第一篇：阿昔洛韋注射液說明書

阿昔洛韋注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：阿昔洛韋注射液

【適應(yīng)癥】

（1）單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防；也用于單純皰疹性腦炎治療。

（2）帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療。

（3）免疫缺陷者水痘的治療。【規(guī)格】10ml：0.25g 【用法用量】

僅供靜脈滴注，每次滴注時間在1小時以上。成人常用量

1、重癥生殖器皰疹初治，按體重一次5mg/kg（按阿昔洛韋計，下同），一日3次，每隔8小時滴注1次，共5日。

2、免疫缺陷者皮膚粘摸單純皰疹或嚴重帶狀皰疹，按體重一次5～10mg/kg，一日3次，每隔8小時滴注1次，共7～10日。

3、單純皰疹性腦炎，按體重一次10mg/kg，一日3次，每隔8小時滴注1次，共10日。成人一日最高劑量按體重為30mg/kg，或按體表面積為1.5g/m2,每8小時不可超過20mg/kg。

小兒常用量

1、重癥生殖器皰疹的初治，嬰兒與12歲以下小兒，按體表面積一次250mg/m2（按阿昔洛韋計，下同），一日3次，每隔8小時滴注1次，共5日；

2、免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹，嬰兒與12歲以下小兒，按體表面積一次250mg/m2，一日3次，每隔8小時滴注1次，共7日，12歲以上按成人量。

3、單純皰疹性腦炎，按體重一次10mg/kg，一日3次，每隔8小時滴注1次，共10日。

4、免疫缺陷者合并水痘，按體重一次10mg/kg或按體表面積一次500mg/m2，一日3次，每隔8小時滴注1次，共10日。

小兒最高劑量為每8小時按體表面積為500mg/m2。

藥液的配制：取本品一支用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至至少100ml，使藥物濃度不超過7g/L，否則易引起靜脈炎。

配制后的溶液應(yīng)在12小時內(nèi)使用。冰箱內(nèi)放置會產(chǎn)生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀釋液稀釋。

急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭。

【不良反應(yīng)】

1、常見的不良反應(yīng)：注射部位的炎癥或靜脈炎、皮膚瘙癢或蕁麻疹、皮疹、發(fā)燒、輕度頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能異常如血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、總膽紅素輕度升高等。

2、少見的不良反應(yīng)有：急性腎功能不全、白細胞和紅細胞下降、血紅蛋白減少、中性粒細胞減少、血小板減少性紫癜、膽固醇、甘油三酯升高、血尿、低血壓、多汗、心悸、呼吸困難、胸悶。

3、本品上市后臨床還觀察到的不良反應(yīng)有：（1）消化系統(tǒng)：包括胃腸道痙攣、腹瀉、厭食等（2）全身過敏性：包括發(fā)熱、頭痛、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、外周紅腫等。（3）中樞系統(tǒng)：包括頭痛、過度興奮、易激惹、譫妄、共濟失調(diào)、昏迷、意識模糊、頭昏、眩暈、頭痛、幻覺、局部麻痹、震顫、思睡等。這些癥狀可能較顯著，尤其是在老年人。（4）血液及淋巴系統(tǒng)：包括貧血、白血球及血小板減少、淋巴結(jié)病、脈管炎、DIC、溶血癥等。（5）肝膽、胰腺：包括肝炎、高膽紅素血癥、黃疸等。（6）肌肉、骨骼系統(tǒng)：肌肉疼痛反應(yīng)。（7）皮膚：禿發(fā)、光敏性皮疹、痛癢癥、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死、風(fēng)疹、多形性紅斑等。（8）特殊感覺：視覺異常。

【禁忌】對本品過敏者禁用

【注意事項】

1、警告：腎損害者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。用藥前或用藥期間應(yīng)檢查腎功能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韋治療時，可發(fā)生血栓形成、血小板減少性紫癜、溶血、尿毒癥綜合癥（TT；/HUS），并可導(dǎo)致死亡。

2、急性或慢性腎功能不全者，不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快可引起腎功能衰竭。

3、對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應(yīng)特別注意，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

4、對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。

5、以下情況應(yīng)考慮用藥利弊：脫水患者，本品劑量應(yīng)減少。嚴重肝功能不全者、對本品不能耐受者、精神異常或以往對細胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應(yīng)者，應(yīng)用本品易產(chǎn)生精神癥狀，需慎用。

6、目前尚無帶狀皰疹急性發(fā)作超過72小時才開始治療的研究資料，因此對于診斷為帶狀皰疹的病人應(yīng)盡可能及早治療。

7、水痘：對于健康兒童而言，水痘為自限性的輕度到中度疾病，而青少年和成人則比較嚴重。治療應(yīng)在水痘急性發(fā)作24小時內(nèi)進行，尚無發(fā)病后期才開始治療的有效治療資料。

8、本品對生殖器皰疹感染不能根除病毒。對單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無明顯效果。沒有資料證明本品是否能防止該病傳染給他人。因為生殖器皰疹是性傳播疾病，患者應(yīng)避免接觸患者，并避免性交，以免感染配偶。生殖器皰疹也能在沒有癥狀時傳染，通過無癥狀的病毒排出。如果發(fā)現(xiàn)生殖器皰疹復(fù)發(fā)，病人應(yīng)該在發(fā)現(xiàn)第一癥狀或體征時立即治療。由于生殖器皰疹患者大多數(shù)容易患宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。

9、嚴重免疫功能缺陷者長期應(yīng)用本品治療后可能會引起耐藥。如果單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮膚損害不見改善者應(yīng)當測試病毒對本品的敏感性。

10、靜脈滴注時宜緩慢，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀，引起腎功能損害的病例可達10%，并勿使之漏至血管外，以免引起疼痛及靜脈炎。

