第一篇：省局受理產品需要準備的材料

省局受理產品需要準備的材料

1、食品生產許可流程登記表，1份當場填寫

2、申請書，3份

3、營業執照或預核名受理通知書，3份

4、法人身份證復印件，3份

5、生產許可證復印件，換證企業，3份

6、業主或投資人的資格證明﹙營業執照﹚或身份證復印件，3份

7、生產加工場所有權使用證明﹙屬于在有權使用的土地上建設食品企業的應提供鄉鎮以上土地管理部門出具的土地使用證明；租賃生產加工場所的提供經公正部門公正的生產加工場所的公正合同；其他情況出具縣級以上人民政府允許使用生產許可的證明﹚，3份

8、周圍環境平面圖，包括周圍1公里范圍，3份

9、生產加工場所平面圖﹙標尺寸面積等參數﹚，3份

10、各個功能間布局圖，3份

11、設備布局圖，3份

12、租賃設備合同文件﹙針對租賃設備的﹚3份

13、委托檢驗合同復印件，3份﹙委托出廠檢驗的﹚

14、生產工藝流程圖，3份

15、食品安全管理制度文本，3份

16、標準文本﹙執行標準包括企業標準和地方、行業、國家標準﹚復印件，3份

19、相關法律法規應規定應提交的其他證明材料。

20、換證企業要排污證明，新辦證企業要環評證

21、所有的原件都要掃描成電子版的以上部分是申請時需要提交的材料

另外一般食品企業還要準備

1、水質檢測報告，4、檢驗設備校訂證書，5、化驗員從業資格證和技術監督部門培訓證明

6、質量負責人的從業資格證書﹙秦皇島要﹚

8、健康證明，9、壓力容器、計量設備和特種設備要進行鑒定，10、搜集原輔材料提供方的相關合格手續如QS、營業執照、代碼、檢驗報告﹙抽檢、監督檢驗或企業自檢﹚、票據

11、企業三年的形式檢驗報告和抽檢報告，針對換證企業

12、三年的生產記錄，針對換證企業，13、化驗員要兩名并且要求有專科以上學歷并且與企業簽訂正規勞務合同，經勞動部門備案的

第二篇：消毒產品申請受理規定.

衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定 衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被 瀏 覽 次 數: 6491 文 章 錄 入: zhanghb 第一章總則

第一條為規范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規定。

第二條本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程序》的規定進行。第四條申報材料的一般要求:

(一首次申報消毒產品許可的,應提供原件 1份、復印件 4份;復印件應當清晰并與原件一致;(二申請延續、變更、補發批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七所有外文(國外地址除外均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產消毒劑許可的,應提交下列材料:(一國產消毒劑衛生行政許可申請表;(二省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;(三研制報告;(四企業標準;(五經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學安全性檢驗報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進口消毒劑許可的,應提交下列材料:(一進口消毒劑衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學安全性檢驗報告;

7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品原包裝(含產品標簽;(八產品說明書;(九產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產消毒器械許可的,應提交下列材料:(一國產消毒器械衛生行政許可申請表;(二省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;(三研制報告;(四產品結構圖和作用原理;(五企業標準;(六經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學及電器安全性檢驗報告;

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌;(八代理申報的,應提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第八條申請進口消毒器械許可的,應提交下列材料:(一進口消毒器械衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三結構圖和作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學及電器安全性檢驗報告;

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌和使用說明書;(八產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(九代理申報的,應提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。九條申報消毒劑新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒劑新產品衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和標簽;(八國內外的文獻資料;

第

(九進口產品提供產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒器械新產品衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品結構圖及作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五作用原理及檢驗方法;(六企業標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和銘牌;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第十一條申報產品以委托加工方式生產的,除按規定提交相關材料外,還須提供以下材料:

(一委托方與被委托生產企業雙方簽訂的委托加工協議書;(二進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。第三章延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十二條申請延續許可有效期的,應提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表;(二衛生許可批件原件;(三產品配方;(四質量標準或經備案的企業標準;(五市售產品標簽(器械為銘牌;(六市售產品使用說明書;(七代理申報的,應提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應提交以下材料:(一健康相關產品衛生行政許可變更申請表;(二衛生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產企業名稱、地址的變更:

(1國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件;(2進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間的收購、合并

而提出變更生產企業名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應有中國公證機關的公證;(3 企業集團內部進行調整的, 應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同 屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件;(4涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效 成分含量、pH 值和穩定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求,提供相應的檢驗報告。國產 產品,還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;進口產品,必要時衛生部 對其生產現場進行審查和(或抽樣復驗。

2、產品名稱的變更: 申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名 稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更:(1涉及委托生產關系的,提供委托加工協議書;(2提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH 值和穩定 性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求,提供相應的檢驗報告

(3變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。第十四條申請補發許可批件的,應提交下列材料:(一健康相關產品衛生許可批件補發申請表;(二因批件損毀申請補發的,提供健康相關產品衛生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產國(地區允許生產銷售的證明文件應符合下列要求 :(一由產品生產國(地區政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印 件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領館確認;(二應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其它方式生產,其 證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(五生產銷售的證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證;(六無法提交生產銷售證明文件的,衛生部可對產品生產現場進行審核。第十六條委托代理證明應符合下列要求:

(一應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法 定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三如為外文,應譯成規范的中文,并應經中國公證機關公證。第十七條生產現場審核意見應按下列順序提交:(一生產現場審核表;(二健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表;(三產品配方或結構圖;(四生產工藝簡述和簡圖;(五生產設備清單;(六產品使用說明書、標簽(銘牌;(七生產企業衛生許可證復印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產品開發目的,近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學依據,配方篩選試驗數據;

3、生產工藝流程,反應條件、工藝技術參數等的依據;

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計,結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響;模擬現場或現場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數據;

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產品開發目的,近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、產品結構、作用原理;

3、生產工藝流程,組裝程序以及重要技術參數等工藝技術要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應進行殺菌因子的強度檢測(應附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試;

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。第十九條補正材料應按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;(二接到 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 后,申報單位應在一年內提交補正資料,逾期未提交的,視為 終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第二十條產品配方應符合下列要求:

(一標明全部成份名稱,規格、等級及準確加入量;(二成分名稱以化學名稱表述,寫出其結構式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生藥含量及植物的來源,并給出拉丁文學名;(四二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出;(五對于化學合成的產品,應給出合成所用原料、規格和用量,以及最終產品的組份。

第二十一條產品標準應符合下列要求:(一企業標準應符合《標準化工作導則第一部分:標準的結構和編寫規則》(GB/T1.1-2000的要求, 應包括感官指標、理化指標;(二感官指標應描述產品的感官性狀;理化指標應符合《消毒衛生規范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金屬含量;(三進口產品可提供產品的質量標準。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求:(一省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報 告;(二電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具;(三國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告,并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件:

1、經過實驗室資格認證的,應提供資質認證證書;

2、未經實驗室資格認證的, 應提供實驗室嚴格遵循 《良好實驗室操作規范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的證明;

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械,必須符合下列條件之一:(一高度 ≥150cm;

(二長度或者寬度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四條本規定由衛生部解釋。

第二十五條本規定自 2006年 6月 1日起實施, 以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的, 以本規定為 準。

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被瀏覽次 數: 6491 文章錄 入:

zhanghb 第一章總則

第一條為規范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規定。

第二條本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條申報材料的一般要求:(一首次申報消毒產品許可的,應提供原件 1份、復印件 4份;復印件應當清晰并與原件一致;(二申請延續、變更、補發批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七所有外文(國外地址除外均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產消毒劑許可的,應提交下列材料:(一國產消毒劑衛生行政許可申請表;

(二省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;(三研制報告;(四企業標準;(五經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學安全性檢驗報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進口消毒劑許可的,應提交下列材料:(一進口消毒劑衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;

(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學安全性檢驗報告;

7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品原包裝(含產品標簽;(八產品說明書;(九產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產消毒器械許可的,應提交下列材料:(一國產消毒器械衛生行政許可申請表;

(二省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;(三研制報告;(四產品結構圖和作用原理;(五企業標準;(六經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學及電器安全性檢驗報告;

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌;(八代理申報的,應提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第八條申請進口消毒器械許可的,應提交下列材料:

