第一篇：我從事CRA的一點體會

我從事CRA的一點體會[轉] 一年前我已從事臨床工作近五年，考了中級職稱后改的行。個中原因主要感到從事醫生使我顧家太少，盡管我很熱愛這份工作。

醫生是個造福后代的職業，自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相稱，可也沒有時間安排妥自己的生活。

一年前加入了家CRO，進公司后我先后參與或負責或參與協助近5個項目。其中有III期的，IV期的，還有上市后的調研。Sponsor都是世界藥企前十的幾家。有的項目從選中心開始，組織研究者會議，遞交倫理，等待審批，參與中心啟動，培訓醫生填寫CRF，原始數據核查，解決Query，隨時報告不良事件。有的是去清點回收藥品，需要花費大量的時間，很耐心，很細致。有的是去做SDV，即Source Documents Verification，原始文件核對。有的是去回收CRF，然后整理齊備交給數據統計部門。有的就是純粹后期的解決一個又一個的Query。有的有不少不良事件報告需要Follow。

目前國內醫療行業的大環境不好，導致很多同行和學弟學妹都渴望從事CRA（Clinical Research Associate)。

我認為在沒有充分了解這個行業之前，還是腳踏實地在目前的崗位上兢兢業業，不要一山望著一山高，這樣患得患失反而會進入一種頻繁跳槽卻總也感覺找不到最合適自己的怪圈，最后把心態也搞壞了。尤其是三十歲以前，是一個學習、積累的過程，其中包括知識、經驗和人脈。

我進入CRA行業前準備了三年多的時間來了解、參與、實踐。

首先，CRA不僅需要良好的醫學背景還需要對整個醫療運作體制的充分掌握，因此很多應屆畢業生直接進入CRA行業很可能無法理解為什么會有各種各樣層次的教授主任，畢竟在實習階段沒有任何利益關系，就無法真正地融入醫院的內部人文環境中。

其次，就是對CRA這份職業的了解。起初我以為多看國家GCP，國際ICH-GCP就夠了，其實完全不是這樣。面試的時候這些最多作為筆試的一些基本常識，此外更重要地是真槍實彈地實踐積累下來后處理應急事件的經驗。

最后一點，應該也是最重要的，就是英語，知名的CRO或者藥企中的CRA必須按照項目對應的SOP書寫很多英文報告，每天工作中可能需要收發幾十封不同項目來自不同角色的Email，乃至在國際多中心項目時的電話會議都要求良好的英文聽說讀寫能力，在這一點上如果英語基礎好的人在面試時也會獲得比較高的印象分，這點隨著國際化接軌的加快，在其他行業也是顯而易見的。

之前看到一個戰友寫的對CRA的一些看法，我感到寫得非常中肯，我加入一些我個人體會，修改如下，還望戰友不要見怪，旨在交流： 1.CRA前景：CRA 是個熱門的職業；國內的起步比較晚，中國的人口數量多，SFDA的標準有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發展前景。在外資藥企內做3－5年就算是資深的CRA； 一般在CRO 公司（正規的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA。

2.CRA薪水：CRA 不是你想象的天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強度很大，壓力也很大；盡管出差多數是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水；CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（稅前）；有3年或以上經驗的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規的CRO：6000～8000（稅前），藥企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達到：10000～12000（稅前）；到項目經理即Project Manager（在藥企沒有這個Title），在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：12000～15000（稅前）；再上升到臨床研究經理即CRM及高級CRM，CRO里大約15000～18000（稅前），大型藥企分工比較細，會細分到事務、培訓、產品安全、產品注冊、產品醫生或醫學總監等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關系。特別指出的是：項目經理之后有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當不錯的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業不通的Welfare Plan。

3.CRA發展的空間和曲線： 國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內相對就非常少了，然而有一點跟醫生很相似，就是也有一條很固定的職業發展軌跡，是個很講究專業的行業，需要不斷提升自己在該領域的業務技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA，也會非常配合保質保量地完成項目； 一般的發展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向發展也可以，如今很多的PM在管理項目的時候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據不同公司的職責劃分來定。

4.CRA 的適合人群

第一，CRA無論在藥企的醫學部還是CRO的操作部都是參與到項目的每個環節，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規劃預算的時候像個會計，選醫院選醫生的時候像個獵頭，進入醫院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓醫院醫生啟動項目的時候像個培訓專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數據清點材料和藥品的時候又好像個公務員，監查的過程要非常細致如同個苛刻的審計或生物統計，發生嚴重不良事件時又像個臨床醫生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結束項目總結報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。第二，CRA 要負責的事務會非常繁瑣并要求極度嚴謹，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規范要求。很多人做了CRA 后，感覺很有種挫折感，經常會出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應付不過來。認真的工作態度就可能輕而易舉地處理好這些難題。

