第一篇：產品的監視和測量過程審核要點初探

產品的監視和測量過程審核要點初探

中國國際專家交流網 喬海欣

[內容摘要] 產品的監視和測量過程是整個產品實現過程的重要組成部分。怎樣證實和改進產品的監視和測量過程，是質量管理體系建設的重要課題。本文依據過程方法原理，按照過程各項質量活動的邏輯順序，圍繞組織結構、文件控制、記錄控制、進貨、工序、最終檢驗和持續改進等有關內容，對產品的監視和沒量過程審核要點進行了探索，旨在拋磚引玉，以向各位專家和同行們請教。

[關鍵詞] 產品 監視和測量過程 審核要點 [論文] 產品的監視和測量過程在制造企業又可稱為產品檢驗過程，是產品實現過程的重要組成部分，是保證產品質量的基本手段。產品檢驗過程的質量職能是鑒別、把關、證實和監督，其基本任務就是保證出石產品符合預期的規定要求。現代質量管理固然強調預防為主，但并不排斥、削弱和否定產品檢驗的作用。ISO9001：2000標準把產品的監視與測量編排在第七章外，其本意并不是否認產品檢驗是產品實現過程的重要組成部分，而是為了防止它人不恰當的刪減而降低整個標準的實施力度。在第三方認證審核中，產品檢驗過程一般都由審核組長和專業審核員審核，這更說明了檢驗工作的重要性。怎樣保證、證實和改進產品檢驗過程的充分性和有效性值得研究。筆者長期在中國一拖集團公司從事質量管理工作，根據過程方法的審核思路，現將產品檢驗過程的審核要點整理如下，以向有志于祖國質量振興事業的各位專家和同行們請教。

產品檢驗過程的審核涉及 ISO9001：2000標準的職責權限、質量方針、質量目標、文件控制、記錄控制、人力資源控制、生產服務過程提供、標識和可追溯性、產品防護、監視和測量裝置控制、過程的監視與測量、產品的監視與測量、不合格品控制、數據分析、持續改進等條款的內容以及進貨檢驗、工序檢驗、最終檢驗、包裝檢驗等有關活動。按照過程方法的審核思路，筆者認為應按以下邏輯順序進行審核：

一、組織結構情況。首先同檢驗部門領導交談，了解本部門的組織結構、人員分工、產品特點和檢驗流程；了解部門領導及各類人員的職責、權限是否已形成文件，能否體現分工明確、責任清楚、任務具體、權限適當；其職責條款是否包含對錯、漏檢及檢驗結構的正確性負責，對出廠產品質量負責等有關內容；了解部門領導及檢驗人員有哪些權限，其權限能否保證履行其職責，在產品、進度壓力下能否保證不受干擾地行使監督、檢驗職能。

二、質量方針、目標落實情況。同檢驗部門領導交談，了解對公司質量方針、目標以及滿足顧客和法律法規要求重要性的理解程度，了解公司中長期質量目標是否轉化為公司年度質量目標，公司年度質量目標怎樣轉化為本部門的質量目標，本部門的質量目標怎樣展開為本部門各類人員可測量、評價的具體指標和工作任務以及實施和實現情況。

三、文件控制情況。了解本部門有哪些質量管理體系文件，各種文件是否為有效版本。抽查發文記錄，看各種文件的發放范圍是否經過授權領導批準，能否保證檢驗過程的各工作環節都能得到相應文件的有效版本。抽查收文記錄，看臨時工藝等失效文件能否及時從生產現場撤出。查閱文件內容看有無擅自更改情況，文件更改是否有經批準的更改依據。抽查文件更改通知單看所有應改文件是否均已更改到位。抽查 3-5份圖紙、工藝、檢驗指導書等技術文件，看其正確性、統一性、完整性是否符合規定要求。查閱文件內容，看是否對被檢產品的質量要求、檢驗方法、檢驗手段、驗收準則以及檢驗記錄作出明確規定，文件的可操作性能否滿足檢驗工作的要求。

四、進貨檢驗情況。到進貨檢驗現場了解是否有采購部門提供的合格供方名單，對未經批準的臨時采購以及不在合格供方名單范圍的采購物資，檢驗人員能否有權拒檢。了解采購物資的種類，看是否按照 ABC分類或依據采購物資對主機產品的影響程度決定其檢驗方式和檢驗頻次。抽查3-5種采購物資，了解進貨檢驗部門有無作為檢驗依據的技術標準、檢驗指導書或有關技術協議。了解有無進行進貨檢驗所必需的檢測器具，當不具備檢測能力時，是否定期外委檢驗或要求供方定期提供檢驗、試驗報告。查閱檢驗文件，看是否對首批供貨和批量供貨的檢驗方法作出了規定并貫徹執行。了解所使用的抽樣方法是沿用百分比抽樣還是照國際2828標準進行抽樣。檢驗現場是否對待檢區和檢驗區作出劃分，對待檢產品、合格產品和不合格產品是否進行了檢驗狀態標識。詢問是否發生過緊急放行情況，其處理方式是否符合有關文件的規定。不合格物資是否進行了隔離，其讓步使用是否經過授權領導批準。進貨檢驗記錄是否完整、準確、清晰，是否按規定期限保存，是否具有可追溯性。

