第一篇：藥學類藥事管理

一、簡答題

1、合理用藥的標準和原則是什么？:

2、藥品監督管理的作用是什么？

3、藥品質量監督檢驗應具備的條件是什么？

4、藥品標準的含義是什么？

5、藥品注冊標準的定義是什么？

6、藥學職業條件有哪些？

7、藥學的功能和任務有哪些？

8、執業藥師注冊申請人必須同時具備四項條件是什么？

9、古代社會醫藥管理主要特點有哪些？

10、藥事管理研究性質與特征是什么？

11、藥事管理研究過程大體可分為哪幾個階段？

12、藥品的定義是什么？

13、處方藥與非處方藥的定義是什么？

14、藥品的質量特性有哪些？

15、藥品的商品特性有哪些？

16、國家藥品監督管理局直屬技術機構有哪些？

17、中國藥品生物制品檢定所機構設置包括哪些部門：

18、WHO總部秘書處主要工作有哪些？

19、藥品管理立法的特征有哪些？ 20、我國藥品管理立法經歷哪幾個階段？

21、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象是什么？

22、假藥的基本定義是什么？哪些情況按假藥論處？

23、劣藥的基本定義是什么？哪些情況按劣藥論處？

24、藥品廣告內容要求有哪些？

25、生產，銷售假藥的法律責任有哪些？

26、生產，銷售劣藥的法律責任有哪些？

27、簡述身體依賴性、精神依賴性的概念和區別？

28、新藥臨床研究各期研究的目的是什么？

29、醫療用毒性藥品的定義是什么？ 30、解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義。

31、開辦藥品經營企業的法定條件有哪些？

32、醫療機構配置制劑的品種范圍包括哪些？

33、藥品的處方保管有哪些規定？

34、GSP的基本作用和目的是什么？

35、首營企業和首營品種的定義是什么？

36、《藥品經營許可證》的法律要求有哪些？

37、處方由哪幾部分組成？處方正文審查的重點內容是什么？

38、藥品標識物的含義和功能有哪些？

39、哪些情況不授予藥品專利權？ 40、不得發布廣告的藥品有哪些？

二、A型選擇題（選取一個最佳答案）

1、處方藥與非處方藥分類管理辦法制定的依據（）A 《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》 B 《中華人民共和國憲法》 C 《中華人民共和國藥品管理法》 D 《中華人民共和國執業藥師法》 E 《中華人民共和國藥品管理實施辦法》

2、非處方藥的標簽和說明書必須經（）A 國家經濟貿易委員會批準 B 國家食品藥品監督管理局的批準 C 國家技術監督局批準 D 國家勞動和社會保障部批準 E 國家審計署批準

3、非處方藥分為甲、乙兩類的根據是（）A 藥品的價格 B 藥品的適應癥 C 藥品的品種、規格 D 藥品的安全性 E 藥品的質量標準

4、遴選非處方藥的原則是（）A 應用安全，不易變質 B 療效確切，藥到病除 C 質量符合藥典要求

D 應用安全，療效確切，質量穩定，使用方便 E 使用方便，便于運輸、儲存和養護 5．藥品質量監督管理是國家實施的（）A．職能管理 B．服務管理 C．技術管理 D．強制性管理 E．組織管理

6、廣告經營者設計、制作藥品廣告的依據應當是（）A.廣告審查機關核發的《藥品廣告審查表》 B.廣告主的《藥品生產企業合格證》

C.廣告審查機關核發的《藥品廣告初審決定通知書》 D.廣告主提供的廣告作品文字內容及樣件 E.廣告主向藥品廣告審查機關提出的申請

7、藥品生產、經營企業和醫療單位采購進口藥品時，應向進口單位索取（A.藥品說明書及中文譯本）B.口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件

C.口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》或蓋有復印單位紅色印章的《進口藥品檢驗報告書》復印件 D.《進口藥品注冊證》 E.進口藥品報驗單

8、藥品藥營企業的質量驗收組必須做好各項驗收原始記錄，驗收記錄至少保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年

9、依照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定和要求，中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理應同（）A.滋補營養品一樣 B.保健康復品一樣 C.治療性藥品一樣 D.保健食品一樣 E.功能性食品一樣

10、藥品質量監督檢驗中復核檢驗的目的是（）A.為了加強對藥品質量的宏觀控制

B.為了監督藥品生產企業按藥品標準生產合格藥品 C.為了公正地判定藥品的質量合格性 D.為了給藥品生產企業提供藥品的技術服務

E.為了證明原檢驗數據和結果的可靠性和真實性

11、藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）A、企業總工程師 B、企業生產管理部門 C、企業宣傳部門 D、企業負責人 E、企業質量管理部門

