第一篇：抽檢藥品全方位綜合調研報告

隨著藥品監督管理工作的不斷加強，抽驗力度的不斷加大，造假者也順應潮流，花樣翻新地應對檢查抽驗工作，逃避法律的制裁，制造各種現代新型假藥(指單純以法定檢驗方法難以檢出的假藥)。因此，抽驗的藥品單純依靠法定檢驗方法是不能完全準確定性的，而必須也要順應形勢，與時俱進，不斷改革創新藥品抽樣檢驗工作，從全方位、多角度的綜合分析鑒別抽檢的藥品。

1、現代新型假藥的特點

現代新型假藥多采用高新技術手段，仿制造假，從外觀上難以識別，內在質量上有的也難以認定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包裝以假亂真難識別

造假者運用現代印刷先進技術仿冒其他廠家的產品包裝，如沒有相應的鑒別手段和專業技術人員是很難識別出來哪個是真的、那個是假的，達到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場衛生所使用假冒藥品案，其假藥感康、快克、頭孢氨芐片、斯達舒等外包裝仿制得都很細膩，不與正品包裝仔細對照是很難看出問題的。有的甚至偽造藥品證明文件、印章、銷售授權委托書等，為假藥流入市場提供了條件。

1.1.2內在質量法定標準難認定

現代假藥不是以往那種簡單的替代型、成分型假藥，而是針對法定標準的不完備、鉆標準的空子而設計出來的新型假藥，既符合法定標準，而又能降低成本，偷工減料，從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒有專屬性強的定性標準，能夠定量測定的更少，指紋圖譜鑒定僅在很少的品種上應用，還屬于初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無定性鑒別標準的藥品，可隨意改變處方;或者法定標準要求檢什么就加什么，不考慮其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化學成分，使假藥在抽驗中蒙混過關。如梅花k造假案，給人民群眾身體健康造成極其嚴重的危害。

1.1.3造假場所隱蔽性強難以查找

一是制假窩點大多在邊遠地區、農村，尤其是在西部地區，如陜西、內蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區，如青海省藥品監督管理局通報今年假冒青海省藥品生產企業就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產企業加工假藥，使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性，如河南宏寶藥業造假案、廣西南丹生物制品廠造假案。三是銷售假藥多通過流通市場銷售。一般是南制北售、東制西售或西制東售，跨地區異地制售。這些假藥多數是在節假日上門推銷或在各大藥店代銷、在電視、電臺、報紙等多種媒體上大量發布廣告，甚至印制小冊子、傳單到處散發。近期，我們在清查廣告的新藥特藥品種時發現，云南騰飛制藥股份有限公司生產的“骨刺寧片”在國家局網站的基礎數據庫中未查到該藥廠的相關信息，使用的批準文號與云南省藥監局通報的騰沖制藥廠生產的假藥相同，于是發函給云南省藥監局協查，結果證實既無該藥廠，又無該產品。銷售假藥還多采取游擊戰術、打一槍換一個地方等辦法逃避監管部門的打擊，受騙群眾往往投訴無門，索賠無路，使假劣藥品追查工作難以開展。

1.2造假的品種、范圍擴大

現代假藥與以往出現的簡單的替代型、成分型假藥不同，更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進口、生產(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類型的假藥。目前制售的假藥向多品種、大批量方面發展，并且大多假冒市場上暢銷的品種，如嗎叮啉、息斯敏、斯達舒、頭孢氨芐、感康、快克、嚴迪等。除此以外還有以下幾種情況。

1.2.1假冒盜用或非法生產的民族類藥品增多。

如盜用內蒙古蒙藥股份有限公司名譽生產銷售蒙雄鷹、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥;假冒西藏藏醫學院藏藥廠生產藏補王、蠶蛾公補膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠、假批準文號、假名稱的假冒民族藥，目前有增多的趨勢，如假冒青海省藥品生產企業就有43個，假藥品種46個，多為補腎藥。

1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。

一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易于欺騙的特點，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的功效和適應癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫療單位，如假冒山東華魯制藥有限公司生產的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液(正品商品名“達暢”);山東百科藥業生產的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批準文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標簽和說明書上都未注明藥品通用名稱，適應癥也超出了諾氟沙星規定的范圍。

1.2.3非法郵售假藥的現象仍然存在。

自藥品監管部門與郵政部門聯合打擊郵售假藥以來，河南臺前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復方川羚定喘膠囊等假藥現象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標簽的“合法藥品”繼續郵售。河南省內黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產、乙地聯系、丙地匯款、丁地發貨郵售假藥特征。

