第一篇：《藥事管理模擬題五》

模擬題五

一、A型題(備選答案中只有一個最佳答案。本大題共40題,每題1分，共40分。)

1．以下不屬于藥品監督管理技術機構的是（A）A各級藥品監督管理局 B各級藥品檢驗機構 C藥品評價中心 D國家藥典委員會 E執業藥師認證中心

2．藥品注冊管理是（C）A藥品生產許可制度

B法定的控制藥品市場準入的事后管理模式 C法定的控制藥品市場準入的前置性管理模式 D國產藥品上市許可的事前控制 E進口藥品上市許可的事前控制

3．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（A）

A主要負責化學藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，進口藥品和已有國家標準申請進行技術審評工作

B具體負責藥品注冊的業務部門 C是我國法定的藥品注冊管理機構 D負責國家藥品標準的制訂工作 E負責藥品質量標準復核工作

4．新藥臨床研究申請的程序是(E）

A省藥檢所或中檢所質量復核、樣品檢驗，省級藥品監督局初審、現場考核，國家食品藥品監督管理局復審，藥品注冊司批準臨床研究并公告

B省級藥品監督局初審，省藥檢所或中檢所質量復核、樣品檢驗、現場考核，國家食品藥品監督管理局復審，藥品注冊司批準臨床研究并公告

C省級藥品監督局初審、現場考核質量復核、樣品檢驗，國家食品藥品監督管理局復審，藥品注冊司批準臨床研究并公告

D省級藥品監督局初審、現場考核，國家食品藥品監督管理局復審，藥品注冊司批準臨床研究并公告 E省級藥品監督局初審、現場考核，省藥檢所或中檢所質量復核、樣品檢驗，國家食品藥品監督管理局復審，藥品注冊司批準臨床研究并公告

5．已有國家標準的藥品的生產、上市的申請程序是（A）

A分為兩步，第一步國家食品藥品監督管理局核準，第二步申請生產藥品，提出正式申請，經初審、復審后國家食品藥品監督管理局審批

B經過國家食品藥品監督管理局核準即可生產 C經省級藥品監督管理局批準即可生產 D經國家食品藥品監督管理局核準即可生產 E經省級藥品監督管理局核準即可生產

6．銷售乙類OTC的普通商業連鎖超市必須配備的人員是（C）A執業藥師或藥師以上藥學專業技術人員 B執業藥師

C一名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員 D一名以上主管藥師以上技術職稱的藥學技術人員 E坐堂醫師

7．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是（A）A國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構 B口岸所在地藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構 C口岸所在地藥品監督管理部門 D省級藥品監督管理部門 E國務院藥品監督管理部門

8．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自受到檢驗結果之日起（C）A 3日內申請復驗 B 5日內申請復驗 C 7日內申請復驗 D 10日內申請復驗 E 15日內申請復驗

9．藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的罰款的數額為（C）A違法購進藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款 B違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 C違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 D違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款 E違法購進藥品貨值金額二倍以上七倍以下的罰款

10．違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號（A）

A一年內不受理該品種的廣告審批申請 B二年內不受理該品種的廣告審批申請 C三年內不受理該品種的廣告審批申請 D四年內不受理該品種的廣告審批申請 E五年內不受理該品種的廣告審批申請

11.醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當（B）A依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記

B經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門認證后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記

C經所在地市級藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記 D經所在地縣級人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記

E經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記

12.生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提出轉正申請的期限是（A）A在試行期滿前3個月，提出轉正申請 B在試行期滿前4個月，提出轉正申請 C在試行期滿前5個月，提出轉正申請 D在試行期滿前6個月，提出轉正申請 E在試行期滿前12個月，提出轉正申請

13.國家鼓勵培育中藥材，實行批準文號管理的中藥材是（B）A重點保護的野生藥材

B對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種 C瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種 D毒性中藥材 E特殊管理的中藥材

14.《麻醉藥品專用卡》供（E）A醫療單位使用 B經營單位使用 C教學單位使用 D科研單位使用

E經批準的危重病人使用

15.不屬于醫療用毒性藥品的是（E）A砒霜 B班蝥 C洋金花 D阿托品 E舒樂安定

16.不須具有《藥品經營許可證》的是（E）A經營處方藥批發企業

B經營處方藥、非處方藥的批發企業 C經營處方藥的零售企業 D經營甲類非處方藥的零售企業 E經營乙類非處方藥的零售企業

17.內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標注（B）A藥品通用名、生產批號、有效期 B藥品名稱、規格、生產批號 C藥品名稱、生產批號、生產日期 D藥品劑型、規格、生產批號 E藥品名稱、劑型、生產日期

18.國家對藥品不良反應實行報告制度是（E）A逐級報告 B定期報告 C越級報告 D季度報告 E逐級定期報告

19.藥品出庫應遵循的原則是（D）

A“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則 B“先產先出”、“近期先出”和按品名發貨的原則 C“先產先出”、“近期先出”和按產地發貨的原則 D“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則 E“先產先出”、“遠期先出”和按批號發貨的原則

20.藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤記錄應保存（B）A至超過藥品有效期一年，但不得少于二年 B至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 C至超過藥品有效期一年，但不得少于四年 D至超過藥品有效期一年，但不得少于五年 E至超過藥品有效期一年，但不得少于六年

21.執業藥師考試屬于（A）A職業資格準入考試 B主管藥師資格認定考試

C檢驗藥學專業技術人員綜合知識的考試 D選拔負責藥品質量崗位的專業技術人才的考試 E為生產經營企業考核質量管理人員的考試

22.執業藥師的執業領域是（A）A藥品生產、經營、使用單位 B藥品研制、生產、經營、使用單位

C藥品研制、生產、經營、使用單位和監督管理單位 D藥品生產、經營、使用單位和監督管理單位 E藥品教育、生產、經營和使用單位

23.執業藥師注冊有效期（C）

A為兩年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理 B為三年，有效期滿前六個月，持證者須到注冊機構辦理 C為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理 D為二年，有效期滿前六個月，持證者須到注冊機構辦理 E為三年，有效期滿前四個月，持證者須到注冊機構辦理

24．《藥品生產質量管理規范》要求，哪類藥品生產廠房和設施必須獨立（B）A非甾體抗炎藥 B青霉素類抗生素 C生化藥品 D激素類藥品 Eβ受體阻斷劑

25．依據《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），藥品生產企業制訂的原料、輔料及包裝材料的貯 5 存期一般不得超過（C）A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

26．潔凈室（區）主要工作室的照度宜為（B）A200 LUX B300 LUX C400 LUX D500 LUX E600 LUX

27．哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種（B）A羚羊角 B 麝香 C 龍膽 D石斛 E 豬苓

28．《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是（A）A梅花鹿 B厚樸 C黑熊 D銀環蛇 E五味子

29．生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發給（A）A．藥品批準文號 B．藥品生產許可證 C．進口藥品注冊證 D．醫藥產品注冊證

30．GAP的核心是規范中藥材生產過程以（A）A．保證藥材的質量穩定、可控 B．保證藥材的質量和療效 C．保證藥材安全、有效

D．保證藥材安全、有效、質量穩定

二、B型題（配伍選擇題。備選答案在前，試題在后。每組若干題，每駔題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可不選用。本大題共50題，每題1分，共50分。）[31--35] A中國藥品生物制品檢定所 B國家藥典委員會

