第一篇：QC實驗室常見的問題解析

QC實驗室常見的問題解析

質量控制涵蓋藥品生產、放行、市場質量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質量標準和分析方法的建立、取樣、檢驗和產品穩定性考察和市場不良反饋樣品的復核等工作。

QC實驗室是質量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產品質量的真實、正確的檢驗數據，為質量評估提供依據。

本文一部分內容是自已的思考。其中“正確性”里的大多內容是從各種培訓及日常收集資料中匯總而成(致謝各位培訓專家和老師)。我將其加以編輯，一是方便交流、探討。二是便于減少我們在檢驗工作失誤的發生。

一、真實性

新版GMP第四條指出：“企業應當嚴格執行本規范(即GMP)，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。

在制藥行業，記錄造假是一個較普遍的現象。

作為從事質量檢驗和質量管理的人員，其職業生涯始終應以真實、誠實為底線。但現實中，常常由于或迫于某些原因，默認或參與了“造假”。

檢驗記錄真實性的問題常見的有：

①環境的記錄;②儀器的使用記錄;③各個產品(或中間體)的檢驗記錄;④水系統、凈化空氣系統的監測記錄;⑤各個原、輔料的進庫檢驗記錄;⑥成品出廠檢驗記錄(一些“鑒別”項不做的現象普遍存在);⑦儀器的校驗記錄。

檢驗記錄的造假，除了個人“偷賴”的原因，大多源于企業對檢驗人員的配置不足。公司檢驗人員的數量與產品、中間體、原料藥、輔料和藥包材等檢驗工作量(即檢驗項目的數量與頻率)不匹配，根本無法及時地完成日常檢驗工作，直QC實驗室常見的問題解析

接導致了檢驗人員為保證生產順利進行，以及為了應對各種GMP歷行檢查，不得已而為之。

“真實性”是個道德問題。不論是具體到一個化驗員，還是公司的高管。解決“真實性”的問題，說簡單也很簡單，說難也真難!

二、正確性

正確性，源于對法規、標準的準確把握;也與具體操作的是否規范有關。這均決定于檢驗人員的素質。

所以，檢驗人員的學歷、所學專業、工作經驗及持續不斷地培訓，對減少和避免錯誤的發生非常關鍵。

(一)關于取樣問題

在執行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業也是這樣做的。

但在新版GMP把與取樣相關的規定內容列入了“第十章 質量控制與質量保證”的“第一節 質量控制實驗室管理”中(見第222條)。可見，新版GMP是要求QC人員來承擔取樣工作的。

另外，新版GMP強調了取樣人需經“授權”(見第222條(二)中的第一點)。

因此，在實施新版GMP時，一定要對取樣人員做出明確指定，并發放授權書。

(二)關于非《中國藥典》收載的國家藥品標準中“參見《中國藥典》附錄”的問題

在像《部頒標準》這樣的非《中國藥典》收載的國家藥品標準中，往往會出現，如“照氣相色譜法(是中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)”這類的提法。QC實驗室常見的問題解析

但很多時候，大家忽略了《中國藥典》的“附錄”，是隨著《中國藥典》自動升級的，若有新版《中國藥典》實施了，其“附錄”也會隨之升級，替代過去的版本。

因而，在執行時，經常會出現執行“附錄”時發生錯誤的現象。

(三)產品的內控質量標準“檢測指標”制定問題

許多制藥企業在制定內控標準時，未在關鍵項目、易降解的項目的指標上與國家標準拉開適當的差距(含量、有關物質、溶出度、熔點、水分等)。

國家標準是最低標準，是藥品在整個有效期內所必須符合的標準。而內控質量標準是針對近期剛生產的產品的，所以為了確保產品在整個有效期內符合國家標準，內控質量標準的檢驗項目不能少于國家標準，內控質量標準檢驗項目的技術指標要不低于國家標準。

另外，國家標準未能控制的項目，在內控標準中也應給予增定。

比如，在原料藥生產中，生產工藝所用的一、二類有機溶劑。已頒布的國家標準往往是在數家上報的各自的試行標準的基礎上綜合制定的標準，由于不同的廠家的產品工藝不同，各自使用的有機溶劑不同，故在國家標準中往往無法統一殘留有機溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝中使用到一、二類有機溶劑，則必須在內控標準中給予控制。

(四)檢驗原始記錄的問題

檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環境、相關試劑等條件。

如缺儀器名稱和編號、儀器的主要參數，對照品的批號、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值;實驗時間、溫濕度等。

缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數據。QC實驗室常見的問題解析

記錄不規范，數據不原始。

如缺應有的恒重數據、空白數據;關鍵數據的涂改未蓋校正章;記錄照抄標準，實驗操作和實驗的現象未進行記錄描述等。

計算公式和實驗數據的處理有誤。

如未進行校正值的校正、稀釋倍數未帶入公式;對兩分平行操作的數據取其平均值進行計算，忽略了平行誤差;數據的修約不符合規定等。

(五)實驗室設備、儀器、試液、標準滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養基的管理問題

企業所用的儀器設備與主要產品檢驗測試工作不匹配。

如：藥品的定量測定中稱取樣品量小于30mg時，未使用十萬分之一的天平;HPLC的測定方法中要控制柱溫的無柱溫箱;在400nm波長前測定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測定樣品，缺紫外——可見光分光光度計;HPLC檢驗中用到示差、熒光檢測法時缺相應的檢測器;采用氧瓶燃燒法時缺正規的石英-鉑金絲氧瓶燃燒瓶;檢測灼熾殘渣時缺鉑金坩堝。

必須進行自校的儀器未進行自校測試。

如紫外分光光度法的吸收度的準確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗、pH計標準緩沖液的校對。未能理解設備、儀器的計量校驗的用途和目的。

進行儀器分析測定時，未進行校正值的校正。

如熔點測定時未將測定結果進行對所用的溫度計校正值的校正。

試液標簽不規范。QC實驗室常見的問題解析

如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規定的名稱;溶液劑與固體劑名稱混亂;溶液不按藥典配制時未能在名稱上標明濃度;試液標簽上的名稱與瓶內的溶液不符。

裝試液的容器不符合規定。

如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內，或內壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶;避光保存的試液未置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內;用塑料瓶存放不能用其盛裝的有機試液等。試液容器的密封性差。如使用廣口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。

按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時配制。

臨用新配是指當天使用當天配制。

臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。

無氨水的有效使用時間直接與打開次數有關(宜分成小包裝分裝，一次性使用)，但實際使用時未加注意。

試液的配制有誤。

如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標準滴定液未使用藥典規定的無水乙酸。

試劑、試液的儲藏條件不當。QC實驗室常見的問題解析

如重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存;溴液未水封液面;強酸、強氧化液體試劑無合適的防護、保護措施(如放置在有沙土保護、可相應固定的器具內，并置于試劑架底層)。