1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充斥市場。

如假德國消石素、假日本坐骨神經痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發市場非法流入藥品流通環節，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。

1.2.5輔料造假降低成本。

主要是正規廠家為進一步降低成本，在產品的輔料上做手腳，使用質量沒有保證，價位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假丙二醇輔料生產的亮菌甲素注射液，導致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。

以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機構是沒有標準去參照檢驗鑒定的，也沒有可操作的方法去確認，且不屬于其責任范圍，致使一些藥檢機構只能對一些假藥出具“符合規定”的報告或不出具報告。

2、法定藥檢機構責任和義務受限

按《藥品管理法》規定，藥檢機構只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質型假藥進行檢驗，而對禁用型、標識型及非法進口、生產(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類型的假藥無權也無標準檢驗鑒定，即使是對那些按法定標準檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規定”的報告。因此，由誰來出具這方面的鑒定書，參照什么方法和標準證實假藥應盡快研究相應的解決辦法。

3、打擊“現代新型假藥”的有效措施

3.1整合檢驗責任機制，建立相應的機構

首先我們必須消除“法定標準檢驗符合規定的藥品就是真藥”的錯誤認識，樹立對藥品定性應該是全方位綜合分析的觀念。法定技術標準的檢驗結果僅僅是證明藥品質量的一個側面;其次要整合明確檢驗責任機制，建立相應機構，如可在藥檢所或藥品稽查隊內設藥品綜合鑒定科(室)，對經過法定標準檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方位的分析鑒定，如追蹤藥品的源頭、對包裝進行分析、標識進行復核等，從多方面、全方位證實藥品的真偽并具書證，這樣既體現了法定藥品檢驗機構的責任義務(技術檢驗和行政定性相結合)，又能保障受檢藥品定性的準確性，還符合法定的辦案程序。

3.2建立假劣藥品信息查詢網絡

網上追查逃犯已是公安系統成功的經驗，那么我們是否也可以采取這種手段建立全國的假劣藥品信息查詢網，建議統一要求全國各級藥品監督管理部門都能建立網站，將所檢查出的假劣藥品、檢驗數據和轄區內的生產企業概況、生產的品種情況、有效證件等輸入網絡并實現全國聯網;同時督促各藥品生產、經營企業也建立起一套與藥品生產、經營相關情況的數據網絡系統，為各級藥監部門查找相關藥品資料定性提供有效的信息資料，使假冒偽劣藥品真正無處安身，確保藥品質量。

3.3建立復合型高素質技術隊伍

要建立綜合的鑒定機構，就必須有高素質復合型的技術隊伍，查獲“新型假藥”不僅需要藥學專業基礎，還要有其他相關專業知識，如通用商品知識及包裝工藝、材質材料、防偽技術等知識，只有將這些知識技能綜合在一起，才能有效鑒識出假劣藥品。

3.4充實完善現有的法定技術標準

針對現代假藥特點，建議國家有關部門應盡快完善現有的法定檢驗標準，同時增加對藥品的外觀性狀、外在標識成分的鑒定分析內容等，使制假者難以仿冒制假。

3.5研究防止假藥新方法

美國食品藥品管理局(fda)正在研究使用射頻芯片和防篡改的包裝方式以及改進瓶子標識等措施杜絕假藥。而目前我國防偽措施多采用外包裝標識防偽，沒有更多的考慮藥品本身性質，所以藥片很容易取出換掉，防偽標識就失去了作用。能否研究出既能使外包裝防偽又能使藥品本身的性質得到保證的防偽措施，是防止假藥滋生發展的新課題。

3.6加強對生產領域的監督管理

以上幾種措施都是治標的建議，不能從根本上解決問題。筆者認為要想杜絕假冒偽劣藥品還必須從源頭抓起，俗話說“打蛇要打三寸”，要抓住關鍵環節，嚴格監督執行gmp藥品生產標準，重點治理違法違規包裝，徹底解決“一藥多名”問題，使藥品生產領域首先得到規范、凈化。同時堵住非藥品生產企業(食品加工業、售藥生產企業等)違法生產藥品的黑洞，才能使假冒偽劣藥品市場成為無源之水、無本之木，失去生存的空間，才能使整個藥品市場趨于規范凈化，健康有序發展。

