第一篇：安全技術說明書(鹽酸)

化學品安全技術說明書（鹽酸）

編號：ALH/SDS-0012010年08月02日

第四部分急救措施

皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗至少15分鐘。

就醫。

眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗至少

15分鐘。就醫。

吸入：迅速脫離現場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給予輸氧。如呼吸停止，立即進行人工呼吸。就醫。

食入：用水漱口，給飲牛奶或蛋清，就醫。

第五部分消防措施

燃燒性：不燃。

危險特性：能與一些活性金屬粉末發生反應，放出氫氣。遇氰化物、硫化物分別產生劇毒的氰化氫氣體和有毒的硫化氫氣體。與堿發生中

和反應，并放出大量的熱。具有較強的腐蝕性。

滅火方法：消防人員必須佩戴氧氣呼吸器，穿全身防護服。用堿性物

質如碳酸氫鈉，碳酸鈉，笑石灰等中和。也可用大量水撲救。

第六部分泄漏應急處理

迅速撤離泄漏污染區人員至安全處，建議應急處理人員戴自給正

壓式呼吸器，穿耐酸堿工作服。不要直接接觸泄露物。盡可能切斷泄

漏源。用砂土、干燥石灰或蘇打灰混合，然后收集運至廢物處理場所

處置。也可以用大量水沖洗，沖洗水經中和后排入廢水系統。如大量

泄漏，可利用圍堤收容，然后收集、轉移、回收或中和處理后廢棄。

第七部分操作處置與儲存

操作處置注意事項：操作人員必須經過專門培訓，嚴格遵守操作規程。

建議操作人員佩戴化學安全防護眼鏡，穿化學防護服，戴耐酸手套。

避免產生煙霧。避免與堿類、活性金屬粉末接觸。配備泄漏應急處理

工具和裝備。

儲存注意事項：儲存于陰涼、通風的庫房。庫溫不超過30℃，相對

濕度不超過85％。保持容器密封。應與堿類、胺類、堿金屬、易

（可）燃物分開存放，切忌混儲。儲區應備有泄漏應急處理設備和

合適的收容材料。鹽酸儲槽應設置圍堤，并有明顯標志。

第八部分暴露控制和個體防護

中國MAC（mg/m3）:1

5前蘇聯MAC（mg/m3）:5

美國TWA：OSHA 5ppm

TLVWN： ACGIH 5ppm , 7.5mg/m3

工程控制：密閉，注意通風。盡可能機械化，自動化操作。提供安全

淋浴和洗眼設備。

呼吸系統防護：可能接觸其煙氣時，佩戴過濾式防毒面具，緊急事態

搶修或撤離時，建議佩戴空氣呼吸器。

眼睛防護：戴化學安全防護眼鏡。

身體防護：穿化學防護服。

手防護：戴耐酸堿手套。

其它防護：工作完畢，淋浴更衣，單獨存放被污染的衣物，洗后備用。

保持良好的衛生習慣。

第九部分理化特性

外觀與性狀：無色或微黃色發煙液體，有刺鼻的酸味

pH值：一般實驗室使用的鹽酸為0.1mol/L，pH=1

飽和蒸汽壓（kPa）：30.66（21℃）熔點（℃）：-114.8（純）燃燒熱（kJ/mol）:無意義相對密度(水＝1)：1.20沸點（℃）：180.6（20%恒沸溶液）溶解性：與水混溶，溶與堿液

第十部分穩定性和反應性

穩定性：穩定

聚合危害：不聚合避免接觸的條件：無

禁配物： 堿類、胺類、堿金屬、活性金屬粉末、易燃或可燃物。

燃燒(分解)產物：氯化氫。

第十一部分毒理學信息

急性毒性：LD50900mg/kg(兔經口)

LC503124ppm，1小時(大鼠吸入)

第十二部分生態學信息

該物質對環境有危害，應特別注意對水體的污染。

第十三部分廢棄處置

廢棄方法：用氫氧化鈉或石灰等堿性物質中和后，根據國家和地方的有關法規的要求處置。

第十四部分運輸信息

危規貨物編號：81013

UN編號：1789

包裝標志：腐蝕品

包裝類別：Ⅱ類

包裝方法：耐酸壇或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺紋口玻璃瓶外普通木箱；螺紋口玻璃瓶、鐵蓋壓口玻璃瓶、塑料瓶或金屬桶（罐）外普通木箱。

運輸注意事項：與堿類、金屬粉末、鹵素以及易燃、可燃物等，不可混運。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及容器損壞。分裝和搬運作業要注意個人防護。公路運輸時要按規定路線行駛。

第十五部分法規信息

作業場所安全使用化學品公約，危險化學品安全管理條例（2002年3月15日國務院發布），工作場所安全使用化學品規定(〔1996〕勞部發423號)等法規，針對化學危險品的安全使用、生產、儲存、運輸、裝卸等方面均做了相應規定；常用危險化學品的分類及標志