標化用基準試劑的處理不當。

如標化前未進行干燥恒重;或干燥恒重的方法有誤。如硫酸、鹽酸的標準滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規定在270～300℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為250℃的烘箱。

標準滴定液標化操作不正確。

如硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液貯存時間不到就進行標化;EDTA標準滴定液標化中使用的氧化鋅未經800℃灼熾失重至恒重。

標準滴定液儲藏不正確。

如未放置于涼、暗處;容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標準滴定液;未按藥典要求對一些應有防潮防二氧化碳的標準滴定液進行防護，如高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的裝置。

對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。培養基的儲藏條件不符合要求。

菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數為5代(從省所購買的斜面已經是第二代)。有些檢驗人員不知道這個常識，也經常會發生錯誤。另外菌種傳代應有詳細的記錄(來源、時間、數量)。

此外，溶液的澄清度(即濁度)檢查用目視比色法時，和可見異物檢查用燈檢法時，其比色背景及操作不當。QC實驗室常見的問題解析

(六)穩定性考察中的問題

穩定性考察留樣數量不足;穩定性考察的環境條件不符合要求;穩定性考察的項目不足，未按藥典的穩定性指導原則進行。

(七)留樣

留樣時應注意以下問題：

每批成品藥均應有留樣。制劑為市售包裝，原料藥可模擬包裝。

成品藥留樣數量為全檢量的兩倍;物料應至少足夠進行鑒別檢驗。

成品按注冊批準存儲條件存儲，放置有效期后一年;物料按規定條件存儲

留樣記錄必須及時填寫，應有每年至少一次的目視檢驗記錄。

留樣的調用使用均應經公司質量授權人(或企業質量人)批準。

第二篇：CNAS—實驗室常見問題

實驗室常見問題

一、關于認可規則

1．某實驗室工作人員以CNAS-RL01第10.1.1條“變更通知”中“c）認可范圍內的檢測/校準依據??工作范圍??發生重大改變；”為依據，認為校準能力的擴大屬于變更，而不是擴項。為種說法是否正確？應如何解釋？

答：這種說法不正確。CNAS-RL01第10.1.1條所述變更，是指認可范圍內的變化，校準能力擴大，擴大部分不在認可范圍內，所以不能按變更處理，應按擴大認可范圍（簡稱擴項）處理。

二、關于CL10 1．CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可？ 答：是，化學領域不予認可。

2．CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。

3．CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法！不符合分析化學基本要求！如何處理？ 答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是最低要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應國家標準中有明確規定的，實驗室應執行國家標準。4．申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學技術能力，但沒有推薦化學領域的授權簽字人？

答：如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人，則該領域的能力不予認可。5．CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項，實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關不符合項不能在規定時間內完成整改的，則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應安排現場跟蹤驗證，包括安排現場試驗。

6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符合新的應用說明要求，應如何處理。

答：①現場發現實驗室沒有進行自查的，評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。

7．化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許，應進行?,按哪個要求進行評定。

答：應執行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則（CL01）要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。

8．CL10對技術負責人的要求，在司法鑒定機構中，如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人，還是機構的技術負責人之一？

答：是認可實驗室的技術管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構中的1個部門，則應是機構的技術負責人之一。

三、關于檢測經歷

1．認可說明中關于檢測經歷，如何理解？對于同類產品，其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經歷？

答：①如果實驗室從沒做過該產品的檢測，即使能被其他產品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據，可視其為有經歷。

2．關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定？指的是檢測參數、檢測方法，還是包括產品標準？我國的標準體系現狀是產品標準很多，一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產品的檢測經歷，也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷？ 答：很少從事檢測的認可項目，既指參數、方法，也包括產品。成系列的產品即使檢測參數、方法相同，還要看產品基質、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產品的檢測經歷代替其他產品的檢測經歷

3．對于原已認可的產品或參數，在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格？

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控，沒有做質控的，不再維持認可。4．關于檢測經歷，不同基質的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可？

答：不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可，因為沒有檢測經歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果，如果沒有檢測經歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

5．有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監督評審和復評審應如何評審該項目。

答：①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內，現場評審至少要見證1次現場試驗。

四、關于量值溯源

1．實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書，是否需要確認？

答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。

2．經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？

答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據相關校準規范進行。校準對環境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內，所以不能滿足量值溯源的要求。3．法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。

4．按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構（如各省計量院）校準能力授權出具校準證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

5．按照JJF1033計量標準考核規范要求，部分JJF校準規范只允許出具校準證書，承認嗎？（注：上述能力尚未獲得CNAS認可）答：不承認其量值溯源性。

6．監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源，而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA（互認協議）并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基（標）準或經濟體的參考標準”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在，如何處理? 答：如果是行業內公認的標準物質，是可以承認的。

7．在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新換代十分快，特別是網絡性能測試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測試（并發數量，如惠普公司的LoadRunner）等，這些進口設備（軟件）沒有可以校準的機構，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業內也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度？

答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關于不確定度的要求具體參見相關應用說明。在評審中對于難以溯源的項目如何掌握？

五、關于內部校準

1． 如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應人員經省（直轄市）技術監督局組織的培訓、考核、授權；技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環境條件進行了考查，后對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力。

答：對內部校準能力的確認，要按CNAS-CL31《內部校準要求》的規定，由相應校準評審員進行現場確認。未經校準評審員確認的內部校準，不能確認其相應的檢測能力。建標不能作為內部校準能力的確認，因為CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標考核，同樣要通過現場評審才能認可其校準能力。

2．實驗室內部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。

答：①實驗室即使建標，在現場評審時仍應評審其內部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執行CNAS-CL31《內部校準要求》，現場評審時派相應校準評審員評審內部校準能力。3．目前，開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商，二是出于節約經費的考慮。現場評審中，還未見到實驗室申請內部校準能力，往往是到現場才發現開展內部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質，以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握？

答：CNAS-CL31《內部校準要求》中已明確，實驗室有內部校準但未提前申報，現場評審時發現，評審組中沒有相應校準人員時，使用依靠內部校準實現量值溯源的儀器設備檢測的相應參數不予認可。

4．監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動，依據國家發布的校準規范或檢定規程，校準人員經實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格，實驗室有校準記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結果），記錄格式內容符合規范或規程要求，涉及到內部校準項目，能否予以維持認可？

答：按照CNAS-CL31《內部校準要求》，監督評審時應覆蓋內部校準，如果項目主管沒有派相應校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。

六、關于不確定度

1．CNAS-CL07:2011版發布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”？ 答：CL07是要求類文件，必須嚴格執行。

2．在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小，合理嗎？如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm（k=2），行嗎？

