第一篇：2011藥械整治總結

榆次食品藥品監管分局 2011年藥械安全整治工作總結

根據市局《2011年藥械安全集中整治工作實施方案》（晉中食藥監稽[2011]22號）精神，我局高度重視，精心安排，從3月份至10月底，結合日常監管工作，認真完成了十項專項整治工作，現總結如下：

一、藥品生產企業專項整改工作

根據轄區內兩家生產企業實際情況，安監股有的放矢結合方案精神對山西寶泰藥業有限責任公司生產的“多潘立酮片”、“布洛芬膠囊”、“牡蠣碳酸鈣顆粒”、“牡蠣碳酸鈣膠囊”、“芬布芬膠囊”、“苦雙黃洗劑”等藥品山西鑫煜制藥有限公司生產的“復方利血平片”、“復方茶堿麻黃堿片”、“芬布芬膠囊”、“葡萄糖酸鈣片”、“維生素B1”、“維生素B2”、“維生素B6”等藥品處方涉及的原輔料進行了檢查，對上述藥品的處方所涉及原輔料批準文號、生產企業資質、經營企業資質、出入庫臺賬、批生產記錄、檢驗報告等進行了檢查，并認真填寫了日常監督記錄本，對其存在的問題專門召開了公司大會，予以通報，責令兩公司立即整改并提交了整改報告。

二、非藥品冒充藥品專項整治工作

結合日常監督工作，安監股深入開展了藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的整治工作，首先通知藥品經營企業從榆次食藥局領取并張貼《晉中市食品藥品監督管理局關于開展非藥品冒充藥品專項整治的通告》，其次，全面檢查了企業經營保健食品、化妝品、保健用品、食品、消毒產品和不具有合法批準文號但宣稱治療人體疾病等內容的產品的違法行為，共查處案件15起，罰沒款共計5000余元。同時在榆次報、晉中市食品藥品監督管理局網站、榆次食品藥品監管分局網站進行了大力宣傳，對非藥品冒充藥品信息立即在網站上予以曝光，確保了公眾能正確識別藥品和非藥品的能力。

三、廣告藥械專項整治工作

四、國家基本藥物產品質量專項整治工作

五、醫療器械專項檢查工作

此次專項整治共檢查醫療器械經營企業47戶，其中轄區內醫療器械免費體驗店（點）專營企業6家、兼營企業28家，還對部分醫療機構使用的醫療器械進行了檢查，重點對晉中市人民醫院等5家醫療機構使用骨科植入物、心臟起博器、血管內支架及導管等國家重點監管醫療器械目錄中醫療器械產品進行了檢查。共立案查處3起，罰沒款共計11000元。針對存在問題分局執法人員要求相關企業立即改正；在醒目位置懸掛“本產品屬于輔助治療設備，不可替代藥物治療”、“為了您的身體健康，請合理使用保健器材”等內容的警示牌；對夸大宣傳的海報、宣傳資料等進行沒收。

六、中藥材、中藥飲片專項檢查工作

七、醫療機構制劑專項整治工作

此次專項檢查醫療機構制劑配置單位2戶，其中晉中秉義醫院今年一直未生產。通過檢查晉中市中醫院發現：該單位“黨參麥味合劑”注冊批件2010年4月8日過期后于2010年6月4日又生產了一批批號為20100604的“黨參麥味合劑”，分局立即予以立案查處，給予了該單位5000元罰款的行政處罰。

八、醫用氧專項整治工作

此次專項檢查重點檢查了我轄區內一戶醫用氧生產企業和6戶使用單位，重點對生產企業檢查了標簽、銷售票據、銷售記錄、資質證明等內容，對使用單位主要檢查了醫用氧購進渠道、是否留存供貨單位資質等、購進票據，對榆次區人民醫院等單位分子篩設備的相關注冊證等急是否在省局備案，通過檢查未發現上述單位有違法違規行為。