11、靜脈滴注2小時，尿藥濃度最高，此時應(yīng)給病人充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi)。

12、一次血液透析可使血藥濃度減低60%，故每次血液透析6小時應(yīng)重復(fù)補給一次劑量。

13、肥胖患者的劑量應(yīng)按標準體重計算。需要劑量調(diào)整時，可根據(jù)肌酐清除率調(diào)整。

14、對診斷的干擾：可引起腎小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高。如劑量恰當、水分充足一般不會引起。

15、本劑呈堿性，與其他藥物混合容易引起PH值改變，應(yīng)盡量避免配伍使用。

16、病人須知：如果感到有嚴重或令人煩惱的不良反應(yīng)，已懷孕或準備懷孕者，準備哺乳的婦女，或有其它問題的病人，應(yīng)咨詢醫(yī)生，在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。從1984年至1994年4月建立的一項關(guān)于孕婦使用阿昔洛韋的療效的流行病學(xué)記錄，在為期3個月的756項實驗結(jié)果中有749名孕婦先后系統(tǒng)服用阿昔洛韋，其對嬰兒致畸作用近似于普通人群。但這些數(shù)據(jù)尚不足以證明阿昔洛韋對孕婦和胎兒是安全的。只有當阿昔洛韋對胎兒的治療作用遠大于其風(fēng)險時才可以考慮服用阿昔洛韋。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，當哺乳期婦女服藥劑量達到每天0.3mg/kg時將可能影響嬰兒的發(fā)育只有在必需情況下，哺乳期婦女才可使用阿昔洛韋。

【兒童用藥】

兒童中雖未發(fā)現(xiàn)特殊不良反應(yīng)，但應(yīng)慎用。新生兒不宜用含苯甲醇的稀釋液配制滴注液，否則易引起致命性的綜合征，包括酸中毒、中樞抑制、呼吸困難、腎功能衰竭、低血壓、癲癇和顱內(nèi)出血等。

【老年患者用藥】

目前尚無充分的研究資料表明對65歲以上老年人的用藥與年輕人的用藥有明顯不同。一般情況來說，老年人用藥應(yīng)小心謹慎，選擇低劑量的有效服藥范圍，盡量降低因增加服藥次數(shù)而造成的腎功能減退或其他副反應(yīng)的發(fā)生。

【藥物相互作用】

1、與干擾素或甲氨蝶呤（鞘內(nèi)）合用，可能引起精神異常，應(yīng)慎用。

2、與腎毒性藥物合用可加重腎毒性，特別是腎功能不全者更易發(fā)生。

3、與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為重度昏睡和疲勞。

4、與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢，半衰期延長，體內(nèi)藥物蓄積。

【藥物過量】

服用劑量大于20克，可致興奮、激動、昏迷、震顫、無力。快速靜脈注射給予過高的劑量，阿昔洛韋會因其在腎小管中濃度過大而結(jié)晶沉淀（2.5mg/ml）導(dǎo)致由于肌酸、肌酐及血尿素氮升高而繼法引起的腎衰。一旦發(fā)生腎衰及無尿癥，病人須作血液透析直至腎功能恢復(fù)。

第二篇：阿昔洛韋技術(shù)轉(zhuǎn)讓

阿昔洛韋技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、技術(shù)成果簡介

1.產(chǎn)品信息

通 用 名： 阿昔洛韋

中文別名： 無環(huán)鳥苷，無環(huán)鳥嘌呤，無環(huán)鳥嘌呤核苷，開鏈鳥嘌呤核苷，羥乙氧甲鳥嘌呤

化 學(xué) 名： 9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤

英 文 名： ACYCLOGUANOSINE

CASNo.： 59277-89-3

分 子 式： C8H11N5O3分子量： 225.21

性狀：白色結(jié)晶性粉末。無臭無味，其鈉鹽溶于水。

用途：該品是嘌呤核苷衍生物，對DNA的合成有抑制作用，其抗皰疹病毒活性比阿糖腺苷強160倍。臨床用于單純性皰疹病毒腦炎、皰疹病毒角膜炎及外生殖器感染、艾滋病的水痘帶狀皰疹病毒感染和巨細胞病毒感染，慢性乙型肝炎等。

2.技術(shù)信息：

概述：采用最新研發(fā)的國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)生產(chǎn)阿昔洛韋，工藝具有設(shè)備投資省、產(chǎn)品收率高、產(chǎn)品質(zhì)量好、生產(chǎn)成本低、環(huán)境友好等特點。

技術(shù)創(chuàng)新點：與傳統(tǒng)工藝相比，收率有明顯提高，成本降低幅度較大，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。工藝經(jīng)過了大生產(chǎn)的驗證，成熟穩(wěn)定。

3.技術(shù)指標或產(chǎn)品性能

技術(shù)指標：面談。產(chǎn)品質(zhì)量：達到美國藥典最新版本的質(zhì)量要求。

4.產(chǎn)業(yè)化效益與風(fēng)險預(yù)測

工藝成熟，技術(shù)上沒有風(fēng)險。主要風(fēng)險來源于市場銷售，若能開發(fā)較好的銷售渠道，將產(chǎn)生明顯的經(jīng)濟效益。

5.產(chǎn)業(yè)化條件要求

工藝經(jīng)過了大生產(chǎn)的檢驗，工業(yè)化條件無特殊要求，無特殊設(shè)備，安全環(huán)保。

6.合作案例：

2010年，與某公司合作，建設(shè)了年產(chǎn)100噸阿昔洛韋及其中間體生產(chǎn)線，取得了較好的經(jīng)濟效益，年純利潤約560萬元。技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)歸本人所有，不存在知識產(chǎn)權(quán)的問題。

