第一篇：復方氨林巴比妥注射液說明書

復方氨林巴比妥注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：復方氨林巴比妥注射液

曾用名：安痛定注射液

英文名：Compound Amionpyrine and Antipyrine Injection

漢語拼音：Fufang Anlinbabituo Zhusheye

本品為復方制劑，其組分為：每2ml含氨基比林0.1g，安替比林0.04g，巴比妥0.018g。

【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】本品為解熱鎮痛藥。氨基比林和安替比林同屬于吡唑酮類解熱鎮痛藥，能抑制下視丘前列腺素養的合成和釋放，恢復體溫調節中樞感受神經元的正常反應性而起退熱作用；同時還通過抑制前列腺素等的合成而起鎮痛作用。氨基比林并能抑制炎癥局部組織中前列腺素的合成和釋放，穩定溶酶體膜，影響吞噬細胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加強鎮痛作用。

【藥代動力學】氨基比林t1/2為1~4小時，大部分在肝內去甲基成為4-氨基安替比林，再經乙酰化變成N-乙酰氨基安替比林，自尿中排出。

安替比林t1/2約12小時，肝中代謝羥化，與葡萄糖醛酸結合在尿中排出，約5%為原形從尿中排出。

【適應癥】主要用于急性高熱時的緊急退熱，對發熱時的頭痛癥狀也有緩解作用。

【用法用量】肌內注射：成人一次2ml（1支）；或遵醫囑。在監護情況下極量為一日6ml（3支）。2歲以下：一次0.5~1ml（1/4～1/2支）；2~5歲:一次1~2ml（1/2～1支）；大于5歲:一次2ml（1支）。本品不宜連續使用。

【不良反應】1.過敏性休克,表現為胸悶、頭暈、惡心嘔吐、血壓下降、大汗淋漓等癥狀，應立即停藥并搶救。

2.粒細胞缺乏，紫癜，有時急性起病。

3.皮疹、蕁麻疹、表皮松解癥等。

【禁忌】1.對吡唑酮類或巴比妥類藥物過敏者禁用。

2.對本品有過敏史者禁用。【注意事項】1.肌內注射前應向病人詢問是否有吡唑酮類或巴比妥類藥物過敏史,有過敏史者應避免使用本品,過敏性體質者亦應慎用。

2.不得與其他藥物混合注射。

3.長期使用可引起粒細胞減少,再生障礙性貧血及肝腎損壞等嚴重中毒反應。

4.呼吸系統有嚴重疾病及呼吸困難者慎用本品。

5.體弱者慎用。

6.本品僅對癥治療,在解除高熱癥狀后對因治療,在應用本品無明顯效果時應改用其他方法治療,避免盲目大量應用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】老年患者的肝腎功能有一定程度的生理性減退，應采用較小治療量。

【藥物相互作用】巴比妥有抑制呼吸中樞作用，對能抑制呼吸的藥物有加強作用，如硫酸慶大霉素等，應禁止同時應用。

【藥物過量】尚不明確。

【規格】2ml:氨基比林0.1g,安替比林40mg,巴比妥18mg

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】暫定24個月。

第二篇：甲氨蝶呤注射液說明書--輝瑞大

注射用甲氨蝶呤說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用甲氨蝶呤

英文名：Methotrexate For Injection 漢語拼音：Zhusheyong Jia'an Dieling 【成份】

1.本品主要成份為：甲氨蝶呤。其化學名稱為：S-(+)-N-2-[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨基]苯甲酰基)谷氨酸。

其結構式為：

分子式：C20H22N8O5 分子量：454.45 CAS No.：133073-73-1 2.輔料：氫氧化鈉和/或氯化鈉，注射用水。

【性狀】 本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。【適應癥】

甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨應用或與其它化療藥物聯合使用。具體適應癥如下：

1.抗腫瘤治療，單獨使用：乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌、惡性葡萄胎、葡萄胎。2.急性白血病（特別是急性淋巴細胞白血病或急性髓細胞性白血病）、Burketts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏階段系統）和晚期蕈樣真菌病

3.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤單獨應用或與其它化療藥物聯合應用治療下列腫瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支氣管肺癌或頭頸部上皮癌，大劑量甲氨蝶呤應用時，必須應用甲酰四氫葉酸進行解救。甲酰四氫葉酸（葉酸）是四氫葉酸酯的衍生物，可與甲氨蝶呤競爭進入細胞內，這種“甲酰四氫葉酸解救”可用于大劑量甲氨蝶呤應用時保護正常組織細胞免受損害。

4.銀屑病化療：甲氨蝶呤可用于治療嚴重、已鈣化性、對常規療法不敏感的致殘性銀屑病。但因使用時有較大危險，應在經過活檢及皮膚科醫生確診后使用。【規格】0.1g 【用法用量】

抗腫瘤化療：甲氨蝶呤可采用肌注、靜脈途徑給藥。

絨毛膜癌及類似滋養層疾病，常規劑量是15～30mg/日，肌注5天。通常一至數周后，在所有毒性反應全部消失后，再開始下一個療程。通常需要3～5個療程。

治療的有效性可采用24小時尿HCG（人絨毛膜促性腺激素）定量分析進行評估。在第三次或第四次療程后，HCG水平應回到正常或低于50IU/24h，通常可測定的病變在約4～6周后可完全消除。在HCG水平恢復正常后，建議繼續給予1或2個療程甲氨蝶呤的治療。

每個治療開始前，必須進行仔細地臨床評估，甲氨蝶呤可與其它抗腫瘤藥物聯合使用。乳腺癌：對于淋巴結陽性的早期乳腺癌病人，作為乳房根治切除術后的輔助療法，甲氨蝶呤與環磷酰胺、氟尿嘧啶聯合應用，交替進行長期化療可得到較好的療效。甲氨蝶呤的劑量為40mg/m2，于第一天和第八天靜脈給藥。

白血病：甲氨蝶呤與皮質類固醇及其它抗白血病藥物的聯合使用時可快速有效地緩解白血病，甲氨蝶呤的劑量為每天口服3.3mg/m2，合用強的松60mg/m2/日。如有緩解，可改用甲氨蝶呤維持劑量，每次30mg/m2口服或肌注，每周二次；或每14天靜脈給藥2.5mg/kg。當復發時，可用誘導方案重復給藥。急性髓細胞性白血病對化學療法不敏感。其緩解時間短，易于復發和迅速產生耐藥性。

蕈樣真菌病：甲氨蝶呤50mg每周一次或25mg每周二次肌注，可以做為口服療法的替代方法。

大劑量療法：參見注意事項，給藥方案可根據病史、疾病的嚴重程度以及醫師的臨床經驗加以調整，大劑量給藥方案應在具備處理不良反應的充分設備的條件下，由專家執行。

銀屑病化療：治療銀屑病的給藥方案主要依據病情的性質和嚴重程度及醫師自身的經驗而定，應事先告知病人所有可能的危險，并在治療過程中持續監測病人情況。甲氨蝶呤10～25mg，每周肌注或靜注一次對嚴重、難以控制的銀屑病可能有效。可根據病人的反應調整劑量，最大可至50mg/周，達到最佳反應時，應調整至盡可能低的劑量和盡可能長的間隔。常規的外用治療應及早開始。在治療前、治療中及治療后，都應檢查病人肝腎功能及血常規。在使用甲氨蝶呤中及用藥后至少8周內應采取適當的避孕措施。【不良反應】

