第一篇：監視和測量控制程序

1目的對用于確保產品符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備進行配置、校準、檢定、標識、維修和控制，以保持所要求的測量能力，達到量值統一、準確、可靠，準確評定產品質量提供保證，確保測量和監控結果的有效性。2適用范圍

適用于本公司用以證實產品是否符合規定要求的全部測量設備的控制過程。

3職責

3.1開發部負責對監視和測量設備實施歸口管理，具體負責：

a）測量和監控設備的檢定（驗證）、校準；根據需要制訂并實施周期檢定、校準計劃，必要時編制內部校準方法；

b）對偏離校準狀態的測量、監控設備的追蹤處理；

c）配合企管部對測量和監控設備操作人員進行培訓、考核；

d）負責制定檢定（驗證）計劃、按周期送檢和監督檢查等工作。

3.2測量和監控設備的各使用部門負責正確使用、維護、保養和配合開發部按計劃周期送檢、送校。

4工作程序

4.1采購

4.1.1各使用部門根據工作實際需要，提出有關采購資料（包括技術要求和質量精度要求）和適宜的供方，報相關領導審批。

4.1.2采購中心憑批準后的采購申請，組織實施采購活動。

4.1.3儀器、設備到貨后，采購人員持采購申請報開發部，開發部據此進行驗收，驗收合格后，由采購人員辦理入庫手續。驗收不合格的由采購人員辦理退貨、換貨手續。

4.1.4新儀器、設備在保修期內如果發現質量問題，由采購人員與供貨方聯系解決。

4.2檢驗、測量和試驗儀器、設備的管理

4.2.1檢驗、測量和試驗儀器、設備的分類

檢驗、測量和試驗儀器、設備分三大類六小類

4.2.1.1檢驗、測量和試驗儀器、設備依據其對過程及產品的影響程度分成三大類：檢定（驗證）類、內校準類、準用類；

4.2.1.2每大類根據其檢測原理及測量對象的不同分成電子設備類、長度類、力學類、溫度類、容器類、流量類等。

4.2.1.3檢定（驗證）類指對過程及產品質量的影響程度較大，失準時肯定會對過程或產品產生大面積影響的檢驗、測量和試驗儀器、設備，例如：內校準

用標準儀器；

4.2.1.4內校準類指對過程及產品質量的影響程度較大，失準時肯定會對過程或產品產生局部影響的檢驗、測量和試驗儀器、設備；

4.2.1.5準用類指僅起指示作用，不作為過程或產品質量監控依據的的檢驗、測量和試

驗儀器、設備；如電流表、電壓表等；

新采購的設備在使用前由開發部分類，并依據分類將檢定類送到有資格的計量檢定單位進行檢定，經檢定合格后加貼合格標識后，開發部負責對該設備進行編號，建立《測量監控設備履歷表》，記錄設備的編號、名稱、規格型號、精度等級、生產公司、校準周期、校準日期、放置地點等；并填寫在《測量監控設備分類明細表》內；儀器、設備合同、使用維護說明書、保修單等由開發部保存。內校準類裝置的內校準方法見《內校準指導書》；經檢定或內校準合格的監視測量設備上由開發部貼《合格證》。

4.2.2財務中心按新購設備相關資料填寫《固定資產卡片》。

4.2.3重新啟用封存的監視和測量設備，在啟用前，要進行調試、驗收和計量檢定或校準，合格后方可辦理使用手續。

4.2.4使用人員領用監視和測量設備時，需填寫《出庫單》，財力中心庫管人員在核實設備處于使用期內，方可發放。

4.2.5軟件確認：用于測量和監控裝置的軟件，使用部門在使用前，需經開發部確認其滿足預期用途的能力，經核準后，方可使用。4.3維修、搬運及停用、啟用封存管理

4.3.1測量及試驗儀器、設備在儲存、搬運及使用等過程中，由于意外磕碰等原因使設

備失準，由責任單位報開發部進行重新驗收、檢定合格后方可繼續使用。4.3.2檢定不合格的測量、監控裝置填寫《設備報廢單》，經公司總經理批準后報廢。

4.3.3對長期不用的檢測儀器、設備，開發部應對其貼封存標識，重新啟用時，應進行調試維修、驗收和檢定。合格后方可使用。

4.4檢定（驗證）、內校準及準用周期與檢定、內校準及準用計劃 4.4.1根據《測量監控設備履歷表》、儀器特性及有關規定，壓力表檢定和內校準周期為半年，容器及量杯檢定和內校準周期為三年，其它儀器設備的檢定和內校準周期一般定為一年。