二、技術(shù)轉(zhuǎn)讓聯(lián)系方式：

聯(lián)系人： 張先生

郵箱： hgyybao@163.com

第三篇：注射用阿昔洛韋說明書

注射用阿昔洛韋說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用阿昔洛韋

英文名:Aciclovir for Injection 漢語拼音:Zhusheyong Axiluowei 本品主要成分為阿昔洛韋,其化學(xué)名為9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤

分子式:C8H11N5O3 分子量:225.21 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末

【藥理毒理】抗病毒藥.體外對單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等具抑制作用.本品進入皰疹病毒感染的細胞后,與脫氧核苷競爭病毒胸苷激酶或細胞激酶,藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯,然后通過二種方式抑制病毒復(fù)制: ①干擾病毒DNA多聚酶,抑制病毒的復(fù)制；

②在DNA多聚酶作用下,與增長的DNA鏈結(jié)合,引起DNA鏈的延伸中斷

本品對病毒有特殊的親和力,但對哺乳動物宿主細胞毒性低.體外細胞轉(zhuǎn)化測定有致癌報道,但動物實驗未見致癌依據(jù).某些動物實驗顯示高濃度藥物可致突變,但無染色體改變的依據(jù).本品的致癌與致突變作用尚不明確.大劑量注射可致動物睪丸萎縮和精子數(shù)減少,藥物能通過胎盤,動物實驗證實對胚胎無影響

【藥代動力學(xué)】能廣泛分布至各組織與體液中,包括腦、腎、肺、肝、小腸、肌肉、脾、乳汁、子宮、陰道粘膜與分泌物、腦脊液及皰疹液.在腎、肝和小腸中濃度高,腦脊液中濃度約為血中濃度的一半.藥物可通過胎盤.健康成人按5mg/kg和l0mg/kg靜脈滴注1小時后,平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別為9.8μg/ml和20.7μg/ml,經(jīng)7小時后,谷濃度分別為0.7μg/ml和2.3μg/ml.一歲以上兒童,用量為250mg/m2者,其血藥濃度變化與成人5mg/kg相近,而用量500mg/m2與成人10mg/kg用量者相近.新生兒(3月齡以下)每8小時靜脈滴注10mg/kg,每次滴注持續(xù)1小時,其穩(wěn)態(tài)峰濃度(Cmax)為13.8μg/ml,而谷濃度則為2.3μg/ml.本品的蛋白結(jié)合率低(9%～33%).在肝內(nèi)代謝,主要代謝物占給藥量的9%～14%,經(jīng)尿排泄.血消除半衰期(tl/2β)約為2.5小時.肌酐清除率50～80ml/分鐘和15～50ml/分鐘時,血消除半衰期(tl/2β)分別為3.0小時和3.5小時.無尿者的血消除半衰期(tl/2β)長達19.5小時,血液透析時降為5.7小時.本品主要經(jīng)腎由腎小球濾過和腎小管分泌而排泄.約45%～79%的藥物以原形由尿排泄.經(jīng)糞便排泄率低于2%.呼出氣中含微量藥物.血液透析6小時約清除血中60%的藥物.腹膜透析清除量很少 【適應(yīng)癥】

1.單純皰疹病毒感染:用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防；也用于單純皰疹性腦炎治療

2.帶狀皰疹:用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療 3.免疫缺陷者水痘的治療 4.急性視網(wǎng)膜壞死的治療

【用法用量】靜脈滴注,每次滴注時間在1小時以上 成人常用量: 1.重癥生殖器皰疹初治,按體重一次5mg/kg(按阿昔洛韋計,下同),一日3次,隔8小時滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮膚粘膜單純皰疹或嚴重帶狀皰疹,按體重一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小時滴注1次,共7～10日

3.單純皰疹性腦炎,按體重一次10mg/kg,一日3次,隔8小時滴注1次,共10日

4.急性視網(wǎng)膜壞死,一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小時滴注1次,共7～10日.以后一次口服0.8g,一日5次,連續(xù)6～14周.成人一日最高劑量按體重為3Omg/kg,或按體表面積為1.5g/m2 小兒常用量: 1.重癥生殖器皰疹初治,嬰兒與12歲以下小兒,按體表面積一次250mg/m2(按阿昔洛韋計,下同),一日3次,隔8小時滴注1次,共5日

2.免疫缺陷者皮膚粘膜單純皰疹,嬰兒與12歲以下小兒,按體表面積一次250mg/m2, 一日3次,隔8小時滴注1次,共7日,12歲以上按成人量

3.單純皰疹性腦炎,按體重一次10mg/kg,一日3次,隔8小時滴注1次,共10日

4.免疫缺陷者合并水痘,按體重一次10mg/kg或按體表面積一次500mg/m2,一日3次,隔8小時滴注1次,共10日

小兒最高劑量為每8小時按體表面積500mg/m2 藥液的配制:取本品0.5g加入10ml注射用水中,使?jié)舛葹?0g/L,充分搖勻成溶液后,再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至至少100ml,使最后藥物濃度不超過7g/L,否則易引起靜脈炎

【不良反應(yīng)】

1.常見的不良反應(yīng):注射部位的炎癥或靜脈炎、皮膚瘙癢或蕁麻疹、皮疹、發(fā)燒、輕度頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能異常如血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、總膽紅素輕度升高等

2.少見的不良反應(yīng)有:急性腎功能不全、白細胞和紅細胞下降、血紅蛋白減少、膽固醇、三酰甘油升高、血尿、低血壓、多汗、心悸、呼吸困難、胸悶等

3.罕見的不良反應(yīng)有:昏迷、意識模糊、幻覺、癲癇、下肢抽搐、舌及手足麻木感、震顫、全身倦怠感等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀 【禁忌癥】對本品過敏者禁用 【注意事項】