九、特殊藥品專項整治工作

通過對轄區內一戶具有麻醉藥品和一類精神藥品區域性批發企業和兩戶二類精神藥品批發企業以及使用特藥的兩戶生產企業的專項檢查，各單位均能按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行管理，做到專人管理、雙人雙鎖、專柜加鎖、專用帳冊，配備了專用庫房、鐵皮柜等安全設施，晉中祥源藥業有限公司同時配備了和110聯網的報警裝置。執法人員對被查單位均制作《日常監督記錄卡》，對各單位提出了嚴格落實各項安全管理制度的要求。

十、疫苗專項整治工作

此次對轄區晉中市市疾病預防控制中心、榆次區疾病預防控制中心、榆次區防保中心、十一個鄉鎮衛生院及部分接種點開展疫苗質量專項檢查，共出動82人次，檢查64次。經檢查，被檢查單位基本能落實相關規定，嚴把疫苗質量關。

二、存在問題：

1、部分單位購進二類疫苗未索取供貨商資質。

2、部分單位臺帳記錄不完整，可追溯性差（批號等項目缺項）。

3、部分單位的《生物制品批簽發合格證》未加蓋紅章。

4、部分單位的冷鏈車內有雜物堆放，環境溫度差，冷鏈車使用記錄無溫度記錄；庫房存放大量過期疫苗；無墊板、貨架等陳列設施，部分器械就地堆放。

5、部分接種單位的冰排內容物缺少。

6、疫苗及一次性無菌器械的相關資質不能到達村級接種點。針對存在問題，榆次分局要求相關單位立即整改，并對晉中市疾病預防疾控中心等存在問題多的單位進行了“回頭看”檢查，各單位均積極進行整改，完善了相關管理制度。

第二篇：藥械五整治階段總結

關于醫療器械“五整治”專項行動階段總結

根據《xx食品藥品監督管理局醫療器械“五整治”專項行動實施方案》及我局工作部署，我隊對轄區內涉及醫療器械的醫療機構、經營企業進行了全面檢查。現將階段檢查情況總結如下：

一、基本情況

“五整治”期間，我隊共檢查醫療器械使用、經營單位59家，其中縣直醫療機構2家（xx縣人民醫院、急救中心）；鄉鎮衛生院3家（xx、xx、xx）；鄉村衛生室28家；城區門診8家，其中衛生保健門診部2家（xx生殖保健、xx生殖保健）；經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡的單位3家（xx、xx、xx眼鏡店）；以體驗式方式銷售第二、三類醫療器械的經營單位1家（xx體驗中心）；醫療器械經營單位14家，其中醫療器械專業經營單位1家（xx醫療器械），經營醫療器械的藥店13家。

二、監管措施

（一）提前通知，落實責任。

我隊提前對各醫療機構、器械經營單位下達我局關于轉發市局《關于印發醫療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》，根據通知第一階段部署要求各單位落實責任，提前進行自查，并提交自查報告。

（二）全面檢查，突出重點

根據方案實施要求，在通知第二階段逐步落實，根據各單位特點突出重點。

對二類、三類醫療器械經營單位重點檢查是否取得《醫療器械經營企業許可證》，經營的產品是否超出證件許可的范圍，經營的產品是否合法渠道購進，產品注冊證件是否在有效期內、是否符合相關法律法規要求。

對縣直醫療機構及鄉鎮衛生院對涉及醫療器械使用、存放器械庫、手術室、化驗室、CT室、心電圖、口腔科等科室進行全面檢查。其中器械庫內重點檢查了產品的購進驗收記錄、貯存條件是否與醫療器械的品種、數量相符、供貨方相關資質證件，生產廠家是否超范圍生產，經營單位是否在許可范圍內經營、產品注冊證書、注冊登記表及檢驗報告是否相符，產品是否在注冊證書許可的型號、規格范圍內、是否超出注冊登記表許可的產品性能結構及組成。手術室內重點檢查使用的醫療器械是否超過有效期限，使用的特殊醫療器械是否合法渠道購進；化驗室內重點檢查各種診斷試劑是否過期，是否符合存放條件，科室自購進試劑是否能提供關合法資質；根據今年以來各醫療機構購進多臺CT機、心電圖機的特點。我隊重點檢查了大型醫療器械供貨方的相關資質證件，產品注冊證及注冊登記表、檢驗報告是否相符，產品維修記錄，更換的產品是否符合法律法規的要求，標簽、標示是否符合法律法規要求等；對口腔科，我隊結合市局下達的《聊城市定制式義齒專項整治工作方案》重點檢查了其采購和使用的定制式義齒產品是否從持有《醫療器械生產企業許可證》的合法企業購進，產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致，對采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄，是否使用含毒材料的定制式義齒;