(GB13690-92)將該物質劃為第8.1類酸性腐蝕品。國家標準GBZ2－2007《工作場所有害因素職業接觸限值》對工作場所職業衛生指標作出相應規定，編寫按GB16483－2008《化學品安全技術說明書編寫規定》。

第十六部分其它信息

填表單位：深圳市上山化工物流有限公司

填表時間：2010年08月02日

數據審核單位：安全部

修改說明：第二版

第二篇：工業鹽酸安全技術說明

工業鹽酸安全技術說明書

一 化學品名稱

分子式：HCl 相對分子質量：36.46 二

主要組成部分與性狀

主要成分：32%氯化氫

外觀與性狀：無色無臭透明液體，由于純度不同，顏色自無色、黃色棕色，有時呈渾濁狀。三 健康危害

侵入途徑： 吸入、食入。

健康危害：對皮膚、粘膜等組織烈的刺激和腐蝕作用。蒸汽或霧可引起結膜水腫、角膜混濁，以致失明，引起呼吸道刺激，重者發生呼吸困難和肺水腫；高濃度引起喉痙攣或聲門水腫而窒息死亡。口服后引起消化道燒傷以致潰瘍形成；嚴重者可能有胃穿孔、腹膜炎、腎損害、休克等。皮膚灼傷輕者出現紅斑，重者形成潰瘍；濺入眼內可造成灼傷，甚至角膜穿孔、全眼失明。四 急救措施

皮膚接觸：脫去被污染的衣著，用流動的清水徹底沖洗皮膚。眼睛接觸：提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水沖洗至少15分鐘。就醫

吸入：迅速脫離現場至空氣新鮮處。呼吸困難時給輸氧。如呼吸停止，立即進行人工呼吸。就醫。

食入：飲足量溫開水，催吐，就醫。五 燃爆特性與消防

燃燒性：不易燃 危險特性：能與一些活性金屬粉末發生反應, 放出氫氣。遇氰化物能產生劇毒的氰化氫氣體。與堿發生中合反應，并放出大量的熱。具有較強的腐蝕性。

滅火方法：用堿性物質如碳酸氫鈉、碳酸鈉、消石灰等中和。也可用大量水撲救。六 泄漏應急處理

迅速撤離泄漏污染區人員至安全區，并進行隔離，嚴格限制出入。建議應急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防酸堿工作服。不要直接接觸泄漏物。盡可能切斷泄漏源。小量泄漏：用砂土、干燥石灰或蘇打灰混合。也可以用大量水沖洗，洗水稀釋后放入廢水系統。七 儲運注意事項

儲存于陰涼、通風的庫房。庫溫不超過30℃，相對濕度不超過85％。保持容器密封。應與堿類、胺類、堿金屬、易（可）燃物分開存放，切忌混儲。儲區應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。八

防護措施

呼吸系統防護：可能接觸煙霧時，佩戴防毒口罩。

眼睛防護： 一般不需特殊防護，高濃度接觸可戴化學安全防護眼鏡。

身體防護： 穿耐酸堿工作服

手防護：

高濃度接觸時，戴耐酸堿防護手套。

其他：工作現場禁止吸煙、進食和飲水。工作畢，淋浴更衣，注意個人清潔衛生。

第三篇：鹽酸麻黃堿注射液說明書

鹽酸麻黃堿注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:鹽酸麻黃堿注射液

英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection 漢語拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye 本品主要成分及其化學名稱為:本品主要成分為鹽酸麻黃堿,化學名稱為(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇鹽酸鹽

分子式:C10H15NO.HCl 分子量:201.70 【性狀】本品為無色的澄明液體

【藥理作用】本品可直接激動腎上腺素受體,也可通過促使腎上腺素能神經末梢釋放去甲腎上腺素而間接激動腎上腺素受體,對α和β受體均有激動作用.可舒張支氣管并收縮局部血管,其作用時間較長；加強心肌收縮力,增加心輸出量,使靜脈回心血量充分；有較腎上腺素更強的興奮中樞神經作用 【藥代動力學】肌注或皮下注射很快被吸收,可通過血腦屏障進入腦脊液.肌注10～20分鐘起效,持續作用肌注或皮下注射25～50mg小時.T1/2當尿pH 為5時約3小時,尿pH值為6.3時約6小時.吸收后僅有少量經脫胺氧化,大部分以原形自尿排出

【適應癥】用于蛛網膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥 【用法用量】

1.常用量 皮下或肌內注射一次15～30mg(05-1支),一日3次 2.極量 皮下或肌內注射一次60 mg(2支),一日150 mg 【不良反應】

①對前列腺肥大者可引起排尿困難；

②大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等 【禁忌癥】甲狀腺機能亢進、高血壓、動脈硬化、心絞痛等病人禁用 【注意事項】

