第一篇：國家藥監(jiān)局保健食品換證意見稿的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局保化司關(guān)于征求《保健食品清理換證

工作方案（征求意見稿）》意見的函

食藥監(jiān)保化函[2012]425號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，在前期調(diào)研的基礎上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

聯(lián)系人：李 瓊，李雅慧

電 話：010-88330866，0505

傳 真：010-88374394

E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保化司2012年9月18日附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導思想

嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產(chǎn)保健食品

1．申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準

證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。

（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關(guān)補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應當首先按照有關(guān)規(guī)定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應當按照保健食品注冊相關(guān)要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

（三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產(chǎn)品配方及其用量；

（七）原料、輔料質(zhì)量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復印件（未生產(chǎn)的，應當按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；

（十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；

（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導，組織相關(guān)培訓，落實好這項工作。

（一）國家局各有關(guān)部門要加強指導協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內(nèi)嚴格按照新的批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（五）對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請（變更備案除外）。

第二篇：國家藥監(jiān)局-關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

國食藥監(jiān)許[2010]423號2010年10月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，指導保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年十月二十二日

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督，保障消費者食用安全，制定本規(guī)范。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責批準保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范。

四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應當包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應當按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。

附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式

2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

附件1：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）中文名稱

漢語拼音名

【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】

附件2：

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

一、主要內(nèi)容

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產(chǎn)品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。

（二）配方

應列出全部原輔料。原輔料名稱應使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應當符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產(chǎn)工藝

應用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工序。

（四）感官要求

分別對產(chǎn)品應有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。

（五）鑒別

根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執(zhí)行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應當使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類與表示應明確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應規(guī)范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。

（十三）規(guī)格

應當根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應規(guī)定每個包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。

（十五）保質(zhì)期

應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應標注為：XX個月，如?保質(zhì)期?24個月。

二、基本要求

（一）編制工作應符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應符合國家有關(guān)規(guī)定。

1．應使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應符合GB/T 15834的規(guī)定。

2．應使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

3．應準確列出引用標準或文件的目錄。

4．引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5．如果引用的標準（文件）可以在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應倡導簡單實用。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應定量并使用明確的數(shù)值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應在條文中明確提及。

1．不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2．每個表均應有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數(shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應給出編號“表1”。

3．每個表應有表題。

4．每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5．如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應重復表頭和關(guān)于單位的陳述。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔識別該知識產(chǎn)權(quán)的責任。

（九）應使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應按相關(guān)的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（十）申請人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術(shù)人員承擔。

第三篇：關(guān)于保健食品清理換證工作的通知

關(guān)于保健食品清理換證工作的通知

各保健食品經(jīng)營戶（含藥店）：

根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局通知精神，我局擬定于7月24日起，對已受理《 保健食品流通可申請表》的經(jīng)營戶開始換證。凡已具備漢中市保健食品零售企業(yè)流通許可條件的經(jīng)營戶，請及時與我局聯(lián)系，我局按先后順序指派檢查組實施現(xiàn)場核查。通過核查的，按照要求進行公示、公告、發(fā)證。新申請辦證的經(jīng)營戶，凡已提交《保健食品流通可申請表》的，從8 月1日起，我局按聯(lián)系先后順序指派檢查組按照工作程序，實施現(xiàn)場核查、公示、公告、發(fā)證；尚未提交《保健食品流通可申請表》但擬經(jīng)營保健食品的經(jīng)營戶，可在8月11日后向我局提出書面申請。

本次工作介截止8月31日結(jié)束。

聯(lián)系人：（食品流通監(jiān)管科）

聯(lián)系電話：

第四篇：中國國家藥監(jiān)局2011年8月保健食品功能范圍調(diào)整方案征集意見稿

保健食品功能范圍調(diào)整方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規(guī)范功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍調(diào)整提出以下方案：

一、功能設置原則

(一)以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。

(二)功能定位應為調(diào)節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。

(三)功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。

(四)功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。(五)功能調(diào)整和管理應根據(jù)科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，按照相關(guān)程序，實施動態(tài)管理。

二、功能調(diào)整原則

(一)符合保健食品功能設置的原則。

(二)對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。

(三)合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。

(四)根據(jù)科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。

(五)取消或調(diào)整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。

(六)根據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。

三、具體調(diào)整方案

根據(jù)上述功能設置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮 膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：

建議保留的功能：(一)增強免疫力 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于增強免疫力。

2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反應、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議：

動物試驗：增加外周血白細胞測定指標；ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗中增加Brdu摻入標記法；遲發(fā)型變態(tài)反應（DTH）增加足跖容積測量儀；改良抗體生成細胞檢測方法；血清溶血素測定增加微量血清反應方法，增加單核-巨噬細胞吞噬熒光微球試驗；取消小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗；增加免疫抑制模型方法。