1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏

2.急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注,因為滴速過快時可引起腎功能衰竭

3.以下情況需考慮用藥利弊:脫水患者,本品劑量應(yīng)減少.嚴重肝功能不全者、對本品不能承受者、精神異常或以往對細胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應(yīng)者,應(yīng)用本品易產(chǎn)生精神癥狀,需慎用 4.嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥.如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見改善者應(yīng)測試單純皰疹病毒對本品的敏感性

5.對診斷的干擾:可引起腎小管阻塞,使血肌酐和尿素氮增高.如劑量恰當、水分充足一般不會引起

6.隨訪檢查:由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌,因此患者至少應(yīng)一年檢查一次,以早期發(fā)現(xiàn).靜脈用藥可能引起腎毒性,用藥前或用藥期間應(yīng)檢查腎功能

7.靜脈滴注后2小時,尿藥濃度最高,此時應(yīng)給病人充足的水,防止藥物沉積于腎小管內(nèi) 8.一次血液透析可使血藥濃度降低60%,故每次血液透析6小時應(yīng)重復(fù)初給一次劑量 9.靜脈滴注時宜緩慢,否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀,引起腎功能損害的病例可達10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及靜脈炎

10.肥胖患者的劑量應(yīng)按標準體重計算

11.本品對單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無明顯效果,不能根除病毒 12一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn),應(yīng)盡早給藥 13.本劑呈堿性,與其他藥物混合容易引起pH值改變,應(yīng)盡量避免配伍使用

【孕婦及哺乳期婦女用藥】藥物能通過胎盤,雖動物實驗證實對胚胎無影響,但孕婦用藥仍需權(quán)衡利弊藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍,雖未發(fā)現(xiàn)嬰兒異常,但哺乳期婦女應(yīng)慎用

【兒童用藥】兒童中雖未發(fā)現(xiàn)特殊不良反應(yīng),但應(yīng)慎用.新生兒不宜以含苯甲醇的稀釋液配制滴注液,否則易引起致命性的綜合征,包括酸中毒、中樞抑制、呼吸困難、腎功能衰竭、低血壓、癲癇和顱內(nèi)出血等

【老年患者用藥】由于生理性腎功能的衰退,本品劑量與用藥間期需調(diào)整 【藥物相互作用】

1.與干擾素或甲氨蝶呤(鞘內(nèi))合用,可能引起精神異常,應(yīng)慎用 2.與腎毒性藥物合用可加重腎毒性,特別是腎功能不全者更易發(fā)生 3.與齊多夫定(Zidovudine)合用可引起腎毒性,表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞 4.與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的 排泄減慢,半衰期延長,體內(nèi)藥物蓄積 【藥物過量】 【規(guī)格】0.25g 【貯藏】遮光,密封保存

第四篇：雙黃連注射液說明書

注射用雙黃連（凍干）說明書

警示語：

1、對高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴重過敏史者禁止使用。

2、咳喘病、嚴重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應(yīng)避免使用

3、不得超過劑量或濃度應(yīng)用。

4、本品不應(yīng)與其他藥品混用。

5、本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產(chǎn)生混濁或沉淀，請勿配伍使用。

6、本品在溶解過程中如出現(xiàn)混濁或沉淀，則禁止使用。

7、如出現(xiàn)皮疹，應(yīng)立即停藥

【藥品名稱】通用名稱：注射用雙黃連（凍干）

漢語拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成 分】連翹、金銀花、黃芩。

【性 狀】本品為黃棕色的無定形粉末或疏松固體狀物；有引濕性。【功能主治】清熱解毒，辛涼解表。用于外感風(fēng)熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、輕型肺炎、扁桃體炎見上述證候者。

【規(guī) 格】每支裝600mg 【用法用量】靜脈滴注。每次每千克體重60mg，一日1次；或遵醫(yī)囑。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋。

【不良反應(yīng)】1.靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后可消失。2.皮膚反應(yīng)：以蕁麻疹最多，少數(shù)出現(xiàn)花斑樣血斑。3.藥物熱：高熱、寒戰(zhàn)。4.血管神經(jīng)性水腫：眼瞼開始充血、水腫，繼而擴展至鼻梁、口唇、喉部，聲嘶、喉喘鳴和呼吸困難。5.過敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、胸悶、呼吸困難、血紺、血壓下降，很快出現(xiàn)意識喪失和肢體抽搐，個別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停。6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腸痙攣、腹瀉、黃疸等，一般為一過性，停藥或常規(guī)處理即可恢復(fù)。7.循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高、房顫、短暫心跳過速，停藥后對癥治療均能恢復(fù)。8.神經(jīng)系統(tǒng)：神志不清、頭昏、頭痛。9.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項】1.用藥前要認真詢問病人對本品的過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)注意監(jiān)護，對高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴重過敏史者禁止使用。2.咳喘病、嚴重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者對本品有過敏史的、年老體弱者、心肺嚴重疾患者應(yīng)避免使用。3.使用本品時不應(yīng)與其他藥品混用，最好單用。4.不得超過劑量或濃度（建

議靜脈滴注時藥液濃度不應(yīng)超過1.2%）應(yīng)用，尤其是兒童，要嚴格按體重計算用量。5.靜脈滴注本品應(yīng)遵循先慢后快的原則。開始滴注時應(yīng)為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-60滴/分鐘，并注意監(jiān)護病人有無不良反應(yīng)發(fā)生。6.本品與生理鹽水或5-10%溶液配伍時如出現(xiàn)渾濁或沉淀，請勿使用（本品最佳配伍ph值為6-8）。首次用藥應(yīng)密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應(yīng)立即停藥，及時給與脫敏治療。8.本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)及大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)、喹諾酮類等配伍時易產(chǎn)生混濁或沉淀，請勿配伍使用。【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

【藥理毒理】經(jīng)動物實驗其結(jié)果顯示本品對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解熱和抗炎效應(yīng)。