⑴交叉過敏反應 對其他擬交感胺類藥,如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者,對本品也過敏 ⑵如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀,應注意停藥或調整劑量

⑶短期內反復用藥,作用可逐漸減弱(快速耐受現象),停藥數小時后可以恢復.每日用藥如不超過3次,則耐受現象不明顯 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

⑴剖腹產麻醉過程中用本品維持血壓,可加速胎兒心跳,當母體血壓超過17.3/10.7kPa(130/80mmHg)時不宜用 ⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女禁用 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】

⑴與腎上腺皮質激素合用,本品可增加它們的代謝清除率,須調整皮質激素的劑量

⑵尿堿化劑,如制酸藥、鈣或鎂的碳酸鹽、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉等,影響本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延長作用時間,特別是如尿保持堿性幾日或更長,患者大多致麻黃堿中毒,本品用量應調整

⑶與α受體阻滯藥如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪類藥合用時,可對抗本品的加壓作用 ⑷與全麻藥如氯仿、氟烷、異氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應更敏感,有發生室性心律失常危險,必須同用時,本品用量應減小

⑸與三環類抗抑郁藥如馬普替林同用時,降低本品的加壓作用 ⑹與洋地黃苷類合用,可致心律失常

⑺與麥角新堿、麥角胺或縮宮素同用,可加劇血管收縮,導致嚴重高血壓或外圍組織缺血 ⑻與多沙普侖同用,兩者的加壓作用均可增強 【藥物過量】

【規格】1ml:30mg 【貯藏】遮光,密閉保存

第四篇：鹽酸二甲雙胍片說明書

鹽酸二甲雙胍片說明書

【功能主治】

.格華止首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的型糖尿病.對于型或型糖尿病止低血糖發生

具協同作用

格華止與胰島素合用

特別是肥胖的型糖尿病

防

可增加胰島素的降血糖作用

減少胰島素用量

.格華止也可與磺脲類口服降血糖藥合用您認為此藥的治療效果如何？

【主要成分】

格華止主要成份為鹽酸二甲雙胍

【包裝規格】

鋁塑包裝

每片.g每板

片

每盒板

【用法用量】

應遵醫囑服藥

格華止應從小劑量開始使用

每日二次

根據病人的狀況或.克

逐漸增加劑量隨餐服用

通常格華止（鹽酸二可每周增加.克或

毫克

對需進一步控制

為了更

甲雙胍片）的起始劑量為.克每周增加.血糖患者好的耐受

克

每日一次

逐漸加至每日克分次服用成人最大推薦劑量為克

劑量可以加至每日毫克（即每次.每天三次）每日劑量超過克時

藥物最好隨三餐分次服用

【不良反應】

格華止常見不良反應包括腹瀉為大便異常流感癥狀

低血糖潮熱

肌痛

惡心頭昏

嘔吐頭暈

胃脹指甲異常

乏力皮疹 消化不良出汗增加

腹部不適及頭痛味覺異常

其它少見者

寒戰格華止

胸部不適

心悸體重減輕等二甲雙胍可減少維生素 b 吸收但極少引起貧血

在治療劑量范圍內引起乳酸性酸中毒罕見

【注意事項】

.口服格華止期間腎功能

應定期檢查腎功能

以減少乳酸酸中毒的發生

尤其是老年患者更應定期檢查

接受外科手術和碘劑x線攝影檢查前患者應暫時停止口服格華止.肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害.應激狀態

在發熱

昏迷

感染和外科手術時

因此有肝臟疾病者應避免使用格華止

服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良

此時必須暫時停用格華止.對型糖尿病患者

改用胰島素待應激狀態緩解后恢復使用

而應與胰島素合用

不宜單獨使用格華止

.應定期進行血液學檢查

格華止治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見如發生應排除維生素 b缺乏

.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療

血糖控制良好的型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常

測定包括血清電

（特別是乏力或難于表達的不適）應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據解質停用

酮體

血糖

血酸堿度

乳酸鹽

但當進食過少

丙酮酸鹽和二甲雙胍水平

存在任何類型的酸中毒都應立即

開始其他恰當的治療方法

.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產生低血糖沒有補充足夠的熱量血糖

須注意 或大運動量后

與其他降糖藥聯合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）飲酒等情況下會出現低

.老年衰弱或營養不良的患者以及腎上腺和垂體功能低下酒精中毒的患者更易發生低血糖

也應知道同時控制

老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認.患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處飲食