對鄉村衛生室及城區門診重點檢查一次性滅菌醫療器械的購進、使用是否符合《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，是否存在重復使用一次性使用醫療器械的行為，是否按照規定銷毀使用過的一次性醫療器械；對衛生保健醫院按照縣直醫院化驗室的檢查方式進行重點檢查；對以體驗式方式銷售醫療器械的經營單位按照縣直醫院購進大型醫療器械的檢查方式進行檢查；對隱形眼鏡、美瞳等經驗單位重點檢查經營單位是否取得經營許可證件，購進渠道是否合法，產品是否符合相關法律法規及注冊證件批準的要求；對經營醫療器械的藥店重點檢查是否存在虛假宣傳、夸大宣傳的行為。

三、及時總結，加強宣傳。我隊根據檢查情況及時匯報局醫療器械“五整治”辦公室，由局醫療器械“五整治”辦公室及時匯總上報市局，下一步將撰寫新聞信息，加強新聞報道。

此次專項行動我隊共出動檢查車次40車次，出動

檢查人次98人次，發出協查函1次，立案1起，針對檢查內容對于存在使用過期醫療器械、使用無注冊證的醫療器械的單位將依法予以處罰，對于未建立購進查驗制度、未按規定存儲醫療器械的單位依法予以責令整改。目前對于1起涉嫌使用未依法注冊醫療器械的案件正在查處中。通過專項整治，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，下一步我隊將對部分單位檢查情況進行復查，對醫療器械經營、使用單位建立監管檔案，查處結果將及時上報市局。

第三篇：藥械總結

中城食品藥品監督管理所 2014年藥械監管工作總結

2014年在區局的正確領導下，中城所緊緊圍繞確保公眾用藥用械安全的目的，積極履行監管職責，努力提升監管效能，大力開展藥械專項整治，嚴厲打擊各種制售假劣藥械違法行為，求真務實、努力工作。現將全年主要工作總結匯報如下：

一、中城轄區藥械經營概況

中城所轄區內共有四個社區（重新街社區、伊民巷社區、自治巷社區、綠色市場社區）藥品經營戶12家，醫療器械經營戶12家，診所8家。2014我所共檢查藥械零售企業、個體診所480家次，出動執法人員120人次，處理群眾舉報 2 起，查處藥品案件2件，處罰沒款1219元。2014上報各類藥械信息共計38篇。通過檢查使經營戶經營行為得到有效規范，藥械流通秩序明顯好轉。

二、突出重點，嚴格執法

為了進一步加強我轄區的藥械安全管理，嚴厲打擊藥械經營過程中的違法違規行為，全面規范藥械市場秩序，確保上市藥械的質量安全，維護和保障廣大人民群眾的用藥用械安全有效，2014我所采取日常監督檢查與專項整治相結合，積極開展各項藥械安全專項整治工作，集中開展了中藥質量管理、藥械流通領域拉網式檢查等專項整治行動，采取企業自查與監督檢查相結合，集中檢查與突擊暗訪相結合，嚴厲查處違法違規經營藥械行為。

（一）加強對藥品經營單位的監管

督促藥品經營企業嚴格執行《藥品質量管理規范》。企業負責人、質量負責人必須在職在崗，執業藥師必須注冊到門店和具體崗位。零售連鎖企業必須嚴格執行藥品統一配送制度，藥品經營企業不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。