答：這個例子是可以的，校準分度值0.02mm的游標卡尺，讀數與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結果的CMC可以是12μm。

3．檢測報告的內容通常不給出測量不確定度，可否。

答：檢測報告是否給出不確定度，要根據情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應具備對每個出具數值的檢測結果進行不確定度評估的能力。

4．部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復雜，現場如何掌握？

答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。

七、關于認可標識

1．未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發，是否構成不符合項？

答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可，則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。

八、關于資質認定及視頻檢驗機構資質認定

1．有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當？

答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認可的。

2．在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水，現場了解是生產用水或養殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認可。

答：食品檢驗機構資質認定的受理權限是認監委實驗室部，評審組現場評審時僅對經認監委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關情況應在評審報告中說明。

九、檢測標準及標準變更

1．建議對標準變更申報定個時間規定，如有一新標準于2011年11月1日實施，有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日后的三個月內進行了標準變更申報，但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)答：CNAS-RL01《實驗室認可規則》“認可變更的要求”中規定獲準認可的實驗室發生包括標準變更在內的一系列變更，應立即通知CNAS。“立即”的含義是應在一個月內申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

2．標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質性變化，可否在檢測報告中注明后繼續使用CNAS標識？

答：不可以。必須經CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。3．等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎？ 答：必須按照中外標準分別認可。4．某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目，所用的標準為GB***，該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***，該行標是否需要單獨拿出認可？ 答：需要單獨拿出認可。

5．超出預定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法（標準作業程序SOP）？

答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應編制作業指導書進行認可。

6．被認可的標準或規范中，其內容較為簡單，其引用或執行其他標準（按項目執行），這個執行標準是否要申請認可。答：要申請認可。

7．關于標準的表述 申報的一種參數，是否可以列入不同檢測方法的標準？例如：申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數，在檢測標準（方法）中列入了氣相色譜－質譜法，快速檢測，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜－質譜法GB/T 19648-2006。答：一個參數可以申報多種方法標準，但檢測對象應準確界定。

8．在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業指導書。答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結果。

9．如果以產品標準申請認可，那么現場評審時，除了確認產品標準中申請的參數外，對產品標準中其他內容如何評審能力，還需確認嗎？

答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容，對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內。10．以下超范圍使用標準的是否可以認可？超范圍使用標準的是否可以作為偏離？是否應該作為非標方法？認可參數在標準規定的參數之外；檢測對象在標準規定的范圍之外；用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應按非標方法進行確認，評審組應核查非標方法確認數據的準確性，并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。11．很多國外的法規被認可，這些法規與檢測方法無關聯，實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求，而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。

答：目前法規可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規。有些法規出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。

12．如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法（如，使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請）在本領域中申請的問題。

答：①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準，則實驗室應編制作業指導書，并同時進行認可。

十、文件評審和現場評審中的問題

1．WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

2．對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3．對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4．對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？ 答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5．在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)； 答：評審員在現場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

6．對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作（如完全利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？ 答：不能認可此種情況

7．新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定：“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統一起來。

答：可以是紙質版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

8．現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數（非整個項目）？現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

9．持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？

答：持什么證書做什么標準！即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

10．實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。11．被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12．組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

13．現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14．在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？ 答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理（6.5.1）。

15．實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。16．現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17．實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

18．申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

19．現場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎？ 答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

20．現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

21．對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品（主要檢測參數相同）安排一種？

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。22．已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？

答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

23．一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24．組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25．實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

十一、關于授權簽字人

1．檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示（打印件），實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。2．多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。

答：證書附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址，而不是試驗地址。3．如果1個授權簽字人涉及多個領域（化學、物理、無損等）如何掌握其相關專業與年限；如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握？如兩個領域要求20年？還是10年只能考慮1個領域？，10年工作經驗兩個領域都不滿足？

答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。

4．如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠？ 答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。

5．應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？

答：實驗室沒有符合要求的授權簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。

十二、關于評審報告

1．評審報告附件3.2（現場試驗記錄）序號最好與附表3或附表2一致，如果用申請書序號，現場評審易出錯!操作也不方便。

答：不能與附表2或附表3對應，因為：①從邏輯上說，先完成附件3.2（新版報告的附件3），后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的，將不會出現在附表2或附表3中，無法對應。③附件3.2是對申請能力的確認，所以應對應申請書。監督評審時，可對應到證書附件的序號。

2．有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內容已經變化，比如有的能力需在附表2中刪除（不予推薦），評審組長是否可以“劃改”（按準則要求）予以修正？

答：可以，但要在整改驗收情況中說明。3．評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”？是否應合二為一？ 答：能力驗證只是質控方式中的一種，一個實驗室的質控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并，其結果很可能是只填寫能力驗證的相關內容。4．新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎？是否重復？

答：都要評審員確認的序號，含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況（評審報告）的確認，附表是對推薦認可的能力的確認。

5．在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時，實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法，但同時，實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域，請問：此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫？ 答：按填寫說明，可以只填寫“授權范圍變化”。

6．隨著實驗室業務增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述? 答：由于簽發報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。

7．實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中，實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除，從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異，本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時，實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。

答：各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。8．在評審中有擴項，但是領域沒有變化，授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核，附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監督評審時，是否需要提供附表1。答：有擴項，授權簽字人的授權范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監督評審時，如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。

9．對于監督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS？對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可？

答：監督評審時，如果認可的標準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更，或進行監督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內容，但要在“說明”欄注明。10．評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中，“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性？“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合？結論：“不符合項，與 規定不符合”，這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。答：不符合項報告中，“不符合項，與 規定不符合。”，一般情況下，均填寫CL01、應用說明、規則文件、要求文件。

11．“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣，請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。

答：目前作業指導書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓材料中也有相關要求。

十三、其他

1．企業內部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告？

答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構對外出具證書報告，還要符合國家法律法規的要求。例如國家計量法規定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證。

2．如何定義“多地點實驗室”？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？

答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

3．定期監督評審時，未安排某領域的技術評審員（譬如電磁兼容），是否可以不監督該領域？ 答：可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能 是涉及認可的部分技術能力。4．檢測報告后面附有企業廣告。

答：作為第三方檢測機構，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構，檢測報告后面附有本企業的廣告，可以。

5．初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委？以便順利評審。

答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。

6．經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務？這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質？ 答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關法律法規的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。7．如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎？

答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。

8．關于監督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則（SOP），可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類，對執行好的實驗室可免除現場監督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。