規律運動的重要性

以及規律檢測血糖

須注意

以及選擇治療的方式

糖化血紅蛋白腎臟功能和血液學參數的重要性.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性度呼氣

肌痛

乏力

癥狀和容易發生乳酸酸中毒的情況

應立即停藥

當出現不能解釋的過在二甲雙胍治療的隨后

嗜睡或其他非特異性的癥狀時及時看醫生

初期常出現胃腸道癥狀一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀

通常與藥物本身無關

出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的【禁忌】

.腎臟疾病或下列情況禁用格華止

心力衰竭（休克）

急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障

礙（血清肌酐水平≥.毫克／分升（男性）.需要藥物治療的充血性心衰和其他嚴重心.嚴重感染和外傷外科大手術.已知對鹽酸二甲雙胍過敏.急性或慢性代謝性酸中毒島素治療

≥.毫克／分升（女性）或肌酐清除異常）

肺疾患

臨床有低血壓和缺氧等

包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰.酗酒者

.接受血管內注射碘化造影劑者.維生素 b 葉酸缺乏未糾正者

應暫時停用格華止

【孕婦用藥】

不推薦孕婦使用格華止

哺乳期婦女應慎用格華止

必須使用格華止時

應停止哺乳

【兒童用藥】-歲型糖尿病患者使用格華止的每日最高劑量為 mg不推薦

歲以下兒童使用格華止

【老年用藥】

歲以上老年患者使用二甲雙胍時以上的患者使用格華止

應謹慎

并定期檢查腎功能

通常不用最大劑量

不推薦

歲

除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低

【藥物相互作用】

.單劑聯合使用二甲雙胍和格列苯脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用auc均下降終末半衰期縮短

二甲雙胍的auc增加但腎清除無變化

地高辛

嗎啡

普魯卡因胺

奎尼丁

奎寧

雷尼替

同時呋塞米的cmax和

腎清除無改變

.經腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪丁用

氨苯蝶啶

甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統

調整格華止及/或相互作用藥物的劑量

發生相互作

因此建議密切監測

.二甲雙胍與西咪替丁合用除半衰期改變

二甲雙胍的血漿和全血auc增加但兩藥單劑合用

未見二甲雙胍清

西咪替丁的藥代動力學未見變化

.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物狀腺制劑

雌激素

口服避孕藥

苯妥英

如噻嗪類藥物或其他利尿劑煙堿酸

擬交感神經藥

糖皮質激素酚噻嗪甲

鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時

要密切監測血糖而在這些藥物停用后要密切注意低血糖的發生

.二甲雙胍不與血漿蛋白結合因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽

后者主要與血清蛋白結合 氨苯磺胺氯霉素丙

磺舒等與磺脲類藥物相比不易發生相互作用.除氯磺丙脲

患者從其他的口服降糖藥轉為用格華止治療時通常不需要轉換期服用氯磺丙脲的患者在換用格華止的最初

周要密切注意量

發生低血糖

因為氯磺丙脲在體內有較長滯留易導致藥物作用過.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向

.樹脂類藥物與格華止同服可減少二甲雙胍吸收篇二：鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍片

英文名稱：metformin 【成份】

本品主要成分為:鹽酸二甲雙胍，其化學名稱為:1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

【適應癥】

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。

【用法用量】

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據血糖和尿糖情況調整劑量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超過2g。餐前半小時服用，腸溶片能減輕胃腸道反應。

【不良反應】

胃腸道反應，表現為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。2 有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。

乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

可減少腸道吸收維生素b12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情況應禁用：1;2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過 1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2;酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。3;糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。4;靜脈腎盂造影或動脈造影前。5;嚴重心、肺病患者。6 【注意事項】

ⅰ型糖尿病不應單獨使用。

用藥期間定期空腹檢查血糖、尿糖、尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

進行腎臟造影者應于前3天停用本品。

與胰島素合用治療時，防止出現低血糖反應。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項： 10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。不推薦10歲以下兒童使用本品。

妊娠與哺乳期注意事項：

不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。老人注意事項：

65歲以上老年患者使用本品時應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

【藥物相互作用】

本藥與胰島素合用會加強降血糖作用，應減少胰島素劑量。2 可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，導致出血傾向。3 本品如與含醇飲料同服可發生腹痛、酸血癥及體溫過低。4 本品與磺酰脲類并用時，可引起低血糖。

西咪替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。

【藥理作用】

本品為降血糖藥。本品可降低ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，hbalc可下降1%～2%，本品降血糖的機制可能是：

增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用；

增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等； 3 抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出； 4 抑制腸壁細胞攝取葡萄糖；

抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。

與胰島素作用不同，本品

【貯藏】

密閉保存。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

國藥準字h50020322 【說明書修訂日期】 2010年10月01日

【生產企業】

企業名稱：重慶科瑞制藥(集團)有限公司

生產地址：重慶市南岸經濟技術開發區大石支路2號篇三：瑞格列奈二甲雙胍片說明書

藥品說明書

此說明書說不包括安全并有效使用prandimet的所有信息。請參閱prandimet完整的處方信息。

prandimet(瑞格列奈鹽酸二甲雙胍片)tablets initial u.s.approval: 2008 警告: 乳酸性酸中毒

········································禁忌癥·············································· 不適用于以下患者: ? 腎損傷.(4, 5.2)? 代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒.(4, 5.1)? 同時接受二甲苯氧庚酸和伊曲康唑.(4, 5.7, 7.2, 12.3)請參閱黑框警告完整處方信息 ?由于二甲雙胍蓄積可造成乳酸酸中毒，增加膿毒病、脫水、過量攝入酒精、肝損傷、腎損傷和充血性心力衰竭的危險。

? 癥狀表現為不適。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特異性腹部不適。實驗室檢查出現ph值降低和血中乳酸鹽增加。(5.1)重要限制使用: ? 不要用來治療1型糖尿病或糖尿病酮酸癥。(1)··································用法與用量································· ? prandimet 的用量應根據個人調整劑量(2)?從每日兩次1mg/500mg劑量開始服用，除非患者已經高劑量服用瑞格列奈和二甲雙胍聯合使用。(2)? 不超過10mg鹽酸二甲雙胍/瑞格列奈/2500mg每天或4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍每頓飯。(2)? 分劑量在飯前15分鐘內給予。(2)? 跳過一頓飯的病人應跳過那頓飯對應的prandmet的劑量。(2)······························劑型和強度································· 片劑: ? 1 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)? 2 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)··································警告和預防措施·································· ? 鹽酸二甲雙胍禁止適用于腎損傷患者。在使用prandimet之前和以后每年一次腎功能檢查應正常。(4, 5.2)? 在接受放射性碘造影的患者暫時停止使用prandimet(5.3)? 乳酸性酸中毒與肝損害有關。建議肝損害患者不要使用(5.4)? 酒精能增強二甲雙胍對乳酸的代謝。警告患者不要過量飲酒(5.5)? prandimet 不應與nph胰島素結合使用.(5.6)? 吉非貝奇可以大大增加瑞格列奈在體內的暴露時間。不建議prandimet和吉非貝奇何用(4, 5.7, 7.2, 12.3)? 瑞格列奈成分可以導致低血糖。(5.8)? 二甲雙胍可導致維生素b12缺乏癥。應當每年對血液指標進行測量.(5.9)? 如果血糖控制能力或者在減少攝入的流體和食物（如感染、手術）期間惡化，可能需要停止使用prandimet 并暫時使用胰島素。(5.10)? 沒有臨床研究證明prandimet或其他口服抗糖尿病藥物能夠減少大血管病變的風險。(5.15)······································不良反應·············································.? 低血糖和頭痛是最常見的不良反應（≥ 10%），據報道瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合使用發生的不良反應事件比患者單獨使用瑞格列奈或鹽酸二甲雙胍的多(6.2)? 鹽酸二甲雙胍治療的最常見的不良反應是胃腸道反應（如腹瀉、惡心和嘔吐），在較高劑量鹽酸二甲雙胍時發生更頻繁。(6.1, 6.2)可疑不良反應報告, 聯系諾和諾德公司

1-888-novo-444 or fda at 1-800-fda-1088 or.········································藥物相互作用·············································

? 陽離子藥物通過腎小管代謝可能會干擾二甲雙胍消除：謹慎使用。(7.1)? 瑞格列奈會部分代謝cyp2c8和cyp3a4.在病人服用抑制劑或cyp2c8和cyp3a4的誘導劑時要謹慎使用。(7.2)患者信息咨詢請參閱17 修訂: 6/2008 1 全處方信息：內容

* 警告-乳酸酸性中毒 1 適應癥和用途 2 劑量和用法 3 劑型和優勢 4 禁忌癥 5 警告和預防措施

5.1乳酸酸中毒 5.2 腎功能評價

5.3 血管內碘對比材料與放射性研究 5.4 肝功能受損 5.5 酒精攝入 5.6 與nph-胰島素聯用 5.7 藥物相互作用 5.8 低血糖癥 5.9 維生素b12 水平5.10 外科治療 5.11 控制血糖失敗

