第一篇：鹽酸麻黃堿注射液說明書

鹽酸麻黃堿注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:鹽酸麻黃堿注射液

英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection 漢語拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye 本品主要成分及其化學名稱為:本品主要成分為鹽酸麻黃堿,化學名稱為(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇鹽酸鹽

分子式:C10H15NO.HCl 分子量:201.70 【性狀】本品為無色的澄明液體

【藥理作用】本品可直接激動腎上腺素受體,也可通過促使腎上腺素能神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素而間接激動腎上腺素受體,對α和β受體均有激動作用.可舒張支氣管并收縮局部血管,其作用時間較長；加強心肌收縮力,增加心輸出量,使靜脈回心血量充分；有較腎上腺素更強的興奮中樞神經(jīng)作用 【藥代動力學】肌注或皮下注射很快被吸收,可通過血腦屏障進入腦脊液.肌注10～20分鐘起效,持續(xù)作用肌注或皮下注射25～50mg小時.T1/2當尿pH 為5時約3小時,尿pH值為6.3時約6小時.吸收后僅有少量經(jīng)脫胺氧化,大部分以原形自尿排出

【適應癥】用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥 【用法用量】

1.常用量 皮下或肌內(nèi)注射一次15～30mg(05-1支),一日3次 2.極量 皮下或肌內(nèi)注射一次60 mg(2支),一日150 mg 【不良反應】

①對前列腺肥大者可引起排尿困難；

②大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等 【禁忌癥】甲狀腺機能亢進、高血壓、動脈硬化、心絞痛等病人禁用 【注意事項】

⑴交叉過敏反應 對其他擬交感胺類藥,如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者,對本品也過敏 ⑵如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀,應注意停藥或調(diào)整劑量

⑶短期內(nèi)反復用藥,作用可逐漸減弱(快速耐受現(xiàn)象),停藥數(shù)小時后可以恢復.每日用藥如不超過3次,則耐受現(xiàn)象不明顯 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

⑴剖腹產(chǎn)麻醉過程中用本品維持血壓,可加速胎兒心跳,當母體血壓超過17.3/10.7kPa(130/80mmHg)時不宜用 ⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女禁用 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】

⑴與腎上腺皮質(zhì)激素合用,本品可增加它們的代謝清除率,須調(diào)整皮質(zhì)激素的劑量

⑵尿堿化劑,如制酸藥、鈣或鎂的碳酸鹽、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉等,影響本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延長作用時間,特別是如尿保持堿性幾日或更長,患者大多致麻黃堿中毒,本品用量應調(diào)整

⑶與α受體阻滯藥如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪類藥合用時,可對抗本品的加壓作用 ⑷與全麻藥如氯仿、氟烷、異氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應更敏感,有發(fā)生室性心律失常危險,必須同用時,本品用量應減小

⑸與三環(huán)類抗抑郁藥如馬普替林同用時,降低本品的加壓作用 ⑹與洋地黃苷類合用,可致心律失常

⑺與麥角新堿、麥角胺或縮宮素同用,可加劇血管收縮,導致嚴重高血壓或外圍組織缺血 ⑻與多沙普侖同用,兩者的加壓作用均可增強 【藥物過量】

【規(guī)格】1ml:30mg 【貯藏】遮光,密閉保存

第二篇：鹽酸曲馬多注射液說明書

核準日期：2006年12月29日

鹽酸曲馬多注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

[藥品名稱] 通用名稱：鹽酸曲馬多注射液 商品名稱：舒敏?

英文名稱：Tramadol Hydrochloride Injection 漢語拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye [成份] 本品活性成份為鹽酸曲馬多 化學名稱：（IRS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（間-甲氧苯基）-環(huán)已醇鹽酸鹽 化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C16H25NO2·HCL 分子量：299.84 本品輔料：醋酸鈉、注射用水。[性狀] 本品為無色的澄明液體 [適應癥] 中度至重度疼痛 [規(guī)格] 2ml：100mg [用法用量] 除另有醫(yī)囑外，本品的用法和用量如下： 單次劑量：成人及12歲以上者：

靜脈注射：1安瓿（100mg，緩慢注射或稀釋于輸液中滴注）肌肉注射：1安瓿（100mg）皮下注射：1安瓿（100mg）每日劑量：一般情況下每日本品總量400mg已足夠，但在治療癌性疼痛和重度術(shù)后疼痛時，可使用更高的日劑量

肝腎功能不全者：嚴重腎和/或肝功能不全者不應使用本品。肝腎功能受損的病人，本品作用持續(xù)時間可能延長，應延長給藥間隔時間。療程：本品的療程不應超過治療所需。如因疾病性質(zhì)和嚴重程度需長期應用本品，應定期作仔細檢查（必要時中斷治療）以便決定進一步用藥程度及是否繼續(xù)用藥。或遵醫(yī)囑 [不良反應] 最常見的不良反應是惡心和眩暈，兩者都出現(xiàn)在超10%的患者身上。心血管系統(tǒng)異常： 不常見（＜1%）：心血管調(diào)節(jié)（心悸，心動過速，體位性低血壓或心源性虛脫）。尤其在靜脈給藥和給物理壓迫的患者用藥時可能會出現(xiàn)這些副作用。罕見（＜0.1%）：心率過緩，血壓升高。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 很常見（＞10%）：眩暈 常見（1-10%）：頭疼，精神不振。

罕見（＜0.1%）食欲改變，感覺異常，寒戰(zhàn)，呼吸抑制，癲癇樣驚厥。如果明顯超過了推薦劑量或者同時服用其它中樞抑制藥物（參見[藥物相互作用]就有可能發(fā)生呼吸抑制。癲癇樣驚厥主要發(fā)生在曲多馬大劑量用藥或與其他能夠降低癲癇發(fā)作閾值的藥物一起使用以后（參見[藥物相互作用]）。神經(jīng)異常： 罕見（＜0.1%）：幻覺，錯亂，睡眠紊亂和夢魘。

曲馬多用藥后發(fā)生精神副作用在強度和性質(zhì)上有很大的個體差異（依個體和用藥時間而定）。這些包括情緒改變（通常是興奮，偶見焦慮），活動力改變（通常是抑制，偶見增強）以及認知及感覺能力改變（比如決策行為，感覺障礙）。視覺異常： 罕見（＜0.1%）：視力模糊。呼吸系統(tǒng)異常：

有報道加重哮喘，但是尚末找到因果關(guān)系。胃腸道異常：

有很常見（＞10%）：惡心 常見（1-10%）：嘔吐，便秘，口干。不常見（＜1%）：干嘔，胃腸道刺激（胃部壓迫感，胃脹氣）。皮膚及附件異常： 常見（1-10%）：出汗。不常見（＜1%）：皮膚反應（比如瘙癢，皮疹、風疹）。肌肉-骨骼系統(tǒng)異常： 罕見：（＜0.1%）運動無力。肝膽系統(tǒng)異常：

有個別散發(fā)病例報道肝酶升高，與使用曲馬多有一過性關(guān)聯(lián)。泌尿系統(tǒng)異常：

罕見（＜0.1%）排尿異常（排尿困難和尿潴留）。全身：

罕見（＜0.1%）：變態(tài)反應（比如呼吸困難，氣管痙攣，哮鳴音，血管神經(jīng)性水腫）和過敏反應。戒斷癥狀和阿片撤藥過程中相同，可能出現(xiàn)：易激動，焦慮，神經(jīng)過敏，失眠，運動機能亢進，寒戰(zhàn)和胃腸道癥狀。長期使用本品有產(chǎn)生依賴性可能，但這種可能性很小。以下與阿片類藥物戒斷癥狀相似的癥狀有可能發(fā)生：激動、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、失眠、運動機能亢進，震顫及胃腸部癥狀。其他一些非常少見的戒斷癥狀包括：恐慌、重度焦慮、幻覺、感覺異常、耳鳴以及其他不常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。[禁忌] 對鹽酸曲馬多或其賦形劑過敏者，酒精、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑或阿片類和精神類藥物急性中毒的患者禁用。本品不宜用于正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療或在過去的14天內(nèi)已服用過上述藥物的患者。本品不能用于經(jīng)治療末能充分控制的癲癇患者。本品不能用于戒毒冶療 [注意事項] 對阿片類藥物依賴、有頭部損傷、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中樞及呼吸功能異常、顱內(nèi)壓增高的患者，應用本品應特別小心。對阿片類藥物敏感的患者慎用本品