將增強免疫力功能結(jié)果判斷修改為：正常動物實驗結(jié)果判斷和免疫功能低下模型動物實驗結(jié)果判斷。

提高正常動物實驗結(jié)果判斷標準：除NK細胞活性判斷結(jié)果外，細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞功能測定，需兩個實驗的結(jié)果均為陽性，才能判斷該試驗結(jié)果為陽性；增加免疫功能低下動物實驗結(jié)果判斷。

人體試食試驗：由于倫理學原因，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。

增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(二)輔助降血脂 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設置原則保持一致。

2.采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇）進行評價，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計。所選擇的模型、設計和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

現(xiàn)有檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設立具有科學性。

提高標準的建議： 動物試驗：建立單純高膽固醇血癥動物模型，包括高脂飼料配方及動物品系的選擇；增加檢測指標，如LDL。

人體試食試驗：增加降低單項血脂指標的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長為2-6個月；加強試驗條件的控制，如增加詳細的膳食調(diào)查記錄；對人體試食試驗的判斷標準需重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標準。

(三)輔助降血糖 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設置原則保持一致。

2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。

提高標準的建議： 動物試驗：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態(tài)。

人體試食試驗：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標；試食觀察期延長至2-4個月；應有較詳細的膳食調(diào)查記錄。

(四)改善睡眠 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設置原則保持一致。

2.目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議： 增加人體試食試驗。(五)抗氧化 保留理由：

1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。

2.抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計。已有脂質(zhì)過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、GSH-Px），另外擬增加8-表氧-異前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸損傷等指標。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎，與學術(shù)界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議： 動物試驗：取消溴代苯模型和輻照動物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質(zhì)過氧化檢測增加血清8-表氫氧異前列腺素、蛋白質(zhì)羰基指標及血和組織中還原性谷胱甘肽指標；試驗時間30天，必要時可延長至45天。

人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標為備選；試食觀察期延長至3-6個月。

(六)緩解體力疲勞 保留理由：

1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗評價方法和技術(shù)應用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應指標和運動代謝產(chǎn)物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用。

現(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。

提高標準的建議：

動物試驗：增加檢測血清磷酸肌酸激酶（CK）指標。增加人體試食試驗。(七)減肥 保留理由：

1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切。

現(xiàn)有的檢測指標技術(shù)成熟、可行，增加高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人類代謝情況，可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議：

動物試驗：新建高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加攝入總熱量、體重增重指標；動物實驗受試樣品給予時間增加至6-10周。

人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主 食受試樣品給予時間至少35天。

(八)增加骨密度 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗模型在國內(nèi)外同類研究中普遍應用，功能評價試驗的設計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。

現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：嚴格方案一和方案二選取標準。方案一中樣品是以補鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關(guān)的其他功效成份，如以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等作用為主的不含鈣或不以補鈣為主的受試物。根據(jù)受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進行動物實驗。方案二需滿足每日鈣攝入量在100mg以下的條件。

方案一：縮短時間周期為4周；改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長發(fā)育指標、固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗的檢測范圍。

方案二：改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對照組；刪除鈣吸收試驗。人體試食試驗：鑒于試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。

增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(九)改善營養(yǎng)性貧血 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗的設計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白，國內(nèi)外普遍采用。現(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學性。

3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：低鐵飼料配方中蛋白質(zhì)改為推薦使用蛋清蛋白，同時保留EDTA處理的酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為AIN-93G配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養(yǎng)加尾部少量放血法；恢復試驗部分增加紅細胞比積指標，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。

人體試食試驗：選擇受試者時應排除腸道寄生蟲病患者。

(十)輔助改善記憶 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，按照心理學系統(tǒng)實驗的要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模型 和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：修改原有的三個記憶障礙模型。將原水迷宮試驗改為測試程序更為客觀的數(shù)字化Morris水迷宮試驗，加入強調(diào)回避試驗與辨識學習試驗的組合，并對結(jié)果判斷進行相應修改。

人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步細化，如對受試對象的入選和排除標準進一步明確；選擇獨立的兩組人群進行兩次重復的人體試食試驗，由指定機構(gòu)和具有特定專業(yè)資質(zhì)的人員進行。

(十一)清咽 保留理由：

1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：對現(xiàn)有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如增加對使用動物的要求；棉球植入試驗中對操作過程進行詳細規(guī)定，包括增加致炎劑的種類，改進致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗使用更精確測定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗；適當提高陽性結(jié)果判 斷標準。

人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步標準化，修訂受試人群納入和排除標準、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時間調(diào)整為15-30天。

(十二)提高缺氧耐受力 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設置原則保持一致。

2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：增加常壓缺氧模型試驗，采用靜式染毒柜模擬缺氧環(huán)境，在相對較長時間內(nèi)控制在所設定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗受試物對動物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗方法，以間接反映細胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗，避免由此聯(lián)系腦血管病的誤導。