（二）加強藥品使用單位監管

對醫療機構藥品的采購、驗收保管、養護、調劑等環節全面進行檢查，促進臨床合理用藥。加強精麻藥品安全管理，防止流弊事件的發生。加強疫苗管理，對轄區內疫苗接種單位的購進、儲存環節進行全面的監督檢查，杜絕疫苗安全事件發生。

（三）加強醫療器械經營使用單位監督檢查

依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、超范圍經營以及未經許可擅自變更經營地址、異地設庫等違法行為。加強植入性醫療器械的監督檢查，結合秦食藥監[2013]31號文件，對植入性醫療器械從采購、驗收儲存、使用及跟蹤監測等方面進行規范，徹底治理臨床科室或聘請專家私自購買、儲存、使用醫療器械等違法行為，重點對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性的開展檢查，確保臨床用械安全有效。

三、下一步工作打算

1.強化藥械日常監督檢查工作。加大日常巡查力度，確保對各藥械經營單位、醫療機構、日常監督覆蓋率100%；加強對藥械零售企業的監管，對檢查中發現的問題及時跟蹤整改情況，提高監管的有效性。

2．加大藥械安全專項整治工作力度。切實做好與人民群眾生活息息相關的藥械安全專項整治工作，及時完成上級下達的其它專項整治任務。

3．提升藥品零售藥店藥品安全信用分類管理和醫療機構藥房規范化管理工作水平。實施藥品零售藥店藥品安全信用分類管理工作和醫療機構藥房規范化管理工作，實現藥品零售藥店信用分類管理納入率100%，醫療機構藥房規范化管理率達到100%。

中城食品藥品監督管理所 2014年12月24日

第四篇：藥械監管2015年總結

藥械監管科2015年工作總結

2015年，揚中市市場監督管理局藥械監管科認真貫徹落實上級藥監部門藥械安全監管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學監管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創新監管理念，整合監管力量，提升監管效能。

一、嚴格把關，攻堅克難，日常監管工作扎實開展。

（一）依法履行藥械經營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經營方面的行政許可職能，對受理、審查、現場驗收、審核、公示、核發等各個環節工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2015年共完成12家新開辦藥品經營企業和7家醫療器械經營企業的籌建和驗收工作，完成經營事項變更31家次，并對經營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。

（二）全面開展醫療器械生產經營備案工作。醫療器械備案工作面臨著企業形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據上級要求，我局積極克服經驗不足、專業知識匱乏等困難，認真組織開展醫療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產備案，共計發放一類生產備案憑證5個、產品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發放二類經營備案憑證46個。

（三）積極穩妥推進新版GSP實施工作。2015年是全面完成新版GSP實施的收官之年，我局在2014年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業遞交資料能一次性告知，使企業少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發現的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業反饋，要求企業整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業的19家企業加強其存續期間的監管，做到風險意識不放松，確保不發生影響社會穩定的事件。今年共完成26家藥品經營企業新版GSP認證的認證工作。

（四）扎實開展ADR/MDR監測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監測工作:一是強化宣傳，提高監測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區，堅決杜絕漏報、瞞報現象發生；二是著重強化MDR監測力量，加大對嚴重MDR的監測上報力度；三是加強藥品突發性事件應急處置能力，確保一旦發生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線咨詢等多種方式向企業提供技術服務。先后舉辦了3期藥品電子監管培訓班，就藥品電子監管入網的全流程進行指導，切實提升企業人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據本市轄區藥店小、數量少的特點，集中收費，統一繳費入網，提升入網效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業，開通綠色通道，加快個轉企升級；對于新開企業加強業務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網一家；對于擬停業企業，督促其盡快辦理注銷手續。揚中市目前連鎖總部入網率已達100%,連鎖門店入網率96%，單體藥店入網率100%。