C國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 E國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 31．負責全國藥品、生物制品質量檢驗的是(A)32．負責國家藥品標準的制定、修訂工作的是(B)33．負責藥品上市后再評價和不良反應監測等技術業務組織工作的是(D)34．組織對GMP、GSP、GLP、GCP等認證工作的是(E)35．負責對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進口藥品已有國家標準藥品進行技術審評的是(C)[36-38] A 藥品監督管理部門 B 公安部

C 社會發展與改革委員會 D勞動與社會保障部 E工商行政管理部門

36．對藥品廣告監督管理的是(E)37．確定國家基本藥物品種目錄的是(A)38．對醫療保險用藥和定點藥店進行必要管理的是(D)[39-40] A一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非斯酮 B 注射用處方藥 C 口服抗生素 D甲類非處方藥 E乙類非處方藥

39．可以在經批準的普通商業企業零售的是(E)40．患者不可自行使用，社會藥店可零售的處方藥是(B)[41-45] A甲類OTC零售企業 B零售乙類OTC普通商業企業

C甲類OTC批發企業 D乙類OTC批發企業

E普通商業連鎖超市銷售乙類OTC 41．必須具有《藥品經營許可證》，并配備駐店執業藥師或藥學技術人員才能銷售甲類OTC 42．必須經當地地市級以上藥品監督管理部門核發準銷標志的 43．應設立專門貨架或專柜，并按規定擺放藥品的是 44．必須從連鎖總部統一采購、配送

45．連鎖總部必須配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員的是 ABBEE [46-49] A藥品不良反應 B上市藥品 C可疑不良反應 D新的藥品不良反應 E嚴重不良反應

46.指經國家藥品監督管理部門審查批準并發給生產（或試生產）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑(B)47.主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應(A)48.指懷疑而未確定的不良反應。(C)49.是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應(D)BACD [50-54] A國家人事部和國務院藥品監督管理部門 B各省級藥品監督管理部門 C各省級人事或職改部門

E執業藥師考前培訓和繼續教育機構 D國務院藥品監督管理部門

50．具體開展考前培訓和繼續教育工作 51．執業藥師注冊機構 52．執業藥師注冊管理機構 53．負責全國執業藥師考試工作 54．執業藥師資格證書核發機構 EBDAC [55-58] A所在地省級藥品監督管理部門 B企業所在地市級藥品監督管理部門 C企業所在地縣級以上藥品監督管理部門

D國務院藥品監督管理部門 E工商行政管理部門

55．核發零售企業《藥品經營許可證》的是(C)56．核發《醫療機構制劑許可證》的是(A)57．負責企業登記注冊的是(E)58．制定GMP的是(D)[59--62] A處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

C處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財產 D處十年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 E處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 59.生產銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的(A)60.生產銷售假藥，對人體造成嚴重危害的(B)61.生產銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的(B)62.生產銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，后果特別嚴重的(D)[63--67] A三日極量 B二日常用量 C二日極量 D三日常用量 E七日常用量

63.毒性藥品每張處方發藥量不得超過(C)64.二類精神藥品每張處方發藥量不得超過(E)65.一類精神藥品每張處方發藥量不得超過(D)66.麻醉藥品的糖漿劑每張處方發藥量不得超過(D)67.麻醉藥品的注射劑每張處方發藥量不得超過(B)[68--71] A藥品零售企業的質量負責人 B藥品零售中處方審核人員

C企業從事質量管理、驗收、保管、養護、營業等工作的人員 D企業的質量管理人員 E企業主要負責人

68.應經過專業培訓，考核合格后持證上崗

69.應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱 70.應具有藥學專業的技術職稱

71.應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱 CBAD [72-75] A一年 B二年 C三年 D四年 E五年

72．戒毒用美沙酮處方保存(B)73．麻醉藥品處方保存(C)74．一類精神藥品處方保存(C)[75-78] A新藥申請

B已有國家標準藥品的申請 C進口藥品申請 D補充申請 E仿制藥品申請 75．新藥技術轉讓(D)76．進口藥品分包裝(D)77．藥品試行標準轉正(D)78．已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑(A)[79--80] A省級藥品監督管理局 B市級藥品監督管理局 C國務院藥品監督管理部門 D藥品檢驗機構 E省級衛生行政部門

79．批準新藥臨床試驗的是(C)80．受理新藥技術轉讓的是(A)

三．X型題（多項選擇題。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。本大題共8題，每題1分，共8分。）

81.《藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDE）A.直接接觸藥品的包裝材料 B.直接接觸藥品的包裝容器 C.藥品的外包裝材料、容器 D.生產藥品所需的原料 E.生產藥品所需的輔料

82．藥品監督管理技術機構有（ABCDE）A全國各級藥品檢驗機構 B國家藥典委員會 C藥品審評中心 D藥品評價中心 E執業藥師認證中心

83．中藥飲片的炮制（AB）

A有國家藥品標準的按國家藥品標準炮制 B沒有國家藥品標準的按省級炮制規范炮制 C按地方標準炮制 D按企業標準炮制 E按行業標準炮制

84．生產藥品的材料必須符合藥用要求的是（ABDE）A原料 B輔料 C外包裝材料

D直接接觸藥品的包裝材料 E直接接觸藥品的容器

85．必須經SFDA批準發給批準文號才能生產的藥品有（ABE）A新藥

B已有國家標準的藥品 C中藥材 D中藥飲片 E化學原料藥

86．藥品在銷售前或進口時，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構抽查檢驗的藥品有（ABC 11）A國務院藥品監督管理部門規定的生物制品 B首次進口的藥品 C首次上市的新藥 D非首次進口的藥品 E非首次進口的化學藥品

87．屬于劣藥的是（CDE）A變質的 B被污染的

C不注明或更改生產批號的 D超過有效期的

E擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

88．藥品標簽上必須印有規定標志的是（ABDE）A麻醉藥品、精神藥品 B毒性藥品、放射性藥品 C戒毒藥品 D外用藥品 E OTC

89.GMP認證工作由國務院藥品監督管理部門負責的是（BCD）A片劑 B注射劑 C放射性藥品

D國務院規定的生物制品 E外用搽劑

90.以下違法行為中由藥品監督管理部門在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰的是（ABCDE）A以特殊管理藥品冒充其他藥品的 B以普通藥品冒充特殊管理藥品的

C以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 D生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E假藥、劣藥造成人員傷害后果的

四．問答題（本題10分。）

91、什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？

第二篇：藥事管理 模擬題1

一、最佳選擇題

1、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括

A.要求經營者提供商品的生產工藝

B.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件 C.接受服務受到人身、財產損害的，可以要求賠償

D.消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督的權利 E.消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利

2、根據《中華人民共和國廣告法》，不得發布廣告的藥品為

A.人血球蛋白E.六味地黃丸

3、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥店的說法，錯誤的是

A.外配處方必須有醫師簽名和定點醫療機構蓋章 B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查 C.外配處方由定點醫療機構醫師開具 D.外配處方要分別管理、單獨建賬

E.應定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況

4、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店的資格與條件不包括

A.健全和完善的藥品質量保證制度

B.執行國家、省(自治區、直轄市)規定的藥品價格政策 C.具備24小時提供服務的能力

D.能保證營業時間內至少有1名藥師在崗 E.必須是藥品零售連鎖企業

5、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，【用法用量】項下要求的內容不包括

B.硝苯地平片

C.嗎啡

D.乙肝疫苗 A.用藥計量方法E.療程期限

B.用藥次數C.用藥劑量D.用藥過量的處理

6、根據《藥品標簽和說明書管理規定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.新藥

B.中成藥

C.處方藥

D.注射劑

E.生物制品

7、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可作為醫療機構制劑申報的是

A.本單位臨床需要而市場供應充足的外用軟膏 B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑 C.本單位臨床需要而市場供應不足的醫療用毒性藥品 D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒童用止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方降糖藥