五、工序檢驗情況。到生產現場觀察，檢驗過程的各檢查站的布局和檢驗點的確定是否合理，能否滿足檢驗要求。了解生產現場首檢和巡檢執行情況，當工藝、設備、工裝等生產條件發生變化時，是否嚴格執行首檢的規定。對首檢的零件是否進行了標識并保存至當班結果。了解現場檢驗人員是否按規定的路線、時間、頻次和標準對各工序進行巡回檢驗，并從有關記錄和能否防止批量不合格情況發生來評定首檢、巡檢的有效性。了解檢驗員是否對操作者執行工藝情況進行監督，是否對操作者一次交檢合格率情況進行評價。現場觀察檢驗人員與操作工人是否使用同一把量具；了解現場檢測器具的數量、性能、量程、精密度能否滿足測量任務的要求；在用的標準量具是否納入周期檢定并能溯源到國家基準，自制量具是否定期校準并將校準依據形成文件。觀察現場所有在用的檢測器具有無校準狀態標識，是否都在有效期內，有無超期使用情況。當發現量具失準時，是否對已檢驗結果的有效性進行了評審，必要時是否重新進行了檢驗。對量具失準原因是否進行分析并采取了相應措施。現場觀察產品檢驗狀態標識情況，了解用于檢驗狀態標識的檢驗印章、標簽和合格證是否進行嚴格管理以防止不合格品的錯用和流轉。對明確報廢的廢品是否采取了適當措施并及時清出現場。對返工、返修產品是否重新進行了檢驗；對需要讓步使用的產品是否經過授權領導評審、批準，并作出了讓步回用標識，以提示下工序人員采取相應措施。

六、最終檢驗情況。在最終檢驗現場應了解被檢產品規定的進貨檢驗、工序檢驗是否均已完成，結果是否滿足規定要求。了解被檢產品是否有相應的國家標準或行業標準，對照企業出廠技術條件或檢驗規程，看是否覆蓋了有關標準所規定的檢驗項目。在整機入庫或交付用戶之前是否完成了所有的檢驗項目，對涉及產品安全、功能、可靠性和環保方面的關鍵和檢驗或試驗項目是否按文件規定的條件和要求完成。在產品裝配、試驗過程中已發現的質量問題是否均已排除并經檢驗人員確認。了解有無由企業領導或用戶批準放行產品的特例，是否符合標準或法規的要求。在審核產品包裝檢驗過程時，應了解是否根據產品特點、運輸條件和交付方式編制了包裝技術條件，包裝箱能否保證產品不損壞、不丟失。包裝過程是否針對防雨、防潮、防震、防銹等要求采取了相應措施；包裝箱內的零部件是否適當固定，是否會因相對運動、相互碰撞造成損壞。抽查產品說明書、合格證、三包卡和裝箱單等隨機文件是否完整；對照裝箱單核對包裝箱內各種物品的種類和數量是否相符。

七、檢驗記錄及數據分析情況。檢驗記錄是證實產品符合規定要求的客觀證據，是企業在涉及產品責任法律事務時進行自我保護的重要手段。在審核全過程應注意觀察所有的檢驗記錄是否包含有產品名稱、規格型號、數量、批次、檢驗依據、檢驗項目、技術要求、實際檢測值、檢驗日期、檢驗結論和檢驗人員姓名等有關內容。凡有量化要求的項目是否有檢驗數據，其量值是否符合標準要求和法定計量單位。檢驗記錄表中有關項目是否填寫完整，有無空格；當數據更改時，是否采用“杠改”方法并加蓋更改人印章，是否有涂改或刮改情況。所有檢驗記錄是否規定了保存期限，并按規定期限進行保存。了解檢驗部門是否對檢驗數據定期進行收集、整理，運用統計技術對產品質量問題的原因和發展趨勢進行了分析，并及時向質量管理、工藝、設計和采購部門反饋質量信息，為各部門的質量改進提供依據。

八、檢驗人員資格能力情況。在審核全過程應注意了解各崗位檢驗人員的教育、培訓、技術和經驗等方面能否勝任本職工作。檢驗人員是否作到了持證上崗。抽查資格證明看是否在有效期內，看培訓內容是否與所從事的檢驗任務相一致，其能力能否起到檢驗員、宣傳員、輔導員的作用。

九、持續改進情況。在審核過程中應向上下工序單位和銷售部門了解檢驗人員錯檢、漏檢和誤判情況，了解有無發生因檢驗原因造成的批量質量事故和用戶投訴。向生產部門了解檢驗人員服務生產情況，檢驗及時性能否滿足生產進度要求。向檢驗部門領導了解本部門當前工作的重點、難點和存在問題，為實現本部門質量目標還有哪些差距并準備采取哪些改進措施。

綜上所述，筆者認為產品檢驗過程的審核按過程方法的要求和檢驗過程各項質量活動的邏輯順序，圍繞組織結構的合理性、檢驗依據的正確性、檢驗項目的完整性、檢驗方法的科學性、檢驗手段的充分性、檢驗結果的符合性和檢驗結論的可證實性以及人員資質、持續改進等情況進行調查取證，發現問題，查找原因，采取措施，以證實、改進產品檢驗過程的充分性、有效性以及實現所策劃結果的能力，更好地完成產品檢驗過程所賦予的基本任務。

