chǎn)品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析參考，消毒產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)分析與建設(shè)規(guī)模，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)條件與選址方案，消毒產(chǎn)品項(xiàng)目不確定性及風(fēng)險(xiǎn)分析，消毒產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

提供國(guó)家發(fā)改委甲級(jí)資質(zhì)

專業(yè)編寫(xiě)：

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建議書(shū)

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)咨詢

消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

【主要用途】發(fā)改委立項(xiàng)，政府批地，融資，貸款，申請(qǐng)國(guó)家補(bǔ)助資金等

【關(guān) 鍵 詞】消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、申請(qǐng)報(bào)告

【交付方式】特快專遞、e-mail 【交付時(shí)間】2-3個(gè)工作日

【報(bào)告格式】word格式；pdf格式

【報(bào)告價(jià)格】此報(bào)告為委托項(xiàng)目報(bào)告，具體價(jià)格根據(jù)具體的要求協(xié)商，歡迎進(jìn)入公司網(wǎng)站，了解詳情，工程師（高建先生）會(huì)給您滿意的答復(fù)。

【報(bào)告說(shuō)明】

本報(bào)告是針對(duì)行業(yè)投資可行性研究咨詢服務(wù)的專項(xiàng)研究報(bào)告，此報(bào)告為個(gè)

性化定制服務(wù)報(bào)告，我們將根據(jù)不同類型及不同行業(yè)的項(xiàng)目提出的具體要求，修訂報(bào)告目錄，并在此目錄的基礎(chǔ)上重新完善行業(yè)數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容，為企業(yè)項(xiàng)目立項(xiàng)、上馬、融資提供全程指引服務(wù)。

可行性研究報(bào)告是在制定某一建設(shè)或科研項(xiàng)目之前，對(duì)該項(xiàng)目實(shí)施的可能

性、有效性、技術(shù)方案及技術(shù)政策進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，以求確定一個(gè)在技術(shù)上合理、經(jīng)濟(jì)上合算的最優(yōu)方案和最佳時(shí)機(jī)而寫(xiě)的書(shū)面報(bào) 告。可行性研究報(bào)告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對(duì)整個(gè)可行性研究提出綜合分析評(píng)價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議。為了結(jié)論的需要，往往還需要加上一些附件，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、論證材料、計(jì)算圖表、附圖等，以增強(qiáng)可行性報(bào)告的說(shuō)服力。

可行性研究是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對(duì)擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測(cè)建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項(xiàng)目建設(shè)的必要性，財(cái)務(wù)的盈利性，經(jīng)濟(jì)上的合理性，技術(shù)上的先進(jìn)性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。

投資可行性報(bào)告咨詢服務(wù)分為政府審批核準(zhǔn)用可行性研究報(bào)告和融資用可

行性研究報(bào)告。審批核準(zhǔn)用的可行性研究報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和影響；融資用報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上是否可行。具體概括為：政府立項(xiàng)審批，產(chǎn)業(yè)扶持，銀行貸款，融資投資、投資建設(shè)、境外投資、上市融資、中外合作，股份合作、組建公司、征用土地、申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)等各類可行性報(bào)告。

報(bào)告通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的市場(chǎng)需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評(píng)估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見(jiàn)。

可行性研究報(bào)告大綱（具體可根據(jù)客戶要求進(jìn)行調(diào)整）

為客戶提供國(guó)家發(fā)委甲級(jí)資質(zhì)

第一章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目總論

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景

一、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目名稱

二、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目承辦單位

三、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目主管部門(mén)

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目擬建地區(qū)、地點(diǎn)

五、承擔(dān)可行性研究工作的單位和法人代表

六、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制依據(jù)

七、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目提出的理由與過(guò)程

第二節(jié) 可行性研究結(jié)論

一、市場(chǎng)預(yù)測(cè)和項(xiàng)目規(guī)模

二、原材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)

三、選址

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目工程技術(shù)方案

五、環(huán)境保護(hù)

六、工廠組織及勞動(dòng)定員

七、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

八、投資估算和資金籌措

九、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)論

十、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)結(jié)論

第三節(jié) 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表

第四節(jié) 存在問(wèn)題及建議

第二章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目投資環(huán)境分析

第一節(jié) 社會(huì)宏觀環(huán)境分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目相關(guān)政策分析

一、國(guó)家政策

二、消毒產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入政策

三、消毒產(chǎn)品行業(yè)技術(shù)政策

第三節(jié) 地方政策

第三章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目背景和發(fā)展概況

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目提出的背景

一、國(guó)家及消毒產(chǎn)品 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

二、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目發(fā)起人和發(fā)起緣由

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目發(fā)展概況

一、已進(jìn)行的調(diào)查研究消毒產(chǎn)品項(xiàng)目及其成果

二、試驗(yàn)試制工作情況

三、廠址初勘和初步測(cè)量工作情況

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建議書(shū)的編制、提出及審批過(guò)程 第三節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性