4.4.2內校準的儀器、設備，應將用于內校準的依據和方法形成文件，由開發部編制內校準方法，由有相應資格的人員進行內校準，并建立和保持內校準記錄, 詳細參考《監視和測量設備內校準指導書》。

4.4.3開發部根據檢驗、測量和試驗設備檢定和內校準周期與檢定和內校準計劃安排檢定和內校準，并在送檢或內校準前一月，通知使用部門。

4.4.4每年12月開發部負責編制下年度《測量監控設備檢定內校準計劃》，依計劃執行周期檢定、內校準。4.4.5檢定（驗證）、內校準合格的設備，由檢校人員貼《合格證》標簽，并標明有效期；對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。

4.4.6經檢定內校準不合格的儀器由專業人員自行或委托進行修理，修理后重新送檢。

4.4.7經修理后重新檢定內校準仍達不到性能要求需要報廢的設備，由開發部計量負責人員填寫《設備報廢單》報公司總經理批準后報廢。

4.4.8準用類儀器在入廠時由開發部總監進行驗證評價,主要查驗供應商的出廠合格證明、使用說明，設備、儀器安裝后各項指標能夠滿足使用要求。合格時由開發部貼《準用合格證》標簽。

4.4.9準用類儀器每年12月由開發部進行一次驗證評價,合格時由開發部換發準用合格證,不合格時作出報廢、維修或改用的判斷，報公司總經理批準后處置，維修后應重新驗證評價，合格后換發《準用合格證》后使用。

4.4.10對于測量、監控用的計算機軟件，在使用前應進行確認，確認的方法包括驗證和保持其適用性的配置管理，填寫相應的確認記錄，在發生故障、調整修復后，應重新進行再確認。4.5使用與維護

4.5.1根據需要，開發部應制定《監視和測量設備操作規程匯編》，其內容應包括安

全、維護保養、使用操作注意事項等。

4.5.2使用者應根據被測對象、參數的精度等級、量程范圍，合理選用檢驗、測量和試

驗設備。

4.5.3凡無檢定（驗證）、內校準合格證標志或標志已過有效期的檢驗、測量和試驗儀器、設備禁止使用。

4.5.4企管部對操作者進行必要的培訓，經考試合格上崗。操作者按操作規程或說明書進行操作和日常維護、保養，嚴禁盲目操作、自行拆卸和修理。4.5.5當發現檢驗、測量和試驗設備偏離校準狀態時，應停止檢測工作，及時報告開發部總監。相關部門應追查使用該設備檢測的產品流向，并評價以往檢測結果的有效性，并保存記錄，確定需重新檢測的范圍并重新檢測。開發部應組織對設備故障進行分析、維修并重新驗收、檢校，根據實際需要采取相應的糾正措施。

4.6對于自制的具有檢測作用的樣板、量具等，需經開發部批準、編號、貼上相應合格標簽，執行4.4條款有關規定，開發部負責建立總臺帳，根據內部校準規程的規定，對其有效性進行定期檢查。5相關文件/支持文件

QB/ZX-YF-QE-CX/17/ZY01 《監視和測量設備操作規程匯編》 QB/ZX-YF-QE-CX/17/ZY02《監視和測量裝置內校準業務指導書》

第二篇：監視和測量裝置控制程序

監視和測量裝置控制程序 目的

對用于證實產品符合規定要求的監視和測量裝置進行控制，確保監測結 果的符合性。2 適用范圍

適用于原材料、半成品、成品進行監視和測量以及必要的監視和測量裝置。3 職責

3.3 技術開發組確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置。3.2 供應組負責監視和測量裝置的采購。