第二篇：鑄造過程和鑄造產品監視和測量

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鑄造過程和鑄造產品監視和測量 目的

對質量管理體系的全過程進行監視和測量，以確保滿足顧客的要求，對產品特性進行測量和監控，以驗證產品要求得到滿足。2 范圍

適用于質量管理體系諸過程的運行是否滿足策劃要求，或產品的質量特性是否滿足標準要求或顧客要求；對生產所用原材料、生產的半成品和成品進行監視和測量。3 職責

3.1質技科負責對產品的監視和測量。

3.2辦公生產科負責對質量管理體系過程運行質量監督檢查，進行策劃并實施具體監督。

3.3 供銷科負責銷售指標及售后服務和顧客滿意度調查。4 程序

4.1過程的監視和測量

a)目的：發現并解決問題，保持預期的過程能力，確保產品的符合性； b)監視與測量對象：質量管理體系的各個過程，包括產品實現過程； c)采用的方法包括：內部審核、過程能力分析、工作質量的檢查、過程有效性的評價等；

d)對于產品實現過程，可通過抽樣檢驗、控制圖、過程能力分析等方式進行監視與測量，其他過程可采用工作總結與工作業績評價等方式進行監視與測量；對于過程的有效性可通過內部審核予以評價；

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e)通過監視與測量，當發現過程未達到預期結果時，應采用適宜的方法進行數據分析并采取有效的糾正和糾正措施。

各部門對本部門控制內的過程進行監視和測量，辦公生產科負責質量管理體系運行全過程的監視和測量，對于出現的問題，各部門及時制定糾正和糾正措施，經管理者代表審核，總經理批準后實施。辦公生產科負責組織對其有效性進行驗證。

4.2產品的監視和測量

4.2.1質技科負責編制各類檢驗規程，明確檢測點、檢測頻率、檢測項目、檢測方法、使用的檢測設備等。4.2.2進貨檢驗

4.2.2.1對生產購進物資，采購員核對送貨單，確認物料品名、規格、數量等無誤后交給檢驗員檢驗。4.2.2.2物資入庫

a）庫管員根據合格記錄或標識辦理入庫手續；

b）驗證不合格時，檢驗員應將該不合格品進行不合格處理，按《不合格品控制程序》進行處理。

4.2.2.3采購產品的驗證方式

驗證方式可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。根據規定的物資重要程度，在《原材料檢驗規程》中規定不同的驗證方式。4.2.3半成品的監視和測量 4.2.3.1過程檢驗

對設置檢驗點的工序，加工后將產品放在待檢區，檢驗員依據《檢驗規程》更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

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進行檢驗，填寫相應的工序檢驗記錄表。對半成品，蓋檢驗員章后方可轉入下一工序，對不合格品執行《不合格品控制程序》。4.2.3.2巡回監控

生產過程中，檢驗員應對操作者的自檢進行監督，認真檢查操作者的作業方法、使用的設備是否正確；并將結果及時反饋給操作者，發現的不合格品應執行《不合格品控制程序》。4.2.4成品的監視和測量

4.2.4.1需確認所有規定的進貨驗證、半成品監視和測量均完成，并合格后才能進行成品的監視和測量活動。

4.2.4.2檢驗員依據成品檢驗規程進行檢驗和試驗，并填寫成品檢驗記錄。合格品簽發“合格證”，倉庫憑合格證辦理入庫手續。不合格品按《不合格品控制程序》執行。

4.2.4.3除非顧客批準，否則在所有規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。因顧客批準而放行的特例，應考慮： a)這類放行產品和交付服務必須符合法律法規的要求；

b)這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。

4.2.5首檢：對于模具控制的產品執行首檢，首件連續三件合格，投入批生產；否則再六連件續檢合格，才能投入批生產；如還不合格應檢修模具和設備。待模具和設備修好后，從新生產并執行首檢。4.2.6監視和測量記錄

4.2.6.1在監視和測量記錄中應清楚的表明產品是否已按規定標準通過了監視和測量，記錄應表明負責合格品放行的授權責任者。對不合格品應執行《不合更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

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格品控制程序》。

4.2.6.2監視和測量記錄由本部門負責保存。5 相關文件

5.1《改進控制程序》。5.2《不合格品控制程序》。5.3《檢驗規程》。6 記錄

6.1《產品檢驗記錄》。

6.2《緊急（例外）放行申請單》。6.3《糾正/預防措施實施單》。

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第三篇：過程的監視和測量

過程的監視和測量

一、過程的監視和測量是指的什么？

GB/T19001-2008 8.2.3 條款“過程的監視和測量”是這樣描述的: 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。

該條款包括了2個內容，其一，對質量管理體系過程進行監視，其二，對質量管理體系過程進行測量。

GB/T19000-2008對過程的定義是這樣的：一組將輸入轉變為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

顯然過程就是“活動”，在實踐中，這些 “活動”就是通常說的“干活”也就是說，質量管理體系過程可理解為質量管理體系文件所規定的應開展的工作。

工作是否按要求開展了？進展如何?屬于過程監視的范疇。工作開展的效果如何？屬于過程測量的范疇。

二、過程的監視的幾種方法(一)內審

內審是對質量管理體系過程的全面而系統的監視，通常的做法是對照標準和體系文件對體系的各過程逐一進行檢查，并作出是否合格的判斷。內審一般一年進行1-2次, 這樣的監視頻次顯然是不夠的.為保證體系的各過程滿足要求并持續改進.還得采取其他的方法.(二)上級對下級的工作檢查

上級對下級的工作檢查是過程監視的行之有效的方法,具體做法通常有巡視現場、檢查工作記錄、問詢下級工作進展等，發現不合格處，及時處理。(三)體系歸口部門對各部門、各個工作環節的檢查