8、根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于

A.6個月B.1年

C.2年

D.3年

E.5年

9、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責不包括A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

C.指導藥品臨床試驗 B.指導臨床合理用藥D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件 E.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；

10、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列說法錯誤的是

A.互聯網藥品交易服務包括醫療器械的交易服務

B.國家食品藥品監督管理局負責審批為藥品生產、經營企業和醫療機構之問提供互聯網藥品交易服務的企業

C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，必須是依法設立的藥品連鎖零售企業

D.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

E.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為10年

11、關于醫療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法錯誤的是

A.需經省級藥品監督管理部門批準

B.委托單位應具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號 C.委托單位應是“醫院”類別的醫療機構

D.受托單位可以是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構 E.藥品生產企業不得接受委托配制制劑

12、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》，對醫療機構配制的制劑質量負責的是人A.醫療機構負責人D.藥檢室負責人

B.醫療機構藥學部門負責人

C.制劑室負責

E.藥檢人員

13、經藥事管理委員會審核批準

A.核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品 B.ICU科可購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑 C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑 D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑 E.麻醉科可配制本專業所需要的麻醉制劑

14、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列論述錯誤的是

A.互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定

B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥

C.參與互聯網藥品交易的醫療機構可以直接向患者銷售非處方藥 D.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品 E.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品

15、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供的資料不包括

A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件B.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件原件 C.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件 D.加蓋本企業原印章的銷售人員授權書復印件 E.加蓋本企業原印章的營業執照的復印件

16、《藥品經營許可證管理辦法》規定，不是開辦藥品經營企業必須具有條件的是A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員 C.保證企業服務質量的規章制度 D.具有與所經營藥品相適應的營業場所等 E.保證所經營藥品質量的規章制度

17、下列事項的變更不屬于《藥品經營許可證》許可事項變更范圍的是

A.注冊地址E.增減倉庫

18、根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業的潔凈室相對濕度應控制在

A.40％～60％E.45％～85％

19、根據《藥品注冊管理辦法》，上市后進行試驗的是B.Ⅱ期臨床試驗性試驗

20、藥品不良反應的報告主體是B.醫療機構

A.藥品生產、經營企業

C.Ⅲ期臨床試驗

A.I期臨床試驗

E.生物等效

B.40％～65％

C.45％～65％

D.45％～75％B.質量負責人

C.銷售負責人

D.經營方式

D.Ⅳ期臨床試驗C.藥品生產企業和藥品經營企業 D.藥品生產企業、經營企業、醫療機構和使用藥品的消費者 E.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

21、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，下列說法錯誤的是

A.非處方藥藥品標簽、使崩說明書B.必須印有非處方藥專有標識 B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色 C.綠色專有標識用于乙類非處方藥

D.紅色專有標可以可作為經營非處方藥企業的指南性標志 E.紅色專有標識用于甲類非處方藥

22、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作的機構為

A.國家食品藥品監督管理局部門D.省級衛生行政部門

B.衛生部

C.國家發展和改革宏觀調控

E.省級藥品監督管理部門

23、根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中，化學藥品的分類的主要依據是D.功能E.劑型

A.使用頻率

B.使用習慣

C.臨床藥理學

24、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例本藥物C.等于非基本藥物

A.明顯高于非基本藥物D.明顯低下非基本藥物

B.略高于非基E.略低于非基本藥物

25、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格注冊機構為

A.國家食品藥品監督管理局事（職改）部門

B.省級藥品監督管理部門

C.省級的人D.國家人力資源和社會保障部E.省級人力資源和社會保障部門

26、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，有關毒性藥品的管理，說法錯誤的是

A.毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志

B.擅自經營毒性藥品，沒收

C.調配毒性藥品其全部毒性藥品并處以警告或按非法所得的5至l0倍罰款時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品得超過二日極量

D.每次處方劑量不E.教學和科研單位經主管領導批準即可購買毒性藥品

27、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應符合的條件不包括

A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度 B.有專柜儲存，建立專用賬冊，實行專人管理 C.有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師

D.有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員 E.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

28、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以

A.建議患者從定點批發企業購買生產企業緊急借用

B.建議患者從國外購買

C.從定點

D.從其他醫療機構緊急借用E.從鄰近研究機構緊急調用

29、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業A.應當經省級藥品監督管理部門批準

B.應當在申請資格前，3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為C.只能從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠地區的需求

E.應當將麻醉藥品和第一類精神藥品快遞至醫療機構

30、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實施保護的保護期是

A.1年B.2年

C.3年

D.6年

E.7年

31、依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節嚴重的，刑法規定處以處分B.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金D.公安部門行政拘留并處罰金

A.由所在單位給予行政C.3年以下有期徒刑或拘E.單處罰金 役，并處罰金

32、新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處以

A.違法收入兩倍以上5倍以下的罰款罰款罰款

B.違法收人1倍以上3倍以下的D.5千元以上2萬元以下的C.違法收入50％以上3倍以下的罰款E.1萬元以上5萬元以下的罰款

33、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》下列說法正確的是

A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國家食品藥品監督管理局的規定進行抽樣

B.藥品監督管理部門進行監督檢查時，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密

C.藥品監督管理部門進行監督檢查時，在被檢查方要求時應出示證明文件 D.藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應當在其后5日內作出是否立案的決定

E.藥品檢驗不得收取任何費用

34、《中華人民共和國藥品管理法》規定，國家藥品標準由

A.國務院衛生行政部門負責制定和修訂

B.國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定和修訂 C.國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂 D.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定和修訂 E.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂

35、國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當

A.按劣藥處理E.進行市場調查

36、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由以下哪個部門批準，并發給新藥證書

A.國務院衛生行政部門監督管理部門

B.國務院藥品監督管理部門

C.地市級藥品

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

D.省級藥品監督管理部門E.國家藥典委員會

37、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪個不是藥品購銷記錄必須注明的A.通用名稱

B.生產廠商

C.有效日期

D.商品名稱

E.劑型規格

38、國家一級保護野生藥材包括

A.馬鹿茸B.羚羊角

C.蛇膽

D.熊膽

E.黃連

39、根據《中藥材生產質量管理規范》的有關規定，下列做法不正確的是

A.野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則 B.鮮用藥材可采用冷藏、沙藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，并適量使用保鮮劑和防腐劑

C.根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間

D.地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量

E.采收機械、器具應保護清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所 40、藥品作為特殊商品的表現不包括

A.質量重要性

B.兩重性

C.時限性

D.專屬性

E.高科技性

二、配伍選擇題

1、A.7年B.6年C.5年D.3年E.2年 根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

<1>、非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A B C

D

E <2>、經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A B C

D

E

2、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 根據《藥品經營質量管理規范》

<1>、藥品批發企業驗收的某藥品有效期為3年，其驗收記錄保存期限至少為

A B C

D

E <2>、藥品零售企業購進的某藥品有效期為1年，其購進記錄保存期限至少為

A B C

D

E <3>、藥品批發企業出庫的某藥品有效期為2年，其質量跟蹤記錄保存期限至少為A B

C

D

E

3、A.1日內B.2日內C.3日內D.5日內E.7日內

根據《藥品召回管理辦理》，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，在規定期限內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。<1>、一級召回應在<2>、二級召回應存<3>、三級召回應存