1.骨髓抑制：白細胞減少、血小板減少、貧血、丙種球蛋白減少、多部位出血、敗血癥，這些副作用與劑量和使用時間有關。

2.皮膚系統：紅斑、瘙癢、蕁麻疹、光敏感、脫色、瘀斑、毛細血管擴張、痤瘡和癤癰，同時采用紫外線照射后銀屑病的皮損可能會加重，還可發生脫發，但通常可再生。

3.消化系統：牙齦炎、咽炎、胃炎、惡心、厭食、嘔吐、腹瀉、嘔血、黑便、消化道潰瘍和出血、腸炎，肝臟毒性可表現為急性肝萎縮和壞死、脂肪變性、門靜脈纖維化或肝硬化。

4.泌尿系統：腎衰、氮質血癥、膀胱炎、血尿、卵子或精子減少，短期精液減少、月經不調、不育、流產、胎兒先天缺陷和嚴重的腎病。

5.中樞神經系統：可發生頭痛、眩暈、視覺模糊、失語癥、輕度偏癱和驚厥。

6.其他

肺炎、代謝改變、糖尿病加重、骨質疏松作用、組織細胞異常改變，甚至有突然死亡的報道。【禁忌癥】

下列情況下禁用甲氨蝶呤：腎功能已受損害、孕婦、營養不良、肝腎功能不良或伴有血液病者，如白細胞減少、血小板減少、貧血及骨髓抑制。

警告

1.銀屑病：在過去用甲氨蝶呤治療銀屑病過程中，已有死亡病例的報告。甲氨蝶呤只能用于已確診、用常規療法無效的、嚴重的、已鈣化的、致殘型銀屑病。

2.肺部副作用：用甲氨蝶呤治療具有肺部毒性，這種毒性進展很快，甚至是致命的。肺部的副作用包括有肺炎和肺纖維化，可發生于任何劑量甚至低至每周7.5mg的劑量。當接受甲氨蝶呤治療時，任何患者如出現肺部癥狀（例如干咳、呼吸困難）都應考慮到是由于甲氨蝶呤引起的肺部毒性。如果出現了上述肺部癥狀，應停用甲氨蝶呤，并對病人進行包括排除感染源在內的臨床評價。對甲氨蝶呤引起的肺毒性的處理主要是支持性療法，也可包括機械性通氣。另外，藥物誘導的肺毒性也許不能完全恢復。

3.骨髓抑制：可能會在使用安全劑量時突然發生。甲氨蝶呤可引起骨髓抑制、白細胞減少、血小板減少、貧血和出血，應在治療前并最好在治療過程中定期對血液系統進行評價，任何血細胞數的減少將是停藥的依據，并應采取相應的治療。所有伴有骨髓再生障礙、白細胞減少、血小板減少、貧血的病人，應慎用甲氨蝶呤。如果發生白細胞顯著減少，可能會導致細菌感染，應停止使用甲氨蝶呤，并給予相應的抗感染治療，如果出現嚴重的骨髓抑制，可能需要輸血或輸血小板。

4.腎功能損害：將導致藥物毒性的蓄積，進一步造成腎損害。在治療前和治療中應檢查腎功能，如果出現明顯的腎功能損害，應停藥或減少用量，應避免與其它具有腎毒性的藥物合用。

5.肝功能損害：在用藥前和整個用藥期應檢查肝功能。因為大劑量長期應用甲氨蝶呤時會產生肝毒性，對已有肝功能不良的病人甲氨蝶呤的使用應特別慎重，避免同時使用其它具有肝毒性的藥物，包括飲酒。

6.胃腸道系統：常見為腹瀉和潰瘍性胃炎，為避免引起出血性腸炎和可能致命的腸穿孔，可隨時停止用藥。【注意事項】

大劑量鞘內注射可致驚厥和其它難以處理的副作用，主要表現在神經系統。甲氨蝶呤應在有用細胞毒藥物經驗的醫師持續地監督下使用，并應確認用藥的益處大于潛在的危險性，應該告訴病人甲氨蝶呤的毒性和致命的副作用及其危險性，用藥后應認真隨訪病人以便盡早發現副作用，應有適當的設施來處理可能發生的并發癥。

1.常規：對于有感染、消化性潰瘍、潰瘍性結腸炎、體弱、年齡太小或年老的病人應慎用甲氨蝶呤。當考慮使用甲氨蝶呤作為化療藥時，醫師應權衡利弊，大部分不良反應若早期發現將是可逆的。若出現不良反應，可以降低劑量或停藥并進行恰當的處理。

2.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤僅能由專家，并在有必須的設備和人員的醫院內使用，同時應采用“甲酰四氫葉酸解救”，大劑量療法不適用于腎功能受損，或有腹水或大量胸腔積液等液體潴留的病人。要密切監測腎功能和甲氨蝶呤血清水平以發現潛在的毒性，為防止酸性尿液條件下藥物的腎臟蓄積，建議堿化尿液及增大尿量。

感染或免疫狀態

1.活動性感染、胃潰瘍和潰瘍性結腸炎患者應慎用甲氨蝶呤，甲氨蝶呤有免疫抑制作用，有可能導致嚴重甚至致命感染，在免疫反應對患者而言可能是非常重要或必要時，評估藥品的使用必須要考慮該因素。

2．可能發生肺炎(某些情況會導致呼吸衰竭)，由于甲氨蝶呤治療，會發生潛在致死性機會性感染，特別是卡氏肺囊蟲性肺炎，患者出現肺部癥狀時，應考慮卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。

3.有明顯的或實驗室檢查證實的免疫缺陷患者通常禁止使用甲氨蝶呤。

4.在治療期間的免疫接種可能是無效的，一般不推薦接種病毒疫苗。曾報告患者在甲氨蝶呤治療期間患者給天花疫苗后發生播散性痘苗感染。

操作注意事項

與處理所有抗腫瘤制劑相同，配制甲氨蝶呤注射液（BP）必須由受過訓練的專業人員在指定地點完成（最好在細胞毒性層流柜中），在操作過程中應戴防護手套，如果溶液意外地與皮膚或粘膜接觸，污染部位應立即用肥皂和清水徹底清洗。

建議使用配有Luer-lock的注射器，建議使用大孔針頭以減少壓力，避免形成氣霧。在配制藥液過程中，使用帶排氣孔的注射針頭，也可減少氣霧的形成。

配制甲氨蝶呤所有物品或和軀體有關的廢物應裝入雙層密封的聚乙烯口袋中，在1100℃下焚化。

泄漏和處置 如果發生泄漏，限制進入污染區域，戴雙層手套（乳膠），呼吸面罩，防護罩衣和護目鏡，用紙、“CHUX”、鋸屑或細小碎屑來吸附泄漏物，限制其擴展，泄漏物也可用5%次氯酸鈉處理。從泄漏區域收集吸附性物質和碎屑，置于防漏的塑料容器中，貼上相應的標簽，細胞毒性廢棄物作為有害和有毒物質，應明確標上“細胞毒性廢棄物，于1100℃下焚燒”字樣，廢棄物應1100℃下焚燒1秒鐘（廢棄藥瓶分解為H2O及CO2）,隨后用大量的清水沖洗污染區域。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

用于孕婦作為D類藥物。甲氨蝶呤有潛在的胚胎毒性和致突變性，因此不推薦用于妊娠婦女。如果用藥的潛在益處大于危害的話，甲氨蝶呤可用于可能懷孕的婦女，并應采取適當的避孕措施，如果患者在用藥期間妊娠，應將其對胚胎的潛在危害告訴患者。甲氨蝶呤能泌入乳液，故哺乳期間禁止使用，甲氨蝶呤對母乳喂養嬰兒有潛在嚴重不良反應，哺乳婦女應禁止使用。【兒童用藥】

參見用法用量。【老年患者用藥】

參見用法用量。【藥物相互作用】

當甲氨蝶呤在蛋白質結合位點上被其它藥物所替代時，將產生潛在的藥物毒性的相互作用，這些藥物包括：水楊酸鹽、非甾體類抗炎藥、磺胺、苯妥英。

口服抗生素，例如四環素、氯霉素和不能吸收的廣譜抗生素可能通過抑制腸道菌群或通過細菌抑制藥物代謝，從而降低甲氨蝶呤腸道吸收或干擾肝腸循環。

已有報道，甲氨蝶呤與一些藥物合用能改變細胞對甲氨蝶呤的攝取率，所以病人在接受甲氨蝶呤期間僅能使用腫瘤專家同意的其他藥物，這些藥物包括：琥珀酸氫化可的松、頭孢霉素Ⅰ、甲基強的松龍、門冬酰胺酶、博來霉素、青霉素、卡那霉素、長春新堿和長春花堿。

