第一篇：環氧乙烷的滅菌材料

環氧乙烷氣體殺菌力強、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細菌芽孢，屬滅菌劑。多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌。環氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

環氧乙烷氣體穿透力強，可對包裝好的物品進行滅菌。

環氧乙烷幾乎可用于所有醫療用品的滅菌，但不適于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。

適合于環氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質容器、聚乙烯等。不能用于環氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙。改變包裝材料應作驗證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。

第二篇：環氧乙烷的健康危害和安全使用

環氧乙烷的健康危害和安全使用

別名：氧化乙烯、烷

英文名：epoxyethane;ethylene

oxide;oxirane

分子式：C2H2O

一、物化特性

在室溫下，為無色氣體；低溫時，為無色易流動液體。有醚臭，高濃度時有刺激臭。熔點-112.65℃，沸點10.35℃，閃點低于-17.7℃，燃點429℃。易溶于水、多數有機溶劑。

二、危險性

⒈其蒸氣能與空氣形成范圍廣闊的爆炸性混合物。遇熱源和明火有燃燒爆炸的危險。若遇高熱可發生劇烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸或著火。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴散到相當遠的地方，遇火源會著火回燃。加熱到500℃該物質發生分解，引起火災和爆炸。與許多化合物發生劇烈反應。

⒉吸入可引起頭暈、倦睡，頭痛、刺激呼吸道，惡心，嘔吐，高濃度吸收可能引起肺水腫，24-28小時后癥狀減緩；皮膚接觸會引起皮膚吸收、發紅、燒傷、燒灼感、起皰，與其液體接觸時，該液體迅速蒸發會造成凍傷；眼睛接觸會造成眼睛發紅、疼痛、視力模糊，可能導致白內障的推遲生長。反復或長期與皮膚接觸水溶液可能引起皮炎、皮膚過敏。該物質可能對中樞神經系統發生作用，引起神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。該物質可能是人體致癌物質。可能引起人類遺傳損害，損傷男性生育力。

⒊對環境有危害，應注意對大氣的污染。

三、工業產品規格

行業標準《環氧乙烷》（HG

2-1379-80）規定，含量≥98%。

四、主要用途

是重要的有機合成原料之一，主要用于制造乙二醇（滌綸纖維原料）、合成洗滌劑、非離子型表面活性劑、消毒劑、谷物熏蒸劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產品，也用于生產增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等，還可用于火箭等噴氣式推進器的燃料。

五、安全操作指南

⒈包裝

用鋼質氣瓶盛裝，包裝容器上應加貼化學品安全標簽，標簽的編寫應符合國家標準《化學品安全標簽編寫規定》（GB15259-1999）。

⒉運輸

鐵路運輸時應嚴格按照鐵道部《危險貨物運輸規則》中的危險貨物配裝表進行配裝。采用剛瓶運輸時必須戴好鋼瓶上的安全帽。鋼瓶一般平放，并應將瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超過車輛的防護欄板，并用三角木墊卡牢，防止滾動。鐵路運輸時要禁止溜放。運輸時運輸車輛應配備相應品種和數量的消防器材。裝運該物品的車輛排氣管必須配備阻火裝置，禁止使用易產生火花的機械設備和工具裝卸。嚴禁與酸類、堿類、醇類、食用化學品等混裝混運。保證運輸過程中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發生任何滲（灑）漏。搬運時要輕裝輕卸，運輸時防止碰撞，注意密封。防止包裝及容器損壞。

運輸車輛手續證件齊全，符合國家標準或法律法規對安全的要求；運輸和押送人員應進行相應的專業技術、安全知識和應急救援的培訓，要了解所運載危險品的性質、危害性和發生意外時的應急措施，配備必要的應急處理器材和防護用品。夏季應早晚運輸，防止日光曝曬。中途停留時應遠離火種、熱源。公路運輸時要按規定路線行駛，禁止在居民區和人口稠密區停留。