第二篇：藥品抽檢工作方案

西安市長安區食品藥品監督管理局

藥品抽驗工作方案

為加強和規范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品監督抽樣、檢驗工作有序的開展，規范藥品質量的抽查檢驗工作，促進藥品質量提高，保障人體用藥安全，根據市局每年制定下發的藥品抽驗計劃，結合我局工作實際，制定本方案。

一、藥品監督抽驗目標

根據市局每年的藥品抽檢計劃和我局日常工作分解要求，藥品稽查隊將全年抽檢任務分4季度完成。品種分為基本藥物和他藥物。

（一）基本藥物抽驗

藥品稽查隊將加大對轄區內經營和使用單位基本藥物的監督檢查力度。重點對196個基本藥物品種進行監督抽驗。根據市局抽驗工作要求，將基本藥物抽檢任務分配到4季度完成。

（二）其他藥物抽驗

其他藥物重點對中藥注射劑、抗生素以及不良反應較多的品種；新版《藥典》提高標準的品種；近兩年《藥品質量公告》中不合格藥品；降價幅度大或同品種價格差異大的低價藥品；群眾舉報頻率高、違法廣告嚴重的品種；檢查、快檢中發現的可疑品 1

種；替他需要監督抽驗的品種。除案件所需抽驗外，其他抽驗任務按工作進度完成。

二、時間安排

抽驗任務進度將遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成抽樣任務。

三、工作措施

（一）抽驗

藥品抽樣人員將按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》進行。一是對被抽樣單位進行必要的監督檢查，切實做到現場檢查和抽樣工作相結合。對現場檢查和抽樣中發現的違法違規行為，依法進行查處。二是認真填寫藥品抽驗憑證，信息應記錄準確詳細，尤其是中藥飲片必須要注明生產廠家。凡不能提供合法進貨憑證的，按《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十八條進行處理。避免出現檢驗出的不合格藥品無法核查的現象。三是各抽樣單位在填寫藥品抽樣憑證時必須在右下角注明被抽樣品種是基本藥物或其他藥物。

（二）不合格藥品的核查及查處

在接到不合格藥品《檢驗報告》后，將在一周內對被抽樣單位進行查處，并將相關資料送至市局藥品稽查分局。

四、取得效果

一是掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態，及時調整抽檢計劃。

二是促進藥品經營、使用企業更加規范的落實購進、驗收、養護、銷售等制度，保障藥品質量。

三是能及時反映藥品在經營、使用過程中的質量狀況，對提高藥品質量、凈化藥品市場、打擊制售假劣藥品不法行為,保證人民用藥安全有效起到了明顯的促進作用。

二〇一二年十一月二十二日

第三篇：2012年藥品抽檢工作

根據省食品藥品監督管理局抽驗工作安排，制定抽驗工作方案，全面安排2012年藥品抽驗工作。

一、是要求藥品抽驗工作必須依法進行，保證抽樣的合法性、規范性和針對性，對所抽樣品嚴格依法檢驗，出具科學、公正、準確的藥品檢驗報告書;

二、是精心組織，努力提升監管效能。要求執法人員堅持科學、公正、高效和權威的原則，采用先檢查后抽樣的方式，把藥品監督抽驗與日常監督檢查工作相結合，與藥械市場專項整治工作相結合，合理安排抽驗時間和抽驗區域，確保抽驗順利實施；

三、是細化工作任務，落實部門責任，重點做好基本藥物抽驗工作。明確了各部門責任分工和藥品生產、流通等環節藥品抽驗工作任務；四是抽樣重點放在藥品批發企業購進的藥品和藥品零售（包含連鎖）企業、醫療機構等涉藥單位從轄區外購進的藥品上，守住藥品入口關；注重加強日常監督檢查中發現的質量可疑或群眾舉報投訴有質量問題、發布違法廣告，注重加強對新開辦的、法人和主要管理人員變更的、上一有違法記錄的藥品經營企業的監督抽驗；

五、是突出重點，增強藥品抽驗工作針對性。以實施基本藥物制度為契機，把基本藥物作為抽驗重點，把常用藥、特效藥、違法廣告嚴重的藥品、不良反應較多的藥品、高風險藥品等列入重點抽驗品種，最大限度地提升藥品抽驗靶向性和陽性率。