【貯藏】避光，密閉，置陰涼處（不超過20℃）。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶包裝，每盒裝12支 【有效期】30個月 【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版一部 【批準文號】國藥準字z10960058 【生產(chǎn)企業(yè)】《企業(yè)名稱：哈藥集團中藥二廠

生產(chǎn)地址：哈爾濱市道里區(qū)機場路243號篇二：雙黃連注射液項目可行性研究報告(發(fā)改立項備案+2014年最新案例范文)詳細編制方案

目錄

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內(nèi)容..........................................3

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求....3 第二部分甲級資質(zhì)單位編制雙黃連注射液項目可行性研究報告大綱（2014發(fā)改

委標準）.................................................................................................................................5 第三部分關(guān)于雙黃連注射液項目可研不同用途及編制重點差異的說明.............11

一、雙黃連注射液項目可研報告按用途分類構(gòu)成................................................11

二、用于發(fā)改委立項的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明....................................................................................................................................................11

三、用于銀行貸款的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.12

四、用于申請用地的雙黃連注射液項目可行性研究報告編制獨特性說明.13

五、用于ipo上市募投的雙黃連注射液項目可研報告編制獨特性說明.....15 第四部分 雙黃連注射液項目可研編制熱點問題與專家答疑集錦........................16

一、企業(yè)在項目立項備案過程中需要做哪些工作來提高通過率？...............16

二、哪些項目可行性研究報告需要具有發(fā)改委甲級資質(zhì)的機構(gòu)撰寫？.....17 供哪些服務(wù)？........................................................................................................................18

五、雙黃連注射液項目可行性研究報告審批流程及各階段提交材料清單？....................................................................................................................................................19 第五部分 雙黃連注射液項目可行性研究方案設(shè)計（市場前景+技術(shù)可行性+經(jīng)濟

可行性）..............................................................................................................................21

一、“申報單位及項目概況”部分編寫要點說明...................................................21

二、“發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準入分析”部分編寫要點說明.................21

四、“節(jié)能方案分析”部分編寫要點說明.................................................................22

五、“建設(shè)用地、征地拆遷及移民安置分析”部分編寫要點說明.................23

六、“環(huán)境和生態(tài)影響分析”部分編寫要點說明...................................................24

七、“經(jīng)濟影響分析”部分編寫要點說明.................................................................25

八、“社會影響分析”部分編寫要點說明.................................................................26 第六部分 雙黃連注射液項目可行性研究報告范文節(jié)選（基于成功案例）......28

一、項目建設(shè)投資估算方案...........................................................................................28

二、企業(yè)介紹說明（圖形數(shù)據(jù)歸納直觀化）..........................................................29

三、項目總平面布置圖設(shè)計方案（根據(jù)要求可做效果圖）.............................29

四、項目綜合能耗方案設(shè)計...........................................................................................30

五、項目投資構(gòu)成方案設(shè)計...........................................................................................31

六、項目設(shè)備選型方案設(shè)計...........................................................................................33

七、項目生產(chǎn)工藝流程方案設(shè)計..................................................................................35

八、項目市場前景分析（基于大量數(shù)據(jù)）...............................................................36

九、項目盈利模式分析.....................................................................................................38

十、項目盈虧平衡分析.....................................................................................................38

一、雙黃連注射液項目可研報告涉及關(guān)鍵詞..........................................................40

二、編制團隊構(gòu)成..............................................................................................................40

三、雙黃連注射液項目可行性研究報告（2014版甲級資質(zhì)）編制工作流程....................................................................................................................................................40 第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于）............................................42

一、雙黃連注射液項目必要性及可行性研究主要內(nèi)容

二、雙黃連注射液項目可行性研究貫徹國家可持續(xù)發(fā)展政策的基本要求 第一，從提供投資效益、規(guī)避風(fēng)險的角度出發(fā)，更加注重對市場的深入分析、技術(shù)的先進適用性評價和產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；

第二，從以人為本的角度出發(fā)，全面關(guān)注投資建設(shè)對所涉及人群的生活、生產(chǎn)、教育、發(fā)展等方面所產(chǎn)生的影響；

第三，從全面發(fā)展的角度出發(fā)，深入分析投資建設(shè)對轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式和促進社會全面進步所產(chǎn)生的影響；

第四，從協(xié)調(diào)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合評價投資建設(shè)對城鄉(xiāng)、區(qū)域、人與自然和諧發(fā)展等方面的影響；

第五，從可持續(xù)的角度出發(fā)，統(tǒng)籌考慮雙黃連注射液項目投資建設(shè)中資源、能源的節(jié)約與綜合利用，以及生態(tài)環(huán)境承載能力等因素，促進循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展。篇三：三精雙黃連藥品說明書

讀下面的藥品說明書時，重點看清功能主治、用法用量、注意事項、生產(chǎn)日期（有效期）等，真正弄清說明書的要求。

藥品說明書是指導(dǎo)合理用藥的關(guān)鍵，用藥時要重點看清藥品的適用癥和禁忌癥、不良反應(yīng)、用法與用量、儲存和生產(chǎn)日期（有效期）等說明。下面以《雙黃連口服液說明書》為例，看看服藥應(yīng)注意什么。

三精 雙黃連口服液說明書 otc 【藥品名稱】 品 名：雙黃連口服液

漢語拼音：shuanghuanglian koufuye 【成 份】金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。

【性 狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。

【作用類別】本品為感冒類非處方藥藥品。

【功能主治】清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒發(fā)熱、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為嚴寒重，發(fā)熱輕，無汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后，癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他癥狀如胸悶、心悸等時應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.連續(xù)服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。8.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在服用其他藥品，使用本品請咨詢醫(yī)師或藥師。