5.12 使用相應的藥物影響腎功能或二甲雙胍的代謝 5.13 缺氧狀態 6.1 最常見的不良反應

6.2 臨床試驗經驗 6.3 上市后的經驗 7 藥物相互作用 7.1陽離子藥物

7.2cyp2c8和cyp3a4抑制劑/誘導劑 8 特殊人群使用 8.1 孕婦

8.3哺乳期母親 8.4 兒童使用 8.5 老年人使用 10 過量使用 11 描述 12 臨床藥理學 12.1 作用機制

12.3 藥物代謝動力學 13 臨床前毒理學

13.1 致癌致突變，生育能力損害 14 臨床研究

14.1 二甲雙胍治療患者血糖控制不足 16 如何儲存和處理 17 病人咨詢信息 17.1 醫生指示 17.2 實驗室檢驗

*部分或一小部分的完整的處方信息省略未列出

癥狀表現為不適。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特異性腹部不適。實驗室檢查出現ph值降低和血中乳酸鹽增加。(5.1)? 若疑有酸中毒，應停用prandimet，并立即住院治療。1 適應癥和用途

prandimet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus who are already treated with a meglitinide and metformin hcl or who have inadequate glycemic control on a meglitinide alone or metformin hcl alone.使用的重要限制: prandimet 不應該使用在1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的病人治療中，因為它在這種情況下是無效的.2 劑量和用法

推薦劑量

prandimet的劑量應在病人當前病情、有效性和耐受性的基礎上個體化給藥。prandimet 每天給藥兩到三次，每日最大劑量不超過10mg瑞格列奈/2500mg鹽酸二甲雙胍.每頓飯不多于4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍。prandimet 的治療和維持應根據個體差異進行聯合治療，并且聽從醫務人員的處理.應執行動態血糖監測，以確定prandimet的治療反應.prandimet 通常應采取餐前15分鐘內給藥，但時間可以最早提前改變至這頓飯前30分鐘.跳過一頓飯的病人應相應的跳過那頓飯對應的prandimet的劑量.2 用鹽酸二甲雙胍單獨治療的病人病情未能充分控制

如果用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合使用可以作為那些單獨使用鹽酸二甲雙胍不能控制2型糖尿病患者的治療方案, 推薦prandimet 劑量是飯時每天兩次1mg瑞格列奈/500mg鹽酸二甲雙胍，劑量逐漸增加（基于血糖反應）以減少瑞格列奈與低血糖的風險。

第五篇：注射用鹽酸萬古霉素說明書

注射用鹽酸萬古霉素說明書

【功效主治】

本品靜脈滴注主要用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對青霉素過敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類，或使用后治療無效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類白喉桿菌屬等感染患者，如心內膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。也可用于防治血液透析患者發生的葡萄球菌屬所致的動、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結腸炎或葡萄球菌性腸炎。

【化學成分】

本品主要成份為鹽酸萬古霉素。【藥理作用】

萬古霉素是由東方鏈霉菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓ Ｏｒｉｅｎｔａｌｉｓ）菌株產生的一種糖肽類窄譜抗生素。主要對革蘭氏陽性菌有效，如金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）以及鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌、草綠色鏈球菌）、棒狀桿菌、梭狀芽孢桿菌（對難辨梭狀芽孢桿菌高度敏感）、放線菌、鏈球菌屬、牛鏈球菌、腸球菌、類白喉菌等。在體外試驗中對本品敏感的菌株有單核細胞增多性李斯特氏菌、乳桿菌屬、放線菌屬、梭狀桿菌屬及桿菌屬。對多數敏感菌的ＭＩＣ為０．１～２μｇ／ｍｌ。對革蘭氏陰性桿菌、分支桿菌或真菌無效。體外試驗顯示本品與氨基糖苷類抗生素合用對腸球菌有協同抗菌作用。萬古霉素通過抑制細菌細胞壁的合成而發揮速效殺菌作用。但其作用部位與青霉素類及頭孢菌素類不同，主要為抑制細胞壁糖肽的合成，也可能改變細菌細胞膜的滲透性，并選擇性地抑制ＲＮＡ的生物合成。本品不與青霉素類競爭結合部位。細菌對其不易產生耐藥性，和其它抗生素之間不會發生交叉耐藥性，但最近腸球菌中由質粒介導的獲得性耐藥菌已引起關注。毒理作用：盡管尚無長期動物試驗來論證致癌的可能性，但在正規實驗室檢測中未發現萬古霉素有致突變的可能性，未進行確切的生殖毒性研究。小鼠靜脈注射的ＬＤ５０為４００ｍｇ／ｋｇ小鼠腹腔的ＬＤ５０為１７３４ｍｇ／ｋｇ，皮下注射的ＬＤ５０為５６００ｍｇ／ｋｇ，大鼠靜脈注射的ＬＤ５０為３１９ｍｇ／ｋｇ。

【藥物相互作用】 要注意與各種藥物的相互作用。與氨基糖苷類、兩性霉素Ｂ、阿司匹林及其他水楊酸鹽類、注射用桿菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、順鉑、環孢素、依他尼酸、巴龍霉素及多粘菌素類藥物等合用或先后應用，可增加耳毒性及腎毒性。如必須合用，應監測聽力及腎功能并給予劑量調整。抗組胺藥、布克利嗪、賽克利嗪、吩噻嗪類、噻噸類及曲美芐胺等與本品合用時，可能掩蓋耳鳴、頭昏、眩暈等耳毒性癥狀。有報道稱同時使用萬古霉素和麻醉藥可能出現紅斑、類組織胺樣潮紅和過敏反應。3 本品與堿性溶液有配伍禁忌，遇重金屬可發生沉淀。