丙磺舒能減少腎小管的轉運功能，因此，甲氨蝶呤與丙磺舒合用時，應仔細監測。降血脂化合物（例如考來烯胺）與甲氨蝶呤合用時，其結合甲氨蝶呤能力大于血清蛋白。

青霉素和磺胺類藥物可能降低甲氨蝶呤腎清除率，已觀察甲氨蝶呤血清濃度增高并伴有血液學和胃腸道毒性，甲氨蝶呤與青霉素或磺胺類藥合用時應密切觀察。【藥物過量】

致命的毒性癥狀有厭食，進行性體重減輕，血性腹瀉、白細胞減少、抑郁和昏迷，甲酰四氫葉酸（葉酸）是有效的解毒劑，可中和甲氨蝶呤引起的造血系統毒性，甲酰四氫葉酸可與甲氨蝶呤競爭進入細胞，通常如懷疑過量，甲氨蝶呤的劑量應等于或大于甲氨蝶呤的相對劑量，并應盡快給藥，甲酰四氫葉酸可以在12小時內靜脈輸注，劑量最高可至75mg，然后每6小時一次肌注12mg，共給藥四次，當甲氨蝶呤的平均劑量似已產生副作用，可給甲酰四氫葉酸6～12mg，每6小時肌注一次，給藥四次。【藥理毒理】

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移過程受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1/S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。【藥代動力學】

肌內注射后達峰時間為0.5小時～1小時。血漿蛋白結合率約為50%，本品透過血腦屏障的量甚微。部分經肝細胞代謝轉化為谷氨酸鹽。主要經腎（約40%～90%）排泄，大多以原形藥排出體外；約10%通過膽汁排泄，半衰期（t1/2α）為1小時；半衰期（t1/2β）為二室型：初期為2～3小時；終末期為8～10小時。少量甲氨蝶呤及其代謝產物可以結合型形式貯存于腎臟和肝臟等組織中，可長達數月，在有胸腔或腹腔積液情況下，本品的清除速度明顯減緩；清除率個體差別極大，老年患者更甚。【貯藏】

遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。【包裝】

西林瓶。0.1g

1瓶/盒 【有效期】

36個月。

第三篇：雙黃連注射液說明書

注射用雙黃連（凍干）說明書

警示語：

1、對高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。

2、咳喘病、嚴重血管神經性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應避免使用

3、不得超過劑量或濃度應用。

4、本品不應與其他藥品混用。

5、本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環內酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產生混濁或沉淀，請勿配伍使用。

6、本品在溶解過程中如出現混濁或沉淀，則禁止使用。

7、如出現皮疹，應立即停藥

【藥品名稱】通用名稱：注射用雙黃連（凍干）

漢語拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】連翹、金銀花、黃芩。

【性 狀】本品為黃棕色的無定形粉末或疏松固體狀物；有引濕性。【功能主治】清熱解毒，辛涼解表。用于外感風熱所致的發熱、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見上述證候者。

【規 格】每支裝600mg 【用法用量】靜脈滴注。每次每千克體重60mg，一日1次；或遵醫囑。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋。

【不良反應】1.靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應：以蕁麻疹最多，少數出現花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰。4.血管神經性水腫：眼瞼開始充血、水腫，繼而擴展至鼻梁、口唇、喉部，聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過敏性休克：一般于注射后數秒至5分鐘內發生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現意識喪失和肢體抽搐，個別出現呼吸、心跳驟停。6.消化系統：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過性，停藥或常規處理即可恢復。7.循環系統：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫心跳過速，停藥后對癥治療均能恢復。8.神經系統：神志不清、頭昏、頭痛。9.呼吸系統：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項】1.用藥前要認真詢問病人對本品的過敏史，對過敏體質者應注意監護，對高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。2.咳喘病、嚴重血管神經性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應避免使用。3.使用本品時不應與其他藥品混用，最好單用。4.不得超過劑量或濃度（建

議靜脈滴注時藥液濃度不應超過1.2%）應用，尤其是兒童，要嚴格按體重計算用量。5.靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則。開始滴注時應為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-60滴/分鐘，并注意監護病人有無不良反應發生。6.本品與生理鹽水或5-10%溶液配伍時如出現渾濁或沉淀，請勿使用（本品最佳配伍ph值為6-8）。首次用藥應密切注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應立即停藥，及時給與脫敏治療。8.本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環內酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產生混濁或沉淀，請勿配伍使用。【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

【藥理毒理】經動物實驗其結果顯示本品對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解熱和抗炎效應。

【貯藏】避光，密閉，置陰涼處（不超過20℃）。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶包裝，每盒裝12支 【有效期】30個月 【執行標準】《中國藥典》2010年版一部 【批準文號】國藥準字z10960058 【生產企業】《企業名稱：哈藥集團中藥二廠

生產地址：哈爾濱市道里區機場路243號篇二：雙黃連注射液項目可行性研究報告(發改立項備案+2014年最新案例范文)詳細編制方案

目錄

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內容..........................................3

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續發展政策的基本要求....3 第二部分甲級資質單位編制雙黃連注射液項目可行性研究報告大綱（2014發改

委標準）.................................................................................................................................5 第三部分關于雙黃連注射液項目可研不同用途及編制重點差異的說明.............11

一、雙黃連注射液項目可研報告按用途分類構成................................................11

二、用于發改委立項的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明....................................................................................................................................................11

三、用于銀行貸款的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.12

四、用于申請用地的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.13

五、用于ipo上市募投的雙黃連注射液項目可研報告編制獨特性說明.....15 第四部分 雙黃連注射液項目可研編制熱點問題與專家答疑集錦........................16

一、企業在項目立項備案過程中需要做哪些工作來提高通過率？...............16

二、哪些項目可行性研究報告需要具有發改委甲級資質的機構撰寫？.....17 供哪些服務？........................................................................................................................18

五、雙黃連注射液項目可行性研究報告審批流程及各階段提交材料清單？....................................................................................................................................................19 第五部分 雙黃連注射液項目可行性研究方案設計（市場前景+技術可行性+經濟

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申報單位及項目概況”部分編寫要點說明...................................................21

二、“發展規劃、產業政策和行業準入分析”部分編寫要點說明.................21

四、“節能方案分析”部分編寫要點說明.................................................................22

五、“建設用地、征地拆遷及移民安置分析”部分編寫要點說明.................23

六、“環境和生態影響分析”部分編寫要點說明...................................................24

七、“經濟影響分析”部分編寫要點說明.................................................................25

八、“社會影響分析”部分編寫要點說明.................................................................26 第六部分 雙黃連注射液項目可行性研究報告范文節選（基于成功案例）......28

一、項目建設投資估算方案...........................................................................................28

二、企業介紹說明（圖形數據歸納直觀化）..........................................................29

三、項目總平面布置圖設計方案（根據要求可做效果圖）.............................29

四、項目綜合能耗方案設計...........................................................................................30

五、項目投資構成方案設計...........................................................................................31

六、項目設備選型方案設計...........................................................................................33

七、項目生產工藝流程方案設計..................................................................................35

八、項目市場前景分析（基于大量數據）...............................................................36

九、項目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、項目盈虧平衡分析.....................................................................................................38

一、雙黃連注射液項目可研報告涉及關鍵詞..........................................................40

二、編制團隊構成..............................................................................................................40

三、雙黃連注射液項目可行性研究報告（2014版甲級資質）編制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內容

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續發展政策的基本要求 第一，從提供投資效益、規避風險的角度出發，更加注重對市場的深入分析、技術的先進適用性評價和產業、產品結構的優化；

第二，從以人為本的角度出發，全面關注投資建設對所涉及人群的生活、生產、教育、發展等方面所產生的影響；

第三，從全面發展的角度出發，深入分析投資建設對轉變經濟增長方式和促進社會全面進步所產生的影響；

第四，從協調發展的角度出發，綜合評價投資建設對城鄉、區域、人與自然和諧發展等方面的影響；

第五，從可持續的角度出發，統籌考慮雙黃連注射液項目投資建設中資源、能源的節約與綜合利用，以及生態環境承載能力等因素，促進循環經濟的發展。篇三：三精雙黃連藥品說明書