【規(guī) 格】每支裝10毫升。【貯 藏】密封，避光，置陰涼處。

【包 裝】玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支【有 效 期】二年

【批準文號】國藥準字z10920053 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：哈藥集團三精制藥股份有限公司

地 址：哈爾濱動力區(qū)哈平路223號 郵政編碼：150069 雙黃連注射液藥理作用及臨床用途 摘要：雙黃連注射液是由金銀花、黃芩、連翹三味藥材提取制成的棕紅色澄明液體。功能主治：清熱解毒，清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。本文就雙黃連注射液的藥理作用和臨床用途進行闡述。

關(guān)鍵詞：雙黃連注射液 藥理作用 臨床用途 1 藥理作用 1.1 連翹：功能與主治[1]：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。藥理作用[2]：抗病原微生物、抗炎、解熱、保肝，其他藥理作用還包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黃芩：功能與主治[1]：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。藥理作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、對其他活性物質(zhì)的影響、鎮(zhèn)靜解熱、抗aids等病毒、調(diào)血脂，其他藥理作用還包括：抑制醛糖還原酶、降壓、毒性。1.3 金銀花：功能與主治[1]：清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。藥理作用[2]：抗病原微生物、解熱抗炎、免疫調(diào)節(jié)，其他藥理作用還包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 臨床應(yīng)用 2.1 呼吸系統(tǒng)疾病 陳剛[3]（臨邑縣臨邑鎮(zhèn)衛(wèi)生院趙家衛(wèi)生室）自2000年1月至2007年1月收治小兒喘息性支氣管炎170例，采用雙黃連注射液霧化吸入治療，效果良好。應(yīng)用本品霧化吸入治療有效安全、無不良反應(yīng)、簡便易行、可供廣大鄉(xiāng)村衛(wèi)生工作者選用。2.2 消化系疾病 結(jié)腸內(nèi)灌注雙黃連注射液，可以在結(jié)腸內(nèi)保留較長的時間，使藥物被充分吸收利用而起到直接殺滅病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痙攣，從而減少腸蠕動，促進水、電解質(zhì)的再吸收，達到治療腹瀉的作用。雙黃連注射液結(jié)腸灌腸，操作簡單，患兒痛苦少，治療秋季腹瀉有良好療效，值得臨床應(yīng)用。2.3 五官科疾病 張東法[5]采用雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎32例，治療方法：雙黃連注射液60ml加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日1次，10天為1療程。應(yīng)用雙黃連注射液后癥狀迅速改善，不良反應(yīng)少，并能有效地控制復(fù)發(fā)。2.4 婦科疾病 吳海燕[7]等觀察雙黃連注射液體外對解脲支原體(uu)的影響，即用液體培養(yǎng)基獲取uu后用掃描電鏡觀察其形態(tài)特征，同種方法觀察加入雙黃連注射液uu標本。用雙黃連加入基質(zhì)，制成栓劑治療135例患者，治愈率66.6％。與口服羅紅霉素的患者對比，差異顯著，用雙黃連栓陰道內(nèi)置藥治療女性生殖道uu感染優(yōu)于口服羅紅霉索。2.5 泌尿系疾病 嚴鳳山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月為進一步提高病房中醫(yī)藥治療率，對泌尿系感染的患者,采用雙黃連注射液靜脈點滴治療，收到了較好療效。通過臨床運用證明，雙黃連注射液治療泌尿系感染療效可靠，同時42例中未見有明顯副作用出現(xiàn)。2.6 中毒 林橋文[9]等,將52例烏頭堿中毒患者隨機分成治療組和對照組，2組患者先予洗胃或催吐、導(dǎo)瀉，在此基礎(chǔ)上治療組采用雙黃連注射液滴注，然后輸液；對照組則予對癥治療，如鎮(zhèn)靜、抗心律失常、治療低血壓等，然后輸液。觀察并記錄2組患者臨床癥狀改善情況和時間，結(jié)果治療組療效明顯優(yōu)于對照組(p<0.01)；心律失常恢復(fù)時間，治療組早搏、房顫及房撲在30min內(nèi)全部恢復(fù)，竇性心動過緩在24h內(nèi)恢復(fù)，對照組24 h內(nèi)恢復(fù)者僅4例；2組臨床癥狀改善時間：治療組(45.2±8.7)min，對照組(28.2±6.8)h；治療組低血壓的癥狀在60min內(nèi)恢復(fù)正常，對照組均在24 h以上恢復(fù)正常，均有非常顯著性差異(p<0.01)。結(jié)論

雙黃連注射液治療烏頭堿中毒有特效。2.7感染 張文奇[10]采用雙黃連注射液治療流行性出血熱發(fā)熱期患者，取得顯著療效。選擇流行性出血熱(簡稱出血熱)發(fā)熱期患者66例，隨機分為雙黃連治療組(治療組)與病毒唑常規(guī)治療組(對照組)。兩組均以治療后的第7日情況作為對照時間。結(jié)果治療組痊愈20例(58.82％)，有效12例(35.29％)，無效2例(5.88％)，總有效率94.12％；對照組痊愈13例(40.63％)，有效14例(43.75％)，無效5例(15.63％)，總有效率84.38％。兩組治愈率及總有效率比較，治療組均高于對照組(p<0.05)。雙黃連注射液其主要功效為抗菌、抗病毒、消炎及增強機體免疫力，對流行性出血熱中醫(yī)治以表里雙解，氣血兩清。已有大量臨床資料報道雙黃連注射液用于呼吸道、泌尿系及婦科感染性疾病有良好效果。從本臨床資料來看，其用于出血熱發(fā)熱期的治療效果亦肯定，且優(yōu)于西藥病毒唑，又無毒副作用。故此認為雙黃連注射液可推廣應(yīng)用于流行性出血熱發(fā)熱期的治療。2.8其他 張曉茹[11]觀察雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病的臨床療效。將162例嬰幼兒手足口病患兒隨機分為2組，治療組81例采用雙黃連注射液保留灌腸治療；對照組81例予板藍根沖劑治療。2組均給予退熱、抗感染、補液等對癥支持治療，并對臨床療效進行比較。結(jié)果治療組總有效率為97.53％，高于對照組的88.89％，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p<0.05)；治療組的主要臨床癥狀、體征緩解時間及病程明顯優(yōu)于對照組(p<0.05)；2組均未見明顯不良反應(yīng)。結(jié)論雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病療效顯著。參考文獻：