【不良反應】

靜滴引起的副作用：快速靜滴萬古霉素時或之后，可能發生類過敏性反應，包括低血壓、喘息、呼吸困難、蕁麻疹或瘙癢。快速靜滴亦可能引起身體上部的潮紅（“紅頸”）或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。這些反應通常在２０分鐘內即可解除，但亦有可能持續數小時。若萬古霉素采用６０分鐘以上的緩慢靜滴，此類情況罕見發生。在健康受試者中，若以１０ｍｇ／ｍｉｎ或更低速度滴注，較少會發生不良反應。腎毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或ＢＵＮ濃度增加的情況或間質腎炎發生。此等情況，通常發生在病人合并使用氨基糖苷類藥物，或原本患者有腎功能不全者，當停用萬古霉素，大部分病人的氮質血癥可恢復正常。耳毒性：有報道使用萬古霉素伴有聽覺喪失的情況，這類病人大部分為腎功能失調、預先已有聽覺喪失者、或同時與其他耳毒性藥品并用。頭暈、目眩、耳鳴則罕有報告。造血機能：經萬古霉素治療１周后或數周，或總劑量多于２５ｇ后，有發生可逆性中性粒細胞減少的報道，當停用本品，中性粒細胞減少癥多可迅速恢復正常。可逆性粒細胞缺乏癥（粒細胞<５００／ｍｍ３）則罕有報道，其原因尚不明確。血小板減少癥罕有報道。靜脈炎：曾有報道在注射部位發生。其他：使用萬古霉素，偶有過敏反應，藥物熱、寒戰、惡心、嗜酸粒細胞增多、皮疹，史蒂文斯一約翰遜綜合癥，毒性表皮壞死松解，并罕有脈管炎。【禁忌癥】

對本品過敏者，嚴重肝、腎功能不全者，孕婦及哺乳期婦女禁用。

【用法用量】

靜脈滴注：點滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關，成人建議用量５ｍｇ／ｋｇ，給藥速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，對某些需要限制液體的病人，可采用最高不超過１０ｍｇ／ｋｇ的濃度，但采用高濃度可能增加相應不良反應，然而不論采用何種濃度均有可能發生不良反應。腎功能正常的病人： 成人：每日常用劑量為２ｇ，可分為每６小時０．５ｇ或每１２小時１ｇ，臨用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９％氯化鈉或５％葡萄糖注射液稀釋，每次靜脈滴注時間至少６０分鐘以上或應以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度給藥。特殊情況請遵醫囑。兒童：每次總量１０ｍｇ／ｋｇ，每６小時滴注一次，每次給藥時間至少為６０分鐘以上。嬰兒與新生兒：每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重１５ｍｇ，以后為每公斤體重１０ｍｇ；出生一周的初生兒，每１２小時給藥一次，而出生一周后至一月者，則每８小時一次，每次給藥時間至少６０分鐘以上。此類病人，應密切監測其萬古霉素的血清濃度。腎功能不全及老年病人：腎功能不全病人，劑量必須調整。如果肌酐清除率可測出或可準確估計，對大多數腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計算出來。萬古霉素每日劑量以ｍｇ為單位，約為腎小球過濾率（ｍｌ／ｍｉｎ）的１５倍即使對腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應不少于每ｋｇ體重１５ｍｇ。上表不適用于功能性無腎患者，對此類患者初始劑量應為１５ｍｇ／ｋｇ體重，以便立即達到治療血清濃度。給予劑量為１．９ｍｇ／ｋｇ／２４ｈｒ以維持穩定濃度，對于嚴重腎功能不全患者，由于給予０．２５ｇ至１ｇ單一劑量較為方便，可能數天才給藥一次，而不是以每天需求為準。無尿患者，建議在７日至１０日內，僅給予１ｇ的劑量。當只有血清肌酐數據者，以下的公式（根據患者的性別、體重、年齡）可算出肌酐清除率（ｍｌ／ｍｉｎ），計算出的肌酐清除率為推算值。男性：體重（公斤）×（１４０－年齡）7２×血清肌酐濃度（ｍｇ／ｄｌ）女性：０．８５×以上數據血清肌酐應代表在穩定狀態下的腎功能，否則肌酐清除率值不能采用。下列情況常會導致對病人的清除率估計過高（１）具有腎功能減退表現，如休克、嚴重心功能衰竭或尿量減少。（２）肌肉與體重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水腫、腹水患者。（３）伴有衰弱、營養不良或無活動能力者。口服方法：由難辨梭狀桿菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的與使用抗生素有關的偽膜性結腸炎，成人常用每日總劑量為０．５ｇ至２ｇ，分３至４次服，連服７天至１０天。兒童每日總劑量為每公斤體重４０ｍｇ，分３至４次服用，連服７天至１０天。每日總劑量不能超過２ｇ，所需劑量用３０ｍｌ飲用水稀釋后，由病人飲用。稀釋后的藥物亦可經鼻給藥，普通有香味的糖漿，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。【貯藏方法】