A A A

B B B

C C C

D D D

E E E

4、A.《基本醫療保險藥品目錄》中的藥品

B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片 E.《國家基本藥物目錄》中的藥品

根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》 <1>、由國家統一制定，各地不得調整的是E <2>、由國家制定，各省可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當進行調整的是A B

C

D

E A

B

C

D

5、A.注射劑說明書B.原料藥標簽C.藥品內標簽D.藥品外標簽E.藥品小包裝標簽根據《藥品說明書和標簽管理規定》 <1>、應當列出全部輔料名稱的是<2>、應當標示執行標準的是

A

A

B

B

C

C

D

D

E

E

6、A.10月／2013年B.2013年10月31日C.2013年9月30日D.2013年10月1日E.2013年9月29日

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

<1>、生產日期為2011年10月1號，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E <2>、生產日期為2011年11月1號，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E <3>、生產日期為2011年9月30號，有效期為2年，該藥品可以使用至

A B C

D

E

7、A.執業藥師B.藥師及主管藥師、主任藥師C.醫院藥劑師D.臨床藥師 E.從業藥師 <1>、我國對藥學技術人員實行注冊制度是A B C

D

E <2>、我國對藥學技術人員實行藥學專業技術職稱制度是A B C

D

E

8、A.紅色色標管理B.黃色色標管理C.綠色色標管理D.藍色色標管理E.橙色色標管理

根據《藥品經營質量管理規范實施條例》 <1>、合格藥品庫應為

A

B A A

C B B

D C C

E D D

E E <2>、不合格藥品庫(區)應為<3>、退貨藥品庫(區)應為

9、A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動召回E.責令召回

<1>、藥品監督管理部門經過調查評價，對發現存在安全隱患的藥品，藥品生產企業未采取相關措施的，應予以

A

B

C

D

E <2>、藥品生產企業對使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應予以A B C

D

E <3>、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應予以A B C

D

E <4>、藥品生產企業經過調查評價，對發現存在安全隱患的藥品決定召回，屬于

A B C

D

E

10、A.縣級藥品監督管理部門B.地市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家食品藥品監督管理局E.藥品監督管理部門

<1>、對于麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，進行申報銷毀

A B C

D

E <2>、與衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息的是

A B C

D

E

11、A.中藥材B.中藥飲片C.進口藥品D.首營品種E.特殊管理的藥品根據GSP實施細則，藥品驗收時

<1>、包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書的是 A

B

C

D

E <2>、包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明的是A B C

D

E A

B

C

D

E <3>、應進行內在質量檢驗的是

12、A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量 《處方管理辦法》規定

<1>、急診處方一般每張處方不得超過

A

B

C

D

E <2>、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

A B C

D

E <3>、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過

A B C

D

E <4>、門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方為

A B C

D

E

13、A.100級B.1000級C.10000級D.100000級E.300000級 依照《藥品生產質量管理規范》附錄

<1>、非最終滅菌的無菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求A

B

C

D

E <2>、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

A B C

D

E <3>、供角膜創傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環境的空氣潔凈要求

A B C

D

E

14、A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗

<1>、目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據A B C

D

E <2>、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗的是

A B C

D

E

15、A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級工商行政管理部門E.縣級藥品監督管理機構 <1>、審批麻醉藥品生產的部門是

A

B

C

D

E <2>、審批第二類精神藥品制劑生產的部門是E <3>、審批第二類精神藥品批發的部門是

A B C

D

E

A B C D

16、A.5千元以上1萬元以下的罰款B.5千元以上2萬元以下的罰款C.1萬元以上3萬元以下的罰款D.2萬元以上5萬元以下的罰款E.5萬元以上10萬元以下的罰款

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

<1>、第二類精神藥品的零售企業違反規定銷售第二類精神藥品的，應由藥品監督管理部門責令限期改正，如逾期不改正的，應責令停業，并處A B C

D

E <2>、取得印鑒卡的醫療機構未根據規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應由衛生行政部門責令限期改正，如逾期不改正，處

A B C

D

E <3>、麻醉藥品藥用原植物種植企業違反相關條例的規定，未依照麻醉藥品藥用原植物種植計劃進行種植的，處

A B C

D

E

17、A.致人輕、中度殘疾B.致人肝功能暫時受損C.致人腎功能暫時受損D.致人住院治療E.致人死亡

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》

<1>、生產、銷售的劣藥被使用后，應當認定為刑法第141條規定的“后果特別嚴重”的情形是A

B

C

D

E <2>、生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為刑法第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是

A B C

D

E

18、A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 B.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產

E.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產 根據《中華人民共和國刑法》

<1>、銷售假藥的，足以嚴重危害人體健康的應

A B C D E

<2>、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節，應

A B C D E <3>、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的。應

A B C D E

19、A.《進口藥品注冊證》 B.《醫藥產品注冊證》 C.《進口準許證》 D.《藥品經營許可證》 E.《進口藥品通關單》

根據《中華人民共和閡藥品管理法實施條例》 <1>、進口單位向海關辦理報關驗放手續應取得

A B C D E

<2>、進口存澳門地區生產的藥品應取得

A B C D E

【答疑編號100254412,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、進口在香港地區生產的藥品應取得

A B C D E

【答疑編號100254413,點擊提問】

【顯示答案】

<4>、進口在美國的生產企業生產的藥品應取得

A B C D E

【答疑編號100254414,點擊提問】 【顯示答案】

20、A.《藥品生產許可證》 B.《藥品經營許可證》 C.《醫療機構制劑許可證》 D.《醫療機構執業許可證》 E.《進口準許證》

根據《中華人民共和國藥品管理法》

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<1>、藥品批發企業在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其

A B C D E

【答疑編號100254409,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其

A B C D E

【答疑編號100254408,點擊提問】

【顯示答案】

21、A.厄貝沙坦片 B.芬太尼

C.青霉素注射液 D.多潘立酮片 E.清開靈注射液 根據《中華人民共和國藥品管理法》

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<1>、實行特殊管理的是

A B C D E

【答疑編號100254403,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、其包裝上必須印有非處方藥專有標識的是

A B C D E

【答疑編號100254405,點擊提問】

【顯示答案】

22、A.處方藥

B.國家食品藥品監督管理局規定的生物制品 C.新藥

D.醫療機構配制的制劑 E.中藥

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<1>、藥品管理法規定實行品種保護的是

A B C D E

【答疑編號100254400,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、不得發布廣告的是

A B C D E

【答疑編號100254397,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是

A B C D E

【答疑編號100254398,點擊提問】

【顯示答案】

23、A.生產企業、批準文號 B.廣告審查批準文號 C.藥理作用 D.注冊證號 E.調出單位

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<1>、藥品的標簽或說明書上必須注明

A B C D E

【答疑編號100254393,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、進口藥品，其包裝的標簽上必須注明

A B C D E

【答疑編號100254394,點擊提問】

【顯示答案】

24、A.縣級藥品監督管理部門 B.地市級藥品監督管理部門 C.省級藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局 E.藥品監督管理部門

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<1>、對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業進行審批

A B C D E

【答疑編號100254388,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、對為藥品生產企業、藥品經營企業種醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批

A B C D E

【答疑編號100254389,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、對普通商業企業銷售乙類非處方藥進行審查批準最低級別的機構是

A B C D E

【答疑編號100254390,點擊提問】

【顯示答案】

25、A.處方藥 B.非處方藥

C.甲類非處方藥 D.乙類非處方藥 E.藥品

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<1>、除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥是

A B C D E

【答疑編號100254383,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品是

A B C D E

【答疑編號100254384,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、社會藥店、醫療機構藥房銷售的非處方藥，需在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的是