當使用超過推薦日劑量上限（400mg）的鹽酸曲馬多時，有產(chǎn)生驚厥的危險性。另外，在服用其它藥物使用癲癇發(fā)作的閾值下降時，使用鹽酸曲馬多可使患者發(fā)生癲癇的危險增加（見[藥物相互作用]）。癲癇患者或易感者在強制性條件下應只使用鹽酸曲馬多。

本品有產(chǎn)生依賴性可能，長期應用本品可能引起耐藥及心身依賴。因此，對有藥物濫用和依賴傾向的患者，應在醫(yī)生嚴格指導下短期使用。將本品用作阿片類藥物依賴患者的替代品是不合適的。雖然鹽酸曲馬多是阿片受體激動劑，但其并不能抑制嗎啡戒斷癥狀。駕駛員應注意：即使按照指導的用法使用本品，也有可能影響病人的駕駛和機械操作能力。治療初期、從其它藥物改用本品、與其它中樞作用藥物、特別是與酒精合用時應特別小心。

使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生，請放置于兒童不能夠觸及的地方。[孕婦及哺乳期婦女用藥] 曲馬多動物實驗說明極高的劑量才能影響器官的發(fā)育、骨化和新生兒死亡率。沒有觀察到致畸作用。曲馬多可以通過胎盤。曲馬多用于妊娠人體的安全性尚無充分證據(jù)，因此曲馬多不能用于妊娠婦女。分娩前及分娩期間應用本品，不會影響子宮收縮。本品可能引起新生兒呼吸頻率的改變，但通常無需臨床處理。哺乳期使用，約有0.1%的劑量進入乳汁，單次應用無需中斷喂奶。[兒童用藥] 1周歲以上兒童單次劑量為1-2mg/kg體重（0.1ml本品=5mg鹽酸曲馬多）。1歲以下兒童不適用本品。[老年用藥] 老年病人（年齡超過75歲）的藥物清除時間可能延長，因此應根據(jù)個體需要延長給藥間隔時間。[藥物相互作用] 本品不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑聯(lián)合使用。將本品與包括酒精在內(nèi)的中樞抑制劑同時使用可引發(fā)CNS效應，因此在使用本品冶療期間最好不要飲酒。同時使用或用藥前使用酰胺咪嗪（酶誘導劑）會導致鎮(zhèn)痛效果及藥物有效作用時間的降低。激動劑/拮抗劑混合物（如丁丙諾啡、納布啡、鎮(zhèn)痛新）與本品聯(lián)合用制藥等合并使用時，有可能誘導驚厥的發(fā)生。

主要配伍禁忌：已證明本品與下列注射液不能配伍使用：雙氯芬酸、消炎痛、保泰松、安定、氟硝基安定和硝酸甘油。

有報道-5羥色胺綜合癥的散發(fā)病例與曲多馬和其他5-羥色胺能藥物比如選擇性質(zhì)5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）一起使用有關(guān)。5-羥色胺綜合癥的癥狀可能是比如錯亂、不安、發(fā)熱、出汗、共濟失調(diào)、反射亢進、肌陣攣和腹瀉。停用5-羥色胺能藥物通常迅速改善。藥物的治療依癥狀的性質(zhì)和嚴重程度而定。曲馬多與香豆素衍生物（比如華法林）一起使用要小心，因為有報道有患者INR和瘀斑會增多。

其它已知能夠控制CYP3A4的藥物如酮康唑和紅霉素，可能抑制曲馬多的代謝（N-去甲基化），還可能抑制活性產(chǎn)物O-去甲基代謝產(chǎn)物的代謝。這種相互作用的臨床意義還沒有研究過。[藥物過量] 癥狀：原則上，鹽酸曲馬多與其他中樞作用鎮(zhèn)痛藥（阿片類）引起的中毒癥狀相

似，尤其是縮瞳、嘔吐、心血管虛脫、神志模糊至昏迷、驚厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

冶療：常規(guī)的急救措施為保持呼吸道道暢（吸入術(shù)），維持呼吸和循環(huán)。呼吸抑制的解毒劑為納洛酮。動物實驗發(fā)現(xiàn)納洛酮對驚厥無作用，此時需靜注安定。曲馬多能夠通過血液透析或者血過濾從血液中最低限度的消除，因此僅僅用血液透析或者血過濾來治療曲馬多的急性中毒是不合適的。[藥理作用] 本品為中樞作用的阿片類鎮(zhèn)痛藥，該品為非選擇性的μ、δ和κ阿片受體完全激動劑。與μ的親和力最高。本品具鎮(zhèn)咳作用。與嗎啡相經(jīng)，鹽酸曲馬多在推薦的止痛劑量內(nèi)無呼吸抑制作用。胃腸動力也不受本品的影響，對心血管系統(tǒng)的影響輕微。

在某些體外實驗系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)了鹽酸曲馬多致突變作用的證據(jù)。體內(nèi)實驗末見這種作用。據(jù)目前所知，鹽酸曲馬多可被歸人非致突變劑中。在大鼠和小鼠體內(nèi)進行了鹽酸曲馬多致癌能力研究。對大鼠的研究證明，不存在藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生增加。對小鼠的研究發(fā)現(xiàn)，在劑量大于15mg/kg時，雄性動物肝細胞腺癌的發(fā)生會出現(xiàn)劑量依賴的、非顯著性的增加，在雄性動物中肺腫瘤的發(fā)生增加。

給大鼠用的鹽酸馬多的劑量達到50mg/kg天以上時，可在母鼠體內(nèi)產(chǎn)生毒性效應并使新生大鼠的死亡率增加。雄鼠的生殖能力末受影響。大于125mg/kg天的劑量可在雌性家兔中產(chǎn)生毒性效應，并使子代兔的骨骼異常。給大鼠和狗重復口服曲馬多和腸道外給藥6到26周，給狗口服給藥12個月，血液學、臨床化學和組織學研究沒有發(fā)現(xiàn)任何與藥物有關(guān)的改變。只是在遠遠超過治療范圍的劑量下才出現(xiàn)中樞神經(jīng)表現(xiàn)：坐立不安，流涎、驚厥和體重增長緩慢。大鼠和狗分別能耐受20mg/kg和10mg/kg體重的口服劑量，狗能耐受20mg/kg體重的直腸劑量而沒有任何反應。[藥代動力學] 口服后有90%的鹽酸曲馬多被吸收。無論是否與食物同時吸收，鹽酸曲馬多的絕對生物利用度為70%。鹽酸曲馬多的吸收值與可測到的非代謝原藥量的差異是由低首過效應引起的。口服后首過效應的最大值為30%。以液體形式口服100mg鹽酸曲馬多后1.2小時達到血漿藥物峰值。C max為309±49ng/ml。同樣的劑量以固體形式口服2小時達到血漿藥物濃度高峰，C max為280±49ng/ml。鹽酸曲馬多的組織親和性高(Vd,β=203±401).血漿蛋白結(jié)合率為20%。

鹽酸曲馬多可穿過血腦屏障和胎盤屏障。

無論以任何方式給藥，其清除半衰期t1/2,β約為6個小時，在大于75歲的老年人中。清除半衰期延長，延長因子約為1.4，鹽酸曲馬多及其他代謝物幾乎完全經(jīng)腎排出。給藥劑量的總放射活性的90%由尿排出。在肝腎功能受損的病例中其半衰期稍微延長。在治療劑量范圍內(nèi)，其藥代動力為線性。

其血漿濃度與止痛效果間的關(guān)系是劑量依賴性的。但這種關(guān)系在個體間變化較大。血漿濃度為100-300ng/ml通常是有效的。

抑制曲馬多生物轉(zhuǎn)化中涉及到的一種或兩種同工酶CYP3A4和CYP2D6，可以影響曲馬多或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度。至今，尚無臨床意義的相互作用的報道。[貯藏]

30℃以下保存

[包裝]安瓿裝，5支/盒 [有效期] 60個月 [執(zhí)行標準] 進口藥品注冊標準JX20040157 [批準文號] 進口藥口注冊證號：H20050108 精神藥品進口準許證號：TPI20071107 [生產(chǎn)企業(yè)] 公司名稱：德國格蘭泰有限公司(Grunenthal GmbH)生產(chǎn)廠名稱：德國格蘭泰有限公司(Grunenthal GmbH)生產(chǎn)廠地址：Zieglerstrasse 6,52078 Aachen,Germany 電話號碼：0049 241 5690 傳真號碼：0049 241 5691498

第三篇：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 商品名：拜復樂? Avelox?