⒊儲存

儲存于陰涼、通風的庫房。遠離火種、熱源。避免光照。庫溫不宜超過30℃。應與酸類、堿類、醇類、食用化學品分開存放，切忌混儲。采用防爆型照明通風設施。禁止使用易產生火花的機械設備和工具。儲區應備有泄漏應急處理設備。應嚴格執行極毒物品“五雙”管理制度。

⒋使用

操作人員必須經過專門培訓，嚴格遵守操作規程。建議操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿防靜電工作服，戴橡膠手套。遠離火種、熱源，工作場所嚴禁吸煙。使用防爆型的通風系統和設備。防止氣體泄漏到工作場所空氣中。避免與酸類、堿類、醇類接觸。在傳送過程中，鋼瓶和容器必須接地和跨接，防止產生靜電。禁止撞擊和震蕩。配備相應品種和數量的消防器材及泄漏應急處理設備。

作為消毒劑使用時，消毒場所遠離火源和熱源，消毒人員應注意個體防護：①避免吸入、食入，要戴口罩和護目鏡，要戴橡皮膠手套，以免損傷皮膚，穿防護服；②消毒所用衣物應當單獨清洗；③工作完畢，用肥皂和清水洗手。

六、應急處置

⒈火災

切斷氣源。若不能切斷氣源，則不允許熄滅泄漏處的火焰，維持燃燒。噴水冷卻容器，可能的話將容器從火場移至空曠處。滅火劑：霧狀水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。

⒉泄漏

迅速撤離泄漏污染區人員至上風處，并立即隔離150m，嚴格限制出入。切斷火源。建議應急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防靜電工作服。盡可能切斷泄漏源。用工業覆蓋層或吸附/

吸收劑蓋住泄漏點附近的下水道等地方，防止氣體進入。合理通風，加速擴散。噴霧狀水稀釋、溶解。構筑圍堤或挖坑收容產生的大量廢水。如有可能，將漏出氣體用排風機送至空曠地方或裝設適當噴頭燒掉。漏氣容器要妥善處理，修復、檢驗后再用。

⒊急救

眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘。就醫。

皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗皮膚或淋浴至少15分鐘。就醫。

吸

入：迅速脫離現場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給輸氧。如呼吸停止，立即進行人工呼吸。呼吸心跳停止時，立即進行人工呼吸和胸外心臟按壓術。

治

療：采取一般急救措施和對癥處理，注意控制肺水腫，防治腦水腫等。

第三篇：滅菌制劑練習題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應注意的事項有哪些？如何防止滅菌過程中出現工傷事故及藥品有菌的問題？

3.影響F0值的因素有哪些？說明D值與Z值的定義。

4.無菌操作與避菌操作有何區別？在藥物制劑生產中什么情況下需要采用無菌操作？

5.某產品滅菌，每分鐘測量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測7分鐘，F0 為多少？此F0是否達到滅菌要求？

（2.39min）

6.說明熱原的組成和性質、產生熱原的途徑及消除熱原的方法。說明注射劑的質量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區別，在注射劑處方中應該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產按生產工藝及質量要求分哪些區？各級潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說明濾過的機理，影響過濾的因素、常用過濾器的種類特點及選用原則。

11.說明中草藥注射劑存在的問題及解決方法。

12.輸液在生產中及在使用中常出現的問題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營養輸液包括哪些類型？各類型營養輸液的基本組成是什么？

14.說明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無菌分裝工藝中出現的問題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設計處方及工藝操作要點，并說明設計依據。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點降低值為0.185℃，計算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應用特點。

19.試述滴眼劑的質量要求，它與注射劑比較有何異同點？

20.說明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設計與生產工藝。

22.說明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質量的關系。

第四篇：產品滅菌報告格式

附件3 消毒產品衛生安全評價報告

產品名稱： 劑型/型號：產品責任單位名稱（蓋章）：評價日期：

一、基本情況

二、評價資料

（一）標簽（銘牌）、說明書；

（二）檢驗報告（含結論）；

（三）企業標準或質量標準；

（四）國產產品生產企業衛生許可證；

（五）進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

（六）產品配方；

（七）消毒器械元器件、結構圖。

備注：

1.經營使用單位索證時，產品責任單位提供的衛生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單； 2.衛生安全評價報告備案時，產品責任單位需提供一式兩份，一份為衛生計生行政部門存檔，一份為企業存檔； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）為原件或復印件，（二）、（六）和