3.3 質檢組負責使用人員的培訓，負責監視和測量裝置送外校準和鑒定。4 工作程序

4.1技術開發組在作業指導書中確定過程需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置。

4.2 監視和測量裝置的采購及驗收監視和測量裝置的采購由供應組實施，質檢組負責驗收。4.3 監測裝置的初次校準

經驗收合格的監測裝置由質檢組負責送外校準，合格后貼上相應的標識，保存于質檢組。監測裝置的編號、名稱、規格、精度、生產廠家、校準周期、校準日期等內容登記于《計量器具臺帳》內，并發放到相關部門注明使用人。4.4 監測裝置的周期校準

4.4.1 質檢組于每年一月編制本《監測裝置校準計劃》，根據計劃在設備校準有效期前一周，統一搜集進行校準。由質檢組送國家法定計量單位進行校準，由校準單位出具相應的校準報告。

4.4.2 校準合格的監測裝置，由質檢組貼綠色“合格標簽”，并標注有效期；校準不合格時，由質檢組貼紅色“不合格標簽”，并送修后重新校準；對因體積小或影響操作等原因而不宜貼校準狀態標識的監測裝置，狀態標識可貼在包裝盒上，便于追溯。

4.4.3 對無法修復的監測裝置，經質檢組負責人確認后由總經理批準后報廢，貼上報廢等相應標識。

4.4.4監測裝置的校準、修理、報廢應在履歷表和臺帳內作相應的記錄。4.5 監測裝置偏離校準狀態的處理

在使用中發現監測裝置偏離校準狀態，使用者須停止監測工作，及時報告質檢組,由質檢組組織人員對裝置偏離校準狀態的原因進行分析，并對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。如重新校準，質檢組對該設備和任何受影響的產品采取適當措施。追查使用該裝置檢驗的產品的流向，確定需重新監測的范圍并重新進行監測，對已出廠的產品由質檢組通知供應組進行追蹤與顧客溝通和處置并記錄結果。4.6 監測裝置的環境要求

監測裝置的使用環境應符合說明書規定。5 相關記錄： 5.1 監測裝置校準計劃

5.2 計量器具臺帳

QP760－01 QP760－02

第三篇：監視和測量設備控制程序

監視和測量設備控制程序

OXEN/QE-CX-711 1.目的

為使公司新購與使用中的計量設備，保持正確度與精確度，避免因磨損或其他誤差而影響品質判別。2.范圍

本程序適用于檢驗、測量、試驗設備和計量標準設備的校準。3.職責

3.1質檢部負責檢測設備、計量設備的送檢、封存、啟封、降級、限用等全過程的管理和控制，制定《計量器具校準計劃表》，建立臺帳、狀態標識等質量記錄。

3.2實驗室檢驗員負責實驗室檢測設備的維護保養，并編制有關檢測設備的操作規程。

3.3 使用部門：日常維護與異常送檢,并協助質檢部做好記錄工作。4.定義：

4.1 外校

4.1.1 凡本公司無法自行校驗的計量設備則需要送國家計量部門檢定。4.2 內校

4.2.1 以外校合格的計量器具為標準，而對公司內其他相同的計量器具進行校驗。

5.工作內容及要求

5.1 監視和測量設備的采購及驗收

根據生產的需要，由所需部門填寫計量器具購置申請單，明確計量器具的名稱、型號規格、準確度，經部門領導批準后，由行政管理部或工程部組織采購。計量器具購入后由行政管理部或工程部驗收。5.2 監視和測量設備的初次校準

驗收合格后由質檢部負責送國家計量部門檢定或自行校準，合格后由質檢部出具合格證方能發放使用。

質檢部負責對該設備編號，建立《計量器具一覽表》，記錄設備的編號、名稱、規格型號、測量范圍、領用部門、使用時間、維護人；并填寫《計量器具一覽表》。

5.3 監視和測量設備的周期校準

5.3.1質檢部每半年編制《計量器具校準計劃表》，根據計劃執行周期校準。并報質檢部經理批準后執行。

a.對需外校的設備，由質檢部負責聯系國家法定計量部門進行校準，并出具校準報告；

b.對需進行內部校準的設備，質檢部應編制相應的《內部校準規程》，規定校準的方法、使用設備、驗收標準及校準周期等內容，經質檢部經理批準，由質檢部實施并填寫《計量器具內校記錄表》和《計量器具內校穩定性對比表》。5.3.2 校準合格的設備，由校準人員貼“合格標簽”，并標明有效期；校準不合格的，修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。