米易縣食品藥品監督管理局

第四篇：全方位目標考核體系調研報告

關于目標管理和考核體系建設情況的匯報

中共章丘市委督查室

近幾年來，市委督查室按照“三個體系”建設的要求，始終把目標管理工作牢牢抓在手上，通過制訂完善目標考核體系，引導各級各部門圍繞市委、市政府的決策部署，科學發展、和諧發展，激發廣大干部群眾創新創優、務實落實的積極性，推動了實現全面小康、建設和諧章丘的步伐。

一、主要做法

1、高度重視，切實把目標管理工作擺到重要位置。近幾年來，我市一直把目標管理作為增強活力，加快改革，促進發展和調動廣大干部群眾干事創業積極性的總抓手，牢牢抓住不放。市委、市政府對目標管理工作高度重視，專門成立了由市委分管書記任主任的目標管理委員會，每年都要多次召開會議，對目標管理工作進行研究和部署。在具體實施過程中，圍繞“制定目標”、“定期監控”、“嚴格考核”三個環節，開好年初制定目標動員會、半年現場檢查匯報會和年終總結表彰會（三級干部會議）三個會，并制發考核內容和考核標準通知、季度調度通報、考核表彰三個文件。對目標管理工作做到了任務上有布置、工作中有監督、結果上有獎懲，逐步形成了目標制定科學、平時監督及時、考核獎懲兌現的規范有序的工作機制，營造了良好的工作氛圍。

12、不斷創新，努力健全完善目標體系。目標管理工作開展以來，章丘市每年都按照中央和上級黨委的精神，結合當年市委全會和人代會的要求，對目標考核體系進一步充實完善。在制定今年的目標時，我市認真貫徹落實科學發展觀的要求，突出科學發展、和諧發展和又好又快發展的原則，進一步調整完善了目標體系，將鄉鎮（街道）工作目標分解為6大項、43小項，市直部門工作目標分解為5大項、14小項。一是體現經濟又好又快發展。準確理解和堅定不移地貫徹國家宏觀調控政策，設置了節能降耗、環境保護與生態建設、土地保護與集約利用等約束性指標，規定對違反土地政策、國家產業政策、項目審批程序的，實行一票否決，著力在好上求效益、促轉變，在快上求持續、促協調，建設資源節約型和環境友好型社會，實現全面協調可持續的發展。二是體現和諧發展。設置了“農村勞動力培訓與就業”、“農村社會養老保險擴面”、“民政幫扶救助”等體現“民生”的指標，重點考核農村勞動力培訓與轉移、就業保障、農村社會養老保險體系建設和擴面、社會幫扶救助等工作，努力體現“以人為本、執政為民”的執政理念。同時，設置了新農村建設、減輕農民負擔、農村衛生院升級改造及新型農村合作醫療、婦女兒童和關心下一代工作、計劃生育、農村教育事業、為民服務、環境創新等指標，將財政資金更多地投向事關民生與社會和諧的公共服務領域，把更多的公共資源向農村基層覆蓋、向弱勢群體傾斜，讓全體人民共享發展成果。三是注重均衡協調發展。為鼓勵基礎較好的鄉鎮率先發展，基礎相對薄弱的鄉鎮加快發展，調動各方面積極性，我們綜合考慮增幅與增速、質量與效益、綜合實力與發展后勁等因素，規定“完成計劃后每增長1個百分點加1分，地方財政收入每增加100萬元加1分，非公有制經濟稅收每增長5%加1分”，使基礎好的看總量、基礎差的比增幅，有利于提高鄉鎮（街道）之間比學趕超的積極性。四是注重社會管理和公共服務。對市直部門的考核主要是引導他們把加強社會管理和公共服務作為各級各部門轉變職能的重點，使施政行為更加規范，公共服務更加高效。鼓勵進一步強化職能作用，強化工作落實，強化創新創優，強化責任意識，以高度負責的態度完成市委、市政府下達的各項任務目標，打造為民、勤政、廉潔、務實、高效機關，促進市直各部門在和諧章丘建設中有更新更大的作為。

目標考核體系出臺后，由市委、市政府與各級各部門在三級干部大會上簽訂責任書，會后立即印發考核辦法和目標，讓各級各部門如何考核、怎樣打分“早知道”，做到工作有目標，檢查有標準，考評有依據，確保了目標體系的前瞻性、科學性。