A B C D E

【答疑編號100254382,點擊提問】

【顯示答案】

26、A.3年 B.5年 C.7年 D.10年 E.15年

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<1>、屬于中藥一級保護品種的保護期限的是

A B C D E

【答疑編號100254379,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、《中藥材CAP證書》有效期為

A B C D E

【答疑編號100254380,點擊提問】

【顯示答案】

27、A.行政許可 B.行政處罰 C.行政訴訟 D.行政復議 E.行政處分

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<1>、行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出決定的，可撤銷

A B C D E

【答疑編號100254374,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、對行政機關作出的有關許可證的撤銷決定不服的，可申請

A B C D E

【答疑編號100254375,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不再給予

A B C D E

【答疑編號100254376,點擊提問】

【顯示答案】

<4>、認為行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益，可向人民法院提起

A B C D E

【答疑編號100254377,點擊提問】

【顯示答案】

28、A.有效性 B.安全性 C.穩定性 D.均一性 E.經濟性

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<1>、指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度是

A B C D E

【答疑編號100254370,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求的是

A B C D E

【答疑編號100254372,點擊提問】

【顯示答案】

<3>、在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力是

A B C D E

【答疑編號100254368,點擊提問】

【顯示答案】

29、A.國家藥典委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.執業藥師資格認證中心 D.藥品評價中心 E.藥品審評中心

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<1>、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的是

A B C D E

【答疑編號100254361,點擊提問】

【顯示答案】

<2>、受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范的是

A B C D E

【答疑編號100254363,點擊提問】

【顯示答案】 <3>、參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作的是

A B C D E

【答疑編號100254365,點擊提問】

【顯示答案】

三、多項選擇題

1、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有

A.經營者在銷售商品時給予對方價格優惠，未如實入賬的

B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金，如實入賬的

C.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供促銷費

D.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察

E.經營者為銷售商品在賬外暗中退給對方單位一定比例的商品價款

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254538,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

2、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列有關藥品名稱的說法，錯誤的是

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經省級食品藥品監督管理部門批準的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 C.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

D.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

E.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254537,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

3、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施

B.抗菌藥物臨床應用監測，處方點評與超常預警

C.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測

D.藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告

E.協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254535,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

4、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售連鎖企業制定的質量管理制度必須包括

A.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定

B.首營企業和首營品種審核規定

C.質量信息的管理 D.藥品不良反應報告規定

E.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254533,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

5、根據《藥品經營許可證管理辦法》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品批發企業《藥品經營許可證》的

A.發證

B.變更

C.換證

D.認證

E.監督管理

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254532,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

6、根據《藥品經營許可證管理辦法》，監督檢查的內容包括

A.藥品專利實施情況

B.GSP的實施情況

C.倉庫的情況

D.質量負責人變動情況 E.企業內部勞動保障情況

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254530,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

7、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，醫療機構發現藥品可疑不良反應，應當

A.出現問題的制劑應該立即收回

B.填寫收回記錄并上報

C.收回記錄應包括制劑名稱、數量

D.收回記錄應包括批號、規格

E.收回記錄應包括收回原因，處理意見

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254529,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

8、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局根據藥品不良反應分析評價結果，可以采取的處理措施包括

A.要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究

B.責令企業召回藥品

C.責令暫停生產、銷售、使用藥品

D.責令修改藥品說明書

E.撤銷藥品批準證明文件

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254527,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

9、根據《處方管理辦法》，用藥適宜性審核的內容包括

A.規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.處方劑量、用法的正確性

D.劑型與給藥途徑的相符性

E.處方的前記、正文、后記是否清晰

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

【答疑編號100254525,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

10、根據《處方管理辦法》，關于醫療機構處方開具和調劑，說法正確的是

A.藥師應對處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌進行審核

B.藥師對于不規范的處方，自行修改后方可調劑

C.中藥飲片應當單獨開具處方

D.藥師應對第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號

E.每張處方不得超過5種藥品

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11、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.兒科處方

C.麻醉藥品處方

D.醫療用毒性藥品處方

E.急診處方

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12、依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權

A.自主在藥品零售企業選購處方藥

B.自主在藥品零售企業選購非處方藥

C.自主在商業企業選購乙類非處方藥

D.自主在商業企業選購甲類非處方藥

E.自主在醫療機構藥房選購處方藥

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13、藥品經營企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業技術人員

B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備

C.具有保證疫苗質量的冷藏運輸工具

D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度

E.藥品零售企業符合相關條件也可以從事疫苗經營活動

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14、國家藥品標準包括

A.《中國藥典》

B.藥品注冊標準

C.與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范

D.國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準

E.藥品炮制規范

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15、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列說法正確的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

B.藥品經營企業不得經營麻醉藥品和精神藥品原料藥 C.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度

D.國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產計劃

E.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制

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16、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，下列情形以生產、銷售假、劣藥罪共犯論處的是

A.某經銷公司知道他人銷售非藥品冒充藥品，為其提供了發票的

B.某彩印廠知道他人生產的拉米夫定為假冒的，為其提供了包裝材料的

C.某明星知道請他代言的產品是假藥，為其提供了廣告宣傳的

D.某企業知道他人生產的藥品無批準文號，為其提供原料的

E.某公司知道他人銷售的藥品為委托其他企業生產的藥品，為其提供了運輸條件的【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

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17、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的

A.由原發證部門給予警告

B.只要是合格藥品，不影響生產經營

C.責令限期補辦變更登記手續

D.逾期不補辦的，宣布其三證無效

E.吊銷其三證

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【答疑編號100254509,點擊提問】 【加入打印收藏夾】 【加入我的收藏夾】 【顯示答案】

18、下列關于配制制劑的審批主體、程序及許可證的說法正確的是

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織驗收

B.省、自治區、直轄市人民政府工商管理部門發給《醫療機構制劑許可證》

C.省、自治區、直轄市人民政府直生行政部門審核同意

D.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發給《醫療機構制劑許可證》

E.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，藥品監督管理部門共同審核驗收

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19、根據我國中藥管理的有關規定，下列說法正確的是

A.從國外引種的中藥材，必須經國務院審核批準方可銷售

B.城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材和中藥飲片

C.藥品經營企業購進中藥材應標明產地

D.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地

E.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

【本題 1.0 分，建議 1.0 分鐘內完成本題】

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20、根據《深化醫藥衛生體制改革的意見》，為建立健全藥品供應保障體系，應支持生產的藥品是

A.創新藥

B.用量大的常用藥品

C.用量小的特殊用藥

D.仿制藥

E.急救用藥

現在

第三篇：藥事管理法規(五)(2012年新版)

第二部分 藥事管理法規

關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知

1、我國生產及使用的麻醉藥品的品種

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液

2、我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類：丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖；

第二類：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定

一、印鑒卡用途

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

二、申請《印鑒卡》的必備條件

申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：

(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；

(二)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員；

(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

三、印鑒卡的有效期

《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。

四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續

醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理申請，并提交相關材料。

市級衛生行政部門40日內作出決定。對審核合格的醫療機構發《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫療機構情況抄送所在地同級藥監部門、公安機關，報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

當《印鑒卡》中的醫療機構名稱、地址、法人代表、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，發生變更3日內到市級衛生行政部門提出申請，市級衛生行政部門自收到變更申請之日起5日內完成變更手續，并抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案。

醫療用毒性藥品管理辦法

1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定

藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。

毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。

2．保管、領發、核對制度

收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度。嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施防止發生事故。