（七）為原件。復印件應由產品責任單位加蓋公章； 4.本表應使用a4規格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產品責任單位公章，并裝訂成冊。篇二：滅菌確認報告

滅菌確認報告

我公司未引入新的或更改的產品、包裝、裝載方式、設備或過程參數都未發生變化，與2014年3月份驗證的產品、包裝或裝載方式具有等效性。篇三：輻照滅菌劑量審核報告-模板 xx有限公司 xx產品

輻照滅菌劑量審核報告

文件編號： 文件版次： 分 發 號： 受控標識： 生效時間：

目 錄

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 結 果??? ??5 資料保存?? ???7 參考文獻? 7 摘 要 本報告依據iso11137標準要求，確定醫療器械產品輻照滅菌劑量持續有效。報告通過定義產品族、檢測產品中微生物負載、生產環境控制、產品生產過程控制，確認產品生產環境符合要求，不影響滅菌效果。

本次輻照滅菌劑量審核以公司生產的xx產品為確認對象。根據iso11137中劑量審核方法和要求，對xx產品一批產品中選擇至少20件樣品抽取10件進行初始污染菌的檢驗及趨勢分析，結果表明，xx產品的初始污染菌平均生物負載75cfu/件。

用驗證劑量輻照xx 10件樣品，并進行無菌檢查。無菌檢測無一件產品為陽性，符合iso11137-2：2013標準的要求。本次審核針對產品輻照滅菌劑量的持續有效性的證實。

方法與結果

1劑量審核方法與結果分析 1.1取樣

根據iso11137-2：2012《醫療器械產品的輻照滅菌-第二部分：滅菌劑量的建立》中

“10 滅菌劑量的審核”要求，本公司xx產品屬于單一醫療器械產品，取樣如下： xx產品：規格型號：xx，生產批號：112071351，本批次抽取樣品10件。1.2初始污染菌的檢測

采用平板計數法檢測產品中的初始污染菌數量，依據《en iso11737-1：2006醫療產品輻射滅菌：微生物學方法—第一部分：產品上微生物總數的測定》。1.2.1 樣品初始污染菌的檢測 1)洗脫液：無菌0.9%nacl溶液。2）按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的錐形瓶中，振蕩20s；并做好相關的標記3）3）培養：將制作完成的平板翻轉使底面朝上，置于37℃恒溫培養箱中培養48h后，記錄平板上的菌落數。4）計數：按菌落計數原則進行計數，再乘以稀釋倍數，計算出每件產品的菌落數（cfu/件）。

5）初始污染菌測定結果（見表1）xx產品（生產批號：112071351）中，使用驗證劑量時的校正因子1.15，校正后平均生物負載為75 cfu/件。與滅菌劑量確定時測定的初始污染菌結果（70cfu/件）相差較小，說明xx產品的生產條件穩定。

表1：初始污染菌檢測結果 1.3 劑量驗證試驗 1.3.1取樣

取標準包裝產品10件（規格型號：hsd-80,生產批號：112071351，10支）1.3.2 驗證劑量的實施

委托xx公司進行輻照滅菌，輻照劑量采用劑量確認時的驗證劑量9.1±10%kgy。1.3.3 劑量驗證試驗的無菌檢驗 1.3.3.1 無菌檢驗方法

依據en iso11737-2：2006 《醫療產品輻射滅菌--微生物學方法--第二部分：無菌試驗》。1）洗脫液：0.9%nacl。

2）培養基：硫乙醇酸鹽液體培養基、改良馬丁培養基 3）洗脫接種：按無菌操作要求打開供試品外包裝，對于樣品管件，使用蘸取無菌生理鹽水的滅菌棉簽涂抹法全面積采樣，往返涂抹5次以上，然后按照無菌操作原則剪下棉簽采樣端置于10ml無菌生產鹽水中，振蕩20s，；樣品塑料件置于盛有100ml無菌生理鹽水的篇四：消毒產品項目可行性研究報告