第三，CRA會經常出差，如果負責的Site（醫院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調休。但出差時更要工作細致，一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發事件，尤其在外地，Site的管理遠沒有在本地城市的醫院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細就容易給自己添麻煩。

5.CRA工作的現狀：由于國內跟國外臨床試驗管理和監督方面還有相當大的差距，所以如今入行CRA會經常感到許多醫生還缺乏基本素質，往往大城市三甲醫院從事較多國際多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經很不錯了，可以看到他們會準時在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來的文件準備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至會經過CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫生被以往不良氛圍影響下養成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實目的及意義，對GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫學部通常還是有比較濃郁的學術氛圍，可以在從事CRA的經歷中獲得在醫院永遠無法獲取的人生閱歷。

來源：丁香園

好像CRA這個職業越來越熱門了，的確，從05年我加入這行開始，就一直被獵頭騷擾，而聽到的消息也一直是這行缺人，嚴重缺人，尤其缺有經驗的CRA，所以獵頭要到處挖人。就算今年金融危機，與從前同事們聯系，發現到處都是一片四處搜羅人才的聲音，都在彼此拜托找人，而且都是大型外企。因為有些地方跳槽很夸張，一跳就是一個團隊，汗。我會從事CRA這一職業，也是專業使然；我是臨床藥理專業研究生畢業的，研究生期間，人體試驗就沒少作，不過當時都是研究者的角色；大凡畢業，都想從事和專業掛鉤的職業，就一心想去藥廠，對CRO也不大了解，亂投簡歷，結果還真被一家上海的中型CRO要了。雖然我在讀書期間已經參加過全國的GCP培訓了，不過說實話，臨床項目如何做的，還是一團迷霧，不過憑借專業的優勢，至少知道新藥臨床研發分期，每期具體內容，GCP原則，再加上英語比較無敵，專業又比較對口，面試還是很容易的。同志們，英語很重要！!如果你想去大的企業，想去外企，想去好的CRO，英語真的很重要，面試可以加分不少，后來的實際工作中能省很多力氣。只要是外企的項目，資料肯定都是英文的，郵件都是英文發的，如果有EDC或者電子隨機中心之類的，絕對都是英文，以前接觸過的一個電話隨機發藥的全球臨床，守在電話那頭的都是老外，如果出了什么問題，或者差錯，就要直接打電話跟老外去扯，直到問題解決，大部分醫生口語不大好的，最終還是找CRA，這些時候，英語可以幫助你方便快捷的解決問題，也贏得醫生的尊重。

回憶自己的工作經歷，似乎從來沒有覺得CRA這份工作帶給我太多的壓力；最開始在CRO，工作最辛苦，每個星期出差，那時候倒最開心，全國各地的跑，畢竟以前沒去過這么多地方，可以領略各地的風土人情，是個不錯的經歷。

我的第一份工作，運氣很好，租借給業界有名的公司參加國際多中心臨床，這家公司的臨床項目，至今仍讓我記憶深刻，他們真的有一支一流的隊伍，舍得砸大筆的資金保證整個流程的正確運轉，而且培訓，整個監管過程非常專業到位，可以學到n多細節和操作上的東西；可以說很多都潛移默化的成為了工作習慣；這對將來的職業發展是非常好的。而且這幫做研究的人，CRA，項目經理，臨床經理，直到總監，確實都是訓練有素的人，真正做臨床的人是非常強硬的，很堅持原則，絕對按照規定來辦。當時偶的領導們對醫生態度都比偶要強硬，我其實強硬不起來。。。?？傆X得醫生真的很忙，我們的試驗真的很煩，我會一遍一遍的糾正他，但我很理解他們會遺漏一些細節，臨床醫生的確很累，所以只要是原則允許的范圍內，我盡量的幫他們；而醫生因為接受我的幫助多，也會覺得不好意思(偶這種幫助不是說幫他們干活，絕對不能幫醫生填CRF，是培訓一再強調的)，這樣就能形成一個良性循環了。

我想大概就是這種心態幫助了我吧，一直抱著一種體諒的心態和醫生打交道，所以溝通起來就很容易。就算出現一些問題，我也不會嚴厲的責備，彼此尊重吧，其實只要正常的人，提醒幾次都會注意的。加之項目本身也很好，人家也非常認可，所以到現在還和當時認識的一些醫生保持聯系，成了朋友。

我看到有些朋友發帖留言說擔心CRA要學的東西，要掌握的東西很多，很犯怵；我覺得完全沒必要，我也學了8年醫，小碩畢業，實驗室也混過，醫院也呆過(實習)；做CRA絕對比做試驗簡單多了去了，基本是個體力活，雖說是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做試驗可能今天出結果明天不出結果的捉摸不透；壓力比當醫生的更小了；如有好的培訓體制，有一個比較好的項目給你作為初次實踐(國際多中心的是最理想了)，一個項目做下來，該遇到的問題你都會遇到一遍，不會處理的問同事，問上司，或者自己也可以動動腦筋怎么處理，半年左右，我覺得基本就可以達到做事有把握的程度了，其實人只要做事有把握，壓力自然就會減小的。象咱們醫學學士，碩士，甚至博士學位都拿下的同志們，絕對沒有智商問題吧?學什么學不會呢?知識專業方面是毫不需要擔心的，而且絕對比學醫要簡單；現在培訓都比較完備；都是培訓后上崗，還有很多有經驗人士做你的backup，上手絕對是快的。