3.醫療單位供應和調配規定

醫療單位供應和調配毒性藥品：憑醫師簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫師重新審定后再行調配。處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。

4.擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰

由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

疫苗流通和預防接種管理條例

一、總則

疫苗的分類 疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、從事疫苗經營活動的條件、從事疫苗經營活動的審批主體和許可：

藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：(一)具有從事疫苗管理的專業技術人員；

(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。

2、第一類疫苗的供應和限制

疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

3、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求

疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

4、第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

5、購進、銷售疫苗的證明文件

疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件。并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗時，還應提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

6、購銷記錄和保存期限

購銷記錄要真實完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。

三、監督管理 發現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施：

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第四篇：《藥事管理與法規》部分模擬題（推薦）

2005執業藥師考試

《藥事管理與法規》部分模擬題（2）

A型題：

1、下列說法錯誤的是

A、藥品包裝、標簽、說明書的內容是藥品的重要組成部分

B、藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

C、藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發生差錯事故，甚至誤導用藥、欺騙消費者

D、化學藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

E、藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列說法符合《藥品流通監督管理辦法》的是

A、藥品生產企業可向鄉鎮衛生院銷售本企業生產的藥品

B、藥品生產企業設立的辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理，辦事機構的行為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任

C、藥品生產企業可向無許可證的單位或個人提供藥品

D、藥品生產企業可以償還債務、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品

E、藥品生產企業可向鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所供藥

3、保障受試者權益的主要措施是 A、倫理委員會

B、知情同意書

C、倫理委員會與知情同意書

D、倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

E、倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案

4、建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則不包括

A、低水平

B、廣覆蓋，屬地管理

C、加快醫療保險制度改革，保障職工基本醫

療

D、單位和職工共同負擔 E、社會統籌和個人帳戶相結合

5、知道或應當知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以

A、制售偽劣商品犯罪的共犯論處 B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處 C、依法追究刑事責任

D、依法追究民事責任 E、依法追究行政責任

6、藥品生產企業委托生產藥品是

A、不需要審批，雙方簽定委托協議即可 B、只要委托給合法的生產企業，不需要審批 C、由省級藥品監督部門審批 D、由國家藥品監督管理部門審批

E、由國家或國家授權的省級藥品監督管理部門審批

7、經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當增加賠償金額為消費者購買商品或接受服務的費用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列說法錯誤的是

A、《藥品管理法》規定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準

B、對療效不確，不良反應大或其它原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證

C、藥品生產、經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查

D、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的質量、療效和反應

E、在藥品監督管理中工商行政管理部門負責監督管理城鄉集貿市場出售的中藥材、監督管理藥品廣告和藥品商標

9、下列關于藥品檢驗機構的設置的說法，錯誤的是

A、國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構

B、省級藥品監督管理部門可在本行政區域內設置藥品檢驗機構

C、地方藥品檢驗機構的設置規劃由省級藥品監督管理部門提出，報省政府批準

D、國務院和省級藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

E、只有國務院藥品監督管理部門才可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作

10、關于倫理委員會的說法不正確的是

A、除了醫藥專家，應有從事非醫藥相關專業的工作者

B、應有法律專家

C、應有來自其他單位的委員

D、至少由六人組成，并有不同性別的委員 E、其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

11、醫療器械的使用預期目的不包括

A、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解 B、對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

C、對解剖或生理過程的研究、替代、調節 D、妊娠控制

E、對生化過程的研究、替代、調節

12、藥品分類管理的原則和宗旨是

A、加強藥品監督管理

B、方便群眾購藥

C、徹底解決藥品購銷中的回扣現象

D、推行執業藥師資格制度

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

13、以下低于成本的價格銷售商品屬于不正當競爭

行為的是

A、銷售鮮活商品

B、處理即將過期的商品或其他積壓商品 C、以排擠競爭對手為目的銷售的商品 D、季節性降價

E、因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

14、藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥的標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是

A、3個月后

B、6個月后 C、7個月后

D、10個月后 E、12個月后

15、行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起

A、三個月內

B、60日內

C、40日內

D、30日內

E、15日內

16、單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的

A、予以警告

B、給予通報批評 C、責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

D、給予通報批評，并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

E、處1千元以上至3萬元以下罰款

17、執業藥師的職業道德準則不包括

A、掌握、使用最先進的專業知識和技術為病人提供服務

B、為整體藥學事業帶來榮譽、發展和提高 C、以病人為本，以健康為本，一切執業活動圍繞病人健康展開

D、管理藥品和藥學服務質量

E、只接受公正、公平、合理的職業報酬

18、藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、對庫存藥品進行養護和檢查中，應退回的是

A、由于異常可能出現問題的藥品 B、易變質的藥品

C、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品 D、儲存時間比較長的藥品

E、快到有效期的藥品

20、新藥是指

A、未曾在中國境內生產的藥品 B、未曾在中國境內獲得專利保護的藥品 C、未曾在中國使用過的藥品

D、未曾在中國境內進口過的藥品 E、未曾在中國境內上市銷售的藥品

21、《藥品說明書規范細則》指出，“化學藥品說明書格式”中有不按國家藥品標準書寫內容

A、藥品名稱、性狀

B、適應癥、用法用量C、規格、貯藏

D、有效期 E、批準文號、生產企業

22、下列按劣藥處理的是

A、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的B、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

C、必須批準而未經批準生產、進口D、被污染的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經審批的

23、《藥品委托生產批件》有效期不得超過

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限

24、下列說法錯誤的是

A、藥品生產和質量管理的基本準則是藥品生產質量管理規范

B、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷

C、企業主管生產管理和質量管理的負責人對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任

D、物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過二年

E、藥品生產企業GMP的文件管理系統包括制度和記錄

25、關于基本醫療保險錯誤的是

A、國家《基本醫療保險藥品目錄》中，以“基本醫療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

B、《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建帳

D、負責對醫療機構（零售藥店）的定點資格進行審查的是統籌地區勞動和社會保障部門

E、負責在取得定點資格的醫療機構（零售藥店）中確定定點醫療機構（零售藥店），并結算參保人員醫療費用的是統籌地區勞動和社會保障部門

26、與GMP關于潔凈室（區）的規定不符的有

A、潔凈室要采取措施防止污染、差錯和混淆B、廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局

C、進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈

室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔 D、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并有指示壓差的裝置

E、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-75%

27、與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》不符的是

A、國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用也應遵守本辦法

B、必須由執業藥師或藥師對醫師處方進行審核、簽字后方可依據處方正確調配、銷售藥品

C、零售藥店對處方必須留存2年以上備查（已

考）

D、處方藥、非處方藥應分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式

E、非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用，藥師應對病患者的選購提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議

28、下列說法不正確的是

A、醫療機構配制制劑應取得國家藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》

B、制劑配制管理文件包括配制規程和標準操作規程和配制記錄

C、每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。由操作人員及時填寫并由操作任、復核人及清場人簽字

D、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；100級潔凈區內不得設地漏。

E、制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發放使用

29、醫療機構制劑規定使用期限的依據不包括

A、藥品監督管理部門制定的原則 B、劑型特點

C、原料的穩定性試驗結果 D、制劑的穩定性試驗結果 E、包裝材料的穩定性試驗結果

30、藥品生產企業可以從事以下活動

A、在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品 B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位