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 漢語拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份為鹽酸莫西沙星，化學名為：1-環(huán)丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性狀】

本品為黃色的澄明液體。【適應癥】

成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染。【規(guī)格】

250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化鈉。【用法用量】

給藥方法：根據(jù)中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時間應為90分鐘。(國外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應大于60分鐘。)劑量范圍(成人)：

推薦劑量為一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。療程：

根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時通常可按照下列療程：

慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天 社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。急性竇炎：7天

治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。莫西沙星可以在開始治療時靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗中最多用過14天。給藥方法：

靜脈給藥0.4g的時間應為90分鐘。

莫西沙星既可以單獨給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時以上，因此被認為可以合并給藥： 注射用水

0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家: Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生產(chǎn)廠家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨給藥(見不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人

老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童

莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。(見特別提醒和注意事項)肝損害

輕度肝功能損傷(Child-Pugh A，B)的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴重肝功能損傷患者(Child-Pugh C)的藥代動力學數(shù)據(jù)。腎損害

腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜

透析的患者無需調(diào)整劑量。種族差異

對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族間差別試驗，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。【不良反應】

在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數(shù)的不良反應為輕中度(約90%)，由于不良反應導致停用莫西沙星治療的病人為3.6%，序貫治療(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)為5.7%。

根據(jù)莫西沙星的臨床試驗總結(jié)出的常見不良反應(其相關(guān)程度分為很可能、可能和無法評估)列表如下：

發(fā)生率≥1%＜10% 全身癥狀： 腹痛、頭痛、注射部位反應(如水腫/過敏/炎癥/疼痛)心血管系統(tǒng)： 合并低血鉀癥患者QT間期延長 消化系統(tǒng)： 惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常 特殊感官： 味覺倒錯 神經(jīng)系統(tǒng)： 眩暈

發(fā)生率≥0.1%<1% 全身癥狀： 乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛

心血管系統(tǒng)： 心動過速、高血壓、心悸、QT間期延長、靜脈炎(注射部位)消化系統(tǒng)： 口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸功能失調(diào)、舌炎、γGT(γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶)增高

血液和淋巴系統(tǒng)： 白細胞減少、凝血酶原減少/國際標準化比值增高、嗜酸細胞增多、血小板增多癥

代謝和營養(yǎng)： 淀粉酶增加

骨骼肌肉系統(tǒng)： 關(guān)節(jié)痛、肌肉痛

神經(jīng)系統(tǒng)： 失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、震顫、感覺異常 呼吸系統(tǒng)： 呼吸困難

皮膚和附件： 皮疹、瘙癢、多汗

泌尿生殖系統(tǒng)： 陰道念珠菌病、陰道炎

發(fā)生率≥0.01%<0.1% 全身癥狀： 骨盆疼、面部浮腫、背疼、實驗室檢驗異常、過敏反應、腿疼 心血管系統(tǒng)： 低血壓、血管擴張、外周性水腫

消化系統(tǒng)： 胃炎、舌變色、吞咽困難、黃疸(主要為膽汁淤積性)、腹瀉(難辨梭菌)血液和淋巴系統(tǒng)： 凝血活酶減少、凝血酶原增加/國際標準化比值降低、血小板減少、貧血

代謝和營養(yǎng)： 高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH(乳酸脫氫酶)增高(與肝功能檢查異常有關(guān))骨骼肌肉： 關(guān)節(jié)炎、肌腱異常

神經(jīng)系統(tǒng)： 幻覺、人格解體、緊張、動作失調(diào)、激動不安、健忘癥、失語癥、情緒不穩(wěn)定、睡眠障礙、語言障礙、思維異常、感覺減退、夢異常、驚厥、精神錯亂、憂郁癥 呼吸系統(tǒng)： 哮喘

皮膚和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、膿泡)、蕁麻疹

特殊感官： 耳鳴、視覺異常、味覺喪失、嗅覺倒錯(包括嗅覺倒錯、嗅覺減低及嗅覺喪失)、弱視

泌尿生殖系統(tǒng)： 腎功能異常(肌酐或尿素升高)

上市后報道的不良反應：

發(fā)生率≥0.01%<0.1% 心血管系統(tǒng)： 暈厥 發(fā)生率<0.01% 過敏性： 過敏反應、過敏性休克(可危及生命)、血管性水腫(包括喉頭水腫；潛在生命危險）消化系統(tǒng)： 偽膜性結(jié)腸炎(在極少數(shù)病例伴有危及生命的并發(fā)癥)，肝炎(主要為膽汁淤積性)肌肉骨胳系統(tǒng)： 肌腱斷裂

皮膚和附件： 斯蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson Syndrome)神經(jīng)系統(tǒng)： 精神病反應

心血管系統(tǒng)： 報道在極少數(shù)病例尤其是在有嚴重的潛在性致心律失常條件的病人出現(xiàn)，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的室性快速性心律失常和心臟停搏。

未在上述不良反應中列出的認為與藥物無關(guān)的最常見的實驗室參數(shù)異常為：

血細胞壓積增加或減少、白細胞增加、紅細胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。上述異常是否由該藥或治療時患者狀況導致尚屬未知。【禁忌】

已知對該注射液的任何成分或其他喹諾酮類藥物過敏者。

該注射液禁用于兒童、處于發(fā)育階段的青少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分布到乳汁中。臨床前實驗證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。【注意事項】

使用喹諾酮類藥物可誘發(fā)癲癇發(fā)作，對于已知或懷疑患有可導致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作閾值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，應慎用莫西沙星。

由于缺乏肝功能嚴重損傷(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的藥代動力學和藥效學的數(shù)據(jù)，故不推薦該藥用于這類病人。

莫西沙星和其他喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣，有些患者使用后可出現(xiàn)QT間期延長。因為缺乏相關(guān)的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的病人。

莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥。所以，莫西沙星與這些藥物合用應慎重。莫西沙星在致心律失常的條件(如：嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。

QT間期延長的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過在90分鐘內(nèi)滴注400mg的推薦劑量和輸注速度。QT間期延長可導致發(fā)生室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的危險。在莫西沙星治療的超過8000名患者(包括口服和胃腸道外給藥)中，無心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。

在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用皮質(zhì)激素治療的病人中。一旦出現(xiàn)肌腱疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。

有報導在使用包括莫西沙星等廣譜抗生素后出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴重的腹瀉時，應考慮這個診斷的可能性。在這種情況下需立即采取適當?shù)闹委煷胧?/p>

光敏感性：其他喹諾酮類有導致光毒性的報導。但是，在一項健康志愿者中進行的試驗未發(fā)現(xiàn)莫西沙星有光過敏情況的出現(xiàn)。盡管如此，仍應建議病人避免在紫外線及日光下過度暴露。