此類工作檢查較為專業，一般來講，體系歸口部門的人員對標準和體系文件較為熟悉，能較敏感的發現問題，較準確的判定不合格項(四)控制圖等統計工具的應用

控制圖通過對產品的特性值的分布進行監視，從而達到對生產過程的監視。是一種科學的監視手段，應提倡，同時應注意不要流于形式。該方法是一種生產控制的手段，將其作為GB/T19001-2000 7.5.1e)條款的證據更為合適些.三、監視時發現的不符合項的處置方法

(一)內審中發現的不符合項，開具不符合報告，采取糾正和糾正措施。(二)日常監視中發現的不符合項，開具整改通知或糾正措施處理單，采取糾正和糾正措施。譬如,人力資源部門未按規定編制培訓計劃,責令其整改； 當發現產品的特性值的分布發生異常現象時，及時分析原因，采取糾正措施。

三、測量過程能力的幾種方法(一)過程能力指數

用過程能力指數反應了過程的固有能力,按其應用對象分為: a、雙側公差情況的過程能力指數 b、單側公差情況的能力指數 c、有偏移情況的過程能力指數

過程能力指數可以用于測量產品的特性值如制造過程中的精度(標準差 σ)及加工偏移量 ?的分布符合標準的程度。過程能力指數也可以用于測量譬如產品合格率等過程能力指標，但在套用單側公差情況的能力指數公式時，有時會顯得反應遲鈍。(二)過程能力指標

大多數組織的總目標及各部門、各層面上建立的質量目標都可作為過程能力指標，如人力資源部門的培訓計劃完成率，采購部門的原材料進廠合格率等。指標的目標值可通過以當前水平為基礎，根據改進需要來確定，并在通過定期或不定期，對完成情況進行評審，根據評審結果，或采取糾正、糾正措施或調整目標值。

過程的監視和測量GB/T 19000:2008/ISO 9000：2008

1.前言

在培訓、咨詢和審核的實踐中，GB/T 19000:2000/ISO 9000：2000標準（以下簡稱標準）8.2.3款 “過程的監視和測量”始終是一個難點和薄弱環節，甚至有人認為相關的過程都有控制程序，還要什么監視和測量，即便要監測，有內審也足夠了。有的組織只在質量手冊中，對該條款簡單地描述幾句，沒有操作性的具體內容，致使在審核中，對這一條款的要求不甚了了，既說不出所以然，又提供不出相關的證據，事實上，大大影響了質量體系過程運行的有效性。針對這一現狀，新頒發的《質量管理體系要求》（GB/T 19000:2008/ISO 9000：2008標準）（以下簡稱新標準）對此條款做了有針對性的修改和補充。

本文根據過程的監視和測量的實施現狀和問題，結合新標準的修改和補充，就如何更好地進行過程的監視和測量，做一番理論和實踐的探討。2.新標準對8.2.3款的修改和補充 1）對條款正文的修改

新標準8.2.3款把標準8.2.3款第一段第3句最后面的一段文字，“確保產品的符合性”，給取消了。因為這句話往往會引起大家的誤解。誤認為8.2.3條是為了確保產品的符合性的。實際上，8.2.3條只是確保質量管理體系過程的符合性，是否能確保產品的符合性，要看對過程的策劃要求如何。過程能力和過程要求的概念是不同的。過程能力再強，客觀條件不匹配，效果仍然不會滿意的。如果過程能力策劃時就定得比較低的話，達不到工程要求，產品的符合性是無法確保的。這一點在體系策劃階段，必須引起大家的注意。2）增加了“注”來對具體要求進行補充

新標準8.2.3款，增加了一個“注”，對過程的監視和測量具體要求進行補充,“當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。”

過程對產品要求的符合性影響的因素很多，有人、機、料、法、環等等。哪個因素影響大，就要首先控制對其的監視和測量。并把這些因素確定為主導影響因素。有的是人為主導因素，例如手工焊接過程；有的是機器為主導因素，例如精密機械的鏡面磨削過程；有的過程是材料為主導因素，例如鑄鐵的硬度與相關切削刀具的選擇；有的是方法為主導過程，例如采用靠模來加工凸輪和爆炸加工的成型技術；有的是以環境為主導過程，例如涂漆和熱處理的溫度等。根據產品質量符合性要求，抓住主要矛盾，來確定不同的監視和測量的類型與程度。

過程對質量管理體系有效性的影響因素也很多。包括資源提供、測量、分析、改進和管理者管理過程等。根據其結果對體系有效性的影響程度來確定監視和測量的類型和程度。

通常要通過內審來審核管理者，檢查包括資源提供在內的管理者管理過程的有效性，從這個意義上來講，內部審核過程千萬不要遺漏了對領導層的審核。3.過程監視和測量存在的問題

在咨詢和審核實踐中，監視和測量的問題發現較多，現僅選幾例，供大家在改進時參考。1）沒有進行策劃和編制具體的質量計劃

有的組織在建立質量體系時，對過程的監視和測量不甚了了，沒有進行具體的策劃，甚至在質量手冊中，只將標準條文抄錄在案了事，根本沒有可操作性，當然也沒有相關的程序和指導書了。沒有質量計劃，何談實施運行，致使過程的監視和測量處于一種自流的狀態。2）策劃的過程過于繁雜

有的組織雖然進行了策劃，但是過于繁雜。

如果過程的定義不準，那將會出現對過程分解過粗或過細的毛病，過粗則影響體系運行的效果；過細則使過程復雜化，如果將標準上的條款和子條款都定義為過程，就會使管理環節繁雜化，不僅加大了體系運行的成本，而且很容易出現兩層皮之類的問題。