12、批生產記錄在填寫過程中（）

A.允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名 B.允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名

C.允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

D.允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

13、藥品生產和質量管理的基本準則是（）A.對產品質量負全部責任 B.藥品生產質量管理規范

C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查 D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

14、藥品GMP認證是（）

A、國家對藥品監管力度的一種體現 B、國家對藥品加強法制管理的一種辦法 C、國家對醫藥行業監管的一種辦法 D、國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段 E、國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段

15、藥品生產企業的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是（）A.1年體檢1次 B.2年體檢1次 C.每年至少體檢1次 D.每年至少體檢2次

E.輪流抽檢，至少2年輪1次

三、B型選擇題（選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個最佳答案）

第1-3題 A.犀牛角 B.罌粟殼 C.砒石 D.羚羊角 E.穿山甲

1、取消藥用標準的是（）

2、按麻醉藥品管理的是（）

3、毒性藥品是（）

第6-8題 A.1日常用量 B.2日常用量

C.3日常用量 D.2日極量 E.7日常用量

6、毒性藥品每次每張處方不超過（）

7、一類精神藥品每次每張處方不超過（）

8、麻醉藥片劑每次每張處方不超過（）

第11-13題

A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的 B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的 D.國務院藥品監督管理部門 E.省級藥品監督管理部門

11、應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定（）

12、在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定（）

13、應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料（）第14-15題 A.100級潔凈室 B.10000級潔凈室 C.100000級潔凈室 D.300000級潔凈室 E.一般生產區

14、不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是（）

15、能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在（）第17-20題

A 處方藥 B 非處方藥 C 兩者均是 D 兩者均不是

17、印有國家指定的專有標識，每個單元包裝必須附有標簽和說明書的是（）

18、只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳的（）

19、必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的是（）20、不需憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的是（）

四、X型選擇題（選出二個或二個以上的正確答案）

1、實施藥品分類管理，醫療機構的工作是（）A 按藥品分類管理的有關規定加強醫院藥房和處方的管理 B 積極開展臨床藥品再評價 C 建立藥品不良反映監察報告制度

D 醫務人員應積極向患者宣傳藥品分類管理的有關知識 E 指導患者合理使用非處方藥

2、非處方藥標簽和說明書除符合規定外，應該（）A 用語應當科學 B 用語易懂 C 便于消費者判斷 D 便于消費者選擇 E 便于消費者使用

3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價可以作出的決定包括（）A、責令修改藥品說明書 B、暫停生產、銷售和使用的措施 C、罰款

D、撤消該藥品批準證明文件

E、吊銷藥品生產企業、藥品經營企業許可證

4、依據“瀕危野生動植物種國際貿易公約”，我國明確禁止貿易，并取消藥用標準的中藥是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸 D．犀牛角 E．羚羊角

5、《藥品管理法》明確禁止醫療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指（）A．藥品生產企業負責人 B．醫療機構負責人 C．藥品采購人員 D．藥品監督管理人員 E．醫師等

6、SDA制定規章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）A． 推進藥品生產企業GMP認證制度實施 B．打擊杜絕弄虛作假行為 C．提高藥品生產企業現代化水平D．保證藥品研究申報資料真實可靠 E．保證藥品分類管理制度的實施

7、影響藥品質量的內部因素主要包括 A.人 B.設備 C.原材料

D.技術和管理方法 E.環境

8、開辦中藥生產企業的主要申報材料有（）A.資金來源及相應佐證材料

B.開辦中藥生產企業可行性分析報告 C.技術人員構成情況表及相應證明材料 D.企業總平面布置圖（標明廠區周圍環境）E.生產車間概況及工藝布局平面圖

9、企業生產車間在結束本批生產后，清場的主要工作是（）A.對設備、容器、工具徹底清洗 B.剩余物料計數退庫 C.生產環境徹底清潔 D.在車間內清洗工作服 E.填寫清場記錄

10、中藥飲片生產企業應做到（）A.生產車間必須配備專職或兼職質檢員 B.飲片包裝前應有專人核對

C.生產過程中應認真填寫工藝流程卡和原始記錄，并歸檔保存2年以上 D.庫房內實行色標管理 E.生產飲片應取得藥品生產批準文號

11、藥品非臨床安全性研究的各種毒性試驗包括（）A.單次給藥的毒性試驗，反復給藥的毒性試驗 B.生殖毒性試驗、致突變試驗 C.各種刺激性試驗、依賴性試驗 D.臨床試驗