在有些病例，在首次服用后發(fā)生過敏反應和變態(tài)反應，應該立即告知醫(yī)生。過敏性反應在極少的病例能夠在首次服藥后導致休克，可能危及生命。在這些病例應立即停用莫西沙星并給予治療(如針對休克的治療)。不相容性

下列注射液與莫西沙星注射液合并用藥具有不相容性： 10%氯化鈉注射液 20%氯化鈉注射液 4.2%碳酸氫鈉注射液 8.4%碳酸氫鈉注射液

對駕駛和操縱機器能力的影響

在臨床試驗中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應的發(fā)生率較低，但病人在駕駛和操作機器前應謹慎觀察對藥物的反應。【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類藥物可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，這種作用在妊娠用藥者的胎兒中尚未見報道。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，妊娠期間不宜使用莫西沙星。

哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年實驗動物負重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏應用于哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。【兒童用藥】

莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。【老年用藥】

莫西沙星的藥代動力學不受年齡的影響。【藥物相互作用】

華法林：據(jù)觀察，莫西沙星與華法林同時用藥未發(fā)現(xiàn)對凝血酶原時間和凝血的其他參數(shù)有影響。

國際標準化比值(INR)的改變：曾有報道患者同時服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素抗凝活性升高。其危險因素包括感染(及其炎癥過程)，年齡和患者的一般情況。盡管莫西沙星和華法林的相互作用在臨床試驗中未經(jīng)證實，但應監(jiān)測INR，如有必要應調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

地高辛：莫西沙星對地高辛的藥代動力學無顯著影響，反之亦然。

茶堿：人體外研究數(shù)據(jù)顯示莫西沙星對穩(wěn)態(tài)時茶堿的藥代動力學無影響，提示莫西沙星對細胞色素P450酶的1A2亞型無影響。丙磺舒：在一項觀察丙磺舒對腎臟排泄功能的影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對莫西沙星的全身清除和腎臟清除有明顯影響。因此，當這兩種藥同時使用時不必調(diào)整劑量。

抗糖尿病藥：未見格列苯脲和莫西沙星間有臨床相關(guān)的相互作用。口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時服用未發(fā)生相互作用。

嗎啡：胃腸道外給予的嗎啡與莫西沙星同時使用，并不減少口服莫西沙星的生物利用度。

伊曲康唑：與莫西沙星同時使用，伊曲康唑的藥物暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ魃承撬幋鷦恿W無顯著性影響。伊曲康唑與莫西沙星同時使用時，不必調(diào)整伊曲康唑給藥劑量，反之亦然。【藥物過量】

關(guān)于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量1.2g和每日0.6g連續(xù)10天多次給藥在健康志愿者中未發(fā)現(xiàn)有任何顯著的不良反應。一旦服用過量莫西沙星時，應根據(jù)患者臨床狀況采取適當支持治療。

在莫西沙星吸收階段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系統(tǒng)暴露的過量增加。靜脈給予活性炭后只能輕微減少莫西沙星的系統(tǒng)暴露(約20%)，且對靜脈給藥過量的作用有限。【藥理毒理】

1.藥理作用(1)作用機制

莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8－甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌具有廣譜抗菌活性。

殺菌作用機制為干擾拓撲異構(gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。拓撲異構(gòu)酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。

莫西沙星表現(xiàn)為濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。

莫西沙星對β－內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內(nèi)活性高。

(2)耐藥

導致對青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類和四環(huán)素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導的耐藥性出現(xiàn)。

莫西沙星的8－甲氧基部分與8－氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環(huán)取代基能阻止主動外排，該主動外排為氟喹諾酮耐藥機制。

體外試驗顯示經(jīng)過多步變異才能緩慢地出現(xiàn)對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低(10－7～10－10)。序列地將細菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。

與其它喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥。但是，一些對其它喹諾酮類耐藥的革蘭陽性菌和厭氧菌對莫西沙星敏感。

(3)對人類腸道菌群的作用

在兩項志愿者口服莫西沙星的研究中觀察到下列變化：大腸埃希菌，芽孢桿菌屬，普通擬桿菌，腸球菌，克雷伯氏菌屬和厭氧菌如雙歧桿菌，真桿菌和消化鏈球菌等的減少，這些變化在兩周內(nèi)可以恢復正常，未發(fā)現(xiàn)艱難梭菌毒素。

(4)體外試驗敏感數(shù)據(jù)

*已經(jīng)證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效。

+莫西沙星僅對由MecA基因介導的甲氧西林耐藥葡萄球菌的體外MIC值在其敏感范圍內(nèi)。因此，如果發(fā)現(xiàn)這類菌株不推薦使用莫西沙星。

*已經(jīng)證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效

*已經(jīng)證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效

對于某些細菌的獲得性耐藥率可能隨地理和時間而改變，但目前尚未觀察到莫西沙星有此類情況發(fā)生。局部耐藥是可能出現(xiàn)的，特別是治療嚴重感染時。上述體外敏感試驗結(jié)果可用來指導判斷微生物是否對莫西沙星敏感。單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD比較。

需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90為8～10為臨床治愈的期望值。門診病人的參數(shù)值通常較低，AUC/MIC90大于30～40。

下表為單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD的計算值比較:

a)1h 輸液 2.毒理研究

莫西沙星與其他喹諾酮類藥物一樣，毒性靶器官均為血液系統(tǒng)(狗及猴的骨髓細胞減少)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(猴的驚厥)和肝臟(大鼠、狗及猴的肝酶升高、單細胞壞死)，這些變化均于大劑量或長期應用莫西沙星后出現(xiàn)。在狗體內(nèi)進行的局部耐受性研究中，靜脈注射莫西沙星后未出現(xiàn)局部不耐受的征象。經(jīng)動脈內(nèi)注射用藥后，動脈周圍軟組織可見炎性變化，提示應避免經(jīng)動脈內(nèi)注射使用莫西沙星。致癌性、致突變性

雖然有關(guān)莫西沙星致癌作用的常規(guī)長期研究尚未進行，但該藥進行了基因毒性體外和體內(nèi)實驗。此外，對大鼠進行了對于人類的致癌作用加速實驗(誘癌/促癌試驗)。Ames實驗中4株為陰性，中國倉鼠卵巢HPRT的突變實驗和大鼠原發(fā)肝細胞的UDS實驗也均為陰性。與其他喹諾酮類一樣TA102的Ames實驗為陽性，體外實驗顯示大劑量莫西沙星(300ug/ml)可導致中國倉鼠的V79細胞出現(xiàn)染色體異常。然而，小鼠體內(nèi)微核實驗為陰性結(jié)果。此外，體內(nèi)實驗測定其對小鼠的顯性致死實驗為陰性。總之，體內(nèi)實驗的結(jié)果充分反應了其體內(nèi)的基因毒性。在大鼠的誘癌/促癌試驗中未發(fā)現(xiàn)其有致癌的證據(jù)。光毒性

莫西沙星對光很穩(wěn)定且潛在光毒性很低。體外實驗和動物實驗均顯示莫西沙星的光毒性較其他喹諾酮小。給小鼠一些喹諾酮類藥物并同時照射紫外線，這些喹諾酮類藥物可增加紫外線的光致癌作用。尚未進行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中證實莫西沙星無潛在的光毒性。心電圖

高濃度的莫西沙星對心臟延遲整流鉀電流有抑制作用，因此導致QT間期延長。給狗口服大于90mg/kg莫西沙星進行毒理研究，導致血藥濃度大于16mg/l，引起QT間期延長，但未出現(xiàn)心律失常。僅當累積靜脈給藥高于50倍人用劑量(>0.3g/kg)后，可導致血藥濃度≥0.2g/l(高于靜脈給藥治療濃度的30倍)，可見可逆的非致命的室性心律失常。眼毒性

大鼠和猴的毒性試驗(反復給藥6個月)顯示無眼毒性。在狗實驗中，給予高劑量(≥60mg/kg)時血漿濃度≥20mg/l，可引起視網(wǎng)膜電流圖的變化，個別動物出現(xiàn)視網(wǎng)膜萎縮。關(guān)節(jié)毒性