答：首先3年認可周期中只有次監督評審，而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。

9．實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。

答：2012年，CNAS組織機構調整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。

第三篇：銷售常見問題解析

1、網上了解價格

這類客戶通常會連續轉過幾家店后才會決定是否購買，例如：在網上了解的是N518 來店后直接會問N518多少錢，銷售員在這時千萬不要直接報價，因為我們在價格方面沒有優勢，當客戶問這個問題的時候是一個非常好的轉型的一個機會，通常我會說您好，電紙書N518系列有三款型號，不知道您說的是哪款，此時要看是什么樣的客戶，如果是那種比較強勢的就不要吞吞吐吐的，要自信一些很有底氣的報價：N518我們全國的統一價格是XXXX當客戶轉身要走時一定不要放棄，緊跟一句您就看中518了嗎？我們最新的產品您了解一下吧，我給您介紹一下好嗎？通常客戶都會停下腳步 等待你介紹，這時的機會很大，接下來你可以問客戶問題，先要了解客戶對產品到底了解多少，根據他所了解的一些產品相關的東西你在給出相應的問題和解決方案，切忌：想盡一切辦法給客戶驚喜，最后讓他覺得你給介紹的產品才是他最需要的2、長期關注價格 經常在賣場里詢價

這類客戶通常會給銷售員一個假象，路過我們店面的時候會順嘴問一句你家XX電紙書多少錢，你說什么都不理你就讓你報下價格，然后轉身就走。

如果遇到類似這樣的客戶大家不要慌，越是這樣的客戶說明他越是謹慎，越是謹慎就越經不住我們嚇，這時最好的武器就是我們的形象，案例：我遇到過這樣的一個客戶，產品是N518我報的價格是2980 當時他就很生氣說了一句你們怎么這么貴，當時我就覺得有希望，我說不是我們價格貴，是全國都是這個價格 我又問他您問到多少錢啊 他很不情愿的告訴我2600 我就笑了一下您被騙了 應該是2300當我說完這句話的時候客戶就是滿臉的疑問緊接著我就很熱情的把請進店里 跟他說產品售后，給他贈值服務，跟他講為什么價格亂為什么什么價格都有在問他相關的需求為他提出其他的方案，有的時候即使你知道客戶就是要高端你也要適當的推下低端很真誠的和他說：其實您用510就可以了完全不用那么高端的，讓客戶覺得你是在為他著想，是客戶更加信任你 最后價格絕對不是問題。

備注（請專賣店的銷售人員利用好自己的形象，我們的專業術語，一定把講客戶和談客戶區分開，朋友式的聊天和買賣式的交易談話給人的感覺是完全不一樣的，一切為客戶著想 最后肯定是談客戶，而不是講客戶）

3.預算有限

我比較喜歡轉型，我相信每個人都有自己的銷售方法 我最喜歡的還是轉型，因為在轉型的過程當中你又機會和客戶走的更近，讓客戶更加信任你，主要表現就是你在不停的為他解決問題，最后你選出的產品肯定是可以滿足他需求的產品。轉型的前提 對產品要非常了解，任意拿出幾款產品都要說出各自的優勢 無論高端低端都有個自得特點 用心就能想的出來 簡單列舉幾個低端比高端價格除外。1 N510D20510待機時間超長 一定比d20長 穩定性好體積小 比D20更方便攜帶n517n518單手持的時候517明顯比518要舒服，518指示燈亮影響看書，體積比517重，筆沒有517的舒服

3d21f21我想每個人對這兩款產品都很尷尬 有 D21的時候針對個人用戶F21就不知道該怎么推了 不過個人發

現F21翻頁速度要比D21快很多

請大家根據個人需求去推相應的產品，不要一味的推高端，一切為客戶著想才是一個成功的銷售員該做的。

產品技巧的演示

位置: 這里的位置是指你和客戶所站的位置，1、你要站在一個不容易讓客戶很輕松就出店的位置可以理解為客戶前面讓他不容易擺脫你

2、盡量的和客戶站的近一些 特別是中老年人 因為賣場一般都比較雜亂 有的時候你在介紹產品的時候容易聽不清對你銷售產品有影響

3、盡量讓客戶正面對著一個死角這樣的話在你給他演示的過程中避免它看見代理商的店 讓他的注意力集中在你的店里防止出去詢價

演示內容:產品演示前盡量裝一些市面上比較暢銷的書籍，或比較不錯的有聲讀物，來吸引客戶，初步讓客戶產生興趣，盡量找一些比較不錯的PDF文件或者反復試驗不出問題的 WORD文檔，在演示帶手寫的電子書的時候一定要讓客戶體會到漢王手寫識別的功能，在演示OCR軟件的時候盡量用公司提供的演示樣張。根據需求演示功能 給自己留有余地：銷售過程中要問清客戶需求了解需求后在演示相應的功能，在沒有確定成交的情況和已經滿足客戶的初步需求的時候 剩下的產品特點先不要說，因為這一點可能成為我們和客戶談判最后的底牌，同時也是為轉型做鋪墊

銷售過程中要問的問題

其實在銷售過程中有很多問題，并不是固定的 我總結的這點也只不過是平時比較常問的，主要的目的還是要引導客戶，幫助客戶發現自己需求，但在問問題之前請銷售員一定不要刻意的去問，是在兩個人聊天聊的挺投機的時候去問，比如第一句就在客戶進店點名電子書的時候去問，主要起兩個作用 1、看客戶是否對我們的產品有所了解，如果說聽說過 或者直接說了解過那這個人很可能就知道產品的價格在報價的時候就要多加注意

2、如果說沒了解過 那我們就可以熱情主動的和客戶說那您坐 我給您詳細介紹下，緊接著拿出演示機給客戶講解。第二問題就是要近一步的鎖定客戶的目標。看客戶到底需求什么樣的產品，第三個問題主要還是在同客戶溝通的時候去提出來這個問題的目的是吧客戶引開，當客戶說出喜歡看什么書時可以把我們準備好的資源給客戶看，近一步交流 了解客戶。當客戶自己不知道該選擇什么，或者你和客戶已經談的很好的并且很信任你你可以這樣去發問 您覺得這款怎么樣？ 可能客戶已經有理想的選擇 可你提出這個問題可能會給他一個新的驚喜。第五個問題當客戶被你說東心了在猶豫的時候千萬不要和停下來。這個時候問這句話是最合適的 因為如果你幫他解決完他擔心的問題他基本沒有退路了當你給客戶介紹完產品，并且很全面客戶仍以言不發 起身要走 這時一定要上前問一句，肯定是你之前某個細節出了問題不要放棄近一步了解。在銷售過程中沒有固定話術，大家記住一點引導客戶 不停的拋出問題和難題，然后在不停的解決你所給客戶拋出去的難題。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2

首先，賣產品就是在賣自己，顧客之所以會選擇購買你的產品就是因為相信你，相信從你口中介紹出來的產品，你在推銷你的產品的同時也是在推銷你自己，所以想做好銷售就要先學會做人。