我一直覺得CRA其實就是一超級打雜；啟動項目的時候幫醫生收文件，收簽名，開會的時候幫醫生訂機票安排住宿；到醫院開啟動會的時候講課，帶醫生入組患者；常規監查的時候核對資料，病歷，錯誤處貼條；督促醫生解決Query；發生SAE了，協助醫生收集資料，向上報告；平時在辦公室接無數個詢問電話，發送傳真，復印資料，給醫生郵寄各種資料。。。絕對的超級大打雜。。。。不過因為有SOP和GCP的約束，也算是有點技術含量的打雜吧。

俺就覺得這工作挺和我性子，壓力不大，處理起來游刃有余，平時和醫生打交道也相對比較平等；雖說做銷售收入高的多，但是我還是不喜歡，一來壓力大，二來總是有求于人，感覺不爽。這份工作能讓我過得比較開心。

CRA另外一個重要的素質就是和人打交道的素質，當然這種交道和銷售不一樣；CRA說到底，是既要控制研究的質量，又要保證研究的順利進行，各個環節都要跟人打交道，主要是醫生，個人感覺，醫生還是屬于好大交道的群體，他們的生活圈子簡單，人也相對比較簡單，比社會上那種分散的客戶群素質可好多了。所以從事CRA的同志們還是幸運的，這樣我們的工作也相對簡單，我覺得這樣的生活不錯。

最后一點，我覺得就是自信。我們和醫生打交道，很多時候要指導醫生研究上的一些問題，所以一定要自信，首先就要讓自己做好準備，非常熟悉方案，多思考和研究相關的問題；另外平時也要顯示對研究的一種自信，對自身的一種自信。我覺得我就比較不知天高地厚，第一份工作，項目經理給我培訓了一個下午(關于方案啊試驗流程啊之類的)，一個有經驗的CRA帶我去觀摩了她開啟動會，然后我就一個人飛到千里之外的一個大醫院去開啟動會了；當地一個大醫院，來了一屋子醫生，不下2，30個(因為是國際多中心臨床，大家都來聽)；偶也平靜的講下來了，然后好多醫生提問啊，有些問題我聽到過討論知道答案，我就照樣子回答，有的問題我真的不知道答案，不過我說“這個問題我也不確定，但我可以回去問我們的專家，然后再答復您，可以嗎?”沒有醫生會說不可以，第一次啟動就這樣蒙混過關了，哈哈!所以遇到問題根本不需要慌，有不知道的問題也很正常，只要你能找到答案就可以了。何況一般CRA背后有一支這樣的團隊(項目經理，臨床經理，醫學總監，醫學顧問)，心里真的可以很踏實。另外，我覺得CRA是個比較女性化的職業，因為太細致，我覺得其實不太適合男同胞。而且畢竟發展有限，物質上也比較有限。這個職業絕對的女性占優勢，不僅數量，做的好的也是女性居多。應該是基于女性耐心細致，且善于溝通的緣故吧。女孩子做蠻適合的。PS面試:我已經幾年沒有面試過了，新近面試了兩次，結果兩家外企都是全程英語面試，就不說中文了-_-！以往的面試從來沒遇到過這種陣杖，難道對CRA要求又提高了?或者說現在的人才太多了，所以可以提高要求了?所以各位有心往外企發展的同志們，要好好的練口語了啊~~~~我面試了兩次后，覺得英語溜了不少，平時也沒機會用，嘿嘿，就當練練了，也蠻不錯的

第二篇：經典文章：我從事科學研究工作的體會

華羅庚我從事科學研究工作的體會

2010-06-30 | 【大中小】【打印】【關閉】

科學研究要有堅實的基礎

什么叫做堅實的基礎？會背會默，滾透爛熟，是否就算已獲得堅實的基礎了呢？我認為不算的，并且，我認為這不是建立堅實基礎的一種最好的途徑。因 為真正懂得前人的成果或書本上的知識的人，不一定要會逐字逐句地背誦；甚至完全相反，會逐字逐句背誦的人不一定就是真懂的人。