眾所周知，喹諾酮類可以造成未成年實驗動物的承重關(guān)節(jié)軟骨的病變。可造成幼年狗的關(guān)節(jié)毒性的最小口服莫西沙星是推薦最大治療劑量(0.4g/50kg人體重)的4倍，其血藥濃度為推薦治療劑量時血藥濃度高2～3倍。生殖毒性

以大鼠、兔和猴進行的生殖研究表明，莫西沙星可以通過胎盤。對大鼠(口服和靜脈注射)和猴(口服)的研究表明，給予莫西沙星后未顯示致畸作用和對生殖力的損害。兔靜脈給藥20mg/kg可觀察到骨骼畸形。該研究結(jié)果與已知的喹諾酮類藥物對骨骼發(fā)育的影響一致。在人治療濃度，猴和兔的流產(chǎn)發(fā)生率增多。在大鼠，當口服劑量為按mg/kg體重計算使血藥濃度在人治療劑量范圍內(nèi)所推薦的最大藥物劑量的63倍時，會出現(xiàn)胎鼠體重減少、流產(chǎn)增多、輕度延長孕期和一些雌性和雄性幼鼠自發(fā)活動增加等現(xiàn)象。【藥代動力學】 吸收和生物利用度

莫西沙星口服后迅速、幾乎完全被吸收。絕對生物利用度總計約91％。在50～1200mg單次劑量和每日0.6g連服10天的藥代動力學呈線性。3天內(nèi)達穩(wěn)態(tài)。口服0.4g后0.5～4小時達到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后達到穩(wěn)態(tài)時其峰濃度和谷濃度分別為3.2mg/l和0.6mg/l。

莫西沙星與食物同服能稍延長達峰時間約2小時并降低峰濃度約16％。吸收程度保持不變。由于AUC/MIC最能預測喹諾酮類藥物的抗菌作用，該影響與臨床無關(guān)。因此，莫西沙星給藥不受進食影響。

單劑量0.4g靜脈滴注1小時后，在滴注結(jié)束時血藥濃度達峰值約為4.1mg/l，與口服相比平均約增加26％。反映藥物暴露的藥時曲線下面積(AUC)約為39mg*h/l，與絕對生物利用度約為91％的口服給藥暴露(35mg*h/l)相比略高。

多劑量靜脈給藥(滴注1小時)，每日0.4g給藥穩(wěn)態(tài)峰、谷濃度分別為4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在給藥間隔內(nèi)穩(wěn)態(tài)藥物暴露比首劑約高30%。輸液1小時后觀測到病人穩(wěn)態(tài)濃度為4.4mg/l。分布

莫西沙星可以很快分布到血管外間隙。該藥的藥時曲線下面積(AUCnorm)高(6kg*h/l)，穩(wěn)態(tài)時表觀分布容積Vss約為2l/kg。唾液中藥物峰濃度比血藥峰濃度高。在0.02～2mg/l范圍的體外和體內(nèi)試驗表明，無論藥物濃度如何，蛋白結(jié)合率約為45％。莫西沙星主要與血漿白蛋白結(jié)合，由于蛋白結(jié)合率低，游離峰濃度>10倍MIC。

莫西沙星在下列組織中達到高濃度：如肺(上皮液，肺泡巨噬細胞，支氣管組織)，竇(篩竇，上頜竇，鼻息肉)和炎癥損傷(斑蝥皰疹液)，其總藥物濃度超過血藥濃度。組織間液有很高的游離藥物濃度(唾液、肌肉內(nèi)、皮下)。口服及靜脈單次劑量給藥0.4g后人體組織中的藥物平均峰濃度如下：

不同靶組織中的峰濃度及血漿比率表明兩種單劑量0.4g的給藥方法的結(jié)果具有可比性。

代謝

莫西沙星經(jīng)過第二階段的生物轉(zhuǎn)化后經(jīng)過腎臟和膽汁/糞便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人體內(nèi)的相關(guān)代謝產(chǎn)物，均無微生物學活性。在體外試驗及I期臨床研究中，均未發(fā)現(xiàn)莫西沙星與其它有細胞色素P450酶參與的進行一相生物轉(zhuǎn)化的藥物有相互作用。代謝產(chǎn)物M1和M2的血藥濃度比母藥低，并與給藥途徑無關(guān)。對代謝物進行了充分的臨床前研究，表明代謝物是安全、可耐受的。排泄

莫西沙星從血漿中被排出的平均半衰期約為12小時。口服0.4g藥物后的平均總體表觀清除率為179～246ml/min。腎清除率為24～53ml/min，提示腎臟通過腎小管能部分重吸收該藥。同時服用雷尼替丁和丙磺舒不改變藥物通過腎臟的排泄。(見下表)莫西沙星的原形和第二階段的代謝產(chǎn)物在達到平衡后幾乎能完全回收，回收率為96～98％，且與給藥途徑無關(guān)，無氧化代謝的跡象。下表按照排泄途徑(腎與非腎，代謝與非代謝)和給藥方式對這一平衡給予了詳細說明。

0.4g單劑量給藥回收率(算數(shù)平均數(shù)±標準差(SD))

老年

莫西沙星的藥代動力學不受年齡的影響。性別

男性和女性受試者莫西沙星的藥代動力學參數(shù)(AUC，Cmax)相差33％。該AUC及Cmax的差別可歸因于體重不同而不是性別。因此藥物吸收不受性別影響，該差別無臨床意義。種族差異

對高加索人種、日本人、黑人及其他種族進行了可能存在的種族差異試驗。藥代動力學試驗表明無臨床相關(guān)的種族差異。兒童

未對兒童患者進行莫西沙星藥代動力學研究。腎損害

腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的病人的莫西沙星藥代動力學無明顯改變。肝損害

肝功能受損的病人(Child Pugh A，B)與健康志愿者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。尚無應用于嚴重肝功能受損的病人(Child Pugh C)的經(jīng)驗。中國人PK研究

單劑量給藥：10名健康受試者按拉丁方設(shè)計，隨機分為3組(第一組3人，第二組3人，第三組4人)，分別交叉給藥0.2g、0.3g、0.4g本品，輸液時間均為90min,每次試驗間隔為7天。(注：國外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應大于60分鐘。根據(jù)中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率計算出本品在試驗中的輸液時間為90min。)所得藥時曲線均較好地符合二房室模型。具體參數(shù)如下：

多劑量給藥：10名健康受試者每日一次靜脈滴注本品0.4g,連續(xù)輸注10天。

血藥濃度約在第4天達穩(wěn)態(tài)。達穩(wěn)態(tài)后的平均峰濃度為5.351±0.533mg/L，平均谷濃度為1.084±0.177mg/L,經(jīng)計算后波動系數(shù)為1.39。穩(wěn)態(tài)后AUCss0～24與第一次服藥后的AUC0～∞無顯著性差異。半衰期約為14h,表明連續(xù)給藥10天后藥物在體內(nèi)無蓄積。

中國人PK試驗結(jié)果與國外文獻報道相比，其峰濃度有差異，原因主要是靜脈輸液速率不同所致，而藥物的分布及消除過程基本一致。【貯藏】

遮光，密閉保存。在原包裝中貯存。不要冷藏或冷凍。冷藏可發(fā)生沉淀，室溫下可再溶解。因此建議不要將鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液貯藏在冰箱中。

將藥品置于兒童觸及不到的地方。【包裝】

無色玻璃瓶包裝。每瓶250毫升，每盒1瓶。【有效期】

三年

【執(zhí)行標準】

進口藥品注冊標準JX20030339 【進口藥品注冊證號】

H20090690 【批準文號】

國藥準字J20090132 【生產(chǎn)企業(yè)】

拜耳先靈醫(yī)藥保健股份公司 德國 Bayer Schering Pharma AG 【進口分裝企業(yè)】

企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健有限公司 中國 北京 生產(chǎn)地址：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街7號 郵政編碼：100176 電話號碼：010 59218282 傳真號碼：010 59218181 【藥物安全咨詢電話】 800-810-1828