5.3.3 對于監視和測量用的軟件，在使用前應進行校準，填寫相應的校準記錄。5.3.4 為確保測量結果有效，必要時，測量設備在使用前應進行調整或再調整。5.4 監視和測量設備的使用、搬運、維護和貯存控制。

5.4.1 使用者應嚴格按照使用說明書或操作規程使用設備，確保設備的監視和測量能力與要求相一致，防止發生可能使校準失效的調整。使用后要進行適當的維護和保養。

5.4.2 在使用監視和測量設備前，應按規定檢查設備是否工作正常，是否在校準有效期內。

5.4.3 使用者在監視和測量設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規程的要求，防止其損壞或失效。

5.4.4 監視和測量設備的校準、修理、報廢等應記錄在《計量器具一覽表》內。5.5 監視和測量設備偏離校準狀態的控制

5.5.1 發現設備偏離校準狀態時，應停止監測工作，及時報告質檢部。質檢部應追查使用該設備監測的產品流向，評價以往監測結果的有效性，確定需重新監測的范圍并重新監測；對已經交付的產品，必要時聯系相關顧客，說明情況協商處理方法。質檢部應組織對設備故障進行維修并重新校準。

5.5.2 對無法修復的設備，由使用部門提出《計量器具報廢表》經質檢部經理確認后，由總經理批準報廢或作相應處理。5.6 對監視和測量人員要求

專業計量人員需經國家計量部門培訓，持證上崗。

5.7 對于自制的具有監測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經質檢量部批準、編號、貼上相應合格標簽，質檢部負責建立總臺帳，編制檢查、校準規程，對其有效性進行定期檢查。6.相關文件 無 7.記 錄

計量器具請購申請單 ZJ-JL-01 計量器具報備表 ZJ-JL-02 計量器具報廢表 ZJ-JL-03 計量器具一覽表 ZJ-JL-04計量器具校準計劃表 ZJ-JL-05 計量器具登記 ZJ-JL-06 計量器具降級申請單 ZJ-JL-07 計量和實驗設備維護保養記錄表計量器具內校記錄表 ZJ-JL-09 計量器具內校穩定性對比表 ZJ-JL-11

ZJ-JL-08

第四篇：監視和測量裝置控制程序

C/Q7.6 監視和測量裝置控制程序 目的

為確保與質量、環境及職業健康安全監視和測量有關的裝置處于受控狀態，保證檢驗、測量和試驗的數值準確可靠，防止不良或不準確的監視和測量裝置的誤用。特制定本程序。2 范圍

適用于公司自有或非自有的質量、環境及職業健康安全的監視和測量裝置的控制。3 過程流程圖 4 職責 公司質量管理部為本程序的主責部門，負責監視和測量裝置的綜合管理，實施 本項工作的監督檢查。