二、創新舉措，深化整治，藥械生產經營使用秩序切實規范。

（一）組織開展“兩節”期間藥品市場安全巡查行動。針對節日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監管科、藥品稽查中隊分片區開展拉網式巡查，重點檢查含麻黃堿復方制劑、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫療機構13家，檢查中發現部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數據上傳等方面存在管理缺陷，執法人員現場下發了整改通知書，責令限期改正，現均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衛生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛生局、教育局組成聯合檢查工作組，對全市44家中小學和幼兒園衛生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫療機構執業許可證》的3家衛生室，符合衛生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據，供貨商資質材料齊全，采購渠道正規。未取得《醫療機構執業許可證》的41家衛生室中，現場檢查未發現其開展診療活動，但有10家衛生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現場給予行政指導，要求其除急救箱內常規藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監管，根據江蘇省統一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結合實際，對轄區內6個鄉鎮的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結合的方式，執法人員向各單位體外診斷試劑具體負責人強調了體外診斷試劑在疾病的預防和愈后的檢測中發揮的重要的作用，明確了其主體責任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現場給予了行政指導并下發整改通知書7份。

（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據省、市局統一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質量現狀進行摸底調查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業2家、零售企業25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動執法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在庫養護。但也存在個別單位對供貨方資質審查不嚴，質保協議未簽署有效期限等問題，均已責令相關單位限期整改。

（五）三措并舉保障避孕套質量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎上，揚中局要求要求經營企業列出所有避孕套的廠家和注冊證號，掌握轄區內避孕套經營情況的基本信息。二是調查摸底。針對有經營避孕套的賓館和大型超市進行調查摸底，檢查中發現，大部分企業均從合法渠道購進避孕套。但是由于這些企業人員條件不符合醫療器械零售企業準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經營企業的巡查與避孕套專項巡查相結合，重點檢查避孕套供貨廠家的資質材料以及購進票據，確保避孕套采購渠道正規。截止目前，共出動執法人員52人次，檢查避孕套經營企業18家，所有企業均能提供合法有效資質及購進票據。

四、加強學習，不斷充實，行政服務能力有效提升。

（一）積極參加業務能力培訓。今年上半年，藥械監管科人員共參加市局組織的不良反應工作監測能力培訓1次，疑似預防接種異常反應監測培訓1次，藥品電子監管業務能力培訓1次；國家食藥監局高級研修學院組織的醫療器械GSP培訓1次。通過系統的學習，監管人員的業務水平大大提升。

（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執法人員學法用法培訓，累計開展了新版GSP、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》等法治專題培訓10余期，確保了各項工作依法規范運行。

（三）不斷提升行政服務效能。對于工作中出現的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復犯錯。同時嚴格執行服務承諾制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制等制度，倡導“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務”模式，最大限度方便服務對象。

五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發放宣傳資料千余份，接受現場咨詢500余人次，引導正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規避用藥風險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務。通過網絡、LED顯示屏、手機短信等平臺，宣傳過期失效藥品危害、普發公益短信，累計發放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮區共有15家常設定點醫保藥店和5家個體藥店主動申請參與過期藥品宣傳回收活動，參加市民人數超千人，累計回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯合藥品稽查中隊將過期藥品進行集中銷毀。

藥械監管科 2015-11-20

第五篇：房山區計劃生育藥械市場專項整治實施方案

房山區計劃生育藥械市場專項整治實施方案

為深入貫徹《關于印發北京市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案的通知》（京人口發[2009]17號），依據相關法律法規，結合部門工作職責，制定本方案。

本方案所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵藥品，以及宮內節育器、避孕套等醫療器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增強性功能或對性活動起輔助作用但依法不屬于藥品和醫療器械管理的產品，包括口服、外用和仿真工具等種類。

一、工作目標

通過專項整治行動，進一步加強計劃生育藥械生產、流通、使用的監督管理，規范市場秩序，保障和維護群眾的健康權益。

（一）規范具有合法資格的藥品、醫療器械生產或經營企業生產、經營計劃生育藥械行為。

（二）規范使用計劃生育藥械的計劃生育技術服務機構、醫療機構的執業行為，提高醫療的技術服務質量。

（三）查處生產、銷售偽劣成人“性用品”行為，規范廣告宣傳，提高產品的服務質量。

（四）嚴厲打擊計劃生育藥械生產、流通、使用環節的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產、經營、使用活動。