第四篇：雙黃連注射液說明書

注射用雙黃連（凍干）說明書

警示語：

1、對高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴重過敏史者禁止使用。

2、咳喘病、嚴重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應避免使用

3、不得超過劑量或濃度應用。

4、本品不應與其他藥品混用。

5、本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產(chǎn)生混濁或沉淀，請勿配伍使用。

6、本品在溶解過程中如出現(xiàn)混濁或沉淀，則禁止使用。

7、如出現(xiàn)皮疹，應立即停藥

【藥品名稱】通用名稱：注射用雙黃連（凍干）

漢語拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】連翹、金銀花、黃芩。

【性 狀】本品為黃棕色的無定形粉末或疏松固體狀物；有引濕性。【功能主治】清熱解毒，辛涼解表。用于外感風熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見上述證候者。

【規(guī) 格】每支裝600mg 【用法用量】靜脈滴注。每次每千克體重60mg，一日1次；或遵醫(yī)囑。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋。

【不良反應】1.靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應：以蕁麻疹最多，少數(shù)出現(xiàn)花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)。4.血管神經(jīng)性水腫：眼瞼開始充血、水腫，繼而擴展至鼻梁、口唇、喉部，聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現(xiàn)意識喪失和肢體抽搐，個別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過性，停藥或常規(guī)處理即可恢復。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫心跳過速，停藥后對癥治療均能恢復。8.神經(jīng)系統(tǒng)：神志不清、頭昏、頭痛。9.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項】1.用藥前要認真詢問病人對本品的過敏史，對過敏體質(zhì)者應注意監(jiān)護，對高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴重過敏史者禁止使用。2.咳喘病、嚴重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應避免使用。3.使用本品時不應與其他藥品混用，最好單用。4.不得超過劑量或濃度（建

議靜脈滴注時藥液濃度不應超過1.2%）應用，尤其是兒童，要嚴格按體重計算用量。5.靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則。開始滴注時應為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-60滴/分鐘，并注意監(jiān)護病人有無不良反應發(fā)生。6.本品與生理鹽水或5-10%溶液配伍時如出現(xiàn)渾濁或沉淀，請勿使用（本品最佳配伍ph值為6-8）。首次用藥應密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應立即停藥，及時給與脫敏治療。8.本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產(chǎn)生混濁或沉淀，請勿配伍使用。【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

【藥理毒理】經(jīng)動物實驗其結(jié)果顯示本品對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解熱和抗炎效應。

【貯藏】避光，密閉，置陰涼處（不超過20℃）。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶包裝，每盒裝12支 【有效期】30個月 【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版一部 【批準文號】國藥準字z10960058 【生產(chǎn)企業(yè)】《企業(yè)名稱：哈藥集團中藥二廠

生產(chǎn)地址：哈爾濱市道里區(qū)機場路243號篇二：雙黃連注射液項目可行性研究報告(發(fā)改立項備案+2014年最新案例范文)詳細編制方案

目錄

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內(nèi)容..........................................3

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求....3 第二部分甲級資質(zhì)單位編制雙黃連注射液項目可行性研究報告大綱（2014發(fā)改

委標準）.................................................................................................................................5 第三部分關(guān)于雙黃連注射液項目可研不同用途及編制重點差異的說明.............11

一、雙黃連注射液項目可研報告按用途分類構(gòu)成................................................11

二、用于發(fā)改委立項的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明....................................................................................................................................................11

三、用于銀行貸款的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.12

四、用于申請用地的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.13

五、用于ipo上市募投的雙黃連注射液項目可研報告編制獨特性說明.....15 第四部分 雙黃連注射液項目可研編制熱點問題與專家答疑集錦........................16

一、企業(yè)在項目立項備案過程中需要做哪些工作來提高通過率？...............16

二、哪些項目可行性研究報告需要具有發(fā)改委甲級資質(zhì)的機構(gòu)撰寫？.....17 供哪些服務(wù)？........................................................................................................................18

五、雙黃連注射液項目可行性研究報告審批流程及各階段提交材料清單？....................................................................................................................................................19 第五部分 雙黃連注射液項目可行性研究方案設(shè)計（市場前景+技術(shù)可行性+經(jīng)濟

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申報單位及項目概況”部分編寫要點說明...................................................21

二、“發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準入分析”部分編寫要點說明.................21

四、“節(jié)能方案分析”部分編寫要點說明.................................................................22

五、“建設(shè)用地、征地拆遷及移民安置分析”部分編寫要點說明.................23

六、“環(huán)境和生態(tài)影響分析”部分編寫要點說明...................................................24

七、“經(jīng)濟影響分析”部分編寫要點說明.................................................................25

八、“社會影響分析”部分編寫要點說明.................................................................26 第六部分 雙黃連注射液項目可行性研究報告范文節(jié)選（基于成功案例）......28

一、項目建設(shè)投資估算方案...........................................................................................28

二、企業(yè)介紹說明（圖形數(shù)據(jù)歸納直觀化）..........................................................29

三、項目總平面布置圖設(shè)計方案（根據(jù)要求可做效果圖）.............................29

四、項目綜合能耗方案設(shè)計...........................................................................................30

五、項目投資構(gòu)成方案設(shè)計...........................................................................................31

六、項目設(shè)備選型方案設(shè)計...........................................................................................33

七、項目生產(chǎn)工藝流程方案設(shè)計..................................................................................35

八、項目市場前景分析（基于大量數(shù)據(jù)）...............................................................36

九、項目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、項目盈虧平衡分析.....................................................................................................38

一、雙黃連注射液項目可研報告涉及關(guān)鍵詞..........................................................40

二、編制團隊構(gòu)成..............................................................................................................40

三、雙黃連注射液項目可行性研究報告（2014版甲級資質(zhì)）編制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內(nèi)容

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求 第一，從提供投資效益、規(guī)避風險的角度出發(fā)，更加注重對市場的深入分析、技術(shù)的先進適用性評價和產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

第二，從以人為本的角度出發(fā)，全面關(guān)注投資建設(shè)對所涉及人群的生活、生產(chǎn)、教育、發(fā)展等方面所產(chǎn)生的影響；

第三，從全面發(fā)展的角度出發(fā)，深入分析投資建設(shè)對轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式和促進社會全面進步所產(chǎn)生的影響；

第四，從協(xié)調(diào)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合評價投資建設(shè)對城鄉(xiāng)、區(qū)域、人與自然和諧發(fā)展等方面的影響；

第五，從可持續(xù)的角度出發(fā)，統(tǒng)籌考慮雙黃連注射液項目投資建設(shè)中資源、能源的節(jié)約與綜合利用，以及生態(tài)環(huán)境承載能力等因素，促進循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展。篇三：三精雙黃連藥品說明書

讀下面的藥品說明書時，重點看清功能主治、用法用量、注意事項、生產(chǎn)日期（有效期）等，真正弄清說明書的要求。

藥品說明書是指導合理用藥的關(guān)鍵，用藥時要重點看清藥品的適用癥和禁忌癥、不良反應、用法與用量、儲存和生產(chǎn)日期（有效期）等說明。下面以《雙黃連口服液說明書》為例，看看服藥應注意什么。

三精 雙黃連口服液說明書 otc 【藥品名稱】 品 名：雙黃連口服液

漢語拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。

【性 狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。

【作用類別】本品為感冒類非處方藥藥品。

【功能主治】清熱解毒。用于風熱感冒發(fā)熱、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。3.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為嚴寒重，發(fā)熱輕，無汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫(yī)師指導下服用。5.服藥三天后，癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他癥狀如胸悶、心悸等時應去醫(yī)院就診。