ISO 9001審核實踐工作對此提出了指導性意見：“受審核方常常識別出太多的過程，其中一些甚至全部是活動，他們不滿足……所用有關過程概念的要求，在這種情況下，審核員應（在第一階段審核時）建議受審核方根據諸如活動的關鍵性等，重新確定其過程。這可能對中小企業特別重要。”

這種情況在中小組織的審核中所見多有，應引起我們的注意。3）監視和測量的類型和程度與其對產品和體系的影響不匹配

如果監視和測量的類型和程度，與對產品和體系的影響不匹配，那就容易出現南轅北轍的現象。例如一個生產標準件的組織，靠自動化機床的過程能力來保證產品的符合性。過程的主導方面是機床，要靠機床加工過程的工序能力指數（Cpk）來監測過程。但是當初他們是采用事后檢驗的類型來檢測過程質量，結果因某一時段的Cpk不穩定，未能及時監測到，而造成了批量標準件報廢。4）有質量計劃而未執行

有的組織在建立質量體系時，對過程的監視和測量進行了策劃，甚至還編制了相關的程序和作業指導書，具備了比較完善的質量計劃，然而，當外部審核來臨時，卻提供不出證據，原因是質量計劃束之高閣，沒有運行，這類問題是一種典型的實施性不合格。5）質量計劃實施流于形式

有的組織制定了過程的監視和測量的質量計劃，也已經付諸實施，但是，流于形式沒有效果。

有一家組織的領導對這項工作非常重視，要求歸口部門每個月對各部門搞一次內審，各部門難以招架只好應付，每次審核都是那一套，根本不聯系實際，實際是在走過場。

還有一家服務類組織，規定每個季度進行一次綜合性的檢查，提供給外審的一年的檢查記錄四大本，記錄結果全部是OK，沒有發現任何問題，當然也就沒有改進。事實上從獎金扣發記錄上，看到了許多服務過程中，諸如服務時間吃零食、接待禮儀崗不配綬帶、問詢處與顧客爭吵等不合格，這些內容應納入綜合檢查或者說檢查應關注的整改范疇。記錄千篇一律，說明檢查沒有效果。6）監控中發現問題未及時采取糾正措施

對過程的監控，發現了問題要及時采取糾正措施，這樣才能保證過程的質量和完善，否則，會功虧一簣。

有一家貨物快遞運輸的服務型組織，規定每季度進行一次過程的綜合性大檢查。檢查中發現了庫房漏雨，并且開具了不合格，要求責任部門采取糾正措施，責任部門遲遲不辦，檢查部門也沒有及時跟蹤驗證，致使大雨來臨時，淹損了顧客貨物，引發了重大的顧客投訴，給組織造成了很大的損失。凡此種種不一而足，都應當有針對性地采取糾正措施。4．過程的監視和測量的類型和程度

過程的監視和測量，依據組織產品和體系的特點，可以分別采取調查、評審、審核、評價、檢驗、試驗、驗證、確認、數據分析、對管理過程進行日常的監督檢查等類型。這些類型通常以程序、指導書、圖表和規范等形式納入質量體系文件，形成相關的質量計劃的一部分。1）用質量體系方法來監測

GB/T 19000:2008/ISO 9000：2005標準第2.3款質量管理體系方法中，提出了對于過程監視和測量的具體要求，即在建立體系時，識別和確定過程之后，要求“規定測量每個過程的有效性和效率的方法；……應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。”

這種對過程監視和測量的類型，適合所有的組織及其產品和服務，如果策劃得當并付諸實施，往往是卓有成效的。

2）通過質量體系評審來監測

管理評審也是一個過程，也有其輸入和輸出，其輸入通常是各個部門負責的過程的實施情況，問題、成果和自我評價，其輸出往往是最高管理者針對上述輸入，對過程做出評價，并提出進一步完善和改進的要求。同時，管理評審針對內審輸入提出了評價和改進，實質上也是對內審過程的一種監視和測量。因此我們可以說，管理評審是一種第一方對過程有效性進行的自我評價，當然也是一種有效的監測，并且這種監測的類型適用于所有的組織。3）通過質量體系審核來監測

質量體系審核包括第一方、第二方和第三方的各種審核。第一方審核包括體系的全部過程，甚至包括認證范圍不覆蓋的過程；第二方審核主要是顧客關注的產品和服務的實現過程；第三方審核就是申請認證的產品和服務的覆蓋范圍。他們都是按照審核準則和對過程評價的四點具體的要求，來確定質量管理體系過程網絡的符合程度。它也是對過程進行監視和測量的有效手段。

上述三方的審核中，內審是各類組織必須進行的過程，它對體系過程的監測效果顯著，但是，每次內審或者一年內幾次內審后，必須要覆蓋組織的所有部門和過程，如果遺漏，對過程的監視和測量的效果就會大打折扣。

內審過程的本身的監測，可以采用管理評審來進行，也可以用同行評審來進行。4）采用“自我評價”方法來監測

《質量管理體系的過程方法的指南》（ISO/TC 176/SC2/N544）指出：“ISO 9004：2000附錄A中建議的自我評價方法可以被用來評估過程完善的水平。”自我評價是一種參照優秀管理模式例如質量管理獎，對組織的活動、過程、結果所進行的第一方的評價，可以對組織的業績、過程效果、體系成熟程度提供一個總的看法，有助于識別需要完善的過程和其他改進的領域。