C、銷售更改生產批號但質量合格的藥品 D、進行藥品現貨銷售活動

E、在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品

31、《藥品生產監督管理辦法》（試行）的不適用于

A、藥品生產企業的申請與審批 B、藥品生產批準文號的核發 C、藥品生產許可證管理

D、藥品委托生產管理 E、藥品生產監督檢查管理

32、下列說法錯誤的是

A、國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養

B、國家重點保護的一級野生藥材物種禁止出口，二、三級物種限量出口

C、國家重點保護的一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

D、國家重點保護的二級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

E、國家重點保護的三級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態的主要常用野生藥材物種

33、藥品生產質量管理部門的主要職責不包括

A、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程

B、填寫清場記錄

C、對物料、中間產品和成品進行質量審核 D、監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數

E、評估主要物料供應商的質量體系

34、下列說法錯誤的是

A、經營者以廣告或產品說明書表示商品質量狀況的應保證其提供的商品的實際質量與表明的質量善相符

B、經營者提供的服務，按國家規定，承擔包修、包換、包退責任的應按約定履行，不得無理拒

絕 C、經營者發現其提供的商品存在嚴重缺陷的應立即退貨

D、經營者提供服務，按國家規定或商業慣例應向消費者出具服務單據

E、經營者與消費者交易，應遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則

35、制售假藥的行為的鑒定機關是

A、公安機關

B、工商部門

C、技術監督部門

D、省級以上藥品監督管理部門

E、省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構

36、下列采購活動為合法的是

A、向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經營的藥品

B、生產企業向有合法證照的生產、批發企業采購藥品

C、采購醫療機構配制的制劑

D、鄉村個體行醫人員和診所為節省費用，直接向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品

E、鄉鎮衛生院向有《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業采購藥品

37、倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，其

A、記錄保存三年 B、記錄保存五年 C、記錄保存十年

D、記錄保存至臨床試驗結束后三年 E、記錄保存至臨床試驗結束后五年

38、下列說法不正確的是

A、未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務，藥品零售企業不得從事藥品批發業務

B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營企業許可證》

C、除國家批準設立的中藥材專業市場，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場

D、中藥材專業市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品

E、城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品

39、關于醫療單位制劑管理，錯誤的是

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

B、醫療單位配制制劑必須獲得《醫療機構制劑許可證》

C、醫院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品

D、醫療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫生處方在本醫院使用，不得在市場上銷售

E、經有關部門批準，醫療單位配制的制劑可以在指定的醫療機構間調劑使用

40、屬于行政復議受理范圍的是

A、對國防、外交等國家行為不服的 B、法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為

C、對行政機關侵犯其合法經營自主權的具體行政行為不服的

D、對行政機關工作人員的獎懲、任命等決定不服的

E、對行政法規、規章或行政機關制定發布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題

〔41-43〕

A、藥品監督管理部門的職能 B、工商行政管理部門的職能 C、國防科工委、環境保護部門的職能 D、勞動與社會保障部門的職能 E、發展與改革部門職能

41、對定點零售藥店、基本醫療保險用藥品種等進行必要的行政管理的是

42、確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的是

43、對藥品價格進行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、藥品生產企業

B、藥品批發企業 C、藥品零售企業

D、藥品使用機構

E、藥品研發組織

44、承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環節的是

45、其藥品調配、供應及藥學服務活動所規定的條件、行為規范的內容和方式，與藥品零售企業相似，但沒有許可證審批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲類目錄”藥品所發生的費用 B、使用“乙類目錄”藥品所發生的費用

C、使用中藥飲片所發生的費用 D、急救、搶救期間所需藥品

E、使用主要起營養滋補作用的藥品所發生的費用

46、除基本醫療保險不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付所發生的藥品使用費

47、不能納入基本醫療保險用藥范圍的是

〔48-50〕

A、三個月

B、六個月

C、十二個月D、三年

E、五年

48、藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證的有效期是

49、試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前 50、藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證換發的時間是期滿前

〔51-52〕

A、生產劣藥行為

B、生產假藥行為 C、從重處罰行為

D、無證經營行為 E、采購渠道不合法行為

51、個體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

52、醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的屬于

〔53-55〕

A、運輸憑照 B、麻醉藥品專用章

C、麻醉藥品專用卡

D、麻醉藥品購用印鑒卡

E、麻醉藥品進口準許證

53、運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產和供應單位在發貨人記事欄加蓋

54、辦理麻醉藥品進口手續需

55、醫療單位購用麻醉藥品需

〔56-58〕

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

56、直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品

57、只限于醫療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品

58、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉藥品處方備查年限為

60、毒性藥品生產記錄有效期保存為

〔61-62〕

A、藥品包裝

B、內包裝標簽

C、中包裝標簽

D、大包裝標簽

E、原料藥

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣的是62、由于尺寸原因，可適當減少內容，但內容至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號三項的是

〔63-64〕

A、質量領導組織

B、質量管理機構

C、藥品檢驗和驗收部門

D、藥品養護組織

E、藥品采購 63、建立企業的質量體系、實施企業質量方針的是 64、行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是

〔65-66〕

A、紅色色標

B、蘭色色標

C、綠色色標 D、黃色色標

E、黑色色標

65、退貨藥品庫、待驗藥品庫（區）的色標應是 66、合格藥品庫、零貨稱取庫、待發藥品庫（區）的色標應是

〔67-69〕

A、《藥品生產許可證》許可事項的變更 B、《藥品生產許可證》的登記事項的變更 C、《藥品經營許可證》

D、《藥品經營許可證》的許可事項的變更 E、《藥品經營許可證》的登記事項的變更 67、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更是

68、企業負責人、生產范圍、生產地址的變更是 69、藥品經營活動和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個人不得偽造、變造、頭賣、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備

B、獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

C、生產區應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統

D、加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開

E、專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開

70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用 71、β-內酰胺結構類藥品必須使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、醫院制劑配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，保存備查至少

73、醫院制劑使用過程中發現的不良反應應按規定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少

〔74-75〕

A、按經銷、使用假藥處罰 B、按銷售劣藥處理

C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D、處以警告或并處罰款

E、按無證經營處罰

74、藥品批發企業未經批準從事藥品零售業務將 75、出租、出借、轉讓《藥品經營許可證的》將

〔76-78〕

A、不正當價格行為

B、應執行依法制定的市場調節價 C、依法制定的政府指導價 D、在標價之外加價出售商品 E、合法價格行為

76、經營者進行價格活動應執行 77、哄抬價格、低價傾銷是

78、經營者應當按有關規定明碼標價并不得

〔79-81〕

A、I期臨床試驗

B、II臨床試驗 C、III臨床試驗

D、IV臨床試驗

E、生物等效性試驗 79、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據是 80、治療作用確證階段是

81、新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應是 〔82-83〕

A、國家藥品監督管理局 B、省級藥品監督管理局 C、國家信息管理部門 D、省級信息管理部門

E、國家藥品監督管理局和國家信息管理部門 82、對從事經營性互聯網信息服務進行審核 83、對從事非經營性互聯網信息服務進行審核

〔84-87〕

A、新藥監測期內的藥品

B、新藥監測期已滿的藥品 C、進口藥品

D、個人發現的藥品不良反應 E、群體的藥品不良反應

84、可直接向所在地省級藥品不良反應監測中心或藥監局報告的是

85、在其他國家和地區發生的新的、嚴重的不良反應，代理經營商應在不良反應發生之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測的是

86、報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應，在首次藥品批準證明文件有效屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次是

87、應報告該藥品發生的所有不良反應，并每年匯總報告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超過藥品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、藥品購銷記錄是

89、零售企業銷售特殊管理藥品，處方是

〔90-91〕

A、年藥品銷售額2億以上 B、年藥品銷售額5千萬—2億 C、年藥品銷售額5千萬以下 D、年藥品銷售額5 百萬—1千萬 E、年藥品銷售額5百萬以下 90、小型藥品零售企業 91、中型藥品零售企業