讀下面的藥品說明書時，重點看清功能主治、用法用量、注意事項、生產日期（有效期）等，真正弄清說明書的要求。

藥品說明書是指導合理用藥的關鍵，用藥時要重點看清藥品的適用癥和禁忌癥、不良反應、用法與用量、儲存和生產日期（有效期）等說明。下面以《雙黃連口服液說明書》為例，看看服藥應注意什么。

三精 雙黃連口服液說明書 otc 【藥品名稱】 品 名：雙黃連口服液

漢語拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。

【性 狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。

【作用類別】本品為感冒類非處方藥藥品。

【功能主治】清熱解毒。用于風熱感冒發熱、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。3.風寒感冒者不適用，其表現為嚴寒重，發熱輕，無汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫師指導下服用。5.服藥三天后，癥狀無改善，或出現發熱咳嗽加重，并有其他癥狀如胸悶、心悸等時應去醫院就診。

6.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。7.連續服用應向醫師咨詢。8.藥品性狀發生改變時禁止服用。9.兒童必須在成人監護下使用。10.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品，使用本品請咨詢醫師或藥師。

【規 格】每支裝10毫升。【貯 藏】密封，避光，置陰涼處。

【包 裝】玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批準文號】國藥準字z10920053 【生產企業】 企業名稱：哈藥集團三精制藥股份有限公司

地 址：哈爾濱動力區哈平路223號 郵政編碼：150069 雙黃連注射液藥理作用及臨床用途 摘要：雙黃連注射液是由金銀花、黃芩、連翹三味藥材提取制成的棕紅色澄明液體。功能主治：清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。本文就雙黃連注射液的藥理作用和臨床用途進行闡述。

關鍵詞：雙黃連注射液 藥理作用 臨床用途 1 藥理作用 1.1 連翹：功能與主治[1]：清熱解毒，消腫散結。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。藥理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解熱、保肝，其他藥理作用還包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黃芩：功能與主治[1]：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。藥理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、對其他活性物質的影響、鎮靜解熱、抗aids等病毒、調血脂，其他藥理作用還包括：抑制醛糖還原酶、降壓、毒性。1.3 金銀花：功能與主治[1]：清熱解毒，涼散風熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發熱。藥理作用[2]：抗病原微生物、解熱抗炎、免疫調節，其他藥理作用還包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 臨床應用 2.1 呼吸系統疾病 陳剛[3]（臨邑縣臨邑鎮衛生院趙家衛生室）自2000年1月至2007年1月收治小兒喘息性支氣管炎170例，采用雙黃連注射液霧化吸入治療，效果良好。應用本品霧化吸入治療有效安全、無不良反應、簡便易行、可供廣大鄉村衛生工作者選用。2.2 消化系疾病 結腸內灌注雙黃連注射液，可以在結腸內保留較長的時間，使藥物被充分吸收利用而起到直接殺滅病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痙攣，從而減少腸蠕動，促進水、電解質的再吸收，達到治療腹瀉的作用。雙黃連注射液結腸灌腸，操作簡單，患兒痛苦少，治療秋季腹瀉有良好療效，值得臨床應用。2.3 五官科疾病 張東法[5]采用雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎32例，治療方法：雙黃連注射液60ml加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日1次，10天為1療程。應用雙黃連注射液后癥狀迅速改善，不良反應少，并能有效地控制復發。2.4 婦科疾病 吳海燕[7]等觀察雙黃連注射液體外對解脲支原體(uu)的影響，即用液體培養基獲取uu后用掃描電鏡觀察其形態特征，同種方法觀察加入雙黃連注射液uu標本。用雙黃連加入基質，制成栓劑治療135例患者，治愈率66.6％。與口服羅紅霉素的患者對比，差異顯著，用雙黃連栓陰道內置藥治療女性生殖道uu感染優于口服羅紅霉索。2.5 泌尿系疾病 嚴鳳山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月為進一步提高病房中醫藥治療率，對泌尿系感染的患者,采用雙黃連注射液靜脈點滴治療，收到了較好療效。通過臨床運用證明，雙黃連注射液治療泌尿系感染療效可靠，同時42例中未見有明顯副作用出現。2.6 中毒 林橋文[9]等,將52例烏頭堿中毒患者隨機分成治療組和對照組，2組患者先予洗胃或催吐、導瀉，在此基礎上治療組采用雙黃連注射液滴注，然后輸液；對照組則予對癥治療，如鎮靜、抗心律失常、治療低血壓等，然后輸液。觀察并記錄2組患者臨床癥狀改善情況和時間，結果治療組療效明顯優于對照組(p<0.01)；心律失常恢復時間，治療組早搏、房顫及房撲在30min內全部恢復，竇性心動過緩在24h內恢復，對照組24 h內恢復者僅4例；2組臨床癥狀改善時間：治療組(45.2±8.7)min，對照組(28.2±6.8)h；治療組低血壓的癥狀在60min內恢復正常，對照組均在24 h以上恢復正常，均有非常顯著性差異(p<0.01)。結論

雙黃連注射液治療烏頭堿中毒有特效。2.7感染 張文奇[10]采用雙黃連注射液治療流行性出血熱發熱期患者，取得顯著療效。選擇流行性出血熱(簡稱出血熱)發熱期患者66例，隨機分為雙黃連治療組(治療組)與病毒唑常規治療組(對照組)。兩組均以治療后的第7日情況作為對照時間。結果治療組痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，無效2例(5.88％)，總有效率94.12％；對照組痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，無效5例(15.63％)，總有效率84.38％。兩組治愈率及總有效率比較，治療組均高于對照組(p<0.05)。雙黃連注射液其主要功效為抗菌、抗病毒、消炎及增強機體免疫力，對流行性出血熱中醫治以表里雙解，氣血兩清。已有大量臨床資料報道雙黃連注射液用于呼吸道、泌尿系及婦科感染性疾病有良好效果。從本臨床資料來看，其用于出血熱發熱期的治療效果亦肯定，且優于西藥病毒唑，又無毒副作用。故此認為雙黃連注射液可推廣應用于流行性出血熱發熱期的治療。2.8其他 張曉茹[11]觀察雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病的臨床療效。將162例嬰幼兒手足口病患兒隨機分為2組，治療組81例采用雙黃連注射液保留灌腸治療；對照組81例予板藍根沖劑治療。2組均給予退熱、抗感染、補液等對癥支持治療，并對臨床療效進行比較。結果治療組總有效率為97.53％，高于對照組的88.89％，2組比較差異有統計學意義(p<0.05)；治療組的主要臨床癥狀、體征緩解時間及病程明顯優于對照組(p<0.05)；2組均未見明顯不良反應。結論雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病療效顯著。參考文獻：

[1]中國藥典.2005年版一部.連翹項.[2]新編中藥志.化學工業出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陳剛.霧化吸入雙黃連注射液治療小兒喘息性支氣管炎85例臨床觀察[j].社區醫學雜志.2008.6(8):69.[4]陳黎萍.雙黃連注射液灌腸治療小兒秋季腹瀉48例臨床觀察[j].河北中醫.2004.26(2):107.[5]張東法.雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎.中華實用中西醫雜志.2002.2（15）:1018.[6]楊路.雙黃連注射液用于外科局部感染46例療效觀察[j].中華綜合醫學雜志.2001.2(2):134.[7]吳海燕，湯潔，孟蓓等.雙黃連注射液治療女性生殖道解脲支原體感染的研究.中醫函授通訊.2000.19（6）:54-55.[8]嚴鳳山，孔祥敏.雙黃連注射液治療泌尿系感染42例[j].四川中醫.1995.8：32.[9]林橋文，譚麗蓉.雙黃連注射液治療烏頭堿中毒的臨床研究[b].現代中西醫結合雜志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]張文奇.雙黃連注射液治療流行性出血熱臨床體會[j].中國中醫急癥.2008.17(5).[11]張曉茹.雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病162例療效觀察[j].臨床合理用藥.2009.2(8):16.17.篇五：33 雙黃連注射液

雙黃連注射液生產工藝規程

目 錄

概述 2 處方及依據

生產工藝流程及環境區域劃分 4 生產工藝的操作要求 5 本產品工藝過程中所需sop名稱及要求 6 原輔材料、半成品和成品的質量標準和貯存注意事項 7 半成品檢查方法及控制 8 需要驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求 9 包裝袋、標簽、包裝箱的質量標準和檢驗方法及儲存 10 物料平衡及技術經濟指標計算 11 設備一覽表及主要設備生產能力 12 生產技術安全及勞動保護 13 勞動組織與崗位定員 14 綜合利用和環境保護 附件1常用理化常數、換算表