消毒產品項目可行性研究報告

核心提示：消毒產品項目投資環境分析，消毒產品項目背景和發展概況，消毒產品項目建設的必要性，消毒產品行業競爭格局分析，消毒產品行業財務指標分析參考，消毒產品行業市場分析與建設規模，消毒產品項目建設條件與選址方案，消毒產品項目不確定性及風險分析，消毒產品行業發展趨勢分析

提供國家發改委甲級資質

專業編寫：

消毒產品項目建議書

消毒產品項目申請報告 消毒產品項目環評報告

消毒產品項目商業計劃書

消毒產品項目資金申請報告

消毒產品項目節能評估報告

消毒產品項目規劃設計咨詢

消毒產品項目可行性研究報告

【主要用途】發改委立項，政府批地，融資，貸款，申請國家補助資金等

【關 鍵 詞】消毒產品項目可行性研究報告、申請報告

【交付方式】特快專遞、e-mail 【交付時間】2-3個工作日

【報告格式】word格式；pdf格式

【報告價格】此報告為委托項目報告，具體價格根據具體的要求協商，歡迎進入公司網站，了解詳情，工程師（高建先生）會給您滿意的答復。

【報告說明】

本報告是針對行業投資可行性研究咨詢服務的專項研究報告，此報告為個

性化定制服務報告，我們將根據不同類型及不同行業的項目提出的具體要求，修訂報告目錄，并在此目錄的基礎上重新完善行業數據及分析內容，為企業項目立項、上馬、融資提供全程指引服務。

可行性研究報告是在制定某一建設或科研項目之前，對該項目實施的可能

性、有效性、技術方案及技術政策進行具體、深入、細致的技術論證和經濟評價，以求確定一個在技術上合理、經濟上合算的最優方案和最佳時機而寫的書面報 告。可行性研究報告主要內容是要求以全面、系統的分析為主要方法，經濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數據資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優缺點和建議。為了結論的需要，往往還需要加上一些附件，如試驗數據、論證材料、計算圖表、附圖等，以增強可行性報告的說服力。

可行性研究是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術經濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經濟、技術等進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經濟效益。在此基礎上，綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經濟上的合理性，技術上的先進性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學依據。

投資可行性報告咨詢服務分為政府審批核準用可行性研究報告和融資用可

行性研究報告。審批核準用的可行性研究報告側重關注項目的社會經濟效益和影響；融資用報告側重關注項目在經濟上是否可行。具體概括為：政府立項審批，產業扶持，銀行貸款，融資投資、投資建設、境外投資、上市融資、中外合作，股份合作、組建公司、征用土地、申請高新技術企業等各類可行性報告。

報告通過對項目的市場需求、資源供應、建設規模、工藝路線、設備選型、環境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調查，在行業專家研究經驗的基礎上對項目經濟效益及社會效益進行科學預測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項目投資價值評估及項目建設進程等咨詢意見。