[1]中國藥典.2005年版一部.連翹項.[2]新編中藥志.化學(xué)工業(yè)出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.[3]陳剛.霧化吸入雙黃連注射液治療小兒喘息性支氣管炎85例臨床觀察[j].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志.2008.6(8):69.[4]陳黎萍.雙黃連注射液灌腸治療小兒秋季腹瀉48例臨床觀察[j].河北中醫(yī).2004.26(2):107.[5]張東法.雙黃連注射液治療單皰病毒性角膜炎.中華實用中西醫(yī)雜志.2002.2（15）:1018.[6]楊路.雙黃連注射液用于外科局部感染46例療效觀察[j].中華綜合醫(yī)學(xué)雜志.2001.2(2):134.[7]吳海燕，湯潔，孟蓓等.雙黃連注射液治療女性生殖道解脲支原體感染的研究.中醫(yī)函授通訊.2000.19（6）:54-55.[8]嚴鳳山，孔祥敏.雙黃連注射液治療泌尿系感染42例[j].四川中醫(yī).1995.8：32.[9]林橋文，譚麗蓉.雙黃連注射液治療烏頭堿中毒的臨床研究[b].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志.，2005.14（15）:1988-1989.[10]張文奇.雙黃連注射液治療流行性出血熱臨床體會[j].中國中醫(yī)急癥.2008.17(5).[11]張曉茹.雙黃連注射液保留灌腸治療嬰幼兒手足口病162例療效觀察[j].臨床合理用藥.2009.2(8):16.17.篇五：33 雙黃連注射液

雙黃連注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

目 錄

概述 2 處方及依據(jù)

生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 4 生產(chǎn)工藝的操作要求 5 本產(chǎn)品工藝過程中所需sop名稱及要求 6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標準和貯存注意事項 7 半成品檢查方法及控制 8 需要驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求 9 包裝袋、標簽、包裝箱的質(zhì)量標準和檢驗方法及儲存 10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟指標計算 11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動保護 13 勞動組織與崗位定員 14 綜合利用和環(huán)境保護 附件1常用理化常數(shù)、換算表

附件2 附頁（供登記批準日期、文號等內(nèi)容用）

一、目 的：建立雙黃連注射液生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導(dǎo)。

二、適用范圍：適用于雙黃連注射液產(chǎn)品的生產(chǎn)。

三、責(zé) 任 者：水針車間所有人員及質(zhì)量管理部負責(zé)人、qa。

四、內(nèi) 容： 1 概述 1.1 【獸藥名稱】 通用名：雙黃連注射液

漢語拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【劑 型】注射劑 1.3 【性 狀】本品為棕紅色澄明液體。1.4 【功 能】清熱解毒，疏風(fēng)解表。1.5 【主 治】外感風(fēng)熱，肺熱咳喘。1.6 【用法與用量】肌內(nèi)注射：牛20-40ml；豬10-20ml。1.6 【規(guī) 格】每10ml相當于原生藥15g。1.7 【包裝規(guī)格】10ml×5支×120盒 1.8 【貯 藏】遮光，密封保存。1.9 【有 效 期】二年 2 處方和依據(jù) 2.1 處方：（批量：1000l）

金銀花375kg 黃芩375kg 連翹750kg 按照提取工藝提取后，加注射

用水至1000l。2.2 依據(jù) —《獸藥國家標準匯編》第二冊 3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 3.1生產(chǎn)工藝流程：見下圖所示

圖例 100 000級區(qū)

000級區(qū) 3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間 3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間 精洗、干燥滅菌（3.2 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3.2.1原輔料凈化程序：原輔料→脫外包間脫去外包→原料暫存間→稱量間→配料間3.2.2安瓿瓶凈化程序：安瓿瓶→脫外包間脫去外包→理瓶間碼盤→粗洗→洗烘瓶間精洗、干燥滅菌（烘箱）→灌封間灌裝藥液→滅菌前暫存→滅菌、檢漏、→燈檢室燈檢→包裝室印字。

3.2.3外包裝領(lǐng)用程序：外包裝→倉庫領(lǐng)取→暫存→包裝間。3.2.4空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，恒溫、恒濕，換氣次數(shù)萬級區(qū)≥20次/h；空氣過濾器為無紡布濾材，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)（萬級沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5個。壓差：相鄰不同級別潔凈室壓差為5mpa，潔凈室與非潔凈室壓差為10mpa，潔凈室與室外壓差為12mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。3.2.5工作人員更衣程序： 3.2.5.1進入非潔凈區(qū)工作人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干→進入各自工作區(qū)。