(一進口消毒器械衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三結構圖和作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學及電器安全性檢驗報告;

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌和使用說明書;(八產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(九代理申報的,應提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第九條申報消毒劑新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒劑新產品衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和標簽;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒器械新產品衛生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品結構圖及作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;

(五作用原理及檢驗方法;(六企業標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和銘牌;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第十一條申報產品以委托加工方式生產的,除按規定提交相關材料外,還須提供以下材料:(一委托方與被委托生產企業雙方簽訂的委托加工協議書;(二進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。第三章延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十二條申請延續許可有效期的,應提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表;(二衛生許可批件原件;(三產品配方;(四質量標準或經備案的企業標準;(五市售產品標簽(器械為銘牌;

(六市售產品使用說明書;(七代理申報的,應提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應提交以下材料:(一健康相關產品衛生行政許可變更申請表;(二衛生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產企業名稱、地址的變更:(1國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件;(2進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間的收購、合并 而提出變更生產企業名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應有中國公證機關的公證;(3 企業集團內部進行調整的, 應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同 屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件;(4涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效 成分含量、pH 值和穩定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求,提供相應的檢驗報告。國產 產品,還應提交變更后生產企

業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見;進口產品,必要時衛生部 對其生產現場進行審查和(或抽樣復驗。

2、產品名稱的變更: 申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名 稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更:(1涉及委托生產關系的,提供委托加工協議書;(2提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH 值和穩定 性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求,提供相應的檢驗報告

(3變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。第十四條申請補發許可批件的,應提交下列材料:(一健康相關產品衛生許可批件補發申請表;(二因批件損毀申請補發的,提供健康相關產品衛生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產國(地區允許生產銷售的證明文件應符合下列要求 :(一由產品生產國(地區政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印 件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領館確認;

(二應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其它方式生產,其 證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(五生產銷售的證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證;(六無法提交生產銷售證明文件的,衛生部可對產品生產現場進行審核。第十六條委托代理證明應符合下列要求:(一應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法

定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三如為外文,應譯成規范的中文,并應經中國公證機關公證。第十七條生產現場審核意見應按下列順序提交:(一生產現場審核表;(二健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表;(三產品配方或結構圖;

(四生產工藝簡述和簡圖;(五生產設備清單;(六產品使用說明書、標簽(銘牌;(七生產企業衛生許可證復印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產品開發目的,近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學依據,配方篩選試驗數據;

3、生產工藝流程,反應條件、工藝技術參數等的依據;

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計,結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響;模擬現場或現場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數據;

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產品開發目的,近5年國內外同類產品研究現狀分析;

2、產品結構、作用原理;

3、生產工藝流程,組裝程序以及重要技術參數等工藝技術要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應進行殺菌因子的強度檢測(應附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試;

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。第十九條補正材料應按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;

（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為 終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。第二十條產品配方應符合下列要求：

（一）標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量；

（二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名；

（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終產品的組份。第二十一條產品標準應符合下列要求：

（一）企業標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標；

（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛生規范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；

（三）進口產品可提供產品的質量標準。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報 告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具；

（三）國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供資質

認證證書；

2、未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循 《良好實驗室操作規范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四條本規定由衛生部解釋。第二十五條本規定自 2006 年 6 月 1 日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為 準。

第三篇：考博士需要準備什么材料

考博士需要準備什么材料

為了提高自己的學術水平和競爭能力，考博成為很多年青人的選擇。以下小編為大家整理了考博士需要準備什么材料的詳細內容，希望對大家有所幫助！

考博士需要準備什么材料

第一，碩士學位證書，主要是用來證明是碩士學位，具備一定的知識文化水平；

第二，最后的學歷證明，有的朋友覺得有學位再要學歷證明不沖突了嗎，其實是不沖突的，有的在職研究生具備碩士學位但是不一定具備碩士學歷，所以碩士學歷證明還是很有必要的`。

