第一篇：申請人提交材料目錄

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格下載1）。

資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

資料編號

3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。

資料編號

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。

資料編號

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。

資料編號

6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號

7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

資料編號

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。資料編號

10、倉儲設施設備目錄。

資料編號

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

八、對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；



2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。



3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；



4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；



5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；



6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；



7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；

8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。



8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

第二篇：申請人提交材料目錄

申請人提交材料目錄

資料編號

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。資料編號

3、申請報告。

資料編號

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

資料編號

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號

7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。資料編號

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。資料編號

10、倉儲設施設備目錄。

資料編號

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

資料編號

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 對申請材料的要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

第三篇：申請人需要提交的全部材料目錄及說明

申請人需要提交的全部材料目錄及說明

一、材料目錄:

1、《湖南省醫(yī)療器械注冊申請表》；

2、證明性文件；

3、綜述資料；

4、主要原材料研究資料；（注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。）

5、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；（注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。）

6、分析性能評估資料；

7、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

8、穩(wěn)定性研究資料；

9、生產(chǎn)及自檢記錄；

10、臨床評價資料（原件）；

11、產(chǎn)品風險分析資料；

12、產(chǎn)品技術(shù)要求；

13、注冊檢驗報告（原件）；

14、產(chǎn)品說明書；

15、包裝、標簽樣稿；

16、符合性聲明。

二、材料說明:

（一）申請表

申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報的“產(chǎn)品名稱”、“型號”、“規(guī)格”等項目應與所提交的已完成預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等紙質(zhì)申報資料內(nèi)容一致。

網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

（二）證明性文件

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。

2、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。

3、經(jīng)辦人員身份證明及授權(quán)書。

（三）綜述資料

1、產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

2、產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。

3、有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。

4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。

5、其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）主要原材料的研究資料

主要原材料研究資料包括主要反應成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。

(五)主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。

（六）分析性能評估資料

1、體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。

如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2、校準品應當提交完整的溯源性文件。

3、質(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

（七）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

應當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。

校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

（八）穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。應當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。

（九）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十）臨床評價資料

1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：

（1）倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

（2）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

（3）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

（4）對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。

（5）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價資料。依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。

3、校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。

4、本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。

（十一）產(chǎn)品風險分析資料

對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

（十二）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。

（十三）產(chǎn)品注冊檢驗報告

具有相應醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。

（十四）產(chǎn)品說明書

申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。

按照指導原則編寫的產(chǎn)品說明書應當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

（十五）標簽樣稿

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。（十六）符合性聲明

1、申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

2、所提交資料真實性的自我保證聲明。

符合性聲明應由申請企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（十七）其他需要提供的資料

三、經(jīng)辦人員和申請材料要求

1、經(jīng)辦人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。原則上應為企業(yè)注冊申報人員。

2、申請表為湖南省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自動生成的打印版，申請表僅需一份，企業(yè)應在申請表中簽字蓋章。

3、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設備（U盤）形式提交。

4、申報資料應按材料目錄排列有序，裝訂整齊。首頁應為材料目錄，包括每項資料的一級和二級標題。每項資料應單獨編制頁碼，并加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。

5、申請材料中同一項目的填寫應一致；

6、申請材料應真實、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復印，不得涂改。復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

7、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

8、企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料備查。

四、不予注冊的情形：

對于已經(jīng)受理的注冊申請，有下列情形之一的，應作出不予注冊的決定：

1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

2、注冊申報資料虛假的；

3、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

4、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

5、申請人逾期未提交補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評的；

6、不予注冊的其他情形。

第四篇：信貸業(yè)務申請人提交材料清單

信貸業(yè)務申請人提交材料清單

申請人（法人類）應提供材料：

1． 借款申請書

2． 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

3． 企業(yè)組織機構(gòu)代碼

4． 稅務登記證

5． 基本戶開戶許可證

6． 法定代表人身份證

7． 特定行業(yè)資格文件或證書

8． 原則上經(jīng)審計的近三年及最近一個月的財務報表（資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表）

9． 設立企業(yè)時的批準文件（外資或中外合資企業(yè)）

10． 企業(yè)章程

11． 企業(yè)設立及變更時的驗資報告

12． 貸款卡號（正反面復印件）

13． 企業(yè)資信證明

14． 企業(yè)股東會（董事會）同意借款的股東會決議；

15． 股東簽字樣本

16． 企業(yè)概況

17． 資金用途計劃

18． 還款來源計劃

19． 企業(yè)或有負債說明

20． 上企業(yè)稅務報表與近季度的完稅憑證

21． 生產(chǎn)經(jīng)營狀況說明，包括購銷合同和合作協(xié)議等

22． 借款投入項目的可行性研究報告

23． 企業(yè)主要股東簡歷

24． 法定代表人任命書

25． 經(jīng)辦人授權(quán)委托書

26． 受托人身份證

抵（質(zhì)）押人（法人類第三人）應提供的資料：

1．企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

3．企業(yè)組織機構(gòu)代碼

4．稅務登記證

5．基本戶開戶許可證

6．法定代表人身份證

7．設立企業(yè)時的批準文件（外資或中外合資企業(yè)）

8．企業(yè)章程

9．企業(yè)設立及變更時的驗資報告

10．貸款卡號（正反面復印件）

11．企業(yè)股東會（董事會）同意擔保的股東會決議；

12．股東簽字樣本

13．企業(yè)主要股東簡歷

14．法定代表人任命書

15．經(jīng)辦人授權(quán)委托書

16．受托人身份證

17．抵押物清單

18．抵押物權(quán)力憑證（房地產(chǎn)為房屋所有權(quán)證及土地使用權(quán)證；土地使用權(quán)為土地使用權(quán)證附出證合同；