可行性研究報告大綱（具體可根據客戶要求進行調整）

為客戶提供國家發委甲級資質

第一章 消毒產品項目總論

第一節 消毒產品項目背景

一、消毒產品項目名稱

二、消毒產品項目承辦單位

三、消毒產品項目主管部門

四、消毒產品項目擬建地區、地點

五、承擔可行性研究工作的單位和法人代表

六、消毒產品項目可行性研究報告編制依據

七、消毒產品項目提出的理由與過程

第二節 可行性研究結論

一、市場預測和項目規模

二、原材料、燃料和動力供應

三、選址

四、消毒產品項目工程技術方案

五、環境保護

六、工廠組織及勞動定員

七、消毒產品項目建設進度

八、投資估算和資金籌措

九、消毒產品項目財務和經濟評論

十、消毒產品項目綜合評價結論

第三節 主要技術經濟指標表

第四節 存在問題及建議

第二章 消毒產品項目投資環境分析

第一節 社會宏觀環境分析

第二節 消毒產品項目相關政策分析

一、國家政策

二、消毒產品行業準入政策

三、消毒產品行業技術政策

第三節 地方政策

第三章 消毒產品項目背景和發展概況

第一節 消毒產品項目提出的背景

一、國家及消毒產品 行業發展規劃

二、消毒產品項目發起人和發起緣由

第二節 消毒產品項目發展概況

一、已進行的調查研究消毒產品項目及其成果

二、試驗試制工作情況

三、廠址初勘和初步測量工作情況

四、消毒產品項目建議書的編制、提出及審批過程 第三節 消毒產品項目建設的必要性

一、現狀與差距

二、發展趨勢

三、消毒產品項目建設的必要性

四、消毒產品項目建設的可行性

第四節 投資的必要性

第四章 市場預測

第一節 消毒產品產品市場供應預測

一、國內外消毒產品市場供應現狀

二、國內外消毒產品市場供應預測

第二節 產品市場需求預測

一、國內外消毒產品市場需求現狀

二、國內外消毒產品市場需求預測

第三節 產品目標市場分析

一、消毒產品產品目標市場界定

二、市場占有份額分析

第四節 價格現狀與預測

一、消毒產品產品國內市場銷售價格

二、消毒產品產品國際市場銷售價格

第五節 市場競爭力分析

一、主要競爭對手情況

二、產品市場競爭力優勢、劣勢

三、營銷策略

第六節 市場風險

第五章 消毒產品行業競爭格局分析

第一節 國內生產企業現狀

一、重點企業信息

二、企業地理分布

三、企業規模經濟效應

四、企業從業人數

第二節 重點區域企業特點分析

一、華北區域

二、東北區域

三、西北區域

四、華東區域

五、華南區域

六、西南區域

七、華中區域

第三節 企業競爭策略分析

一、產品競爭策略

二、價格競爭策略

三、渠道競爭策略

四、銷售競爭策略

五、服務競爭策略

六、品牌競爭策略

第六章 消毒產品行業財務指標分析參考

第一節 消毒產品行業產銷狀況分析

第二節 消毒產品行業資產負債狀況分析

第三節 消毒產品行業資產運營狀況分析

第四節 消毒產品行業獲利能力分析

第五節 消毒產品行業成本費用分析

第七章 消毒產品行業市場分析與建設規模

第一節 市場調查

一、擬建消毒產品項目產出物用途調查

二、產品現有生產能力調查

三、產品產量及銷售量調查

四、替代產品調查

五、產品價格調查

六、國外市場調查

第二節 消毒產品行業市場預測

一、國內市場需求預測

二、產品出口或進口替代分析

三、價格預測

第三節 消毒產品行業市場推銷戰略

一、推銷方式

二、推銷措施

三、促銷價格制度

四、產品銷售費用預測

第四節 消毒產品項目產品方案和建設規模

一、產品方案

二、建設規模

第五節 消毒產品項目產品銷售收入預測

第八章 消毒產品項目建設條件與選址方案

第一節 資源和原材料篇五：環氧乙烷滅菌工藝驗證報告

環氧乙烷滅菌工藝驗證報告

驗證目的；對我公司環氧乙烷滅菌器審核，現對進行滅菌的有效性及安全性進行驗證。1.驗證安排: 驗證組員 組長:xxxx 操作人員：xxxx xxxxx 微生物檢驗員：送檢(xxxxx公司)1.2驗證時間：xxxx-x-xx 1.3驗證設備：環氧乙烷滅菌柜（xxxx—xxx）1.4驗證步驟：