3.2.5.2非潔凈區(qū)工作人員退出工作區(qū)時脫衣程序：工作人員→離開各自工作區(qū)→用皂液將手洗凈烘干→進入普通更衣室脫下工作服放入更衣櫥穿好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.5.3進入萬級潔凈區(qū)人員穿衣程序：工作人員→進入車間首先在更鞋室更換工作鞋→再到普通更衣室脫下外衣→更換好非潔凈區(qū)工作服→用皂液將手洗凈烘干進入車間→潔凈更鞋室更換潔凈區(qū)工作鞋→一更脫下普通工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→更換萬級區(qū)工作鞋，領(lǐng)取萬級區(qū)工作服、手套→二更穿上萬級區(qū)工作服，戴上手套→進入萬級工作區(qū)。3.2.5.4退出萬級潔凈區(qū)人員脫衣程序：工作人員→退出萬級工作區(qū)→更換萬級區(qū)工作服→進入萬級緩沖間洗手、消毒→二更脫下潔凈服放入衣袋→一更穿上普通工作服→潔凈更鞋室更換普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室換下工作服放入更衣櫥→更換好外衣→更鞋室換下工作鞋。3.2.8個人衛(wèi)生制度： 3.2.8.1所有員工至少每年體檢一次，合格后方可參與生產(chǎn)操作與管理。3.2.8.2要養(yǎng)成良好的操作衛(wèi)生和個人衛(wèi)生習(xí)慣，自覺保持衛(wèi)生清潔。3.2.8.3進入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴好規(guī)定的工作服，嚴禁帶手飾、耳環(huán)、不得抹化妝品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清潔，無污跡，油泥等，紐扣全部扣齊，內(nèi)衣、頭發(fā)不得外露，工、用具、設(shè)備及時擦洗。

3.2.8.5在潔凈區(qū)工作還必須遵守衛(wèi)生要求和無菌制度。3.2.9無菌制度 3.2.9.1除遵守“個人衛(wèi)生制度”及有關(guān)工藝衛(wèi)生要求外，還必須做到以下幾方 面的要求。

3.2.9.2嚴格體檢，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得進入潔凈區(qū)操作。3.2.9.3 嚴禁攜帶一切私物，杜絕留長指甲，眼鏡須用75%酒精消毒半分鐘以上。

3.2.9.4 保持個人衛(wèi)生。3.2.9.5 工作時保持肅靜、不準大聲喧嘩，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員動作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動作。

3.2.9.6 必須隨手關(guān)門，嚴禁緩沖間、傳遞窗、烘箱等各室房門對開，人員進出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，避免增加潔凈區(qū)門的開關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)壓。3.2.9.7 每次休息或手套碰破或臟污時要更換手套。3.2.9.8生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進行清潔后方可進入潔凈區(qū)。4 生產(chǎn)工藝的操作要求

4.1 原輔料、包材的采購、到貨驗收、入庫儲存： 4.1.1 供銷部所采購的原輔料應(yīng)符合本工藝規(guī)程規(guī)定的標準。4.1.2 原輔料到貨后，倉庫管理員根據(jù)《原輔料管理制度》對到貨物品進行外觀檢查，符合要求后放入待驗區(qū)，請qa人員按《原輔料取樣操作規(guī)程》取樣并送qc進行檢驗。倉庫管理員接到該批原輔料的檢驗合格報告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《原輔料入庫程序》辦理正式入庫手續(xù)。4.1.3 包材到貨后，倉庫管理員按《包裝材料管理制度》進行外觀檢查后，請質(zhì)管部進行內(nèi)在質(zhì)量檢查，見到質(zhì)管部簽署的該批包材質(zhì)量合格并同意入庫的報告單后，將其轉(zhuǎn)到合格區(qū)按《包裝材料入庫程序》辦理正式入庫手續(xù)。

第五篇：甲硝唑注射液說明書

甲硝唑注射液說明書 【藥品名稱】

通 用 名：甲硝唑注射液

英 文 名：Metronidazole Injection

漢語拼音：jiaxiaozuo zhusheye

本品主要成份及其化學(xué)名稱為： 甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分 子 式：C6H9N3O3

分 子 量：171.16

【性

狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6~20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用。其機理未明。動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體尚未證實。

【藥代動力學(xué)】單次靜脈給藥500mg后血藥峰濃度為20mg/L。血清中的藥物主要為原形，少量為2-羥甲基代謝物，二者均具抗菌作用。血清蛋白結(jié)合率低于20%，表觀分布容積為0.6~0.8L/kg。腦脊液、胎盤、唾液、乳汁、膽汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近。肝膿腫膿液、肺、骨、精液、陰道分泌物中均可達有效殺菌濃度。血清T1/2為7~8小時，酒精性肝硬化患者血清T1/2為18小時（10~29小時），本品及其代謝產(chǎn)物60%~80%經(jīng)尿排出，其中約20%以原形排出；6%~15%隨糞便排泄。腎清除率10ml/min。本品及其代謝產(chǎn)物可很快經(jīng)血透清除，血透患者血清T1/2為2~6小時，腹透不能清除本品，腎功能減退者單次給藥后的藥動學(xué)不變，但肝功能減退者血清清除減慢。孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生兒，其血清T1/2為75小時、35小時和25小時。

【適應(yīng)癥】本品主要用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】靜脈滴注。

1、成人常用量

厭氧菌感染：靜脈給藥首劑15mg/kg，繼以7.5mg/kg維持，每次最大劑量不超過1g，每8~12小時1次，靜滴時間在1小時以上。療程7日或更長。

2、小兒常用量

厭氧菌感染的注射劑量同成人。【不良反應(yīng)】

本品最嚴重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常，某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

（1）胃腸反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味；

（2）少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自恢復(fù)。

（3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調(diào)和精神錯亂等。

（4）局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等。

（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染，尿色發(fā)黑可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

【禁忌】

有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

【注意事項】

（1）原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前，應(yīng)做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。

（2）本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時，才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)不宜應(yīng)用。

（2）本品在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳。并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新授乳。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退應(yīng)用本品對藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。如療程發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。

【藥物相互作用】

（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

（2）同時應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

（3）同時應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及排泄延長本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。

（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜用本品。

（5）本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

【藥物過量】

大劑量可致抽搐。

【規(guī)格】250ml:500mg

【貯藏】 遮光，密閉保存。