附件2 附頁（供登記批準日期、文號等內容用）

一、目 的：建立雙黃連注射液生產工藝流程，用于該產品的生產指導。

二、適用范圍：適用于雙黃連注射液產品的生產。

三、責 任 者：水針車間所有人員及質量管理部負責人、qa。

四、內 容： 1 概述 1.1 【獸藥名稱】 通用名：雙黃連注射液

漢語拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【劑 型】注射劑 1.3 【性 狀】本品為棕紅色澄明液體。1.4 【功 能】清熱解毒，疏風解表。1.5 【主 治】外感風熱，肺熱咳喘。1.6 【用法與用量】肌內注射：牛20-40ml；豬10-20ml。1.6 【規 格】每10ml相當于原生藥15g。1.7 【包裝規格】10ml×5支×120盒 1.8 【貯 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 處方和依據 2.1 處方：（批量：1000l）

金銀花375kg 黃芩375kg 連翹750kg 按照提取工藝提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依據 —《獸藥國家標準匯編》第二冊 3 生產工藝流程及環境區域劃分 3.1生產工藝流程：見下圖所示

圖例 100 000級區

000級區 3.2 工藝衛生和環境衛生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間 3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間 精洗、干燥滅菌（3.2 工藝衛生和環境衛生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間精洗、干燥滅菌（烘箱）→灌封間灌裝藥液→滅菌前暫存→滅菌、檢漏、→燈檢室燈檢→包裝室印字。

3.2.3外包裝領用程序：外包裝→倉庫領取→暫存→包裝間。3.2.4空氣凈化：控制區利用層流式整體空調凈化，恒溫、恒濕，換氣次數萬級區≥20次/h；空氣過濾器為無紡布濾材，按規定方法檢查菌落數（萬級沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5個。壓差：相鄰不同級別潔凈室壓差為5mpa，潔凈室與非潔凈室壓差為10mpa，潔凈室與室外壓差為12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人員更衣程序： 3.2.5.1進入非潔凈區工作人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區工作服→用皂液將手洗凈烘干→進入各自工作區。

3.2.5.2非潔凈區工作人員退出工作區時脫衣程序：工作人員→離開各自工作區→用皂液將手洗凈烘干→進入普通更衣室脫下工作服放入更衣櫥穿好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.5.3進入萬級潔凈區人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區工作服→用皂液將手洗凈烘干進入車間→潔凈更鞋室更換潔凈區工作鞋→一更脫下普通工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→更換萬級區工作鞋，領取萬級區工作服、手套→二更穿上萬級區工作服，戴上手套→進入萬級工作區。3.2.5.4退出萬級潔凈區人員脫衣程序：工作人員→退出萬級工作區→更換萬級區工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→二更脫下潔凈服放入衣袋→一更穿上普通工作服→潔凈更鞋室更換普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室換下工作服放入更衣櫥→更換好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.8個人衛生制度： 3.2.8.1所有員工至少每年體檢一次，合格后方可參與生產操作與管理。3.2.8.2要養成良好的操作衛生和個人衛生習慣，自覺保持衛生清潔。3.2.8.3進入生產區域要穿戴好規定的工作服，嚴禁帶手飾、耳環、不得抹化妝品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清潔，無污跡，油泥等，紐扣全部扣齊，內衣、頭發不得外露，工、用具、設備及時擦洗。

3.2.8.5在潔凈區工作還必須遵守衛生要求和無菌制度。3.2.9無菌制度 3.2.9.1除遵守“個人衛生制度”及有關工藝衛生要求外，還必須做到以下幾方 面的要求。

3.2.9.2嚴格體檢，直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得進入潔凈區操作。3.2.9.3 嚴禁攜帶一切私物，杜絕留長指甲，眼鏡須用75%酒精消毒半分鐘以上。

3.2.9.4 保持個人衛生。3.2.9.5 工作時保持肅靜、不準大聲喧嘩，潔凈區內操作人員動作應盡量緩慢，避免劇烈動作。

3.2.9.6 必須隨手關門，嚴禁緩沖間、傳遞窗、烘箱等各室房門對開，人員進出次數應盡可能減少，避免增加潔凈區門的開關次數，保持潔凈區的風量、風壓。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或臟污時要更換手套。3.2.9.8生產使用的物料應按其清潔規程進行清潔后方可進入潔凈區。4 生產工藝的操作要求

4.1 原輔料、包材的采購、到貨驗收、入庫儲存： 4.1.1 供銷部所采購的原輔料應符合本工藝規程規定的標準。4.1.2 原輔料到貨后，倉庫管理員根據《原輔料管理制度》對到貨物品進行外觀檢查，符合要求后放入待驗區，請qa人員按《原輔料取樣操作規程》取樣并送qc進行檢驗。倉庫管理員接到該批原輔料的檢驗合格報告單后，將其轉到合格區按《原輔料入庫程序》辦理正式入庫手續。4.1.3 包材到貨后，倉庫管理員按《包裝材料管理制度》進行外觀檢查后，請質管部進行內在質量檢查，見到質管部簽署的該批包材質量合格并同意入庫的報告單后，將其轉到合格區按《包裝材料入庫程序》辦理正式入庫手續。

第四篇：甲硝唑注射液說明書

甲硝唑注射液說明書 【藥品名稱】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

漢語拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6~20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用。其機理未明。動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體尚未證實。

【藥代動力學】單次靜脈給藥500mg后血藥峰濃度為20mg/L。血清中的藥物主要為原形，少量為2-羥甲基代謝物，二者均具抗菌作用。血清蛋白結合率低于20%，表觀分布容積為0.6~0.8L/kg。腦脊液、胎盤、唾液、乳汁、膽汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近。肝膿腫膿液、肺、骨、精液、陰道分泌物中均可達有效殺菌濃度。血清T1/2為7~8小時，酒精性肝硬化患者血清T1/2為18小時（10~29小時），本品及其代謝產物60%~80%經尿排出，其中約20%以原形排出；6%~15%隨糞便排泄。腎清除率10ml/min。本品及其代謝產物可很快經血透清除，血透患者血清T1/2為2~6小時，腹透不能清除本品，腎功能減退者單次給藥后的藥動學不變，但肝功能減退者血清清除減慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生兒，其血清T1/2為75小時、35小時和25小時。

【適應癥】本品主要用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】靜脈滴注。

1、成人常用量

厭氧菌感染：靜脈給藥首劑15mg/kg，繼以7.5mg/kg維持，每次最大劑量不超過1g，每8~12小時1次，靜滴時間在1小時以上。療程7日或更長。

2、小兒常用量

厭氧菌感染的注射劑量同成人。【不良反應】

本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常，某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。

（1）胃腸反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味；

（2）少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自恢復。

（3）中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等。

（4）局部反應如血栓性靜脈炎等。

（5）其他有發熱、陰道念珠菌感染，尿色發黑可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

【禁忌】

有活動性中樞神經系統疾患和血液病者禁用。

【注意事項】

（1）原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

（2）本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時，才選用本品，但妊娠初3月內不宜應用。

（2）本品在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦。若必須用藥，應中斷授乳。并在療程結束后24~48小時方可重新授乳。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退應用本品對藥動學有所改變，需監測血藥濃度。如療程發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。

【藥物相互作用】

（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

（2）同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

（3）同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內的代謝及排泄延長本品的血清半衰期，應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。

（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用，患者飲酒后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜用本品。

（5）本品可干擾氨基轉移酶和LDH測定結果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

【藥物過量】

大劑量可致抽搐。

【規格】250ml:500mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。

第五篇：甘露醇注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：復方甘露醇注射液

商品名：豐海露

漢語拼音：fufang ganluchun zhusheye 【藥品介紹】

本品為復方制劑，其組份為：甘露醇、葡萄糖和氯化鈉。[性 狀] 本品為無色的澄明液體。[藥理毒理] 復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水份進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面：①甘露醇增加血容量，并促進前列腺素i2分泌，從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質腎小球濾過率升高。②本藥自腎小球濾過后極少（<10％）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內液滲透濃度，減少腎小管對水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質的重吸收。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質在腎小管內濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產生4千卡（16.7千焦）熱能，用來補充熱量，另外也有一定的組織脫水作用。