采用自我評價的類型，要求組織的體系運行相對成熟，并且具有自我評價的能力。5）采用《卓越績效評價準則》來監測

2005年1月1日發布了國家標準《卓越效績評價準則》（GB/T 19580-2004）。該標準與ISO 9001的最大區別在于他不是符合性的評審依據，而是為組織追求卓越績效提供了自我評價的準則，也可用于質量獎的評價。其中第4.5章為“過程管理”，將組織的過程分為價值創造過程和支持過程，提出了這兩種過程的識別、確定、設計、實施和改進的評價要求。

在貫徹這個績效標準的過程中，按照相關要求，對創造價值過程和支持過程進行監視和測量，有助于過程的改進和組織績效的提高。當然這種類型的監測只適用那些實施這一推薦性標準，或者爭創國家質量獎的組織。

6）采用綜合性檢查的方法來監測

內審是對質量管理體系過程的全面而系統的監視和測量，通常的做法是對照標準和體系文件，對體系的各過程逐一進行檢查，并做出是否合格的判斷。內審一般一年進行1次, 這樣的監測頻次對及時跟蹤過程的變化，顯然是不夠的。為保證體系的各過程滿足要求并持續改進，通常還采用綜合檢查的方法。

綜合檢查方法，可以根據組織和產品的不同，而采取不同的形式。

（1）上級對下級的工作檢查

上級對下級的工作檢查是過程監測的行之有效的方法，具體做法通常有巡視現場、檢查工作記錄、問詢下級工作進展等。發現不合格處，及時處理。

（2）體系歸口部門對各部門、各個過程的檢查

此類工作檢查較為專業，一般來講，體系歸口部門的人員多是內審員，對標準和體系文件較為熟悉，能較敏感地發現問題，較準確地判定不合格項，并指導責任部門采取糾正措施。

企業實施綜合性檢查的方式還可以是抽查、定期匯報會、定期報表、質量目標完成狀態評審、顧客滿意度中相關問題的評審、各單位的自我評價等，檢查的頻次不宜過密和過疏，通常以每季度一次為宜。7）采用數據分析方法來監測

常用的有統計過程控制（SPC）。這種數據分析方法，主要是在生產過程中采集數據，制成控制圖，以及時發現過程失穩的征兆，及時采取糾正措施消除不穩定因素。該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結合起來，對確保產品符合性作用重大。使用預控圖表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡便，需要的取樣數量少，操作者容易掌握。

這種監測的類型適合制造業的自動化或批量生產。

也可以將影響過程的因素制成排列圖，抓住影響過程的關鍵的因素，進行深層次的分析，并采取糾正措施，可以收到事半功倍的效果。這種監測類型既適宜批量生產，也適用于單件小批生產。8）深程度地進行過程驗證和確認

過程驗證和確認的方法很多。在制造業，每一道工序就是一個過程，有些過程只涉及一道工藝。驗證和確認方法主要有以下幾種。

（1）工藝驗證

如焊接工藝，先由焊接技術人員擬定方案，然后焊接試板，最后進行各種試驗，評定工藝方案的合理性和正確性，從而來驗證焊接過程的有效性。

（2）過程能力及其指數測定

在制造業，一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為6σ（標準偏差），用工序能力指數Cpk來定量描述能否達到產品規定的要求。當Cpk>1時，過程是穩定的。當Cpk<1時，過程處于不穩定狀態，容易出現不合格。這時，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。

這種類型的監測適用于制造業的自動化生產和批量生產。

（3）首件檢驗

每一批產品在加工首件時，對每一個加工過程都要進行檢驗，以有效防止成批產品出現不合格。相對于工序能力指數測定而言，這種監視和測量方法只是初步鑒定過程的能力，但是實行起來簡便可靠。

（4）特殊過程是通過確認來監測

無論是制造業還是服務業，都可能存在著需要確認的過程，就是大家經常說的特殊過程。這些過程對產品和服務的影響極大，所以必須采取確認的類型來進行深層次的監視和測量。制造業的焊接、鑄造、熱處理等過程，要監視和測量設備狀態、人員資質和過程參數，并據此做出確認。運輸、餐飲等服務業則要監視和測量人員培訓和資質、規章制度的完備和日常服務的監督和檢查，根據監測的結果做出確認的結論。9）進行深程度的產品的型式試驗

定期的產品的型式試驗，實際上是對生產控制過程能力的監視和測量。

型式試驗的時機一般有以下幾種：

（1）新產品投產前；

（2）長期停產后，恢復生產前；

（3）連續生產情況下，按規定的時間間隔。

（1）、（2）時機進行的型式試驗的結果合格與否，是判定產品合格與否的依據，決定能否投產，是產品的監視測量內容。一旦型式試驗合格，判定產品合格與否的依據是出廠檢驗的結果。而在連續生產情況下，按規定的時間間隔進行的型式試驗，是對生產控制過程能力的監視和測量。5．過程的監視和測量中應注意的幾個問題

要想作好過程的監視和測量，除了針對前面第3部分提出的存在問題，進行有效的改進之外，還需要注意以下幾個問題。

1）監視和測量的類型和程度對各個組織是不同的

監視和測量的類型和程度，在各個組織的應用，表現出其鄉土性和適宜性，不能硬性要求或者削足適履。這要根據組織規模大小、產品和服務的難易和復雜程度，以及人員素質和文化歷史背景等因素的不同來具體把握。中小企業和大企業不同，他們不可能有太多的過程。