E.與認識藥物毒性有關的其他試驗

12、下列哪些屬于中成藥品種整頓的問題（）A.同方異名 B.一方一名 C.同名異方 D.名不副實 E.組方不合理

13、對以下違反國家規定的非法經營活動情節特別嚴重，處十五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產的是（）A、未經許可經營法律、行政法規規定的專經、專賣物品的 B、未經許可經營其他限制買賣的物品的 C、買賣進出口許可證和進出口原產地證明的 D、其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營活動

E、買賣其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的

14、國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是（）A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作 C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯

D、承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作 E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理

16、不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品是（）A、部分可以人藥的動物及動物臟器、干（水）果類 B、用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D、血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）E、主要起營養滋補作用的藥品

17、執業藥師的執業行為規范包括（）A.以維護病患者和公眾的健康利益為最高準則 B.依法從事合法的藥學活動 C.確保藥學技術工作的質量 D.提供用藥指導

E.對關鍵藥學技術業務負責

18、有關新藥技術轉讓的說法正確的是（）A.接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次轉讓 B.監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓

C.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由其申請生產該新藥的行為

D.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構 E.對已取得批準文號的企業也可以同時轉讓該新藥

19、以下對醫療器械經營企業和醫療機構的說法正確的是（）A.醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用 B.醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械 C.醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械

D.必須從合法的醫療器械生產和經營企業購進合格的醫療器械 E.對購進的醫療器械必須驗明產品合格證明

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第四篇：廣東省藥學專業技術資格考試 ( 藥事管理試題 )（推薦）

1.定點醫療機構醫師開具有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。(B)

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

2.負責對零售藥店的定點資格進行審查的是(E)。

A.省級衛生行政部門

B.統籌地區衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.統籌地區藥品監督管理部門

E.統籌地區勞動和社會保障部門

3.(A)經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方配服務的零售藥店。

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

4.(C)在《國家基本藥物》的基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

A.國家批準正式進口的藥品

B.納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品

C.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

D.甲類目錄藥品

E.乙類目錄藥品

5.社保經辦機構和定點醫療機構(定點零售藥店)簽訂的服務協議有效期為(A)。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