鈉和氯是機體重要的電解質，主要存在于細胞外液，對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽離子的92％，總滲透壓的90％，故血漿鈉量對滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～ 106mmol/l。人體主要通過下丘腦、垂體后葉和腎臟進行調節，維持液體容量和滲透壓的穩定。

[藥代動力學] 甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內壓反跳。利尿作用于靜注后1小時出現，維持3小時。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現，達峰時間為30～60分鐘，維持3～8小時。腎功能正常時，靜注甘露醇100g，3小時內80%經腎排出，t1/2為100min。

葡萄糖口服吸收迅速，進入人體后被組織利用，也可轉化成糖原和脂肪貯存。一般正常人每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg。

氯化鈉在胃腸道，通過腸粘膜細胞的主動轉運，幾乎全部被吸收。鈉主要由腎臟排泄。[適應癥]（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼

內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。

尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。[用法用量] 靜脈滴注，每次100～250ml，每日1～4次。可根據病情酌情使用。[不良反應]（1）水和電解質紊亂最為常見；（2）寒戰、發熱、過敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；

（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。[禁忌]（1）已確診為急性腎小管壞死的無尿患者；（2）嚴重失水者；（3）活動性顱內出血者（顱內手術除外）；（4）急性肺水腫或嚴重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過敏體質者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。[注意事項]（1）滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；（2）若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；

（3）若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查k、na、bun、cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。

（4）使用12小時后無尿者，應停用。

（5）心功能不全者，應慎用。

（6）用藥期間應監測①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。[孕婦及哺乳期婦女用藥]（1）本品可透過胎盤屏障；（2）是否能經過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。

[兒童用藥] 尚不清楚，不推薦使用。[老年患者用藥] 老年人應用本品較易出現腎損害，應適當控制用量。[藥物相互作用]（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制劑的利尿作用和降眼內壓作用，與這些藥物合用應調整劑量。[規 格] 250ml:甘露醇37.5g與無水葡萄糖12.5g與氯化鈉1.125g。[貯 藏] 遮光，密閉保存。[包 裝] 玻璃輸液瓶裝，每瓶250ml。[有 效 期] 暫定2年 [批準文號] 國藥準字h20052312篇二：甘露醇注射液說明書

甘露醇注射液

目前尚無評分

藥品名稱: 成份: 適應癥: 規格: 通用名稱：甘露醇注射液 英文名稱：mannitol injection 商品名稱：甘露醇注射液 本品主要成份及其化學名稱:d-甘露糖醇。（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。（6）作為沖洗劑，應用于經尿道內作前列腺切除術。（7）術前腸道準備。250ml：50g。

用法用量: 不良反應: 1.成人常用量：（1）利尿。常用量為按體重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1靜脈滴注，并調整劑量使尿量維持在每小時30～50m1。（2）治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重0.25～2g/kg，配制為15%～25%濃度于30～60分鐘內靜脈滴注。當病人衰弱時，劑量應減小至0.5g/kg。嚴密隨訪腎功能。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3～5分鐘內靜脈滴注，如用藥后2～3小時以后每小時尿量仍低于30～50ml，最多再試用一次，如仍無反應則應停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。（4）預防急性腎小管壞死。先給予12.5～25g，10分鐘內靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50m1以上，則可繼續應用5%溶液靜滴;若無效則立即停藥。（5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調整劑量使尿量維持在每小時100～500ml。（6）腸道準備。術前4～8小時，10%溶液1000ml于30分鐘內口服完畢。2.小兒常用量:（1）利尿。按體重0.25～2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%～20%溶液2～6小時內靜脈滴注。（2）治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重1～2g/kg或按體表面積30～60g/m2，以15%～20%濃度溶液于30～60分鐘內靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%～25%濃度靜脈滴注3～5分鐘，如用藥后2～3小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應則不再使用。（4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%～10%溶液靜脈滴注。

（1）水和電解質紊亂最為常見。

①快速大量靜注甘露醇可引起體內甘露醇積聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性腎功能衰竭時），導致心力衰竭（尤其有心功能損害時），稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；

②不適當的過度利尿導致血容量減少，加重少尿;③大量細胞內液轉移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經系統癥狀。

（2）寒戰、發熱。

（3）排尿困難。

（4）血栓性靜脈炎。

（5）甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。

（6）過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。

（7）頭暈、視力模糊。

（8）高滲引起口渴。

（9）滲透性腎病(或稱甘露醇腎病)，主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導致腎小管上皮細胞損傷。病理表現為腎小管上皮細胞腫脹，空泡形成。臨床上出現尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。

禁忌: ①已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用甘露醇無反應者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔;②嚴重失水者;③顱內活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內手術時除外;④急性肺水腫，或嚴重肺瘀血。

注意事項:（1）除作腸道準備用，均應靜脈內給藥。

（2）甘露醇遇冷易結晶，故應用前應仔細檢查，如有結晶，可置熱水中或用力振蕩待結晶完全溶解后再使用。當甘露醇濃度高于15%時，應使用有過濾器的輸液器。（3）根據病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。

（4）使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過度脫水和電解質紊亂的發生機會。（5）用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時，應合用碳酸氫鈉以堿化尿液。

（6）下列情況慎用：

①明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充

血性心力衰竭;②高鉀血癥或低鈉血癥;③低血容量，應用后可因利尿而加重病情，或使原來

低血容量情況被暫時性擴容所掩蓋;④嚴重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內積聚，引起

血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發或加重心力衰竭；

⑤對甘露醇不能耐受者。

（7）給大劑量甘露醇不出現利尿反應，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應警惕血高滲 發生。

（8）隨訪檢查：血壓；腎功能；血電解質濃度，尤其是na＋和k＋；尿量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:（1）甘露醇能透過胎盤屏障。

（2）是否能經乳汁分泌尚不清楚。

兒童用藥: 老年用藥: 藥物相互作用: 藥物過量: 性狀: 貯藏: 包裝: 有效期: 執行標準: 批準文號: 生產企業: 藥物分類: 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年人應用本藥較易出現腎損害，且隨年齡增長，發生腎損害的機會增多。適當控制用量。（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關。（2）增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內壓作用，與這些藥物合并時應調整劑量。應盡早洗胃，給予支持，對癥處理，并密切隨訪血壓、電解質和腎功能。本品為無色的澄明液體。遮光，密閉保存。輸液瓶裝。250ml/瓶，30瓶/箱。24個月。《中國藥典》2005年版二部。國藥準字h32026395。江蘇正大天晴藥業股份有限公司 血液制品/血容量擴充/水糖電解質酸堿平衡調節劑篇三：甘露醇說明書

【藥物名稱】

中文通用名稱：甘露醇 英文通用名稱：mannitol 其它名稱：甘露糖醇、己六醇、木蜜醇、cordycepic acid、d-mannitol、manicol、manita、manna sugar、mannidex、mannitolum、osmitrol 【臨床應用】 1.用于治療各種原因(如腦瘤、腦外傷、腦缺血、腦缺氧等)引起的腦水腫，可降低顱內壓，防止腦 疝。

2.用于降低眼內壓，應用于其它降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。3.用于滲透性利尿，預防多種原因(如大面積燒傷、嚴重創傷、廣泛外科手術時因腎小球濾過率降

低及血容量減少而出現少尿、無尿)引起的急性腎小管壞死，以及鑒別腎前性因素或急性腎衰竭引 起的少尿。4.作為輔助利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水以及伴有低鈉血癥的頑固性水腫，尤其是伴有低 蛋白血癥時。5.用于某些藥物過量或毒物中毒(如巴比妥類藥物、鋰劑、水楊酸鹽和溴化物等)，本藥可促進上述 物質的排泄，并防止腎毒性。6.作為沖洗劑，用于經尿道內前列腺切除術。7.用于術前腸道準備。