環氧乙烷殘留確認 微生物性能確認 2操作人員資格

滅菌人員經過了滅菌柜的操作，維護，安全方面的培訓，考核通過并取得上崗證，符合要求。2.1 物理運行確認：

性能物理確認包括真空速率實驗、真空（負壓）泄漏實驗、空載溫、濕度均勻性實驗和滿溫、濕度均勻性實驗，實驗結果如下： 2.2本套設備真空度達到-15kpa的時間為5min；真空速率-3kpa；滅菌器真空度到達-50kpa的時間為18min；真空速率-2.7kpa符合說明書中滅菌器真空度到達-50kpa的時間規定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（負壓）泄漏實驗系在-50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正壓）泄漏實驗系在+50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5溫度均勻性； 溫度傳感器數25個，測試空載溫度為50℃檢測結果為≤±1.5℃，符合要求空載溫度均勻≤±3℃.3.化學及微生物性能確認

使用的化學指示劑是天津大學生產的。每車三層，每層各貼4片（每個邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環消毒技術開發有限公司生產的，使用菌片數為20枚。（化學指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規程,具體位置見附件）3.1純環氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;3.2測試產品為 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套 1 xxx產品密度最大,客戶對xxx產品滅菌要求也很高,所以密度緊

隨其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考慮進去.3.3本次驗證將三個半時循環的完整微生物績效評估，在驗證過程中每個菌片將放在10ml的離心管內，產品擰上蓋子并用0.05mm厚是塑料熱封袋包裝。

第五篇：紫外滅菌驗證

驗證過程中的性能確認

http://www.tmdps.cn/ 點擊數：21 發布時間：2011年11月6日 來源：

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

自凈式傳遞窗已經過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數符合生產要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經過微生物學、無菌知識等相關知識的培訓的人員進行挑戰性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。一自凈式傳遞窗驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養皿中（一個培養皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內合適的位置（關鍵部位、離高效和回風口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養液的塑料管內擰緊，做好狀態標記，放入密封容器保存。

培養及結果觀察：分別將消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養，同時取一支未經滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養液內的塑料管中作陽性對照，經48小時培養后,陽性對照的培養液應呈渾濁生長,培養液由紅變黃。經滅菌后培養的菌片液體應澄清，培養液仍為原來的紅色。經初步觀察后再繼續培養7天，結果仍與第一次觀察的結果一樣，則判為驗證合格。根據培養的結果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產廠家：上海

二 偏差處理：對確認過程中出現不符合要求的項目進行偏差處理。1 處理方法： 該系統在確認過程中，應嚴格按照制定的系統操作程序、維護保養程序、采樣操作程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。當由于出現故障或系統出現其它原因時應該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內容包括：該項目負責部門或單位、發生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關內容。重新采樣：由于采樣、外部環境等因素有時會出現個別采樣點不合格現象，這時應考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結果必須符合要求。5 可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。6.驗證總結及評價見附件

（一）7.再驗證周期：一年

常用消毒滅菌效果評價實驗操作實例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗的檢測方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養基：普通營養瓊脂培養基、普通肉湯培養基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲物盒內；②將通氣儲物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內5個不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無菌手續取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養基中，于56%培養48h，觀察培養基顏色的變化；④如所有培養基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長，則滅菌合格；如有1支培養基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細菌生長，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個不同間隔時間各取出2個放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進行適當稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養48h，做菌落記數；③試驗同時做陽性對照，除不做照射外，其他操作同上；④計算殺滅率

殺滅率=（陽性對照組菌落數-試驗組菌落數）*100%/ 陽性對照組菌落數 ⑤對指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達到物理檢測標準時，作為消毒合格的參考標準。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開臭氧消毒前監測結果與消毒后結果進行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監測浮游菌、沉降菌、設備表面微生物數連續監測7天，結果應符合下述規定。

潔凈級別 浮游菌數 /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設備表面細菌數 CFU/6.25㎡ 100級 5 1 3 10000級 100 3 5 100，000級 500 10 ― 生物指示劑與藥典規定的一致。

表面菌檢查 前后