銷售是一門學問，不是簡單的介紹產品，報個價，這樣的事情任何人都能做得來，就像“輕松銷售法”里面所說的以明確、清楚、只鎖定一個目標為一個方向。每一句就是要達到一個目的為一個單位。比如如果顧客正在詢問產品可以這樣主動反問顧客問題：“先生/小姐，請問您是個人用還是單位用”這樣問的目的是要了解顧客是個人用戶還是單位采購。

做銷售最重要的一點就是要“強勢”，在有些人看來強勢是厲害一點，態度

蠻橫一點，其實不然。強勢是讓你在跟顧客交流時能占有主動權，主動去引導顧客，使顧客跟著你的思路走下去，不要出現顧客帶著你走的局面，這樣銷售產品會顯的比較被動，換句話說顧客會欺負你，比如討價還價，索要贈品等。如果你不能滿足他的要求他就會拿不買來要挾你。

總的來說今天再看輕松銷售法要比第一次看理解的更透徹一點，因為這畢竟是自己做零售的這一年來親身經歷的事情，想說的還有很多現在就分享到這里。@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@2222

將客戶依照其個性分解為17種類型，根據這些客戶類型的談話特點，我們相應采取一些溝通談話的對策

1、健談型

? 客戶可能只顧自己的感受暢談，不要讓夸夸其談的顧客將你引入和銷售會談毫不相關的其他話題中，要抓住一切機會禮貌地將談話引入正題。(經常會有被說暈的感覺,聽對方滔滔不決的講他們公司和公司的產品)

2、少言寡語型

這種客戶說得太少，甚至你問一句他就答一個字，不然就是用“哼”、“啊”作答。然而，你不要失去耐心，盡量不要用封閉式的提問，提出一些不能僅僅用“是”或“否”回答的問題，選擇開放式的提問打開他的話匣子。話語要顯示出你獲得信息的熱情，來調動客戶的積極性。要比平日更具耐性，直至客戶開尊口，并示意客戶說下去。（說了半天對方沒音，還要來一個喂？一定不要出現這個景象,一定要多問客戶）關鍵字“什么”、“哪里”、“告訴”、“怎樣”、“為什么”、“談談”、“如何”

3、因循守舊型

? 這種客戶會聆聽，但會在購買決策上磨蹭，如果不及時采取促成交易的行動或條件，時間消耗下去也將會失掉這單生意。要向客戶指出信息帶來的幫助，如果有非常合適的項目也可以提供給他，或提出來更好的方案。如果這次你的提案和以往有些不同也可以強調新方案的優勢，說明與以往的不可比性。

4、反對型

? 往往客戶上來先表示反對，來挫你的銳氣。事實上是要爭取談判的主動地位。有可能反對是無理的，但你盡量不要與其爭論和回擊、保持冷靜，聽他把話說完，同時面帶微笑表示談判還可以進行下去。一方面你抓住客戶提出的需要（主要是執行效果的）表示可以調整方案

如果你能夠現場就把方案調整過來了，馬上再來詢問“如果這樣如此--------可不可以？”；另一方面把客戶的意見加到方案中，來確認“您看是不是這樣？”。＊若客戶再反對，你可能要重新思考方案的價值了，＊給自己留后路先撤回來＊，請客戶再給機會進行下一個方案＊。

5、膽怯型

這類客戶往往是沒有經驗或沒有決策權，不愿意負責。如果是他沒有經驗，要提供引導、保證和支持，幫助客戶克服成交的擔心心理，鼓勵客戶，證明他決策的正確，使其放松壓力，表示你可以成為他信任的朋友。若是他沒有決策權，一方面可以陳述方案的要點與效果的描述令他確信這是個好生意；再有就是請他引見

能夠決策的人物出場。

6、自我為中心型

? 這種客戶具有優越感、愿意用以上對下的口吻講話。保持上下的距離會令他有良好的感覺。仔細地聆聽并且恭維他，在合適的時候，向他征詢意見，把他的主意變成你的生意。（如果您的業務可以輔射到河北，天津就建議您用個北方區更劃算，您看呢？）

7、果斷型

? 這類客戶很自信，知道將要得到什么。如果方案得到認同不要給客戶過多的銷售解釋，盡快將注意力提到合同要求上。對客戶關心的內容只給必要的細節，要嚴格忠于事實，因為他可能是通過細節來驗證他的判斷。

8、精明型

? 這類客戶善于搬出不同方案進行比較，或用一方的信息銷售人員的方案對付另一方信息銷售人員，要應用巧妙的恭維來表達對他的判為討價能力的贊賞，同時表示在象他這樣如此精明的客戶面前，你就遇到了識貨的人/懂行的人/專家。這類客戶是砍價的專家，甚至胡砍一通，你就更要采用“示弱”的姿態，點明對方的精明已經使你無利可圖，要對方手下留情。（您可真是高手，我們從來沒有過您這么多的增值服務，希望您今年用的好，能與您長期合作我非常榮幸）

9、質疑型

? 這類客戶會找到方案中的問題點提出懷疑，不要躲避問題，對他的反對做出反應，但不要和他爭論，確實是你的問題就坦然承認，也別做過多解釋，否則你越描越黑，給他感覺問題越來越大。若不是你的問題，只是對方虛張聲勢或小題大做，要敢于說話，應用邏輯和已證明的事實，有可靠的數據支持最好。

10、牢騷型

? 這是個事事不順心的客戶，牢騷是他發泄和減壓的方式。你要特別快樂，不要被他的心情所影響，力圖找到困擾他的麻煩是什么，搞清是與你方案有關的原因還是除此之外的原因。是與你有關的原因，要聽清楚，表示同情和關切。是你能解決的不妨表示可以幫忙試試，千萬別都攬下來！有些你做不到。若不是你的原因，客戶他發完了牢騷可能就好了。別讓客戶陷在牢騷里，樂觀開導，轉移話題，為了繼續談你的事。(立邦)

11、條理型

? 這類客戶做事緩慢，似乎對你提出的每句話都在權衡，你急他不急。你表示很急切，可能他會采取更保守的態度，或用你急切的心態壓制你。調整你的步伐，和他保持一致，放慢速度，你可能還可以獲取對方更多的需求信息，在給對方的方案還可以盡量向細節上擴展，使他有充分的時間接受如做些宣傳方面的信息。最好在見面前就給他方案，留時間讓他消化，但也要注意方案的周全性。

12、依賴型

? 這類客戶在做決定時需要有人幫助、參謀，來證明他決定的正確。你最好把參謀的角色擔當起來。為了解客戶的需要，在你可以在首次接觸時就問他一些問題，然后在后面跟進時說明你的產品方案就是為他量身訂做的，能最好地滿足他的需要。在談話時將上一次的結果作為這次的開始，“您上次要我做一個有關某某的計劃，我給您做好了”“我把和您溝通的內容