【藥理】 1.藥效學 本藥是組織脫水劑，為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內很少被重吸

收，從而起到滲透利尿作用。具體表現為：(1)組織脫水作用。通過提高血漿膠體滲透壓，使組織

內(包括眼、腦、腦脊液等)水分進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容 量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為 5.5mmol/l，注射甘露醇 100g可使 2000ml細胞內水分轉 移至細胞外，尿鈉排泄 50g。(2)利尿作用。本藥通過增加血容量，促進前列腺素i2分泌，從而擴張

腎血管、增加腎血流量(包括腎髓質血流量)；此外，本藥自腎小球濾過后極少(小于 10%)由腎小管

重吸收，故可提高腎小管內液滲透濃度，減少腎小管對水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質的重吸收。動物穿刺實驗發現，應用大劑量本藥后，通過近端小管的水、na+僅分別增多 10%-20%和

4%-5%，而到達遠端腎小管的水、na+則分別增加 40%和 25%(可能因腎髓質血流量增加，使髓質內尿

素和na+流失增多，從而破壞了髓質滲透壓梯度差)，提示亨氏袢減少對水、na+的重吸收在本藥利尿 作用中占重要地位。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，所以當某些藥物和毒物中毒時，可使這些物質在腎小管內的

濃度下降，減小腎臟毒性，并可加快腎臟排泄。本藥常用于對縮瞳藥和碳酸酐酶抑制藥無反應的患

者。與甘油比較，口服甘油比靜脈輸注甘露醇或尿素更為安全，而本藥的優點是起效時間更快，利

尿作用更強，降低眼內壓的持續時間也較長，缺點是使電解質丟失較多，顱內液體過剩的反彈更大。

與尿素比較，本藥溢出后的組織壞死較少，在腎衰竭患者中使用更安全，且刺激性小，導致血栓性 靜脈炎的概率也較低。2.藥動學 本藥口服吸收很少，靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。靜脈注射后 15 分 鐘內出現降低眼內壓和顱內壓作用，達峰時間為 30-60 分鐘，維持 3-8 小時。靜脈注射后 0.5-1 小時出現利尿作用，維持 3 小時。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經腎臟排泄，故 一般情況下經肝臟代謝的量很少。半衰期為 100 分鐘，急性腎衰竭者可延長至 6 小時。腎功能正常 時，靜脈注射本藥 100g，80%于 3 小時內經腎臟排出。

【注意事項】 1.禁忌癥(1)已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括試用本藥無反應者(因本藥積聚可引起血

容量增多，加重心臟負擔)。(2)嚴重脫水者。(3)顱內活動性出血者(但顱內手術時除外)。(4)急性 肺水腫或嚴重肺淤血者。(5)孕婦。2.慎用(1)明顯心肺功能損害者(因本藥所致的血容量突然增多可引起充血性心力衰竭)。(2)高鉀

血癥或低鈉血癥者。(3)低血容量患者(可因利尿而加重病情，或使原來低血容量情況被暫時性擴容

所掩蓋)。(4)嚴重腎功能不全者(因排泄減少使本藥在體內積聚，引(轉載于:甘露醇注射液說明書)起血容量明顯增加，加重心臟 負荷，誘發或加重心力衰竭)。(5)對本藥不能耐受者。3.藥物對老人的影響 老年人應用本藥較易出現腎損害，且隨年齡增長，發生腎損害的機會增多，應適當控制用量。4.藥物對妊娠的影響 本藥能透過胎盤屏障，孕婦禁用。美國食品和藥品管理局(fda)對本藥的妊 娠安全性分級為 c 級。5.藥物對哺乳的影響 本藥是否能經乳汁分泌尚不清楚。6.用藥前后及用藥時應當檢查或監測 用藥期間隨訪檢查血壓、腎功能、電解質(尤其是na+和k+)、尿量。

【不良反應】

1.心血管系統 靜脈滴注速度過快，可致心動過速、心力衰竭(尤其有心功能損害時)。2.中樞精神系統 靜脈滴注速度過快，可致頭痛、眩暈。3.泌尿生殖系統 可見排尿困難，少見高滲性非酮癥糖尿病昏迷。靜脈滴注速度過快，可見尿潴留、脫水等。大劑量長時間給藥，可引起腎小管損害及血尿。此外，老年人(因腎血流量減少)及及低鈉、脫水患者常見滲透性腎病，表現為尿量減少，甚至出現急性腎衰竭，其作用機制可能與大劑量快速

靜脈滴注引起腎小管液滲透壓上升過高，導致腎小管上皮細胞損傷有關。4.消化系統 可見口干(高滲狀態引起)。靜脈滴注速度過快，可致惡心、嘔吐。5.血液 常見水和電解質紊亂，如：(1)快速大量靜脈注射本藥可引起體液積聚，血容量迅速大量

增多，導致稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥。(2)不適當的過度利尿導致血容量減少，加重少尿；

大量細胞內液轉移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經系統癥狀。此外，可見血栓性靜脈炎。

6.眼 靜脈滴注速度過快，可致視物模糊。7.過敏反應 可見過敏反應，表現為皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克等。極個別病例在靜脈 滴注 3-5 分鐘后出現打噴嚏、流鼻涕、舌腫、呼吸困難、意識喪失等，應立即停藥，對癥處理。8.其它 靜脈滴注速度過快，還可致胸痛、寒戰、發熱，注射部位有輕度疼痛。如本藥外滲，可致 組織水腫，滲出較多時可引起組織壞死。【藥物相互作用】 ·藥物-藥物相互作用 1.本藥可增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內壓作用，與它們合用時應調整劑量。

2.本藥可增加洋地黃類藥的毒性作用(與低鉀血癥有關)。3.順鉑與本藥同時緩慢靜脈滴注，可減輕順鉑的腎和胃腸道反應。4.本藥可降低亞硝脲類抗癌藥及絲裂霉素的毒性，但不影響其化療療效。5.本藥可降低兩性霉素 b 的腎損害作用。6.本藥可降低秋水仙堿的不良反應。

【給藥說明】 1.避免與血液配伍，否則會引起血液凝集及紅細胞不可逆皺縮；避免與無機鹽類藥物(如氯化鈉、氯化鉀等)配伍，以免這些藥物引起甘露醇結晶析出。2.本藥遇冷易結晶，故應用前應仔細檢查，如有結晶，可置熱水中或用力振蕩待結晶完全溶解后再 使用。當藥物濃度高于 15%時，應使用有過濾器的輸液器。3.除作腸道準備用外，其它治療時均應靜脈給藥，滴速為 10ml/min。4.根據病情選擇合適的濃度和劑量，避免不必要的高濃度和大劑量用藥。5.使用低濃度和本藥氯化鈉溶液能降低過度脫水和電解質紊亂的發生。6.用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時，應合用碳酸氫鈉以堿化尿液。7.用藥中一旦出現糖尿病高滲性昏迷，即血糖升高(大于 20mmol/l)、高血鈉(大于

150mmol/l)、高 血漿滲透壓(大于 320mosm/l)、尿糖陽性、酮體陰性，應立即停藥，并盡快糾正。8.靜脈滴注時如漏出血管外，可用 0.5%普魯卡因液局部封閉，并熱敷處理。9.大劑量給予本藥不出現利尿反應，但可使血漿滲透濃度顯著升高，故應警惕血高滲狀態的發生。

10.本藥過量時給予支持、對癥處理，監測血壓、電解質和腎功能。

【用法與用量】

成人

·常規劑量

·口服給藥 用于腸道準備，在術前 4-8 小時，以 10%溶液 1000ml 于 30 分鐘內服完。·靜脈滴注 1.利尿：一次 1-2g/kg，一般用 20%溶液 250-500ml，并調整劑量使尿量維持在每小時 30-50ml。

2.治療腦水腫、顱內高壓和青光眼：一次 1.5-2g/kg 配制為 15%-25%溶液，并于 30-60 分鐘內滴完。衰弱患者劑量應減至 0.5g/kg。注意檢測腎功能。3.減輕脊髓水腫和繼發性損害：每次以 20%溶液 250ml 滴注，一日 2 次，連用 5-7 次。4.鑒別腎前性少尿和腎性少尿：一次 0.2g/kg，以 20%溶液于 3-5 分鐘內滴完，如用藥