機械設備為發(fā)票；存貨為發(fā)票或提貨單、倉單等；其他質(zhì)押包括定期存款單、國庫券，其他視具體事項確定）

19．押物有共有人的，提供全體共有人同意抵（質(zhì)）押的聲明文件

20．國有企業(yè)或組織機構(gòu)需提供國有資產(chǎn)管理部門出具同意抵（質(zhì)）押的證明

21．抵押物的有效評估報告

第五篇：首次注冊申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示...

附件1：

首次注冊申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

一、資料目錄

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》（一式兩份）

申請表填寫必須清楚、整潔，所有項目必須填寫齊全。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址必須填寫規(guī)范的全稱，并與生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照上一致。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號必須與產(chǎn)品標準、型式檢測報告、產(chǎn)品使用說明書相一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復印件），所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（2）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

產(chǎn)品技術(shù)報告應包括項目來源，產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品特點、技術(shù)指標及主要性能指標確定的依據(jù)；產(chǎn)品工藝流程；產(chǎn)品檢測結(jié)果及臨床評價情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析；產(chǎn)品的持續(xù)改進、存在的問題及解決措施等。

4、安全風險分析

根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點，針對能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求進行風險分析。

5、適用的產(chǎn)品標準及說明(1)注冊產(chǎn)品標準： ①標準復核

企業(yè)在注冊申報的同時應到我局公眾網(wǎng)站下載標準復核申請表，如涉及到修標，還要填寫修標單與注冊資料一并申報。

②提交的產(chǎn)品標準應與承檢機構(gòu)留存的文本一致，未經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準文本，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式三份。注冊產(chǎn)品標準（包括標準文本和編制說明）封面應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

③注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列主要內(nèi)容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標準和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

（2）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交：直接采用國標、行標為注冊產(chǎn)品標準的說明。內(nèi)容包括： ①所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

（1）產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（3）產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

②檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

③如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

7、產(chǎn)品型式檢測報告

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告原件。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告原件。

（2）檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應為全性能的注冊檢測。

（3）同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（4）凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復印件加蓋公章。

（5）生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標準和相關(guān)的標準評價意見。

8、臨床試驗資料：

醫(yī)療器械臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）的要求。

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗須知、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件）、知情同意書樣稿，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)。

②臨床試驗資料中應填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范（臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認）。

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

④臨床試驗的受試時間應在產(chǎn)品型式試驗合格后才可進行。

注1：每個試驗單位的臨床協(xié)議（或合同）、臨床方案（含知情同意書）、臨床試驗報告依次匯總成冊。

注2：一張以上的內(nèi)容要加蓋臨床試驗機構(gòu)的騎縫章。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告（臨床試驗報告應符合《醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定》）或相關(guān)臨床文獻資料，并與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期用途等內(nèi)容），得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)等同的結(jié)論。

注：臨床文獻資料是指“省級以上專業(yè)醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”，企業(yè)需同時遞交相關(guān)的證明材料。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12或相關(guān)規(guī)范性文件的相應要求。

9、產(chǎn)品說明書。

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、國家標準或者行業(yè)標準，注冊申報要求產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品標準及臨床資料相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械說明書編制原則

（1）醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。（2）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等。

（3）醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

（4）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件（注冊申報時，僅提交質(zhì)量體系申請）——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

（1）由省食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告（原件）；

（2）以下情況可豁免體系考核: ①國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頌發(fā)的GB/T19001和YY/0287（或GB/T19002和YY/0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)，認證的產(chǎn)品范圍應覆蓋申辦的注冊產(chǎn)品；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品已通過產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，且其考核報告系一年之內(nèi)，可免于現(xiàn)場考核，但企業(yè)須出具同類產(chǎn)品的相關(guān)說明文件。

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品；

（4）國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

11、真實性聲明

所提交材料真實性的自我保證聲明是企業(yè)對所報注冊材料真實可靠性作出聲明，必須列出申報注冊資料的清單，聲明承擔責任的承諾。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。

12、申請注冊的產(chǎn)品每一規(guī)格、型號提供5寸（含5寸）以上彩色照片一張。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

13、其它需說明的問題。

二、資料要求

1、所有紙質(zhì)注冊申報資料請用A4紙規(guī)格按順序裝訂成冊；

2、所有復印件加蓋企業(yè)紅色公章；

3、封面注明注冊材料目錄、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱，在營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、檢測報告、臨床報告、產(chǎn)品標準等復印件寫上“與原件相符”并加蓋企業(yè)紅色公章；

4、申報材料一式一份（申請表一式兩份）；

5、所有的資料均以紙質(zhì)文檔的形式上報，其中1、3、4、5、6、8（臨床方案及豁免臨床說明）、9、11、12、13號資料同時以電子文檔的形式上報；

6、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，還應按照《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊核查標準》的要求，提交醫(yī)療器械注冊申報資料核查自查報告，自查報告包括：臨床報告、申報醫(yī)療器械注冊型式檢驗樣品的真實性；執(zhí)行標準及自檢情況、說明書的合法性說明。

注：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。