6.參保人員提出定點醫療機構變更申請的時間是(C)。

A.三個月后

B.六個月后

C.一年后

D.二年后

E.三年后

7.(E)分別管理，單獨建賬。

A.定點零售藥店是指

B.外配方必須由

C.處方外配是指

D.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受

E.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

8.負責對醫療機構的定點資格進行審查的是(E)。

A.省級衛生行政部門

B.統籌地區衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.統籌地區藥品監督管理部門

E.統籌地區勞動和社會保障部門

9.申請定點零售藥店應提交的資料有(ABCD)。

A.藥品經營許可證和營業執照副本

B.藥師以上藥學技術人員的職稱證明材料

C.藥品經營品種清單及上一收支情況

D.藥品監督、價格部門監督檢查合格的證明材料

E.持有GSP證書

10.(ABDE)是建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則。

A.基本醫療保險的水平要與社會主義初級階段生產力發展水平相適應

B.城鎮所有用人單位及其職工都要參加，實行屬地管理

C.基本醫療保險費用由國家、用人單位和職工三方共同負擔

D.基本醫療保險費用由用人單位和職工雙方共同負擔

E.基本醫療保險基金實行社會統籌和個人賬戶相結合11.必須參加基本醫療保險的單位是城鎮所有用人單位，包括(ACE)。

A.城鎮企業、機關單位

B.城鎮個體經濟組織業主

C.城鎮事業單位

D.鄉鎮企業

E.城鎮社會團體、民辦非企業單位

12.定點零售藥店審查和確定的原則是(ACDE)。

A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量

B.保證處方外配服務的質量

C.引入競爭機制

D.合理控制藥品服務成本

E.方便參保人員就醫后購藥和便于管理

13.定點零售藥店必須具備的條件有(ABCDE)。

A.持有《藥品經營許可證》、GSP證書和《營業執照》，年檢合格

B.遵守有關藥事法律法規，能確保供藥安全、有效和服務質量

C.嚴格執行有關藥品價格政策和有關醫療保險政策

D.具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力

E.能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員經地級以上藥品監督管理部門培訓合格

14.申請定點醫療機構應提交的資料有(ABCDE)。

A.執業許可證副本

B.大型醫療儀器設備清單

C.上一業務收支情況和門診、住院病人服務量及服務能力

D.符合醫療機構評審標準的證明

E.藥監部門和物價部門監督檢查合格的證明等

15.基本醫療保險統籌地區的內容包括(BCDE)。

A.采用自愿的方式劃分或組合統籌地區

B.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統籌地區的基本醫療保險

C.統籌地區執行統一政策，實行基本醫療保險基金的統一籌集、使用和管理

D.鐵路、電力、遠洋運輸等跨地區、生產流動性較大的企業及其職工，可以相對集中的方式異地參加統籌地區的基本醫療保險

E.基本醫療保險原則上以地級以上行政區為統籌單位，也可以縣(市)為統籌單位

16.與定點醫療機構對基本醫療保險參保人員的醫療費用的管理相符的是(DE)。

A.全額報銷

B.直接記賬

C.參保人員在選定的定點醫療機構就醫，并在定點醫療機構購藥的才能直接記賬

D.單獨建賬

E.按要求及時、準確地向社保經辦機構提供參保人員醫療費用發生情況等信息

17.定點醫療機構審查和確定的原則有(ABCDE)。

A.中西醫并舉，基層、專科、綜合醫院兼顧

B.方便參保人員就醫并便于管理

C.促進醫療衛生資源的優化配置

D.提高醫療衛生資源的利用效率

E.合理控制醫療服務成本和提高醫療服務質量

18.藥事管理的特點是(B)。

A.專業性、政策性、雙重性

B.專業性、政策性、實踐性

C.時效性、雙重性、實踐性

D.安全性、有效性、合理性

E.協調性、合理性、安全性

19.藥事管理的宗旨是(A)。

A.保證藥品質量、增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康

B.保證藥品質量，保障人民用藥安全

C.保證藥品療效的提高，維護人民身體健康

D.保證藥品質量，維護人民身體健康

E.保證藥品質量，提高和維護全民族的身體素質

20.我國具有最高法律效力的根本大法是(E)。

A.《中華人民共和國刑法》

B.《中華人民共和國勞動法》

C.《中華人民共和國廣告法》

D.《中華人民共和國反不正當競爭法》

E.《中華人民共和國憲法》

21.管理的職能包括了(D)。

A.計劃、組織、指揮和協調的職能

B.計劃、組織、控制、推廣和協調職能

C.策劃、推廣、指揮、控制和協調職能

D.計劃、組織、指揮、控制和協調職能

E.策劃、實施、指揮和協調職能

22.對現代管理工作的實質內容及其運動規律所進行的科學概括(E)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

23.管理活動所具備的基本功能和作用(D)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

24.依照法定程序成立并能獨立地行使法定權利和承擔法律義務的社會組織(A)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

25.(D)違反法律和其他法規的規定，給社會造成某種危害的有過錯的行為。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

26.由相互依存和相互作用的若干要素按一定方式、一定目的的組合排列的一個有特定功能方式、一定目的組合排列的一個有特定功能的有機整體(C)。

A.藥事管理

B.管理

C.系統

D.管理的職能

E.現代管理基本原理

27.擁有立法權的國家機關依照法律程序制定和頒布的規范性文件，是法的主要表現形式(E)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

28.把一個國家的現行法律機構分成若干部門，并由這些法律部門組成具有內在聯系的、互相協調的統一整體(B)。

A.法人

B.法律體系

C.法律效力

D.違法

E.法律

29.國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法律化管理的總稱(A)。

A.藥事管理

B.管理 C.系統 D.管理的職能 E.現代管理基本原理 30.我國在藥品生產、經營、使用單位實行執業藥師的資格(C)。A.考試、注冊、認證的工作 B.考試、認證、繼續教育的工作 C.考試、注冊、繼續教育的工作 D.培訓、考試、注冊的工作 E.培訓、注冊、認證的工作 31.(B)是對共同勞動進行計劃、組織，領導和控制，以期達到最大效能的一種活動。A.藥事管理 B.管理 C.系統 D.管理的職能 E.現代管理基本原理

第五篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學科的定義、性質； 藥事管理學課程的研究內容

藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

藥事管理：對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。3.增強醫學經濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

藥事管理學科：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。

第二章藥品監督管理 掌握：藥品的定義、質量特性； 藥品監督管理的定義； 藥品質量監督檢驗的概念、性質及分類； 基本藥物生產、經營、使用的監督管理； 藥品分類管理的主要內容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品管理的分類：1.傳統藥和現代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫療機構制劑4.國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑）

藥品的質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。

藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品監督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關和公務員的監督。

藥品質量監督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調整：對目錄實行動態管理、原則上3年調整一次。

