第一篇：傳染病管理辦法(診所)（寫寫幫整理）

傳染病管理制度

一、嚴格執行《中華人民共和國傳染防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法實施細則》及《醫院感染管理辦法》，做好傳染病的登記、報告，不得瞞報、緩報、謊報或授權他人瞞報、緩報、謊報。

二、診所發現傳染病，應以最快的方式向本轄區衛生防疫站報告。發現甲類傳染病及其疑似病人時，應在六小時內報告；發現乙類傳染病及其疑似病人時，應在十二小時內報告；發現丙類傳染病及其疑似病人時，應在一個月內報告。發現傳染病爆發，食物中毒或突發公共衛生時間，醫生須以最快的速度報告上級防疫部門。

三、當確診或疑似甲、乙、丙類傳染病時，必須填寫“傳染病報告卡片”或專用報告卡（表），報告單位按規定程序上報，并做好傳染病的訂正和死亡報告。瞞報、緩報、謊報的，一經查實，將給予教育、經濟處罰，并及時補報，情節嚴重的按《傳染病防治法》規定追究行政、法律責任。

四、發現甲類傳染病人或疑似病人時，必須做好以下緊急處理：

1、對病人或疑似病人必須嚴密隔離和搶救治療；

2、對接觸者必須進行登記、留驗、緊急預防服藥和預防接種；

3、對疫點和病人的污物必須進行嚴密消毒、殺蟲和滅鼠。

五、醫務人員必須嚴格執行消毒制度，加強診所傳染病管理與監測工作,杜絕發生交叉感染。遵守消毒滅菌原則，用過的醫療器材和物品，應先去除污染，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌；其中傳染癥病人用過的醫療器材和物品，應先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。

六、醫院應在實施標準預防的基礎上，根據不同情況，對傳染病人采取相應隔離。

第二篇：診所傳染病管理制度

診所傳染病管理制度

一、認真貫徹《傳染病防治法》，診所主要負責人為法定傳染病責任。

二、預防控制傳染病，發生傳染病流行時，應協助上級部門做好疫情調查和處理工作。

三、甲類及按甲類管理的傳染病，必須及時或2小時內報告；乙類、丙類應在確診后24小時內上報。不得遲報、漏報、謊報，如發現嚴肅處理。

四、不得收治傳染病人。發現時應按規定做好登記轉診及上報。

五、接受上級業務部門的指導，定期參加培訓。

六、完成傳染病防治其他工作任務。

第三篇：診所、門診部管理辦法

衛生廳關于印發《新疆維吾爾自治區診所、門診部管理辦法（暫行）》的通知

伊犁哈薩克自治州衛生局、各地、州、市衛生局：

為加強診所、門診部的監管，規范診所、門診部的醫療服務行為，維護人民群眾身體健康，保障醫療安全，根據有關法律、法規，結合我區實際，我廳制定了《新疆維吾爾自治區診所、門診部管理辦法（暫行）》，現印發你們，并就實施工作提出如下要求，請一并遵照執行。

一、《新疆維吾爾自治區診所、門診部管理辦法（暫行）》是保障群眾安全就醫的一項重要措施，也是深化醫療衛生體制改革的一項基礎性的行業監管制度，各地、州、市衛生局要高度重視，組織有關管理人員和診所、門診部從業人員認真學習和貫徹實施，并大力宣傳，引導群眾安全就醫。

二、該辦法涉及衛生行政部門的醫政、監督等職責，各級衛生行政部門要加強統一領導，履職盡責，做到分工不分家，協調一致，加強監管，將該辦法涉及的違法行為計分制度、學習例會制度、執業行為監督信息公示等制度逐一落實，使各項監管措施落實到位，確保群眾就醫安全。

三、該辦法自2009年9月1日起施行。根據《醫療機構管理條例》對醫療服務信息公示的要求，醫療機構必須主動公示執業信息，各級衛生行政部門應于10月30日前要求轄區內診所和門診部完成在其執業場所醒目位置懸掛診所、門診部執業行為監督公示牌的工作。為方便就醫群眾識別，要求統一信息公示牌格式和大小。制作聯系方式見附頁。