所謂“真懂”，其中當然包括搞懂書本上的邏輯推理，但更重要的還要包括以下一些內容：必須設身處地地想，在沒有這定律(或定理)之前，如果我要 發現這一條定律(或定理)是否可能。如果可能，那是經過怎樣的實踐和思維過程獲得它的。不消說，在研究證明的時候，更重要的是了解其中的中心環節。因為對 中心環節的了解，有時可以把這證明或這定理顯示得又直覺又簡單。同時真正了解一本書或一章書的中心環節，對了解全部內容也往往是帶有決定性的作用的。不但 如此，它還可以幫助記憶，因為由了解而被記憶的東西比逐字逐句的記憶更深刻，更不易忘掉；而逐字逐句的記憶法，如果忘掉一字一句就有極大的可能使全局皆 非。

學完一本書(或一篇文章)之后，還必須做些解剖工作。對其中特別重要的結論，必須分析它所依賴的是本書上的哪些知識。很可能一條定律是寫在 第二百五十頁上的，但實際上所需要的僅僅是其前的散見各處的二三十頁。這種分析工作做得愈透徹，在做研究工作時就運用得愈方便。在研究中可能遇到同第二百 五十頁相仿佛的問題，如果沒有做過解剖工作的人在解決這樣問題時，就會牽涉到二百五十頁的考慮，而做過解剖工作的人，他只須考慮二三十頁就可以了。解剖固然重要，但不要忘掉解剖后的綜合。換言之，中心環節之間的關系不可不注意，就是能認識到它們之間毫無關聯也好。因為這樣的結論可以幫助我們作一個初 步結論。如果在較高階段又發現了他們之間是有關聯的，那可以幫助我們體會到我們的認識又提高了一步。這比囫圇吞其始，囫圇吞其終的好得多。讀完了一本書，還有必要把這本書的內容和已往所讀的聯系起來，例如：在大學數學系學代數中的二次型的時候，就必須和中學里所學的幾何的圓錐曲線聯系起來看。在學習積分方 程對稱核的時候，又必須和代數的二次型聯系起來看。也許有人說，以上所說的很多是大學教師授課時所應當注意之點。是的。大學教師應當把中心環節的指點說明提高到逐字逐句講解之上，要把內容全面講解清楚，而 不要在枝節上兜圈子。應當把本門學科和其他相鄰學科的關鍵講解清楚。但最主要的還是要依靠自己，因為教師能指點的總是十分有限的，而我們可以自己了解的及 需要我們自己去了解的，卻是無窮無盡的。講到基礎，凡是作過科學研究工作或即將從事科學研究工作的人總會發問的：要多么大的基礎？如果我們籠統地回答說，基礎愈大愈好，是不解決問題的.因為很有 可能搞了一生的基礎，而基礎還未打好。所以我們必須有一個具體標準，而又必須給它以充分發展的可能性。關于基礎的具體標準，我認為在今天比較容易圓滿答 復：就是以大學畢業生的專業知識要求自己。但是切不要局限住自己，應當在專業研究的時候逐步擴大眼界，逐步擴大基礎，以備在更大的基礎上建立起更高的寶 塔。局限自己的方法有時是不自覺的。例如：有些大學生看到了“數學通報”的問題解答欄中的問題，就認為這是中學水準的問題，因而不加顧盼。解放前有些學習幾何的同學對代數就絲毫不留意，更不必說學數學的對力學不留意了。這種思想方法是會引導人進入牛角尖而不自覺的。當然重點是必不可少的，專業是不可不固定 的(至少在某一階段相當長的一個時期內不要任意轉

移)；但是也不要放棄任何可以擴大眼界、擴大研究領域的機會。

獨立思考能力和導師

在從形式主義的了解中解放出來之后，獨立思考能力就成為搞好研究工作的中心環節。獨立思考能力是科學研究和創造發明的一項必備才能。在歷史上任 何一個較重要的科學上的創造和發明，都是和創造發明者的獨立地深入地看問題的方法分不開的。因為唯有如此，才能超越成規，不為前人的結論所局囿，深入事物 本質，獨辟蹊徑，作出新的結論。由于一切事物都在不斷地發展著，昨天已經獲得的成果，固然一方面變成了我們知識上的財富，但另一方面，也隨之而俱來而帶來 了一些偏僻之見。如果把已往的方法一成不變地用來研究今天的事物，便不一定能夠解決問題，獲得成果。在發現某些問題不能用已往的方法來解決的時候，我們就 必須創造新方法，如此，便必須依賴于突破前人成規的獨立思考能力。

由于科學的本質和它在歷史上發展的過程，我們可以體會到科學乃是逐步深入、乃至無限深入的。由于科學是千變萬化的，因之往往每去掉一層障礙就發 現一些真理。在突破這層層障礙的時候，往往要用和已往迥然不同的新的獨創的方法，才能獲得成功；所以科學上的不斷進展，是必須依靠獨創精神的。也許如此說 并不是過分的，獨立思考是取得正確認識的必要方法，也是科學中克服困難的不二法門。很多例子可以說明：有些大學生在學校中功課學得很好，在教師指導下也是 優等學生，但一旦離開教師參加工作，就停滯不前，遇到困難便束手無策。這種現象就是由于只跟教師學得了若干知識，而并沒有獲得獨立思考的本領之故。