一、現(xiàn)狀與差距

二、發(fā)展趨勢(shì)

三、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的必要性

四、消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)的可行性

第四節(jié) 投資的必要性

第四章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)預(yù)測(cè)

一、國(guó)內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)現(xiàn)狀

二、國(guó)內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)預(yù)測(cè)

第二節(jié) 產(chǎn)品市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)

一、國(guó)內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場(chǎng)需求現(xiàn)狀

二、國(guó)內(nèi)外消毒產(chǎn)品市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)

第三節(jié) 產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)分析

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)界定

二、市場(chǎng)占有份額分析

第四節(jié) 價(jià)格現(xiàn)狀與預(yù)測(cè)

一、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格

二、消毒產(chǎn)品產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格

第五節(jié) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力分析

一、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況

二、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)

三、營(yíng)銷(xiāo)策略

第六節(jié) 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

第五章 消毒產(chǎn)品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

第一節(jié) 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

一、重點(diǎn)企業(yè)信息

二、企業(yè)地理分布

三、企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)

四、企業(yè)從業(yè)人數(shù)

第二節(jié) 重點(diǎn)區(qū)域企業(yè)特點(diǎn)分析

一、華北區(qū)域

二、東北區(qū)域

三、西北區(qū)域

四、華東區(qū)域

五、華南區(qū)域

六、西南區(qū)域

七、華中區(qū)域

第三節(jié) 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)策略

二、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略

三、渠道競(jìng)爭(zhēng)策略

四、銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)策略

五、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)策略

六、品牌競(jìng)爭(zhēng)策略

第六章 消毒產(chǎn)品行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)分析參考

第一節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)狀況分析

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)負(fù)債狀況分析

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)狀況分析

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)獲利能力分析

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)成本費(fèi)用分析

第七章 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)分析與建設(shè)規(guī)模

第一節(jié) 市場(chǎng)調(diào)查

一、擬建消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)出物用途調(diào)查

二、產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查

三、產(chǎn)品產(chǎn)量及銷(xiāo)售量調(diào)查

四、替代產(chǎn)品調(diào)查

五、產(chǎn)品價(jià)格調(diào)查

六、國(guó)外市場(chǎng)調(diào)查

第二節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)預(yù)測(cè)

一、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)

二、產(chǎn)品出口或進(jìn)口替代分析

三、價(jià)格預(yù)測(cè)

第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)推銷(xiāo)戰(zhàn)略

一、推銷(xiāo)方式

二、推銷(xiāo)措施

三、促銷(xiāo)價(jià)格制度

四、產(chǎn)品銷(xiāo)售費(fèi)用預(yù)測(cè)

第四節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模

一、產(chǎn)品方案

二、建設(shè)規(guī)模

第五節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)

第八章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)條件與選址方案

第一節(jié) 資源和原材料篇五：環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告

環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證目的；對(duì)我公司環(huán)氧乙烷滅菌器年度審核，現(xiàn)對(duì)進(jìn)行滅菌的有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證。1.驗(yàn)證安排: 驗(yàn)證組員 組長(zhǎng):xxxx 操作人員：xxxx xxxxx 微生物檢驗(yàn)員：送檢(xxxxx公司)1.2驗(yàn)證時(shí)間：xxxx-x-xx 1.3驗(yàn)證設(shè)備：環(huán)氧乙烷滅菌柜（xxxx—xxx）1.4驗(yàn)證步驟：

環(huán)氧乙烷殘留確認(rèn) 微生物性能確認(rèn) 2操作人員資格

滅菌人員經(jīng)過(guò)了滅菌柜的操作，維護(hù)，安全方面的培訓(xùn)，考核通過(guò)并取得上崗證，符合要求。2.1 物理運(yùn)行確認(rèn)：

性能物理確認(rèn)包括真空速率實(shí)驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏實(shí)驗(yàn)、空載溫、濕度均勻性實(shí)驗(yàn)和滿溫、濕度均勻性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下： 2.2本套設(shè)備真空度達(dá)到-15kpa的時(shí)間為5min；真空速率-3kpa；滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時(shí)間為18min；真空速率-2.7kpa符合說(shuō)明書(shū)中滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時(shí)間規(guī)定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（負(fù)壓）泄漏實(shí)驗(yàn)系在-50kpa條件下，保壓60min時(shí)間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正壓）泄漏實(shí)驗(yàn)系在+50kpa條件下，保壓60min時(shí)間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5溫度均勻性； 溫度傳感器數(shù)25個(gè)，測(cè)試空載溫度為50℃檢測(cè)結(jié)果為≤±1.5℃，符合要求空載溫度均勻≤±3℃.3.化學(xué)及微生物性能確認(rèn)