四、各地衛生行政部門要在10月30日前將落實情況書面報衛生廳。聯系人：醫政處劉向 聯系電話：0991－8550975

二〇〇九年八月二十五日

新疆維吾爾自治區診所、門診部管理辦法（暫行）

為加強對診所、門診部的監督管理，規范診所、門診部的醫療服務行為，保障醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《新疆維吾爾自治區醫療機構管理辦法》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療機構基本標準（試行）》、《醫療機構校驗管理辦法（試行）》、《護士條例》等法律法規，結合我區診所、門診部管理實際，制定如下管理辦法：

一、設置審批

（一）各級衛生行政部門應根據國家有關法律法規，制定醫療機構設置審批工作程序，并按政務公開的要求向社會公開。設置審批工作必須嚴格按照程序進行。

（二）各級衛生行政部門在批準設置診所、門診部時，必須符合當地醫療機構設置規劃，未對醫療機構設置進行規劃的，不得批準設置診所和門診部。

（三）各級衛生行政部門在批準設置診所、門診部前，申請人所選地址須征得有利害關系業主的同意。

（四）衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設置。

（五）衛生行政部門批準設置診所、門診部，必須按照《醫療機構管理條例實施細則》第二十一條的規定，向上級衛生行政部門備案。上級衛生行政部門必須在規定的時限內完成備案審查，決定是否需要糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批，并書面通知下級衛生行政部門。

（六）設置批準書有效期診所為六個月、門診部為一年，在此期間未批準正式執業的，該批準書自行失效。設置申請人擬變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構類別、規模、選址和診療科目，必須按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定，重新申請辦理設置審批手續。設置申請人需要延長或者變更《設置醫療機構批準書》有效期的，向原批準機構提出申請并辦理相關手續。

二、執業登記

（一）各級衛生行政部門應根據國家有關法律法規制定醫療機構登記審批工作程序，并按政務公開的要求向社會公開。登記審批工作必須嚴格按照程序進行。

（二）籌建人必須按照《設置醫療機構批準書》所批準的診所、門診部類別和相應的設置基本標準進行診所、門診部的籌建。

（三）申請執業登記的籌建人必須按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的要求，向衛生行政部門提出登記申請。除提交《醫療機構管理條例實施細則》第二十五條規定的材料外，還需提交以下材料：

1、本診所、門診部醫療廢物處置方案（包括分類包裝、暫時存放、與集中處置機構的協議副本或當地政府、環保部門規定的過渡性處置要求）；

2、醫療用房消防安全驗收的相關材料；

3、登記機關要求的其他材料。

（四）負責登記的衛生行政部門必須按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》以及《醫療機構基本標準（試行）》，組織評審專家組對其進行審查和實地考察、核實。

（五）核發《醫療機構執業許可證》前，需將核準的登記內容進行為期5個工作日的公示。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實。

（六）取得《醫療機構執業許可證》后，診所和門診部方可按照醫療機構的登記的地點、診療科目開展相應的醫療服務。

三、執業

（一）批準執業的診所和門診部必須按照衛生行政部門核準的診療科目開展相應的醫療服務。

（二）診所、門診部必須及時為在本機構執業的醫師、護士辦理相關注冊手續。診所、門診部不得使用非衛生技術人員從事診療活動。

（三）診所和門診部須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、收費標準、工作人員信息表懸掛于入口或明顯處所，以方便群眾選擇就醫。

（四）在診所、門診部從事醫療、護理工作的衛生專業技術人員上崗時，必須穿工作衣、戴工作帽，并佩戴標有本人姓名、職稱和職務的工作牌。

（五）使用的牌匾、印章、銀行賬戶以及醫療文件中使用的名稱必須與《醫療機構執業許可證》核準的名稱一致。

（六）診所、門診部不得在報刊、電視、電臺等媒體上擅自發布未經批準的醫療廣告。

（七）衛生行政部門建立診所、門診部不良執業行為公示和計分制度（附件1）。診所、門診部不良執業行為計分和衛生行政部門對診所、門診部日常監督管理情況是登記機關對其校驗的重要依據之一。