人體試食試驗：由于倫理學原因，暫不增加人體試食試驗。

增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十三)對化學性肝損傷有輔助保護 保留理由：

1.此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。

2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國 內(nèi)外應用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。提高標準的建議：

動物試驗：刪除CCl4化學性肝損傷模型；對急性酒精性肝損傷模型的設計和條件控制進一步細化，修改造模方法；增加亞急性酒精性肝損傷模型。

人體試食試驗：由于倫理學原因，不能在人體進行酒精性肝損傷誘導試驗；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗。

增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十四)促進排鉛 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設置原則保持一致。

2.采用增加進食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。

提高標準的建議： 動物試驗：取消治療性高鉛動物模型，保留預防性模型；對試驗設計和條件控制進一步細化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時設陽性對照組”。

人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步標準化；將受試對象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應的納入和排除標準；取消陽性對照；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。

(十五)促進泌乳 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設置原則保持一 致。

2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

提高標準的建議：

對現(xiàn)有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化；增加左旋多巴缺乳動物模型。

(十六)緩解視疲勞 保留理由：

1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設置原則保持一致。

2.人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。

3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。

提高標準的建議：

增加眼科檢測安全指標如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時間；增加人體癥狀評價，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調(diào)整判斷標準。

建議合并的功能：(十七)將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能

合并理由：

1.通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。

2.相應的人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道 菌群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議：

對現(xiàn)有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化。

通便：將動物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時間從16h改為20h。

促進消化：調(diào)整臨床癥狀積分。對胃粘膜損傷有輔助保護作用：動物試驗對現(xiàn)有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如修改動物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評分方法，增加顯微鏡下形態(tài)學觀察；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。人體試食試驗對“人體試食試驗癥狀輕重分級表”進行修改。

調(diào)節(jié)腸道菌群：評價方法和判斷標準不變。(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康

合并理由：

1.祛痤瘡、祛黃褐斑2項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對性。

2.相應的合并后的改善皮膚功能評價試驗設計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積檢測方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀性和科學性進一步提高。可以反映保健食品促進面部皮膚健康的作 用。

3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。

提高標準的建議： 在祛黃褐斑方面：人體試食試驗增加計算機圖像分析方法，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。

在祛痤瘡方面：增加動物實驗（使用兔-煤焦油模型）。人體試食試驗增加計算機圖像分析方法；刪去“皮膚油份測定”；修改完善皮損程度的判斷和分級方法；修改陽性結(jié)果判斷標準。

建議取消的功能：(一)改善生長發(fā)育 取消理由：

1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進行干預。

2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。

(3)影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。(4)部分生產(chǎn)企業(yè)為達到效果往往加入激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體健康。

(5)美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不宜以保健食品進行干預；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育并不能確保成年后的健康。

(二)對輻射危害有輔助保護 取消理由：

1.評價方法有局限性，功能定位不準確。

輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有保護作用的產(chǎn)品，而該功能 評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用一次性?射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細胞變化、骨髓內(nèi)容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗方法和觀察指標，缺乏評價方法。

2.由于該類產(chǎn)品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導消費者。

(三)改善皮膚水份 取消理由：

1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚水份屬美容范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距。

(四)改善皮膚油份 取消理由：

1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距。

(3)社會需求少（無產(chǎn)品申報）。(五)輔助降血壓 取消理由：

1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保健食品設置輔助降血壓功能風險較大，消費者如果對該類產(chǎn)品認識不夠清楚，使用方法不當，很容易產(chǎn)生危險。

2.功能定位不夠準確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距，應采用臨床治療為宜。

按照我國臨床高血壓的診斷標準，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應當?shù)结t(yī)院就診并接受治療。因此，該功能不宜作為保健功能。

第五篇：保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

一、指導思想

嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標

對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

（一）國產(chǎn)保健食品

1．申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

2．省級局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符

合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的，不予換證。

4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。

（二）進口保健食品

1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。

（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關(guān)補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應當首先按照有關(guān)規(guī)定申請變更備案。

四、資料要求

申請人應當按照保健食品注冊相關(guān)要求提供以下申報資料：

（一）保健食品換證申請表；

（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

（三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

（六）產(chǎn)品配方及其用量；

（七）原料、輔料質(zhì)量標準；

（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；

（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復印件（未生產(chǎn)的，應當按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；

（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；

（十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)材料。

以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

進口保健食品還應該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)

量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

五、不予換證的情形

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；

（二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；

（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。

六、其他要求

保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導，組織相關(guān)培訓，落實好這項工作。

（一）國家局各有關(guān)部門要加強指導協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。

（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

（三）申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結(jié)

后30日內(nèi)提出換證申請。

（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內(nèi)嚴格按照新的批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（五）對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請（變更備案除外）。