配制以前的注射用鹽酸萬古霉素可在室溫15℃至30℃貯存。

【注意事項】 警告：快速給藥（例如：在數分鐘內）可能伴發嚴重低血壓包括休克，罕有心臟停跳現象。應以稀釋溶液靜脈點滴，點滴時間至少在６０分鐘以上，以防止過快點滴引起的反應。如出現點滴過快引起的反應，停止點滴，該反應會很快消失。病人接受本品治療曾發生暫時性或永久性耳毒性。但多數發生于用藥過量的病人，或原本有失聰現象或正同時接受其他耳毒性藥物治療時。例如氨基糖苷抗生素。腎功能不全的病人使用本藥須謹慎，因長時間的高血藥濃度會增加其毒副作用發生的危險。實際上，幾乎所有廣譜抗生素包括萬古霉素都有可能引發偽膜性腸炎，程度不等，可能從輕度到威脅生命。因此，對于使用本品出現腹瀉患者明確診斷是非常重要的。對于輕度患者，只需停藥即可，對于中度至重度病例，則需采取補液、補充電解質、蛋白質等相應治療措施。一般注意事項：①口服多劑量本品，治療由難辨梭狀芽胞桿菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的偽膜性結膜炎，有些病人的血清濃度會升高，并有臨床意義。②當治療的病人有腎功能不全或病人正同時接受氨基糖苷類藥治療，為了減少腎毒性的危險，應進行連續的腎功能檢測，并依上述劑量表給予特殊調整。連續做聽力功能試驗有助于使耳毒性的危險減至最低。③給予萬古霉素，有發生可逆性嗜中性粒細胞減少癥的報告（請見不良反應項），如果病人將進行萬古霉素長期療法或是并用藥物會產生嗜中性粒細胞減少癥時，應定期監測粒細胞數。④亦有報告稱，靜脈滴注有關的不良反應（包括低血壓、臉紅、紅斑、蕁麻疹及瘙癢）發作頻率，隨著合并用麻醉藥而增加，于使用麻醉藥前６０分鐘滴注本品，可使點滴給藥而引起的副作用減至最少。⑤本品不應推薦作為常規用藥或用于輕度感染。⑥本品不宜肌肉注射，靜脈滴注時盡量避免藥液外漏，以免引起疼痛或組織壞死，且應經常更換注射部位，滴速不宜過快，可使血栓性靜脈炎發生的頻率及嚴重程度減至最少。⑦在治療過程中應監測血藥濃度，尤其是需延長療程者或有腎功能、聽力減退者和耳聾病史者。血藥濃度峰值不應超過２０～４０μｇ／ｍｌ，谷濃度不應超過１０μｇ／ｍｌ。血藥濃度高于６０μｇ／ｍｌ為中毒濃度。⑧治療葡萄球菌性心內膜炎，療程應不少于４周。⑨有報道顯示在接受持續非臥床腹膜透析（ＣＡＰＤ）病人中，經腹膜給予無菌萬古霉素導致化學性腹膜炎綜合征的發生。此種綜合征可表現為僅僅透析液變渾濁或透析液渾濁伴有不同程度的腹痛和發熱。停止經腹膜給予萬古霉素后，此綜合征即可消失。配制方法及穩定性：使用時：加入１０ｍｌ注射用蒸餾水于５００ｍｇ萬古霉素無菌干粉小瓶內。配成５０ｍｇ／ｍｌ溶液，配制后的溶液應貯存于冰箱內，且必須再稀釋。含有５００ｍｇ萬古霉素的溶液，必須以至少１００ｍｌ的稀釋劑稀釋。經此法稀釋后，所需的靜注劑量，至少用６０分鐘時間滴注給藥。與其他藥物及靜注與之配伍：以下的稀釋劑其物理性質及化學性質可與之配伍： ５％葡萄糖注射液 ５％葡萄糖注射液及０．９％氯化鈉注射液 乳酸鈉林革氏液 乳酸鈉林革氏液及５％葡萄糖注射液 Ｎｏｍｏｓｏｌ －Ｍ及５％葡萄糖注射 ０．９％氯化鈉注射液Ｉｓｏｌｙｔｅ Ｅ醋酸鈉林革氏液:本品配制前應在室溫１５℃至３０℃貯存。配制后的溶液ｐＨ低，能使與其混合的其他化合物理化性質不穩定，故使用前應仔細注意是否有微粒或變色。