（八）衛生行政部門實行診所、門診部例會制度（附件2），定期組織診所、門診部的法定代表人、主要負責人以及從業人員學習有關衛生法律法規，傳達各級衛生行政部門醫療衛生管理政策，通報相關疫病情況等，指導診所、門診部依法執業；組織診所、門診部的法定代表人、主要負責人以及從業人員進行衛生法律知識的考核。診所、門診部參加例會考核情況納入不良執業行為計分制度考核范圍。

四、校驗

（一）各級衛生行政部門應根據國家有關法律法規制定醫療機構校驗工作程序，并按政務公開的要求向社會公開。醫療機構校驗工作必須嚴格按照程序進行。

診所、門診部必須按照《醫療機構管理條例》有關規定，在規定的時限內向登記機關提出校驗申請，登記機關依法進行校驗。

（二）診所、門診部應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請辦理校驗手續，并提交下列校驗申請材料：

1、《醫療機構校驗申請書》；

2、《醫療機構執業許可證》副本；

3、校驗申請報告，包括以下內容：

（1）本校驗期執業情況的總結，包括診所、門診部管理、醫療質量、醫療安全、執業人員聘用、變動及考核情況、醫療廣告發布、醫療服務信息公開、業務開展情況及按核定的經營性質執業運營情況和進藥渠道規范管理等；

（2）診療科目、床位（牙椅）等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況；

（3）醫療技術項目開展情況；

（4）校驗期內受到衛生等相關行政部門檢查、指導結果及整改情況；（5）校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）以及衛生技術人員違法違規執業及其處理情況；

（6）登記機關要求的其他相關材料。

（三）申請材料不齊全或者不符合規定內容及形式的，登記機關應當在5個工作日內書面告知申請人在規定期限內需要補正的相關材料及內容；申請人逾期不補正或者補正不完全的，視作未申請。

（四）登記機關在受理校驗申請后，應當及時向申請人發出《醫療機構申請校驗受理通知》，并在30個工作日內完成校驗審查、辦理相應的校驗手續。受理時間從做出受理決定之日算起。

（五）診所、門診部不按規定申請校驗的，登記機關應當責令其在20日內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校驗手續的，登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

（六）現場審查由登記機關組織有關專家進行。有下列情形之一的，必須進行現場審查： 1、2個校驗期內未曾進行現場審查的；

2、醫療機構在執業登記后首次校驗的；

3、暫緩校驗后再次校驗的。

（七）登記機關對診所、門診部校驗審查的內容和項目包括：

1、校驗申請材料的真實性；

2、醫療機構基本標準符合情況；

3、各類人員聘用、執業、定期考核及管理情況；

4、依法執業情況；

5、對診所、門診部保證醫療安全和醫療服務質量措施落實或者進行整改考核情況；

6、在突發公共衛生事件和傳染病流行期間，衛生行政部門特殊執業要求的執行情況。

7、登記機關需要審核的其它校驗內容和事項。

（八）診所、門診部有下列情形之一的，登記機關應當根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期，并予以公示：

1、校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；

2、不符合醫療機構基本標準；

3、限期整改期間；

4、停業整頓期間；

5、擅自變更注冊登記事項，或者未按規定辦理變更登記；

6、診所、門診部在依法執業、規范管理、醫德醫風、醫療質量和醫療安全等方面存在重大缺陷；

7、發布虛假廣告等其他違規行為。

醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。

（九）診所、門診部在暫緩校驗期內不得執業。

（十）醫療機構應當于暫緩校驗期滿后5個工作日內向衛生行政部門提出再次校驗申請，由衛生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

五、監督管理

（一）各級衛生行政部門依法加強對診所、門診部的管理，建立公正規范、嚴格的管理制度，落實各環節的管理要求，抓好審批、監管信息公示制度，學習例會制度，提高管理水平，促進診所、門診部健康發展，保障醫療服務安全。