公司總工程師對企業監視和測量裝置的受控狀態負責，努力促進國家計量法規 在企業的全面實施。

公司安保部、行政事務部為配合部門，負責貫徹、執行國家計量法規條款，對 企業的監視和測量裝置實施監督管理。

4.4 公司所屬各基層單位負責本單位質量、環境及職業健康安全監視和測量裝置的

周期檢定、貯存和保養及管理工作。

4.5 各基層單位負責對施工現場與質量、環境及職業健康安全有關的監視和測量裝置進行核驗及相關的防護，防止不良設備在施工現場的使用。工作程序

5.1 監視和測量裝置的分類

5.1.1 有國家檢定基準要求的監視和測量裝置的分類：

5.1.1.1 A類：指所有用于貿易結算、安全防護及環境監測的監視和測量裝置，屬于強制性檢定裝置。

5.1.1.2 B類：指所有用于質量、環境及職業健康安全的監視和監測裝置，不屬于強制性檢定裝置的裝置均為非強制性依法檢定裝置。

5.1.1.3 C類：指用于工程質量監測屬一次性檢定的監視和測量器具。5.1.2 無國家檢定基準要求的監視和測量裝置均屬于企業自行檢測裝置。5.2 能力評估和配置

5.2.1 各基層單位每年第一季度內或根據施工任務需要，對本單位質量、環境及職業健康安全監視和測量裝置的檢測能力及適用性進行評估，填寫《監視和測量裝置管理評審表》，當不能滿足施工需要時提出購置設備申請。監視和測量裝置在購置時，凡屬固定資產范圍內應提供設備名稱、型號及性能等指標并寫出書面報告，報公司質量管理部審批。

5.2.2 公司質量管理部根據公司設備配置總體狀況及檢測能力，審核其設備購置申請是

否符合企業資質等級要求，對購置設備申請進行審查。公司質量管理部審定后報請主管領導審批，申請單位負責采購。設備驗收后由購置單位建立設備臺帳。

5.3 監視和測量裝置的控制范圍及控制方法

5.3.1 監視和測量裝置的控制范圍包括企業自有、租用、借用及建設單位提供的用于

檢測質量、職業健康安全、環境特性指標的儀器設備。各基層單位及項目經理 部均應建立監視和測量裝置調配記錄及臺帳。

5.3.2各基層單位應設置持證上崗的專（兼）職計量員，并建立、完善計量器具管理

網絡，每年第一季度以及網絡發生變化時將網絡圖表、檢驗測量和試驗設備清單報公司質量管理部備案。

5.3.3公司相關部門及基層單位應依據國家計量法及津技監技管發［1999］126號《天

津市關于企業使用的非計量器具由企業依法自主管理的通知》要求，制訂周期檢定計劃，由主管領導審批。設備經檢定合格后由檢定部門提供檢定證書或加貼合格標識。

5.3.4公司相關部室及各基層單位對國家無檢定基準要求的監視和測量裝置，按照公

司自編的《檢定規程》制定周期檢定計劃，由主管領導審批后認真執行。

5.3.5凡屬分包單位或借用、租賃及業主提供的監視和測量裝置均應由項目經理部

技術質量部門按5.3.3和5.3.4條款要求執行。

5.3.6

凡屬有國家檢定基準的監視和測量裝置，應由具備國家檢定資質的計量檢定部

門檢測并提供有效鑒定證件。

5.3.7

凡屬無國家檢定基準的自校監測裝置，應由具備實驗員資格的人員實施自校，并保留自校過程的記錄。

5.3.8

各類監視和測量裝置在使用前應對裝置的完好性進行檢查，特殊過程及實驗室

設備應保留設備運行狀態記錄。

5.3.9

測試中心及各基層單位應加強測試設備的使用管理，提供適宜的工作環境條件，5.3.10 5.4 5.4.1 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6 5.6.1 5.6.2 5.7 5.7.1 5.7.2 維護設備的良好運行，并加強日常使用情況的監控，填寫《管理工作監督檢查記錄》。

監視和測量裝置一旦發生在失準狀態下工作的情況時，應對產生的數據進行分析。根據其對工程質量的影響程度，由儀器所屬技術質量部門組織專業人員開展數據分析和校準，校準記錄應保存。當造成工程質量不合格時，依據《不合格品控制程序》處置。