獨立思考和不接受前人的成就是毫無共同之點的。如果有人認為研究工作是獨創性的，只要獨立深思，不需要多讀書、多接受前人的經驗，也不需要依靠 群眾，這看法也是錯誤的。這樣的看法會把人引入前人已走過的失敗的道路，因而白費精力。以數學上的“三分角”為例吧。由于無知，有些人還硬想用圓規和直尺 來三分任意角，這便是精力浪費。因為三分任意角是中世紀的著名難題。但今天已經完全解決了(即已證明用圓規、直尺三分任意角是不可能的)。如果我們不肯接 受前人成果，仍把自己的知識停滯在中世紀的水準上，盲目地來進行這種無益的研究，當然就無怪乎要和中世紀的“三分角家”一樣地浪費精力了！

獨立思考和不需要導師也是并不相容的。優良的導師有無數成功的和失敗的經驗，特別是后者，往往是在書本上不易找到的——因為書本上僅僅記錄了成 功的創作，而很少記錄下在發明之前無數次失敗和無數次逐步推進的艱苦思索過程。而優良的導師正如航行的領航者一樣，他可以告訴你哪兒有礁石，哪兒是航道。但是有一點必須指出，不獨立思考，一味依賴導師也是要不得的。因為導師也有主觀或思索不到之處。另一方面，沒有導師也不必自餒。照我個人的經驗，由于自修 的關系，我對中學、大學程度的知識都進行了研究，當然花費了不少的時間和精力，但我并不后悔，因為在今天，在我的研究工作中所以能夠自如地運用任何初等數 學部分，都不能不歸功于我早年的關于初等數學的研究功夫。同時，每一個初走上研究道路的同志還必須看到，由于我國科學工作的幼稚，能勝任的導師是不很多 的。所以，我們必須堅強地樹立起：有優良導師我們跟著他較快地爬過一段山路，再獨立前進；如果沒有，我們便應當隨時隨刻地準備著披荊斬棘地奮勇前進！

進行研究工作前的思想準備

最先應當提出的一點：就是不要輕視容易解決的問題和忽視點滴工作?？茖W之所以得有今日，并不是由于極少數的天才一步登天般地創造出來的，而是由 于積累，長期的一點一滴地積累而得來的；所以，盡管是一點一滴，也不應該忽視。因為江河之形成正是由于點滴的聚匯且任何一個成功的科學工作，如果分析一 下，都是由于不少步驟所組成的。由第一步看第二步，是容易的，較直覺的；由前一步看后一步，也莫不如此。但是，一連若干步貫穿起來，這便成為一件煩難而深 入的工作了。所以如果任何人輕視在科學實踐中的點滴工作，也便一定不會有較大的創造發明。輕視點滴工作的現象是相當普遍的，我自己也有過這樣的痛苦教訓。在了解容易了解的部門時，如果漫不經心，在應用時就不能得心應手.當然，我并不是鼓勵人們 停滯在搞容易解決的問題的階段上.我的著眼點是從容易入手，而主要是逐步深入，一步不茍地進入科學內核之中.不輕視點滴工作，才能不畏懼困難.而不畏懼困 難，才能開始研究工作.輕視困難和畏懼困難是孿生兄弟，往往出現在同一個人的身上.我看見過不少青年，眼高手低，淺嘗輒止，忽忽十年，一無成就，這便是由 于這一缺點.必須知道，只有不畏困難、辛勤勞動的科學家，才有可能攀登上旁人沒有登上過的峰頂，才有可能獲得值得稱道的成果.所謂天才是不足恃的，必須認 識，辛勤勞動才是科學研究成功的唯一的有力保證.天才的光榮稱號是決不會屬于懶漢的！

在剛進入科學領域的時候，還必須在思想上準備遭受可能的挫折和失敗.受了挫折和失敗之后，不要悲觀失望，而應當再接再厲，勇敢前進.哪一個科學 家沒有經歷過失敗的苦痛呢？甚至，如果總結起來，每一個科學家都不能不有這樣的感覺：他所走過的失敗的道路比他所走過的成功的道路并不少些.但科學文獻僅 刊載了成功的記錄，因而顯不出科學家的“勝敗乃兵家之?！钡那闆r.但我們必須注意一點，就是從失敗中取得經驗教訓.如果我們向一個困難問題進攻，而遭到失 敗，那我們必須弄清楚究竟是什么東西使我們招致失敗的.雄心是要有的，但更重要的是步步可行的計劃，不要一開始就抱著“一鳴驚人”的思想.必須認識，在科學中出類拔萃的工作固然重要，但大量的平凡的 工作也是推進科學進展的重要部分.為了不使篇幅加長，我這兒不再涉及學習哲學這個重要環節了.但是我簡單地提一句：毛主席的《實踐論》是對科學研究工作最 有用的文章.任何剛從事科學研究工作的人都必須精讀此文，這不但目前，并且將來，在科學研究的一生中都會得益非淺的.(原載1955年3月1日“人民日報”)在寫這篇文章之前，我想到很多。第一，我知道我對科學研究還是一個小學生，既少成績，也還缺乏經驗。第 二，即使有一些經驗，也是極片面的；因為我所熟悉的僅僅是科學中的一部分——數學中的極小部分，其中的經驗對于其他部分能否應用，是大可懷疑的。且第三，我仍是一個年青的科學工作者，工作雖有一些，但就整個的一生來說，還僅僅是開始，新經驗還不斷地在被發現，舊辦法也不斷地在修正和否定；所以，很可能我今 天所說的，在將來看來是極膚淺甚至于是錯誤的，當然更不要談到它的完整性了。但我終于寫了這篇文章，最主要的是由于我覺得：哪管就是些點滴的體會，對那些 比我更年青的科學工作者來說，也許還有些參考作用。