使用的化學(xué)指示劑是天津大學(xué)生產(chǎn)的。每車(chē)三層，每層各貼4片（每個(gè)邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環(huán)消毒技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的，使用菌片數(shù)為20枚。（化學(xué)指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規(guī)程,具體位置見(jiàn)附件）3.1純環(huán)氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;3.2測(cè)試產(chǎn)品為 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套 1 xxx產(chǎn)品密度最大,客戶對(duì)xxx產(chǎn)品滅菌要求也很高,所以密度緊

隨其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考慮進(jìn)去.3.3本次驗(yàn)證將三個(gè)半時(shí)循環(huán)的完整微生物績(jī)效評(píng)估，在驗(yàn)證過(guò)程中每個(gè)菌片將放在10ml的離心管內(nèi)，產(chǎn)品擰上蓋子并用0.05mm厚是塑料熱封袋包裝。

第二篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告 1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證 1.1 包裝材料的選擇評(píng)估內(nèi)容： 1.1.1 包裝材料的物理化學(xué)特性 評(píng)價(jià)目的： 可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH 值、氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。判定方法： 通過(guò)確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書(shū)驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征 評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)； 判定方法： 通過(guò)供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.3 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。判定方法： 通過(guò)供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 對(duì)滅菌袋（PET/PE 薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)： 按 ISO11607-1: 2006 附錄 C 測(cè)定。判定方法： 通過(guò)供應(yīng)商提供的微生物阻隔測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.1.5 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性 A、滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證項(xiàng)目： 滅菌袋的生物負(fù)載量 驗(yàn)證依據(jù)： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 試驗(yàn)結(jié)論 樣品編號(hào)平行取樣 總數(shù)平均 菌數(shù) 稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論 備注 B、滅菌適應(yīng)性 驗(yàn)證項(xiàng)目： 無(wú)菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 無(wú)菌性檢測(cè)： 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)： 編號(hào) 數(shù)據(jù) 滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度 滅菌袋滅菌后的熱封強(qiáng)度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 1.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 評(píng)價(jià)目的： 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)； 3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 分類 數(shù)據(jù) 滅菌前 滅菌后 標(biāo)簽是否完整清晰是否符合規(guī)定 標(biāo)簽是否清晰 墨跡是否遷移測(cè)試結(jié)果 結(jié)論 1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性 評(píng)價(jià)目的： 在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 滅菌袋封口完整性。驗(yàn)證依據(jù): GB12085-89 試驗(yàn)結(jié)論： 1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1.2.1 加速老化 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通過(guò)供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.2.2 真實(shí)老化 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力。判定方法： 通過(guò)供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定結(jié)論： 1.3 提供的信息 評(píng)價(jià)目的： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格、批號(hào)、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容及形式 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 類別 編號(hào) 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 2.0 包裝過(guò)程確認(rèn) 2.1 安裝鑒定 2.1.1 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊(cè) 2 確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件是否安裝無(wú)4確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常5 確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常 6 確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行 7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常 2.1.2 人員資格確認(rèn) 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓(xùn)記錄是否齊全 2.1.3 計(jì)量器具確認(rèn) 計(jì)量器具確認(rèn)表 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn) 驗(yàn)證要求： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi) 驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-

1、2-2006 序號(hào) 量具名稱 量具編號(hào) 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn) 2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)結(jié)論 檢測(cè)項(xiàng)目 涂膠轉(zhuǎn)移 試驗(yàn) 熱封強(qiáng)度試驗(yàn) 包裝完整性檢測(cè) 結(jié)論 樣品編號(hào) 第 1 點(diǎn)值 第 2 點(diǎn)值 第 3 點(diǎn)值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 綜合結(jié)論 2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認(rèn)表 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)的區(qū)域。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗(yàn)方法： 1.0 通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于壓力維 持時(shí)間和發(fā)熱體作用時(shí)間之差的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度和發(fā)熱體維持 時(shí)間做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。2.0 樣品制備 檢測(cè)項(xiàng)目 數(shù)量 溫度（℃）發(fā)熱體維持 時(shí)間（s）壓力維持時(shí)間與發(fā)熱體 作用時(shí)間之差（s）樣品編號(hào) 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 將各組樣品進(jìn)行包裝完整性測(cè)試。試驗(yàn)方法見(jiàn) EN868-1： 1997 附錄 F。試驗(yàn)結(jié)論 項(xiàng)目 編號(hào) 包裝完整性試驗(yàn) 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 2.2.2 參數(shù)確認(rèn) 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 熱封處剝離強(qiáng)度測(cè)試 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 綜合結(jié)論 2.3 性能鑒定（PQ）2.3.1 運(yùn)行試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗(yàn)記錄 2： 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 2.3.2 加速老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測(cè)定、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測(cè)試 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 2）無(wú)菌性檢測(cè)試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 無(wú)菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 沒(méi)滅菌的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 2.3.3 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗(yàn)證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測(cè)定、、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強(qiáng)度測(cè)試 編號(hào) 熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 結(jié)論 2）無(wú)菌性檢測(cè)試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 無(wú)菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實(shí)時(shí)老化綜合結(jié)論： 3.0 綜合結(jié)論