6.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應在醫(yī)師指導下服用。7.連續(xù)服用應向醫(yī)師咨詢。8.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品，使用本品請咨詢醫(yī)師或藥師。

【規(guī) 格】每支裝10毫升。【貯 藏】密封，避光，置陰涼處。

【包 裝】玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批準文號】國藥準字z10920053 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：哈藥集團三精制藥股份有限公司

地 址：哈爾濱動力區(qū)哈平路223號 郵政編碼：150069 雙黃連注射液藥理作用及臨床用途 摘要：雙黃連注射液是由金銀花、黃芩、連翹三味藥材提取制成的棕紅色澄明液體。功能主治：清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。本文就雙黃連注射液的藥理作用和臨床用途進行闡述。

關(guān)鍵詞：雙黃連注射液 藥理作用 臨床用途 1 藥理作用 1.1 連翹：功能與主治[1]：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。藥理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解熱、保肝，其他藥理作用還包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黃芩：功能與主治[1]：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。藥理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、對其他活性物質(zhì)的影響、鎮(zhèn)靜解熱、抗aids等病毒、調(diào)血脂，其他藥理作用還包括：抑制醛糖還原酶、降壓、毒性。1.3 金銀花：功能與主治[1]：清熱解毒，涼散風熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發(fā)熱。藥理作用[2]：抗病原微生物、解熱抗炎、免疫調(diào)節(jié)，其他藥理作用還包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 臨床應用 2.1 呼吸系統(tǒng)疾病 陳剛[3]（臨邑縣臨邑鎮(zhèn)衛(wèi)生院趙家衛(wèi)生室）自2000年1月至2007年1月收治小兒喘息性支氣管炎170例，采用雙黃連注射液霧化吸入治療，效果良好。應用本品霧化吸入治療有效安全、無不良反應、簡便易行、可供廣大鄉(xiāng)村衛(wèi)生工作者選用。2.2 消化系疾病 結(jié)腸內(nèi)灌注雙黃連注射液，可以在結(jié)腸內(nèi)保留較長的時間，使藥物被充分吸收利用而起到直接殺滅病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痙攣，從而減少腸蠕動，促進水、電解質(zhì)的再吸收，達到治療腹瀉的作用。雙黃連注射液結(jié)腸灌腸，操作簡單，患兒痛苦少，治療秋季腹瀉有良好療效，值得臨床應用。2.3 五官科疾病 張東法[5]采用雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎32例，治療方法：雙黃連注射液60ml加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日1次，10天為1療程。應用雙黃連注射液后癥狀迅速改善，不良反應少，并能有效地控制復發(fā)。2.4 婦科疾病 吳海燕[7]等觀察雙黃連注射液體外對解脲支原體(uu)的影響，即用液體培養(yǎng)基獲取uu后用掃描電鏡觀察其形態(tài)特征，同種方法觀察加入雙黃連注射液uu標本。用雙黃連加入基質(zhì)，制成栓劑治療135例患者，治愈率66.6％。與口服羅紅霉素的患者對比，差異顯著，用雙黃連栓陰道內(nèi)置藥治療女性生殖道uu感染優(yōu)于口服羅紅霉索。2.5 泌尿系疾病 嚴鳳山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月為進一步提高病房中醫(yī)藥治療率，對泌尿系感染的患者,采用雙黃連注射液靜脈點滴治療，收到了較好療效。通過臨床運用證明，雙黃連注射液治療泌尿系感染療效可靠，同時42例中未見有明顯副作用出現(xiàn)。2.6 中毒 林橋文[9]等,將52例烏頭堿中毒患者隨機分成治療組和對照組，2組患者先予洗胃或催吐、導瀉，在此基礎(chǔ)上治療組采用雙黃連注射液滴注，然后輸液；對照組則予對癥治療，如鎮(zhèn)靜、抗心律失常、治療低血壓等，然后輸液。觀察并記錄2組患者臨床癥狀改善情況和時間，結(jié)果治療組療效明顯優(yōu)于對照組(p<0.01)；心律失常恢復時間，治療組早搏、房顫及房撲在30min內(nèi)全部恢復，竇性心動過緩在24h內(nèi)恢復，對照組24 h內(nèi)恢復者僅4例；2組臨床癥狀改善時間：治療組(45.2±8.7)min，對照組(28.2±6.8)h；治療組低血壓的癥狀在60min內(nèi)恢復正常，對照組均在24 h以上恢復正常，均有非常顯著性差異(p<0.01)。結(jié)論

雙黃連注射液治療烏頭堿中毒有特效。2.7感染 張文奇[10]采用雙黃連注射液治療流行性出血熱發(fā)熱期患者，取得顯著療效。選擇流行性出血熱(簡稱出血熱)發(fā)熱期患者66例，隨機分為雙黃連治療組(治療組)與病毒唑常規(guī)治療組(對照組)。兩組均以治療后的第7日情況作為對照時間。結(jié)果治療組痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，無效2例(5.88％)，總有效率94.12％；對照組痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，無效5例(15.63％)，總有效率84.38％。兩組治愈率及總有效率比較，治療組均高于對照組(p<0.05)。雙黃連注射液其主要功效為抗菌、抗病毒、消炎及增強機體免疫力，對流行性出血熱中醫(yī)治以表里雙解，氣血兩清。已有大量臨床資料報道雙黃連注射液用于呼吸道、泌尿系及婦科感染性疾病有良好效果。從本臨床資料來看，其用于出血熱發(fā)熱期的治療效果亦肯定，且優(yōu)于西藥病毒唑，又無毒副作用。故此認為雙黃連注射液可推廣應用于流行性出血熱發(fā)熱期的治療。2.8其他 張曉茹[11]觀察雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病的臨床療效。將162例嬰幼兒手足口病患兒隨機分為2組，治療組81例采用雙黃連注射液保留灌腸治療；對照組81例予板藍根沖劑治療。2組均給予退熱、抗感染、補液等對癥支持治療，并對臨床療效進行比較。結(jié)果治療組總有效率為97.53％，高于對照組的88.89％，2組比較差異有統(tǒng)計學意義(p<0.05)；治療組的主要臨床癥狀、體征緩解時間及病程明顯優(yōu)于對照組(p<0.05)；2組均未見明顯不良反應。結(jié)論雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病療效顯著。參考文獻：

[1]中國藥典.2005年版一部.連翹項.[2]新編中藥志.化學工業(yè)出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陳剛.霧化吸入雙黃連注射液治療小兒喘息性支氣管炎85例臨床觀察[j].社區(qū)醫(yī)學雜志.2008.6(8):69.[4]陳黎萍.雙黃連注射液灌腸治療小兒秋季腹瀉48例臨床觀察[j].河北中醫(yī).2004.26(2):107.[5]張東法.雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎.中華實用中西醫(yī)雜志.2002.2（15）:1018.[6]楊路.雙黃連注射液用于外科局部感染46例療效觀察[j].中華綜合醫(yī)學雜志.2001.2(2):134.[7]吳海燕，湯潔，孟蓓等.雙黃連注射液治療女性生殖道解脲支原體感染的研究.中醫(yī)函授通訊.2000.19（6）:54-55.[8]嚴鳳山，孔祥敏.雙黃連注射液治療泌尿系感染42例[j].四川中醫(yī).1995.8：32.[9]林橋文，譚麗蓉.雙黃連注射液治療烏頭堿中毒的臨床研究[b].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]張文奇.雙黃連注射液治療流行性出血熱臨床體會[j].中國中醫(yī)急癥.2008.17(5).[11]張曉茹.雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病162例療效觀察[j].臨床合理用藥.2009.2(8):16.17.篇五：33 雙黃連注射液

雙黃連注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

目 錄

概述 2 處方及依據(jù)

生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 4 生產(chǎn)工藝的操作要求 5 本產(chǎn)品工藝過程中所需sop名稱及要求 6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標準和貯存注意事項 7 半成品檢查方法及控制 8 需要驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求 9 包裝袋、標簽、包裝箱的質(zhì)量標準和檢驗方法及儲存 10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟指標計算 11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動保護 13 勞動組織與崗位定員 14 綜合利用和環(huán)境保護 附件1常用理化常數(shù)、換算表