（五）構建誠信氛圍，增強產品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平。

（六）廓清執法體系，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監督管理法律和規范的建議，提高依法行政水平和監督能力。

二、工作內容和重點

（一）查處計劃生育藥械生產企業違法行為。嚴肅查處藥品生產企業生產假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品生產質量規范》（GMP）組織生產的行為；查處醫療器械生產企業未按照國家標準或行業標準生產妊娠控制醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明的專

項檢查。

（二）查處計劃生育藥械經營企業違法行為，嚴肅查處藥品經營企業銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理范圍》（GSP）經營銷售的行為；嚴厲打擊違法經營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為。

（三）查處違法計劃生育藥械和技術廣告。嚴肅查處未經生產批準發布計劃生育藥械和技術廣告的行為，查處篡改或超出批準內容對計劃生育藥械和技術進行虛假違法宣傳的行為。

（四）查處違法使用計劃生育藥械和技術的行為，查處計劃生育技術服務機構、醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構、醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（五）嚴厲打擊無證生產、經營、使用計劃生育藥械的行為，打擊無證生產、經營成人“性用品”的行為。重點打擊擅自生產、經營、銷售計劃生育藥械的違法行為；打擊“黑診所”和無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點查處擅自出廠、銷售和進口應當取得而未取得強制性認證證書產品的違法行為，重點打擊偽造冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（六）查處生產和銷售有質量問題并對消費者人身及財產安全造成嚴重損害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”的廣告。在嚴厲打擊計劃生育藥械生產、流通、使用環節的各種違法犯罪行為的同時，以這次專項整治行動為契機，調查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場的準入、生產、經營、廣告宣傳、使用中存在的突出問題，提出對策方案和措施。通過專項整治行動，進一步明確計劃生育藥械、成人“性用品”管理部門的職責，完善法律法規體系，建立計劃生育藥械市場長效監管機制。

（七）本次計劃生育藥械市場整治行動工作范圍為全區25個鄉鎮（街道）。燕山、城關、拱辰、西潞四個重點地區重點整治。

三、組織領導及部門職責

專項整治行動在房山區政府的統一領導下，由區人口計生委組織牽頭，區公安分局、衛生局、工商分局、質量技術監督局、藥品監督管理局、區城管大隊、燕山辦事處、城關街道辦事處、拱辰街道辦事處、西潞街道辦事處參加。成立房山區計劃生育藥械市場專項整治行動協調領導小組（見附件1），下設辦公室（見附件2），辦公室設在區人口計生委。

（一）區人口計生委牽頭，負責起草行動方案，協調推進相關工作；建立信息溝通和協調通報制度，掌握各部門工作進展；協調并負責向區政府領導匯報工作進度和向區內社會公眾發布相關信息，定期公布專項整治行動取得的成果、典型案件查處情況；組織各部門宣傳相關法律法規，開展規范使用計劃生育藥械科普宣傳活動。

人口計生委負責清理整頓計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構技術服務人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在的問題，提出政策性建議。

（二）藥品監督管理部門負責查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計劃生育藥械的行為；查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計劃生育藥械的行為；查處藥品生產企業違法生產假冒偽劣生育調節藥物行為，以及未按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產的行為；查處醫療器械生產企業未按照國家標準或行業生產妊娠控制類醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；查處藥品經營企業違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營銷售的行為；查處違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；查處醫療機構、計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。研究計劃生育藥械生產經營違法問題，提出完善法律法規的政策性建議。

（三）質量技術監督部門負責查處擅自生產和銷售應當獲得而未獲得強制性認證證書產品的違法行為，以及偽劣或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（四）衛生部門負責，人口和計劃生育部門配合，查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫療機構中計劃生育藥械使用存在的問題，提出政策性建議。