做了一個方案,我給您發過去您看一下?”。在細節的處理上，可以解釋為就是圍繞客戶的要求制定的13、挑剔型

? 這類客戶看好信息可能也不會說OK，因為至少他要與你討價還價，還會提出一些不滿意，實際上，他需要你的東西才會花精力與你談判，你必須強調信息的好處,后期的增值服務,證明我們的信息值這個價錢，而且不要把你能守住的底價過早地報出來，留有還價的余地。再有，做讓步的時候要讓對方感到，你的每次讓步都是不容易的。而且可以讓對方付出一些代價，例如你答應客戶提出的優惠的價格，但要讓對方介紹幾個客戶等。

14、沖動型

這類客戶很容易下結論，談判的節奏也比較快。見面要直接步入正題，不要繞圈子，可以提出建議，通過這個建議客戶就能直接提出結果。就是說結論要從客戶的嘴里說出來。你要注意的是把合同帶上，能簽就簽，不往后拖。

15、分析型

? 這類客戶喜歡數據、事實和詳盡的解說，這種客戶富有條理，如果對客戶提案需要做些數據支持的準備，在提案過程中注意你的條理性，給客戶的信息越多越好。結論最好是清楚的，不要模棱兩可。(一般在和市場部策劃部負責人談判時會遇到這樣的問題,特別是一些大企業)

16、感情型

? 這類客戶對個人感情看得極重，你應該和這類客戶逐漸熟識，每次通話都帶給他一個好消息或提到一個好消息，讓他能高興起來。全身心地投入談話并且保持你對他的專注。和他建立日常聯系，建立私人友誼對工作深有益處。

17、固執型

這類客戶總是裝出很重要的樣子，擺老大的派頭。他如果對方案明顯地表示出錯誤和不專業也不要指出來，向客戶表明你是極尊重他的，抬高客戶，同時也抬高你自己，有可能的話向他致以真摯的夸獎。注意他流露出來的意向，抓住他的意思，把你的主意變成是他的主意通過的可能性就會大大提高。

? 一流的公司賣標準

? 二流的公司賣品牌

? 三流的公司賣服務

? 四流的公司賣產品差導化

? 五流的公司在同質化的產品下打價格戰

只要用心,一切皆有可能

銷售是一份靈活的工作,只要用心去分析和維護每一位新老客戶,那么一定可以做出卓越的成績

第四篇：QC實驗室安全管理制度

QC實驗室安全管理制度（本制度自執行）

一、目的

為了營造一個安全有效、秩序良好的實驗室環境，達到“科學、規范、安全、高效”的目的，特制訂本實驗室管理規定。

二、適用范圍

適用于進入實驗室內所有人員

三、管理規定

(一)、實驗室的安全工作是關系到人身和財產安全的頭等大事。各班班長對各自的班組安全負責，堅持“安全第一、預防為主”和“誰主管誰負責”的原則。

(二)、各班組應根據各自特點，制定出具體的安全條例和安全操作規程，并張掛在實驗室明顯地方，嚴格貫徹執行。實驗室工作人員及參加實驗的人員必須認真學習有關條例和操作規程。

(三)、實驗室的電源、火源、水源等方面情況要經常進行檢查，并有檢查記錄。檢驗中心主任要負責整個實驗室的安全工作。檢驗中心主任每周末要對實驗室的電源、火源、水源等方面的情況進行嚴格的檢查，對發現的隱患要及時處理，解決不了的要及時上報，并做好檢查記錄。平時進行不定期的實驗室安全檢查，并對存在的問題進行及時處理。

(四)、對壓力容器、電工、焊接、振動、噪聲、高溫、高壓、輻 射、強光閃爍及放射性物質等場所及其有關設備，要制定嚴格的操作規程和相應的勞動保護措施。

(五)、關于實驗室危險化學品安全的管理

1、危險化學品的范圍：危險化學品系指易燃、易爆、劇毒、放射性及其它帶有危險性的物品。

2、危險化學品的申請及購置：凡需使用危險化學品，應提交危險化學品使用申請報告，經審批同意后，由物資供應部按相關規定統一組織采購。

3、危險化學品的管理

（1）、對易燃、易爆、劇毒、放射性及其它危險化學品，必須指定專人保管。危險化學品的領用，由專人持危險化學品使用申請報告和受用單位負責人簽字的領料單到化學危險品倉庫辦理領料手續，并做好詳細的領料和使用記錄。要采取必要的勞動保護與安全措施，對存放地點和危險物品要經常檢查，及時排除不安全隱患，防止因編制分解造成自燃、爆炸事故的發生。

（2）、使用危險化學品的單位負責人要經常對使用危險化學品的員工進行安全教育。

（3）、危險化學品的空容器、變質料、廢溶液、溶渣等應到指定地點予以妥善處理，嚴禁隨意拋灑。

4、危險化學品的使用

（1）、做危險性實驗時必須經實驗室主任批準，由兩人以上在場方可進行，節假日和夜間嚴禁做危險性實驗。（2）、做有危害性氣體的實驗必須在通風櫥里進行。

（3）、做放射性、激光等對人體危害較重的實驗，應制定嚴格安全措施，做好個人防護。

(六)、檢驗中心劇毒品保管、發放、使用、處理管理制度 為了規范劇毒品的貯存、保管和使用，防止意外流失，造成不良后果和危害，特定制本管理制度，管理要求：

1.劇毒品倉庫和保管箱必須由兩人同時管理。保管箱雙鎖，兩人同時到場才能開鎖。

2.劇毒品保管人員必須熟悉劇毒品有關的物理化學性質，以便做好倉庫溫度控制與通風調解。

3.嚴格執行化學試劑在庫檢查制度，對庫存試劑必須進行定期檢查，發現有變質或異常現象要進行原因分析，提出要改進的貯存條件和保護措施，并及時通知有關部門處理。

4.對劇毒品發放本著先入先出的原則，發放時有準確登記（試劑的計量、發放時間和經手人）。

5.凡是領用單位必須雙人領取，雙人送還，否則劇毒品倉庫保管員有權不予發放。

6.領用劇毒試劑時必須提前申請上報，做到用多少領多少，并一次配制成要使用的試液、溶液或滴定液。

7.8.使用劇毒試劑時一定要嚴格遵守操作規程。

使用劇毒試劑的人員必須穿好工作服，戴好防護眼鏡、手套等勞動保護用具。9.對使用后產生的廢液不準隨便倒入水池內，應倒入制定的廢液桶或瓶內。廢液必須當天處理不得存放。