（二）各級衛生監督部門要在同級衛生行政部門的指導下，加強綜合執法，重點做好依法執業的監督管理，強化違法執業行為計分制度的建立和執業監督信息公示制度，嚴歷打擊非法行醫，維護醫療服務市場的正常秩序。

（三）上級衛生行政部門和衛生監督部門要對下級衛生行政部門和衛生監督部門的工作進行督查和抽查，每年抽查數量不低于轄區內診所、門診部數量的10%。

（四）診所、門診部應按照衛生行政部門的規定，參加衛生行政部門組織的學習例會，不斷提高依法執業的意識，提高服務能力和水平，保障醫療服務安全。

附件：

1、診所、門診部違法執業行為公示和計分制度(試行)）

2、診所、門診部學習例會制度(試行)

附件1：

診所、門診部違法執業行為公示和計分制度（試行）

第一章 總則

第一條 為了規范自治區診所、門診部執業行為，維護醫療市場正常秩序，增強診所、門診部依法執業意識，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和**嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》等有關法律、法規和規章的相關規定，結合我區實際，制定本制度。

第二條 本制度適用于我區行政區域內經依法執業登記，取得《醫療機構執業許可證》的診所、門診部。

診所、門診部違法執業行為，是指診所、門診部在醫療執業活動中違反有關法律、法規、規章、制度和診療常規的行為。

第三條 自治區衛生廳負責全區各地（州、市）、縣(市、區）衛生行政部門對診所、門診部違法執業行為公示、計分管理工作進行指導和監督。

診所、門診部違法執業行為的公示、計分管理工作由其原核準登記的衛生行政部門（以下簡稱登記機關）負責。

第四條 各級衛生監督部門應當按照分級管理和屬地管理相結合的原則，采取日常監督與專項督查的形式，加強對診所、門診部的監督檢查，并對診所、門診部的違法執業行為進行公示、計分。

第二章 公示和計分

第五條 全區實行診所、門診部違法執業行為公示制度。診所、門診部有違反《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規的行為，衛生監督部門應當在現場檢查筆錄上做好記錄，要求診所、門診部簽字確認，告知診所、門診部立即或者限期改正，并在檢查后7日內將結果公示。

診所、門診部必須在執業地點明顯處所必須懸掛自治區統一式樣的《醫療機構執業行為監督公示牌》(附件1-1，以下簡稱《公示牌》）。《公示牌》內容包括執業登記的有關內容和監督檢查信息，其中采用紅、黃、綠三種標識顯示監督檢查差、中、良好三種結果。診所、門診部經整改或行政處罰結案后，根據衛生監督機構再次檢查結果更換公示牌中的監督信息標識。《公示牌》監督信息內容（單頁）一式三份，一份留存衛生監督機構，一份報送衛生行政機關，一份交當事人。

第六條 全區實行統一診所、門診部違法執業行為計分制度。診所、門診部有違反《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規的行為，根據診所、門診部違法執業行為的種類和程度，分為1分、2分、4分、6分、12分，現場記錄《診所、門診部違法執業行為計分表》(附件1-2，以下簡稱《計分表》）。

衛生監督部門應當在監督檢查后的3日內制作《診所、門診部違法執業行為計分通知書》(附件1-3，以下簡稱《通知書》）。《通知書》一式三份，一份留存衛生監督機構，一份報送衛生行政機關，一份交當事人。

第七條 診所、門診部執業行為違反衛生法律、法規、規章規定應受到行政處罰的，衛生監督機構在衛生行政部門作出行政處罰決定后給予公示和計分，并制作《通知書》。衛生行政部門并將診所、門診部行政處罰結果記錄在《醫療機構執業許可證》副本中“處罰記錄”一欄，醫師違法執業行為記錄在《醫師執業證書》中“執業行為”一欄。

第八條 登記機關應當建立診所、門診部執業行為檔案，歸檔范圍包括診所、門診部的基本情況、《公示牌》中監督信息結果和《通知書》等。

衛生監督部門每年至少對轄區內的診所、門診部檢查兩次。現場檢查后10日內將《公示牌》和《通知書》交至登記機關，登記機關應當及時累積診所、門診部違法執業行為的計分情況。