第三篇：CRA面試問題及答案

CRA面試常見問題匯總

CRA面試常見問題匯總，希望對大家有用 中文問題：

1）你認為作為CRA最重要的素質是什么？/你如何定義優秀的CRA？ 2）是否參加過GCP培訓? 3）工作經驗？（時間，曾經參與項目，收獲，舉例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何種原因離職？離職時間如何？ 5）如何得知這個企業招聘，了解企業多少？ 6）期望薪金或者其他待遇？

7)你的工作職責是？（what do you do in your last job)8）你作為ＣＲＡ最大的優點和缺點是？舉例說明 9）為什么要加入我們公司？ 專業問題： 1）如何篩查醫院？

2）如何應對醫生的錯誤習慣？如何溝通？ 3）GCP基本原則？

4）病人入組慢，采取何種措施？

5）要求現場口譯英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二頁）6）或者筆譯一些英文醫學文件？

外企面試會遇到翻譯（中譯英，英譯中）和英文回答問題，這個需熟練掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的發展，必須有很好的醫學英語 7）你在臨床試驗碰到的最困難的事情是什么？你是如何解決的？ 8）啟動臨床試驗的文件要求？ 9）不良反應與不良事件的區別？ 10）結題時，最重要的問題？

11）如何設計方案？方案包括那些內容？ 12）研究者有那些職責？

13）監查員有那些職責/監查的目的？

14）serious adverse event and severe adverse event的區別？如何報告？ 15）臨床試驗主文件包括哪些？ 8-15回答也是需要熟練掌握ICH-GCP 你認為作為CRA最重要的素質是什么？/你如何定義優秀的CRA？ 1）細心嚴謹，并具有應對突發事件的處理能力；

2）良好的醫學專業知識，熟悉GCP，英文達CET-6，并具有快速學習和掌握新知識的能力；

3）良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神。優秀的CRA則應在上述基礎上增加： 1）真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續努力；

2）優秀企業（500強或優秀CRO）3年以上CRA工作經驗，完成2個以上的臨床試驗； 3）扎實豐富的醫學專業背景并繼續在此領域深造。

如何篩查醫院？（我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗？）主要參考4個因素：

1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關的資格和經驗（包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等）； 2）是否有足夠的時間按期完成試驗； 3）是否有足夠的病源按時完成入組； 4）是否有足夠的設備和儀器供試驗使用。

啟動臨床試驗的文件要求（我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主文件包括哪些”）： 1）批文（SFDA批文，IEC批文）

2）試驗文件（試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補）

3）簽字合同（研究者合同，財務規定）

4）Medication List（試驗用藥品接收清單和分發記錄表等）5）實驗室文件（正常值范圍，質控證書等）6）研究者簡歷，登記表和相關文件

7）自己公司的表格和操作規范（監查報告，監查登記表等）不良反應與不良事件的區別？

二者的區別關鍵在于是否與試驗用藥物有關。

不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發生的未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。不良反應（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。

serious adverse event and severe adverse event的區別？如何報告？（說實話，這題沒明白，所以只就SAE回答了）嚴重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件，無論與治療有無關系。包括: 1）死亡;2）危及生命;3）導致病人住院或延長住院時間;4）導致永久或嚴重殘疾/功能障礙;5）導致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導致先天畸形;6）其他。

SAE的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，并在24小時內上報SFDA安監司，通常SFDA注冊司也是需要上報的。研究者有那些職責？

1）熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂； 2）熟悉試驗用藥的特性和用法； 3）協助sponsor獲得IEC批準； 4）負責獲得受試者簽字的知情同意書；

5）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施； 6）具備足夠的病源以按時完成受試者入組；

7）有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床試驗報告（對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成）

當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。監查員有那些職責：

一、試驗準備

確認sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓，設備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關文件