附件2 附頁（供登記批準日期、文號等內(nèi)容用）

一、目 的：建立雙黃連注射液生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導。

二、適用范圍：適用于雙黃連注射液產(chǎn)品的生產(chǎn)。

三、責 任 者：水針車間所有人員及質(zhì)量管理部負責人、qa。

四、內(nèi) 容： 1 概述 1.1 【獸藥名稱】 通用名：雙黃連注射液

漢語拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【劑 型】注射劑 1.3 【性 狀】本品為棕紅色澄明液體。1.4 【功 能】清熱解毒，疏風解表。1.5 【主 治】外感風熱，肺熱咳喘。1.6 【用法與用量】肌內(nèi)注射：牛20-40ml；豬10-20ml。1.6 【規(guī) 格】每10ml相當于原生藥15g。1.7 【包裝規(guī)格】10ml×5支×120盒 1.8 【貯 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 處方和依據(jù) 2.1 處方：（批量：1000l）

金銀花375kg 黃芩375kg 連翹750kg 按照提取工藝提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依據(jù) —《獸藥國家標準匯編》第二冊 3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 3.1生產(chǎn)工藝流程：見下圖所示

圖例 100 000級區(qū)

000級區(qū) 3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間 3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間 精洗、干燥滅菌（3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間精洗、干燥滅菌（烘箱）→灌封間灌裝藥液→滅菌前暫存→滅菌、檢漏、→燈檢室燈檢→包裝室印字。

3.2.3外包裝領(lǐng)用程序：外包裝→倉庫領(lǐng)取→暫存→包裝間。3.2.4空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，恒溫、恒濕，換氣次數(shù)萬級區(qū)≥20次/h；空氣過濾器為無紡布濾材，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)（萬級沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5個。壓差：相鄰不同級別潔凈室壓差為5mpa，潔凈室與非潔凈室壓差為10mpa，潔凈室與室外壓差為12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人員更衣程序： 3.2.5.1進入非潔凈區(qū)工作人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干→進入各自工作區(qū)。

3.2.5.2非潔凈區(qū)工作人員退出工作區(qū)時脫衣程序：工作人員→離開各自工作區(qū)→用皂液將手洗凈烘干→進入普通更衣室脫下工作服放入更衣櫥穿好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.5.3進入萬級潔凈區(qū)人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干進入車間→潔凈更鞋室更換潔凈區(qū)工作鞋→一更脫下普通工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→更換萬級區(qū)工作鞋，領(lǐng)取萬級區(qū)工作服、手套→二更穿上萬級區(qū)工作服，戴上手套→進入萬級工作區(qū)。3.2.5.4退出萬級潔凈區(qū)人員脫衣程序：工作人員→退出萬級工作區(qū)→更換萬級區(qū)工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→二更脫下潔凈服放入衣袋→一更穿上普通工作服→潔凈更鞋室更換普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室換下工作服放入更衣櫥→更換好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.8個人衛(wèi)生制度： 3.2.8.1所有員工至少每年體檢一次，合格后方可參與生產(chǎn)操作與管理。3.2.8.2要養(yǎng)成良好的操作衛(wèi)生和個人衛(wèi)生習慣，自覺保持衛(wèi)生清潔。3.2.8.3進入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴好規(guī)定的工作服，嚴禁帶手飾、耳環(huán)、不得抹化妝品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清潔，無污跡，油泥等，紐扣全部扣齊，內(nèi)衣、頭發(fā)不得外露，工、用具、設(shè)備及時擦洗。

3.2.8.5在潔凈區(qū)工作還必須遵守衛(wèi)生要求和無菌制度。3.2.9無菌制度 3.2.9.1除遵守“個人衛(wèi)生制度”及有關(guān)工藝衛(wèi)生要求外，還必須做到以下幾方 面的要求。

3.2.9.2嚴格體檢，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得進入潔凈區(qū)操作。3.2.9.3 嚴禁攜帶一切私物，杜絕留長指甲，眼鏡須用75%酒精消毒半分鐘以上。

3.2.9.4 保持個人衛(wèi)生。3.2.9.5 工作時保持肅靜、不準大聲喧嘩，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員動作應盡量緩慢，避免劇烈動作。

3.2.9.6 必須隨手關(guān)門，嚴禁緩沖間、傳遞窗、烘箱等各室房門對開，人員進出次數(shù)應盡可能減少，避免增加潔凈區(qū)門的開關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風量、風壓。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或臟污時要更換手套。3.2.9.8生產(chǎn)使用的物料應按其清潔規(guī)程進行清潔后方可進入潔凈區(qū)。4 生產(chǎn)工藝的操作要求

4.1 原輔料、包材的采購、到貨驗收、入庫儲存： 4.1.1 供銷部所采購的原輔料應符合本工藝規(guī)程規(guī)定的標準。4.1.2 原輔料到貨后，倉庫管理員根據(jù)《原輔料管理制度》對到貨物品進行外觀檢查，符合要求后放入待驗區(qū)，請qa人員按《原輔料取樣操作規(guī)程》取樣并送qc進行檢驗。倉庫管理員接到該批原輔料的檢驗合格報告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《原輔料入庫程序》辦理正式入庫手續(xù)。4.1.3 包材到貨后，倉庫管理員按《包裝材料管理制度》進行外觀檢查后，請質(zhì)管部進行內(nèi)在質(zhì)量檢查，見到質(zhì)管部簽署的該批包材質(zhì)量合格并同意入庫的報告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《包裝材料入庫程序》辦理正式入庫手續(xù)。

第五篇：甲硝唑注射液說明書

甲硝唑注射液說明書 【藥品名稱】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

漢語拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6~20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用。其機理未明。動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體尚未證實。

【藥代動力學】單次靜脈給藥500mg后血藥峰濃度為20mg/L。血清中的藥物主要為原形，少量為2-羥甲基代謝物，二者均具抗菌作用。血清蛋白結(jié)合率低于20%，表觀分布容積為0.6~0.8L/kg。腦脊液、胎盤、唾液、乳汁、膽汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近。肝膿腫膿液、肺、骨、精液、陰道分泌物中均可達有效殺菌濃度。血清T1/2為7~8小時，酒精性肝硬化患者血清T1/2為18小時（10~29小時），本品及其代謝產(chǎn)物60%~80%經(jīng)尿排出，其中約20%以原形排出；6%~15%隨糞便排泄。腎清除率10ml/min。本品及其代謝產(chǎn)物可很快經(jīng)血透清除，血透患者血清T1/2為2~6小時，腹透不能清除本品，腎功能減退者單次給藥后的藥動學不變，但肝功能減退者血清清除減慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生兒，其血清T1/2為75小時、35小時和25小時。

【適應癥】本品主要用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】靜脈滴注。

1、成人常用量

厭氧菌感染：靜脈給藥首劑15mg/kg，繼以7.5mg/kg維持，每次最大劑量不超過1g，每8~12小時1次，靜滴時間在1小時以上。療程7日或更長。

2、小兒常用量

厭氧菌感染的注射劑量同成人。【不良反應】

本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常，某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

（1）胃腸反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味；

（2）少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自恢復。

（3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調(diào)和精神錯亂等。

（4）局部反應如血栓性靜脈炎等。

（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染，尿色發(fā)黑可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

【禁忌】

有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

【注意事項】

（1）原有肝臟疾患者劑量應減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

（2）本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時，才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)不宜應用。

（2）本品在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦。若必須用藥，應中斷授乳。并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新授乳。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退應用本品對藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。如療程發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。

【藥物相互作用】

（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

（2）同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

（3）同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及排泄延長本品的血清半衰期，應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。

（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜用本品。

（5）本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

【藥物過量】

大劑量可致抽搐。

【規(guī)格】250ml:500mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。