第九條 診所、門診部違法執業行為的累積計分周期以為單位，從診所、門診部取得《醫療機構執業許可證》起計算。一個計分周期期滿后，該周期內的累積計分值消除，重新開始計分。

診所、門診部違法執業行為累積計分超過12分的，登記機關在辦理校驗時，給予1至6個月的暫緩校驗期；計分累積超過18分的，認定其不能通過校驗

第十條 診所、門診部暫緩校驗或者不能通過校驗的，登記機關應當依法建議其上級主管部門給予診所、門診部或者其法定代表人、負責人一定的行政處分。

第四章 附則

第十一條 《公示牌》、《計分表》和《通知書》由自治區衛生行政部門統一格式。

第十二條 本辦法由自治區衛生廳負責解釋。第十三條 本辦法自二00九年九月一日起施行。

相關附件：

附件1-

1、診所、門診部執業行為監督公示牌 附件1-

2、診所、門診部違法執業行為計分表 附件1-

3、診所、門診部違法執業行為計分通知書

第四篇：XXX中醫診所傳染病管理制度

****中醫診所 傳染病管理制度

一、執行職務的診所負責人、店長為疫情管理人員并兼任傳染病責任報告人。

二、門診醫生診治病人，必須登記門診日志，要求登記項目準確、完整、字體清楚。

三、發現傳染病病人或疑似病例時，要認真、詳細地做好登記，按照傳染病管理相關規定進行報告。

責任報告人發現甲類傳染病以及乙類傳染病中的傳染性非典肺炎、肺炭疽、高致病性禽流感的病人、原攜帶者和疑似病人時，2小時內填寫傳染病報告卡通過疫情網絡直報，并以最快的通訊方式向縣級疾病預防控制中心報告。發現乙類傳染病人、病原攜帶者和疑似病人和丙類傳染病24小時內通過疫情網絡報出傳染病報告卡。

責任報告人填寫傳染病報告卡片應準確、完整、字體清楚，應盡力詢問病人的詳細現住地址，得到病人的準確可靠地址，具體到鄉鎮、街名和門牌號。

對傳染病病人或者疑似傳染病病人書寫病歷記錄以及其他有關資料，妥善保管，并不得外泄傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料。

傳染病暴發、流行時，責任疫情報告人應當以最快的通訊方式向當地衛生防疫機構報告疫情。

四、發現傳染病病人或疑似病例時，應當將患者及其病歷記錄復印件一并轉至具備相應救治能力的醫療機構；并應當對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物，實施消毒和無害化處置，防止疫情擴散；必要時，跟傳染病病人或疑似病人有密切接觸者還應當在指定場所進行醫學觀察和采取其他必要的預防措施。

五、疫情管理人員要按規定作好疫情的收集報告工作，定期進行傳染病漏報自查，做好門診日志、疫情旬報、傳染病花名冊、自查統計、獎懲情況等資料并存檔。

六、疫情管理人（責任報告人）不履行職責，違反以上規定，按《傳染病防治法》有關規定予以處理。

七、《中華人民共和國傳染病防治法》所列的傳染病分甲類、乙類和丙類三類。

甲類傳染病是指：鼠疫、霍亂。

乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

上述規定以外的其他傳染病，根據其暴發、流行情況和危害程度，需要列入乙類、丙類傳染病的，由國務院衛生行政部門決定并予以公布。

八、傳染病管理制度是依據《傳染病防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》，確保傳染性疫情報告的及時性、準確性、完整性和加強傳染病的科學管理制定的專業性部門規章制度。

九、配合疾病控制中心的流調及采樣工作。協助疾控中心開展傳染病癥候群（如發熱、腹瀉、流鼻涕等）監測工作。建立檢測資料檔案，開展監測分析。

第五篇：個體診所藥品管理辦法

個體診所藥品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條 市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條 個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章 藥品使用與調配

第二十一條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條 個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方調配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度;

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條 個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第二十八條 本規范自**年6月1日起施行。