二、試驗開始 1）制訂訪視計劃

2）確認受試者簽署ICF，了解入組現狀和試驗進展，3）SDV：確認試驗數據和CRF填寫的真實、完整、準確，原始文件的保存 4）確認AE和SAE記錄并符合上報規定

5）試驗用藥品核查：是否按規定儲存、分發和回收，并詳細記錄

三、試驗結束

回收藥品，保存試驗資料，協助匯報試驗數據和結果 監查的目的： 1）確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關管理法規 2）保障受試者的權益和安全

3）試驗記錄和報告數據真實、完整、準確，并與原始資料一致 試驗中對試驗用藥品如何管理？試驗用藥品何時才允許發送到醫院？ 1）嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數確保受試者的依從性。

2）專人專地：由主要研究者指定人員進行管理，詳細記錄藥品（包括陽性對照品和安慰劑）的接收、發放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。雙盲試驗中，應保證藥品的按隨機編號順序發放。

3）有效計數：試驗結束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進行計數。獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發送到醫院。

第四篇：從事秘書工作的一些體會

從事秘書工作的一些體會

在縣政府辦公室從事秘書工作已近一年，理論上實在不敢說有什么見解，只是從實實在在的工作中、實踐中，有一些膚淺的思考和體會。我認為堅持學習，注重細節，善于思考對于做好秘書工作具有重要意義。

一、秘書工作要貫穿于學

從事秘書工作，無論是否科班出身、是否有工作經驗，學習都是貫穿于工作始終的一個重要內容。我們要將學習習慣化、常態化，尤其對于剛剛走上秘書工作崗位的同志們更是如此。本文僅以公文寫作為例，談一下學習在秘書工作中的重要性。秘書工作的一個重要內容是起草報告、通知、意見等各類公文材料，而公文在內容上和其他文體相比的一個重要特點是行政性。它要及時體現國家的方針、政策，上級工作的部署、要求、執政理念，傳達行政指令。因此，通過及時、經常的學習，熟悉形勢、掌握政策，是起草公文的基礎和關鍵。此外，公文的格式要求也是需要認真學習和掌握的。俗話說：“文無定法”，但公文的寫作有一整套嚴格的規范要求，是有一定的規律可循的，我們既要力戒 千篇一律、陳詞濫調的公文，但也要認識到公文的創新、出彩也要建立在格式要求、語言風格等方面符合相應種類基本規范的基礎上。例如匯報材料的語言要言簡意賅、突出成效、指出問題，常采用措施加成效，最后指出問題和對策的結構。部署工作的通知、通告要文意準確、要求明確、措施可行。這些基本的套路是必須認真學習、熟練掌握的。因此，我們要牢固樹立不學習、不及時認真學習就會落后、就不能適應工作需要的意識，將學習貫穿于秘書工作的始終。

二、秘書工作要立足于細

細節決定成敗，忽略一個馬蹄釘可能就會失去一個國家。有時候，一個細節就能決定工作的質量和成效。做好秘書工作，要從細處著眼，更要從細處著手。在近一年的實際工作中，我深深感到細節對于秘書工作的重要意義。一次，在起草一個會議紀要時，我沒有認真審核“參加工作20年以上的職工，可以享受上述第三條的待遇標準”這句話中的參加工作20年以上是否包含20年?？雌饋磉@是一個細節問題，但是這正是政策的邊界問題，在實際執行中就會遇到工齡剛好是20年的職工，待遇標準該如何執行的問題。隨后，經過法制辦同志的提醒，我與有關部門進行了溝通，查閱了法律、法規的原文，最終明確了此條包含參加工作20年的情況，使政策的執行更加明確。我在一次向市政府督查室上報市定責任目標完成情況的匯報材料中，一時疏忽混用了“截止”和“截至”兩個詞。一些尚未完成的目標任務，如果用截止就會造成該項工作已經停止的誤解，后來，綜合科同志們在修改中，提出了這個問題，及時糾正，才避免了誤解和歧義。

在輔助領導處理一些日常事務時，也要注重細節。例如縣政府領導要經常參加各種會議，其中部分會議是通過秘書向領導通知的。每次接到會議通知后，我都要及時向領導匯報，以便其統籌安排，對時間沖突的情況能夠及時處理。然后，我會根據會場的地點、會議的重要程度、參會要求，在電腦或者手機上設置時鐘提醒備忘錄，在會議召開之前再次提醒領導，通過這樣一個細節的工作，可以避免領導因為事務繁多，而遺漏重要會議。