10.產生的廢液要在指定的安全地方用化學方法中和處理。要建立廢液處理記錄，記錄內容包括：廢液量、處理方法、處理時間、地點、處理人。

(七)、對違反操作，玩忽職守，忽視安全而造成火災、污染、中毒等人身重大損傷，造成精密、貴重儀器和大型設備損壞、被盜等重大事故，實驗室要保護好現場，并立即報告。對隱瞞不報或縮小、擴大事故真相者，應予以從嚴處理。

(八)、新建和改建實驗室時必須將有害物資、有毒氣體處理列入工程計劃一起施工。

(九)、實驗室內嚴禁食宿、嚴禁存放個人物品。

(十)、實驗室要設立安全員，負責督促檢查本實驗室安全工作。(十一)、每日最后離室人員要負責水、電、氣、門窗等的安全檢查。

(十二)、健全安全規章制度，完備安全防范設施，安全設施必須齊全有效，各種安全設施不準任何人以任何借口借用挪用，要定期檢查安全設施，若發現問題應及時采取補救措施。

(十三)、建立實驗室安全管理檢查、培訓及考核計劃 1.日常安全生產檢查每周一次，由檢驗中心安全生產小組成員對各個班組的安全生產設施進行仔細檢查，檢查將根據“責任到個人，隨時發現即時解決”的原則，對發現的任何危險因素將進行徹底地整 改，相應責任人將對整個整改任務負責到底。

2、培訓工作每月至少安排一次，在特殊季節或時期可以根據季節特點或工作特點有機地增加培訓內容。

3、檢驗中心安全生產考核將與每月最后一次安全檢查同時進行，對各個班組的安全現狀進行現場考核，各個班組滿分10分，每發現一個安全隱患扣掉一分，考核結果將在下次的安全生產培訓會議上公布。

4、對于檢查考核中經常出現的問題，應提高足夠的重視，并組織相關內容的培訓，在此后的檢查中重點關注，做到有的放矢，使日常檢查和培訓做到相輔相成，真正的提高檢驗中心安全生產環境，提高工作人員的安全意識以及應對突發情況的能力 檢驗中心基礎設施安全管理

一、關于實驗室安全用電的管理

1、實驗室所在的建筑，需安裝避雷裝置的必須安裝符合要求的避雷裝置。實驗室所在的建筑（或實驗室內部）必須安裝符合使用要求的地線。避雷裝置和地線不能混同使用。

2、實驗室所用的室內、外用電線路和裝置，均應由國家認可施工資質的單位架設、安裝和施工。實驗室如自行施工，竣工后實驗室應經過有關部門進行工程質量驗收后方可使用。

3、實驗室根據工作需要進行改、擴建時，新的用電系統建成后，廢棄不用的舊線路、舊裝置都需要立即拆除。

4、實驗室用電容量的確定要兼顧事業發展的增容需要，留有一 定余量。實驗室用電應嚴禁超負荷運行。不準亂拉亂接電線。

5、實驗室內的用電線路和配電盤、板、箱、柜等裝置及線路系統中的各種開關、插座、插頭等均應經常保持完好可用狀態，熔斷裝置所用的熔絲必須與線路允許的容量相匹配，嚴禁用其他導線替代。室內照明器具都要經常保持穩固可用狀態。

6、可能散布易燃、易爆氣體或粉體的建筑內，所用電器線路和用電裝置均應按規定使用防爆電氣線路和裝置。

7、對實驗室內可能產生靜電的部位和裝置要心中有數，要有明確標記和警示，對其可能造成的危害要有妥善的預防措施。

8、實驗室內所用的高壓、高頻設備要定期檢修，要有可靠的防護措施。凡設備本身要求安全接地的，必須接地；定期檢查線路，測量接地電阻。自行設計、制做對已有電氣裝置進行控制的設備，在使用前必須驗收合格后方可使用。自行設計、制做的設備或裝置，其中的電氣線路部分，也應請專業人員查驗無誤后再投入使用。

9、實驗室應有嚴格的用電管理制度并認真落實，對進實驗室的工作人員、實驗技術人員及其他人員，應經常進行安全用電教育，把安全用電制度落到實處。

二、實驗室防火、防爆措施：

1、防止煤氣罐、煤氣燈漏氣，使用煤氣后一定要把閥門關好；

2、乙醚、酒精、丙酮、二硫化碳、苯等有機溶劑易燃，實驗室不得存放過多，切不可倒入下水道，以免集聚引起火災；

3、金屬鈉、鉀、鋁粉、電石、黃磷以及金屬氫化物要注意使 用和存放，尤其不宜與水直接接觸；

4、化學藥品的爆炸分為支鏈爆炸和熱爆炸：氫、乙烯、乙炔、苯、乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯、一氧化碳、水煤氣和氨氣等可燃性氣體與空氣混合至爆炸極限，一旦有熱源誘發，極易發生支鏈爆炸；

5、過氧化物、高氯酸鹽、疊氮鉛、乙炔銅、三硝基甲苯等易爆物質，受震或受熱可能發生熱爆炸；

6、萬一著火，應冷靜判斷情況，采取適當措施滅火；可根據不同情況，選用水、沙、泡沫、CO2或CCl4滅火器滅火。

7、對于防止支鏈爆炸，主要是防止可燃性氣體或蒸氣散失在室內空氣中，保持室內通風良好。當大量使用可燃性氣體時，應嚴禁使用明火和可能產生電火花的電器。

8、對于預防熱爆炸，強氧化劑和強還原劑必須分開存放，使用時輕拿輕放，遠離熱源。

第五篇：QC實驗室常見的“真實性”問題

QC實驗室常見的“真實性”問題

質量控制涵蓋藥品生產、放行、市場質量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質量標準和分析方法的建立、取樣、檢驗和產品穩定性考察和市場不良反饋樣品的復核等工作。

QC實驗室是質量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產品質量的真實、正確的檢驗數據，為質量評估提供依據。

一、真實性

新版GMP第四條指出：“企業應當嚴格執行本規范（即GMP），堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。

在制藥行業，記錄造假是一個較普遍的現象。

作為從事質量檢驗和質量管理的人員，其職業生涯始終應以真實、誠實為底線。但現實中，常常由于或迫于某些原因，默認或參與了“造假”。檢驗記錄真實性的問題常見的有：

①環境的記錄；②儀器的使用記錄；③各個產品（或中間體）的檢驗記錄；④水系統、凈化空氣系統的監測記錄；⑤各個原、輔料的進庫檢驗記錄；⑥成品出廠檢驗記錄（一些“鑒別”項不做的現象普遍存在）；⑦儀器的校驗記錄。

檢驗記錄的造假，除了個人“偷賴”的原因，大多源于企業對檢驗人員的配置不足。公司檢驗人員的數量與產品、中間體、原料藥、輔料和藥包材等檢驗工作量（即檢驗項目的數量與頻率）不匹配，根本無法及時地完成日常檢驗工作，直接導致了檢驗人員為保證生產順利進行，以及為了應對各種GMP歷行檢查，不得已而為之。