筆者曾經審核過只有四個人的鋼絲繩插扣和服務的企業。其質量手冊第7.6款監視和測量裝置的控制，只寫了幾行字，對于能滿足鋼絲繩插扣和服務要求的檢測量具，只是一臺磅稱和一把卡尺，明確要求定期檢定并保存合格證書。幾乎沒有輸入輸出的描述，也沒有任何程序支持，非常簡單。這種情況也應當是可以接受的。

與之相反的大型的造船廠，管理檢測量具有一個中心檢測站，下屬幾個科室，分別負責檢測量儀的采購、驗收、發放、檢定、檢測和試驗等職能，管理數以萬計的檢測量儀，它本身就有幾個程序和若干個作業指導書來對其負責的過程進行監視和測量。

這個實例說明，組織大小不同，產品特點不同，對同一個過程的監視和測量的類型和程度是大相徑庭的。2）服務業的監視和測量的類型不同于制造業

制造業的硬件產品多用測量，而服務業提供過程更多的是監視。

服務業的服務的提供，體現在各個過程之中，對其產品（服務）的監視和測量也就體現在對服務提供的各個過程上，所以服務業中的監視和測量（8.2.3款）和產品的監視與測量（8.2.4款）是密不可分的，有時候可以結合在一起進行。

3）進行監視和測量時要全面收集證據

監視和測量的目的，是要證實過程實現所策劃的結果的能力，即監控過程有效性，為此就要注意輸出的結果、間接的顧客投訴和產品與服務的不合格。

達到這種目的，往往通過抽查文件和記錄來取得證據。然而文件和記錄并不是證據的全部。客觀證據還可以通過觀察、測量、實驗以及征詢顧客意見等方法獲取，也就是說，對過程的監視和測量，不僅要看文件和記錄，更要注重過程的結果與有效性。例如審核一個海港客運站的問訊處時，審核員用電話暗訪，結果是“鈴響三聲有人回答”、“有問有答不厭其煩”。再度審核現場時，發現沒有作業指導書和崗位職責，不符合其文件的規定，但是服務員能當場將崗位職責背誦出來，這種服務過程的結果和有效性應當肯定。4）以顧客為關注焦點是實施過程的監視和測量的主線

《質量管理體系的過程方法的指南》（ISO/TC 176/SC2/N544）指出：“過程網絡的模型表明，在確定輸入的要求時，顧客起著重要的作用，顧客對過程的輸出滿意或不滿意的反饋信息是持續改進質量管理體系的過程所必須的輸入。”

在質量體系中，每一個過程都是由“以顧客為關注焦點”這條主線串起來的，也就是說，體系的過程是以滿足顧客的要求為基線的，每一個過程都要關注顧客的要求和反饋。當然，這里所說的顧客，不僅有外部的顧客，也有內部的顧客，即下道工序也是顧客，只有把內部和外部顧客滿意不滿意的信息反饋，作為持續改進的輸入和起點，通過改進活動，方可使過程的管理和控制進一步完善。

正如美國質量管理專家愛德華?富克思（Edward Fuchs）在《顧客服務》[《朱蘭質量手冊》（第五版）]一文中所闡述的那樣：“除了過程的控制和改進之外，必須認識到，隨著企業的成長以及顧客服務的擴展和增加，還必須對過程的能力加以監測。這包括持續地審視顧客服務過程以找出各種可能的漏洞，造成這些漏洞的原因可能是過程的老化、顧客需求的變化，或是與設計意圖和實施標準不一致的其他因素。……當對過程的要求超過了過程的能力時，該過程必須重新加以設計。”

這就要求我們不僅要密切關注與顧客滿意有關的過程，適時進行監視和測量并發現問題，而且要針對監測中發現的問題，及時采取改進、改善和重新設計等糾正措施，非如此，不能持續增進顧客滿意。5）抓住內審和管理評審的時機做好過程的監視和測量

根據組織及其產品和服務的不同，過程的監視和測量的類型也不盡相同，但是，有一點是共同的，那就是都要通過內審和管理評審來對過程進行有效的監視和測量。也就是說，內審和管理評審是過程監視和測量的基本的必備的類型。

每個組織都必須抓住這兩個時機，進行過程的監測。

內審時要覆蓋組織的所有過程和部門，尤其不要遺漏對領導層的審核，對領導層的審核，往往是對容易忽視的管理過程的最有效的監測時機，可以解決影響過程能力的資源投入等日常難解決的問題。管理評審要求各個部門將其所負責的過程全部輸入，提出問題和改進需求，形成一個瀏覽和評審過程網絡的平臺，通過最高管理者評價和決定，輸出對過程改進和完善的具體要求，然后通過整改和驗證，使過程能力得以穩定和提高。6.后語

綜上所述可以看出，過程的監視和測量類型和程度，各種各樣，對質量體系的有效性影響很大，但是，它只是整個質量體系監視和測量的一部分。整個質量體系的監視和測量分三個層次：第一個層次是體系層次，涉及新標準中的8.2.1款顧客滿意、8.2.2款內部審核和8.4款數據分析；第二個層次是過程層次，就是我們上面探討的8.2.3款過程的監視和測量；第三個層次是產品層次，即新標準中的8.2.4款產品的監視和測量。這三個層次的監視和測量，既有區別又有聯系，相互銜接相互支持，只有這三個層次的監視和測量都運行得很好，再與分析和改進過程相結合，才能形成整個質量管理體系完善的全面的自我調整和自我完善的運行機制，才能保證體系按照標準的要求有效運行，達到新標準8.1款所確定的符合性目標，即證實產品要求的符合性；確保質量體系過程的符合性；持續改進質量體系的有效性。