3、加強考核，確保獎懲合理準確。一是嚴格考核。市委每年都召開專門的目標考核會議、制發文件，對考核的程序作細致說明。對鄉鎮（街道）、市直部門的考核實行考核責任部門負責制，負有考核任務的責任部門確定考核結果，既要根據平時掌握的情況和統計數字，又要深入實地進行考核，考核結果經責任部門主要負責人把關簽字蓋章后才能上報。二是具體考核科學公正。既注重全面、系統的年終考核，也注重平時監督。市委、市政府每年都組織半年工作現場檢查匯報會，由市級領導和與會單位主要負責人根據現場檢查的情況，對各單位工作進行現場打分，得分情況作為年終考核結果的重要組成部分。為了加強對市直部門的考核，增強職能部門服務基層、服務群眾的積極性，使對部門的考核更全面、合理、準確，我市在對部門的考核中增加社會監督考核的內容，由市級領導、鄉鎮（街道）、各企業和社會各界對市直部門進行評議，部門之間進行互評，使考核既準確可信又科學合理，更具權威性、全面性。三是嚴格兌現獎懲。市委、市政府每年召開市、鄉、村三級干部會議，對評選出的科學發展、和諧發展等方面做出突出貢獻的先進集體和個人進行大張旗鼓的表彰獎勵。為進一步體現考核的激勵作用，市財政每年拿出一定資金，對考核名次靠前的單位和個人按照有關規定進行物質獎勵，同時對名次靠后單位的主要負責人由組織部門進行誡勉談話。通過目標管理考核工作的開展，使各級各部門干有標準、學有榜樣、趕有方向，極大地調動了全市上下干事創業的積極性，促進了全市經濟和各項社會事業又好又快發展。

二、下步建議

1、細化考核指標，進一步增強考核內容的全面性。開展目標管理的過程，也是一個不斷總結、不斷完善、不斷提高的過程。要按照市十一次黨代會和十一屆二次全委會議精神，進一步細化任務分工,明確領導責任, 做到細化目標、量化任務、硬化措施、強化責任，形成一級抓一級,層層抓落實的工作局面。要緊緊圍繞“實現全面小康、建設和諧章丘”這一總體目標，突出科學發展、和諧發展，把導向性好、預期值高、約束力強、作用明顯的關鍵指標納入目標考核，突出發展速度、質量、效益和潛力的統一，引導各級更加注重經濟結構調整和經濟發展模式轉變，更加注重解決民生問題，充分體現又好又快發展的原則。

2、深化考核體系，進一步體現考核的方向性。目標管理對各級各部門的施政行為具有重要的激勵、導向作用。近年來，我市在認真總結來實踐經驗的基礎上，按照科學發展觀和正確政績觀的要求，以建設高效率的黨政機關為目標，學習借鑒先進理念和做法，創新目標體系和考核、督查、激勵機制，推動了市委、市政府各項決策部署落到實處。下步工作中，我們要進一步完善目標，使之既覆蓋全局，又突出重點，既著眼長遠，又立足當前。要不斷改進考核方法，強化監督，嚴格兌現獎懲，在實踐中不斷完善體現科學發展觀實績的目標考核體系。

3、強化考核職能，進一步突出考核的權威性。市委督查室作為承擔全市目標管理的部門，要進一步強化牽頭匯總作用，會

同各考核責任部門，認真研究制定考核和獎懲辦法，加強對目標任務運行全過程中的動態督查監控，采取隨機督查和定期全面檢查考核相結合、現場檢查與聽匯報相結合的方式，通過召開現場會、督辦會和編發通報等辦法，圍繞目標責任書對重點工作、重點項目建設實施跟蹤考核，并將落實情況及時向市委、市政府反饋，有效促進工作，使目標考核成為市委、市政府推進工作、抓好落實的重要抓手，成為全市改革開放、經濟發展和社會和諧的有效“推進器”，為全面實現小康社會、建設和諧章丘發揮重要作用。

第五篇：藥品不良反應調研報告

藥品不良反應調研報告免費文秘網

免費公文網

藥品不良反應調研報告2010-06-29 19:10:09免費文秘網免費公文網藥品不良反應調研報告藥品不良反應調研報告(2)有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發生，可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。

因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

一、基本情況

我市是從2003年開始啟動藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業，這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量

逐年提高。其中：2003年上報藥品不良反應10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的問題

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的，adr報告也都來源于醫療機構。由此可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、**區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不

愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使

用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。藥品生產企業不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫藥代表對藥品發生adr的了解反饋給企業，企業也就不知道在臨床上發生了adr，有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr，也不愿報告，一是