2-3 小時后 每小時尿量仍低于

30-50ml，最多再試用 1 次，如仍無反應則應停藥。5.預防急性腎小管壞死：先給藥 12.5-25g，10 分鐘內滴完，若無特殊情況，再給 50g于1小時內 滴完，若尿量能維持在每小時 50ml 以上，則可繼續應用 5%溶液，若無效則立即停藥。6.治療藥物、毒物中毒：本藥 20%注射液 250ml 靜脈滴注，調整劑量使尿量維持在每小時 100-500ml。兒童

·常規劑量

·靜脈滴注

1.利尿：一次 0.25-2g/kg或 60g/m2，以 15%-20%溶液 2-6 小時內滴完。2.治療腦水腫、顱內高壓和青光眼：一次 1-2g/kg或 30-60g/m2，以 15%-20%溶液于

30-60 分鐘內滴 完。衰弱患者劑量減至 0.5g/kg。3.鑒別腎前性少尿和腎性少尿：一次 0.2g/kg或 6g/m2，以 15%-25%溶液滴注 3-5 分鐘，如用藥后

2-3 小時尿量無明顯增多，可再用 1 次，如仍無反應則停藥。4.預防急性腎小管壞死：一次 1-2g/kg。5.治療藥物、毒物中毒：本藥 2g/kg或 60g/m2，以 5%-10%溶液滴注。

·靜脈注射 治療腦水腫：首劑 0.5-0.75g/kg，以后一次可用 0.25-0.5g/kg，每 4-6 小時 1 次。

【制劑與規格】

甘露醇注射液(1)50ml:10g。(2)100ml:20g。(3)250ml:50g。貯法：避光，密閉保存。篇四：甘露醇注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：復方甘露醇注射液

商品名：豐海露

漢語拼音：fufang ganluchun zhusheye 【藥品介紹】

本品為復方制劑，其組份為：甘露醇、葡萄糖和氯化鈉。[性 狀] 本品為無色的澄明液體。[藥理毒理] 復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成份甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水份進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5m0sm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面：①甘露醇增加血容量，并促進前列腺素i2分泌，從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質腎小球濾過率升高。②本藥自腎小球濾過后極少（<10％）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內液滲透濃度，減少腎小管對水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其它溶質的重吸收。

由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質在腎小管內濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產生4千卡（16.7千焦）熱能，用來補充熱量，另外也有一定的組織脫水作用。

鈉和氯是機體重要的電解質，主要存在于細胞外液，對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽離子的92％，總滲透壓的90％，故血漿鈉量對滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～ 106mmol/l。人體主要通過下丘腦、垂體后葉和腎臟進行調節，維持液體容量和滲透壓的穩定。[藥代動力學] 甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內壓反跳。利尿作用于靜注后1小時出現，維持3小時。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現，達峰時間為30～60分鐘，維持3～8小時。腎功能正常時，靜注甘露醇100g，3小時內80%經腎排出，t1/2為100min。

葡萄糖口服吸收迅速，進入人體后被組織利用，也可轉化成糖原和脂肪貯存。一般正常人每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg。

氯化鈉在胃腸道，通過腸粘膜細胞的主動轉運，幾乎全部被吸收。鈉主要由腎臟排泄。[適應癥]（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼

內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。

尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。[用法用量] 靜脈滴注，每次100～250ml，每日1～4次。可根據病情酌情使用。[不良反應]（1）水和電解質紊亂最為常見；（2）寒戰、發熱、過敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；

（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。[禁忌]（1）已確診為急性腎小管壞死的無尿患者；（2）嚴重失水者；（3）活動性顱內出血者（顱內手術除外）；（4）急性肺水腫或嚴重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過敏體質者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。[注意事項]（1）滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；（2）若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；

（3）若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查k、na、bun、cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。

（4）使用12小時后無尿者，應停用。

（5）心功能不全者，應慎用。

（6）用藥期間應監測①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。[孕婦及哺乳期婦女用藥]（1）本品可透過胎盤屏障；（2）是否能經過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。

[兒童用藥] 尚不清楚，不推薦使用。[老年患者用藥] 老年人應用本品較易出現腎損害，應適當控制用量。[藥物相互作用]（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關；（2）增加利尿及和碳酸酐酶抑制劑的利尿作用和降眼內壓作用，與這些藥物合用應調整劑量。[規 格] 250ml:甘露醇37.5g與無水葡萄糖12.5g與氯化鈉1.125g。[貯 藏] 遮光，密閉保存。[包 裝] 玻璃輸液瓶裝，每瓶250ml。[有 效 期] 暫定2年 [批準文號] 國藥準字h20052312篇五：甘露醇注射液說明書

甘露醇注射液說明書

【批準文號】

國藥準字h20033747 【中文名稱】

甘露醇注射液

【產品英文名稱】 mannitol injection 【生產企業】 山東魯抗辰欣藥業有限公司

【功效主治】

（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。

（6）作為沖洗劑，應用于經尿道內作前列腺切除術。（7）術前腸道準備。

【化學成分】

本品主要成分及其化學名稱:d-甘露糖醇。分子式：c6h14o6 分子量:182.17 【藥理作用】

復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成分甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5mosm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面：①甘露醇增加血容量，并促進前列腺素ⅰ2分泌，從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質腎小球濾過率升高。②本藥自腎小球濾過后極少（<10%）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內液滲透濃度，減少腎小管對水及na+、cl-、k+、ca2+、mg2+和其他溶質的重吸收。由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質在腎小管內濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經腎臟排泄加快。葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產生4千卡（16.7千焦）熱能，用來補充熱量。另外也有一定的組織脫水作用。鈉和氯是機體重要的電解質，主要存在于細胞外液，對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/l，占血漿陽離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿鈉量對

滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～106mmol/l。人體主要通過下丘腦、垂體后葉和腎臟進行調節，維持體液容量和滲透壓的穩定。

【藥物相互作用】

（1）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關；（2）增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內壓作用，與這些藥物合用應調整劑量。

【不良反應】

（1）水和電解質紊亂最為常見；（2）寒戰、發熱、過敏、口渴；（3）排尿困難；（4）血栓性靜脈炎；（5）外滲可致組織水腫、皮膚壞死；（6）頭暈、視力模糊；（7）滲透性腎病。

【禁忌癥】

（1）已確診為急性腎小管壞死的無尿患者；（2）嚴重失水者;（3）活動性顱內出血者（顱內手術除外）；（4）急性肺水腫或嚴重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過敏體質者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。

【產品規格】 250ml:50g 【用法用量】 1.成人常用量：

（1）利尿。常用量為按體重1~2g/kg，一般用20%溶液250m1靜脈滴注，并調整劑量使尿量維持在每小時30~50m1。

（2）治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重0.25~2g/kg，配制為15%~25%濃度于30~60分鐘內靜脈滴注。當病人衰弱時，劑量應減小至0.5g/kg。嚴密隨訪腎功能。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3~5分鐘內靜脈滴注，如用藥后2~3小時以后每小時尿量仍低于30~50ml，最多再試用一次，如仍無反應則應停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。

（4）預防急性腎小管壞死。先給予12.5~25g，10分鐘內靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50m1以上，則可繼續應用5%溶液靜滴；若無效則立即停藥。

（5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調整劑量使尿量維持在每小時100~500ml。（6）腸道準備。術前4~8小時，10%溶液1000ml于30分鐘內口服完畢。2.小兒常用量：

（1）利尿。按體重0.25~2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%~20%溶液2~6小時內靜脈滴注。

（2）治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重1~2g/kg或按體表面積30~60g/m2，以15%~20%濃度溶液于30~60分鐘內靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%~25%濃度靜脈滴注3~5分鐘，如用藥后2~3小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應則不再使用。

（4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%~10%溶液靜脈滴注。

【貯藏方法】

遮光，密閉保存。

【注意事項】

（1）滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；（2）若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；（3）若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查k、na、cl、bun、cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。（4）使用12小時后無尿者，應停用。（5）心功能不全者，應慎用。（6）用藥期間應監測①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。