第四篇：產品監視測量控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.2.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

產品監視測量控制程序

頁

數

1目的為了檢驗和驗證所采購的醫療器械產品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，確保出入庫產品質量滿足法律法規及顧客的要求。

2范圍

本程序適用于本公司所采購的的所有醫療器械的驗收。

3權責

3.1??采購部門負責所銷售醫療器械產品的購買及供方有效資質的提供及保存；

3.2質量部檢驗和驗證人員負責進貨及出庫驗收工作，發現異常的及時反饋及跟蹤處理結果；

3.3

銷售部門負責提供銷售合同及出廠相關信息；

3.4倉庫負責出、入庫的辦理及帳務的處理；

程序要求

4.1檢驗方式及接收準則

公司內所有采購醫療器械的進貨及出貨檢驗均按產品的型號、規格進行全檢出入庫，接收準則為零缺陷；

4.2進貨檢驗及驗證

4.2.1??采購根據計劃，按《供應商名目》與供方簽訂訂貨合同、質量保證協議并確認到貨日期。

4.2.2??倉儲部門接收產品，放入倉庫指定的待驗區，根據送貨單、合格證明核對品名、數量、規格、發貨單位、生產批號、有效期、生產廠家，等，填寫《入庫單》通知質量部檢驗或驗收人員進行驗收。

4.2.3質量部按驗收標準進行檢驗或驗收，并填寫《醫療器械采購驗收記錄》，驗收合格后在倉儲部門方可進行入庫。不合格品按《不合格控制程序》執行；

4.2.3產品入庫后，倉儲部門整理相關單據，并登入系統帳，定期提交相關部；

4.2.4?進貨驗收規程檢驗和驗證項目?：

a)產品標準、合同、質量保證協議，要查驗供貨商按照產品生產批次提供醫療器械產品合格證明或檢測報告、說明書的等；

b)加蓋企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照復印件是否在有效期內；

c)該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；

d)產品在效期內（出廠一年內）；

e)數量是否符合，包裝有無破損、標識是否清楚等;

4.3出廠檢驗

4.3.1銷售部門提前一天下發《發貨通知單》至倉儲部門，倉儲部門按通知單相關信息備貨，填寫《出庫單》并及時通知質量部檢驗員進行出貨驗證。

4.3.2行政部接到通知后，對已備好的產品外觀、附件（合格證、說明書等）、包裝進行再確認，并填寫《出廠檢驗記錄》，檢驗合格后倉儲部門方可進行發貨。

4.3.3產品出廠后，倉儲部門整理相關出庫單據，并登入系統帳；定期提交財務部；

5相關文件

5.1《不合格控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

5.2《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關記錄

無

第五篇：產品的監視和測量管理制度

產品的監視和測量管理制度

1.0目的

通過對產品進行監視和測量，以驗證產品是否已經符合要求。2.0適用范圍

適用于本公司所有產品（進料的產品、施工過程的產品和最終產品）的監視和測量。3.0定義（無）4.0職責

4.1檢驗員負責進料產品、過程產品和最終產品的檢驗，并保留記錄。

4.2施工隊作業人員負責施工過程中產品的自檢。5.0制度 5.1進料產品驗證

5.1.1當供方產品（主要指原輔材料）到庫時，由倉庫管理員填寫“入庫單”并作入庫驗證。

5.1.2 倉庫管理員核對入庫產品名稱、型號及供方的“產品合格證”及“質量保證書”是否符合要求，則判定合格，允許入庫。

a)驗證結果若判定不合格，則將開出“不合格品通知單”交采購部決定處置方式后由采購部處理，具體按《不合格品管理制度》和《采購管理制度》執行； b)驗證結果若合格則在“入庫單”上驗證欄位簽章后執行入庫，在該批產品上采用貼標簽或掛牌的方式作“合格”標識。5.1.3若倉庫管理員確認供方提供的產品其名稱、型號規格等標識或數量與供方的“送貨單”數量不符時，應通知采購人員進行確認并與供方協商處理。

5.1.4本公司所有進料產品都必須經檢驗合格后方可入庫或領用，不執行讓步接收、緊急放行的特別制度。5.2施工過程產品檢驗

5.2.1施工過程檢驗由工程項目中心的質驗員依據施工圖紙及檢驗標準執行。發現輕微不合格則口頭要求施工隊進行該不合格工序的返工、返修，待施工隊返工、返修結束后將進行重檢驗收直至符合標準為止。

5.2.2施工過程檢驗若質檢員發現嚴重的不合格則由質檢員開“不合格通知單”書面要求施工隊進行該不合格工序的返工、返修的整改，待施工隊返工、返修結束后將進行重檢驗收直至符合標準為止。5.3最終竣工項目檢驗

5.3.1最終竣工項目檢驗，由工程項目中心質檢員及顧客（即甲方）、監理單位按產品相應的圖紙及標準竣工性驗收，并記錄于“工程質量報驗收（分部、分項或單位工程）中。

5.3.2 判定不合格時，則發出“不合格品通知單”交工程項目中心依據《不合格品管理制度》辦理，進行原因分析，制定糾正措施及實施返工、返修工程整改。整改完成后重新組織報驗，直至工程驗收合格交付給顧客（即甲方）為止。6.0相關附件 7.0參考文件

7.1采購管理制度

QP7.3 7.2不合格品的管理制度

QP8.3