基本藥物生產、經營、使用的監督管理： 生產管理：招標定點生產、質量電子監管； 經營、配送管理：公開招標選擇具有現代物流能力的藥品具有企業或具備條件的其他企業統一配送，省級政府確定統一的采購價格，經營企業與醫療機構簽訂購銷合同，衛生部門督促檢查； 價格管理：國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格，省級政府根據招標形成的統一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫療機構全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監督管理組織體系 國家食品藥品監督管理局的職責 國家食品藥品監督管理局直屬技術機構的職責 藥品監督管理行政機構： 1.國家藥品監督管理部門，即國家食品藥品監督管理局（CFDA）2.省、自治區、直轄市藥品監督管理機構 3.市、縣食品藥品監督管理機構

藥品監督管理技術機構： 1.藥品檢驗機構：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據工作設置。2.國家藥品監督管理局直屬技術機構：設有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。

第四章藥學技術人員管理 掌握：執業藥師的定義； 執業藥師考試、注冊、繼續教育,管理規定； 執業藥師的職責； 藥師職業道德原則

執業藥師：是指經過全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師的職責、權利和義務：

1、執業藥師必須遵守執業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

2、執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及相關法規及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。

3、執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督及管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

4、執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。藥學職業道德的具體原則：質量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定； 藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規范的活動。具有規范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強藥品監督管理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權益。

假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術規范的國際協調會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協調不同國家之間人用藥品注冊技術規定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構不能是個人。

藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。

藥品注冊申請的中心內容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經過審批即可進行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑。2.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。3.優于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優先辦理、補充資料、建立溝通機制、風險控制。藥品批準證明文件的格式：

藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫藥產品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的管理要點，以及違反相關規定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學品：是指國家規定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質以及可能存在的相應鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定； 中藥品種保護的保護措施；

野生藥材資源保護管理的具體辦法。

中藥系指在中醫辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫藥學術語言表述其功效，依據君臣佐使關系、按照配伍規律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制；生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

中藥品種保護的保護措施： 1.保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年 2.中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。3.中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。4.其他保護措施

野生藥材資源保護管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產權保護 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護；

藥品商標的注冊申請、商標權的內容； 藥品商標侵權的保護。

知識產權：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域的智力創新成果和工商業領域的投資成果享有的法定權益。

藥品知識產權：是指一切與藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權。

藥品專利：是指源于藥品領域的發明創造，且轉化為一種具有獨占權的形態，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發明專利：對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。3.外觀設計專利：對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業應用的新設計。

商標：是指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區別開來并可為視覺所感知的標記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

藥品商標權的內容：1.專有使用2.禁止權3.轉讓權4.許可權 醫藥商標侵權行為及保護：

醫藥商標侵權行為，是指侵犯他人有效的醫藥商標專有使用權的行為。

醫藥商標侵權的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發布標準。

藥品信息：有關藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關藥品特征、特性和變化方面的信息，有關藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。2.內容書寫原則。

藥品說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。

藥品說明書內容要求：1.藥品說明書的編寫依據2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機關和監督管理機關：省級FDA 是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關；SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫療機構配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產的藥品。第十一章藥品生產監督管理 掌握：藥品生產及藥品生產管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；

開辦藥品生產企業的審批規定及《藥品生產許可證》管理。

藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

藥品生產的特點：1.產品的種類和規格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產過程衛生要求嚴格4．產品質量基線要求高5．生產質量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規定的其他藥品不得委托生產。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任4.GMP強調生產過程的全面質量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務。

藥品召回：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據藥品召回發起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。

第十二章藥品經營監督管理

掌握：藥品經營質量管理規范的主要內容 藥品流通監督管理的主要規定

藥品經營企業的經營方式：批發、零售連鎖、零售。經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品、使用統一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的一種組織形式。

藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。

第十三章醫療機構藥事管理 掌握：醫療機構藥事管理組織的職責； 醫療機構藥劑科的任務； 藥劑科的組織結構；

調劑業務和處方管理規定； 藥物臨床應用管理。

醫療機構：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調劑：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方（處方調配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方權限：經注冊的執業醫師或執業助理醫師有處方權。進修醫師需經所在醫療機構批準后方有處方權。

無處方權的醫師應在帶教的有處方權醫師指導下開寫處方，由帶教醫師審查簽名后生效。經相應培訓考核合格的醫師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。

處方限量：指每張處方允許的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規格、數量、標簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關法規對醫療機構制劑的主要規定（要求）： 1.實行《醫療機構制劑許可證》制。審核——省級衛生行政部門 發證——省級藥品監督管理部門 有效期：5年 2.醫療機構制劑注冊管理制度。

準予配制的醫療機構制劑應持有《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫療機構制劑： ①市場上已有供應的品種；

②含有未經SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規定的制劑。