（五）工商分局負責，衛生局、藥監分局、城管大隊、人口計生委配合，查處無照生產、銷售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告，查處違法成人“性用品”廣告。

（六）公安部門負責，人口計生委、藥監分局、質量技術監督局、衛生局、工商局配合，在專項整治中配合各行政執法部門開展執法檢查工作，做好執法保障，依法嚴厲打擊各類犯罪活動。

（七）燕山辦事處、城關街道辦事處、拱辰街道辦事處、西潞街道辦事處做為重點整治地區，要大力協助有關職責部門做好本地區的專項整治工作。

四、專項整治的時間安排

根據市專項整治協調領導小組的安排部署，計劃生育藥械市場專項整治行動于2009年集中開展，分三階段實施：

（一）動員部署階段（2009年5月-2009年6月）。成立以主管區長為組長的房山區計劃生育藥械市場專項整治行動協調領導小組和辦公室；研究、制定印發《房山區計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》；建立健全專項整治行動工作機制；召開協調領導小組工作會議；召開全區專項整治行動大會進行動員和部署。

（二）自查整治階段（2009年6月-2009年10月）。各鄉鎮（街道）和各職責部門要按照具體分工認真細致地做好計劃生育藥械市場的摸查工作，摸清底數、逐項登記造冊。

1、領導小組各成員單位及各鄉鎮（街道）按照區專項整治實施方案的要求制定各自的實施方案，于6月30日前報送區專項整治行動領導小組辦公室。

2、各鄉鎮（街道）及各職責部門對本地區的情況進行認真自查，與各職責部門密切配合，對生產、流通、使用等環節違法違規行為依法進行整治。

3、各相關部門自6月起至11月，每月25日前匯總當月本系統專項整治行動進展情況，并填寫專項整治行動工作進展報表（附件3）和執法監督報表（附件4-1和4-2），報區專項整治行動領導小組辦公室，同時報送各自相應的市主管部門。

4、各鄉鎮（街道）自6月起至11月，每月25日前匯總并填寫當月本轄區專項整治行動進展情況報表（附件5），報區專項整治行動領導小組辦公室。

5、自7月起至11月，每月下旬召開領導小組成員單位碰頭會，總結上月工作，研究部署下階段工作。

（三）督察總結階段（2009年9月-2009年11月）區專項整治行動領導小組將組成聯合督查組，對重點地區、重點行業開展督查和聯合執法檢查，并對全區工作情況進行全面總結上報。

五、工作要求和措施

（一）加強領導，落實責任。各相關部門要切實履行法定職責，加強協調，密切配合。

（二）加強協作，共享信息。建立專項整治行動小組辦公室聯系會議制度，不定期召開會議，各部門通報整治行動工作情況，研究解決部門配合的重大問題。設立專門整治行動工作簡報，及時傳遞工作動態。有關鄉鎮和相關職責部門要及時向專項整治行動協調小組報送工作信息。

（三）突出重點，嚴肅執法。在區政府的的統一領導下，對重點產品、重點單位和重點區域，集中時間，集中精力，聯合查處。對檢查中發現的問題，要責令限期整改；對大案要案做到案件調查清楚，依法查處到位，責任追究到位。

（四）標本兼治，健全機制。要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立健全長效管理機制，加強制度建設，實現對生產企業、經營企業、計劃生育技術服務機構和醫療機構監管工作的制度化、經常化和規范化。要通過專項整治行動的開展，認真總結經驗教訓，增強依法行政意識，積極探索和完善對計劃生育藥械和成人“性藥品”市場監管的有效工作模式和方法，從源頭上解決人民群眾反應強烈的熱

點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權益。

（五）加強宣傳，營造氛圍。要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體的作用，大力宣傳整治成果，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性藥品”的行為。完善舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導群眾參與，動員全社會力量共同監督。專項整治行動期間，區計劃生育藥械市場專項整治行動協調小組設立舉報電話：