第三，學術論文、獲獎證明，達到申請院校對在職博士要求的公開發表的有關學術論文，曾經獲得的科研成果的獲獎證明材料。

第四，其他材料，主要是申請人的簡歷、思想政治表現、工作成績、科研成果、業務能力、理論解除、專業知識和外語程度等方面的情況材料。

第五，推薦書，兩位教授或相當專業技術職務專家的推薦書，至少有一名博士生指導教師。

考博士條件

1、中華人民共和國公民；

2、擁護中國共產黨的領導，具有正確的政治方向，熱愛祖國，愿意為社會主義現代化建設服務，遵紀守法，品行端正；

3、有至少兩名所報考學科專業領域內的教授（或相當專業技術職稱的專家）的書面推薦意見；

4、考生學歷、學位必須符合下列條件之一：

（1）已獲碩士學位的人員；

（2）國家承認學歷的應屆碩士畢業生（最遲須在2017年9月1日前取得碩士學位）；

（3）同等學力人員。包括：①獲得學士學位滿6年（到2017年9月1日）；②獲得EMBA碩士學位且獲得學士學位滿6年（到2017年9月1日）；

同等學力者報考我校，還須具備以下條件：

①報名時已獲得國家外語六級水平考試證書，或2005年6月以后參加六級考試且成績達到426分以上；

②在核心期刊上公開發表與報考專業相關的學術論文3篇。

（4）非學歷教育（單證，即只有學位證書無畢業證書）的專業學位考生或同等學力申請碩士學位人員報考我校博士生，必須在報名前已獲碩士學位。

（5）在境外獲得學歷（學位）的考生，其學歷（學位）證書須通過教育部留學服務中心的認證（現場確認時須提交認證證書）。

5、身體健康狀況符合規定的體檢要求。

6、現役軍人考生，按解放軍總政治部的規定辦理。

第四篇：飼料產品批準文號受理審查要點

一、申請材料是否齊全

1、《飼料添加劑和添加劑預混合飼料產品批準文號申請書》（用A4紙打印，申請單位必須加蓋公章）；3份，注意申報的產品名稱與質量標準一致，特別是編號和商品名。

2、生產許可證復印件；必須在有效期內，5年有效期。

3、三個批次的產品樣品。

4、配方和生產工藝；應對照企業提供的產品質量標準，詳細核對配方、含量和輔料等。

5、產品質量標準及檢驗方法；必須是備案的企業標準，并在有效期內（國標無有效期），老標準要符合農業部1224號公告等新法規的要求。

6、標簽和產品使用說明書樣稿；其內容要符合標簽標準規定，與標準對照，不得改變配方，不得夸大療效，改變用途。

該項不規范，可以先受理再修改、補充；

7、送驗樣品的自檢報告；3份報告中必須注明3個批號，檢驗報告格式規范，有簽字、蓋章；檢驗項目和企業標準中出廠檢驗項目一致，不能少檢，檢驗數據應合格。

8、飼喂效果報告；杜絕虛假報告，要求具有養殖場名稱（簽字或蓋章）、地址、試驗人，最好是著名的標準化養殖場；對照實驗要有結果分析，應差異顯著。

該項不規范，可以先受理再修改、補充；

9、申請新飼料添加劑、新添加劑預混合飼料產品批準文號，還應當提供農業部核發的新飼料添加劑、新添加劑預混合飼料證書。

其他材料缺少或者有問題的不能受理。

二、發文號前審查要點

1、核對檢驗報告是否合格；

2、核對省所檢驗報告中產品名稱、編號與執行質量標準是否正確；

3、核對省所檢驗報告中檢驗項目與產品質量標準規定的數量值是否一致，與企業的自檢報告差異是否顯著；

4、要求企業補充修改的材料是否補齊、更正。

第五篇：民辦學校年檢需要準備材料

民辦學校年檢需要準備材料

民辦學校年檢都需要如下材料： 1.年檢報告書

2.民辦學校自查報告 3.學校三年發展規劃

4.提供校舍產權證、土地使用證或校舍租賃合同書（協議書）。提供原件，留存復印件 5.財務狀況

6.學校董事會、校委會和教師基本情況登記表，學校教職工情況統計表

7.教師學歷證書、教師資格證書、普通話證書復印件

8.學校分年級分班情況統計表 9.學校房屋質量鑒定書。

民辦學校是指國家機構以外的社會組織或者個人，利用非國家財政性經費，面向社會依法舉辦的學校或其他教育機構