第三篇：滅菌制劑練習(xí)題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時(shí)間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？如何防止滅菌過(guò)程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問(wèn)題？

3.影響F0值的因素有哪些？說(shuō)明D值與Z值的定義。

4.無(wú)菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產(chǎn)中什么情況下需要采用無(wú)菌操作？

5.某產(chǎn)品滅菌，每分鐘測(cè)量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測(cè)7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達(dá)到滅菌要求？

（2.39min）

6.說(shuō)明熱原的組成和性質(zhì)、產(chǎn)生熱原的途徑及消除熱原的方法。說(shuō)明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應(yīng)該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產(chǎn)按生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求分哪些區(qū)？各級(jí)潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說(shuō)明濾過(guò)的機(jī)理，影響過(guò)濾的因素、常用過(guò)濾器的種類特點(diǎn)及選用原則。

11.說(shuō)明中草藥注射劑存在的問(wèn)題及解決方法。

12.輸液在生產(chǎn)中及在使用中常出現(xiàn)的問(wèn)題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營(yíng)養(yǎng)輸液包括哪些類型？各類型營(yíng)養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說(shuō)明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無(wú)菌分裝工藝中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設(shè)計(jì)處方及工藝操作要點(diǎn)，并說(shuō)明設(shè)計(jì)依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點(diǎn)降低值為0.185℃，計(jì)算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計(jì)）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應(yīng)用特點(diǎn)。

19.試述滴眼劑的質(zhì)量要求，它與注射劑比較有何異同點(diǎn)？

20.說(shuō)明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝。

22.說(shuō)明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說(shuō)明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質(zhì)量的關(guān)系。

第四篇：紫外滅菌驗(yàn)證

驗(yàn)證過(guò)程中的性能確認(rèn)

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自凈式傳遞窗驗(yàn)證過(guò)程中的性能確認(rèn)

自凈式傳遞窗已經(jīng)過(guò)安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測(cè)試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過(guò)已經(jīng)過(guò)微生物學(xué)、無(wú)菌知識(shí)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對(duì)紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。一自凈式傳遞窗驗(yàn)證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無(wú)菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開(kāi)啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開(kāi)始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開(kāi)始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無(wú)菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽(yáng)性對(duì)照，經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽(yáng)性對(duì)照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長(zhǎng),培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來(lái)的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對(duì)確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動(dòng)偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫(xiě)偏差處理報(bào)告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過(guò)程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

（3）問(wèn)題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。6.驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件

（一）7.再驗(yàn)證周期：一年

常用消毒滅菌效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作實(shí)例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗(yàn)的檢測(cè)方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養(yǎng)基：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無(wú)菌鑷子、無(wú)菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測(cè)方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲(chǔ)物盒內(nèi)；②將通氣儲(chǔ)物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個(gè)不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無(wú)菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說(shuō)明無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說(shuō)明有細(xì)菌生長(zhǎng)，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測(cè)方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個(gè)置于距紫外燈管垂直1m處，開(kāi)啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個(gè)不同間隔時(shí)間各取出2個(gè)放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進(jìn)行適當(dāng)稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗(yàn)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，除不做照射外，其他操作同上；④計(jì)算殺滅率

殺滅率=（陽(yáng)性對(duì)照組菌落數(shù)-試驗(yàn)組菌落數(shù)）*100%/ 陽(yáng)性對(duì)照組菌落數(shù) ⑤對(duì)指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達(dá)到物理檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開(kāi)臭氧消毒前監(jiān)測(cè)結(jié)果與消毒后結(jié)果進(jìn)行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測(cè)浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。

潔凈級(jí)別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細(xì)菌數(shù) CFU/6.25㎡ 100級(jí) 5 1 3 10000級(jí) 100 3 5 100，000級(jí) 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。

表面菌檢查 前后

第五篇：滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，好范文版權(quán)所有，全國(guó)文秘工作者的114!制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得

制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后，方可投料。

配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，好范文版權(quán)所有，全國(guó)文秘工作者的114!檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門(mén)以及門(mén)、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。