第一篇：關于成立醫學倫理委員會的通知

大東區人民醫院

關于成立醫學倫理委員會的通知

為了加強以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，及時解決在醫院診療活動中出現的涉及倫理學方面的問題，經研究決定，成立醫學倫理委員會，現將有關事宜通知如下：

一、組織機構 主任委員： 副主任委員： 委員：

二、職責

第一條 醫院倫理委員會是在院長領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

第二條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

第四條 組織起草、修訂（改）醫院的關于醫療技術方面的規章制度，并監督實施。第五條 對醫院引進新技術、新項目，臨床醫學實驗等實施監督。

大東區人民醫院

2011年12月7日

第二篇：醫學倫理委員會章程

醫學倫理委員會章程

基于生命健康科學和創新的生物技術所取得的快速發展，面對醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題，醫院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發揮積極重要的作用，加強醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，是醫院現代化發展的需要。

第一章 總則

第一條 醫院倫理委員會是在院長領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

第二條 醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

第二章 組織機構

第四條 醫院倫理委員會由一定數量(7-11人)的醫、護、藥、醫技科技人員、醫院管理工作者、法律工作者、醫學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。

第六條 醫院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。

第七條 倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

第八條 倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務

第九條 醫院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。第十八條 醫院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫院倫理委員會名義公開發表。如被接受、采納，應以院長名義發布結果。

第十九條 醫院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現場督察。到達研究專業科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告；

(3)根據研究方案的性質和可能發生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數應符合本規程的規定；(2)跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告；

(6)倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。(7)倫理委員會工作總結。2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權范圍 倫理審查應遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權范圍

倫理委員會負責審查和監督醫院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發生的與研究有關及無關的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫學倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超過法定到會人數的半數；

(4)審查的結果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓和繼續教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責主任職責：(1)在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；(2)有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫院醫學倫理道德建設；

(7)負責倫理委員會有關培訓和繼續教育，積極促進醫學倫理學之間的工作，并加強本領域的國際交流

副主任職責

(1)協助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續教育；(3)指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。委員職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育。秘書職責

(1)負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據情況，必要時可增加會議次數；

(4)根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯系；(9)負責起草倫理委員會工作總結，提交主任委員審定；(10)負責倫理委員會經費管理工作；

(11)就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：醫學倫理委員會工作計劃

2013年醫學倫理委員會工作計劃

為了應對新環境下醫院業務工作的變化帶來的全新挑戰，保護患者個人合法權益，提升醫療技術水平，確保醫療質量、醫療安全，進一步完善醫學倫理委員會的工作，現制定2013年醫學倫理委員會工作計劃如下：

一、結合臨床實際，定期開展活動

醫學倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議，就最近一段時間以來我院與醫學倫理相關的一些事項進行討論。同時結合臨床實際，對我院開展的新技術、新項目進行嚴格的倫理學審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學方面的指導。

二、加強醫學倫理委員會的自身建設

醫院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學習的義務；盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學習，優勢互補；醫院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫院倫理委員會的自身建設是充分發揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質，比如，定期開展人員培訓，認真學習各項法規制度，領會有關文件的基本精神，把握生命倫理學的主要內容，積累處理實際問題的能力和經驗等等； 其次，開展對內、對外的交流，掌握新的信息，學習外界經驗，防止閉門造車或固步自封； 第三是，定期回顧總結自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結反思中得到提高； 第四，虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構的指導幫助。

三、完善醫學倫理委員會的各項制度

有法可依、有章可循，是加強醫學倫理建設的前提。我們將依照各級衛生行政部門頒布的有關醫務人員文明行醫、優質服務等規定，結合本院實際，有針對性的制定相關制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫患交流，制定患者意見交流、反饋辦法，印發以醫德醫風、服務態度、服務質量為主要內容的《病人滿意度調查表》、《病人征詢意見表》等，發放到病人手中，及時對醫療服務情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫患關系赴于和諧

作為醫院服務的唯一主體，醫院服務應以病人滿意不滿意為檢驗標準。當前，醫務人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權、選擇權、隱私保護權方面關注不夠的情況，我院也不例外。這些現象影響了醫療方案的及時實施，影響了患者的康復信心，甚至影響了療效，也可能是導致醫患矛盾的導火線。醫院倫理文化的重要體現是對患者的倫理關愛。只有服務于患者的員工倫理意識深入于心，醫療活動才能真正體現出以人為主體，調動患者的主動性，平等協作，才能構建和諧健康的醫患關系。以醫患共同決策為目標，讓患者和醫務人員一起討論和決定醫療程序，給患者足夠的選擇權。患者的積極參與和配合是取得理想醫療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫療服務質量，解決醫患之間因對醫療行為理解的差異而導致的矛盾。

第四篇：醫學倫理委員會工作制度

醫學倫理委員會工作制度

為加強對我院涉及人體的醫學研究的倫理管理，使醫學研究符合倫理規范，保障相關人員的身體健康，促進醫學科學技術發展，特制訂本工作制度。

一、醫學倫理委員會的設置

（一）設主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應具備多樣性，有不同的背景，不同的職業，不同的性別。至少1名委員與醫院無關。

（三）委員由醫院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數至少超過委員人數的一半。必要時倫理委員會可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫學倫理委員會的職能

維護研究活動參與者的尊嚴、權利、安全和福利，對提議的醫學研究活動中的倫理問題進行獨立、公正和及時的審查，對已經得到同意并且正在進行的研究活動給予定期的倫理學評價；同時也維護研究人員的利益和需求，促使研究活動遵守有關的法律法規。具體工作如下：

（一）、對醫院的生物醫學研究中涉及人體實驗的項目進行倫理審查。

（二）、對國外引進的醫學新技術（包指醫療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目進行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應用的醫學新技術進行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項目進行倫理審查。

（五）、簽發審查項目的倫理意見。

（六）、倫理委員會的秘書工作由科教科承擔。

三、醫學倫理委員會的工作制度

（一）委員在項目審查中，應嚴肅認真、客觀公正地發表自己的見解，承擔保密任務，實行回避制度。倫理委員會主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會可根據情況選擇對項目會審或函審。

第五篇：醫學倫理委員會制度

醫學倫理委員會制度

一、醫院倫理委員會是在院長領導下的、為發展在本醫院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策的咨詢機構。

二、醫院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

三、醫院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

四、倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

五、醫院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

六、評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

七、討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

八、對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，行生命倫理的討論、論證。