〔92-93〕

A、國家人事部

B、國家藥品監督管理局 C、省級藥品監督管理局

D、工商行政管理部門

E、各省人事部門 72

92、頒發《執業藥師資格證書》的是

93、受理執業藥師資格注冊并頒發《執業藥師注冊證》的是

〔94-96〕

A、在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案

B、立即報告省級藥監部門，省級在24小時內報國家藥品監督管理局

C、在簽署委托生產合同后，30日內向所在地省級藥監部門備案

D、藥品委托生產批件 E、委托生產藥品

94、藥品生產企業發生重大質量事故的必須 95、藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托，在中國境內加工藥品的應當

96、其質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同的是

〔97-99〕

A、100級潔凈室

B、10，000級潔凈室 C、100，000級潔凈室

D、300，000級潔凈室 E、一般生產區

97、不得設地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

99、最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

〔100-101〕

A、標準操作規程

B、配制規程 C、物料

D、潔凈室

E、一般區 100、未規定有空氣潔凈級別要求的區域的是 101、需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能的是

〔102-104〕

A、醫療機構

B、鄉鎮衛生院 C、城鎮中的個體行醫人員和個體診所 D、鄉村中的個體行醫人員和個體診所 E、藥品銷售人員

102、除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產、經營企業采購藥品的是

103、應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購所需藥品，無藥品經營企業或其延伸網點的，經縣藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購的是

104、只能從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業采購藥品，不得進行經營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龍膽

C、蜂王漿 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

106、瀕臨滅絕狀態的現有珍貴野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

107、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

〔108-110〕

A、藥品廣告

B、在醫生指導下使用的治療用藥品廣告 C、非處方藥廣告

D、乙類非處方藥廣告 E、特殊管理藥品和醫院制劑

108、必須注明“按醫生處方購買和使用”的是 109、不得做廣告的是

110、不得含有與其他藥品的功效和安全行比較的是

〔111-112〕

A、省級藥品監督管理局 B、國家藥品監督管理局 C、省級藥品檢驗機構 D、國家藥品檢驗機構 E、衛生行政部門

111、對申報資料進行形式審查，組織現場考察，抽取連續三批樣品并向指定藥檢所發出注冊檢驗通知

112、根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監測期的管理部門是

〔113-116〕

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械 C、第三類醫療器械

D、第四類醫療器械 E、第五類醫療器械

113、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械是

114、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械是

115、植入人體的醫療器械、或用于支持維持生命的醫療器械是

116、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械是

〔117-120〕

A、對工作極端負責、對技術精益求精 B、實行人道主義

C、是判斷藥學人員行為是非、善惡的標準，是調整藥學人員道德關系和道德行為的準則

D、以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的優質藥品和藥學服務

E、對病人高度的責任心和對藥學事業的獻身精神

117、藥學職業道德的基本原則是 118、藥學職業道德規范的內容是 119、藥學職業道德規范是指 120、藥學人員的道德義務是

X型題

121、藥品命名的原則是

A、藥品名稱讀音應清晰易辯，避免與已經使用的藥品相似

B、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關系

C、凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用

D、藥品名稱應科學易懂

E、藥品名稱應便于指導患者合理用藥

122、特殊管理藥品管理模式的特點是

A、更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產單位、生產計劃，經營單位、經營計劃、購用、進口、出口等環節進行事先審批

B、更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特

殊管理藥品的全程實行特殊管理

C、對違法行為給予更嚴厲的處罰 D、多部門協同管理

E、特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益

123、在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

A、列入《醫保目錄》的甲類藥品 B、列入《醫保目錄》中民族藥 C、列入《醫保目錄》的乙類藥品 D、中藥飲片、醫院制劑 E、生產經營具有壟斷性的藥品

124、下列不能委托生產的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有與其受托生產藥品相適應GMP證書

D、用于血源篩查的體外診斷試劑 E、注射劑

125、處方藥與非處方藥劃分根據是藥品的

A、品種不同

B、規格不同

C、適應癥不同

D、用藥劑量不同 E、給藥途徑不同

126、以下有關甲類非處方藥的說法正確的是

A、不需執業醫師或執業助理醫師處方消費者可以自行判斷、購買和使用

B、必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C、必須具有《藥品經營許可證》才能經營 D、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 E、醫療機構可以根據醫療需要使用

127、批發企業和零售連鎖企業質量驗收時對包裝及標識的檢查內容包括

A、每件包裝是否有產品合格證

B、藥品的包裝和說明書上，是否有規定的條款

C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標簽上是否有規定的標識和警示說明

D、進口藥品的包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書

E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

128、藥品委托生產的委托方

A、應取得該藥品批準文號 B、負責委托生產藥品的質量和銷售 C、對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查

D、向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督

E、在《委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業生產該藥品，有效期滿需要繼續委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續

129、符合有關藥品銷售人員的管理要求的是

A、藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任

B、藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動

C、從事藥品經營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓，且在法律上無不良品行記錄

D、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照復印件及本人身份證

E、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本企業公章和企業法人代表印章或簽字的企業法人的委托授權書原件

130、廣告不得有的情形是

A、使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B、使用國家機關和其工作人員的名義

C、使用國家級、最高級、最佳等用語 D、妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容

E、妨礙環境和自然資源保護

131、以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有

A、新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為

B、轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構

C、已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請

D、接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書

E、受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產范圍一致

132、《藥品臨床試驗管理規范》規定在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，主要規定有

A、應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會

B、臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員審議同意并簽署批準意見后方能實施

C、試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準后方能執行

D、倫理委員對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票

E、試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告

133、國家藥監局依據國家ADR監測中心對藥品部分析評價結果可以采取：

A、責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售的措施 B、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公

布 C、已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用

D、已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理

E、責令暫停使用的措施

134、提起行政訴訟應當滿足的條件包括

A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織

B、有明確的被告

C、有具體的訴訟請求和事實根據

D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管

轄 75

E、在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出

135、保證操作者、使用者正確安裝使用，醫療器械說明書中有關安裝的內容應包括

A、產品安裝說明及技術圖、線路圖 B、產品正確安裝所必須的環境條件 C、產品的適用范圍

D、鑒別產品是否正確安裝的技術信息 E、其他特殊安裝要求

136、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到的“四查十對”是

A、查處方，對科別、姓名、年齡 B、查藥品，對藥名、規格、數量、標簽 C、查簽名，對劑型等

D、查禁忌，對藥品性狀、用法用量 E、查用藥合理性，對臨床診斷

137、藥學專業技術人員對處方用藥適宜性審核的內容包括

A、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定

B、處方用藥與臨床診斷的相符性 C、劑量、用法、劑型與給藥途徑 D、是否有重復給藥現象

E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

138、對進口藥品的ADR要求是：

A、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應

B、滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應

C、對進口藥品發生的不良反應還應進行匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次

D、滿5年的匯總報告，每5年報告一次 E、進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心

139、從事互聯網藥品信息服務應具備的條件是

A、符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求

B、有兩名以上了解藥品醫療器械管理法律、法規和藥品專業知識或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

C、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員設施及相關制度

D、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織

E、有保證充足發展資金的能力

140、下列說法正確的是

A、任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂

B、在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處

C、對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

D、回扣是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款

E、經營者在商品交易中不得向對方單位或者其個人附贈現金或者物品，但按商業慣例贈送小額廣告禮品的除外

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任