監視和測量裝置的識別

公司所有測量儀器、設備檢驗的不同狀態應分別貼有合格證、準用證和停用證，分別以綠、黃、紅三種顏色的不干膠矩形標簽標識。

監視和測量裝置的管理

為適應施工需要，各類監視和測量裝置應合理運輸、貯存和防護，不得造成人

為損壞。

各基層單位應做好監視和測量裝置的防潮、防震、防塵、防腐工作，對于有特

殊環境要求的均應滿足使用說明規定。

監測、測量和試驗設備的管理與監控

各基層單位檢驗、測量和試驗人員均應持證上崗，確保操作符合要求。對于新型監視和測量裝置或操作生疏的設備使用者，須經過責任部門培訓，做

好記錄并存查。

監視和測量裝置的管理與監督

各基層單位每月度應對部門及所屬項目部監視和測量裝置的使用及管理進行

一次檢查，并填寫《管理工作監督檢查記錄》。

公司質量管理部對各基層單位使用中的監視和測量裝置每季度進行一次抽查，抽查面不少于在建工程的50%，對存在的問題應提出整改要求并復驗至合格，填寫《管理工作監督檢查記錄》。支持性文件 6.1 《國家計量法》 6.2 《天津市關于企業使用的非強檢計量器具由企業依法自主管理的通知》

津計監技管發［1999］126號 6.3 《工程有限公司自檢、檢定規程》 SZY/D/Q7.6 7 相關記錄

7.1 《檢驗、測量、試驗設備驗收單》 E/Q7.6-01 7.2 《監視和測量裝備管理臺帳》 E/Q7.6-02 7.3 《設備周檢計劃》 E/Q7.6-03 7.4 《偏離校準狀態記錄》 E/Q7.6-04 7.5 《檢驗、測量和試驗設備管理評審表》7.6 《監視和測量裝備清單》 /E/Q7.6-06 7.7 《管理工作監督檢查記錄》 E/Q8.2.3-ES4.5.1-01

E/Q7.6-05

第五篇：產品監視測量控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.2.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

產品監視測量控制程序

頁

數

1目的為了檢驗和驗證所采購的醫療器械產品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，確保出入庫產品質量滿足法律法規及顧客的要求。

2范圍

本程序適用于本公司所采購的的所有醫療器械的驗收。

3權責

3.1??采購部門負責所銷售醫療器械產品的購買及供方有效資質的提供及保存；

3.2質量部檢驗和驗證人員負責進貨及出庫驗收工作，發現異常的及時反饋及跟蹤處理結果；

3.3

銷售部門負責提供銷售合同及出廠相關信息；

3.4倉庫負責出、入庫的辦理及帳務的處理；

程序要求

4.1檢驗方式及接收準則

公司內所有采購醫療器械的進貨及出貨檢驗均按產品的型號、規格進行全檢出入庫，接收準則為零缺陷；

4.2進貨檢驗及驗證

4.2.1??采購根據計劃，按《供應商名目》與供方簽訂訂貨合同、質量保證協議并確認到貨日期。

4.2.2??倉儲部門接收產品，放入倉庫指定的待驗區，根據送貨單、合格證明核對品名、數量、規格、發貨單位、生產批號、有效期、生產廠家，等，填寫《入庫單》通知質量部檢驗或驗收人員進行驗收。

4.2.3質量部按驗收標準進行檢驗或驗收，并填寫《醫療器械采購驗收記錄》，驗收合格后在倉儲部門方可進行入庫。不合格品按《不合格控制程序》執行；

4.2.3產品入庫后，倉儲部門整理相關單據，并登入系統帳，定期提交相關部；

4.2.4?進貨驗收規程檢驗和驗證項目?：

a)產品標準、合同、質量保證協議，要查驗供貨商按照產品生產批次提供醫療器械產品合格證明或檢測報告、說明書的等；

b)加蓋企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照復印件是否在有效期內；

c)該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；

d)產品在效期內（出廠一年內）；

e)數量是否符合，包裝有無破損、標識是否清楚等;

4.3出廠檢驗

4.3.1銷售部門提前一天下發《發貨通知單》至倉儲部門，倉儲部門按通知單相關信息備貨，填寫《出庫單》并及時通知質量部檢驗員進行出貨驗證。

4.3.2行政部接到通知后，對已備好的產品外觀、附件（合格證、說明書等）、包裝進行再確認，并填寫《出廠檢驗記錄》，檢驗合格后倉儲部門方可進行發貨。

4.3.3產品出廠后，倉儲部門整理相關出庫單據，并登入系統帳；定期提交財務部；

5相關文件

5.1《不合格控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

5.2《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關記錄

無