“真實性”是個道德問題。不論是具體到一個化驗員，還是公司的高管。解決“真實性”的問題，說簡單也很簡單，說難也真難！

二、正確性

正確性，源于對法規、標準的準確把握；也與具體操作的是否規范有關。這均決定于檢驗人員的素質。

所以，檢驗人員的學歷、所學專業、工作經驗及持續不斷地培訓，對減少和避免錯誤的發生非常關鍵。

（一）關于取樣問題

在執行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業也是這樣做的。

但在新版GMP把與取樣相關的規定內容列入了“第十章 質量控制與質量保證”的“第一節 質量控制實驗室管理”中（見第222條）。可見，新版GMP是要求QC人員來承擔取樣工作的。

另外，新版GMP強調了取樣人需經“授權”（見第222條

（二）中的第一點）。因此，在實施新版GMP時，一定要對取樣人員做出明確指定，并發放授權書。

（二）關于非《中國藥典》收載的國家藥品標準中“參見《中國藥典》附錄”的問題

在像《部頒標準》這樣的非《中國藥典》收載的國家藥品標準中，往往會出現，如“照氣相色譜法（是中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）”這類的提法。但很多時候，大家忽略了《中國藥典》的“附錄”，是隨著《中國藥典》自動升級的，若有新版《中國藥典》實施了，其“附錄”也會隨之升級，替代過去的版本。因而，在執行時，經常會出現執行“附錄”時發生錯誤的現象。

（三）產品的內控質量標準“檢測指標”制定問題

許多制藥企業在制定內控標準時，未在關鍵項目、易降解的項目的指標上與國家標準拉開適當的差距（含量、有關物質、溶出度、熔點、水分等）。

國家標準是最低標準，是藥品在整個有效期內所必須符合的標準。而內控質量標準是針對近期剛生產的產品的，所以為了確保產品在整個有效期內符合國家標準，內控質量標準的檢驗項目不能少于國家標準，內控質量標準檢驗項目的技術指標要不低于國家標準。

另外，國家標準未能控制的項目，在內控標準中也應給予增定

比如，在原料藥生產中，生產工藝所用的一、二類有機溶劑。已頒布的國家標準往往是在數家上報的各自的試行標準的基礎上綜合制定的標準，由于不同的廠家的產品工藝不同，各自使用的有機溶劑不同，故在國家標準中往往無法統一殘留有機溶劑的測定種類，而暫不定入。但若在工藝中使用到一、二類有機溶劑，則必須在內控標準中給予控制。

（四）檢驗原始記錄的問題 檢驗記錄中缺重要的實驗儀器、環境、相關試劑等條件。

如缺儀器名稱和編號、儀器的主要參數，對照品的批號、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值；實驗時間、溫濕度等。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數據。記錄不規范，數據不原始。

如缺應有的恒重數據、空白數據；關鍵數據的涂改未蓋校正章；記錄照抄標準，實驗操作和實驗的現象未進行記錄描述等。計算公式和實驗數據的處理有誤。

如未進行校正值的校正、稀釋倍數未帶入公式；對兩分平行操作的數據取其平均值進行計算，忽略了平行誤差；數據的修約不符合規定等。

（五）實驗室設備、儀器、試液、標準滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養基的管理問題

企業所用的儀器設備與主要產品檢驗測試工作不匹配。

如：藥品的定量測定中稱取樣品量小于30mg時，未使用十萬分之一的天平；HPLC的測定方法中要控制柱溫的無柱溫箱；在400nm波長前測定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測定樣品，缺紫外——可見光分光光度計；HPLC檢驗中用到示差、熒光檢測法時缺相應的檢測器；采用氧瓶燃燒法時缺正規的石英-鉑金絲氧瓶燃燒瓶；檢測灼熾殘渣時缺鉑金坩堝。必須進行自校的儀器未進行自校測試。

如紫外分光光度法的吸收度的準確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗、pＨ計標準緩沖液的校對。未能理解設備、儀器的計量校驗的用途和目的。進行儀器分析測定時，未進行校正值的校正。

如熔點測定時未將測定結果進行對所用的溫度計校正值的校正。試液標簽不規范。

如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規定的名稱；溶液劑與固體劑名稱混亂；溶液不按藥典配制時未能在名稱上標明濃度；試液標簽上的名稱與瓶內的溶液不符。

裝試液的容器不符合規定。如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內，或內壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的試液未置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內；用塑料瓶存放不能用其盛裝的有機試液等。試液容器的密封性差。如使用廣口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時配制。臨用新配是指當天使用當天配制。

臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。

無氨水的有效使用時間直接與打開次數有關（宜分成小包裝分裝，一次性使用），但實際使用時未加注意。試液的配制有誤。

如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標準滴定液未使用藥典規定的無水乙酸。試劑、試液的儲藏條件不當。

如重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；強酸、強氧化液體試劑無合適的防護、保護措施（如放置在有沙土保護、可相應固定的器具內，并置于試劑架底層）。標化用基準試劑的處理不當。

如標化前未進行干燥恒重；或干燥恒重的方法有誤。如硫酸、鹽酸的標準滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規定在２７０～３００℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為２５０℃的烘箱。標準滴定液標化操作不正確。

如硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液貯存時間不到就進行標化；EDTA標準滴定液標化中使用的氧化鋅未經800℃灼熾失重至恒重。標準滴定液儲藏不正確。

如未放置于涼、暗處；容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標準滴定液；未按藥典要求對一些應有防潮防二氧化碳的標準滴定液進行防護，如高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的裝置。

對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。培養基的儲藏條件不符合要求。菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數為5代（從省所購買的斜面已經是第二代）。有些檢驗人員不知道這個常識，也經常會發生錯誤。另外菌種傳代應有詳細的記錄（來源、時間、數量）。此外，溶液的澄清度（即濁度）檢查用目視比色法時，和可見異物檢查用燈檢法時，其比色背景及操作不當。

（六）穩定性考察中的問題

穩定性考察留樣數量不足；穩定性考察的環境條件不符合要求；穩定性考察的項目不足，未按藥典的穩定性指導原則進行。

（七）留樣

留樣時應注意以下問題：

每批成品藥均應有留樣。制劑為市售包裝，原料藥可模擬包裝。成品藥留樣數量為全檢量的兩倍；物料應至少足夠進行鑒別檢驗。成品按注冊批準存儲條件存儲，放置有效期后一年；物料按規定條件存儲 留樣記錄必須及時填寫，應有每年至少一次的目視檢驗記錄。留樣的調用使用均應經公司質量授權人（或企業質量人）批準。