三、秘書工作要提升于思

尋求秘書工作的提升，要注重思考。這里的思考，我認為可以從兩個方面入手。一是要從工作的過程和效果上思考。與前期相比，自

己工作中取得了哪些進步，有哪些好的做法、習慣是需要堅持和進一步完善的，有哪些失誤，原因是什么，如何舉一反三，妥善處理類似事情。及時總結失誤教訓，才能體現失誤本身的價值。二是要學會換位思考，從領導的角度去思考問題。誠然，領導的閱歷、資歷、能力、掌握信息的數量都遠遠高于秘書，秘書駕馭局勢、處理問題的能力與領導還相差很遠。但如果我們能夠自覺養成換位思考的意識和習慣，從更完善、更周全、更科學、更高效的角度去完成工作，會比被動接受、機械傳達領導指示的工作方法，效果更好。例如，一次要召開縣政府常務會議，其中一項議題是聽取縣國土資源局關于城市建設用地規劃情況的匯報。如果你接到領導的安排后，從領導的角度出發去思考，這個匯報我需要知道什么、搞清什么、職能部門對存在的問題的解決對策是什么。什么形式匯報能夠聽清楚、看明白、掌握準。按照這個思路，在會前布置安排匯報的時候，就可以要求縣國土資源局制作清晰的電子圖、幻燈片、配備激光指示器，在電子圖上用不同的顏色區別原規劃土地、新增用地、待批用地，每宗土地要標清界限。在匯報材料上，根據原規劃土地、新增用地、待批用地的標準，分門別類的予以匯報；對目前存在的土地瓶頸問題提出合理的解決建議，以供領導班子集體討論、決策。在匯報材料后，要附上涉及建設用地審批、規劃、使用方面的法律、法規、政策依據，至少要有相關政策目錄和涉及的重要條款。可能這樣的安排依然會有一些不周全的地方，我們可以根據領導后來提出的新要求，新思路，不斷完善修正自己的安排方案，這就是一個對比、思考、提升的過程，經過反復多次的換位思考、主動思考，就能在工作思路上、處理問題的能力上不斷提高，更好發揮秘書參謀服務的職能。

做好秘書工作，不僅需要較高的文字綜合能力、溝通協調能力，還需要掌握一些工作方法和技巧。每個從事秘書工作同事的具體情況不同，工作方法也應因人而異、因事而異、因時而異，以上的感悟只是自己工作上的一點體會，期望通過本文與同仁們共同討論，互相勉勵，做好秘書工作。

第五篇：從事編輯工作的體會

XX年，有成功也有失落，有成長更有不足。這一年，公司辦公地址經常變換，規章制度時常變動，人員流動有些頻繁。一時間，部門內不時有些人心思動的味道，于是經常有些離職員工的活會被轉嫁，公司也在一定時間段有大量的新接會計等圖書任務臨時加入進來，個人原本被分配并已擬定好的工作計劃難免會受此拖累。本來，作為一名老員工，應該主動求變，提升自己來適應這種變化，然而，在這一點上我做得不夠理想，由此造成了工作上的一些失誤。好在在主任的溝通開解下，加上與其他同事的交流中，我逐漸解開了心結，編輯組稿工作重新回到了正確的軌道。

通過這些事件，我對于編輯工作也有了更深的理解。

一是要緊隨公司文化，講要求，講質量。宏章一貫堅持以“誠信為根，質量為本，知難而進，開拓創新”為工作理念，以“志在高遠，品質鑄就輝煌；情系考生，成就萬千學子”為核心價值觀，創造一系列獨樹一幟的精品圖書。這就要求我們的編輯工作也要做到精益求精，不但要杜絕文字版式等小的紕漏，還要加強從宏觀上把控圖書質量的意識，不求最好，但求更好！

二是要適應市場需求，重客戶，重考生。客戶和考生的需求是宏章圖書生存的依據。作為各類圖書推向市場前的最后加工者，編輯工作質量與客戶要求最直接相關，圖書產品與考生需要聯系最緊。為使圖書能夠吸引客戶，讓考生樂于購買，這就要求編輯心中時刻必須裝著考生，才能做出最符合客戶要求的圖書。因此，銷售部門應及時將客戶要求和改進意見及時反饋給編輯，產品才能更有生命力，更有發展前景。

三是要實現自我完善，求提升，求發展。從傳統意義上說，編輯就是“對資料或現成的作品進行整理、加工”，換言之“成稿加工”就是編輯的首要任務。然而，現代編輯的內涵應該更深，絕不能囿于“成稿加工”，而要根據讀者的需求，進行運籌和創意，編輯的勞動應該是一種創造性的勞動。當前圖書市場競爭激烈，我們必須努力配合部門領導搞好選題策劃、組稿策劃、欄目策劃等，這一方面能提升圖書品質，另一方面個人能力也必將獲得極大提高。

這大概算作我對過去一年工作的經驗教訓總結吧。在未來的一年，對于工作會有更高要求，我將應之以更積極的進取之心。同時，我將堅持不斷加深拓展知識，不斷充實、武裝自己的頭腦。在加強學習，不斷提高自身素質外，還將創新編輯理念，增強精品意識、讀者意識和策劃意識，力求編出更多更好的圖書，服務考生，服務公司，服務社會。